abc Questionnaire d'audit interne qualité dans les LABM des établissements de santé culture-qualité

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1 abc Ann Bd Chn Questionnaire d'audit interne qualité dans les LABM des établissements de santé P Guez, A. vassaurt. R. Aurignac. F. Braconnier, M. Dizazzo, S. Marion. A. Roux, C. Ruelle, D. Sigler. P: Triadou Comité de pilotage du projet Qualité pour les laboratoires de biologie clinique de l'ap-hp Le doc ume nt présent é es t un question naire établ i rlpartir des différents critères du G BEA dan s sa deuxièm e ve rsio n (a rrêté du 26 novem bre [(1)9 ). Des co mpléme nts ont é té inco rporés pour l'enrichir de s référence s du manuel d 'a ccréditation des établissements dl' sant é J e l'anaes (fé vrier 1991J1qui s'appliquent aux luboraroi rcs rauach és il. une structure de so ins publique ou privée. En effet. le système d'assu rance qua lité J e l'c" luboraroires doit non se u leme nt être conforme aux recommandation!'> du GBEA, mai!'> aus:..i à celles de lanues. L'upplicurion de l'cs critères c-r évaluée lors de l' accréd itat ion des établisse ments Je soins dans le cadre de la procédu re re ndu e obligatoire par l'ordonnance du 2 ~ avril 1996, pr éci s ée par le d écre t d u 7 ah il 1997, Plusie urs c hap itres d u manuel de I'Anae s impli quent directemen t le!'> luborutoires hospita lier s, leur rôle dans la prise en charge des pati ent s. son informat ion. la co nfiden tialit é des données le concernan t. la prév ention des risq ues. la gestion des fonctions logistiques, la ges tion des ressource s hum ain es. l' adéquat ion de s moyens mat ériels dispo nible ct les vigilances...ani "lires. L'uudit interne c...t un outil d'évalu ation onjective. méthod iq ue ct ind épendante. de la conformité d'une situation il. des c ritère s défin is da ns un que stionnaire pré- établi qui...en de guide. Le questionnai re présente est des tiné il....crvir de support aux uuto- évalu.uions e l audits internes ctfcctu és dans tes laborutolres hospitaliers, et il. facilite r la réda ction des rapports d'au dit, Laboratoire de biochimie B.. Hôpi tal Neckee-êntants malades, 149, rue ua sevres, Paris cedex 15 Ar1lcle reçu Te 30 avnl2001, accepte le 25 septembre 2001 fil.)ur per me ttre une harmo nisation des pratiques de l'aud it. Le rapport d'audit es t destin é à permettre aux res ponsables d'élaborer un plan d'act ion d'amé liora tion dl' la situation existante. Il ras...emble l'en semble des quest ions qu i do ivent êtres abordées lors de l'audit qualit é d'u n labo ratoire d'analyses de biologie m édil'ale. Po ur fac iliter la co nd uite de l' audit, les différent es q ues tions on t été c lassées en 13 chapitres qu i correspondent <lux rhèmes principau x dévelop pés da ns le G REA. La difficult é de l'exercice d ' un Ici audit est liée au fait que. par nature. la démarche qu alit é es t une démarc he vo lo ntaire. (,:1.' qu i ren d, ÙU fait de so n carac tè re r églementaire. l'upplicarl on du G HEA quelq ue pl.'u paradoxale, Aussi, le questio nnaire se compo se de q uestio n... ouvertes applicables à IOU les les situatio n- sans préjuger d u ty pe d ' organ isation mis en place pour pennenre des réponses modulé es néces...ai res po ur évalu er les aspect s st ratég iques de la démarche entreprise. L' audi t n écessite ég ale men t dl.' v érifier ce rta ins é léments a u cours d ' une visite de s fieux: e l d 'exam iner des docu ment s dont la nat ure est rappor t ée du ns le tr ava il pr ésen t é. Il a été élaboré par le gnmpe de pilo ta ge G BE A/A PIl P compov é de bio logiste... des h ôpitaux. de pratici ens ho...pitalicrv. de cadres supérie urs de luboraroi rcs ct d 'un ingénieur (organ isatio n - méth odes ), Cc groupe comp rena it des représ enta nts de différentes cut égoric-, de pe rson nels pro venant dl' d ifférent es di sciplines. car cc doc ument a la vocation d'être mult idi sci pl ina ire pour être ap pliq ué à tous les laborat oires quelle que so it sa spé cialité. Ce groupe a été segmenté en troi s so us- groupes q UÎ se sont partag és la rédact ion de s différen ts c ha pitres qu i ont ensuite été discutés cl modifiés au co urs de s diûércmcs réu nions pléni è res qu i sc SO I11 succ éd é pen dant un an ct de mi. 111 _

2 À lï ~~ u de ce travail. ce que stionna ire a fait l'objet d'une év a luation en vra ie grundcur : il a été ut ilisé pour effectuer plusieurs aud its qu i sc sont dé roulés dans différents lubonnoircs de l' Assista nce pub lique de Paris penda nt r année Ces laboratoires appurtiennent à différent es spécialités de la biologie. Après c haque aud it. des réunions de conccrnnion e ntre les «Auditeurs» ont suscité de nombreuse, modification s dont bénéfici e la version actuelle. Ce que stionnaire a été ainsi enrichi des différentes expérien ces d'audit conduites. Le document est présenté sous tonne de ques tions. la première partie traite des différents critères du manuel de l'anac s applicables aux laboratoires ct la seconde développe le questionnaire relatif aux ex igences du GBEA. Les référentiels Pour faciliter la conduite de l' audi t. les différen tes questions ont été cla ssées en 12 chapitres qui corrcspondent aux rhèmes principaux dévelop pés dans le GBEA (Arrêté du 26 novemb re 19(9). auxqu els ont été adjoints ce ux du référentiel de r Anuc s (versio n ). Les lecteurs étant très ce rtaine me nt famili ers avec les premiers. seuls ceux de l' Anacs. relatifs aux laboratoires sont rappelés en les rapportant aux différents chapitres du questio nnaire. Assurance qualité et documentation Gest ion dl' la qu alité et p r éventio n des ri sq ues tq P RI R éf érence 1. L' établissement initie, pilote ct soutient une politique qualité s'appuyant sur la gestion de la qualité ct la préven tion des risques. Critères QPR./.b. : la politique qua lité comporte des objectifs précis. mesurables dans le temps, tradu its dans le programme de gestion de la qualité et de prévention des risques. Crit ères QPR./.d. : la polit ique quali té ct ses objec tifs font l' obj et d'informations au person nel tant lors de so n élaboration q ue puur le suivi de l' état d'avancem ent du pro gram me en cours Jans l' établiss ement. Crit ères QPR./.('. : les responsabilités concernant la gestion Je la qua lité ct la prévention des risques sont ident ifiées. Cr it ères QPR./.f : la formation des profes...ionncls de l'établis...cmcnt et l'assistance méthodologique sont assurées. ManuJ,:ement dl' J' établisse ment e t des secteu rs d'actlvlt é t:\iea ) R éférence 6, Le management de chaq ue...ccte ur d'n erivit é contr ibue à favoriser I'améliorunon de la prise en charge du patient. Critères M EA, 6.cI. : les objectifs et les types de prestation.. fournies par chaque secteur d'activit é sont clairement d éfinis en référence au projet d'établissement el font l'objet d'u n suivi ct d'u n bilan annuel. Critères /..,EA,6.I1. : un mode de concertation entre les prote...sionne!... est en place dans chaque secte ur J ' activité en vue de fa voriser l'expression et la recherche de solutions aux prob lèmes pos és. Crit ères MEA.6.c. : le re...pen sable du secteur d'activité d éfinit et organise les relati on s avec les autres secteur... d' activité nécessaires à la pri...c en charge du patient. R éf éren ce 7, La place et le rôle des professionne ls sont identifi és. Les re...ponsablcs des secteurs d'activit é indiquent le... objectifs à atteindre el participent ucrivcment aux activit és d'amélioration de la qua lité. Cr it ères,,.,,ea.7.tl. : la structure organ isationnelle des secteurs d' activité est connue des profession nels. Critères M EA,7.h. : les compétences Cl les domaines de re...ponsabilité des resjxm...ables des secteurs d'uctivn é l'l de l' e ncadrement sont claireme nt définis et écrits. Crit ères M EA.7.c. : les respon sable s de... secteurs d'activité...' ussurem de la mesure, de l' évaluation ct de I'uméliorution de l'ensemble des activi tés. et en particulier du bon dérouleme nt des d émarches d'amélioration continue de loi quali té. Informatique Ges tion du syst ème d' Inform ation (;S() R éférence 2, l es mesures n écessaires à la protection de la confidentialité. à la sécur it é de... Informations concernant les patient s ct au respect de leurs droits dans la gestion de l'information sont prises. Critères GS/.2.lI. : une politique est d éfinie. conduite Cl connue des profc...ionnels en ce qui concerne la protection de la confidentialité des informations concernant les patients. Critères GS I.2.b. : loi séc urité des don nées et de leur acc ès est organisée. Crit ères GS/.2.c. : tous les traitement... informatis és nominatifs sont déclarés à 1:1 CNIL. R éf ére nce 4, Le système d'tnformat ion répon d au x besoins des profcssionncls utilisateurs ct fait l' obj et d'une poli tique d' amélioration co ntinue de la qualité. _ 112

3 Crit ères GS/A.a. : une proc édure régu lière visa nt à recueillir des information...ur le.. besoins, lavi.. et la ~1Î..faction des profe...ionnel.. utilisateurs est en place. Crit ères CS /A.b. : le.. dysfonctionnements du..ysr ëme d'information..ont recensé.., analys és et truit és. Locaux et installations O~anbalion de la pri..e en charge des putlents toi)e) R éférence 2, L'accès à l'établi...cmc r n ct à ses différents..ectcurs d 'a ctivité c..t org unl..é. facilité et fait l'objet d 'une infor mation claire. Crit ères OPC.2.J. : les secteur.. d ' nctivit é sont sig nalés clairement à l'intérieur de l'établ i...em ent afin de faciliter la circ ulation de lous. Gestion des fonctions lo~bliqul'stg H.) R éférence 2, L'ét ablisscmern est organisé pou r a...urer la sécurité et la mai ntenance de.. bâtiments. des éq uipemenis et des installations. Crit ères CFL2.CI. : l' établisse ment met en (l'une le.. recommandation.. i...ue- des contrôle.. externe.. de.. b âtiment s. installation.. et équipement... Crit ères C FL2.b. : une politique de maintenance e..t définie. CrÎlère.~ GFL2.c. : une maint ena nce préventive est a...urée. Crit ères GFL2.J. : une muimcnancc curative est assuree. Crit ères GFL2.t'.: des protocole.. d' alerte et d'mtervention sont éc rits et connus des pro fessionnels concernés. R éférence 5. Le nettoyage dt.:s locaux ct des équipemen ts est con fo rme à la politique de sécurité ct d'h ygiène. Crit ères GFL.5.a. : le nettoyage des locaux ct des équipcment s fait l'objet de protocole.. dévaluution. Critères GFL5.b. : le personnel chargé du nettoyage des locaux et équipements est form é. Crit ères GFL5.c. : un con trôle du nettoyage des locau x et de.. équipements e..t effectué à une périod i cité définie, R éférence 9. L'établissement c..t organisé pour assurer la sécurit é des personnes contre l'i ncendie. Critàe.~ GFL9.11. : rélab li..-.cment s"assure du pas...ge de la commission de..&:urilé ct en suil les reco mman dation... Critères CFL9.b. : rétabli..sement a mis en place une organisation pour prevenir le ri"ljue incendie. Crit àes GFL 9.c, ; le.. prnfessionnels bénclïdent d ' une fonnation incendie actuali..ée. CrÎtèœs C FL9.d. : ks prntocoks d 'alerte et ks mes ures à prendre e n cas dï ncend ie..ont éc rit.. ct cunnu... de lou... les profe... ionnds. Personnel (;...linn des ressources humaines (G Ril) R éférence 4. La gestion previsionnelle de.. res..curees humaine.. permet l'adaptation des re...curees humaines aux évoluno ns de l'établi..semer n. Critères GRH..J.lI. : l'établi..scmcm met en œu vre une ge..tien pr évisionnelle de.. re...ource.. hum aines. Crit ères CRH..J.h. : la ge..rion pr évl..lonnelle de.. re....ource.. hum aines permet d'u...urcr les prestanons de..oins..elon les exigences de.. postes. l'évaluatio n de la charge de travail. les n éce...ité-. de remplacement ct les com pétenc es du personnel. Critères GRH..J.c. : une de..c ription actualis ée des fiches de fonction ct des profi l.. de pos te est e ffectu ée. Les responsabil ités ct les ex igences de toul poste font l'objet d'un docu ment écrit. R éférence 5, Le recrut em ent tient compte de.. profils de po..te ct donne lieu à une vérification des co nditio ns d'exercice. R éférence 6, Des procédure.. d'accueil et d'intégration des professionnels el de....tagjaire.. sont en place. Crit ères CRH.6.h. : dan.. chaque secteur d'activité" une informatio n d'adaptation au po..ic e..t fournie à tout professionnel ou stagiaire" con cernant les exigences en ma tière de sécurité. le co ntrôle et la pr évention du risq ue infectie ux et les..muégies d'uméhorution de la qualité des soins en place. R éférence 7. Des proc édures périod iques d'évaluat ion du personnel..ont en place. Critères CRI/J.lI. : un e ntretien ann uel e..t effectué entre chaque membre du pcr..ormel ct l'encadrement ct un bilan est effectué. Critères GRJf.7.h. : le.. besoins individuels en formation sont iden tifi és. Critères CRH.l.c : de.. objectif...on t thés pour l' année suivanrè. Référence 8. La form ation continue permet d' assurer l' am élior ation du niveau dt.: compétence des personnd... Crit ères CRH.8.tl. : les be..oi ns des personnels en matière de form ation sont identifiés. Critères GRH.8.b. : un programme de maintie n ct d'amé liorj.tion du niveau dc compétence adapté aux be..oins identifié.. de s personnels de rétablissement est mis en place. ~Ianul!:ement de l' élahli...l mcnl el des secteurs d 'u ('thité tm EA) Référt.'n ce 6, Le manage ment inte rne de chaque sec ICur d'activité comribue ;1 famrbcr 1" amélior.u ion dl' la prisc en charge du paticnt. Mn Bd CiIrI. I'Oi, 60. Il' 1, i<li1'i'6i".févner _

4 Crit ères GRII.6.c. : c haque secte ur d' activité s'orgnnisc pour s' ass urer une prise en charge continue du patient. Des règles de présence de tous les professionnels. de concertation ct de délégation. son t élaborées cl un système de gardes cl d 'a streintes est en place. tnstrumentstion - ~quipements Gc"l ion des fon ctions l o~ i s t i q u cs (G F I.) R éféren ce 1. L'é tublissemem dispose d'approvisionnement.. ct d'équipeme nts adapt és au x besoins de son acti vité. Critères CfLI.Il. : les besoins sont évalués sur le plan qua ntitatif ct sur le pla n qualitat if. Critères GFLI.b. : les personnels utilisa teurs Still! associés au.'( procéd ures d' ach at. Critères G PL /.('. : lc -, secteurs J'acti vité utilisate urs som approvisionnés à périodicité dé finie. Cri/ères GFLI.d. : une procéd ure d'approvis ionner uent en urgence est en place. R éférence 2. L'ét ablis scmcruest orga nis é pour assurer la séc urité ct la maintenance des bâtiment:... des équipement s ct des installations. Critères Gf-L 2.Cl. : l' établis seme nt met e n œuvre les recomma ndat ions issues des contrôles exter nes des b âtime nts. installations ct équipeme nts. Crit ères GFL2.h. : une poli tique de main tenance est d éfinie. Crit ères GFL2.c. : une maintenance pré ventive est assurée. Crit ères GFI_2.d. : UIIC maintenance curative est assurée. Critère." G Fl~ 2. e. : de s protocoles d'alerte et d'intervention sont écrits et co nnus des personnels concern és. Réac tifs et consommables Gestlo n des fonctions loglstlques «WU R éfé ren ce l. L'é ta blissement dispose d'uppruvisionncrncnts et d ' équipeme nts ada ptés aux besoins dl' stm activité. Crit ères Gf L /.a. : les besoi ns sont évalués sur le plan quantitatif et sur le plan qua litatif. Critères Gf L /.b. : les personnels utilisateurs som associés aux proc édures d'uchut. Critères G Fl~ l.c. : les secteurs utilisateurs so nt associés aux procédu res d' uchat. Critères GFL./.d. : une procédure d ' approvis ionne tue nt en urgence est en place. Élimination des déchets Gesüon des Ion ctlons IOJ.:istiqm's (GF L) lh'féren cc 7. L'é tablis...crnent as...ure l' élimination des déc hets. Crit ères GSl.7.a. : chaque catégorie de déchet est traitée de façon adaptée. Critères GS/.7.b. : le personnel chargé de l' élimination des déc hets est formé. Critères GS/.7.c. : l' éliminatio n des déchets est éva luée à périod icité définie. Sur velltance. p r évention el co ntr ôle du risque infec lieux (SI' IJ R éférence 9. Le risq ue infectie ux lié à l'e nvironnemeru est maîtrisé. Critères GS/.9.(I. : des procéd ures écrites. valid ées ct évaluées à périod icité d éfinie. sont mises en œ uvre. Critères G."J'l.fJ.h. : les procédu res fo nt l'objet d ' une fo rmation des professionnels. Chronolog ie de J'exécu tion des analyses Le patient ('l sa prise en cha rge l Ope) R éfé rence 10. Les profe ssio nnels des laboratoires e t des secteurs d'activité cliniques d éterm inent en cornmun leurs règles de foncuormcmer u. Critères OPC.IO.u. : les règles relatives uux condi tions de prescription. de prélè vement. d'acbcmincmcruct de communication des résultats des examens sont établies. Critères OPe. IO.h. : en fonction des circonstances cliniques. les prescriptio ns d'examen- mentionnent les renseig ne ments cl iniques requis ct les objectifs de la dem ande. Cri/ères OPC. /().c. : les résultats d 'examen s répo ndent au x besoins des secteurs d 'acti vité cli niques en termes de qual ité el déluis de transmission. Critères OP C. IO.d. : de s mécan isme s sont e n place puu r analyser l'utilisation des examens de la boratoi res. R éféren ce 14. Les sec teurs d'activité clinique el m édico-tcch niqu c uti lisent des prot ocoles diugno... tiques ct th érdpcutiques. Crit ères OPc' N.a. : les secteurs d'activité cli nique ct m édico -techniquc utilise nt les recommandations dl' prat iques cliniques adaptées à leur domai ne d 'activité. Critères OPC.l4.h. : le... secte urs d'activit é cli nique ct ru édic o-techniq ue élabo re nt des protocol es di agnostique... thérape utiques dans les domaines où cc... protoco les so nt justifiés. Crit ères OPC. / J.e, : les secteurs d'activité clinique el m édico-t echniquc évaluent l'ut ilisation dl' ces protocoles. Dossier d u pat tent ( l)il,\ ) R éférence 1. L'établissement définit ct met en œuvre une po litique du dossier du patient dans l'e nsem ble des secteurs d' acti vité. _ 114

5 Questionnaire d'audit Interne qualité Critères ljpa./.c. : une politique vise à assurer la prorection de la confide ntialité des dossiers et informations co ncernant le patient. notamment lors dl.': la circulation nomin ativ e liée aux nécessités diagnostiq ues ct thérapeu tiques. Le questionnaire Préambule Les q uestions posées sont o uvertes et appellent des répo nses ouvertes (desc riptif d'une organ isation ou d'une manière Je faire ). L'objectif n'est pas Je propo ser une manière de faire mais de donner un support Je réflexion aux équipes. Les q uestions en italique so nt souhaitables J ans le cadre du déploiement du GBEA de man ière pére nnisée. Les analyses d écentralis ées ne relèvent pas du GBEA et ne sont donc pas prises en compte J ans ce questionnuire. 1. Assurance qualité (AO) et documentation (DO) Chaq ue libellé appelle des répo nses ouvcrics. dan s la mesure où la référence est applicable. Numerotation AO' AO' AO' Libelle Existe-t-H une pol itique qualité déf inie au sein de l'hôpital? Est-elle écrite? AO' Comment,,' organisé " AaS A06 Existe-il un responsable assurance qualité dèsigné dans le laboratoire? Quelle est la fonct ion et les mrsstons du responsable assurance quali té du laboratoire? Quelle est sa formation? Quelle est son expérience? Comment le personnel a-t-il été sensibilisé à la notion d'assurance qual ité? système qualité do laboratoire? Revue de direction? Procédures transversales/gestion documentaire? Indicateurs? Auto-evaluation? Audit? Comment le personnel est-il impl iqué dans démarche qualité? " Responsabilisation Participa tion Comment le responsable qual ité s'assu re-t-i l que,,, modes opératoires et 1" procédures sont appliqués? AO' Pourriez-vous décrire comment sont mises en place les actions correctives? Existe-t-Il procédure ce mise en place d'action correctrice? '" Un responsable est-il systématiquement dèsigné pour mettre en place une action correctrice? Suivi des actions cor rectives AOa Do> enregistrements do> actions correctives mentionnant le nom du responsable et le délai de mise en place des actions sont-ns disponibles? DA' DA' DA' Comment documentation est-elle gérée au labora toire?" L'auditeur pourra structurer /a question précédente en demandant a l'audite : A Oui est Jerespansabte de tagestion dacumentajfe? B. Existe+iI une procedure générale de : B.1 rédaction des procédures? B.2 gestion de vos documents? Les procédures relatives aux analyses qui sont réalisées dans un secteur du iaoo ratorrs sontelles immédiatement disponibles? L'auditeur doit vérifier si toute modification d'une procedure ou d'un mode opératoire est approuvée po' le biologiste respons able do secteur considéré du laboratoire. Les procédures sont-elles systématiquement: 1. Validées (signées par un biolog iste)? 2. Ident ifiées (numérotation unique)? 3. Datées? 4. Mises en œuvre? 5. Dfffusèes/actuaiisees? 6. Vérifiées périodiquement? 7. Archivées? DA. Comment," organisée la mod ification oe documents? 005 Comment " personnel est-il informé de leurs modifications? Par quel moyen? 006 Comment les prescripteurs sont-ils informés de toute modification des comptes rendus d'analyses susceptibles de modifier l'expression des résultats et leur interprétation? (changement de valeur de référence ou d'unité...) 00' 1 Dans quel lieu sont stockés les criqinaux des procédures et des modes operatoires? 0 08 Les procédures obsolètes sont-elles conservées? DA' Existe-t-il une liste actualisée détaillée des analyses réalisées en : 1. routine? 2. urgence? 3. garde? 4. protocoles de recherche? 0010 Avez-vous une liste exhaustive actualisée des analyses sous-traitées en rout ine à l'extérieur? ÉLÉMENTS Procédure de gestion documentaire À VÉRIFIER procédure de rèdact ion des documents VtSITER 1. les lieux de stockage des onqinaux de la documenta tion qualité 2. les lieu", de stockage des procédures ccsolètes de la documentation qualité 3. Vérifier si la responsable qualité a une fiche de poste 115 _

6 2. Arc hivage Numérotatlon Libellé., Comment est organisé l'archivage? A2 Les archives scot-eues entreposées dans un local adapté à cet usage permettant ra conservation des documents sans altération 1 A3 Disposez -vous d'une procédure de gestion de la documentation mentionnant les conditions et la durée de l'archivage 1 Comment vous assurez-vous que les informalions archivées sont accessibles et consul tables pendant toute la durée da leur conservation? AS A' Oisposez -vous d'un document précisant les précautions appliquées pour éviter IOUle perte ecedentelle des informations stockées sur un eupport informa tique? Toutes les mesures propres à assurer la cooüoeotialité des résult ats nominatifs sont -elles prises? ELÉMENTS Les dossiers et les - uvres de laboratoire avantta  VÉRIFIER mise an place d 'un système informatique _ sentils conservés 20 ans? Relevé chronologique des analyses 10 ans Résultat nominatif des analyses 5 ans Les résultats d 'analyses pour les besoins du cont rôle national de qual ité sont -Ils conservés 5 ans? Les comptes rendus des mesures prises pou r corriger les anomalies observées lors du contr6le national de qualité sont-ils conservés5 ans? les résultats de controle qualité interne sont-ils conserves 3 ans? Les procédures, leurs modifications sont-elles archivées 3 ans après la fin de leur utilisation? Les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets sont-ils conservés 3 ans? Les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable sont-ils conservés pendant,. durée de leur utilisation? Les documents relatifs à la maintenance des instruments sont-ils conservés tant que le matériel est en service? VISITER 3. Informatique Numerotation Il Le local d'archivage (température et hygrométrie) Uœllé Pourriez -vous décrire l'organisation de l'informatique du service? 1, Arch itectu re générale 2, Responsabilités 3, Moyens 4, Relations avec le service informatique Capacité et compatibilité des logiciels informatique et automates 12 Comment te système informatique est -il Sécurisé? {Les personnes powant avoir accès aux résultats avant leur validation doivent être demies} 13 Comment vous assurez-vous que le système informatique assure la confidentialité des lntcrmations qu 'il contient? ~ Comment l'accès aux données patient est-il limité? e Comment sont attribués les codes o'eccès? Quelle est la fréquence " codes d'accès? du changement dos 17 Comment vous assurez-vous de l'adéquation entre le code d'accès et l'utilisateur ccoescoodant?,. Le serveur du laboratoire et le serveur de résntats ça roeet-t-us la trac e de toutes les consul tanerede l'informatique effectuées? re L'ensemble de vos fichiers nominatifs est -il déclarè à la CNIL? 11 0 Le prescrip/eur dispose-t-il d'un code conf,den/iel connu lui permettant d'avoir accès aux résultats d'analyses? Avez-vous une procédure de modification des '" parametrages ou des programmes qui sont sus - cept ibles de modi fier les résulta ts des analyses? 112 Une trace de tou te modification des programmes est-eue gardée? Qui a la possibilité d 'effectuer les modiflcallol1s? 113 Quelles sont les mesures prises en cas de panne informatique? Ouelles dispositions sont-eues prises pour éviter "' la perle des informations en cas de panne du srsteme Informatique? "' "' Une convention a- t-elle été établie entre le laboreterre et la société Qui assure la maintenance de l'in formatique du labora toire? Les responsabilités et les obligations de la société Qui assure la maintenance du système inform atique scot-eues établies? Une trace de toute modi fication des programmes est-elle gardée? Qui a la possibilité d 'effec tuer les modifications? ÊlÊMENTS Procédure d 'attribution d.' codes d'accès À VÊRIFIER Procédure à utiliser en cas de panne intormanque Enregistrement de déclaration à la CNIL Po!lsibili té d'accès aux résultats con tre accès par des personnes non autorisées Convoollon (si sous-trauancej 4, Les locaux Numérotation Ll L2 L3 Libellé Existe-t-il un plan du laboratoire? Comment est organisé l'entretien des locaux et des pos tes de travail? 1, Responsabilités (personnel du laboratoire/personnel d'entretien) 2, Fréquence des entretiens 3, Planning prévisiorll'lel Existe-t-il des documents de nettoyage des locau x précisant les produits utilisés et leur mode d'emploi? Cette Question couvre ; 1, l'entretien interne au laboratoire 2, sous-traité _ 116 Am Bd e.t. 'd 00, ri" t,~.1é';tv 2002

7 Ooeetooœre d' audit mere quah:e LB L9 L10 Ll1 5, Personnel ~iste-t-i1 un planning d 'entretien?. 1 Des prélèvements bac1érlologlques sont-ils réalisesà frequence dehnle? 1 E)(Iste-t-ii une procédure OB desmfectjon prea sant la fréquence el 18 responsable de cette ope. ration? Existe-t -il deux zones (qui peuvent être des compartiments de stoc kage séparés) au sein d u labo ratoire : t. Une zone pour la conservation des échantillons biolog iques? 2. Une zone pour la ccreervenon des matières premiè res, les réactifs et les co nsommables (- produits fongi~ bl~"~)~?~ ~~~-"-1 Les échantillons biologiques son t-ils stockés dans des zones distinctes de stockage? ~._-C""= = 'ê"'= ë"'""",,=,,:,,"= =--,---,--1 L13 Les zooes de stockage des matières premières et des réactifs tooques. potentl8llement dangereux OU contaminants sont-elles séparées? Vos locaux sont-ils adaptès pour la manipulalion des germes de cesse 3 et 4 7 (affichage au nsque tiioioglçuo sur la porte nsque 1 de type 3et 4) ÉLÉMENTS Présence des équipements de sëccnte : À VÉRIFIER DisposrtJf de lavage oculaire Douche (non encombrée) Plan d'évacuation Extincteurs Libre accès aux sorties de secours Armoire à solvants Armoire à poisons P' P2 P3 Signalétique Affichag e des consignes incendie Affichage des limitations accès au laboratoire aux seules personnes autorisées Affichage des limitations accès des locaux dans lesquelles sont manipulés des agents b iolog iques des groupes 3 et 4 OB SERVER 1, Circuit du linge (propre/sale) 7 2. Au)( des échantillons el des déch ets 7 N u~ ) Exrste-t-jl un organigramme du IabotatOire? Existe-t-â une procédure de gestioo du per&liylel (formatioo, recrutement. congé et arrêt de travail,)? Les responsabilités entre la Direction des res SOI.KCes humaines et le laboratoire ont-elles été définies? (Comment KJUS éles,lo'ous assuré que les qualifications du personnel respectent celles deman cjees par les textes reg/emen taires 7) P' Comment YOI.IS assurez-yoi.is quecœcoe ecèabon réalisée au laboratoire est confiée à une pee- ~ qualiflêe, to-ree el ayant l'expérience ~? P, Le personnel reçoit d une formation appropriée aux tâches qui lui sont confiées? P6 Existe-t-il un plan de formation continue du peesonnet propre au laboratoire? P7 Comment le petsooo~ se lient-il mrcernè de révolution de la biologie médicale? P6 les formations sont-elles systém atiquement éva- Iuèes et enregistrées? PO Le texte de loi do GBEA est-il dispon ible et accessible au personnel? P' O L'ensemble d u personnel a t-u été formé au respect des règles définies dans le GBEA? Pl1 Disposez-vous d'une procédure permettant d'assurer que les mtèernaues (repos annuel, COD) ~I qualifiés pour Os..cres qui '""~ ecot demandées? P, 2 Commeot êtes-vous assuré que l'ensemble du peœonnet dispose d.. mod.. opératoires jour? P13 Commer1t le personnel est if formé à l'application des procedures? est-a Informé de toute nouvelle procédure OU mode d'emploi? P" Commen1 ~ """"""" P15 Pl' P17 P'8 Comment est assurée la sécurité du personnel du laboratoire? 1 - Avez-vous des procédures d'hygiène et de sécurité du personnel? (concernant l' interd iction d.. denrées aumeotaees et J'interdiction de fumer), 2 - Utilisation des gants, des hott es, nettoyage des plans de travail. 3 - Formation ccocenant ta sécurité incendie théorique et prat ique. 4 - Formation concernant les acci dents liés à l'exposi tion au sang. 5 - Formation au respect des textes reg/ementaires : ceux concernant,. classification d.. germes son/-ils connus? (microbiologie} Drspose z-voes de la liste des ceœcooee exoosés à des agents bioiog,ques des groupes 3 et 4? Quelles mesures sont prises pour hmiter au plus bas le nombre de personnel exposé aux agents biologiques? Exete-t-ë des procédures ècntes de confinement (afin d'éviter OU de minimiser le risque de disseminatloo d 'agent biologique)? ÉLÉMENTS Organigramme du laboratoire À VÉRIFIER Plan de fomlation interne du personnel du iaeoratoire Liste des personnes roenèes à la sécurité eceodie Cahier d' infirmerie 117 _

8 6. ttïstrumentetion-éouipement NlImMltalion Libelle ] INI IN2 Une liste à jou r du matériel est-elle dlspom~!~ Quelle est la procédure d' acquisition des mstruments et des équipements 1 IN3 ~Iablissez 'vous un cahier des charges mentionnant les pertoemences souhaitées avant t'achat de votre matériel? IN4 Si vous effect uez des analyses non prévues' p;;:- le constructeur de l'automate avez-vous validé la technique? (preuve) IN5 IN6 IN7 IN6 IN' IN10 IN11 Comment est organisé l'enlrelien de l'instrumentation? Disposez-vous d'une procédure écrite d'entretien de vos appa reils précisant la natu re, la fréq uence des operations à effectuer et le responsable? E"Jste+il pour chaque apparell (instrumentatlof1 el équipement) les comptes rendus d'entretien 1 Comment est olganisé l'étalonnage des instruments? Disposez-vous d'une pœcèdore écrite d'étalonnage de vos appareils précisant la fréquence des océeencns et la looctloo du responsable? Ex:iste-t-it des procedures de remise en fonctionnement d'un appareil réparé ou ayant subi une intervention? 'l Les notices d'utilisation de maintenance en Irança" ce l'i''''rum,,,'''ioo ecot-eses mi", disposition du personnel utilisateur? IN12 êxrste-t-n des instr uctions écrites décrivant la conduite à ten ir en cas de panne : - d'un automa te de la sous-trartance de l'analyse, N de tel société assurant la maintenance, mee '" œewe d'one am" "ctm'ou.) 7 ~ - de l'instrumentation et équipement? r in 13 Un dossier matériel est-il disponible avec: -l'identification interne du maténel - compte rendu de qualificatlofl du materiel avant sa mise en service en routine au labora toire? - les comptes rendus d'étalonnage interne au laboratoire? - la fiche de vie (date d 'achat, principales operations de maintenance... ) - les modes operatoires spéctflques à l'entretien de l'appareil ; - les comptes-rendus d'intervention - le tableau de releve de maintenance - les certificats d'e talonnage externe - le documentation technique issue du fournisseur et notamment la notice d'utilisation --:- IN14 Quels sont les moyens mélrologlques dont le ieto-etc.re dispose 7 (balance, thermomètres certifiés, appareil vénlicateur des plpëttes.c.] ÉLÉMENTS uste à jour du matéfiel du laboratoire mentl()f1- À VÉRIFIER nantta date c'acnat et de mise au rebut Cahiers des charges (pour l'instrumentation ou les analyseurs) Compte rend u d'interv ention daté et signé Uo plannin9 de contrôle de fonctionnement d. bl VÉRIFIER Numérotation maintenance et de nettoyage mentionnant te nom du responsable de l'opération et la date de celleci existe-t-u 7 RAl Comment sont gérés les rèacl!ls au laboratoire? 1 - Commandes (routine, urgenœ, abonnements) Réception 3 - Test (N " de /01 teslé et choisi prealablement) Stockage. 5 - Conservation 6 - GestIon des stockslpéfempllon 7 - t:limination 8 - Gestion des dyslonctionnements ~ consommables et (es réactifs utilisés sont -I(sl ceux recommandés par te fournisseur ou sinon comment ont-ils ét~vall(lés ava~leur utilisat~ r-raj Ouelles sont les peècauuons que vous mettez en œuvre pour stocker les réactifs dangereuk ou~ ~ contamll'lants (zone de stockage spécifique) 7 RA4 Existe-t-il des instructions de stockage des réac- --"c"~s, connues de votre personnel? d RA5 La conduite à tenir en cas d'accidenvincident (gélose contaminée/réactif à l'apparence trouble) est-.11" - co nnue du personnel 7 - écnte? RA' RA10 RA11 Une procédure de rappel des réactifs e-t-eue été définie (raacto-vigilance) 7 (retrait de réact if) ÉLÉMENTS Procéd ure de gestion des réactifs - ~ À VÉRIFIER ~ VÉRIFIER L'état des hottes Le contrôle de la tem pératur e des congélateurs L'état des centr ifugeuses Le con tr6le des pipettes (quand et comment sont-elles étalonnées), -- i LIbellé 7. Réactifs et consommables t. Vénfief pour les réactifs placés dans les réfrigérateurs ou (et) la chambre froide les dates de : réception au tebor atœre, préparation ou de reconstitution. Péremption _ 118 Am Bd Clon,l,(lI, 60, n r. ~ -!évnbr 2002

9 Ouestœœre d aud t mere Qualite 2, Les zones de stockage des réact ifs ûes rèec tifs sent-us groupés avec des so lvants, des acides 00 des bases 00 des échantillons bi0logiques non bouchés ) ~ 3. Les milieux de cu nure (gélose et autre...) 8, Recherche biomédicale., Numirotation. 2. 3,.4. 6., r- Une concertatl()l'1 entre le promoteur, l'iovestigateur, le biologiste et le statlsllclen a-t-elle eu lieu? Ouelles!faces de cetle concerta:""" = C''--- --j Com men t le biologiste s' assure- t-il du respect des exigences IéglSla.trves et réglementaires (loi Hume!!Me Il os de,-,-sp) '-O~'~ _ Le protocole est-ë d isponible? Des procédures concernant les conditions d 'exécution ont-elles été oènœes et sont-elles respectées? ccoce-eor-eeee : - le prélèvement des éch antillons? - l'identlflcatl()l'1 des échantillons? - le traitement préalable des échantillons? -le transport des échantillons? - les conditions de stabi lité (délais, température)? La nature, le nombre et la fréquence des examens scot-as indiqués? L'heore du prélèvement et celle de l'administration du mèdicament est-elle spécifiée? Les Interférences c'œnre analytique du produit ou de ses metabolltes sont-elles documentées? les valeurs usuelles sont-elles définies et leur origine documentée? La méthode d'analyse a-t-elle été identique pen dant toute la durée de l'étude? Sinon, Quelles mesures ont été prises pour assurer la pérenn ité des résultats? Veillez-vous à ce Que l'exécution des analyses soit effectuée conformément aux exigences du GBEA et aux règles édictées par le protocole expérimental en ce qui concerne: - la validation des résultats -l'édition des résultats - la transmission de ce CR - la rapid ité d'exécution en fonction de ta stabilité des constituants mesurés? -l'archivage des résultats Combien de temps? les données sont-elles conservées : données brutes, résultats. 1 Dans le cadre des essars mulncentnques. Quelles sont les cond itions d 'envoi adoptées au laboratoire exécutant Dans le cadre des essais multicenlriques, comment est aeeœëe la cohérence des résu ltats d 'un taboœtœre à l'autre? 9. Biologie moleculaire BM3 BM4 t BM' 10. Contrôle qualité co, C0 2 C03 CQ4 de biologie moléculaire? Traces de la fonnation? -- - 'automatisa/ion des techniques de BM a-t-elle It l'objel d un avis de rafssaps? les sont les procédures spécifiques d ispoibles concernant le prélèvemoot et transport? " e personnel de la soc iété prestataire du netyage est-il informé des spécificités et d6 ~Ies é r~t.er? 'utilisationdes réactifs est-elle ceorcere à la régie- ~t loo et a~x fiches techniques du fournisseur? ans le cas où les réactifs sont préparés au rateatoire quelles sont les tr aces d. valida tion ientllique de la technique? " e nom des réactifs utilises ou le nom de la techique ainsi Que la valeur du seuil positif sont-ils d igués sur le compte rendu? es résultats antérieu rs sont-ils acce ssibles otamment dans le cas d 'un Suivi thérapeutique?, , Numérotation Libellé Le teboeetcrre particlpe-t-il au Contrôle de qualité national? autre COE recommandé? Le laboralolfe parflclpe-t-it â des programmes de 1 CO externes orgamses par d'autres instances que le Contr6le de quallt~nabona/ (CND)? 1 Le con trole qualité interne est -il pratiqué sur reo _semble des_analyses? 1 Exrstë-t-il un programme de CO I pour l'ensemble des analyses effectuées?. 1 Les modes operatoires precisent-ils la fréquence de dosage des échantillons de conltôle? Les modes cpèretcees précisent-ils les limites d 'acceptabilité des échantillons 00 con trôle pour cœcoe ConStituant? Am Ba CIrl. \IllI 00,... l,..-.lip.nlr _

10 C07 COS Les modes opératoires précisent-ils les mesures à prendre en cas d'anomalie constatée? Ëchanlillons de con trôle et étalons sont-ils utilisés distinctement? 11. L' élimination des déchets Numérotation Libellé 0 1 Comment est organisée l'élimination des déchets au laboratoire? 1. Le responsable 2. le stockage des déchets par calégol'ie 2.1 Déchets liquides Effluents Solvan ts MutageneIRadioactlfs 2.2 Déchets solides piquants/coupants potentiellement contaminés radioactifs 0 2 Qui eeccee des conventions da ecos-veneree d'élimination des décnets? (quantité el nature des déchets à éliminer, méthodes d'élimination et agrément de la préfecture)? Avez-vous les doubles des convenhons? 0 3 Disposez-vous des textes réglementaires conceenant l'élimination d.. déchets (Décret do 6 novembre 1997)? 04 Qui est chargé de l'orgamsatlon de J'élimination des déchets au taoœatore j OS Exlste-t-il procédure d' enlèvement d.. déchets (au'" niveau du service)? cette procédure mentionne-l-elie les modalités de coodrtonnernent, de stockage et d'enlèvement? 06 Comment sont éliminés les déchets liquides au laboratoire? 0 7 Qui dispose des enregistrements justifiant de leur destruction? 08 Quels sont les matéri els de stockage des déchets disporllbles au laboratoire : 1, déchets liquides, 2. déchets solides. 09 Vous êtes-vous assuré que les procédés d'élimination des déchets sont agréés par la Préfecture de PoliCe? 12. Chronologie d'exécution des analyses Numérotatioo l ibellé CE' Exisle-t-il un support papier de la prescnption? CE2 Comment est organisé le prélèvement d.. échantillons qui parviennent au labora toire? CE3 CE4 le prélèvement est-u effectué par un biologiste ou par le personnel autorisé conformément a la réglementation en vtgueur? l es préleveurs sont- ils informés de la nécessité de préciser au biologiste responsable tout Incident survenu au cours du prèlèvement? CES Comment les pati ents sont-ils identlf~? l 'auditeur pourra abo rder le cas: 1, des urgences 2, des bébés ijumeaux) 3. des prélèvements de microbiologie 4, des prélèvements anonymes 0tJ des patients non identifiés (sous X,.,) CE. Cuelles actions correctives sont-elles mises en œuvre dans le cas de problème d'identification du patient? CE' Le prélèvement est-il réalisé avec du matériel stérile à usage unique? CE. Cuelles précautions sont-elles prises pour le stockage et l'élimination des aiguilles ayant servi à un prélèvement? CE' Comment est organisé le tri et l'envoi des ëcrentillons? CE10 Comment vous assurez-vous Que les conditions de transpo rt sont respectées? CE11 La date et l'heure du prélèvemenl sont-elles connues avec précision? CE12 Comment vous assurez-vous que les emballages sont conformes à la réglementation en vigueu r concernant le transport des maneres dangereuses. (arrêté do 16 décembre 1997, 27/02198, 17/12/98)? CE13 Lors d'un envoi à un autre laboratoire l'échantillon est-il accompagné d'une uc ne de reosegnement? CE14 Comment est organisé la traçabihté de l'envoi e'ëcneonsco du service au laboratoire ou de laboratoire il laboratoire? CE1S Comment sont organisées la réception et renre- ~istrem ent des prélèvements au laboratoire? CE16 Comment vous assurez -vous que l'étiquetage du rébipient contenant l'échantillon biologique est f 311 au moment du prélèvement par le prêleveur? rce17 En quoi l'étiquetage évite-t-il tout risqu e d'erreur sur l'identité de la personne prélevée? CE18 L'étiquette du récipient précise-t-elle : 1. j'identité du patient 2, la date et l'heure du préièvement 3. la nature de l'échantillon 4.les substances ajoutées l'analyse à effectuer ou des informations eécessaires (ex, : Tl, T2, T3...] CE19 Lors de l'analyse des résultats, au cas où racee- SItion du code barres est confiée a du personnel différ"ent de celui ayant réalisé le prélèvement, avez-vo us un document fixant des règ les permettant d'éviter les erreurs d'identifica tion? C E20 En plus de l'étiquette code barres, le nom. prenom, la date de naissance date et l'heure de prelèvement sont-ils mentionnés? _1 20

11 OuestlClllf'\aife d'audit eaere QUalité 1 CE21 CE22 CE23 l'hase an aly tlquc Numérotation CE24 CE31 La durée de conservation des échantillons estelle définie dans un document? Comment est-elle définie quand elle n'est pas préc isée par un texte de loi? ICE32 Comment la validation des résultats est-elle org a- rusée1 DISPOS8Z-vQUS d 'une procédure de validation analytique des examens? CE33 Libellé Comment est crqanœèe la conservation des prélèvements 1 CE25 Disposez-vous d 'un document précisant tes conditions de conservation des prélèvements 1 CE26 Comment conservez-vous tes aliquotes 1 CE27 La totalité des échantillons de calibr age et de contrôle sont -ils conservés con formément aux conditions précisées par le fabricant? CE28 Les échantillons reconstitués à partir de sub - stances lyophilisées portent-ils la date et l'heure de reconstitution? CE29 CEJO DISposez-vous d'une procédure écrite cécrwent les précautions prises pour éviter les phén0- mènes e'évepœanoo et de cœnammancn 1 Quelle est la durée de conservation des eèœms, plasmas, échantillons divers (urine, LCR...)? l'hase post-analytique 1Numérotation Disposez-vous des proc édures permenant d 'éviter les erreurs d 'identification lors de l'étiquetage des récipients secondaires au sein du pos te de travail ou de stoc kage? Comment est organ isée la transmission d 'un prélèvement à un autre laboratoire? Quelles sont les informations mentionnées lors de la IransmlSSlOl'l de l'échantillon à un autre laboratoire? Les informations suivantes sont-elles «oicoees : le nom el le prénom 1 la date et l'heure du prélèvement et le pré-traitement? les conditions de stockage el de transport 1 les incidents éventuels? une liche de renseignements cliniques {est- elle jointe au prélèvement primaire 1) La date et l'heure d 'envoi et de réception au laboratoire destinataire 1 Libellé êeecuez-voosune double validation: 1. technique par les techniciens de laboratoire 2. biologique CE34 La validation biologique est-eue effectuée en tenant compte des résultats des analyses p-écédentes et des variations de l' état cliniq ue du patient et apr ès avoir pris co nnaissance du COI? CE3S CE,. CE37 La méthode d analyse est-elle mentionnée quand elle peut influencer l'expres sion du résultat ou lorsque la réglemen tatloo r exige 1 Les valeurs de références figurent-elles? Comment ccmmcoquee-vcus les comptes rendus : aux heures ouvrables? en urgenc e 1 la nuit? Les comptes rendus sont-ils signés par le tnclcgist e sur un papier à en tete du laboratoi re? CE38 L. compte rendu mentionne-t-il le nom et l'adresse du taborarorœ qui a effectué les ana - lyses (cas de transmission d'un laboratoire il un autre }. le nom et la signature du directeur ou du directeur adjoint? CE39 Les différents cas de rendu des résultais en urgence ont-ils été définis préalablement apres concertation entre les biologistes du laboratoire et les services? CE40 CE41 CE42 intorm ez-vous le médecin que ce sont des rèsurtate partiels? Comment ces résultats sont-ils co nfirmés? En cas de transmission infocmatique des résultats d 'analyses avant valid ation biologique, un co mpte rendu signé est-il envoyé pour coonrmenonsur un pap ier à en tête du labo rato ire? CE43 Comment est organisée la transmission des résultats? CE" Disposez-vous des procédures définissant les différen ts cas de transmission des résultats? CE'" Comment en avez-vous informé le personnel? CE" L.. résul tats d 'analyses parviennent-ils au patient? CE47 Les résultats d'analyse sen t-us adressés au médecin prescript eur du patient 1 CE" Dans le cas d'une hospitalisation les résultats sont-ils adressés au médecin et remis au patient à sa demande? CE49 Dans le cas où les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre laboratoire ou au médecin prescepteœ; le résultat papier signé estil adressé ultérieurement? CESO Lorsque le pa tient est incapable majeur ou mineur. le biologiste donne-t-i1 les résulta ts au représentant légal? (comment te patient est il jugé incapable maleur ou mineur?) CES1 CE5' CE53 Quelles précautions prenez -vous avant de révéler un résultat engageant un pronostic vital? Disposez-vous d'un document écrit précisant les précautions il prondre de manière systématique en cas de résultat engageant un pronostic vitat? Les comptes rendus d 'analyses effectués dan s le c adre d 'une enquête méd ico-légale son t-ils 121 _

12 adressés au magistrat Instruct eur en garantrssant la con llclentialité? CE54 Les comptes rendus d'analyses prescrit es par le médecin d, trava il lui sont-ils directement envoyés? CESS les résultats d'analyses destinés à des cornpagnies d'assurance ne sont-ils remis qu'à l'intéresse lui-même? CE56 Le biologiste signe-t-il systé matiqueme nt les comptes rendus d 'analyses? CE51 Comment est organisée la validat ion des résul tais durant les périodes de garde? CESS Comment vous assurez -vous que la conncennalité de la traos mesion des résultats est assurée 7 CES' Vous êtes-vous assuré que la réception des résultats est organ isée dans des lieux interdits au public? ÉLÉMENTS La prescription comporte ; À VÉRIFIER - je nom du prescripteur, - la signature du prescripteur (demande de la Cnam. - fe nom du service. - le nom du préleveur, - le nom du patient. - le nom de jeune fille du patient. - la date de naissance du patient, - le prénom du pat ient, - nature du milieu biologique, - ta date et l'heure de prélèvement, - ta nature des examens demandés, - les renseignements cliniques (si nécessaire) Le compte rendu d 'analyse comporte : - Ttdennücancn du patient, - le nom du biologiste respo nsable, - la s~ nature du biclogiste -la date, - le nom des réactifs utilisés eveu les méthodes d 'analyses utilisées, -Jes résulta ts avec les unités d'e xpression des résultats, - les valeurs usuelles, Documents utilisés pour établir ce questionnaire Arrêté du 26 novem bre Jl}lJlo.) relatif à la bonne exécu tion LIes analyses de biologie médicale, Décret N relatif à la protection des travailleurs cont re les risques biologiques et mod ifiant le code du travail. R éférentiel lubonuoirc de l'h ôpital Saint-Antoine, Questionnaire G BEA version (Institut national de la transfusion sang uinet R éféren tiel Amies, La pr évention des risques à l' usage des directeurs de laboratoire (cond ition de travail] Inserm, _ 122 NrI BIOI~. '«li. 50, ri" l,~ km8' 2002

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