Bases de données pour la recherche : quels enjeux et quel rôle pour les patients?

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2 Bases de données pour la recherche : quels enjeux et quel rôle pour les patients? Paul Landais Université Montpellier 1 Responsable de la Banque Nationale de Données Maladies Rares (BNDMR) Co-coordonnateur du programme Rare Disease Cohorts (RaDiCo)

3 Présentation Les bases de données : le contexte Les enjeux Confidentialité/sécurité Interopérabilité Accessibilité Les rôles : les patients et leurs familles

4 Country Regional National European total Austria Belgium Germany Spain France Ireland Italy Netherlands Sweden United Kingdom total

5 Base de données locales 5

6 Base de données européennes 6

7 Bases de données locales : logiciel et développement (n=74) Ex: Filemaker Paradox 7

8 Bases de données nationales : logiciel et développement (n=88) SqlServer EpiData 8

9 Etat des lieux Multiplicité des bases de données Hétérogénéité des besoins et des infrastructures absence de pilotage médico-informatique cloisonnement des programmes et des outils Deux axes du PNMR2 : Construire une base de données nationale BNDMR Stimuler la constitution de cohortes MR

10 Intégrer des besoins hétérogènes DGOS : analyse épidémiologique de l offre et de la demande de soins CRMR : bases de données cliniques et de suivi, cohortes Laboratoires : bases de diagnostic, thèques Chercheurs : Base de données phénomiques, imagerie, biologie, anapath,..,«omics», collections biologiques,..

11 Intégrer des infrastructures hétérogènes Informatisation hétérogène des centres Situés dans des hôpitaux où les dossiers patients électroniques se développent Eviter la double saisie Colliger des données multiples et hétérogènes pour RaDiCo (imagerie, anapath, biologie,..)

12 Respecter les impératifs éthiques et juridiques confidentialité des données Accord CNIL : Article 25 et chapitres 9 et 10 Information patient et consentement éclairé Conformité aux Procédures réglementaires CNIL/CCTIRS/CPP Intégration dans le modèle de sécurité : définition du maillage national CRMR/CCMR/Sites Gestion des accès et des identités Respect du droit des patients Aide à maitrise d ouvrage juridique pour clarifier les enjeux et proposer des solutions Propriété intellectuelle des données Publications, brevets Charte utilisateurs

13 Veiller à la sécurité des données Spécifications des conditions d'hébergement des données Définition des systèmes de contrôle et de sécurisation des données Gestion des accès et des identités Protection des flux de données (données médicales séparées des données nominatives, cryptage) Gestion de la maintenance logicielle Règles de développement informatique

14 Définir des éléments de données Exemple du GRDR (CDE s)

15 Un minimum data set national BNDMR Items définis Contenu des items en cours de finalisation (utilisation de thésaurus standard pour le codage) Standardisation du MDS national et alignement Validation par le COSPRO du PNMR2 en décembre 2012 Puis publication EPIRARE : travaux convergents avec USA (GRDR)

16 Ordonner les concepts : ontologie Représente la connaissance véhiculée par un set de concepts dans un domaine donné et les relations qui les lient. Réseau de concepts exprimé dans un certain langage et avec une syntaxe donnée

17 OntoOrpha

18 Enjeux d'interoperabilité sémantique Capacité qu ont plusieurs systèmes d échanger de l information et d utiliser cette information pour permettre aux utilisateurs d'en tirer parti, dans leurs actes et leurs décisions, pour le mieux-être de leurs patients. fondé sur un ensemble de ressources et de services permettant à un système d information de lier les données avec les connaissances générales du domaine S'appuie sur des standards et/ou des vocabulaires contrôlés qui permet la communication avec d'autres SI

19 Privilégier l interopérabilité des systèmes Mise en œuvre d une ontologie pour faciliter : Codage orienté selon le profil utilisateur Intégration de données (mécanismes logiques d héritage ou d équivalence) Recherche d information (étude d éligibilité pour une cohorte) Développement de connecteurs standards pour : Minimiser la double saisie au niveau des CRMR pour le MDS Faciliter le recueil d information pour les cohortes ETL (extraction, transformation and loading) Permettre une ouverture sur l'europe dans le cadre de mise en œuvre de registres ou d études européennes

20 Définir une politique de recueil des données Moyens humains : CRMR et CCMR gestion des données (ARC) Moyens technologiques : système de saisie web incluant des fonctionnalités de suivi de patients, système d interface standard pour les centres ayant un système existant pouvant être compatible, système sémantique permettant l interopérabilité entre plusieurs langages (systèmes de codage).

21 Pérennité des technologies Utilisation d outils open source Pérennité des outils : utilisation de technologies nouvelles : web sémantique, intégration d'applications d'entreprise, (architecture intergicielle permettant à des applications hétérogènes de gérer leurs échanges),.. faciliter l'évolutivité du système sur le long terme (spécifique / générique)

22 Partager des outils communs Système de génération de formulaires pour la saisie d'information d'identification ou de suivi de patients, de cohortes Système de gestion de bases de données pour la saisie, adaptée aux natures d'information diverses (structurées, non-structurées, génotypes, sémantiques, etc.) Système de gestion des flux de données, ETL, EAI,.. Plateforme d'analyse de données : entrepôts de données, système d information géographique,.. Système de gestion de sécurité Plateforme technique (réseau, serveurs virtualisés,..)

23 Architecture générale BNDMR Recueil et intégration de de données De la donnée à la connaissance Générer des connaissances

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31 Participation des patients accès à des bases de données «patients» : échelles d évaluation, qualité de vie, capacités fonctionnelles, tests psychomoteurs,.. Déclaration de disponibilité pour des biospécimens Déclaration de disponibilité pour des essais thérapeutiques, des cohortes.

32 En conclusion Les bases de données doivent répondre à des impératifs de confidentialité, d interopérabilité et de sécurité Les concevoir dans un espace cohérent pour stimuler de nouvelles approches de la clinique à la recherche et à la conception de nouveaux traitements de nouvelles approches peuvent contribuer à accélérer le progrès : les patients alimentent partie de leur propre dossier

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