MedDRA et son Rôle dans les Activités de Pharmacovigilance. Dr Philippe Thouvay MSSO. Conception Générale

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1 MedDRA et son Rôle dans les Activités de Pharmacovigilance Dr Philippe Thouvay MSSO 1 Conception Générale Direction, développement et gestion de MedDRA Moteur de recherche Agences du Médicament et MedDRA OMS et MedDRA MedDRA et Pharmacovigilance Aide aux utilisateurs de MedDRA Bénéfices à long terme de l utilisation de MedDRA 2 1

2 Qu est ce que MedDRA? Dictionnaire Médical des Affaires Réglementaires Medical Dictionary for Regulatory Activities 3 Domaine d Application de MedDRA Affections médicales Signes Symptômes Indications thérapeutiques Noms d investigations & résultats qualitatifs Interventions médicales & chirurgicales Antécédents médicaux, sociaux et familiaux Qualité du produit; problèmes de dispositifs Erreurs médicamenteuses Pharmacogénétique Problèmes de toxicologie 4 2

3 Conseil d Administration ICH de MedDRA 5 Développement et Gestion de MedDRA Développé par un Goupe d Experts ICH ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Géré par la MSSO MSSO = Maintenance and Support Services Organization En Français: Organisation des services d assistance et de maintenance 6 3

4 MedDRA MSSO MedDRA est activement développé et géré Deux mises à jour annuelles Evolue pour répondre aux besoins des agences du médicament, de l industrie biopharmaceutique et autres utilisateurs Son succès dépend de ces activités ICH a appointé la MSSO dans ce but Les activités de la MSSO sont dirigées par le Conseil d Administration ICH MedDRA 7 Objectifs du développement de MedDRA Terminologie internationale multilingue Utilisée dans 60 pays Disponible en 11 langues Communication standardisée entre l industrie et les autorités de réglementation Applicable pendant toutes les phases du développement des médicaments Permettant la classification d une grande variété d informations cliniques Utilisable dans de multiples domaines médicaux Utilisable dans les transmissions électroniques Chaque terme possède un code unique à 8 chiffres pour compléter les champs de données dans les transmissions électronique (par exemple: E2B) 8 4

5 Version Française de MedDRA (1) La version initiale (2003/2004) a été traduite sous la responsabilité de l AFFSAPS Confiée à un grand nombre de Centre Régionaux de Pharmacovigilance Formation préalable des traducteurs à la philosophie de MedDRA? Ligne directive? Revue générale de consolidation? Résultats inconsistants, parfois surprenants De 2004 à 2011, les termes ajoutés à la version originale furent traduits par Worldwide Translation 9 Version Française de MedDRA (2) Depuis un an la traduction est effectuée par la MSSO La majorité des documents publiés avec chaque mise à jour de MedDRA sont également traduits en Français La revue de sa qualité est en cours grâce à l aide de Santé Canada (ministère fédéral de la santé) Progrès indéniables mais limités en raison de l ampleur de la tâche Une initiative ICH visant à faire vérifier la qualité des traductions à partir de la version anglaise par une entité indépendante est sur le point de démarrer en commençant par la version Française 10 5

6 Structure de MedDRA Classification par Discipline Médicale (SOC) (26) Groupe de Termes de Haut Niveau (HLGT) (334) Terme de haut Niveau (HLT) (1717) Terme Préférentiel (PT) (20057) Terme de Plus Bas Niveau (LLT) (71326) 11 Démonstration du Moteur de Recherche 12 6

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9 17 MedDRA et Pharmacovigilance Avant et après commercialisation d un produit, l utilisation d une terminologie reconnue est une nécessité. La santé publique mondiale requiert une terminologie standardisée, multilingue, validée médicalement Il existe un besoin de surveillance post autorisation de mise sur le marché pour identifier des effets secondaires jusqu alors inconnus Rapports spontanés d effets indésirables rapportés aux Agences du Médicament Etudes cliniques après mise sur le marché Articles médicaux 18 9

10 Statut Réglementaire: Union Européenne Essais cliniques (SUSARs) Nouvelle législation sur les produits médicaux Rapports de sécurité des cas individuels (ICSRs) Pour les réactions indésirables dans les rapports périodiques (PSUR) Recommandation d utiliser les Requêtes MedDRA Standardisées (SMQs) pour la détection de signaux Interface entre EudraVigilance et le Plan de Gestion des Risques (indications, risques, interactions) Résumé des Caractéristiques du Produit Pour les contre-indications, les avertissements et précautions d usage et les sections d effets indésirables 19 Statut Réglementaire: USA, Japon FDA MedDRA est utilisé dans plusieurs bases de données Utilisation proposée dans la Règle pour les exigences de déclaration de sécurité et pour les rapports de sécurité après la mise sur le marché du produit Ministère Japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être Utilisation obligatoire dans les rapports électroniques Utilisé dans les rapports périodiques concernant les infections et autres rapports sur la sécurité des médicaments Utilisation pour les dispositifs médicaux avec composant biologique 20 10

11 Statut Réglementaire: Canada; autres initiatives ICH Canada Mis en place pour la surveillance après l autorisation de mise sur le marché (2008) Mis en place pour la surveillance avant l autorisation de mise sur le marché (2011) ICH Ligne directrice dans le document technique commun M4E, MedDRA est recommandé dans les tableaux résumant les effets indésirables 21 OMS et MedDRA (1) MedDRA est implémentée dans la Base de données mondiale de sécurité (Vigibase) de l OMS Les centres nationaux de l OMS peuvent examiner les données et conduire des analyses à la fois en WHO-ART et MedDRA Vigibase (plus de 5,5 millions de rapports de cas individuels) procure un référentiel mondial de données de sécurité codées avec MedDRA Instrument substantiel de pharmacovigilance Bénéfice significatif, mondial, pour la sécurité des patients 22 11

12 OMS et MedDRA (2) Le Centre de Surveillance d Uppsala (UMC) de l OMS reçoit de ses rapports individuels codés avec MedDRA En conséquence, l UMC a mis au point avec ICH/MSSO un outil de conversion de WHO-ART MedDRA Permettant la conversion des données historiques de WHO-ART vers MedDRA Mis à jour avec chaque nouvelle version de WHO-ART et MedDRA Cet outil de conversion ne fonctionne pas dans l autre direction (MedDRA WHO-ART) en raison de la granularité plus importante de MedDRA (>20000 termes préférentiels dans MedDRA et <4000 dans WHO-ART) 23 Aide aux Utilisateurs de MedDRA Depuis 1999, le Groupe de Travail ICH MedDRA «Points to Consider (PTC)» produit deux documents: Sélection des termes pour le codage des données: «MedDRA Term Selection: Points to Consider» Récupération et présentation des données codées avec MedDRA: «MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider» Basée sur les commentaires des utilisateurs, la documentation est mise à jour pour chaque nouvelle version de MedDRA Ces documents sont disponibles sur le site internet ICH (

13 Accès à MedDRA MedDRA est gratuit pour les autorités réglementaires, les universitaires et les professionnels de la santé Les organisations commerciales paient un abonnement annuel basé sur leur chiffre d affaire Les tarifs d abonnement sont restés stables voire ont diminué au cours des 6 dernières années Il existe des licences spéciales pour l accès des compagnies à chiffre d affaire limité: Le système est en place à l EMA et en cours de mise en place à la FDA Le Conseil d administration de MedDRA explore actuellement d autres moyens de faciliter l utilisation de MedDRA 25 Bénéfices à long terme de MedDRA Les autorités réglementaires et l industrie pharmaceutique fonctionnent au niveau mondial bénéfice de partager un seul langage réglementaire Facilite l échange de données entre les diverses parties Permet l exploration des données et la détection de signaux en utilisant de volumineuses bases de données (par exemple: FDA AERs, WHO Vigibase) 26 13

14 Information utile: Site Internet ICH: Site Internet MSSO: 27 Remerciements: WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART), Copyright World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 28 14

15 QUESTIONS? 29 MERCI 30 15