NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR/UTILISATRICE. Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés piroxicam

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR/UTILISATRICE Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés piroxicam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés 3. Comment prendre Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE PIROXICAM SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Piroxicam Sandoz est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Piroxicam Sandoz est indiqué pour le traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde, des crises inflammatoires d arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des pathologies inflammatoires aiguës des membres, des articulations et des muscles, de la douleur postopératoire et post-traumatique, ainsi que pour le soulagement des symptômes de goutte aiguë. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAM SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS Ne prenez jamais Piroxicam Sandoz - si vous êtes allergique (hypersensible) au piroxicam, à l un des autres composants contenus dans Piroxicam Sandoz, à d autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l acide acétylsalicylique. - si vous souffrez d un ulcère gastro-intestinal. Ce médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d ulcère gastrointestinal, d hémorragie gastro-intestinale ou d inflammation de l estomac. - si vous êtes au premier ou au troisième trimestre d une grossesse. L utilisation de piroxicam pendant la grossesse est déconseillée. 1/6

2 Faites attention avec Piroxicam Sandoz - si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux, de troubles de la fonction hépatique, des reins ou du système cardio-vasculaire. - en cas de réactions cutanées et/ou d atteintes des muqueuses. Dans ce cas, le traitement sera arrêté. - Si vous souffrez d hypertension - si vous souffrez de problèmes de coagulation - Si vous prenez déjà d autres médicaments. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d autres médicaments». N utilisez pas ce médicament en association avec d autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ni avec de l acide acétylsalicylique sans l accord de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Respectez soigneusement la posologie indiquée. Lisez également la rubrique «Comment prendre Piroxicam Sandoz 20 mg comprimés». Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cette mesure s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription. Veillez à avertir votre médecin si vous prenez l un des médicaments suivants : - acide acétylsalicylique («aspirine»), - lithium (traitement de la dépression), - méthotrexate (traitement contre le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde), - diurétiques (traitement contre les œdèmes et l hypertension), - antihypertenseurs (traitement contre l hypertension) ou - anticoagulants (traitement contre les caillots de sang). En cas d utilisation simultanée de l un de ces médicaments et de piroxicam, il convient de consulter son médecin traitant pour une éventuelle adaptation de la posologie. On a décrit un risque accru d effets indésirables gastro-intestinaux lors d utilisation de piroxicam en association avec l acide acétylsalicylique. Une interaction médicamenteuse est possible en cas d utilisation simultanée de piroxicam et de médicaments potentiellement toxiques pour les reins. En pareil cas, il convient de contrôler la fonction rénale. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L utilisation de Piroxicam Sandoz pendant la grossesse et l allaitement est déconseillé et est contre-indiquée pendant le premier et le troisième trimestres de la grossesse. Conduite de véhicules et utilisation de machines L effet du piroxicam sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a pas été étudié. 2/6

3 Informations importantes concernant certains composants de Piroxicam Sandoz Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportiez pas certains sucres (maladies héréditaires rares d intolérance au galactose, de déficience en lactase de LAPP ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose), vous devez le contacter avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante : La posologie initiale recommandée est de 10 à 20 mg par jour, en une seule prise quotidienne. L utilisation de piroxicam lors d arthrose doit être limitée à un traitement de courte durée (maximum 15 jours). Pathologies inflammatoires aiguës des os, des articulations et des muscles, douleur postopératoire et post-traumatique : La dose recommandée est de 20 mg par jour pendant 9 à 16 jours. Goutte aiguë : La posologie recommandée est de 20 mg par jour, en une seule prise quotidienne. La posologie maximale est de 20 mg par jour pour toutes les indications. Recommandation générale / utilisation chez les personnes âgées : Le traitement par ce type de médicament doit s effectuer à la plus faible dose efficace et doit être limité à la durée nécessaire pour obtenir une amélioration de l état du patient. Cette mesure de précaution permet de réduire au minimum la sévérité des effets indésirables éventuels. Chez les patients âgés, il convient d utiliser la plus faible dose efficace. Le traitement doit débuter à la dose de 10 mg par jour. Une dose de 20 mg par jour n est admissible qu en cas de réponse insuffisante à une dose de 10 mg. Un traitement par une dose de 20 mg doit être limité à une courte durée en raison du risque accru de saignements et d ulcères gastro-intestinaux. Utilisation chez les enfants : Aucune recommandation posologique ni indication n ont été formulées pour l administration de ce médicament aux enfants de moins de 16 ans. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Piroxicam Sandoz. N'arrêtez pas le traitement prématurément. Si vous devez être hospitalisé au cours de votre traitement par Piroxicam Sandoz, vous devez en avertir le personnel médical. Si vous avez pris plus de Piroxicam Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Piroxicam Sandoz, avertissez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Piroxicam Sandoz 3/6

4 Si vous avez oublié de prendre Piroxicam Sandoz, prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte. Mais s il est presque l heure de la dose suivante de Piroxicam Sandoz, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Piroxicam Sandoz Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS. Comme tous les médicaments, Piroxicam Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des symptômes gastro-intestinaux constituent les effets indésirables les plus fréquemment signalés. Les effets indésirables sont classés par classe de système d organes. Affections de l'oreille et du labyrinthe Bourdonnements d oreilles, surdité. Rarement diminution de l acuité auditive. Troubles généraux Malaise et fatigue ; rarement réactions d hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques (choc), bronchospasme, urticaire, œdème angioneurotique (manifestation allergique se caractérisant par un œdème du visage et du cou), inflammation des vaisseaux sanguins et maladie sérique (associées à des effets tels que fièvre, douleurs musculaires et éruptions) Parfois troubles métaboliques tels que diminution ou élévation de la glycémie, augmentation ou diminution du poids corporel. Affections cardiaques et vasculaires Palpitations cardiaques et hausse de la tension artérielle. Un petit nombre de patients souffrent d œdème (accumulation de liquide), principalement au niveau des chevilles. Affections du système nerveux Etourdissements, maux de tête, somnolence, insomnie, dépression, nervosité, hallucinations, sautes d humeur, rêves anormaux, confusion d esprit, troubles de la sensibilité et tremblements. Affections gastro-intestinales Inflammation de la bouche, manque d'appétit, problèmes abdominaux, inflammation de l estomac, nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale, gonflement abdominal, diarrhée, douleur abdominale, indigestion, perforations, ulcères et érosions des muqueuses digestives (de l estomac ou de l intestin) avec perte de sang visible, vomissements de sang et selles noires. De rares cas de pancréatite (inflammation du pancréas) ont été rapportés. 4/6

5 Affections hématologiques et du système lymphatique Anomalies de la formule sanguine (par exemple anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs). Dans de rares cas : saignements de nez. Affections hépatobiliaires Altérations de différents paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux de transaminases sériques) ; rarement troubles hépatiques graves tels qu ictère ou hépatite fatale. Si les tests de la fonction hépatique demeurent anormaux ou si les anomalies s'aggravent et si des signes et symptômes d insuffisance hépatique deviennent manifestes, il est nécessaire d arrêter le traitement, votre médecin vous fournira de plus amples informations à ce sujet. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Essoufflement et bronchospasme. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions d hypersensibilité au niveau de la peau, généralement sous la forme d éruption (urticaire) et de démangeaisons ; dans des cas peu fréquents : réactions allergiques aux rayons du soleil. Dans de rares cas : réactions cutanées avec formation de cloques et éruption, y compris sur les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou nécrolyse épidermique (destruction de cellules ou de tissus cutanés) (syndrome de Lyell) ; dans de rares cas : décollement des ongles et chute de cheveux. Affections du rein et des voies urinaires Augmentation de la teneur du sang en urée, augmentation de la créatinine sérique (paramètre de la fonction rénale). Dans de rares cas : néphrite interstitielle aiguë (inflammation des reins), diminution de la fonction rénale dans certaines circonstances, principalement lorsque la circulation rénale est déjà compromise, comme c est le cas lors de décompensation cardiaque grave, déshydratation, syndrome néphrotique (syndrome se caractérisant par la présence excessive de protéines dans les urines, un manque de protéines dans le sang, une augmentation des graisses dans le sang et des œdèmes), cirrhose hépatique ou pathologie rénale établie. Affections oculaires Vision trouble, gonflement des paupières et irritation oculaire. Autres Des cas anecdotiques d anticorps antinucléaires positifs ont été signalés chez des patients sous piroxicam. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 5/6

6 A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas utiliser Piroxicam Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Piroxicam Sandoz - La substance active est : le piroxicam. Chaque comprimé contient 20 mg de piroxicam. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium. Qu est-ce que Piroxicam Sandoz et contenu de l emballage extérieur Emballages de 30 & 60 comprimés sécables dans des plaquettes thermoformées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Fabricant : Sandoz SA Salutas Pharma GmbH Telecom Gardens Otto-von-Guericke Allee 1 Medialaan 40 D Barleben B Vilvoorde Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/ /6

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