Transfusion de globules rouges homologues : produits, indications alternatives

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1 RECOMMANDATION DE BONNE PRATIQUE Transfusion de globules rouges homologues : produits, indications alternatives Méthode Recommandations pour la pratique clinique RECOMMANDATIONS Novembre 2014

2 Les recommandations de bonne pratique (RBP) sont définies dans le champ de la santé comme des propositions développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données. Les RBP sont des synthèses rigoureuses de l état de l art et des données de la science à un temps donné, décrites dans l argumentaire scientifique. Elles ne sauraient dispenser le professionnel de santé de faire preuve de discernement dans sa prise en charge du patient qui doit être celle qu il estime la plus appropriée, en fonction de ses propres constatations et des préférences du patient. Cette recommandation de bonne pratique a été élaborée selon la méthode résumée dans l argumentaire scientifique et décrite dans le guide méthodologique de la HAS disponible sur son site : Élaboration de recommandations de bonne pratique Méthode Recommandations pour la pratique clinique. Les objectifs de cette recommandation, la population et les professionnels concernés par sa mise en œuvre sont brièvement présentés en dernière page (fiche descriptive) et détaillés dans l argumentaire scientifique. Ce dernier ainsi que la synthèse de la recommandation sont téléchargeables sur Grade des recommandations A B C Preuve scientifique établie Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées. Présomption scientifique Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte. Faible niveau de preuve Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4). Accord d experts En l absence d études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires. L argumentaire scientifique de cette recommandation est téléchargeable sur Haute Autorité de santé Service communication information 2, avenue du Stade de France F Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) Ce document a été adopté par le Collège de la Haute Autorité de santé en novembre Haute Autorité de santé 2014

3 Sommaire Abréviations et acronymes... 6 Préambule... 8 PARTIE 1 : PRODUITS ET EXAMENS IMMUNO-HÉMATOLOGIQUES Différents types de concentrés de globules rouges (CGR) Caractéristiques réglementaires communes à tous les CGR Données succinctes des contrôles qualité réalisés sur les CGR Transformations applicables aux CGR Irradiation Préparation pédiatrique Déplasmatisation Réduction de volume Cryoconservation Sang reconstitué Qualifications applicables aux produits érythrocytaires Phénotypé RH-KEL1 (antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1) Phénotype étendu (autres antigènes de groupes sanguins) Compatibilisé CMV négatif Indications d examens immuno-hématologiques à réaliser en vue d une transfusion Groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL Recherche d anticorps antiérythrocytes irréguliers (RAI) Phénotype étendu Épreuve directe de compatibilité Test direct à l antiglobuline Autres examens PARTIE 2 : ANESTHÉSIE, RÉANIMATION, CHIRURGIE, URGENCE Anémie aiguë Indications, modalités et seuil transfusionnel en anesthésie Indications, modalités et seuil transfusionnel en réanimation Durée de conservation des globules rouges Niveaux d urgence Transfusions de globules rouges homologues dans les situations d urgence Techniques alternatives possibles à la transfusion sanguine et indications Fer en anesthésie-réanimation EPO en anesthésie-réanimation Acide tranexamique en anesthésie-réanimation

4 8.4 rfviia en anesthésie-réanimation Retransfusion périopératoire des épanchements sanguins Transfusion autologue programmée (TAP) PARTIE 3 : HÉMATOLOGIE, ONCOLOGIE Hémoglobinopathies Adultes drépanocytaires Enfants drépanocytaires Thalassémie Leucémies aiguës de l adulte et greffes de cellules souches hématopoïétiques Tumeurs solides et hémopathies malignes chroniques (myéloïdes ou lymphoïdes) de l adulte Insuffisance médullaire par myélodysplasies, par hémopathies myéloïdes, par aplasies médullaires Anémies carentielles Carence en fer Carence en folates Carence en vitamine B Anémies hémolytiques auto-immunes Gériatrie (âge > 80 ans) Autres situations d anémie : microangiopathies thrombotiques, hémolyse mécanique sur valve Microangiopathies thrombotiques Hémolyse mécanique sur valve PARTIE 4 : NÉONATOLOGIE Différents types de concentrés de globules rouges utilisables en néonatologie Types de concentrés destinés aux transfusions à la période périnatale Différents types de dons de concentrés de globules rouges Indications et modalités de transfusion chez le nouveau-né Seuils transfusionnels chez le nouveau-né à terme et le nourrisson Particularités du nouveau-né prématuré d âge gestationnel < 32 SA et pesant < g à la naissance Modalités des transfusions chez le nouveau-né Exsanguino-transfusion chez le nouveau-né Indications de l exsanguino-transfusion Modalités de l exsanguino-transfusion Techniques alternatives possibles à la transfusion sanguine et indications Période néonatale Exsanguino-transfusion (EST) pour traiter l ictère néonatal

5 Annexe 1. Syndromes drépanocytaires majeurs de l adulte - extrait du PNDS - janvier Annexe 2. Syndromes drépanocytaires majeurs de l enfant et de l adolescent - extrait du PNDS - janvier Annexe 3. Valeurs seuils de la bilirubine totale indiquant l exsanguino-transfusion chez le nouveau-né à terme Annexe 4. Valeurs seuils de la bilirubine totale indiquant l exsanguino-transfusion chez le nouveau-né prématuré de moins de 35 semaines d aménorrhée Participants Remerciements Fiche descriptive

6 Abréviations et acronymes Afssaps : cf. ANSM AMM : autorisation de mise sur le marché ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (anciennement Afssaps) BNSPR : Banque nationale de sang de phénotype rare CD52 : antigène CAMPATH-1. Synonymes : A19B7, MB7, CLS1, B7-Ag, AI463198, CE5 CGR : concentré de globules rouges CMV : cytomégalovirus CNRGS : Centre national de référence pour les groupes sanguins CPDA-1 : citrate, phosphate, dextrose, adénine -1 (milieu de conservation) CTSA : Centre de transfusion sanguine des armées CVO : crise vaso-occlusive DGS : Direction générale de la santé DHOS : Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ECMO : Extra-Corporeal Membrane Oxygenation ECUN : entérocolite ulcéro-nécrosante EFS : Établissement français du sang EPO : érythropoïétine ES : établissement de santé ETS : établissement de transfusion sanguine FiO 2 : fraction inspirée en oxygène du mélange gazeux que respire la personne FY : système de groupe sanguin Duffy GVH : Graft Versus Host Disease (= maladie du greffon contre l'hôte) HAS : Haute Autorité de santé Hb : hémoglobine HbS : hémoglobine S HLA. Human Leukocyte Antigens IgA : immunoglobuline A IRM : imagerie par résonance magnétique JK : système de groupe sanguin Kidd KEL : système de groupe sanguin Kell LE : système de groupe sanguin Lewis MNS : système de groupe sanguin MNSs NFS : numération formule sanguine NICE : National Institute for health and Care Excellence 6

7 O 2 : oxygène PNDS : protocole national de diagnostic et de soins PSL : produit sanguin labile RAI : recherche d'anticorps anti érythrocytes irréguliers RFVIIa : facteur VII recombinant activé RH : système de groupe sanguin Rhésus RHuEPO : érythropoïétine humaine recombinante SA : semaine d'aménorrhée Sa0 2 : saturation en O 2 du sang artériel : transport artériel de l'oxygène aux tissus SAG-M : saline, adénine, glucose, mannitol (milieu de conservation) STA ; syndrome thoracique aigu T : type de polyagglutinabilité des globules rouges TAP : transfusion autologue programmée TDA : test direct à l'antiglobuline. Synonymes : test de Coombs direct, TCD VIH : virus de l'immunodéficience humaine 7

8 Préambule Contexte d élaboration de la recommandation de bonne pratique Cette recommandation de bonne pratique sur le thème «Transfusion de globules rouges homologues : produits, indications, alternatives» a été inscrite au programme de travail 2012 de la Haute Autorité de santé (HAS, service des bonnes pratiques professionnelles) à la demande de la Direction générale de la santé (sous-direction politique des pratiques et des produits de santé Bureau Eléments et produits du corps humain PP4). L Établissement français du sang est associé à cette demande en tant qu opérateur civil unique français pour la collecte, la qualification, la préparation et la distribution des produits sanguins labiles (PSL). Il était demandé à la HAS d actualiser les recommandations de l Afssaps de 2002 intitulées «Transfusions de globules rouges homologues : produits, indications, alternatives». En effet les différents procédés de préparation des PSL dont les globules rouges en matière de sécurité sanitaire comme immunologique ne sont pas toujours connus des prescripteurs et il devient nécessaire d actualiser ces recommandations du fait de l évolution de thérapeutiques médico-chirurgicales et des nouveaux produits sanguins. Objectifs de la recommandation L objectif est d actualiser les recommandations de l Afssaps de 2002 intitulées «Transfusions de globules rouges homologues : produits, indications, alternatives». Il s agit d aider les professionnels dans le cadre de leur prescription et dans le suivi des malades transfusés et d harmoniser les pratiques professionnelles. Les recommandations devront : clarifier les champs de prescription de transfusion et de conseil transfusionnel ; proposer des stratégies ciblées en fonction des populations de malades ; proposer des alternatives à la transfusion sanguine. Cette recommandation vise à répondre, concernant les concentrés de globules rouges et les examens immuno-hématologiques, aux questions suivantes : Quels sont les différents types de concentrés de globules rouges (CGR)? Quelles sont les transformations applicables aux produits érythrocytaires? Quelles sont les qualifications applicables aux produits érythrocytaires? Quelles sont les évolutions des propriétés des produits érythrocytaires en fonction de leur durée de conservation? Quelles sont les indications d examens à réaliser en vue d une transfusion? Cette recommandation vise à répondre, dans le domaine l anesthésie-réanimation, aux questions suivantes : Quelles sont les indications et les modalités de transfusion en cas d anémie aiguë? Quels sont les produits transfusés en cas d urgence? Quel est le choix des groupes sanguins des CGR en cas de transfusion en urgence vitale immédiate en l absence de connaissance du groupe sanguin du patient? Quelles sont les techniques alternatives possibles à la transfusion sanguine et quelles en sont les indications? Cette recommandation vise à répondre, dans le domaine de l hématologie et de l oncologie, aux questions suivantes : 8

9 Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours des hémoglobinopathies? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours des leucémies aiguës de l adulte et des greffes de cellules souches hématopoïétiques? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours des tumeurs solides et des hémopathies malignes chroniques (myéloïdes ou lymphoïdes) de l adulte au décours de chimiothérapies? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours de l insuffisance médullaire par myélodysplasies, par hémopathies myéloïdes, par aplasies médullaires? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours des anémies carentielles? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges au cours des anémies hémolytiques auto-immunes? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges en gériatrie (âge > 80 ans)? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion de globules rouges dans les autres situations d anémie : autres hémolyses (microangiopathies thrombotiques, hémolyse mécanique sur valve), autres situations? Cette recommandation vise à répondre, dans le domaine de la néonatologie, aux questions suivantes : Quels sont les différents types de concentrés de globules rouges utilisables en néonatologie? Quelles sont les indications et les modalités de transfusion chez le nouveau-né? Quelles sont les indications et les modalités d exsanguino-transfusion chez le nouveau-né? Quelles sont les techniques alternatives possibles à la transfusion sanguine et quelles en sont les indications? Patients concernés Toutes les personnes pouvant bénéficier d une transfusion de globules rouges. Professionnels concernés Ensemble des prescripteurs potentiels de globules rouges, médecins et professionnels exerçant dans le cadre des établissements de soins publics ou privés. Acteurs du conseil transfusionnel organisé par les structures de délivrance des produits sanguins labiles. 9

10 PARTIE 1 : PRODUITS ET EXAMENS IMMUNO- HÉMATOLOGIQUES 1. Différents types de concentrés de globules rouges (CGR) Les CGR à usage clinique peuvent être préparés à partir de don de sang total ou à partir de prélèvement d aphérèse. Dans les deux cas, les CGR font systématiquement l objet d une déleucocytation. En règle générale, les CGR font également l objet d une deuxième transformation : l addition d une solution supplémentaire de conservation en phase liquide. En France, cette solution est composée de chlorure de sodium, d adénine, de glucose et de mannitol : solution SAG-Mannitol (SAG-M). Beaucoup plus rarement, pour certaines situations de néonatologie, cette deuxième transformation n est pas réalisée, et les CGR sont en solution anticoagulante et de conservation composée de citrate, phosphate et dextrose (CPDA-1). Par souci de simplification, le terme «CGR» mentionné dans ce texte concerne les CGR déleucocytés en solution SAG-M. Lorsque les CGR en solution CPDA-1 sont concernés, la mention explicite de la suspension en CPDA-1 est indiquée. La préparation des CGR est réalisée à partir du sang total dans un délai après le prélèvement le plus souvent compris entre 2 heures et 24 heures, le sang total étant maintenu avant séparation à une température comprise entre 18 C et 24 C. Plus rarement, les CGR peuvent être préparés au-delà de 24 heures et au plus tard 72 heures après le prélèvement, la conservation du sang total devant alors se situer entre 2 C et 10 C. À partir d un prélèvement d aphérèse, la préparation de CGR peut être réalisée par deux méthodes : érythraphérèse simple : le prélèvement d aphérèse est entièrement conçu pour le recueil exclusif de globules rouges permettant de préparer deux CGR. En pratique, ce mode de préparation est exceptionnellement utilisé en France ; érythraphérèse combinée : dans ce cas, le CGR est préparé à partir de globules rouges prélevés par aphérèse, un ou deux autres constituants sanguins (plasma et/ou plaquettes) ayant également été prélevés chez le donneur dans l objectif de préparer au moins deux produits. 1.1 Caractéristiques réglementaires communes à tous les CGR Dans les caractéristiques des PSL, deux types de CGR homologues sont identifiés : le CGR «unité adulte», et le CGR «unité enfant». Par souci de clarté et de simplification, et dans la mesure où une très grande majorité des CGR utilisés en France sont des CGR «unité adulte» avec ajout d une solution supplémentaire de conservation, seuls ces derniers sont décrits dans cette recommandation. Les détails relatifs aux CGR «unité enfant» et aux CGR conservés en solution CPDA-1 peuvent être consultés dans l argumentaire correspondant aux recommandations. Dénomination abrégée (cf. supra) : CGR. Les caractéristiques communes à tous les CGR sont : 10

11 hématocrite compris entre 50 % et 70 % ; taux d hémolyse dans le produit mesuré à la fin de la durée de conservation inférieur à 0,8 % de la quantité d hémoglobine totale ; température du produit maintenue entre + 2 C et + 6 C pendant la durée de conservation. La durée de conservation maximale avant délivrance est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement dans le cas de l utilisation de la solution SAG - mannitol. En cas d ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum 24 heures. La transfusion d un CGR délivré est à débuter impérativement dans les 6 heures suivant l arrivée dans le service clinique, si le transport a été réalisé selon les bonnes pratiques. Dans le cas contraire, ce délai débute à l heure de la délivrance. 1.2 Données succinctes des contrôles qualité réalisés sur les CGR Hématocrite Il est réglementairement compris entre 50 % et 70 %. Il est (moyenne ± écart-type) de 59,2 ± 3,1 % dans les données actuelles de contrôle de qualité de l EFS. Contenu en hémoglobine Il est réglementairement au minimum de 40 g. Il est (moyenne ± écart-type) de 55,1 ± 7,4 g dans les données actuelles de contrôle de qualité de l EFS. Volume Il n y a pas de limite inférieure fixée réglementairement. Le volume est mentionné sur l étiquette du CGR. Il est (moyenne ± écart-type) de 284 ± 28 ml dans les données actuelles de contrôle de qualité de l EFS. Contenu en leucocytes Il est réglementairement inférieur à un million de leucocytes par CGR dans au moins 97 % de la production avec un degré de confiance de 95 %. Le contenu médian est de 0, leucocytes par CGR, et les contrôles réalisés permettent d assurer avec un degré de confiance de 95 % que plus de 99 % de la production contient effectivement moins d un million de leucocytes résiduels. 2 Transformations applicables aux CGR Certaines indications de transformations applicables aux CGR sont spécifiques à la période néonatale et ces transformations sont décrites dans le chapitre 17. Une «transformation» est une opération complémentaire du processus de préparation initiale appliquée à un CGR permettant d obtenir un ou plusieurs autres CGR dont les caractéristiques ont été modifiées en quantité (quantité d hémoglobine, volume, protéines plasmatiques) ou en qualité (déplasmatisation, irradiation, etc.). Les diverses transformations sont généralement cumulables. La plupart des transformations conduisent à une perte d une partie du principe actif des CGR, le contenu en hémoglobine. De surcroît, les lésions de stockage peuvent s accélérer après transformation, entraînant une réduction de la durée de conservation du produit avant utilisation. Toutes les transformations sont réalisées par l EFS ou le CTSA, et requièrent du temps pour être réalisées. 11

12 Pour toutes ces raisons, il est important de connaître les indications des transformations et leur délai d obtention, afin de les prescrire à bon escient. Les transformations des CGR sont listées dans l ordre de fréquence de leur réalisation. 2.1 Irradiation Dénomination abrégée : CGR irradié Définition et description L irradiation consiste à exposer un CGR à une source de rayonnement ionisant. La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays. En raison des lésions induites et notamment une libération de potassium, le délai d utilisation après irradiation doit être le plus court possible, notamment en néonatologie. Prescription L indication de la transformation «irradiation» est notifiée par le prescripteur à chaque prescription. Lors de la première prescription, le motif précis de l indication est porté à la connaissance de la structure de délivrance pour qu elle puisse inscrire, dans sa base de données, le protocole transfusionnel propre au patient. Le patient en est informé et reçoit un document mentionnant cette indication et sa durée si elle est programmée. Indications Voir également la partie 4 «Néonatologie». B Il est recommandé de prescrire la transformation «irradiation» des CGR dans les situations suivantes : patients porteurs d'un déficit immunitaire congénital cellulaire ; transfusion de CGR issus d'un don dirigé intrafamilial, quel que soit le degré de parenté entre donneur et receveur (obligation réglementaire) ; avant (7 jours) ou pendant un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques (autologues ou allogéniques), médullaires ou sanguines ; patients traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues, dès le début du conditionnement et pendant au moins 3 mois après autogreffe (1 an après conditionnement avec irradiation corporelle totale) ; patients traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, dès le début du conditionnement et pendant au moins 1 an après la greffe ; au-delà de 1 an, l indication peut être discutée en fonction de l état clinique et du degré d immunosuppression ; en cas de réaction du greffon contre l hôte chronique ou de poursuite d un traitement immunosuppresseur l indication sera maintenue indéfiniment. 12

13 C Il est recommandé de prescrire la transformation «irradiation» des CGR dans les situations suivantes : patients traités par analogues des purines et pyrimidines (fludarabine, pentostatine, cladribine, clofarabine, etc.), jusqu à 1 an après l arrêt du traitement ; patients traités de façon répétée par sérum antilymphocytaire (pour aplasie médullaire par exemple) ou par anti-cd52 ou par anticorps monoclonaux ayant pour cible les lymphocytes T ; immunosuppression T profonde hors VIH. 2.2 Préparation pédiatrique Dénomination abrégée : CGR pédiatrique. La préparation pédiatrique a pour objectif de fournir des CGR adaptés aux receveurs de faible volume sanguin. De surcroît, la préparation pédiatrique permet de préparer plusieurs CGR transformés issus du même don qui pourront être utilisés soit séparément, soit dans le cadre d un programme dédié à un enfant. Dans ce cas, les CGR transformés peuvent être utilisés jusqu à la date de péremption, qui est de 42 jours pour les CGR en solution supplémentaire de conservation SAG-mannitol. Définition et description La préparation pédiatrique consiste à diviser aseptiquement un CGR en plusieurs unités pédiatriques : le volume minimal est de 50 ml ; le contenu en hémoglobine est défini en référence au CGR d origine ; les caractéristiques relatives à l aspect, à l hématocrite et au taux d hémolyse sont identiques à celles du CGR d origine. La préparation pédiatrique n étant pas réalisable par tous les sites, elle peut nécessiter un délai d obtention. Indications Voir également la partie 4 «Néonatologie». Il est recommandé de prescrire la transformation «préparation pédiatrique» de CGR en cas de transfusion de CGR chez l enfant de moins de 10 kg, hors contexte nécessitant des volumes supérieurs. 2.3 Déplasmatisation Dénomination abrégée : CGR déplasmatisé. L objectif de la déplasmatisation est de réduire au maximum la quantité de protéines plasmatiques dans le CGR. La durée de réalisation de cette transformation est de l ordre de 2 heures. Elle n est réalisable que 13

14 par certains sites de l EFS et du CTSA, ce qui peut ajouter un délai supplémentaire pour la disponibilité du CGR transformé. Elle s accompagne d une perte d environ 10 % des globules rouges. La péremption du CGR déplasmatisé est soit de 24 heures soit de 10 jours après la déplasmatisation, en fonction des conditions techniques de réalisation. Définition et description La déplasmatisation consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d un CGR. Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable. La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules. La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 g. Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 g. Prescription La décision de transfuser un patient en CGR déplasmatisé est prise par le médecin référent du patient après avis du responsable du conseil transfusionnel. Elle débouche sur un protocole transfusionnel propre au patient qui peut être réévalué. Le patient en est informé et reçoit un document mentionnant cette indication. Indications Voir également la partie 4 «Néonatologie». C Il est recommandé de prescrire la transformation «déplasmatisation» de CGR dans les situations suivantes : déficit en IgA sériques avec présence d'anticorps anti-iga dans le plasma du receveur ; antécédents de réactions transfusionnelles anaphylactiques majeures, ayant mis en jeu le pronostic vital (effet indésirable receveur de grade de sévérité 3 de la classification de l hémovigilance). Il est recommandé de prescrire la transformation «déplasmatisation» de CGR en cas d antécédents d effets indésirables receveurs allergiques de grade de sévérité inférieur, dès lors qu ils sont répétés et deviennent un obstacle à la transfusion. 2.4 Réduction de volume Cette transformation n a pas d indication en dehors du contexte périnatal. Voir la description et les indications dans la partie 4 «Néonatologie». 2.5 Cryoconservation Dénomination abrégée : CGR cryoconservé. 14

15 L objectif de la conservation sous forme congelée de CGR est de conserver à long terme des CGR ayant des groupes sanguins rares, ou des associations phénotypiques rares. Cette transformation s accompagne d une perte d au moins 10 % des globules rouges. Elle requiert un délai de réalisation de la décongélation de l ordre de 2 heures et demie. Elle n est réalisable que par quelques sites en France, ce qui ajoute un délai supplémentaire d acheminement pour en disposer. Définition et description La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un CGR en présence d un cryoprotecteur, le glycérol. Après décongélation, l élimination du glycérol est nécessaire. Elle est réalisée par centrifugations et lavages. Après décongélation et élimination du cryoprotecteur le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 g. Particularités organisationnelles Le délai de mise à disposition d un CGR décongelé est long, pour des raisons techniques et organisationnelles : techniquement, la décongélation d un CGR dure un peu plus de 2 heures ; les CGR cryoconservés proviennent soit des régions pour répondre à des besoins spécifiques de patients porteurs d une immunisation complexe, soit de la Banque nationale de sang de phénotype rare (BNSPR), qui a pour mission de conserver congelés ce type de CGR. Lorsque la situation clinique justifie le recours au CGR de phénotype rare, la prescription est relayée, par le site référent de l EFS ou du CTSA, au CNRGS et à la BNSPR, qui participent à la décision transfusionnelle. Le CNRGS peut être amené à contrôler la compatibilité au laboratoire des CGR délivrés. Le délai d obtention d un CGR de phénotype rare décongelé, malgré tous les efforts pour agir au plus vite, est le plus souvent supérieur à une demi-journée. Prescription La décision de faire appel à la transformation «CGR cryoconservé» est prise par le site de délivrance de l EFS ou du CTSA. En cas de patient ayant un groupe sanguin rare, la décision sera gérée en partenariat avec la Banque nationale de sang de phénotype rare (BNSPR) et le Centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS). Indications B Il est recommandé de prescrire la transformation «CGR cryoconservé» dans les situations suivantes : les patients ayant un groupe sanguin rare, notamment ceux dont les globules rouges sont dépourvus d un antigène de fréquence élevée dit «antigène public», et plus particulièrement lorsque ces patients ont développé un anticorps antipublic correspondant ; les patients ayant développé une association de plusieurs anticorps dirigés contre des antigènes de groupe sanguin de fréquences équilibrées, de telle sorte que la proportion de CGR compatibles dans la population est très faible. 15

16 2.6 Sang reconstitué Cette transformation n a pas d indication en dehors du contexte périnatal. Voir la description et les indications dans la partie 4 «Néonatologie». 16

17 3. Qualifications applicables aux produits érythrocytaires Une «qualification» est une opération consistant soit à affecter une spécificité complémentaire au CGR, soit à sélectionner pour le receveur le CGR le plus adéquat possible. Elle ne modifie ni le contenu ni la date de péremption du produit. Les transformations et les qualifications liées au don sont associables entre elles. Transformations et qualifications sont cumulables. Les qualifications applicables aux CGR sont listées dans l ordre de fréquence de leur réalisation. 3.1 Phénotypé RH-KEL1 (antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1) La qualification «phénotypé» s applique aux CGR et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels une ou plusieurs déterminations d antigènes de systèmes de groupes sanguins ont été effectuées en plus du groupe ABO et de l antigène RH1. En France, le phénotype RH-KEL1 (antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1) est connu pour tous les CGR. Un CGR respecte un protocole «phénotypé RH-KEL1» lorsqu il est antigéno-compatible avec le receveur, c est-à-dire qu il ne possède pas parmi les antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1 un antigène absent chez le receveur. Indications Voir également la partie 4 «Néonatologie». B Il est recommandé de prescrire la qualification «phénotypé RH-KEL1», avec pour objectif de prévenir la survenue d un accident hémolytique, pour les patients ayant développé un ou des allo-anticorps antiérythrocytaires contre au moins l un des antigènes suivants : RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1. Il est recommandé de prescrire la qualification «phénotypé RH-KEL1» dans les situations suivantes, avec pour objectif de prévenir l apparition d allo-anticorps : femmes, de la naissance jusqu'à la fin de la période procréatrice ; patients atteints d hémoglobinopathies ; patients atteints d affections chroniques dont la survie prolongée est conditionnée par des transfusions itératives de CGR comme dans les myélodysplasies ; patients présentant un groupe sanguin rare. 3.2 Phénotype étendu (autres antigènes de groupes sanguins) Cette qualification s applique lorsque au moins un antigène différent des antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1 est concerné parmi les autres systèmes de groupe sanguin (FY, JK, MNS, LE, etc.), et qu il est antigéno-compatible avec le receveur. Indications Voir également la partie 4 «Néonatologie». 17

18 B Il est recommandé de prescrire la qualification «phénotype étendu», afin de prévenir la survenue d un accident hémolytique, chez les patients ayant développé un ou des alloanticorps antiérythrocytaires présentant un risque transfusionnel contre au moins un antigène de groupe sanguin du globule rouge dans des systèmes de groupes sanguins autres que RH et KEL1. Il est souhaitable dans ce cas de respecter également le phénotype RH-KEL1 (antigènes RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1) à titre préventif. Chez les patients atteints d hémoglobinopathies, drépanocytose ou thalassémie, non alloimmunisés, la prescription de la qualification «phénotype étendu», en vue de prévenir l apparition d allo-anticorps contre les antigènes des systèmes FY, JK et MNS, ne peut pas faire l objet d une recommandation, cela en raison de la constatation actuelle d une différence de répartition des phénotypes érythrocytaires entre la population de ces patients et celle des donneurs de sang. 3.3 Compatibilisé Voir également la partie 4 «Néonatologie». La qualification «compatibilisé» s applique aux CGR pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum ou le plasma du receveur et les globules rouges du CGR a été réalisée. La qualification «compatibilisé» ne peut être acquise que si le CGR est effectivement compatible. La durée maximale de validité de la qualification «compatibilisé» est la même que celle de la RAI. Indications Pour rappel, la qualification «compatibilisé» est une obligation réglementaire en cas de transfusion chez un patient ayant une RAI positive ou un antécédent de RAI positive. Il est recommandé de prescrire la qualification «compatibilisé» en cas de transfusion d un sujet porteur de drépanocytose. 3.4 CMV négatif Voir également la partie 4 «Néonatologie». La qualification cytomégalovirus (CMV) négatif s applique aux PSL cellulaires homologues à finalité thérapeutique directe et aux produits issus de leurs transformations provenant de donneurs chez qui les résultats de la recherche d anticorps anticytomégalovirus sont négatifs au moment du prélèvement. La déleucocytation, généralisée en France pour tous les PSL, assure une prévention de la transmission du CMV par transfusion pour tous les patients (y compris les patients considérés à 18

19 risque de faire une infection grave). Aucune étude ne montre une supériorité de l adjonction de la qualification «CMV négatif» sur la déleucocytation telle qu elle est pratiquée actuellement en France. Il n y a pas lieu de prescrire la qualification «CMV négatif» pour les CGR quels que soient le terrain, l âge ou la pathologie du patient. 19

20 4. Indications d examens immuno-hématologiques à réaliser en vue d une transfusion Ces recommandations ne traitent pas de la gestion des situations d urgence, qui font l objet d un chapitre particulier, ni de la prescription des analyses IH dans un contexte autre que transfusionnel, tel que la grossesse ou la périnatalité. 4.1 Groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 Les deux examens groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 doivent être réalisés chacun deux fois de façon indépendante pour que leurs résultats soient considérés comme valides (obligation réglementaire) et permettent la délivrance de CGR dans les meilleures conditions. Absence d antécédents transfusionnels connus Contexte médical La prescription des examens groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 est faite dès lors que l indication d une transfusion est posée ou que le diagnostic est associé à une probabilité élevée de nécessité de transfusion, et ce en l'absence de déterminations antérieures, valides et disponibles. Contexte pré-interventionnel Il n est pas recommandé de prescrire les examens groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 en cas d intervention à risque de transfusion ou de saignement nul à faible. Il est recommandé de prescrire les examens groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 en cas d intervention à risque de transfusion intermédiaire ou élevé ou de saignement important, et ce en l'absence de déterminations antérieures, valides et disponibles. Il est recommandé, lorsque la check-list «Sécurité au bloc opératoire» mentionne un risque de saignement important, de vérifier la présence des résultats des examens groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1. Antécédents de transfusion connus (contexte médical et pré-interventionnel) Il est recommandé d utiliser les résultats antérieurs de groupes sanguins ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 après avoir vérifié la concordance stricte des informations d identité du patient figurant sur les résultats et sur les données d admission. Il est recommandé, chez les patients transfusés régulièrement, de surveiller la ferritinémie. 20

21 4.2 Recherche d anticorps antiérythrocytes irréguliers (RAI) Chez un patient ayant des antécédents de transfusion, de grossesse ou de transplantation dans les 6 mois précédents, le délai maximal de validité de la RAI est de 3 jours (72 h) (obligation réglementaire). Ce délai de validité est prolongé à 21 jours lorsque le résultat de la RAI est négatif et en l absence d antécédents de transfusion, de grossesse ou de transplantation dans les 6 mois précédents. Dans ce cas, la prescription de CGR doit mentionner la prolongation de validité (obligation réglementaire). Il est recommandé que le formulaire de prescription de CGR comporte la mention de la prolongation du délai de validité de la RAI à 21 jours afin de faciliter l obligation réglementaire précitée. Dans certains cas d épisodes transfusionnels récents, notamment en cas de suspicion d inefficacité transfusionnelle, la sécurisation passe par un délai de RAI le plus proche possible de la transfusion. Suite à un épisode transfusionnel, une RAI doit être réalisée dans un délai de 1 à 3 mois (obligation réglementaire). 4.3 Phénotype étendu Il est recommandé de prescrire l examen phénotype étendu dans les situations suivantes : à titre systématique, et comprenant alors au moins la détermination des antigènes FY1, FY2, JK1, JK2, MNS3 et MNS4 chez les patients dont le diagnostic impose des transfusions itératives, notamment hémoglobinopathies, hémopathies malignes, myélodysplasies ; à la demande, chez les patients porteurs d un anticorps dirigé contre un antigène de groupe sanguin autre que RH1 à 5 et KEL1, pour confirmer la spécificité et la nature allo-immune de l anticorps. 4.4 Épreuve directe de compatibilité Chez les patients ayant une RAI positive ou un antécédent de RAI positive, en cas de prescription de CGR, une épreuve directe de compatibilité doit être réalisée (obligation réglementaire). Il est souhaité que cette obligation puisse évoluer vers une limitation aux seuls patients ayant une RAI prétransfusionnelle positive. Il est recommandé de prescrire l examen épreuve directe de compatibilité chez les patients drépanocytaires. 21

22 4.5 Test direct à l antiglobuline Il est recommandé de prescrire un test direct à l antiglobuline en cas de suspicion d incompatibilité transfusionnelle érythrocytaire ou de maladie hémolytique du nouveauné. 4.6 Autres examens Les examens concernés sont les suivants : épreuve d élution d'anticorps à partir de globules rouges ; épreuve d absorption d anticorps sur des globules rouges ; fixation-élution ; génotypage érythrocytaire. La prescription de ces examens spécialisés relève généralement du biologiste, dans le cadre de la résolution de cas complexes : d identification d antigènes de groupes sanguins ; d identification d anticorps dirigés contre des antigènes de groupes sanguins ; de suspicion d incompatibilité transfusionnelle érythrocytaire, notamment chez des patients ayant des antécédents transfusionnels récents ; de maladie hémolytique du nouveau-né. 22

23 PARTIE 2 : ANESTHÉSIE, RÉANIMATION, CHIRURGIE, URGENCE Toute transfusion doit être réalisée dans un environnement permettant la surveillance du patient conformément à la circulaire DGS/DHOS/Afssaps n 03/582 du 15 décembre 2003 : «- L acte transfusionnel est réalisé par les médecins ou, sur prescription médicale, par les sagesfemmes, ou par les infirmiers(e)s à condition qu un médecin puisse intervenir à tout moment. - La surveillance infirmière est particulièrement attentive au moins pendant les 15 premières minutes.» L acte transfusionnel doit être organisé en conséquence. La traçabilité du CGR est réalisée dès le début de l administration. Tout effet indésirable lié ou susceptible d être lié à la transfusion doit être notifié à un correspondant d hémovigilance. 5 Anémie aiguë La notion de seuil transfusionnel correspond à la valeur de la concentration d hémoglobine en dessous de laquelle il est recommandé de ne pas descendre. Elle a ses limites car d autres facteurs doivent être pris en compte : la cinétique du saignement ; le degré de correction de la volémie ; la tolérance clinique de l anémie (signes d insuffisance coronarienne, d insuffisance cardiaque, tachycardie, hypotension, dyspnée, confusion mentale, etc.). 5.1 Indications, modalités et seuil transfusionnel en anesthésie La nécessité de transfuser des CGR repose sur le besoin d'augmenter le transport artériel de l'o 2 aux tissus. Rappel physiologique : ao 2= 2 2 1,39 B Le seuil critique (ao 2 crit) chez l'homme anesthésié est de l'ordre de 5 mlo 2 /kg/min. Pour conserver une marge de sécurité suffisante, le seuil de sécurité du transport artériel de l oxygène aux tissus (ao 2 crit) recommandé chez l'adulte est situé à 10 mlo 2 /kg/.min. Il découle de ces données physiologiques que la tolérance à l anémie aiguë est fonction des possibilités d augmentation du débit cardiaque, ce qui explique d une part que la correction de l hypovolémie soit la première urgence, d autre part que le seuil transfusionnel soit plus élevé chez les personnes atteintes d insuffisance cardiaque. L augmentation de la O 2 (fièvre, agitation ) réduit la tolérance à l anémie. B Les seuils transfusionnels suivants d hémoglobine au cours de la période périopératoire sont recommandés : 7 g/dl chez les personnes sans antécédents particuliers ; 23

24 10 g/dl chez les personnes ne tolérant pas cliniquement les concentrations d hémoglobine inférieures ou atteintes d insuffisance coronarienne aiguë ou d insuffisance cardiaque avérée ou bêta-bloquées. Il est recommandé, au cours de la période périopératoire, de privilégier un seuil transfusionnel de 8-9 g/dl chez les personnes ayant des antécédents cardio-vasculaires. 5.2 Indications, modalités et seuil transfusionnel en réanimation Prise en charge en réanimation B Le seuil transfusionnel de 7 g/dl est recommandé en l absence d insuffisance coronarienne aiguë, y compris chez les patients ayant une cardiopathie chronique équilibrée. En présence d une insuffisance coronarienne aiguë, le seuil transfusionnel est alors de 10 g/dl d Hb. Cas particulier du seuil transfusionnel chez le patient traumatisé La stratégie transfusionnelle chez le patient traumatisé, hors traumatisme crânien, relève des mêmes seuils transfusionnels recommandés chez le patient de réanimation. Une stratégie de transfusion cherchant à maintenir une Hb entre 7 et 9 g/dl doit être privilégiée. La cinétique du saignement et son degré de gravité doivent être bien sûr évalués. B Hors traumatisme crânien et hors transfusion massive, le seuil transfusionnel recommandé est de 7 g/dl en l absence de mauvaise tolérance clinique. Cas particulier de la transfusion massive Dans ce cas particulier, il est recommandé d associer les CGR à du plasma thérapeutique et des concentrés de plaquettes. En dehors du cadre de la transfusion massive, il n est pas recommandé d associer la prescription de plasma thérapeutique à celle de CGR. Cas particulier de la neuroréanimation Aucune recommandation n a pu être émise étant donné l insuffisance des données et des résultats contradictoires sur les seuils de transfusions en neuroréanimation. 24

25 Cas particulier de la prise en charge des hémorragies digestives Le même seuil est proposé dans le cadre de la transfusion de CGR pour hémorragie digestive dans le cas d une bonne tolérance clinique et en l absence de signe de choc. B Le seuil transfusionnel recommandé est de 7g/dl dans le cadre d une hémorragie digestive. 5.3 Durée de conservation des globules rouges Les données disponibles ne permettent pas de formuler des recommandations concernant l âge des CGR. 25

26 6. Niveaux d urgence La définition des trois niveaux d'urgence transfusionnelle est celle qui résulte des recommandations de l Afssaps de Urgence vitale immédiate (UVI) : obtention des CGR la plus rapide possible, délivrance sans délai. Urgence vitale (UV) : obtention des CGR en moins de 30 minutes. Urgence relative (UR) : obtention des CGR dans un délai de 2 à 3 heures. Le délai d obtention des CGR prime sur celui des résultats d examens immunohématologiques. 26

27 7. Transfusions de globules rouges homologues dans les situations d urgence Tout établissement de santé doit disposer d une procédure d urgence vitale qui lui est propre. Il est recommandé que cette procédure soit discutée avec la structure de délivrance. La procédure d urgence vitale décrit les circuits, les modalités d acheminement, la structure de délivrance concernée et, s il s agit d un dépôt d urgence, le nombre de CGR immédiatement disponibles et le temps nécessaire à l obtention de CGR et autres PSL supplémentaires. En l absence de résultats de groupe ABO disponibles ou dans toute situation où le lien entre le patient et ses examens n est pas certain, il est recommandé de transfuser des CGR de groupe O. En l absence de toute donnée IH, les CGR délivrés seront O RH :1 KEL :-1 sauf pour la femme de la naissance jusqu à la fin de la période procréatrice, pour laquelle les CGR O RH :-1 KEL :-1 sont recommandés en première intention et dans les limites de leur disponibilité. Avec le résultat disponible d une seule détermination de groupe ABO-RH1 et phénotype RH- KEL1, les CGR délivrés sont de groupe O et compatibles avec le phénotype RH-KEL1 du patient, si ces CGR sont disponibles dans les délais. Si les documents de groupage sont communiqués sans que le lien d'identité avec le patient ait pu être totalement fiabilisé, leurs résultats sont utilisés pour la sélection de CGR de groupe O compatibles avec le phénotype RH-KEL1 du patient si ces CGR sont disponibles dans les délais. Il est recommandé de communiquer les données d identité les plus complètes possible et à défaut au moins le sexe et l âge, accompagnées de tous les éléments disponibles (document de groupage même ancien, photocopie ) afin d intégrer ces données dans la décision de sélection des CGR ou de pouvoir retrouver le patient, s il figure déjà dans le fichier de la structure de délivrance pour sélectionner le CGR en fonction de l historique disponible. Chez la femme dont le groupe Rhésus est connu et est RH :1, si son phénotype RH4 est négatif ou inconnu, il n est pas recommandé de transfuser des CGR RH :-1 de la naissance jusqu à la fin de la période procréatrice. En cas de transfusion massive, la disponibilité des CGR prime sur la compatibilité dans les systèmes de groupes sanguins hors système ABO. 27

28 28

29 8. Techniques alternatives possibles à la transfusion sanguine et indications 8.1 Fer en anesthésie-réanimation B L utilisation du fer est recommandée chez les patients en anesthésie uniquement en présence d une carence martiale. C L utilisation systématique du fer n est pas recommandée chez les patients en réanimation. 8.2 EPO en anesthésie-réanimation B L utilisation d EPO n est pas recommandée en réanimation. A L utilisation de l EPO est recommandée en préopératoire de la chirurgie orthopédique hémorragique chez les patients modérément anémiques. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb : 10 à 13 g/dl), et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à ml). B L utilisation d EPO dans le cadre péri-opératoire de la chirurgie colorectale carcinologique n est pas recommandée, en raison de l insuffisance de données sur la preuve de son efficacité. 8.3 Acide tranexamique en anesthésie-réanimation B Il est recommandé d utiliser l acide tranexamique dans le cadre périopératoire en chirurgie hémorragique chez les patients ne présentant pas de contre-indication à ce produit. Les contre-indications à l utilisation de l acide tranexamique sont les antécédents de maladie thromboembolique veineuse et artérielle et les antécédents de crise convulsive. Ces contreindications sont relatives. La dose sera à adapter en cas d insuffisance rénale. A Il est recommandé d utiliser l acide tranexamique dans les 3 premières heures de la prise en charge d un polytraumatisme, à la dose suivante : 1 gramme en intraveineuse lente de 10 minutes suivie de l administration de 1 gramme sur 8 heures. 29

30 Acide tranexamique et hémorragie du post-partum Aucune recommandation n a pu être émise étant donné l insuffisance des données sur la balance bénéfice/risque de l acide tranexamique dans le cadre de l hémorragie du post-partum. 8.4 rfviia en anesthésie-réanimation Utilisation du facteur VII recombinant activé (rfviia) en anesthésie A L administration systématique du facteur VIIa recombinant n est pas recommandée. rfviia en réanimation B L administration systématique du facteur VIIa recombinant n est pas recommandée en traumatologie. Aucune recommandation n a pu être émise sur l utilisation du facteur VIIa recombinant dans le cadre de l hémorragie du post-partum étant donné l insuffisance des données sur la preuve de l efficacité de ce facteur. 8.5 Retransfusion périopératoire des épanchements sanguins Récupération de sang per-opératoire La récupération de sang peropératoire trouve ses meilleures indications en chirurgie cardiaque et vasculaire. Il n est pas recommandé d utiliser la technique de récupération de sang périopératoire en cas de champ opératoire infecté et en cas d'utilisation de colles biologiques. Il est recommandé que les volumes de produits sanguins non lavés administrés par voie intraveineuse ne dépassent pas ml par patient adulte. La retransfusion de volumes supérieurs nécessite un lavage. Récupération de sang post-opératoire La récupération de sang post-opératoire trouve ses meilleures indications en arthroplastie prothétique de genou et en récupération des hémothorax. Il est recommandé que la période de recueil de sang soit limitée aux 6 premières heures postopératoires. 30

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