A qui proposer un BVS en 2014? Le registre FRANCE ABSORB R KONING- ROUEN

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1 A qui proposer un BVS en 2014? Le registre FRANCE ABSORB R KONING- ROUEN

2 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS): Ideal of Leaving Nothing Behind Short Term Long Term PWS: The Third RevoluKon! Data and images on file at AbboA Vascular. Histology images are from porcine animal models. B

3 Iqbal,..Serruys, EHJ march 2014

4 Impact of Late Disease Progression Following Balloon Angioplasty The cumulative incidence of late TLR beyond 4 years after balloon angioplasty (BA) tended to be lower than that after bare metal stent (BMS) implantation Long- term Balloon Angioplasty TLR rate BA: ~1.0 % per year aver 4 years BMS: ~1.6 % per year aver 4 years Yamaji K, et al. J Am Heart Assoc 2012;1:e doi: /jaha

5 Impact of Endothelial DysfuncKon on Long- Term Clinical Outcomes Event Free Survival Survival Deanfield, J. et al. Circula(on. 2007; 115: Normal endothelial funckon is associated with improved survival and event- free survival compared with endothelial dysfunckon.

6 Preliminary Evidence of VasomoYon Suggests Improved Long- term Outcomes 1 6 Months 1 12 Months 2 24 Months 3 ABSORB Cohort B1 ABSORB Cohort B2 ABSORB Cohort A Δ in Vessel Diameter (mm) (pre- drug infusion to post- drug infusion) (N=15) (N=6) (N=19) (N=13) (N=9) (N=7) Acetylcholine VasodilaKon VasoconstricKon - 1 Methergine 1. Data on file at AbboA Vascular/ 2. Adapted from Serruys, PW. et al. J Am Coll Cardiol. 2011; 58: / 3. Adapted from Serruys, PW, et al. Lancet 2009; 373:

7 Goals of Vascular ReparaYve Therapy: PotenKal for improved long- term outcomes Restore vasomotor function in some patients, for regulation of coronary blood flow Restore vessel compliance and cyclic strain in response to pulsatile flow Enable adaptive shear stress, allowing the vessel to regain its ability to maintain quiescent homeostasis Permit accommodative, beneficial remodeling

8 «Les derniers défis de l angioplasye» Coronary artery disease in pa(ents with diabetes Diffuse atherosclero(c involvement of epicardial vessels Extensive mul(vessel disease (higher ter(le of Syntax score) PCI for ST- segment myocardial infarc(on and NSTEMI, especially in the case of high thrombus burden in large vessels residual risk related to non- culprit lesions in pa(ents with acute coronary syndromes sudden ischaemic cardiac death; treatment of complex bifurcayon stenoses; intervenyon for chronic coronary occlusion with the use of simpler, safer, and less expensive tools and techniques. BARBATO, WIJNS, EHJ march 2014

9 SCAFFOLD STENT BARBATO, WIJNS, EHJ 2014 Plus de malapposyon dans les SCA

10 A.LaKb, A.Colombo Minerva Cardiologia 2014

11 Consensual and appropriate indicakons 1. Young pakents (aged <50 years) 2. DiabeKc pakents 3. Lesions in segments that may undergo CABG, parkcularly the LAD 4. Vessels with long lesions (>30 mm) and/or diffuse disease with a high probability of requiring secondary revascularizakon Less consensual but possible indicakons 1. Small collateral branches (<1.5 mm) 2. Non- ST elevayon acute coronary syndrome, stabilized, with intermediate and/ or unstable plaques 3. ST- elevayon acute coronary syndrome, stabilized, with intermediate and/or unstable plaques Inappropriate indicakons 1. Lej main disease 2. Moderate or severe tortuosity 3. Severe calcificayon CABG: coronary artery bypass grajing. R.C. Teles, Rev Port Cardiol. 2013;32(12):

12 Homme, 50 ans, DiabéYque, 3 VX, angor d effort

13 2 BVS IVA - 1 BVS Mg

14 FFR BASAL CD

15 CD APRES STENT SEG II

16 CD FINAL

17 Femme, 37ans, SCA, 3 VX, DNID I.R.

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21 Registre France ABSORB Suivi Clinique ABSORB en France GACI- SFC / ISS (InvesYgator Sponsor Study) Drs René Koning / Hervé Le Breton Comité ScienYfique : bureau du GACI

22 ISS- Registre France ABSORB RaYonnel 1/2 Le registre FRANCE ABSORB a pour objecyf de: PermeAre une surveillance post- marquage CE, avec des résultats de sécurité et de suivis cliniques dans le cadre de l'uylisayon du produit en prayque courante, dans le cadre des indicayons du marquage CE De collecter des informayons complémentaires concernant la procédure pour évaluer l'implantayon de l ABSORB BVS dans la «vraie vie».

23 ISS- Registre France ABSORB RaYonnel 2/2 Il permeara d obtenir une traçabilité complète et exhausyve avec un suivi clinique de l ensemble des payents implantés en France d un système de support vasculaire bioresorbable ABSORB BVS comme le demande l ANSM (Agence NaYonale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) Ce registre nayonal recueillera tous les évènements liés au produit et/ou à la procédure

24 ISS- Registre France ABSORB Ø ObjecYf : Suivi «vraie vie» de l ensemble des pakents implantés en France d un système de support vasculaire bioresorbable ABSORB BVS. Ø Registre observayonnel, prospecyf, mulycentrique Ø L ensemble des payents implantés d un ABSORB BVS en 2014 et 2015 Ø IndicaYons : celles de la NoYce d uylisayon Ø Nb de centres : l ensemble des centres implantant le BVS Ø E- CRF électronique Ø Promoteur : SFC / GACI Ø 100 % des évènement seront revus et validés par un CEC Ø End point primaire: MACE à 12 mois Ø MACCE à 5 ans de suivi

25 Ø Endpoints secondaires: ISS- Registre France ABSORB - Décès (Cardiaque, Vasculaire, Non- cardiovasculaire) - Infarctus du myocarde (onde Q et non Q /infarctus du vaisseau cible et infarctus sur autre vaisseau) - RevascularisaYon de Lésion Cible (TLR) - RevascularisaYon du vaisseau Cible (TVR) - Thrombose du Stent selon définiyons ARC (aigue, subaigue et tardive/certaine et probable) - Le succès d implantayon du disposiyf (vis- à- vis du traitement de la lésion cible) - Le succès de la procédure (vis- à- vis du payent) - Taux de disposiyfs se chevauchant : caractérisyques et relayon avec présence d'événements - Angine et/ou ischémie silencieuse à tout moment du suivi Ø Démarrage : Q Commission CCTIRS 10 /04 /2014 Commission registre SFC 11/04/2014 CNIL