DOCUMENT LOI RELATIVE AUX DROITS DES MALADES ET À LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ (I) INC DROITS DE L USAGER LES DROITS DE LA PERSONNE

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1 DOCUMENT LOI RELATIVE AUX DROITS DES MALADES ET À LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ (I) La loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a été promulguée le 4 mars 2002 (JO du 5 mars 2002, p et suivantes), après de nombreuses tentatives infructueuses visant à donner un cadre légal aux droits des malades et une adoption précipitée par la fin de la législature. Cette loi comporte cent vingt-six articles traitant de questions très diverses du secteur de la santé. Ainsi, elle définit et précise les droits de l usager du système de santé ; elle s intéresse à la profession médicale et paramédicale (notamment en posant des obligations de formation continue et en prenant des dispositions relatives aux ordres professionnels de ce secteur) ; elle détermine les conditions de la responsabilité des médecins ; elle crée un régime d indemnisation de l aléa thérapeutique ; elle fixe les principes de la prise en charge des personnes handicapées tout en précisant les modalités de réparation du préjudice résultant du fait de naître avec un handicap Ces diverses dispositions sont intégrées principalement dans le Code de la santé publique, mais également dans le Code pénal, le Code civil, le Code de la sécurité sociale, le Code des assurances, le Code de l action sociale et des familles. DROITS DE L USAGER La loi santé détaille les droits de l usager du système de santé : droits de la personne en matière de santé, droit à l information, autonomie de décision, droit à la protection de ses données personnelles, modalités de l assistance, de l accompagnement et de la représentation de l usager. La loi santé crée un chapitre préliminaire intitulé Droits de la personne, au sein du Code de la santé publique (titre 1 du livre 1 de la première partie). Y sont énoncés les droits des malades attachés à la personne humaine. Ces droits étaient certes pour la plupart déjà reconnus par notre droit, certains étant d ailleurs reconnus à valeur constitutionnelle par le Conseil constitutionnel, mais leur reprise dans le Code de la santé publique apparaît tout à fait opportune. Les Codes civil, pénal et du travail sont également complétés. Certains de ces droits sont simplement évoqués, tandis que d autres sont développés en vu d en établir le régime. Le droit fondamental à la protection de la santé Ce droit doit être mis en œuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. L ensemble des LES DROITS DE LA PERSONNE acteurs du système de santé «contribuent, avec les usagers, à développer la prévention, garantir l égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé et assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible» (art. L C. santé publ.). Du droit à la protection de la santé découle «le droit de toute personne de recevoir les soins les plus appropriés» au regard de son état de santé et de bénéficier de thérapeutiques efficaces et présentant la meilleure sécurité sanitaire au vu des connaissances médicales. Les risques encourus par le patient au cours des soins ne doivent pas être disproportionnés par rapport au bénéfice que ces soins doivent lui procurer (art. L C. santé publ.) Le droit au respect de la dignité Tout malade a le droit «au respect de sa dignité» (art. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

2 L C. santé publ.). Ce droit interdit les discriminations dans l accès à la prévention ou aux soins (art. L C. santé publ.). Il suppose également que soient respectées la vie privée du patient et la confidentialité des informations le concernant (art. L C. santé publ.) [cf. infra Protection et conservation des données médicales ). Enfin, le droit à la dignité fonde également le droit de «recevoir des soins visant à soulager sa douleur». La loi prévoit que la douleur doit dans tous les cas faire l objet d une prévention, d une évaluation, d une prise en compte et d un traitement. S agissant de la question de la fin de vie, il est prévu que les professionnels de santé utilisent tous les moyens à leur disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu à la mort (art. L C. santé publ.). Le droit au suivi scolaire des enfants hospitalisés Les enfants ont le droit de recevoir un suivi scolaire adapté au sein de l établissement de santé si les conditions de leur hospitalisation le permettent (art. L C. santé publ.). À noter : la loi santé prévoit un mécanisme visant à assurer l application des droits des patients (art. L C. santé publ.). En effet, les procédures d évaluation de la qualité des soins mises en place, tant en interne par les établissements de santé eux-mêmes (art. L C. santé publ.) qu en externe par l Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé (art. L C. santé publ.), devront désormais prendre en compte les mesures prises par les établissements de santé pour faire respecter les droits des patients ainsi que les résultats qu ils en auront obtenus. Les établissements de santé informeront les agences régionales de l hospitalisation de ces actions et de leur résultat. L interdiction des discriminations génétiques Un article 16-3 est intégré au Code civil disposant que «nul ne peut faire l objet de discriminations en raison de ses caractéristiques génétiques». Le Code pénal, dans sa partie traitant des atteintes à la dignité humaine et plus particulièrement des discriminations, est modifié. Ainsi à la liste de l article L qui détaille les motifs susceptibles de générer une discrimination (comme l état de santé ou l origine) est ajouté le cas des distinctions opérées entre les personnes physiques à raison «de leurs caractéristiques génétiques» ou entre les personnes morales à raison «des caractéristiques génétiques» de leurs membres ou de certains de leurs membres. Rappel : l article L du Code pénal punit la discrimination de deux ans d emprisonnement et de d amende lorsqu elle consiste à refuser la fourniture d un bien ou d un service, à entraver l exercice normal d une activité économique, à refuser d embaucher, à sanctionner ou à licencier une personne, à subordonner une offre d emploi ou la fourniture d un bien ou d un service à une condition fondée sur l un des motifs visés par l article L L article L exclut du dispositif pénal certains cas particuliers de discriminations. Il s agit des discriminations fondées sur l état de santé dans le cadre des assurances de personnes, des discriminations fondées sur l état de santé ou le handicap consistant en un refus d embauche ou un licenciement fondé sur l inaptitude médicalement constatée dans un cadre légal, des discriminations fondées sur le sexe lorsque, en vertu de la loi, l appartenance à l un ou l autre sexe est une condition déterminante de l exercice d un emploi ou d une activité professionnelle. Mais la loi santé ajoute à cet article que ces discriminations pourront être punies des peines prévues à l article L si «elles se fondent sur la prise en compte de tests génétique prédictifs ayant pour objet une maladie qui n est pas encore déclarée ou une prédisposition génétique à une maladie». Le Code du travail interdisant les décisions discriminatoires (art. L ) en matière d emploi (sanction, licenciement, rémunération, mutation ) fondées sur divers motifs est complété par le cas des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques. L INFORMATION PRÉALABLE À L ACTE MÉDICAL Principe Est affirmé le droit de toute personne d être informée sur son état de santé. Il ne s agit là que d une reprise dans la loi d un droit à l information largement reconnu par la jurisprudence et résultant également du Code de déontologie médical, qui exige que le médecin délivre à son patient «une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu il lui propose» (art. L C. santé publ.). Objet de l obligation d information Les éléments sur lesquels portent le droit à l information sont précisés par la loi. Il s agit des investigations, traitements ou actions de prévention proposés, de leur utilité, de leur urgence, de leurs conséquences, de leurs risques LE DROIT À L INFORMATION fréquents ou graves normalement prévisibles, des autres solutions possibles, des conséquences prévisibles d un refus de ces actes. De plus, si après l exécution de ces actes des risques nouveaux se révélaient, l intéressé doit en être informé à moins qu il ne puisse être retrouvé. À noter : la loi prend acte de la jurisprudence administrative et judiciaire, existante, mais ne la reprend pas pour autant complètement. En effet, la jurisprudence prévoyait que l information devait porter sur les «risques même exceptionnels», alors que la loi ne vise que «les risques fréquents ou graves normalement prévisibles». On peut cependant penser que les risques exceptionnels ne seront pas totalement exclus de l obligation d information car parmi ceux-ci certains peuvent être graves. Les personnes subissant des interventions de chirurgie HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

3 esthétique disposent aussi d un droit à l information semblable (cf. II e partie, à paraître prochainement). Débiteur de l obligation d information Elle pèse sur tout professionnel de santé Charge de la preuve de l exécution de l obligation d information En cas de litige, la charge de la preuve de l exécution de l obligation d information pèse sur le professionnel ou l établissement de santé. Il peut apporter cette preuve par tout moyen. La loi reprend ici le principe posé par le jurisprudence. Exceptions classiques au principe Le professionnel de santé est exonéré de son obligation d informer dans trois cas : en cas d urgence ; en cas d impossibilité d informer le patient ; si le patient a manifesté sa volonté de rester dans l ignorance de son état de santé (diagnostic ou pronostic). La loi indique ici que cette volonté doit être respectée à moins que les tiers soient exposés à un risque de transmission. Modalités de délivrance de l information Cette information se fait au cours d un entretien individuel. Cas particulier des patients incapables Les droits des patients incapables mineurs et incapables majeurs sont exercés respectivement par les titulaires de l autorité parentale et par leur tuteur, ces derniers reçoivent ainsi les informations visées ci-dessus, sauf cas particulier (cf. art. L ). Les patients incapables disposent, de plus, du droit personnel d être informé et de participer aux décisions les concernant. L exercice de ces droits est adapté à leur degré de maturité (mineurs) ou de discernement (majeurs). Remarque : l Agence nationale d accréditation élabore des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l information, qui seront ensuite homologuées par arrêté (du ministre chargé de la Santé). Information des patients et assurance sociale L information du patient sur le coût des actes et sur leur remboursement Le patient qui le demande a le droit de recevoir de la part de l établissement de santé des informations sur ce que pourraient lui coûter ses soins et sur les modalités de leur remboursement. Les professionnels de santé d exercice libéral doivent informer le patient du coût de l acte et des conditions de son remboursement par les régimes obligatoires, et ce avant l acte médical (art. L C. santé publ.). Les personnes subissant des interventions de chirurgie esthétique disposent aussi d un droit à l information sur le coût de ces interventions (cf. II e partie, à paraître prochainement). L information des assurés sociaux Les organismes gérant les régimes obligatoires de base de l assurance maladie ont désormais une mission générale d information des assurés sociaux. Il s agit notamment de faciliter l accès aux soins et à la protection sociale et d informer les usagers sur la prise en charge des soins (art. L C. séc. soc.). L ACCÈS AU DOSSIER MÉDICAL Avant la loi santé, l accès au dossier était régi par le principe de la médiation : il fallait nécessairement un médecin qui assurait le rôle d intermédiaire. L absence d accès direct à son dossier par le patient était critiquée par les associations de malades, notamment au nom du droit à l information et de la possibilité de se défendre en cas de litige. Les professionnels de santé défendaient le principe de la médiation en invoquant les risques pour le patient d un accès direct à son dossier : caractère technique des informations, fragilité morale de certains patients face à la gravité de leur affection, tentation pour les employeurs ou les assureurs d abuser d un accès direct. La loi santé consacre la possibilité pour toute personne d accéder directement à son dossier médical et réglemente cet accès (art. L C. santé publ., décret n du 29 avril 2002). Principe Toute personne a accès à son dossier médical. Contenu du dossier médical Il est défini comme l ensemble des informations formalisées concernant la santé d une personne, détenues par des professionnels et des établissements de santé. Quelques exemples d informations devant être contenues dans le dossier médical (1) sont donnés. L article R du Code de la santé publique (résultant du décret) indique les éléments minimaux que doit contenir un dossier médical ainsi que l ordre de leur classement. L article R précise les mentions que chaque pièce du dossier doit revêtir. Il a été souligné qu en définissant les informations susceptibles d être communiquées, la loi n a pas consacré un accès illimité aux informations du dossier. Ainsi, «la question de l accès aux notes personnelles du médecin amené à traiter à un moment donné semble devoir toujours se poser» (Comm. Nancy Vignal, LPA, 19 juin 2002, p. 122). La loi donne cependant une définition très générale qui conserve tout son intérêt au droit à l accès au dossier médical. Modalités de l accès au dossier médical Deux modalités d accès coexistent désormais, puisque le patient peut prendre connaissance de son dossier soit 1. «Les informations ayant contribué à l élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d une action de prévention, ou [qui] ont fait l objet d échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d examen, comptes rendus de consultation, d intervention, d exploration ou d hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l exception des informations mentionnant qu elles ont été recueillies auprès de tiers n intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.» HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

4 directement, soit par l intermédiaire d un médecin qu il aura désigné. L ancienne faculté de se faire communiquer les informations par l intermédiaire d un médecin demeure donc toujours valable. L accès doit intervenir dans un délai de huit jours maximum à compter de la demande, mais après l expiration d un délai de réflexion de quarante-huit heures. Pour les informations médicales de plus de cinq ans, le délai est de deux mois (art C. santé publ., décret du 29 avril 2002). Le destinataire de la demande doit avant toute communication vérifier l identité du demandeur ou la qualité de médecin de la personne qu il aurait désignée comme intermédiaire. Cas particuliers Risque pour le patient En cas de risque pour le patient à ce qu il prenne connaissance seul de ces informations, le médecin ayant établi les informations ou en étant dépositaire pourra recommander qu une tierce personne accompagne le patient. Si le patient refuse cet accompagnement, il pourra avoir accès à son dossier. Les informations ont été recueillies dans le cadre d une hospitalisation d office ou sur demande d un tiers Dans ce cas, s il existe des risques d une particulière gravité, il est possible d exiger que la consultation se fasse en présence d un médecin que le patient désignera. Si le patient refuse cet accompagnement, la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie et «son avis s imposera au détenteur des informations comme au demandeur». Le patient est mineur Le droit d accès aux informations concernant le patient mineur est exercé par le titulaire de l autorité parentale sauf le cas de l article du Code de santé publique où le mineur veut garder secret son état de santé, mais le mineur pourra demander que l accès se fasse par l intermédiaire d un médecin. Pour le cas où le mineur a souhaité garder secret un traitement ou une intervention, le décret précise que l intéressé pourra refuser que le titulaire de l autorité parentale ait accès aux informations constituées à cette occasion, le médecin faisant alors mention écrite de ce refus. Le patient est décédé Ses ayants droit pourront, sauf opposition du patient, recevoir les renseignements propres à «leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits» (cf. art. L , al. 7, ci dessus). Le décret ajoute qu ils devront alors préciser le motif de leur demande. Si le demandeur se voit refuser cet accès, le refus devra être motivé et il pourra dans tous les cas obtenir un certificat médical dès l instant où celui-ci ne comporte pas d informations couvertes par le secret médical. Remarque : lorsqu un professionnel de santé souhaite accéder au dossier médical d un patient dont il vient de décider l hospitalisation, il faudra l accord du patient ou du titulaire de l autorité parentale ou du tuteur, ou encore de ses ayants droit si le patient est décédé (art. R C. santé publ.). ASPECTS PRATIQUES DE L ACCÈS AU DOSSIER MÉDICAL En pratique, l accès aux données intervient : soit par leur consultation sur place avec la possibilité de se faire remettre des copies des documents ; soit par l envoi de copies des documents. La consultation sur place est gratuite et les frais liés à la délivrance de copies ne peuvent pas excéder le coût de reproduction. Si la consultation ne se fait pas sur place, ces frais ne peuvent excéder le coût de reproduction et d envoi. Remarque : comme certains commentateurs l ont souligné, il n existe pas aujourd hui de dossier médical unique, mais plutôt plusieurs dossiers. Le patient a en effet autant de dossiers que de professionnels ou établissements de santé fréquentés. La question est posée d un dossier médical de synthèse qui serait mis en ligne avec des garanties propres à assurer la confidentialité des données qu il contient (Comm. Nancy Vignal, Les Petites Affiches, 19 juin 2002, p. 122). La loi santé rappelle que, conformément au droit de chacun de disposer de sa personne, le consentement du patient aux actes pratiqués sur lui est nécessaire. Elle détaille ensuite les modalités de ce consentement (art. L C. santé publ.). LE PRIPE Chacun prend les décisions relatives à sa propre santé avec le professionnel de santé et au vu des informations et préconisations fournies par celui-ci. Le «consentement libre et éclairé» du patient est indispensable. Il peut être retiré à tout moment et ses décisions doivent être respectées. En effet, le principe est celui du respect de la volonté du patient. Dans le cas où son choix met sa vie en LE CONSENTEMENT DU PATIENT danger, le médecin devra tout faire pour le convaincre de changer d avis. LES CAS PARTICULIERS Si la personne est hors d état de s exprimer Aucun acte ne peut alors être pratiqué sans qu une personne de confiance, sa famille ou encore un proche n ait été consulté, à moins qu il y ait impossibilité à le faire ou qu il y ait urgence à intervenir. Si le patient est un mineur ou un majeur sous tutelle Son consentement doit, dans la mesure du possible, être systématiquement recherché. L accord du ou des titu- HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

5 laires de l autorité parentale, ou encore du tuteur pour l incapable majeur, est nécessaire. Si la personne responsable de l incapable refuse des soins pour celui-ci et que cela peut avoir des conséquences graves pour sa santé, le médecin pourra outrepasser ce refus et pratiquer les actes indispensables. S agissant du patient mineur, deux exceptions supplémentaires au principe de l accord du responsable sont posées : si le mineur s oppose à ce que le consentement des titulaires de l autorité parentale soit recueilli car il souhaite garder secret son état de santé, le médecin peut se dispenser de ce consentement à condition que l acte médical soit nécessaire à la sauvegarde de l état de santé du mineur et qu il ait préalablement essayé de le convaincre d accepter que le titulaire de l autorité parentale soit consulté. S il ne parvient pas à le convaincre, le mineur se fera alors accompagner pour la mise en œuvre des soins d une personne majeure de son choix (art. L du C. santé publ.) ; si le mineur dont les liens de famille sont rompus est affilié à titre personnel à la Sécurité sociale et à la couverture complémentaire de la CMU (couverture maladie universelle), seul son consentement aux actes médicaux le concernant sera nécessaire (art. L C. santé publ.). La loi réserve l application de dispositions spécifiques portant sur le consentement nécessaire à certains catégories d actes. LA PERSONNE DE CONFIANCE Il est donné la possibilité à toute personne majeure de désigner une personne de confiance (art. L C. santé publ.). Cette faculté de désignation sera proposée lors de toute hospitalisation et sera valable pendant toute la durée de celle-ci, sauf volonté contraire du patient. Modalités La désignation se fait par écrit au bénéfice d un parent, d un proche ou d un médecin traitant. Elle n est pas possible si le patient est sous tutelle. Cependant, si l intéressé avait, avant sa mise sous tutelle, désigné une personne de confiance, le juge des tutelles pourra soit la confirmer, soit la révoquer. Rôle La personne de confiance sera consultée si le patient luimême n est pas en état d exprimer un consentement éclairé. Le malade peut aussi lui demander de l accompagner dans ses démarches et de l assister dans ses décisions. Révocation La désignation est révocable à tout moment. LA PROTECTION ET LA CONSERVATION DES DONNÉES PERSONNELLES MÉDICALES Si le principe de la confidentialité prévaut en matière de données personnelles de nature médicale, il connaît quelques aménagements. Afin de faire respecter cette exigence de protection, la loi fixe le régime applicable à la conservation de ces données. LE RÉGIME DU SECRET MÉDICAL S agissant des données personnelles à caractère médical, le principe est celui de la confidentialité. Il existe cependant des aménagements à ce principe visant, d une part, à permettre une prise en charge médicale satisfaisante du patient et, d autre part, à préserver les intérêts des proches et ayants droit du patient (art. L C. santé publ.). Principe Le patient a droit au respect de sa vie privée et de la confidentialité des informations le concernant. Cela se traduit, pour les professionnels de santé ou les intervenants dans le système de santé, par une obligation de secret portant sur l ensemble des informations sur le patient dont ils ont eu connaissance. Il peut cependant exister des dérogations légales à ce devoir de secret. Aménagements du principe Aménagements nécessaires à une bonne prise en charge du patient Les échanges d informations concernant le patient sont possibles entre les professionnels de santé, mais il faut pour cela que l intéressé en ait été préalablement informé et qu il ne se soit pas opposé à ces communications. L objectif de ces échanges est d assurer la continuité des soins ou de déterminer quels sont les soins les plus adaptés au patient. Afin de rendre effective la confidentialité des informations concernant le patient, il est prévu que leur conservation informatique ainsi que leur transmission entre professionnels par voie électronique respectent des règles définies par un décret pris par le Conseil d État après que la Commission nationale de l informatique et des libertés (Cnil) ait rendu son avis. Remarque : la loi précise que lorsque le patient est pris en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations le concernant sont réputées confiées par le malade à l ensemble de l équipe. Aménagements en faveur des proches du patient Dans deux types de circonstances les informations médicales concernant le patient peuvent être délivrées à ses proches, mais il faudra alors que le patient ne se soit pas opposé à cette communication : en cas de diagnostic ou de pronostic grave, un proche ou une personne de confiance qu il aura désignée (cf. art. L ) pourra recevoir les renseignements propres à lui permettre de lui apporter son soutien ; l accès sera possible aux ayants droit du patient décédé pour les informations dont ils auraient besoin pour «connaître les causes de la mort, défendre la mémoire du défunt ou faire valoir leurs droits». HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

6 Aménagements nécessaires à l accomplissement de leur mission par certains organismes Les praticiens-conseils du service du contrôle médical (art. L V C. séc. soc.), les médecins experts de l Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé [Anaes] (art. L C. santé publ.), les membres de l Inspection générale des affaires sociales pouvant exercer la profession de médecin (art. 42 III, loi du 28 mai 1996 portant diverses mesures d ordre sanitaire, social et sanitaire) n ont accès aux données de santé à caractère personnel que si celles-ci sont strictement nécessaires à l exercice de leur mission, sachant que cet accès se fait dans le respect du secret médical. Sanctions en cas de non-respect du principe Celui qui obtient ou tente d obtenir la communication des informations médicales du patient en violation de ces dispositions encourt un an d emprisonnement et d amende. Remarque : en ce qui concerne les professionnels de santé, des sanctions disciplinaires seront également encourues. L HÉBERGEMENT DES DONNÉES MÉDICALES Afin de faire respecter le secret médical, la loi santé a réglementé la conservation des données de santé. En effet, tous les dossiers médicaux ne pouvant pas être conservés par le professionnel ou l établissement de santé, ils sont confiés à des tiers chargés de leur conservation. Mais l intervention de ce tiers pouvant dans certains cas mettre à mal le principe de confidentialité, il était nécessaire de légiférer. Désormais, les professionnels et les établissements de santé ou le patient peuvent déposer des données de santé à caractère personnel auprès de personnes physiques ou morales à condition que celles-ci soient agréées et sous réserve de l accord du patient (on peut d ailleurs se demander où elles seront conservées en cas de désaccord). La loi détaille les modalités, la forme de ce dépôt, les conditions de l agrément et de contrôle des hébergeurs, les obligations de ces derniers, les règles applicables à l accès à ces données. Les conditions d agrément seront fixées par décret en Conseil d État, pris après avis de la Cnil et des conseils professionnels. Le traitement des données doit se faire dans le respect de la loi informatique et libertés du 6 janvier La prestation d hébergement fait l objet d un contrat. Lorsqu un professionnel ou établissement de santé est à l initiative de ce contrat, ce dernier doit prévoir que l accord de la personne, dont les données médicales sont en cause, est nécessaire à l hébergement de ces données, aux modalités d accès et de transmission. L accès aux données hébergées est réservé aux personnes concernées, ainsi qu aux professionnels ou établissements de santé qui les prennent en charge et qu elles ont désignés. Les hébergeurs tiennent les données à la disposition de ceux qui les lui ont confiées, ils ne peuvent les utiliser à d autres fins. Ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions et sous les sanctions prévues par le Code pénal (art. L C. santé publ.). Les personnes qui exerçaient l activité d hébergement à la date de la publication de la loi devront présenter une demande d agrément. Les personnes qui hébergeraient des données de santé à caractère personnel sans avoir reçu pour cela un agrément ou qui ayant reçu cet agrément traiteraient de ces données sans respecter les conditions fixées par l agrément encourent des peines de trois ans de prison et d amende (art. L C. santé publ.). Un décret en Conseil d État fixera les conditions d application de ce chapitre sur les droits et responsabilités des usagers du système de santé (droit à l information, consentement du patient, accès au dossier médical, hébergement des données de santé) et l Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé établira des recommandations de bonnes pratiques sur les modalités d accès et d accompagnement à l accès aux informations concernant les informations sur la santé d une personne (art. L C. santé publ.). L ASSISTANCE ET L ACCOMPAGNEMENT DES PATIENTS ASSISTANCE AUX PATIENTS AU SEIN DE L ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ Auparavant dans chaque établissement de santé, une commission de conciliation assistait et orientait les patients qui subissaient un préjudice du fait de l activité de l établissement, notamment en leur indiquant leurs voies de recours et les possibilités de conciliation. Cette instance est remplacée par une commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (art. L C. santé publ.). Elle s assure du respect des droits des usagers, de l amélioration de l accueil et la prise en charge des patients. De plus, comme la précédente commission, elle doit aider les patients dans leurs démarches, notamment lorsqu ils ont un différend avec l établissement. La nouvelle commission est, de plus, consultée sur la politique de l établissement en matière d accueil et de prise en charge des patients (sa composition et ses modalités de fonctionnement seront définies par voie réglementaire). ACCOMPAGNEMENT ASSOCIATIF DES PATIENTS AU SEIN DE L ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ Les associations de bénévoles ont accés aux établissements de santé afin d apporter leur soutien aux patients qui le souhaitent. Elles peuvent aussi y organiser des activités. Il faut pour cela qu elles respectent le fonctionnement de l établissement et ses activités et qu une convention soit passée avec l établissement concerné (art C. santé publ.). Dans le cadre de la lutte contre les maladies mentales, il HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

7 est possible de constituer une association loi 1901 afin de mettre en œuvre une démarche thérapeutique, regroupant notamment des patients, des personnels hospitaliers et des tiers (art. L C. santé publ.). LA REPRÉSENTATION ET LA PARTICIPATION DES USAGERS DU SYSTÈME DE SANTÉ REPRÉSENTATION Pour représenter les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique, les associations doivent recevoir un agrément subordonné à divers critères (notamment, réalité de leur action en faveur de la défense des droits des malades et des usagers du système de santé, actions de formation et d information, représentativité et indépendance) [art. L à 4 C. santé publ.]. En cas d atteinte à l intérêt collectif des usagers du système de santé, elles peuvent avoir la qualité de partie civile sous plusieurs conditions : que l action publique soit déjà mise en œuvre, qu il s agisse d une des infractions prévues par le Code de la santé publique, d un homicide involontaire, ou encore d une atteinte involontaire à l intégrité physique entraînant une incapacité totale de travail. Les règles applicables au congé de représentation sont également prévues. PARTICIPATION Il est précisé que toute personne peut saisir la commission régionale de conciliation et d indemnisation (art. L C. santé publ.) d une contestation relative au respect des droits des malades et des usagers du système de santé. PERSONNES MENTALEMENT ATTEINTES Quelques modifications sont apportées au régime prévu par le Code de la santé publique pour les personnes hospitalisées sans leur consentement (principalement les personnes atteintes de maladie mentale). Il s agit notamment du problème des sorties exceptionnelles de ces patients et de la composition des commissions départementales des hospitalisations psychiatriques. De plus, le régime applicable aux hospitalisations de mineurs dans des établissements accueillant des personnes atteintes de troubles mentaux est précisé (art C. civ.). PERSONNES EN DÉTENTION Il est désormais possible de suspendre la peine de prison pour les condamnés (sauf ceux qui, atteints de troubles mentaux, sont détenus en établissement de santé) dont il est établi par deux expertises médicales distinctes qu ils sont atteints d une «pathologie engageant leur pronostic vital ou que leur état de santé est durablement incompatible avec le maintien en détention». DIVERS Le juge de l application des peines peut à tout moment ordonner une expertise médicale à l égard du condamné ayant bénéficié de cette mesure de suspension de peine, et, le cas échéant, mettre fin à la suspension si les conditions de celle-ci ne sont plus remplies (art C. pr. pén.). RÉFLEXION SUR LES QUESTIONS ÉTHIQUES Les établissements de santé doivent désormais mener «une réflexion sur les questions éthiques posées par l accueil et la prise en charge médicale» (art. L C. santé publ.). CONTRÔLE DE L APPLICATION DES NOUVELLES DISPOSITIONS Aux règles que les administrations chargées de la santé ont pour mission de contrôler, la loi santé ajoute celles relatives aux droits des malades et des usagers du système de santé (art. L C. santé publ.). La loi santé a intégré un titre 4 au livre 1 du Code de la santé publique, intitulé Réparation des conséquences des risques sanitaires, traitant notamment de l assurance et de l indemnisation des dommages médicaux. ASSURANCE ET SANTÉ L utilisation des tests génétiques est interdite aux assureurs et l accès à l assurance emprunteur des personnes malades est facilité. INTERDICTION DES TESTS GÉNÉTIQUES Les assureurs garantissant l invalidité ou le décès ne peuvent pas recourir aux tests génétiques pour apprécier et sélectionner les risques de leurs assurés. Demander au candidat à l assurance de se soumettre à un test génétique ou encore lui demander les résultats de ce type de test, qu il aurait subi antérieurement, leur est interdit (art. L C. santé publ.). Ces dispositions sont applicables aux contrats en cours. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

8 ACCÈS DES PERSONNES MALADES À L ASSURANCE EMPRUNTEUR Pour les personnes malades, un dispositif a été mis en place afin qu elles ne voient pas leur demande d emprunt refusée faute de trouver un assureur acceptant de rembourser les échéances à leur place pour le cas où elles décéderaient. Ce dispositif résulte d une convention, dite Belorgey, «visant à améliorer l accès à l emprunt et à l assurance des personnes présentant un risque de santé aggravé», signée le 19 septembre 2001 par l État, treize associations de consommateurs et de malades, les assureurs, les mutuelles, les institutions de prévoyance et les établissements de crédit. Les articles L et 3, insérés dans le Code de la santé publique par la loi santé, retracent les grands principes de la convention et sont repris dans les différents codes concernés (Codes des assurances, de la sécurité sociale et de la mutualité). Cette reprise par la loi de la convention ne lui confère pas un caractère impératif, mais lui donne une valeur plus incitative, mis à part pour le dispositif visant à assurer la confidentialité des données personnelles. L article du Code de la santé publique prévoit en effet que : «À défaut d accord, ou en cas de dénonciation, compromettant la mise en œuvre ou la perennité du dispositif conventionnel, les conditions de collecte et d utilisation ainsi que les garanties de confidentialité des données à caractère personnel de nature médicale sont définies par décret en Conseil d État, après avis de la Commission nationale de l informatique et des libertés.» LA CONVENTION BELORGEY L objet de la convention est de faciliter l accès à l emprunt des personnes en mauvaise santé ou handicapées. Un volet prévoit également d assurer la confidentialité des données personnelles. En effet, jusque-là les personnes malades ou handicapées qui souhaitaient faire un emprunt, notamment immobilier, se le voyaient très souvent refusé faute de trouver un assureur acceptant de garantir le versement des mensualités pour le cas où elles deviendraient invalides ou décéderaient. Désormais, les personnes malades qui souhaitent obtenir un crédit à la consommation affecté à l achat d un bien ne rempliront pas de questionnaire médicale pour souscrire une assurance décès à condition que le montant de l emprunt ne dépasse pas , que l emprunteur soit âgé au plus de quarante-cinq ans et que la durée du prêt ne dépasse pas quatre ans. S agissant d un crédit immobilier, si l emprunteur est âgé de moins de soixante-deux ans et emprunte une somme maximale de remboursable sur une durée ne dépassant pas douze ans, il pourra bénéficier d un dispositif spécifique d assurance décès. Il bénéficiera également des mesures applicables à l ensemble des emprunts (voir ci dessous) qui vise à garantir la confidentialité des données de santé. S agissant de l obtention d une assurance garantissant l emprunt, un mécanisme à trois niveaux est prévu afin d éviter que l emprunteur présentant des risques aggravés ou très aggravés soit systématiquement refusé ou se voit proposer une prime dissuasive. Si le contrat d assurance groupe couvrant les personnes qui ne présentent pas de risques particuliers (1 er niveau) ne suffit pas, l assureur devra apprécier si un contrat de 2 e niveau (risque aggravé) peut convenir. S il estime finalement que ce contrat est toujours insuffisant au vu de la gravité du risque présenté par l emprunteur, il devra transmettre le dossier au pool des risques très aggravés (3 e niveau). Ce pool constitué d assureurs et de réassureurs proposera alors une formule de garantie et déterminera la prime. Enfin, le prêteur doit en principe accepter des garanties alternatives à l assurance groupe qui le couvre habituellement, dès l instant où elles lui confèrent des garanties semblables : une assurance individuelle que l emprunteur aurait recherché, un contrat d assurance vie dont le bénéfice serait délégué au prêteur, une caution Le dispositif prévoit également un ensemble de mesures applicables à l ensemble des emprunts visant à protéger les données personnelles, notamment liées à l état de santé. Si les demandes d information sur l état de santé présentées par l assureur sont reconnues légitimes, la nécessité de confidentialité est rappelée. Un code de bonne conduite concernant la collecte et l utilisation de données relatives à l état de santé en vue de la souscription ou l exécution d un contrat d assurance est adopté. Il est notamment prévu que le questionnaire soit détachable, que l établissement de crédit permette au client de prendre connaissance seul du questionnaire de santé et d y répondre seul s il le souhaite. L emprunteur doit pouvoir envoyer le questionnaire directement au médecin-conseil de l assureur. La convention a mis en place un comité de suivi de l application de la convention composé de représentants des signataires. Le comité comprend une section scientifique et une section médiation. NOUVEAU RÉGIME D INDEMNISATION DES DOMMAGES MÉDICAUX La question de la responsabilité des professionnels et des établissements de santé (2) a connu depuis quelques années de nombreuses évolutions. Si le principe de base d une responsabilité pour faute du professionnel de santé n a jamais été abandonné, il a toutefois été assorti de nuances sensibles par la jurisprudence. Ainsi, en droit privé, quelques actes médicaux se sont vu assortir d une obligation de résultat, alors que le principe est que l obligation pesant sur le professionnel de santé 2. Nous entendons ici sous le terme professionnels de santé et établissements de santé non seulement les professionnels et les établissements de santé au sens strict, mais aussi les services ou organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention de diagnostic ou de soins. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

9 est une obligation de moyen. Par exemple, en matière d infections nosocomiales, la jurisprudence a décidé, en 1999, qu une obligation de sécurité de résultat pesait sur les médecins et les établissements de santé. En droit public, quelques hypothèses de responsabilité sans faute ont été consacrées, notamment s agissant de l aléa thérapeutique (hypothèse dans laquelle les dommages causés au patient lors de l acte médical n engagent pas la responsabilité du professionnel ou de l établissement de santé). C est ainsi que le problème de l indemnisation de l aléa thérapeutique s est posé de façon d autant plus criante que les juridictions administratives et les juridictions judiciaires adoptaient des solutions de principe différentes, les victimes voyant ainsi leur indemnisation dépendre du simple fait que l acte avait été pratiqué en établissement public ou en établissement privé. La loi santé fait le point sur la responsabilité des professionnels et des établissements de santé, et règle la question de l aléa thérapeutique en créant un régime d indemnisation spécifique assortie d une procédure amiable d indemnisation. En cas de dommages subis par le patient du fait d un acte médical (3), la procédure est la même, que le professionnel soit responsable ou non de ces dommages, seul le débiteur de l indemnisation diffère. Le droit applicable en matière de responsabilité médicale est désormais unifié. Que l acte soit pratiqué dans un établissement privé ou un établissement public, le droit applicable est le même. Trois types d organismes sont créés : des commissions régionales d indemnisation et de conciliation chargées de régler le litige opposant le professionnel ou l établissement de santé à la victime, en recherchant les circonstances du dommage et en dirigeant une expertise ; un office national d indemnisation qui indemnisera les victimes de dommages dont la responsabilité n incombera pas à un professionnel ou à un établissement de santé ; une commission nationale des accidents médicaux sélectionnant les experts en accidents médicaux et veillant à une application homogène du nouveau régime d indemnisation par les commissions régionales. Remarque générale : l ensemble des nouvelles dispositions d indemnisation s appliquent aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales résultant d actes réalisés au plus tôt six mois avant la publication de la loi, soit depuis le 5 septembre 2001, ainsi qu aux procédures en cours au 5 mars 2002 à condition qu elles n aient pas donné lieu à une décision irrévocable. Ne sont cependant pas rétroactifs les articles L du Code de la santé publique (obligeant les professionnels et établissements de santé à assurer leur responsabilité civile) et L à 27 du Code de la santé publique (contenant des dispositions pénales). 3. Nous entendons ici sous le terme acte médical les actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins. UNE RESPONSABILITÉ MÉDICALE POUR FAUTE (art. L C. santé publ.) La loi réaffirme le principe selon lequel un professionnel ou un établissement de santé ne peut être déclaré responsable du dommage survenu à l occasion d un acte médical que s il a commis une faute en relation avec le dommage. PRIPES GÉNÉRAUX DE RESPONSABILITÉ Deux exceptions sont posées et un cas particulier a été prévu. Les dommages causés par des produits de santé qui sont soumis à un régime spécifique. Les infections nosocomiales pour lesquelles les établissements, services ou organismes de santé sont responsables de plein droit à moins de prouver que lesdites infections sont imputables à une cause étrangère. À noter : les professionnels de santé n étant pas visés par l exception légale, ils seront responsables uniquement en cas de faute. Cas particulier des contaminations par l hépatite C lors de transfusions sanguines antérieures à la loi du 4 mars 2002 : le nouveau dispositif d indemnisation n est pas rétroactif (sauf pour les six mois précédant l entrée en vigueur de la loi, c est-à-dire que la loi s applique aux événements survenus depuis le 5 septembre 2001) et ne peut donc bénéficier aux personnes ayant été contaminées par le virus de l hépatite C lors d une transfusion pratiquée avant l entrée en vigueur de la loi. Ces victimes ne bénéficiant pas du régime spécifique d indemnisation des patients ayant contracté le VIH à l occasion d une transfusion, les associations qui les représentent avaient demandé que le nouveau régime soit rétroactif. Le coût d une telle mesure a cependant dissuadé le législateur, qui a préféré assouplir le régime de responsabilité en cause en instaurant une sorte de présomption de contamination par le virus de l hépatite C par transfusion, conformément à la jurisprudence en vigueur depuis Ainsi, les victimes apporteront des éléments qui permettront de présumer l imputabilité de la contamination à la transfusion de produits sanguins labiles ou l injection de produits dérivés du sang, le défendeur ayant alors à charge de prouver que la contamination ne résulte pas de cette transfusion ou de cette injection. Le doute profitera au demandeur. Ces dispositions s appliquent aux instances en cours dès lors qu aucune décision irrévocable n a été rendue. UN NOUVEAU DÉLAI DE PRESCRIPTION EN MATIÈRE DE RESPONSABILITÉ MÉDICALE Les actions en responsabilité contre les professionnels ou établissements de santé se prescrivent désormais par dix ans à compter de la consolidation du dommage (art. L C. santé publ.). Jusqu ici, divers types de délais étaient susceptibles de s appliquer et cela générait des inégalités entre les patients. Par exemple, un patient qui avait subi un dommage à l occasion d un acte médical pratiqué dans le secteur privé disposait de trente ans pour agir (délai de prescription en matière contractuelle), HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

10 alors que le patient soigné dans un établissement public n avait que quatre ans pour agir (délai de prescription en matière administrative). Le nouveau délai de prescription est applicable aux actions en responsabilité et aux instances en cours dès lors qu aucune décision irrévocable a été rendue. Lorsqu un patient subit des dommages à l occasion d un acte médical, il dispose d un droit à être informé, par les professionnels de santé concernés, des circonstances et causes du dommage. Dans l hypothèse où le patient est décédé, ses ayants droit ont un droit similaire. L information doit être délivrée au patient dans les quinze jours suivant la découverte du dommage ou dans les quinze jours suivant sa demande expresse. Cette information se fera lors d un entretien pendant lequel il pourra se faire assister par un médecin ou toute autre DROIT DE LA VICTIME À ÊTRE INFORMÉE personne de son choix (art. L C. santé publ.). Le professionnel de santé qui constate ou suspecte un incident ou une anomalie survenu à l occasion de l acte médical a l obligation d en faire la déclaration à l autorité administrative compétente (art. L nouveau du C. santé publ.). L autorité administrative a, de plus, le pouvoir de mettre en demeure les professionnels de santé concernés d informer le patient victime s il apparaît que cette information n a pas été délivrée (art. L C. santé publ.). PRIPES D INDEMNISATION DES ACCIDENTS MÉDICAUX, DES AFFECTIONS IATROGÈNES ET DES INFECTIONS NOSOCOMIALES Le nouveau régime d indemnisation ne concerne pas seulement les dommages causés par un accident médical, mais également ceux résultant d une infection nosocomiale (infection contractée en milieu médical lors d un séjour hospitalier) ou d une affection iatrogène (maladie provoquée par un médicament). Si le professionnel ou l établissement de santé est responsable des dommages subis par le patient Ce dernier sera indemnisé par l assureur du professionnel ou de l établissement de santé. En effet, les professionnels et les établissements de santé ont désormais l obligation d assurer leur responsabilité (cf. tableau cicontre). Si aucune responsabilité n est imputable au professionnel ou à l établissement de santé L indemnisation des dommages relèvera de la solidarité nationale (art. L C. santé publ.) et sera versée pour le compte de cette dernière par l Office national d indemnisation créé à cet effet. Il faudra alors que le dommage présente une certaine gravité puisqu il devra causer une incapacité permanente d au moins 25 % (ou éventuellement une incapacité totale provisoire longue) ; le taux minimal définitif devrait être prochainement fixé par décret. Remarque : une confirmation du seuil de 25 % d incapacité permanente serait regrettable car une part très importante des accidents médicaux ne seraient alors pas concernés par le dispositif, la voie de recours étant alors la voie judiciaire. Si la responsabilité du professionnel ou de l établissement de santé n est engagée que partiellement Le responsable indemnisera la part du préjudice qui lui est imputable et l Office interviendra pour indemniser l autre part du préjudice (art. L C. santé publ.). Enfin, qu il y ait responsabilité du professionnel de santé ou non, il faudra évidemment que des liens effectifs entre le dommage et l acte médical soient établis et que le dommage ne résulte pas de l état de santé initial du patient ou de son évolution prévisible. L OBLIGATION D ASSURANCE DES PROFESSIONNELS ET DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Cette obligation concerne toutes les personnes morales ou physiques qui exercent des activités de prévention, de diagnostic ou de soins ainsi que les exploitants et fournisseurs de produits de santé utilisés à l occasion de cette activité. L État n est cependant pas concerné : lorsqu il exerce ce type d activité, il est son propre assureur. En cas de non-respect de cette obligation, le professionnel ou l établissement de santé encourt des sanctions non seulement disciplinaires, mais également pénales (notamment d amende). Le contrat d assurance pourra limiter sa garantie en prévoyant des plafonds de garantie (art. L , et 26 C. santé publ. ; art. L C. assur.). Parallèlement, afin de permettre aux professionnels ou aux établissements de santé de respecter leur obligation d assurance, les assureurs se voient imposer l obligation d assurer les professionnels de santé présentant une demande en ce sens. À défaut, le professionnel ou l établissement de santé qui se voit opposer deux refus de la part d un assureur pourra saisir le bureau central de tarification qui fixera une prime s imposant à l assureur (art. L et 2 C. assur.). Si l assureur ne se conforme pas à l injonction du bureau, il encourt divers types de sanctions pouvant aller jusqu au retrait d agrément dans les cas les plus graves. Remarque : à ce jour, les assureurs souhaitent une remise en cause de la loi, s agissant notamment de l obligation d assurance, et menacent de ne plus assurer les professionnels et les établissement de santé. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

11 INSTANCE DE RÈGLEMENT Dans chaque région, une commission régionale de conciliation et d indemnisation est chargée de faciliter le règlement amiable des litiges entre les professionnels ou les établissements de santé et les usagers du système de santé, et notamment des litiges relatifs aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales (art. L C. santé publ.). LES COMMISSIONS RÉGIONALES DE CONCILIATION ET D INDEMNISATION Elles siègent en deux formations, l une ayant pour rôle de faciliter le règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales, l autre assurant une fonction de conciliation pour les autres litiges (art. L C. santé publ.). Elles sont présidées par un magistrat et comprennent des représentants des personnes malades et des usagers du système de santé, des professionnels et des établissements de santé, des membres représentant l Office d indemnisation, les entreprises d assurances (art. L C. santé publ.). Un décret du 3 mai 2002 (n ) précise la composition et le fonctionnement des commissions et détaille la procédure applicable devant celles-ci (art. R à 59 C. santé publ.). MODALITÉS DE SAISINE Le patient s estimant victime d un dommage imputable à un acte médical (ou ses ayants droit si le patient est décédé à la suite de l acte) pourra saisir la commission régionale. Il mentionnera alors sa qualité d assuré social et les organismes de sécurité sociale dont il dépend et précisera les prestations qu il aura reçues ou à recevoir au titre du dommage. Il s agit ici d éviter que la victime soit indemnisée deux fois pour le même préjudice, et par là de permettre aux organismes ayant indemnisé tout ou partie du dommage de se retourner contre le responsable éventuel et son assureur. Si la victime n a pas informé la commission des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, ces tiers payeurs peuvent recourir contre la victime à concurrence de l indemnité qu elle a perçue. Ils ont deux ans pour agir à compter de la demande de prestations présentée par la victime (art. L C. santé publ.). Si une action en justice est déjà engagée, la victime devra en informer la commission et prévenir le juge saisi de la demande présentée à la commission (art. L C. santé publ.). EFFET DE LA SAISINE La saisine de la commission suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu à la fin de la procédure devant la commission (art. L C. santé publ.). PROCÉDURE DE RÈGLEMENT AMIABLE EXAMEN DE LA DEMANDE Le travail de la commission va consister à rechercher s il y a une responsabilité du ou des professionnels ou établissements de santé dans la survenance du dommage et si cette responsabilité est la cause unique du dommage. À cette fin, la commission régionale a recours à l expertise. Elle pourra obtenir toute communication de document y compris médical, sachant que les parties reçoivent une copie des demandes et des documents obtenus dès l instant où ces demandes et ces documents les concernent (art. L C. santé publ.). La commission désigne l expert choisi sur la liste nationale des experts en accidents médicaux (voir ci-dessous la réforme de l expertise médicale). Elle fixe sa mission et détermine le délai de remise du rapport d expertise. L Office national d indemnisation prend en charge les frais d expertise, à charge pour elle de les récupérer auprès de l assureur de l éventuel responsable (art. L C. santé publ.). AVIS Lorsque les dommages atteignent le degré de gravité requis, la commission rend un avis au vu de ses investigations et notamment des résultats de l expertise (si elle estime que les dommages n atteignent pas ce degré de gravité, elle se déclare incompétente et en informe les intéressés). Contenu Cet avis détaille les circonstances et les causes des dommages, indique leur nature et leur étendue, puis précise le régime d indemnisation applicable en l espèce (art. L C. santé publ.). La commission joint à l avis le rapport d expertise (art. L C. santé publ.). Délai et modalités L avis de la commission doit être rendu dans les six mois de la saisine. Il est transmis au demandeur, à toutes les personnes concernées par le litige ainsi qu à l Office national d indemnisation. Valeur L avis ne peut être contesté qu à l occasion d une action en justice introduite par la victime, visant à la réparation de ses préjudices, ou de recours subrogatoires (par exemple, lorsque l Office paie à la place de l assureur du responsable puis se retourne contre lui). Remarque : si la commission conclut à la responsabilité du professionnel, l assureur de ce dernier devra indemniser la victime ; si aucune responsabilité n est établie, l Office national indemnisera la victime au titre de la solidarité nationale. Enfin, si la responsabilité du professionnel n est que partiellement engagée, il indemnisera la part du dommage qui lui est imputable et l autre part fera l objet d un dédommagement par l Office (art. L C. santé publ.). HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

12 L OFFICE NATIONAL D INDEMNISATION DES ACCIDENTS MÉDICAUX, AFFECTIONS IATROGÈNES ET INFECTIONS NOSOCOMIALES (art. L et 23 C. santé publ.) Il a pour mission d indemniser les dommages résultant d accidents médicaux, d affections iatrogènes ou d infections nosocomiales dans trois types de situations : lorsqu aucune responsabilité n est établie ; lorsqu une responsabilité est établie mais que l assureur est défaillant ou que le responsable n est pas assuré ; quand une partie du préjudice n est imputable à personne. L Office est également compétent pour verser les indemnités dues par l État à titre de réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire (art. L C. santé publ.). Il s agit d un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé. La composition et le fonctionnement de son conseil d administration sont fixés par un décret du 29 avril 2002 (n , art. R à 7 C. santé publ.). Outre son président, nommé par décret (un décret du 3 mai 2002 a nommé Claude Huriet), il est composé pour moitié de représentants de l État et pour moitié de personnalités qualifiées, de représentants des usagers, des professionnels et établissements de santé, des organismes d assurance maladie et du personnel de l Office. Le directeur de l Office est nommé par décret. Le régime applicable à l Office (régime administratif, budgétaire, financier et comptable) est défini par le décret du 29 avril 2002 (n , art. R à 14 C. santé publ.). Ses ressources résultent d une dotation budgétaire, des remboursements reçus des assureurs ou des responsables pour les frais d expertise, des pénalités prévues contre l assureur ou le responsable, notamment contre l assureur si l offre qu il a présentée est manifestement insuffisante. INDEMNISATION Obligations communes à l assureur et à l Office Que le débiteur de l indemnisation soit l assureur du responsable ou l Office, la procédure applicable et la plupart des obligations qui leur incombent sont semblables (L C. santé publ., pour l assureur ; L C. santé publ., pour l office). Offre d indemnisation Délai de l offre : dans les quatre mois suivant la réception par le débiteur de l avis de la commission. Remarque : lorsque l état de la victime n est pas stabilisé, l offre est provisoire, le débiteur disposera de deux mois pour présenter une offre définitive dès lors qu il sera informé de la consolidation de la victime. Contenu de l offre : l offre reprend l évaluation (à titre provisionnel si les dommages ne sont pas consolidés) retenue pour chaque type de préjudice (économique, morale, esthétique, pretium doloris ) et précise le montant des indemnités dues à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des indemnités reçues ou à recevoir d autres débiteurs au titre du même préjudice (remboursements de frais de soins, prise en charge des salaires par l employeur pendant la période d inactivité ). Si l offre prévoit que la victime bénéficiera d une rente, celle-ci sera revalorisée conformément aux conditions de revalorisation prévues par le Code de la sécurité sociale pour les pensions vieillesse. Acceptation de l offre par la victime L acceptation de l offre par la victime vaut transaction au sens de l article 2044 du Code civil. Refus de l offre par la victime Si la victime (ou ses ayants droit) refuse l offre qui lui a été faite, elle peut agir en justice (art. L et L C. santé publ.). Paiement de l indemnité Le délai de paiement est de un mois à partir du moment où le débiteur reçoit l acceptation de l offre par la victime, le retard dans le paiement n est sanctionné que pour l assureur. Particularités Quand il y a un responsable, les frais d expertise sont remboursés par l assureur du responsable à l Office, qui les avait initialement pris en charge. Si l assureur ne verse pas l indemnité dans le mois suivant l acceptation de l offre par la victime, les sommes non versées portent de plein droit intérêt au double du taux légal à compter de l expiration du délai de un mois prévu pour le versement, et ce jusqu au paiement de la somme. Si l assureur transige avec la victime mais considère que son assuré n est pas responsable, il peut se retourner contre le tiers responsable ou l Office national d indemnisation s il n y a pas de responsable. Dans le cas où la victime, qui refuse l offre de l assureur, saisit le juge, ce dernier pourra, s il estime que l offre était manifestement insuffisante, condamner l assureur à verser à l Office une somme au plus égale à 15 % de l indemnité qu il alloue, en plus des dommages et intérêts dus de ce fait à la victime. Si les plafonds de garantie du contrat assurant le responsable sont atteints, l assureur doit aviser sans délai le professionnel ou l établissement de santé concerné, de même que l Office. Rappel : lorsque l État exerce les activités de prévention, de diagnostic ou de soins, il n a pas d obligation d assurance, mais il est alors son propre assureur et a en conséquence les mêmes obligations qu un assureur. Cas spécifiques (art. L C. santé publ.) : il y a un responsable, mais il n est pas assuré ou son assureur garde le silence ou refuse expressément d intervenir, ou encore les plafonds de garantie du contrat d assurance sont atteints. L Office va alors se substituer à l assureur et pourra selon les cas se retourner vers lui. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

13 Lorsque l Office transige avec la victime, cette transaction est opposable à l assureur ou, le cas échéant, au responsable, mais ils peuvent contester devant le juge le principe de la responsabilité ou le montant des sommes réclamées. Les sommes restent acquises à la victime quelle que soit la décision du juge. Remarque : lorsque l Office se retourne vers l assureur pour récupérer les sommes versées et que celui ci garde le silence ou refuse expressément de faire une offre, ou encore lorsque l Office se retourne contre le responsable parce qu il n est pas assuré, le juge pourra condamner l assureur ou le responsable à verser à l Office une somme au plus égale à 15 % de l indemnité qu il alloue. Quand la commission a estimé qu il n y avait pas de responsable mais que l Office considère finalement que le professionnel ou l établissement est responsable, il dispose toujours de la faculté de recourir contre celui-ci, après avoir versé l indemnité à la victime (subrogation dans les droits de la victime). ACTION JUDICIAIRE L action en justice est toujours possible, mais le demandeur devra alors respecter certaines obligations, notamment informer le juge de la saisine préalable de l Office. Si une action en justice est engagée et que le juge estime que l Office est compétent pour indemniser, dans la mesure où aucune responsabilité n est établie, l Office est appelé en la cause et devient défendeur à la procédure (art. L C. santé publ.). LE CAS PARTICULIER DES RECHERCHES BIOMÉDICALES : des règles de responsabilité propres, mais un dispositif d indemnisation commun (art. L C. santé publ.) Les dispositions de la loi santé relatives à la responsabilité et à l assurance ne s appliquent pas aux recherches biomédicales qui sont régies par d autres textes (art. L s. C. santé publ.). En vertu de ces textes, quand la recherche n apporte pas de bénéfice individuel direct à la personne qui s y prête, le promoteur assume, même sans faute, l idemnisation des dommages qu elle pourrait subir. S il s agit d une recherche avec bénéfice individuel direct, le promoteur indemnise les dommages subis par la personne qui s y prête, à moins qu il prouve que les dommages ne résultent pas d une faute de sa part. Il ne pourra cependant pas s exonérer en invoquant le fait d un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. Cependant, les nouvelles dispositions relatives à l indemnisation des victimes d accidents médicaux, d affections nosocomiales ou d infections iatrogènes s appliquent également aux personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Ainsi, si celles-ci subissent des dommages à l occasion de la recherche, elles auront accès aux commissions régionales d indemnisation afin de faire valoir leurs droits. Dans le cas des recherches avec bénéfice individuel direct, si le promoteur parvient à s exonérer de sa responsabilité, la victime pourra être indemnisée par l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des infections nosocomiales et des affections iatrogènes. SCHÉMA DU DISPOSITIF D INDEMNISATION VICTIMES IPP > Seuil ou ITP longue Commission régionale de conciliation et d indemnisation 6 mois AVIS 1) La victime peut choisir la voie judiciaire à n importe quel moment du processus à la seule condition d en informer la commission. 2) Les offres manifestement insuffisantes de l assureur peuvent faire l objet de pénalités financières décidées par le juge. 3) L assureur peut se retourner contre l Office ou contre un autre tiers, devant le juge, s il estime que le préjudice n est pas dû à une faute. 4) L Office peut se substituer à la victime, après l avoir indemnisée, dans une procédure contre l assureur en cas de refus de transaction de la part de l assureur ou se retourner contre l assureur si elle estime qu il y a faute. FAUTE NON FAUTE 4 mois Transaction assureur Offre Refus Juge Refus Office national d indemnisation Offre 1 mois Indemnisation L acceptation de l offre éteint les possibilités de contentieux administratif et civil Indemnisation Source : Rapport d information de l Assemblée nationale (document d information de l AN n 3688, p. 32). HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

14 L expertise se trouve au centre de la nouvelle procédure de règlement des litiges relatifs aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales mise en place par la loi. En effet, il est prévu que les commissions régionales d indemnisation diligenteront des expertises afin de rechercher si l accident est imputable ou non au professionnel de santé. La loi a réformé cette expertise, d une part, en créant une catégorie d experts spécialisés en accidents médicaux et, d autre part, en précisant le régime applicable à l expertise en elle-même lorsqu elle est demandée par une commission régionale d indemnisation. NOUVELLE CATÉGORIE D EXPERTS : LES EXPERTS EN ACCIDENTS MÉDICAUX La loi crée une nouvelle catégorie d experts spécialisés et détermine les conditions et modalités d accès à cette spécialité (art. L à 11 C. santé publ.). Une commission nationale des accidents médicaux est chargée de sélectionner les experts en accidents médicaux. Elle prononce leur inscription sur une liste nationale après avoir procédé à leur évaluation selon des modalités qui seront définies par décret. La liste sera diffusée à l ensemble des juridictions françaises et sera accessible au public dans les secrétariats-greffes de ces juridictions. Cette inscription est valable cinq ans et son renouvellement est subordonné à une nouvelle évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. Il s agit là de répondre aux critiques qui ont pu être faites au sujet de l absence de contrôle des compétences des experts judiciaires qui intervenaient en matière médicale. L intérêt de ces nouvelles dispositions ne pourra cependant être pleinement apprécié qu une fois les divers décrets adoptés. La commission a également pour mission d assurer la formation des experts médicaux en matière de responsabilité médicale (modalités à définir par décret). La commission dispose d un pouvoir de radiation des experts de la liste lorsque les circonstances l imposent. Ainsi, si un expert manque à ses obligations, agit contrairement à l honneur ou à la probité ou encore n est plus en mesure d exercer normalement, la commission pourra décider de le radier à condition d avoir au préalable entendu l intéressé. Celui-ci pouvant, s il le souhaite, se faire assister d un avocat. La radiation peut aussi intervenir sur demande de l expert lui-même. Remarque : les experts en accidents médicaux ne pourront faire état de leur qualité que sous la dénomination d expert agréé par la commission nationale des accidents médicaux (art. L C. santé publ.), et l usurpation du titre d expert en accidents médicaux est sanctionné (art. L C. santé publ.). À noter : en attendant que la liste soit publiée par la commission nationale des accidents médicaux, les commissions régionales d indemnisation des accidents médicaux auront recours aux experts judiciaires. RÉFORME DE L EXPERTISE MÉDICALE LA COMMISSION NATIONALE DES ACCIDENTS MÉDICAUX Il ne s agit pas d une instance d appel pour les commissions régionales d indemnisation qui ne rendent que des avis, mais la commission nationale des accidents médicaux veille à ce que ces commissions fassent une bonne application du nouveau régime d indemnisation. Elle a aussi pour missions de sélectionner et de former des experts en accidents médicaux. De plus, elle établit des recommandations sur la conduite des expertises. Elle remettra au gouvernement et au Parlement un rapport annuel évaluant l ensemble du dispositif. Elle se compose de professionnels de santé, de représentants des usagers et de personnes qualifiées. Sa composition et ses règles de fonctionnement sont déterminées par un décret du 29 avril 2002 (n , art. R à 38 C. santé publ.). Il y est prévu que la commission dispose de deux ans à compter du 2 mai 2002 pour établir la liste nationale des experts en accidents médicaux. RÉGIME DE L EXPERTISE MÉDICALE La loi santé a fixé le régime applicable aux expertises médicales diligentées par les commissions régionales d indemnisation. Désignation des experts La commission désigne aux fins d expertise un collège d experts choisis sur la liste nationale des experts médicaux (art. L C. santé publ.) et vérifie leur indépendance à l égard des parties en présence. Si cela est nécessaire, la commission peut nommer un spécialiste inscrit sur liste des experts judiciaires. Mission des experts et délai de dépôt de leur rapport La mission des experts et le délai de dépôt de leur rapport sont fixés par la commission. Cette dernière doit informer sans délai l Office national d indemnisation de cette mission. Pouvoirs des experts dans le cadre de leur mission Les experts peuvent faire toute investigation, demander aux tiers ou aux parties la communication de tout document sans que le secret médical ou professionnel puisse leur être opposé par les professionnels et établissements de santé. Si les documents demandés par les experts ne leur sont pas transmis, la commission peut leur permettre de remettre leur rapport en l état et tirer toute conséquence de ce refus de transmission. En cas de nécessité, l expert peut recueillir l avis d un autre professionnel. Obligation des experts Ces derniers sont tenus au secret médical. En cas de nonrepect de cette obligation, ils encourent les sanctions prévues par le Code pénal aux articles et , pour les atteintes au secret professionnel. HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :

15 Caractère contradictoire de l expertise Les parties doivent être présentes ou au moins avoir été dûment appelées. Elles peuvent se faire assister par une ou des personnes de leur choix. Les observations des parties sont prises en compte par les experts qui, sur leur demande, joindront à leur rapport tous les documents afférents à ces observations. Prise en charge du coût de l expertise L Office national d indemnisation finance l expertise et pourra en obtenir le remboursement par le responsable du dommage (ou son assureur), s il en existe un. REMARQUE Jusqu à ce que des associations soient agréées dans les conditions prévues à l article L du Code de la santé publique, les représentants des usagers : au conseil d administration de l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; dans les commissions régionales d indemnisation des accidents médicaux ; et à la commission nationale des accidents médicaux ; sont désignés par le ministre chargé de la Santé, parmi les membres des associations représentant les personnes malades et les usagers du système de santé, pour une période de un an. Marion QUESADA Reproduction interdite HEBDO 80, rue Lecourbe, Paris Cedex 15. Tél. :