ASEPTIC PROCESSING 2

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1 ASEPTIC PROCESSING

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3 STERILINE a été créée en 1989 dans le but de produire des équipements automatiques destinés à l industrie pharmaceutique. STERILINE est actuellement l un des acteurs Européens incontournables dans la fabrication et la commercialisation de lignes de production destinées à l industrie pharmaceutique, jouissant d une large présence mondiale. STERILINE offre une large gamme de produits de haute qualité, spécialement conçus pour satisfaire les exigences de nos clients en termes d efficacité et de flexibilité. STERILINE a depuis évolué pour devenir l un des fournisseurs pour l industrie pharmaceutique les plus fiables, distribuant ses équipements aux quatre coins de la planète aux clients les plus exigeants. ASEPTIC PROCESSING 1

4 2 ASEPTIC PROCESSING

5 LIGNES COMPACTES 6 MACHINES LAVEUSES ROTATIVES SERIES RA 8 MACHINES LAVEUSES ROTATIVES SERIES RC 10 MACHINES LAVEUSES LINEAIRES SERIES AW 12 MACHINES LAVEUSES LINEAIRES SERIES VW 14 TUNNELS DE DEPYROGENATION 16 MACHINES DE REMPLISSAGE ET DE BOUCHAGE 20 crabs ET ISOLATEURS 22 MACHINES DE DECONTAMINATION 26 ISOLATEURS AUTONOMES 28 3

6 4 Foto Paolo Pandullo

7 5

8 LIGNES COMPACTES Lignes De Lavage, Depyrogenation, Remplissage et Bouchage STERILINE a récemment développé un design innovant pour les petites lignes de conditionnement stérile, qui intègre notre laveuse compacte RA, notre tunnel compact STC, et notre machine de remplissage liquide VFM. La machine de remplissage VFM comporte une petite table de remplissage, permettant un design linéaire optimal. Les LIGNES COMPACTES STERILINE sont la solution idéale pour vos besoins en R&D, essais cliniques, Bio- Technologies ainsi que pour la production de lots pilotes. Changement aisé des pièces de format, facilité d utilisation, économies d énergie et rendement étudiée des utilités, autant d éléments dont la combinaison fait des LIGNES COMPACTES STERILINE la solution optimale en termes de coût et d efficacité au quotidien. La compacité fait aussi toute la différence dans diverses applications, spécialement dans le cas où les crabs ou les isolateurs sont requis. Les LIGNES COMPACTES STERILINE peuvent atteindre des capacités de 100 flacons/minute, et comportent un système de contrôle intégré avec Automates et Moniteurs à affichage synoptique. Toutes les lignes compactes de STERILINE sont conçues dans le respect des normes cgmp, GAMP et 21CFR Partie 11. 6

9 7

10 MACHINES LAVEUSES SERIES RA Laveuses rotatives pour flacons et ampoules Les laveuses rotatives STERILINE séries RA sont conçues pour traiter flacons et ampoules, avec des cadences pouvant atteindre flacons/heure en mouvement intermittent. Toutes les parties en contact avec l intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l arbre ou les roulements sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304. La verrerie est chargée sur une table tournante où chaque pièce est ramassée par des pinces et repositionnée pour un nettoyage puis un séchage optimal lors de son passage par les stations respectives. Ces stations sont équipées par des buses qui sont judicieusement positionnées pour une bonne pénétration des fluides de lavage et la pulvérisation d air comprimé. Après le lavage et le séchage, la verrerie est automatiquement déchargée sur le convoyeur du tunnel de stérilisation. Le système de contrôle intégré, incluant Automates et Moniteurs, contrôle de manière automatique toutes les fonctions de la machine, s adaptant aux différents types et tailles de verrerie. Les données relatives aux divers paramètres sont stockées en recettes protégées par des mots de passe, accessibles uniquement par le superviseur et par le personnel autorisé. Les laveuses RA peuvent être facilement assemblée en version monobloc, ce grâce à notre tunnel de stérilisation compact, et peuvent également être utilisées en mode autonome.leur design à la fois compact et moderne les rend idéales pour une utilisation clinique ou en laboratoire, également pour les applications en R&D. Toutes les laveuses STERILINE sont conçues et fabriquées dans le respect des normes cgmp, GAMP et 21CFR Partie 11. 8

11 RA-V4 RA-V4 AMPOULES FLACONS 1-2ml 5-10ml 2-4R 6-8R 10-15R 20-30R 50H 100H Flacon/mn

12 MACHINES LAVEUSES ROTATIVES SERIES RC Laveuses rotatives pour flacons et ampoules Les laveuses rotatives STERILINE RC sont conçues pour traiter flacons et ampoules, avec des capacités pouvant atteindre flacons/heure, en mouvement continu. Toutes les parties en contact avec l intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l arbre ou les roulements, sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304. La verrerie est chargée par des pinces qui font pivoter les flacons à l envers. La laveuse est équipée de fines buses qui sont positionnées afin de pouvoir pénétrer la verrerie de manière optimale et pulvériser ainsi efficacement les fluides de lavages et l air comprimé. Le cycle de lavage comprend l eau recyclée, l eau neuve/ purifiée, l air comprimé, la siliconisation, ainsi que tout autre option selon les exigences. La température et pression des divers fluides sont surveillées pour assurer des performances constantes dans le temps. La verrerie est automatiquement déchargée en fin de process, soit en plateaux, ou directement sur le convoyeur du tunnel. Le système de contrôle intégré, incluant Automates et Moniteurs, contrôle de manière automatique toutes les fonctions de la machine, s adaptant aux différents types et tailles de verrerie. Les données relatives aux divers paramètres sont stockées en recettes protégées par des mots de passe, accessibles uniquement par le superviseur et par le personnel autorisé. Les alarmes sont automatiquement affichée sur l écran. Toutes les machines de lavage STERILINE sont conçues et fabriquée dans le respect des normes cgmp, GAMP et 21CFR partie

13 RC-V AMPOULES FLACONS 1-2ml 5-10ml 2-4R 6-8R 10-15R 20-30R 50H 100H RC-V4 (Flacon/mn) RC-V8 (Flacon/mn)

14 MACHINES LAVEUSES LINEAIRES SERIES AW Laveuses linéaires pour flacons Les laveuses linéaires STERILINE AW sont conçues pour traiter les flacons de petite taille jusqu à 27mm de diamètre, avec des capacités allant de à flacons / heure. Toutes les parties en contact avec l intérieur des flacons et des fluides sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L. Les autres parties, tel que la structure, l arbre ou les roulements sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304. Le cycle de lavage peut inclure un bain ultrasonique, eau recyclée, eau neuve, air comprimé, siliconisation, séchage à l air chaud ainsi que d autres options selon les exigences. La température et la pression des divers fluides sont surveillées pour assurer des performances constantes dans le temps. Les flacons sont traités en sens unique, évitant ainsi tout risque de contamination. Les flacons sont manipulés avec précaution et sont déplacés à vitesse réduite. Silencieux, risque limité de choc, composants en résine acétalique, tout est mis en œuvre pour prévenir tout risque de casse des flacons et leur assurer un alignement parfait tout au long du process. Les paniers en résine acétalique gardent les flacons stables et centrés en position renversée. Les cônes de précision en acier inoxydable guident les buses dans les paniers, visant avec précision chaque flacon. Les flacons sont automatiquement déchargés en fin de cycle sur le convoyeur du tunnel de dépyrogénation. TYPE AW-A AW-B Diam max/mm Hauteur max/mm TAILLE Panier/Range Cadence/Minute

15 TYPE AW-A AW-B Longueur/mm Largeur/mm Hauteur/mm Poids/Kg

16 MACHINES LAVEUSE LINEAIRES SERIES VW Laveuses linéaires pour flacons Les laveuses linéaires STERILINE VW sont conçues pour traiter les flacons jusqu à 1.000ml avec des cadences allant de à flacons/heure. Le degré de finition va de l usinage classique au poli miroir. Tous les points de soudure sont réalisés en atmosphère traitée à l argon, polis mécaniquement, et passivés. Les vannes sont à diaphragmes haute pureté et actionnés pneumatiquement; les connections des conduits sont des clamps sanitaires, et la tuyauterie est parfaitement drainée et sans bras morts. Le cycle de lavage peut inclure un prélavage ultrasonique, eau recyclée, eau neuve, air comprimé, siliconisation, séchage à l air chaud ainsi que d autres options selon les exigences. La température et pression des divers fluides sont surveillées pour assurer des performances constantes dans le temps. Les flacons sont traités en sens unique, évitant ainsi tout risque de contamination. Les flacons sont manipulés avec précaution et sont déplacés à vitesse réduite. Silencieux, risque limité de choc, composants en résine acétalique, tout est mis en œuvre pour prévenir tout risque de casse des flacons et leur assurer un alignement parfait tout au long du process. Les paniers en résine acétalique gardent les flacons stables et centrés en position renversée. Les cônes de précision en acier inoxydable guident les buses dans les paniers, visant avec précision chaque flacon. Les flacons sont automatiquement déchargés en fin de cycle sur le convoyeur du tunnel de dépyrogénation. TYPE VW-A VW-B VW-C Diam max/mm Hauteur max/mm TAILLE Panier/Range Cadence/Minute

17 TYPE VW-A VW-B VW-C Longueur/mm Largeur/mm Hauteur/mm Poids/Kg

18 TUNNELS DE DEPYROGENATION Tunnels de dépyrogénation avec chambre de refroidissemnt stérilisable STERILINE offre un large choix de tunnels de dépyrogénation, répondant ainsi aux diverses exigences de production. Les divers modèles offrent un large éventail de possibilités de production pour traiter ampoules, flacons et seringues. La série ST couvre l ensemble des besoins, depuis les tunnels ultra compacts aux modèles les plus grands, capables de répondre à de grandes cadences de production. Notre série ST de tunnels de dépyrogénation est conçue pour stériliser et dépyrogénéisr des conteneurs en verre en processus continu, maintenant un environnement ISO5 tout au long des trois chambres: chambre d entrée, chambre chaude, et chambre de refroidissement. Le cycle thermique est conçu pour assurer une réduction des endotoxines de 3 às 6 log au minimum. Stérilisation de la chambre de refroidissement, tunnel fermé ou encore la régulation automatique de la pression de l air sont quelques-unes des nombreuses caractéristiques des tunnels STERILINE. PENETRATION DE LA CHALEUR DANS LES FLACONS 16

19 ST1 TUNNEL 17

20 CADENCE DES TUNNELS (pour une réduction des endotoxines de 3 Log ) AMPOULES-DIN MILLIERS/HEURE V D H W [ml] [mm] [mm] [g] STC25 ST0 ST1 ST2 ST3 ST4 ST5 ST6 ST7 ST8 ST9 ST12 ST12.1 ST12.2 ST14 ST15 ST18 ST19 ST , , , , , , , ,5 5 7, , ,5 5 7, , ,5 5 7, FLACONS TUBULAIRES-DIN/ISO MILLIERS/HEURE Size D H W [mm] [mm] [g] STC25 ST0 ST1 ST2 ST3 ST4 ST5 ST6 ST7 ST8 ST9 ST12 ST12.1 ST12.2 ST14 ST15 ST18 ST19 ST20 2R ,78 14,76 17, , , R ,1 4 7,78 14,76 17,8 23,74 28, , R ,3 2,2 4,07 7,71 9,3 12,41 15,12 17,25 20, ,85 28,7 31,5 35,9 40,3 44, R ,4 2,2 4,07 7,71 9,3 12,41 15,12 17,25 20, ,85 28,7 31,5 35,9 40,3 44, R ,2 1,8 3,36 6,37 7,68 10,25 12,49 14,25 16, ,36 23, ,6 33, , R ,8 1,8 3,36 6,37 7,68 10,25 12,49 14,25 16, ,36 23, ,6 33, , R ,4 1,1 2,12 4,02 4,85 6,48 7, , ,49 14,98 16,4 18, ,4 25,7 32, R ,2 1,1 2,12 4,02 4,85 6,48 7, , ,49 14,98 16,4 18, ,4 25,7 32, R ,7 1,1 2,12 4,02 4,85 6,48 7, , ,49 14,98 16,4 18, ,4 25,7 32,

21 FLACONS MOULES-DIN/ISO MILLIERS/HEURE Size D H W [mm] [mm] [g] STC25 ST0 ST1 ST2 ST3 ST4 ST5 ST6 ST7 ST8 ST9 ST12 ST12.1 ST12.2 ST14 ST15 ST18 ST19 ST20 5H 20,8 41,3 14 2,2 4,16 7,88 9,51 12,68 15,45 17,63 20,59 23,5 26,41 29,33 32,1 36,7 41, H 22,1 40, ,63 6,88 8,29 11,06 13,48 15,38 17,96 20,5 23,04 25, , H 23 46,8 16 1,8 3,45 6,54 7,89 10,52 12,82 14,63 17,08 19,5 21,92 24,34 26,7 30,4 34, , H 25,4 53,5 21 1,3 2,21 4,19 5,06 6,75 8,22 9,38 10,95 12,5 14,05 15,6 17,1 19,5 21,9 24,3 26,8 34, H 26,5 58, ,96 3,72 4,49 5,99 7,3 8,33 9,72 11,1 12,48 13,85 15,2 17,3 19,4 21,6 23,8 30,4 42,5-20H ,7 1,29 2,45 2,95 3,94 4,8 5,48 6,39 7,3 8,21 9, ,4 12,8 14,2 15, ,9 35,2 25H ,5 1,03 1,95 2,35 3,13 3,81 4,35 5,08 5,8 6,52 7,24 7,9 9 10,1 11,3 12,4 15,9 22,2 27,9 30H 36 62,8 35 0,45 0,97 1,84 2,22 2,97 3,62 4,13 4,82 5,5 6,18 6,86 7,5 8,5 9,6 10,7 11, ,5 50H 42, ,35 0,67 1,27 1,54 2,05 2,5 2,85 3,33 3,8 4,27 4,74 5,2 5,9 6,6 7,4 8,1 10,4 14,5 18,3 100H 51,6 94,5 89 0,17 0,37 0,7 0,85 1,13 1,38 1,58 1,84 2,1 2,36 2,62 2,8 3,2 3,6 4,1 4,5 5,7 8 10,1 BOUTEILLES A INFUSION LÉGÈRE-ISO MILLIERS/HEURE V D H W [ml] [mm] [mm] [g] STC25 ST0 ST1 ST2 ST3 ST4 ST5 ST6 ST7 ST8 ST9 ST12 ST12.1 ST12.1 ST14 ST15 ST18 ST19 ST ,3 0,48 0,91 1,09 1,46 1,78 2,03 2,37 2,7 3 3,3 3,7 4,2 4,7 5,2 5,7 7,4 10, ,18 0,41 0,77 0,93 1,24 1,51 1,73 2 2,3 2,5 2,8 3,1 3,5 4 4,4 4,9 6,3 8,8 11, ,20 0,39 0,47 0,62 0,76 0,86 1 1,15 1,29 1,4 1,7 1,8 2 2,2 2,4 3,1 4,4 5, ,15 0,28 0,33 0,44 0,54 0,62 0,72 0,82 0,92 1 1,1 1,2 1,4 1,6 1,7 2,2 3,1 3, ,08 0,15 0,18 0,24 0,3 0,34 0,4 0,46 0,5 0,56 0,62 0,7 0,8 0,88 0,98 1,2 1,7 2,2 BOUTEILLES A INFUSION-DIN MILLIERS/HEURE V D H W [ml] [mm] [mm] [g] STC25 ST0 ST1 ST2 ST3 ST4 ST5 ST6 ST7 ST8 ST9 ST12 ST12.1 ST12.1 ST14 ST15 ST18 ST19 ST ,1 1,28 1,45 1,6 1,8 2,2 2,4 2,8 3,3 3,6 4,4 4,8 6,2 8,4 10, ,56 0,65 0,75 0,85 0,95 1,1 1,2 1,4 1,6 1,8 2,1 2, ,4 0,46 0,52 0,6 0,66 0,8 0,85 1 1,2 1,4 1,6 1,75 2,2 3 3, ,6 0,7 0,8 0,9 1,2 1,7 1,8 2,4 19

22 MACHINES DE REMPLISSAGE ET BOUCHONNAGE Machines de Remplissage à mouvement intermittent & continu Le design moderne des machines de remplissage et bouchage STERILINE prend en considération les dernières exigences et réglementations pour le process de remplissage. Transport en ligne et petite largeur, appropriés pour les RABs et les isolateurs, réduisent le volume à surveiller et à stériliser; Surveillance en continu des particules viables et non viables; Remplissage par pompes péristaltiques et volumétriques actionnées par servo moteurs, ceci pour permettre un remplissage précis et un ajustement aisé des pompes grâce au Moniteur; Inertage d azote dans les flacons avant, pendant et après le remplissage; Contrôle 100% IPC (In Process Control) du dosage, et système de contrôle pondéral statistique avec ajustement automatique des pompes de dosage; Possibilité de produire des seringues pré remplies, chargées depuis des paniers (TUB); Générateur de vibrations pour le bol de bouchons «stoppers» à l intérieur du volume technique, en dehors de la zone critique; Sertissage conçu pour réduire la génération de particules, grâce à la rotation des flacons au-dessous des lames. Le traitement aseptique est en particulier conforme aux directives cgmp et aux guides FDA, mais aussi à d autres directives qui constituent la base de la conception et du design de nos systèmes de production. 20

23 21

24 crabs ET ISOLATEURS Systèmes crab (Closed Restricted Acces Barrier) & Isolateurs Les systèmes crabs (closed Restricted Access Barrier) de STERILINE sont conçus pour la production de produits stériles, qu ils soient très actifs ou inertes. Ces systèmes protègent aussi bien l opérateur du produit que le produit de l opérateur. Ils préviennent tout risque de contamination en maintenant le process de production dans un espace confiné. Les crabs délimitent un espace où l air, filtré par un filtre absolu, circule de manière unidirectionnelle en flux vertical. La différence de pression entre l intérieur et l extérieur est maintenue par un ventilateur d extraction. L air extrait est filtré par un filtre absolu de type «Bag-in Bagout» (BIBO). Les crabs doivent être installés dans des locaux de classe B. Les isolateurs STERILINE peuvent être installés en locaux de classe C ou D. ls peuvent constituer un équipement autonome (pour contrôle qualité, recherche et développement, échantillonnage, composition, tests de stérilité, etc.), ou spécialement conçus pour être intégrés dans une ligne de production aseptique, conformément aux normes cgmp. Les isolateurs sont conçus pour la production de produits stériles, qu ils soient actifs ou non actifs, maintenant un parfait confinement en continue de l intérieur par rapport à l environnement extérieur. L environnement ISO5 est assuré par de l air filtré par filtration absolue, et circulant de manière unidirectionnelle en flux vertical au-dessus de la zone de process. La pression différentielle entre l intérieur et l extérieur est maintenue par un ventilateur d extraction. L air extrait est filtré par filtres absolus BIBO. 22

25 23

26 Les principales caractéristiques des crabs et isolateurs STERILINE sont: Surfaces de contact en acier inoxydable AISI304L or AISI316L avec un polissage d au moins Ra = 0,5 µm; Autres composants non en contact avec le produit tel que les panneaux, les protections, etc. en acier inoxydable AISI304; Tuyauterie pour la solution de nettoyage en acier inoxydable AISI316L avec raccords triclamp; Portes en verre sécurit épais et parfaitement étanches grâce à des joints gonflables. Ces joints d étanchéité sont en silicone, Viton ou EPDM; Gants incorporés dans la structure pour applications aseptiques. La qualité et la position des gants sont déterminées pendant le maquetage (mock-up); Ports de Transfert Rapide (RTP) valables en diamètres 105mm, 190mm, 270mm et 350mm; Le nettoyage en place (CIP) des surfaces internes est assuré par des pistolets alimentés en eau PPI ou eau PPI combinée avec des agents désactivants; Sanitisation par Peroxyde d Hydrogène Vaporisé (VHP); Surveillance en continu des particules viables et non viables. Le système de contrôle intégré des crabs et isolateurs est composé d un Automate avec écran tactile et pupitre de commande pour interface Homme Machine (HMI). L armoire électrique peut être située dans la zone technique, tandis que le HMI est proche de l unité de process. La conformité aux 21CFR Partie 11 est assurée par l utilisation d un PC séparé. VHP [ppm] Théorie de Sanitisation au VHP Préparation Conditionnement Plateau de Sanitization Aération 24

27 25

28 MACHINES DE DECONTAMINATION Machines de décontamination de surfaces externes pour ampoules & flacons Les machines de décontamination STERILINE sont conçues pour nettoyer les surfaces externes des flacons et ampoules. Eau purifiée, eau PPI, détergent et mélange de détergents, autant d options possibles pour la décontamination de surfaces. Ampoules et flacons sont séchés par air comprimé. Des roues en étoile guident la verrerie en diverses stations de lavage et séchage. Les guides des roues, en silicone, sont auto ajustables selon les différents diamètres de verrerie, et ce pour créer une friction qui induit la rotation de la verrerie. Les diamètres des emplacements de flacons des étoiles sont découpés pour épouser de manière spécifique les divers diamètres de verrerie. Les buses des fluides de lavage sont spécialement conçus et profilés pour éviter toute infiltration des fluides de process dans les joints. Les buses d air comprimé éliminent tous résidus des fluides de lavage des surfaces externes du verre. Les pièces de changement de formats se limitent aux carrousels, ainsi qu aux guides d alimentation et de sortie. Les buses sont ajustables. Les principales caractéristiques des machines de décontamination STERILINE sont: Haute efficacité de lavage; Haute efficacité de séchage; Protection des joints; Système de transport flexible; Temps de changement des pièces court et fiable; Temps de process plus long; Modele DIMENSIONS LxLxH (mm) CADENCE (flacon/mn) 2-4R 6-15R 20-30H H CONSOMMATION DE FLUIDES DE LAVAGE (L/h) CONSOMMATION D AIR COMPRIME (Nm 3 /h) EDM-C 990x750x EDM1 1350x1390x EDM2 1350x2000x

29 EDM1 27

30 ISOLATEURS AUTONOMES Pour répondre à la demande croissante du Marché, STERILINE a développé une nouvelle gamme d Isolateurs autonomes pour les applications suivantes: Contrôle de qualité Test de stérilité Distribution Pesage Préparation/montage R&D Les isolateurs sont conçus pour produits toxiques ou non toxiques, garantissant un haut niveau de sécurité pour le produit ainsi que pour l opérateur. Les parois en acier inoxydable au haut niveau de polissage garantissent un nettoyage et un assainissement aisés. L environnement ISO 5 est maintenu à l intérieur de l isolateur grâce à un flux d air unidirectionnel ou turbulent selon les exigences du process. L isolateur est équipé de ventilateurs et de filtres HEPA pour fournir l air stérile. Dans la conduite de retour, l air évacué est à nouveau filtré par des filtres HEPA «Bag-In-Bag-Out», faciles d accès pour une maintenance aisée. Le choix des meilleurs composants disponibles sur le marché et la collaboration avec des marques leaders permettent une parfaite intégration pour: Automatisation de process Contrôle de la pression d air Sanitisation au VHP Les ports RTP permettent le transfert des produits sans perte de confinement ou de stérilité. Le cycle d automatisation est assuré à travers un HMI synoptique pour la phase de production, la phase de décontamination, l aération, les tests d intégrités et la maintenance. Les études sur maquette (Mock-up) assurent une parfaite accessibilité pour l opérateur de toutes les fonctions de l isolateur. Les Isolateurs autonomes Steriline sont conçus par CAD 3D et fabriqués en construction modulaire standard, permettant ainsi un temps de livraison plus court et des prix compétitifs. L installation, le démarrage et la formation sur site avec nos experts, la validation complète des Protocoles et l assistance complètent la prestation Steriline. Les principales caractéristiques des isolateurs sont: Surfaces de contact en acier inoxydable AISI304L ou AISI316L, avec finition d au moins Ra=0,5 µm; Parois, protections, etc. non en contact avec le produit et solutions d assainissement en acier inoxydable AISI304L ; 28

31 Tuyauterie des solutions de nettoyage en acier inoxydable AISI316L avec raccords de type clamps sanitaires ; Portes en verre épais sécurit étanches grâce à des joints gonflables. Les joints sont en silicone, Viton ou EPDM; Les gants font parties intégrante du design pour les applications aseptiques. La qualité et la position des gants est déterminée pendant le test sur maquette; Les Ports de Transfert Rapide (RTP) sont valables en diamètres 105mm, 190mm, 270mm et 350mm; Le CIP des surfaces internes est assuré par des pistolets alimentés en eau PPI ou PPI mélangée avec un agent désactivant; Sanitisation au VHP par condensation ou par VHP vapeur; Monitoring continu des particules viables et non viables. Les système de contrôles intégrés des crabs et isolateurs se composent d un Automate muni d un écran tactile, pupitre de commande pour interface interactive. L armoire électrique peut être situé dans la zone technique, tandis que le HMI est situé près de l unité de process. La conformité au 21CFR Partie 11 est assuré par un PC séparé. 29

32 30

33 31

34 Les coordonnées des agents locaux sont disponibles sur le site internet de STERILINE:

35 ASEPTIC PROCESSING Foto Vasconi

36 Issued Sett by ASEPTIC PROCESSING STERILINE srl - Via Tentorio, Como - ITALY Tél Fax

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