*Thème principal : La gestion des risques à l hôpital

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1 15/11/ La Qualité Les référentiels La démarche Qualité : processus, indicateurs Le système documentaire Evaluation de la qualité Gestion de la Qualité et des Risques dans le monde de la Santé : circuit des médicaments, vigilances 1 Thème principal : La gestion des risques à l hôpital Risques pour le patient, risques pour les professionnels de santé, cartographie des risques, etc Groupes de 4 à 5 étudiants Rapport de 10 pages maxi à rendre pour le 21/12/12 Exposé de 10 min le 21/12/12 Moitié de la note finale d évaluation. 2 1

2 15/11/ De son Histoire aux Référentiels Qualité I. RIEU Responsable Qualité Circuit des Médicaments et des DMS CHU Grenoble 3 Aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. ISO 9000:

3 15/11/ «Délivrer à chaque patient l assortiment d actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément à l état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l intérieur du système de soins.» OMS 5 Ere du tri : Taylorisme ou le contrôle a posteriori : contrôle unitaire Ere du contrôle : Contrôles Qualité Contrôles statistiques : échantillonnage (Military Standard) 1950 Deming : PDCA Ere de la prévention : Assurance Qualité > Qualité totale > Gestion de la Qualité Ere de la stratégie : après 1980 Normes ISO 9000 s. 6 3

4 15/11/ 7 Ecrire ce que l on veut faire et ce que l on fait Faire ce que l on écrit Prouver ce que l on fait. 8 4

5 15/11/ 9 Le défi : faire coïncider Qualité attendue et Qualité perçue 10 5

6 15/11/ Economique Environ 10% du CA annuel HT Humains et techniques Désorganisation Démotivation Subjectivité Augmentation des erreurs Perte de temps 11 Coût de prévention Coût de détection et évaluation Coût des défauts Formation, qualification, évaluation des fournisseurs : investissement humain et matériel pour prévention Contrôles en production, vérification du produit : dépenses pour vérifier conformité et détecter dérives Rebuts, retouches : dépenses liées à ce qui n est pas bien fait du 1 er coup Coûts des défaillances externes Chez le client : remplacements sous garantie, litiges : toute la non qualité vue par le client. 12 6

7 15/11/ Une personne Un groupe de personnes, un service, une unité de soins Une organisation Qui attend quelque chose de l entreprise A qui l entreprise fournit un service ou un produit. 13 Objectif stratégique d une entreprise Identifier les écarts amenant à la Non Qualité Objectif : Qualité fournie la plus proche de qualité voulue Définir des indicateurs Client au centre de la démarche Qualité. 14 7

8 15/11/ Engagement de la Direction = politique Qualité Ressources et structures Système documentaire géré Traçabilité Mobilisation de tous Système d évaluation Processus d amélioration continue. 15 Pour le client Satisfaction Fidélisation Pour le collaborateur Implication de chacun Management mobilisateur Cohésion Pour l entreprise Amélioration du fonctionnement Consolidation de la notoriété Augmentation des parts de marché. 16 8

9 15/11/ Conformité : Qualité du produit Obtenir un résultat Efficacité : Tenue du délai Obtenir un résultat conforme à l objectif Efficience : Maîtrise des coûts Obtenir le résultat conforme à l objectif au moindre coût Flexibilité : Souplesse S adapter aux fluctuations du besoin 17 Amélioration de la Qualité Amélioration du fonctionnement Consolidation de la notoriété Diminution des coûts Amélioration de la performance Satisfaction des clients Fidélisation Augmentation des ventes Augmentation des parts de marché 18 9

10 15/11/ La Balanced ScoreCard Finances Résultats Productivité Clients Objectifs, Satisfaction Compétences Ressources Fournisseurs Fonctionnement Organisation Processus internes La Qualité et les référentiels - 19 Pour organiser et déployer une démarche Qualité? Roue de Deming Pour homogénéiser, comparer, évaluer, encadrer? Normes, référentiels 20 10

11 15/11/ 21 J écris ce que je vais devoir faire Ce que je dois faire est écrit Réagir, décider, améliorer Prévoir, rédiger procédures, documenter, définir objectifs Je vérifie ce que j ai fait et je l écris Vérifier, contrôler, mesurer, suivre indicateurs, auditer Déployer, agir, faire, fabriquer, enregistrer Je fais ce qui est écrit et j écris ce que j ai fait 22 11

12 15/11/ Fruit d un consensus : compromis entre «l état de l art» et les contraintes Document écrit de référence, approuvé par un organisme reconnu Texte qui : propose des solutions à des problèmes techniques et commerciaux, donne des règles claires et universelles, fournit une liste d exigences générales ou spécifiques. 23 Organismes de normalisation 3 niveaux International ISO : Organisation Internationale de Normalisation > Norme ISO xxx Européen CEN : Comité Européen de Normalisation > Norme EN xxx National France : AFNOR : Association Française de NORmalisation > Norme NF xxx Allemagne : TÜV : Technicher Überwachungs-Verein 24 Etc 12

13 15/11/ Normes ISO ISO 9000 s : management de la Qualité ISO : management de la Qualité pour les DM ISO s : management de l Environnement Mises en œuvre dans 160 pays par entreprises Normes + lignes directrices Démarche volontaire. 25 Nombreux domaines Industries, laboratoires d analyses médicales, établissements de santé, grossistes-répartiteurs, officines Différentes formes Guides, Recommandations, Référentiels, Normes, Directives Européennes

14 15/11/ Référentiels Normatifs Évaluation : audits Organisation et/ou Produits Pour «rassurer» le «client» Référentiels Réglementaires Évaluation : inspections Organisation Produits Pour avoir le droit de produire et vendre. 27 Management ISO 9001 / Certification Médicaments Bonnes Pratiques de Fabrication / Inspection Europe : Good Manufacturing Practices (GMP) US : current GMP (cgmp) Dispositifs médicaux Directives Européennes ou Loi fédérale Europe : Directives Harmonisées US : Quality System Regulation (QSR)

15 15/11/ Guide de Certification de la HAS : fonctionnement et pratiques dans un établissement de soins Circuit des médicaments CBU : remboursement des produits selon leur bon usage Arrêté du 6 avril 2011 : management de la qualité et des risques Médicaments : BPP : Bonnes Pratiques de Préparation Autres : BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière / BPC : Bonnes Pratiques Cliniques / GBEA et ISO : Laboratoires d Analyses Médicales / ISO Management : ISO 9001 Diagnostic Qualité à l officine : questionnaire Auto-évaluation BPP : Bonnes Pratiques de Préparations Applicables à l officine ET aux PUI Inspection

16 15/11/ ISO 9000 s : management de la qualité ISO : management de la qualité appliquée aux dispositifs médicaux ISO s : management de l environnement ISO : audits des systèmes de management. 31 Implication de la Direction Amélioration continue Approche processus Communication interne Communication externe 32 16

17 15/11/ Les normes actuelles : ISO 9000 : définitions (2005) ISO 9001 : exigences (2008) ISO 9004 : performance durable (2009) Description des exigences pour assurer que le produit/service satisfont aux exigences Qualité du client. 33 Exigences génériques Applicable à tout organisme Possibilité d exclusion d une ou plusieurs exigences Cas de la maîtrise de la conception (R&D)

18 15/11/ Fonctionnement : Roue de Deming 4 méga-chapitres : Responsabilité de la Direction Management des Ressources Réalisation du Produit Mesure, analyse et amélioration. 35 Amélioration Continue Responsabilité de la Direction Exigences du client Management des Ressources Mesure, analyse, amélioration Satisfaction du client Données d entrée Réalisation du Produit Données de sortie Produit 36 18

19 15/11/ Orientation client Leadership Direction Implication collaborateurs Approche processus Approche systémique Approche factuelle Amélioration continue Partenariat fournisseurs 37 Identifier les attentes du client Définir la politique Qualité + objectifs Qualité Définir les responsabilités Assurer la communication Assurer la maîtrise de la documentation et des enregistrements Assurer la revue du SMQ

20 15/11/ Définir et fournir les ressources nécessaires Ressources Humaines Recrutement Sensibilisation, qualification, formation Ressources Matérielles Infrastructures, équipements Environnement de travail. 39 Processus relatifs au : Client Identification et revue des exigences Communication Cycle de vie du produit / service Conception et développement Réalisation du produit / service Maîtrise des dispositifs de mesure

21 15/11/ Principales exigences : Mesure de l efficacité des processus Mesure de la satisfaction du client Gestion de : Non Conformités Audits Actions correctives et préventives Processus d amélioration. 41 Les normes actuelles : ISO : exigences ISO : lignes directrices pour l application Description des exigences pour réduire les effets nuisibles d un organisme sur l environnement Base technique pour la réglementation liée à l environnement

22 15/11/ Contribution au développement durable Réduction de l utilisation des matières premières Diminution de la consommation d énergie Réduction des coûts d élimination des déchets Utilisation d énergies renouvelables. 43 Pas de fusion des 2 normes Possibilité de systèmes juxtaposés ou intégrés de management Norme d audit commune : ISO Approche uniforme pour l audit des Systèmes de Management Outil de management pour vérifier la mise en œuvre efficace d un système qualité et/ou environnemental

23 15/11/ Règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs dicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n 1223/2009 Directives Européennes harmonisées : 90/385/CEE et 93/42/CEE - 98/79/CEE : dispositifs de diagnostic in vitro Une dernière : 2007/47/CEE : Application au 21/03/2010 Exigences en termes de données cliniques et évaluation clinique. 45 Classification du DM Choix de la procédure de marquage CE Dossier technique (technical file) Exigences essentielles / Directive Analyse des risques (ISO 14971) : évaluation des dangers / quantification des risques Organisation qualité de la production jusqu à SMQ complet Outil d aide : ISO

24 15/11/ Adaptation de ISO 9001 Périmètre d application : fabricants de Dispositifs Médicaux Lien avec Directives Européennes Harmonisée. 47 Le produit Evaluation du dossier technique Organismes notifiés (notified bodies) LNE-GMed / TUV / TNO / BVQI / NSAI L organisation Evaluation de la démarche qualité Certification ISO Organismes certificateurs GMed / BVQI / AFAQ 48 24

25 15/11/ QSR Objectif : définir les exigences réglementaires à mettre en œuvre dans le cadre du développement, de la conception, de la production de Dispositifs Médicaux Loi fédérale : 21 CFR part 820 (Code Of Federal Regulations) Autorisation de produire Autorisation de commercialiser Inspection : FDA. 49 Texte de loi Référentiel Qualité obligatoire pour l industrie pharmaceutique pour la fabrication et la commercialisation des médicaments Europe GMP Texte harmonisé : ICH Q7 US cgmp 21CFR part

26 15/11/ Principe Fabriquer un produit conforme aux spécifications définies dans l autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à risques mettant en cause la sécurité, la qualité ou l efficacité du produit Focus Limiter les risques de contamination croisée des produits Limiter les risques de confusion (étiquetage, identification) Insister sur les pratiques d hygiène et d organisation à tous les niveaux Sécurité Qualité Efficacité Pureté Identité 51 Principe Fabriquer un produit conforme aux spécifications dans organisation permettant de prévenir les risques de contamination, de mélanges et d erreurs Exigences minimum Approches qualité et gestion des risques peuvent être ajoutées / améliorées Eléments principaux inspectés Mélanges de produits Erreurs d étiquetage Non conformités aux spécifications Non stérilité de produits stériles Contaminations de produits (croisées / matière étrangère / microbiologique)

27 15/11/ Les Agences de régulation USA : FDA France : ANSM Notion de «pharmacien responsable» Rôles AMM / NDA Inspections Gestion des crises sanitaires

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