AVIS DE LA COMMISSION. 23 juillet 2003

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 23 juillet 2003 INVANZ 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon, B/1 et B/10 Laboratoires Merck SHARP & Dohme-Chibret Liste I Réserve hospitalière Date de l'amm : 7 novembre 2002 Motif de la demande : Inscription collectivités Secrétariat de la Commission : AFSSAPS - Unité de la Transparence 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif 1.2. Originalité Nouvel antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant à la classe des carbapénèmes Indications Traitement des infections suivantes de l adulte lorsqu elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l ertapénème et lorsqu un traitement parentéral est nécessaire : - infections intra-abdominales, - pneumonies communautaires, - infections gynécologiques aiguës. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l utilisation appropriée des antibactériens Posologie La dose d INVANZ est de 1 gramme (g), administré une fois par jour par voie intraveineuse. INVANZ doit être perfusé pendant 30 minutes. La durée habituelle du traitement par INVANZ est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l infection et du (des) pathogènes(s) en cause. Il est possible de poursuivre le traitement par un antibiotique oral approprié si l état clinique le permet. Insuffisance rénale : Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min/1,73 m 2, aucune adaptation posologique n est nécessaire. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de tolérance et d efficacité de l ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients. Patients sous hémodialyse : Les données de tolérance et d efficacité de l ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients Propriétés pharmacodynamiques L ertapénème appartient à la classe des pénèmes injectables. 2

3 Le spectre d activité anti-microbienne de l ertapénème est large. Cependant Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sp. et entérocoques figurent parmi les espèces résistantes. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2002-1) J Antiinfectieux généraux à usage systémique 01 Antibactériens à usage systémique D Autres bêtalactamines H Carbapénèmes 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Imipénème cilastatine - TIENAM 500 mg (IM), TIENAM 250 mg, 500mg (IV) Méropénème - MERONEM 250 mg, 500 mg et 1 g (IV) (agréés uniquement aux collectivités) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Antibiotiques de même spectre d activité anti-microbienne ou de spectre voisin, administrés par voie parentérale. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3.1. Données d efficacité Infections intra-abdominales Une étude de non-infériorité, multicentrique, randomisée, double aveugle versus pipéracilline-tazobactam a été réalisée. 665 patients, âgés de 18 ans et plus ont été randomisés. Ces patients avaient une infection intra-abdominale compliquée (infection péritonéale) pour laquelle en plus du traitement antibiotique, une intervention chirurgicale ou un drainage percutané était requis. Les patients ont reçu ertapénème à la dose de 1 g IV toutes les 24 heures ou pipéracilline-tazobactam 3,375 g IV toutes les 6 heures. Critère principal d évaluation : réponse clinique (résolution des symptômes et des signes d infection) et bactériologique (éradication du pathogène) au cours de la dernière visite de suivi, 4 à 6 semaines après traitement. Une stratification selon le score APACHE II (< 15 ou > 15) et le diagnostic (appendicite localisée compliquée versus autre diagnostic) a été effectuée. 3

4 Les appendicites représentaient la majorité des infections (43%). Peu de patients avaient un score APACHE élevé (> 15) : 11 dans le groupe ertapénème, 12 dans le groupe comparateur ; 6 patients avaient un score APACHE > 20. La présence d une bactériémie était rare : 12 patients dans le groupe ertapénème, 10 patients dans le groupe pipéracilline-tazobactam. La durée médiane de traitement a été de 6 à 7 jours dans les deux groupes. L adjonction autorisée de vancomycine a concerné 4% des patients. Une intervention chirurgicale a été pratiquée chez 88 % des patients et 80% d entre eux avaient reçu un antibiotique dans les jours précédant l inclusion. Résultats : Sites des l infections Pipéracilline 3 g - tazobactam 375 mg IV (toutes les 6 h) N Réponse* N Réponse* Différence observée (IC 95%) Tous les sites , ,3 5,4% (-2 ;+13) Appendicites compliquées** Autre diagnostic 94 90, ,1 0.3% , ,5 10,0% N Nombre de patients microbiologiquement évaluables * Pourcentage de réponses cliniques et microbiologiques favorables ** Sans péritonite généralisée Conclusion Le traitement par ertapénème n est pas inférieur au traitement par pipéracillinetazobactam. Le faible nombre de patients ayant un score APACHE > 15 ne permet pas d évaluer l efficacité de l ertapénème dans les infections sévères Pneumonies communautaires Deux études de non infériorité, randomisées, double-aveugle versus ceftriaxone 1 g IV ont été réalisées. Les patients âgés de 18 ans et plus avaient des signes cliniques de pneumonies et une image d infiltrat récent à la radiographie pulmonaire dans les 48 heures précédant l inclusion. Une stratification selon le PSI (pneumonia score index < 3 ou > 3) et l âge (< 65 ou > 65 ans) a été effectuée. Les patients ont reçu ertapénème à la dose de 1 g IV ou ceftriaxone 1g IV toutes les 24 heures. Un relais par voie orale par amoxicilline-acide clavulanique, 3 à 6 jours après l initiation du traitement parentéral était autorisé. Critère principal : succès clinique (résolution des symptômes et des signes d infection) évalué 7 à 14 jours après arrêt du traitement. La durée médiane de traitement IV a été de 4 jours ; la durée médiane du traitement relais par voie orale a été de 7 jours. Dans la première étude, 502 patients ont été randomisés. 54% avaient reçu un antibiotique dans les 14 jours précédant l inclusion. Parmi les 345 patients cliniquement évaluables ayant reçu un traitement relais par voie orale, 334 patients ont reçu amoxicilline-acide clavulanique. 4

5 Résultats : Population analysée Ceftriaxone N Réponse * N Réponse * Différence observée (IC 95%) ITT (94**) (91**) 0% (-7 ; +7) cliniquement Microbiologiquement % (-5 ; +7) 96 93** ** 2% Patients répondant aux critères minimaux de définition de la pathologie * Pourcentage de réponses cliniques favorables ** Pourcentage de réponses microbiologiques favorables Dans une deuxième étude, 364 patients ont été randomisés. 50% avaient reçu un antibiotique dans les 14 jours précédant l inclusion. Parmi les 234 patients cliniquement évaluables ayant reçu un traitement relais par voie orale, 219 patients ont reçu amoxicilline-acide clavulanique. Résultats : Population analysée Ceftriaxone N Réponse * N Réponse * Différence observée (IC 95%) ITT % (-12 ; +10) cliniquement Microbiologiquement ,5 1,5% (-9 ; +6) ,5 (88**) (100**) 0,5% (-11 ; +10) Patients répondant aux critères minimaux de définition de la pathologie * Pourcentage de réponses cliniques favorables ** Pourcentage de réponses microbiologiques à S. pneumonia favorables Conclusion Le traitement par ertapénème n est pas inférieur au traitement par ceftriaxone. La majorité des patients avaient une pneumonie de sévérité légère à modérée : seuls 90/364 patients sous ertapénème avaient un PSI > 3, et 85/294 dans le groupe comparateur. 40% à 45% des patients n avaient pas de fièvre lors de l inclusion ; 30 % des pneumonies sévères n étaient pas fébriles. Seulement deux souches parmi les 42 souches de Streptococcus pneumonia étaient résistantes à la pénicilline Infections gynécologiques aiguës Une étude de non infériorité, randomisée, double aveugle versus pipéracillinetazobactam a été réalisée. 412 patientes âgées de 16 ans et plus ayant une infection pelvienne aiguë requérant un traitement parentéral ont été randomisées. 85% des patientes avaient une infection du post-partum. 75% des patientes avaient une endométrite dont le succès thérapeutique est particulièrement dépendant du geste chirurgical. 26 % des patientes cliniquement évaluables avaient des critères de sévérité (fièvre supérieure à 39 C et/ou bactériémie). 55% des patientes avaient reçu un antibiotique dans les jours précédant l inclusion. 5

6 Les patientes ont reçu ertapénème à la dose de 1 g IV toutes les 24 heures ou pipéracilline-tazobactam 3,375 g IV toutes les 6 heures. La durée médiane de traitement a été de 4 jours. Le relais per os autorisé a été très peu documenté. Critère principal : succès clinique (résolution des symptômes et des signes d infection) évalué 14 à 28 jours après l arrêt du traitement. Résultats : Population analysée Pipéracilline 3 g - tazobactam 375 mg IV (toutes les 6 h) N Réponse * N Réponse * Différence observée (IC 95%) ITT % (-9 ; +5) cliniquement Microbiologiquement % (-4 ; +9) ** ** 6% (-7 ; +7) Patientes répondant aux critères minimaux de définition de la pathologie * Pourcentage de réponses cliniques favorables ** Pourcentage de réponses microbiologiques favorables Conclusion Le traitement par ertapénème n est pas inférieur au traitement par pipéracillinetazobactam. Mais les données d efficacité dans les infections pelviennes aiguës sévères restent limitées Données sur l émergence de souches résistantes à l ertapénème Des données préliminaires sur l émergence de souches résistances à l ertapénème ont été présentées à la Commission. Les flores fécales de 306 patients ont été étudiées au cours d une étude d efficacité comparative réalisée chez des patients ayant une infection intra-abdominale. 370 patients ont été randomisés. Les patients ont reçu ertapénème à la dose de 1 g IV ou pipéracilline-tazobactam à la dose de 13,5 g IV toutes les 24 heures. La durée médiane de traitement a été de 6 jours dans les deux groupes. Le critère tertiaire de cette étude était le nombre de patients dont le prélèvement fécal en fin de traitement était colonisé par une entérobactérie résistante. Résultats: Entérobactéries Résitantes à l ertapénème* Résistantes à pipéracilline-tazobactam* 1g IV / 24 h Pipéracilline-tazobactam * 13,5 g IV / 24 h N = 153 N = 153 1/152 (0,7%) 2/151 (1,3%) 1/152 (0,7%) 18/153 (11,8%) * Nombre de patients dont le prélèvement est colonisé par une entérobactérie résistante Ces données sont actuellement limitées et ne permettent pas de tirer des conclusions sur ce point d intérêt. 6

7 3.3. Données de tolérance Au cours des essais cliniques (plus de patients traités par ertapénéme), des effets indésirables ont été rapportés chez environ 20% des patients. Les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu à 14 jours après son arrêt ont été : diarrhée (4,8%), complication au niveau de la veine perfusée (4,5%), et nausées (2,8%). Les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été : élévation des taux d ALAT (4,6%), d ASAT (4,6%), de phosphatases alcalines (3,8%) et des plaquettes (3,0%). Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d effets indésirables chez 1,3% des patients Conclusion Ces essais ont montré la non-infériorité de l ertapénème par rapport à la ceftriaxone dans les pneumonies communautaires et par rapport à pipéracilline-tazobactam dans les infections intra-abdominales et les infections gynécologiques. Cependant, le nombre limité de patients atteints d infections graves inclus dans ces essais (20 à 30 %) ne permet pas de situer l ertapénème dans les infections sévères ou les infections dues à des souches de sensibilité "intermédiaire" aux antibiotiques. L efficacité de l ertapénème dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumonia résistant ou de sensibilité diminuée à la pénicilline n a pas été établie. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : veinite au niveau du site de perfusion, diarrhées et nausées. 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les affections concernées par cette spécialité engagent le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. Cette spécialité entre dans le cadre de traitements curatifs. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans les formes sévères de ses indications reste à préciser. Dans les péritonites communautaires, la prescription de cette spécialité pourrait s effectuer lors de l antibiothérapie initiale ; le nombre faible de péritonites généralisées étudiées reste un facteur limitant. Dans les pneumonies communautaires requérant une hospitalisation et nécessitant l administration d une antibiothérapie par voie parentérale, la prescription de cette spécialité pourrait être envisagée ; son efficacité dans les pneumonies dues à Streptococcus pneumonia résistant ou de sensibilité diminuée à la pénicilline reste à établir. 7

8 Les données d efficacité dans les infections gynécologiques aiguës portent essentiellement sur des endométrites. Le nombre limité de salpingites étudiées ne permet pas de situer l ertapénème dans la stratégie thérapeutique des infections gynécologiques hospitalisées. La place de cette spécialité dans cette indication est à préciser. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses à cette spécialité. Le niveau de Service Médical Rendu par cette spécialité est important Amélioration du service médical rendu Cette spécialité n apporte pas d amélioration du service médical rendu par rapport aux antibiotiques utilisés dans la prise en charge actuelle des pneumonies communautaires, des infections gynécologiques aiguës et des infections intraabdominales Place dans la stratégie thérapeutique La classe des pénèmes est réservée aux infections sévères. Les trois espèces Pseudomonas, Acinetobacter et entérocoques figurent parmi les espèces résistantes du spectre de l ertapénème. Le spectre commun de l imipénème et du méropénème comporte Pseudomonas, Acinetobacter, entérocoques (excepté E. faecium) parmi les espèces sensibles ; E. faecium parmi les espèces modérément sensibles. Infections intra-abdominales - Péritonites communautaires et péritonites nosocomiales La chirurgie des péritonites communautaires représente l essentiel de la thérapeutique. L antibiothérapie probabiliste est mise en œuvre dés le diagnostic de péritonite établi. Elle doit systématiquement prendre en compte les entérobactéries, particulièrement E. coli, et les bactéries anaérobies, particulièrement B. fragilis. Les schémas thérapeutiques recommandés sont : - amoxicilline-acide clavulanique + gentamicine ou tobramycine - ticarcilline-acide clavulanique + gentamicine ou tobramycine - cefoxitine - cefotaxime ou ceftriaxone + imidazolé - aminoside + imidazolé - céfépime + imidazolé L association pipéracilline-tazocilline est à réserver aux formes graves. L imipenem est à réserver aux péritonites nosocomiales. La nécessité de prendre en compte dans une antibiothérapie initiale les entérocoques (isolés dans 10 à 30% des cas) n est pas établie. La flore en cause dans les péritonites nosocomiales est variée : P. aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacter, Citrobacter, Enterococcus sp. Une antibiothérapie probabiliste à large spectre doit être débutée précocement, le plus souvent par une association en raison de la gravité et de l incertitude 8

9 bactériologique. La conduite ultérieure du traitement et le choix éventuel du maintien de l association ne doit être fondé que sur les résultats peropératoires des prélèvements microbiologiques profonds. Prise en charge des péritonites communautaires - Conférence de consensus - SFAR 16 juin 2000 Pneumonies communautaires de l adulte Chez l adulte sans facteur de risque, ni signe de gravité, relevant d un traitement ambulatoire dans le cadre d une attitude probabiliste, le traitement initial recommandé en première intention est : - soit amoxicilline orale, traitement de référence des pneumonies à pneumocoque. - soit les macrolides par voie orale, traitement de référence des pneumonies à bactéries atypiques (M. pneumonia, C. pneumonia, Legionella) Chez l adulte avec facteur de risque mais sans signe de gravité, l étiologie pneumococcique reste au premier plan ; le risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline doit être considérée. D autres pathogènes bactériens peuvent être mis en cause (Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, ). L antibiothérapie peut se conformer aux recommandations établies pour l adulte sans facteur de risque (amoxicilline) ou être élargie à des traitements de spectre plus large (amoxicilline-acide clavulanique ou céphalosporines de deuxième ou troisième génération injectables ou fluoroquinolones anti-pneumococciques). Antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections respiratoires basses de l adulte - Recommandation AFSSAPS 2002 Infections gynécologiques aiguës et traitement parentéral La salpingite aiguë est une infection grave le plus souvent polymicrobienne. Une antibiothérapie à large spectre est indispensable, compte tenu de la difficulté d isoler tous les pathogènes responsables. Les pathogènes habituellement en cause sont : Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, anaérobies et entérobactéries. L antibiothérapie est débuté par voie parentérale ; un relais par voie orale est instauré pour une durée de 15 à 20 jours. Les associations amoxicilline-acide clavulanique + cycline, ou amoxicilline-acide clavulanique + ofloxacine sont recommandées. L association céphalosporine (2 ème ou 3 ème génération) + métronidazole + cycline est également utilisée. L infection pelvienne post-opératoire est souvent due à des germes nosocomiaux et nécessite une antibiothérapie associant par exemple pipéracilline-tazobactam à un aminoside Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et posologies de l AMM. La Commission souhaite être informée des données relatives à la pression de sélection de l ertapénème qui seront déposées auprès du CPMP afin de compléter le dossier d AMM. 9

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