Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

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1 Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection des essais cliniques - DIE CEMO - 29 Janvier 2009

2 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection - Programmes - Observations issues du bilan Conclusion 2

3 Introduction Comment gérer la délégation des activités et assurer la conformité aux BPC? Quels sont les points clés à anticiper, à contrôler? Comment la délégation d activités et les activités déléguées sont-elles inspectées? 3

4 Les textes de référence UE Note explicative Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6; CPMP/ICH/135/95) Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments 4

5 Les textes de référence France 5 Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, partie recherches biomédicales (art. 88 à 97) Décret n du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales (applicable depuis le 27 août 2006) Arrêtés d application publiés en 2006 Décision du 24 novembre : BPC pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, DG Afssaps (JO 30 nov. 2006)

6 Les textes de référence EUDRALEX: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Notice to applicants Volume 10 Clinical trials guidelines (July 2006) Chapter I : Application and Application Form Chapter II : Monitoring and Pharmacovigilance Chapter III : Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV : Inspections Chapter V : Additional Information (Eudract) Chapter VI : Legislation 6

7 Les textes de référence Chapter IV : Inspections Guidance for the conduct of GCP inspection (June 2008) Annex I to Guidance for the conduct of GCP inspections : Investigator site (June 2008) Annex II to Guidance for the conduct of GCP inspections : Clinical laboratories (June 2008) Annex III to Guidance for the conduct of GCP inspections : Computer systems (June 2008) 7

8 Les textes de référence Chapter IV : Inspection (suite) Annex IV to Guidance for the conduct of GCP inspections : Sponsor and CRO (June 2008) Annex V to Guidance for the conduct of GCP inspections : Phase I Units (November 2008) Annex VII to Guidance for the conduct of GCP inspections : Bioanalytical part, Pharmacokinetic and Statistical Analyses of Bioequivalence Trials (November 2008) 8

9 Les textes de référence Chapter IV : Inspections (suite) Harmonisation des pratiques en terme de Coordination Programmes conjoints Guides pour la conduite d inspection 9

10 Les textes de référence EUDRALEX, Volume 10, last update : 05/11/2008 Chapter V : Additional Information Guideline on the data fields from the European clinical trials database (EudraCT) that may be included in the European database on Medicinal Products (July 2008) Procedure for the standardisation of GCP inspections entries in EudraCT (November 2008) 10

11 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 11

12 Définition du promoteur (1/2) Personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d un essai clinique (Dir. 2001/20/CE, Art. 2) Personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (Art L du CSP) 12

13 Définition du promoteur (2/2) Peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme. Toutefois le promoteur reste responsable de la conformité des essais réalisés et de la qualité des données (Dir. 2005/28/CE, Art. 7) 13

14 Définition de l organisme prestataire de services Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en gardant les responsabilités y afférentes. Glossaire BPC ( 1.38) 14

15 Responsabilités du promoteur de la conformité de la recherche aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur de la qualité et de l intégrité des données de la recherche BPC ( 5.2.1) 15

16 Obligations de l organisme prestataire de services Dans le texte des BPC, toute référence au promoteur s applique également à un organisme prestataire de services dans la mesure où celui-ci exerce des fonctions déléguées par le promoteur dans le cadre de la recherche BPC ( 5.2.4) 16

17 Formalisation de la délégation des fonctions L organisme doit mettre en place un système d assurance et de contrôle de la qualité Toutes les fonctions déléguées par le promoteur et prises en charges par le prestataires sont spécifiées par écrit Toutes les fonctions non expressément déléguées sont réputées rester à la charge du promoteur BPC ( 5.2) 17

18 Activités d une recherche biomédicale et circuit des données Gestion de Projet Autorisation EC (AC, CPP) Sélection de l Investigateur Monitoring C.Q. Base de données CQ DM, PV Gel de la base Rdm Analyse statistique Analyse des données Rédaction médicale Rapport Article Présentation 18 Audit

19 Activités d essai clinique et Prestations de service La sous-traitance concernent en particulier toutes les activités successivement rencontrées dans le circuit de gestion des données de l essai comme : Médicament expérimental (fabrication, IVRS ) Monitoring Données biologiques Data Management Analyse statistique Rédaction médicale 19

20 Promoteur Organisme prestataire de services Recherche Biomédicale : toute ou partie des activités de promoteur Sélection Promoteur Contrat / Cahier des charges Organisme prestataire de service Système d assurance et de contrôle de la qualité Système d assurance et de contrôle de la qualité 20

21 Avant la délégation d activités Etablissement d un cahier des charges Dispositions réglementaires Dispositions concernant les responsabilités Dispositions techniques : étendue de la mission, tâches et contrôle correspondant Dispositions spécifiques (lieux, conservation des documents ) Mandat de monitoring (art. L du CSP) si accès aux données médicales individuelles Audit de système (s assurer du système d assurance et de contrôle de la qualité : procédures ) Signature d un contrat 21

22 Promoteur organisme prestataire de services Recherche Biomédicale : tout ou partie des activités de promoteur Contrôle qualité Promoteur Information sur activité Organisme prestataire de service Système d assurance et de contrôle de la qualité Système d assurance et de contrôle de la qualité 22

23 En cours de prestation Suivi régulier Contrôle Qualité Retour d information sur le déroulement des activités : échanges (circuit, documents ) Gestion des non-conformités et actions correctives, correctrices Avenant au contrat, si nécessaire Audit En fin de prestation : classement des documents essentiels, archivage Audit 23

24 En cas de déviation grave, délibérément répétée Le promoteur est responsable d en informer l Afssaps. A priori, le prestataire de service ne sera pas tenu pour responsable s'il a rempli ses obligations réglementaires. Il est conseillé au prestataire de garder toutes les preuves comme quoi il a fait diligence auprès du promoteur conformément aux obligations réglementaires et au contrat de droit privé le liant au promoteur. BPC ( ) 24

25 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 25

26 Depuis le 1er juin 2008, l Afssaps est seule autorité compétente pour les recherches biomédicales : sur les produits de santé (visés au L ) médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques, produits cosmétiques, sur les autres recherches biomédicales hors produit de santé : physiologie, physiopathologie, compléments alimentaires, évaluation de stratégies thérapeutiques (chirurgie ) 26 Inspection des Recherches biomédicales (RBM) Loi n du 15 avril 2008 (modification de l article L du CSP)

27 Définition de l inspection Contrôle officiel par les Autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherche, dans les locaux du promoteur ou de l organisme prestataire de service ou tout autre lieu impliqué dans l essai. BPC ( 1.28) 27

28 Inspection Sites inspectés : - Promoteurs - Organismes prestataires de service - Investigateurs / lieux de recherches : service hospitaliers, cabinets médicaux ou d odontologie, centres de phase I - Pharmacies à usage intérieur - Laboratoires réalisant des analyses dans le cadre d essais cliniques (pharmacocinétique, biologie.) - 28

29 Programmes d inspection BPC Finalité du respect des BPC : Protection des personnes : - qui bénéficieront des médicaments mis sur le marché (qualité des essais) - qui participent à des recherches biomédicales en France Deux programmes d inspection : Programme «ÉVALUATION» : inspection d essais cliniques dans le cadre de l évaluation de demandes d AMM Programme «NATIONAL» : inspection de recherches biomédicales réalisées en France 29

30 1. Programme «EVALUATION» Contexte d évaluation des demandes d AMM Procédure nationale, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : Inspection par l Afssaps, sur demande des services d évaluation de l Afssaps (commission d AMM, groupe génériques ) Procédure centralisée : 30 Inspection par les États Membres (EM), coordonnée par l EMEA, sur demande du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Depuis le 1er mai 2004 : reconnaissance mutuelle des inspections d essai cliniques dans l UE (dir 2001/20/CE)

31 1. Programme «EVALUATION» Critères de déclenchement Médicament/indication : innovation particulière Plan de développement : 1 seul essai «pivot», essais trop vieux, résultats contradictoires entre essais Acteurs de l essai : antécédents de problèmes, volume d activité élevé, site avec pratiques méconnues Données : incohérences, données manquantes, résultats surprenants (ratio patients sélectionnés/randomisés, nombre de patients par centre, critère principal non validé ou modifié, analyse statistique modifiée, peu d effets indésirables ) 31

32 2. Programme «NATIONAL» Caractéristiques Inspection de système ou de recherche biomédicale - Organisation et personnel - Locaux et équipements - Procédures Critères de déclenchement - Programme thématique annuel (2008 : essais de première administration à l homme, plan Alzheimer, pédiatrie) - Demandes ponctuelles : plaintes, dénonciations, retours des Unités d évaluation de l Afssaps ou de CPP 32

33 2. Programme «NATIONAL» Recherches biomédicales autorisées en essais cliniques sur les médicaments - Industriels : 76% - Institutionnels : 24 % 26 essais cliniques sur les produits biologiques 214 recherches biomédicales (RBM) sur les répartition des essais phase cliniques 1 sur les NDt (1%) médicaments (23%) phase III phase 34% 3 (34%) phase IV 11% Ind. 1% phase I 23% phase 2 (31%) phase II 31% Dispositifs Médicaux 13 RBM sur les Produits Cosmétiques 600 RBM hors produits de santé Vérification du respect de la réglementation nationale 33

34 Inspection : bilan Programme «évaluation» : répartition des missions (N = 49) - Pgm 1A (procédure nationale ou RM, hors génériques) : 4 - Pgm 1B (procédure nationale ou RM, médicaments génériques) : 27 - Pgm 1C (procédure centralisée) : 18 34

35 Inspection : bilan Programme «national» : répartition des missions (N = 42 ) - Médicaments : 34 - Dispositifs médicaux : 3 - Produits cellulaires à finalité thérapeutique : 3 - Cosmétiques : 2 35

36 Inspection : bilan Répartition des missions par type de sites (N = 91) - Pharmacie PUI Prestataires Laboratoires de PK Série1 Promoteurs Lieux de recherche

37 Inspection : bilan Répartition par type d activités déléguées et ayant été inspectés Gestion de projet Sélection des centres Monitoring IVRS CRF électronique Biologie centralisée data managementstatistiques Audit 37

38 Quelques observations issues de l inspection des activités en soustraitance Sur la délégation d activité ( 5.2): Contrat / cahier des charges : partage non défini des responsabilités, formalisation tardive (signature après démarrage de la prestation), contrat cadre sans avenant relatif à l essai concerné Définition des rôles et des moyens afférents (gestion de projet :multiplicité des intervenants, absence de formalisation, qualification des personnes ) 38 Système qualité insuffisamment développé (absence ou incomplétude des procédures )

39 Observations portant sur le monitoring Sur le monitoring ( 5.5, 5.6, 5.18): Process de sélection inappropriée d investigateur Manque de pertinence (fréquence inadaptée, objet des visites, SAE non détecté ) Non respect du plan de monitoring (% de données contrôlées) Absence de contrôle de la gestion des médicaments expérimentaux par l investigateur 39

40 Observations portant sur le monitoring Sur le monitoring ( 5.5, 5.6, 5.18): Rapport de monitoring incomplet Délai de validation des rapports tardifs Absence d actions correctives mise en œuvre à la suite des visites 40

41 Observations portant sur les données biologiques Laboratoire centralisé ( 5.5) Système de gestion des déviations insuffisant (détection, communication, action correctrice ou corrective ) Absence de validation des programmes utilisés (automates ) Analyses réalisées en dehors de la période de stabilité définie 41

42 Observations portant sur le processus de randomisation Sur l IVRS ( 1.43, 5.5 ) - Non respect de la méthodologie de randomisation par IVRS (serveur vocal) - Ordre chronologique de randomisation non respecté par randomisation centralisée (manque de médicaments sur site) 42

43 Observation portant sur l audit Sur l audit ( 5.19) Absence de certificat d audit attestant de sa réalisation 43

44 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 44

45 Conclusion La délégation d activité signifie : - Plus d interfaces - Multiplicité des intervenants - Plus d information à gérer, différents circuits 45 Formalisation, traçabilité : enregistrements (qualification.opérations ) Système documentaire développé : Procédures

46 Conclusion Nécessite plus de suivi et de contrôle Audits Dans le respect des principes des BPC 46

47 Quelques sites utiles

48 FAQ : sur Pour nous adresser vos questions : Ou au (Secrétariat Unité IEC) 48

49 49 MERCI DE VOTRE ATTENTION!

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