Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection"

Transcription

1 Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection des essais cliniques - DIE CEMO - 29 Janvier 2009

2 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection - Programmes - Observations issues du bilan Conclusion 2

3 Introduction Comment gérer la délégation des activités et assurer la conformité aux BPC? Quels sont les points clés à anticiper, à contrôler? Comment la délégation d activités et les activités déléguées sont-elles inspectées? 3

4 Les textes de référence UE Note explicative Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6; CPMP/ICH/135/95) Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments 4

5 Les textes de référence France 5 Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, partie recherches biomédicales (art. 88 à 97) Décret n du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales (applicable depuis le 27 août 2006) Arrêtés d application publiés en 2006 Décision du 24 novembre : BPC pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, DG Afssaps (JO 30 nov. 2006)

6 Les textes de référence EUDRALEX: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Notice to applicants Volume 10 Clinical trials guidelines (July 2006) Chapter I : Application and Application Form Chapter II : Monitoring and Pharmacovigilance Chapter III : Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV : Inspections Chapter V : Additional Information (Eudract) Chapter VI : Legislation 6

7 Les textes de référence Chapter IV : Inspections Guidance for the conduct of GCP inspection (June 2008) Annex I to Guidance for the conduct of GCP inspections : Investigator site (June 2008) Annex II to Guidance for the conduct of GCP inspections : Clinical laboratories (June 2008) Annex III to Guidance for the conduct of GCP inspections : Computer systems (June 2008) 7

8 Les textes de référence Chapter IV : Inspection (suite) Annex IV to Guidance for the conduct of GCP inspections : Sponsor and CRO (June 2008) Annex V to Guidance for the conduct of GCP inspections : Phase I Units (November 2008) Annex VII to Guidance for the conduct of GCP inspections : Bioanalytical part, Pharmacokinetic and Statistical Analyses of Bioequivalence Trials (November 2008) 8

9 Les textes de référence Chapter IV : Inspections (suite) Harmonisation des pratiques en terme de Coordination Programmes conjoints Guides pour la conduite d inspection 9

10 Les textes de référence EUDRALEX, Volume 10, last update : 05/11/2008 Chapter V : Additional Information Guideline on the data fields from the European clinical trials database (EudraCT) that may be included in the European database on Medicinal Products (July 2008) Procedure for the standardisation of GCP inspections entries in EudraCT (November 2008) 10

11 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 11

12 Définition du promoteur (1/2) Personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d un essai clinique (Dir. 2001/20/CE, Art. 2) Personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (Art L du CSP) 12

13 Définition du promoteur (2/2) Peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme. Toutefois le promoteur reste responsable de la conformité des essais réalisés et de la qualité des données (Dir. 2005/28/CE, Art. 7) 13

14 Définition de l organisme prestataire de services Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en gardant les responsabilités y afférentes. Glossaire BPC ( 1.38) 14

15 Responsabilités du promoteur de la conformité de la recherche aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur de la qualité et de l intégrité des données de la recherche BPC ( 5.2.1) 15

16 Obligations de l organisme prestataire de services Dans le texte des BPC, toute référence au promoteur s applique également à un organisme prestataire de services dans la mesure où celui-ci exerce des fonctions déléguées par le promoteur dans le cadre de la recherche BPC ( 5.2.4) 16

17 Formalisation de la délégation des fonctions L organisme doit mettre en place un système d assurance et de contrôle de la qualité Toutes les fonctions déléguées par le promoteur et prises en charges par le prestataires sont spécifiées par écrit Toutes les fonctions non expressément déléguées sont réputées rester à la charge du promoteur BPC ( 5.2) 17

18 Activités d une recherche biomédicale et circuit des données Gestion de Projet Autorisation EC (AC, CPP) Sélection de l Investigateur Monitoring C.Q. Base de données CQ DM, PV Gel de la base Rdm Analyse statistique Analyse des données Rédaction médicale Rapport Article Présentation 18 Audit

19 Activités d essai clinique et Prestations de service La sous-traitance concernent en particulier toutes les activités successivement rencontrées dans le circuit de gestion des données de l essai comme : Médicament expérimental (fabrication, IVRS ) Monitoring Données biologiques Data Management Analyse statistique Rédaction médicale 19

20 Promoteur Organisme prestataire de services Recherche Biomédicale : toute ou partie des activités de promoteur Sélection Promoteur Contrat / Cahier des charges Organisme prestataire de service Système d assurance et de contrôle de la qualité Système d assurance et de contrôle de la qualité 20

21 Avant la délégation d activités Etablissement d un cahier des charges Dispositions réglementaires Dispositions concernant les responsabilités Dispositions techniques : étendue de la mission, tâches et contrôle correspondant Dispositions spécifiques (lieux, conservation des documents ) Mandat de monitoring (art. L du CSP) si accès aux données médicales individuelles Audit de système (s assurer du système d assurance et de contrôle de la qualité : procédures ) Signature d un contrat 21

22 Promoteur organisme prestataire de services Recherche Biomédicale : tout ou partie des activités de promoteur Contrôle qualité Promoteur Information sur activité Organisme prestataire de service Système d assurance et de contrôle de la qualité Système d assurance et de contrôle de la qualité 22

23 En cours de prestation Suivi régulier Contrôle Qualité Retour d information sur le déroulement des activités : échanges (circuit, documents ) Gestion des non-conformités et actions correctives, correctrices Avenant au contrat, si nécessaire Audit En fin de prestation : classement des documents essentiels, archivage Audit 23

24 En cas de déviation grave, délibérément répétée Le promoteur est responsable d en informer l Afssaps. A priori, le prestataire de service ne sera pas tenu pour responsable s'il a rempli ses obligations réglementaires. Il est conseillé au prestataire de garder toutes les preuves comme quoi il a fait diligence auprès du promoteur conformément aux obligations réglementaires et au contrat de droit privé le liant au promoteur. BPC ( ) 24

25 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 25

26 Depuis le 1er juin 2008, l Afssaps est seule autorité compétente pour les recherches biomédicales : sur les produits de santé (visés au L ) médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques, produits cosmétiques, sur les autres recherches biomédicales hors produit de santé : physiologie, physiopathologie, compléments alimentaires, évaluation de stratégies thérapeutiques (chirurgie ) 26 Inspection des Recherches biomédicales (RBM) Loi n du 15 avril 2008 (modification de l article L du CSP)

27 Définition de l inspection Contrôle officiel par les Autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherche, dans les locaux du promoteur ou de l organisme prestataire de service ou tout autre lieu impliqué dans l essai. BPC ( 1.28) 27

28 Inspection Sites inspectés : - Promoteurs - Organismes prestataires de service - Investigateurs / lieux de recherches : service hospitaliers, cabinets médicaux ou d odontologie, centres de phase I - Pharmacies à usage intérieur - Laboratoires réalisant des analyses dans le cadre d essais cliniques (pharmacocinétique, biologie.) - 28

29 Programmes d inspection BPC Finalité du respect des BPC : Protection des personnes : - qui bénéficieront des médicaments mis sur le marché (qualité des essais) - qui participent à des recherches biomédicales en France Deux programmes d inspection : Programme «ÉVALUATION» : inspection d essais cliniques dans le cadre de l évaluation de demandes d AMM Programme «NATIONAL» : inspection de recherches biomédicales réalisées en France 29

30 1. Programme «EVALUATION» Contexte d évaluation des demandes d AMM Procédure nationale, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : Inspection par l Afssaps, sur demande des services d évaluation de l Afssaps (commission d AMM, groupe génériques ) Procédure centralisée : 30 Inspection par les États Membres (EM), coordonnée par l EMEA, sur demande du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Depuis le 1er mai 2004 : reconnaissance mutuelle des inspections d essai cliniques dans l UE (dir 2001/20/CE)

31 1. Programme «EVALUATION» Critères de déclenchement Médicament/indication : innovation particulière Plan de développement : 1 seul essai «pivot», essais trop vieux, résultats contradictoires entre essais Acteurs de l essai : antécédents de problèmes, volume d activité élevé, site avec pratiques méconnues Données : incohérences, données manquantes, résultats surprenants (ratio patients sélectionnés/randomisés, nombre de patients par centre, critère principal non validé ou modifié, analyse statistique modifiée, peu d effets indésirables ) 31

32 2. Programme «NATIONAL» Caractéristiques Inspection de système ou de recherche biomédicale - Organisation et personnel - Locaux et équipements - Procédures Critères de déclenchement - Programme thématique annuel (2008 : essais de première administration à l homme, plan Alzheimer, pédiatrie) - Demandes ponctuelles : plaintes, dénonciations, retours des Unités d évaluation de l Afssaps ou de CPP 32

33 2. Programme «NATIONAL» Recherches biomédicales autorisées en essais cliniques sur les médicaments - Industriels : 76% - Institutionnels : 24 % 26 essais cliniques sur les produits biologiques 214 recherches biomédicales (RBM) sur les répartition des essais phase cliniques 1 sur les NDt (1%) médicaments (23%) phase III phase 34% 3 (34%) phase IV 11% Ind. 1% phase I 23% phase 2 (31%) phase II 31% Dispositifs Médicaux 13 RBM sur les Produits Cosmétiques 600 RBM hors produits de santé Vérification du respect de la réglementation nationale 33

34 Inspection : bilan Programme «évaluation» : répartition des missions (N = 49) - Pgm 1A (procédure nationale ou RM, hors génériques) : 4 - Pgm 1B (procédure nationale ou RM, médicaments génériques) : 27 - Pgm 1C (procédure centralisée) : 18 34

35 Inspection : bilan Programme «national» : répartition des missions (N = 42 ) - Médicaments : 34 - Dispositifs médicaux : 3 - Produits cellulaires à finalité thérapeutique : 3 - Cosmétiques : 2 35

36 Inspection : bilan Répartition des missions par type de sites (N = 91) - Pharmacie PUI Prestataires Laboratoires de PK Série1 Promoteurs Lieux de recherche

37 Inspection : bilan Répartition par type d activités déléguées et ayant été inspectés Gestion de projet Sélection des centres Monitoring IVRS CRF électronique Biologie centralisée data managementstatistiques Audit 37

38 Quelques observations issues de l inspection des activités en soustraitance Sur la délégation d activité ( 5.2): Contrat / cahier des charges : partage non défini des responsabilités, formalisation tardive (signature après démarrage de la prestation), contrat cadre sans avenant relatif à l essai concerné Définition des rôles et des moyens afférents (gestion de projet :multiplicité des intervenants, absence de formalisation, qualification des personnes ) 38 Système qualité insuffisamment développé (absence ou incomplétude des procédures )

39 Observations portant sur le monitoring Sur le monitoring ( 5.5, 5.6, 5.18): Process de sélection inappropriée d investigateur Manque de pertinence (fréquence inadaptée, objet des visites, SAE non détecté ) Non respect du plan de monitoring (% de données contrôlées) Absence de contrôle de la gestion des médicaments expérimentaux par l investigateur 39

40 Observations portant sur le monitoring Sur le monitoring ( 5.5, 5.6, 5.18): Rapport de monitoring incomplet Délai de validation des rapports tardifs Absence d actions correctives mise en œuvre à la suite des visites 40

41 Observations portant sur les données biologiques Laboratoire centralisé ( 5.5) Système de gestion des déviations insuffisant (détection, communication, action correctrice ou corrective ) Absence de validation des programmes utilisés (automates ) Analyses réalisées en dehors de la période de stabilité définie 41

42 Observations portant sur le processus de randomisation Sur l IVRS ( 1.43, 5.5 ) - Non respect de la méthodologie de randomisation par IVRS (serveur vocal) - Ordre chronologique de randomisation non respecté par randomisation centralisée (manque de médicaments sur site) 42

43 Observation portant sur l audit Sur l audit ( 5.19) Absence de certificat d audit attestant de sa réalisation 43

44 SOMMAIRE 1. Rappels réglementaires / contexte 2. Responsabilités des acteurs dans les RBM 3. Inspection : Programmes et Observations 4. Conclusion 44

45 Conclusion La délégation d activité signifie : - Plus d interfaces - Multiplicité des intervenants - Plus d information à gérer, différents circuits 45 Formalisation, traçabilité : enregistrements (qualification.opérations ) Système documentaire développé : Procédures

46 Conclusion Nécessite plus de suivi et de contrôle Audits Dans le respect des principes des BPC 46

47 Quelques sites utiles

48 FAQ : sur Pour nous adresser vos questions : Ou au (Secrétariat Unité IEC) 48

49 49 MERCI DE VOTRE ATTENTION!

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Inspection des Recherches Biomédicales

Inspection des Recherches Biomédicales Inspection des Recherches Biomédicales DIU Chef de projet en recherche clinique 23 mars 2012 Anna Delepoulle DIE/Unité d inspection des essais cliniques 2 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Sophie LUCAS 5ème Rencontre avec les PME innovant dans le domaine de la santé 24 novembre 2011 1 Le cadre législatif en France jusqu à la loi

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE JEAN-MICHEL AUGER, MD DDS CONSULTANT ESSAIS CLINIQUES ET PHARMACOVIGILANCE CADRE REGLEMENTAIRE EUROPEEN des INSPECTIONS Dir. 2001/20/EC Definition (art 1.29)

Plus en détail

L accès au marché d un médicament :

L accès au marché d un médicament : L accès au marché d un médicament : Avant de se retrouver derrière le comptoir d une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE La réglementation française applicable à la recherche sur la personne n est pas la même selon la typologie de la recherche. On distingue 3 catégories de recherches

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

ATSR 2010. Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique

ATSR 2010. Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique ATSR 2010 Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique Jean-Paul Paul PIFERRER Responsable de la commission PCR externes de l ATSRl ATSR La Grande Motte

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION. Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker

ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION. Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker ASSURANCE QUALITE AUDIT ET INSPECTION Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Centre Cochin-Necker OBJECTIFS Comprendre l intérêt et l importance de l assurance qualité en recherche clinique afin

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie»

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» . Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» C. Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques

Plus en détail

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique Sud-Ouest Outre-Mer ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Version 1.0 du 26 mars 2012 Objectifs de ce support de formation Support d autoformation

Plus en détail

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

Plus en détail

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM ANNEXE 14 Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l ANSM NB Cette fiche aborde les attentes de l ANSM et n a pas trait aux attentes des comités de protection des personnes ().

Plus en détail

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon

Plus en détail

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris Pharmacovigilance Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES : LES DEFINITIONS ET LES NOUVEAUX ACRONYMES 2 DÉFINITIONS (1) Événement indésirable

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche Émetteur Direction recherche Version 1 0062-DI-RSH 010 Direction recherche RESSOURCES HUMAINES P : 1/5 I DENTI F I CATI O N

Plus en détail

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme...

Plus en détail

ASSURANCE QUALITE ET CONFORMITE REGLEMENTAIRE (Merck Santé Technical Operation Lyon)

ASSURANCE QUALITE ET CONFORMITE REGLEMENTAIRE (Merck Santé Technical Operation Lyon) ASSURANCE QUALITE ET CONFORMITE REGLEMENTAIRE (Merck Santé Technical Operation Lyon) MISSIONS DU SERVICE COMPLIANCE PRODUITS QUALITE PRODUITS COMPLIANCE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES COMPLIANCE PRODUITS

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC

AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC Pierre-Antoine BONNET Directeur du site de Vendargues pierre-antoine.bonnet@afssaps.sante.fr

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la  QP Discretion  en Europe La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance

Plus en détail

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales Foire Aux Questions Sur les recherches biomédicales Version 4.0 (Juillet 2010) Historique du document Date de publication par l Afssaps [ ] Annule et Remplace Version 3.0 du 09 juin 2009 Modifications

Plus en détail

Quelle formation pour les étudiants en Pharmacie

Quelle formation pour les étudiants en Pharmacie Quelle formation pour les étudiants en Pharmacie Michel Brazier Université de Picardie Jules Verne Faculté de Pharmacie Amiens Au nom des membres de la CPNEP Le Contexte Evolution des études de Pharmacie:

Plus en détail

HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR

HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR PROJET D ÉTABLISSEMENT 2013 2018 TOME 4 AUTRES PROJETS PROJET Qualité - Gestion des Risques 2013-2018 Novembre 2014 SOMMAIRE ORIENTATION! PROPOSER DES SOINS ET DES PRESTATIONS

Plus en détail

Préparation pour une visite d audit ou d inspection

Préparation pour une visite d audit ou d inspection Titre Codification Préparation pour une visite d audit ou d inspection MON17FR01 Pages 7 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) PAUL FORTIN,

Plus en détail

Juillet. Formation professionnelle qualifiante CLINACT FORMATION. Fax : 01 46 23 01 17

Juillet. Formation professionnelle qualifiante CLINACT FORMATION. Fax : 01 46 23 01 17 Formation ARC.INTENSE «Juillet 2011» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 168 heures de formation en centre 60 heures de travail dirigé Formation professionnelle qualifiante au métierm

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

STRATÉGIE DE SURVEILLANCE

STRATÉGIE DE SURVEILLANCE STRATÉGIE DE SURVEILLANCE Décembre 2013 SOMMAIRE OBJET page 3 OBJECTIFS DE LA SURVEILLANCE page 3 PRINCIPES D ÉLABORATION DU PROGRAMME page 4 PROGRAMME 2014 page 5 RESSOURCES page 6 PERSPECTIVES 2015/2016

Plus en détail

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES MARCHE, FONCTIONNEMENT, OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS, EVOLUTIONS A PREVOIR. CEMO 17 NOVEMBRE 2004 MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES Très peu d

Plus en détail

«Les plans de prévention : quel minimum commun y intégrer pour être efficace?»

«Les plans de prévention : quel minimum commun y intégrer pour être efficace?» «Les plans de prévention : quel minimum commun y intégrer pour être efficace?» Synthèse des réunions d échanges d expérience 20 et 27 juin 2013 Ordre du jour: 14h00 : Accueil des participants 14h15 : Présentation

Plus en détail

Coordination générale des soins. Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES

Coordination générale des soins. Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES Coordination générale des soins Description de la Fonction de Cadre Supérieur de Santé au CHU de LIMOGES Janvier 2010 PLAN 1. MISSIONS GENERALES 2. ACTIVITES 2.1 Politique générale du pôle 2.2 Coordination

Plus en détail

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4 ème journée de l EMRC Centre Blois, le 14 décembre 2012 Problématique : Comment faire du dossier médical un outil adapté à la recherche clinique?

Plus en détail

Label GretaPlus. Norme qualité Éducation nationale en formation d'adultes

Label GretaPlus. Norme qualité Éducation nationale en formation d'adultes Label GretaPlus Textes de référence Norme qualité Éducation nationale en formation d'adultes Texte officiel Version mars 2003 Ministère de la Jeunesse, de l'éducation nationale et de la Recherche Direction

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

LA BIOLOGIE DELOCALISEE

LA BIOLOGIE DELOCALISEE LA BIOLOGIE DELOCALISEE ASPECTS REGLEMENTAIRES, ORGANISATIONNELS ET FINANCIERS Dominique Lasne, Necker Cadre règlementaire Analyse de biologie médicale Art L-6211-1 à L. 6222-5 et R 6211-1 à R. 6221-10

Plus en détail

" autorisation " refus d autorisation " non respect du délai de réponse par le

 autorisation  refus d autorisation  non respect du délai de réponse par le FORMULAIRE DE DEMANDE D AUTORISATION AUPRES DE L AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D AVIS AUPRES DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

Plus en détail

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril 2011 1 SOMMAIRE Quelques mots

Plus en détail

Panorama des exigences, normes et dispositifs en lien avec l audit énergétique. obligatoire

Panorama des exigences, normes et dispositifs en lien avec l audit énergétique. obligatoire Panorama des exigences, normes et dispositifs en lien avec l audit énergétique Colloque ATEE du 20 novembre 2014 Lille Les opportunités de l audit énergétique réglementaire Contact : Julien ADAM, Chargé

Plus en détail

Inspections de la FDA

Inspections de la FDA Inspections de la FDA DIU - FARC Paris, 09 mars 2010 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD cherifb@apharc.com Différentes Inspections Réglementaires Autorité Réglementaire

Plus en détail

Charte des partenariats industriels

Charte des partenariats industriels Charte des partenariats industriels L Assistance Publique Hôpitaux de Paris, acteur majeur de la recherche biomédicale en France, est un partenaire privilégié et naturel des acteurs industriels qui lui

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

La découverte de médicaments en biotechnologie. Développement clinique

La découverte de médicaments en biotechnologie. Développement clinique La découverte de médicaments en biotechnologie Développement clinique Développement clinique: But Evaluer efficacité et sécurité d un médicament pour risque/bénéfice soit acceptable par autorités enregistrement

Plus en détail

Archivage électronique - Règle technique d exigences et de mesures pour la certification des PSDC

Archivage électronique - Règle technique d exigences et de mesures pour la certification des PSDC Archivage électronique - Règle technique d exigences et de mesures pour la certification des PSDC Sommaire Description du modèle de surveillance Définitions Objectifs de la surveillance des PSDC Présentation

Plus en détail

COMMISSION EUROPÉENNE

COMMISSION EUROPÉENNE 2.8.2013 Journal officiel de l Union européenne C 223/1 (Communications) COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE COMMISSION EUROPÉENNE Lignes directrices

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE L A L E T T R E D E L A D É L É G A T I O N À L A RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE NOUVELLE RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ISSN 1269-2956 2007 NUMÉRO 2 V I G I L A N C E 6 Comité de surveillance

Plus en détail

Planification et mise en place d un essai clinique

Planification et mise en place d un essai clinique Planification et mise en place d un essai clinique Docteur Catherine Cornu 1 Objectifs Connaître les étapes clés s soumissions réglementaires Connaître l enchaînement temporel s étapes réglementaires Connaître

Plus en détail

6 ème Congrès 18 19 octobre 2007 St Denis

6 ème Congrès 18 19 octobre 2007 St Denis 1 Le Dossier Patient : Définitions Définition du «dossier» / dictionnaire Ensemble de documents relatifs à une même affaire, à une même personne, et classés dans une chemise de carton au dos de laquelle

Plus en détail

Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)

Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10) Le document ICH Q10 sur le

Plus en détail

Procédures d enregistrement des médicaments

Procédures d enregistrement des médicaments Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier

Plus en détail

Evolution de la législation sur la recherche

Evolution de la législation sur la recherche Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé

Plus en détail

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Collaboration avec statisticien et data manager Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Rôle du statisticien dans une étude clinique Responsable

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier?

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP

Plus en détail

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez

Choisissez un pôle d activité ou un profil et cliquez Organisation et planification des activités du service Gestion des ressources matérielles Gestion et coordination des informations Relations professionnelles Rédaction et mise en forme de documents professionnels

Plus en détail

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier 27 ème Colloque CORATA IBS MARSEILLE le 16 Septembre 2010 Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier Professeur Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite

Plus en détail

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours

Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Les métiers de l assistanat Evolutions Compétences - Parcours Neuf pôles d activité La majorité des assistantes ont des activités couvrant ces différents pôles, à des niveaux différents, à l exception

Plus en détail

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS

Plus en détail

Lancement de la campagne Entretien Professionnel (EP) 2015

Lancement de la campagne Entretien Professionnel (EP) 2015 INSTRUCTION n 2015-25 du 6 mars 2015 Lancement de la campagne Entretien Professionnel (EP) 2015 Emetteurs : Direction des Ressources humaines et des Relations sociales - Direction du Développement RH Correspondants

Plus en détail

Les missions du comité d audit

Les missions du comité d audit AUDIT COMMITTEE INSTITUTE FRANCE Les missions du comité d audit Aide mémoire kpmg.fr Sommaire Réglementation... 3 Exemples de bonnes pratiques... 6 Suivi de l efficacité des systèmes de contrôle interne

Plus en détail

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014

Véronique Chauveau. Blois le 04/12/2014 12ème Journée e du réseau r OncoCentre Véronique Chauveau Blois le 04/12/2014 Qualité des données : du dossier source à la publication «Les BPC constituent un ensemble d exigences de qualité dans les domaines

Plus en détail

PROFIL DE POSTE GENERIQUE CADRE DE SANTE Option GESTION

PROFIL DE POSTE GENERIQUE CADRE DE SANTE Option GESTION PROFIL DE POSTE GENERIQUE CADRE DE SANTE Option GESTION MISSIONS ESSENTIELLES : Le cadre de santé des filières infirmière, de rééducation et médico-techniques, exerce l ensemble de ses missions sous l

Plus en détail

Les bonnes pratiques cliniques : avis aux promoteurs et aux investigateurs

Les bonnes pratiques cliniques : avis aux promoteurs et aux investigateurs Les bonnes pratiques cliniques : avis aux promoteurs et aux investigateurs Texte des bonnes pratiques cliniques non paru au JO, avis aux promoteurs et aux investigateurs. Texte du Ministère des Affaires

Plus en détail

PROCESSUS DE CERTIFICATION DE SYSTÈME DE MANAGEMENT

PROCESSUS DE CERTIFICATION DE SYSTÈME DE MANAGEMENT PROCESSUS DE CERTIFICATION DE SYSTÈME DE MANAGEMENT CONTROL UNION INSPECTIONS FRANCE 16 rue Pierre Brossolette 76600 Le Havre Tel : 02 35 42 77 22 Processus de Certification de système de management 01

Plus en détail

Pharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique

Pharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien

Plus en détail

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien

Plus en détail

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC

Plus en détail

Réalisée en juin-juillet 2010

Réalisée en juin-juillet 2010 ENQUETE SUR «LE PROGRAMME DE FORMATION CeNGEPS A L ATTENTION DES TEC» Réalisée en juin-juillet 21 Enquête formation TEC DIRC GRAND OUEST Version du 4/11/21 1/12 1 OBJECTIF & METHODE Cette enquête a été

Plus en détail

Compagnie Nationale des Commissaires aux Comptes www.cncc.fr

Compagnie Nationale des Commissaires aux Comptes www.cncc.fr Compagnie Nationale des Commissaires aux Comptes www.cncc.fr Présentation du nouveau portail de la profession 6ème édition des Journées "Internet pour le droit" 03/11/04 Commission informatique Novembre

Plus en détail

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE QUELQUES INFORMATIONS PREALABLES LES AUTORISATIONS Pour débuter l essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation

Plus en détail

Habilitation des organismes évaluateurs pour le référencement selon l ordonnance n 2005-1516. Recueil d exigences

Habilitation des organismes évaluateurs pour le référencement selon l ordonnance n 2005-1516. Recueil d exigences Recueil d exigences Version 1.1 Page 1/13 Historique des versions Date Version Évolutions du document 17/12/2010 1.01 Première version. 29/02/2012 1.1 Prise en compte de la date de la publication de l

Plus en détail

Réf. Code de l environnement, notamment ses articles L.592-21 et L.592-22 Code de la Santé publique, notamment ses articles L.1333-17 et R.

Réf. Code de l environnement, notamment ses articles L.592-21 et L.592-22 Code de la Santé publique, notamment ses articles L.1333-17 et R. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES Nantes, le N/Réf. : CODEP-NAN-2014-058629 Centre d'oncologie St-Yves 11 rue du Docteur Joseph Audic BP n 39 56001 VANNES Cedex Objet Inspection de la radioprotection

Plus en détail

Data Management. Définition

Data Management. Définition Data Management arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Définition Data management : gestion des données Toutes les activités pour produire des données validées destinées à l analyse

Plus en détail

1. Contexte et justification

1. Contexte et justification Termes de Référence pour l assistance technique à la Cellule de Gestion des Projets et des Marchés Publics du Ministère de la Santé Publique en République Démocratique du Congo 1. Contexte et justification

Plus en détail

METHODES ET PROCEDURES D INSPECTION MISES EN PLACE DANS LES SERVICES VETERINAIRES

METHODES ET PROCEDURES D INSPECTION MISES EN PLACE DANS LES SERVICES VETERINAIRES METHODES ET PROCEDURES D INSPECTION MISES EN PLACE DANS LES SERVICES VETERINAIRES 31/03/05 36ème colloque AgriMMédia "Traçabilité et Hygiène Alimentaire" ACTA Informatique - ACTIA 1 Le contexte: La généralisation

Plus en détail

MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE. Etablissement

MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE. Etablissement MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE Etablissement Rédacteurs Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse Référence : Validation du contenu Approbation de la forme Autorisation de

Plus en détail

JORF n 0024 du 28 janvier 2012. Texte n 14

JORF n 0024 du 28 janvier 2012. Texte n 14 Le 30 janvier 2012 JORF n 0024 du 28 janvier 2012 Texte n 14 DECRET Décret n 2012-100 du 26 janvier 2012 relatif à l immatriculation des intermédiaires en opérations de banque et en services de paiements,

Plus en détail