35 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation MARSEILLE 2013

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1 35 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation MARSEILLE 2013 S. MARGUERITE Pharmacien Unité de Stérilisation Hôpital René Dubos PONTOISE D. GAUDELET Cadre Supérieur de Santé IBODE, Pôle prestataires Médico-techniques CHARLEVILLE MEZIERES 1

2 Pourquoi les prêts sont nécessaires? En raison des évolutions chirurgicales constantes. Selon le profil des chirurgiens. En fonction de leurs habitudes opératoires ex : même intervention, 2 ancillaires différents pour les 2 chirurgiens Coût important empêchant la plupart du temps leur acquisition. Matériel réutilisable captif pour pose ou retrait d une prothèse spécifique. 2

3 Les modes de mise à disposition des ancillaires Prêt ponctuel mise à disposition temporaire de dispositifs médicaux (DM) réutilisables pour une intervention programmée à l avance. Prêt longue durée = dépôt pour réaliser plusieurs interventions notamment dans le cadre d un marché de prothèses. 3

4 Contexte réglementaire Pas de texte spécifique. Réglementation dispositifs médicaux marquage CE. Nouveauté : l autorisation pour des DM au 1 er mars 2013 d e labeling = instruction d emploi électronique à destination des professionnels de santé. (directive 2007/47/CE et règlement européen 207/2012) Prêt à usage (article 1875 et suivants du Code Civil) Le prêt à usage est un contrat par lequel l une des parties livre une chose à l autre pour s en servir, à la charge par le preneur de la rendre après s en être servi. Réglementation sur la stérilisation. 4

5 Les acteurs et leur responsabilité Fournisseurs Instruction DGS /R13/2011/449 du 1 er décembre 2011 partie (DM en prêt) Informations sur utilisation des DM Décret du 24 août 2005 sur bon usage des médicaments et des produits et prestations. 5

6 Les acteurs et leur responsabilité Pharmaciens Sécurisation du circuit des DMS Décret du 26 décembre 2000 des PUI. R et R Activités de stérilisation Arrêté Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière Ligne directrice n 1- BPPH 22 juin Instruction DGS /R13/2011/449 du 1 er décembre

7 Les acteurs et leur responsabilité Ibodes Article R du Code de la Santé Publique Gestion des risques. Traçabilité des activités. Participation à l élaboration, application, contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des DM réutilisables. Chirurgiens Code de déontologie article 71 Le chirurgien est tenu de veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu il utilise. 7

8 Circuit complexe et multiforme (1) Multiplicité des acteurs et combinaison de responsabilité. Nécessite une organisation rigoureuse et une entente parfaite entre les différents intervenants du circuit. Multiplicité des organisations existantes. Pharmacie à usage intérieur secteur dispositifs médicaux stériles. Pharmacie à usage intérieur secteur stérilisation. Blocs opératoires. Direction des services économiques. 8

9 Circuit complexe et multiforme (2) Complexité de l ancillaire en lui-même Moindre connaissance de l instrumentation en prêt / au parc de l établissement. Parfois découverte du matériel par le chirurgien ou l ibode. Instrumentation en exemplaire unique. Aide opératoire fournie aux blocs mais oubli de présentation de l ancillaire en stérilisation. 9

10 Circuit complexe et multiforme (3) La non maîtrise de leur gestion entraîne des non - conformités voire des risques. Sur le plan logistique Non respect des délais, retard de livraison ou de retour. Possibilité de réaction en chaine pour ETS suivant. Taux de rotation important favorable pour le fournisseur mais aggravant la situation en cas de décalage. Tendance à un pool européanisé mais réglementation différente. ex : Instruction 449 présente qu en France. Sur le plan juridique non respect de contrat ou convention. 10

11 Circuit complexe et multiforme (4) Sur leur traçabilité (pour les fournisseurs et les ETS) Sur leur modalités de traitement pour réduire le risque infectieux. Sur les DM eux même Ex : risque de détérioration par mauvais montage/ démontage. Sur l organisation et la communication. entraînant un risque sanitaire 11

12 Circuit complexe et multiforme (5) Nécessité de formaliser le circuit par une procédure en interne de gestion des ancillaires. Nécessité de conventions avec les fournisseurs : Historiquement, diffusion par le Syndicat National de l Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de la convention de prêt et d un contrat de dépôt. Retrait de la convention car non conformité juridique du texte avec l évolution réglementaire, interdisant fourniture à titre gratuit de DM. Aboutit à la mise en place individuelle par les fournisseurs de documents contractuels et de traçabilité, d où absence de standardisation. 12

13 Convention de mise à disposition temporaire dans le cadre d un prêt de DM destiné aux ETS PROJET SNITEM Objet : Prêt à usage selon article 1875 et suivants du Code Civil. Est un contrat par lequel l une des parties livre une chose à l autre pour s en servir, à la charge par le preneur de la rendre après s en être servi. 13

14 PROJET SNITEM Relecture par AFS en novembre 2012 Responsabilité fournisseur : Fournir informations nécessaires à la bonne utilisation. Notices et recommandations. Obligation de matériovigilance. + Demande AFS Envoi liste exhaustive qualitative et quantitative. DM propres, fonctionnels, aptes à être stérilisés. Envoi DM dans délais compatibles avec traitement avant utilisation (au moins 48h). Informations relatives aux incompatibilités avec produits et procédés PSP (Protocole standard prion). 14

15 Transmettre fiche navette à chaque prêt. Communiquer les informations relatives à l application de l instruction 449 par ETS précédent sur demande. Responsabilité utilisateur ETS représenté par direction. Nom du responsable du système permettant d assurer la qualité de la stérilisation et correspondant biomédical. Matériovigilance et traçabilité Respect instruction du 1 er décembre 2011 Traçabilité du processus de stérilisation sous responsabilité Pharmacien de la PUI (BPPH et instruction). 15

16 Procédure complète de traitement et attestation. Conservation de documents et mise à disposition du fournisseur sur demande : date, lieu, identité utilisateur et risques liés aux ATNC en fonction des patients, tissus et actes. + Demande AFS / livraison au minimum 48h avant intervention patient. Containers d acheminement ne peuvent pas être utilisés comme système d emballage ( Norme11607). 16

17 Retour après utilisation Après réalisation procédure complète de traitement des DM. Avec évaluation du risque de transmission ATNC. Attestation traitement effectué. + Demande AFS / Retour Avec fiche navette remplie. COMMENTAIRES EN ATTENTE DECISION SNITEM 17

18 Questionnaire sur le circuit des ancillaires Participez par vos réponses à l atelier : Comment organiser le circuit des ancillaires? dans le cadre des journées nationales de stérilisation du CEFH Marseille avril 2013 A adresser par mail : ou fax : Nom : Prénom : Fonction : Etablissement : Coordonnées tel : mail : Veuillez mettre en gras ou souligner la ou les réponses qui conviennent. 1. Vous exercez? Aux blocs Dans l unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie Dans l unité Stérilisation de la pharmacie 2. La commande des ancillaires est effectuée? Par les blocs Par l unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie Par l unité Stérilisation de la pharmacie 18

19 Analyse des réponses au questionnaire Distribué par l AFS et l Unaibode «Circuit des ancillaires» Nombre de participants : AFS = 77 UNAIBODE = 36 Type d établissements Public 78 % / Privé 22% 19

20 Fonctions exercées Cadre; 33; 29% Responsable ste; 2; 2% Expert en stérilisation; 2; 2% Aide soignante; 2; 2% Technicienne en stérilisation; 2; 2% Ibode / ide ref; 29; 26% Pharmacien; 42; 37%

21 Lieux d exercice : aux blocs 29% unité stérilisation 57% unité DM 14% Commande des ancillaires : par l'unité DM 27 22% par l'unité stérilisation 9 7% par les blocs 89 71% Les commandes sont principalement émises par les blocs. 21

22 Premier lieu de livraison des ancillaires : dans l'unité de stérilisation de la pharmacie; 23; 20% aux blocs; 54; 46% dans l'unité DM de la pharmacie; 39; 34% Au global, sur les deux secteurs de la pharmacie 54% des livraisons 22

23 Respect systématique 48h avant intervention : Oui; 27; 24% Non; 86; 76% Moyenne du non respect : 26% Dans ce cas La veille 66% Le jour même 34% Environ 8% des prêts arrivent le jour de l intervention. 23

24 Contrôle qualitatif et quantitatif du prêt à réception : par autres personnels de la stérilisation ASH AS; 17; 11% par binôme blocs/ste; 17; 11% par binôme secteur DM pharmacie /blocs; 5; 3% par l'ibode des blocs; 74; 49% par préparateurs de la stérilisation; 8; 5% par préparateurs des DM à la pharmacie; 6; 4% par l'ibode de la stérilisation; 25; 17% Peu de développement de collaboration de contrôle. Le binôme bloc /sté semble un bon compromis. 24

25 Vérification à réception des renseignements ETS précédent : OUI 86% NON 14% Vérification à réception de l application instruction 449 par ETS précédent : OUI 82% NON 18% 25

26 Documentation fournisseur systématiquement Fournie? OUI 75% NON 25% Comment trouvez vous la documentation fournisseur? inadéquate ; 14; 10% complète; 54; 39% adéquate; 40; 29% Incomplète ; 31; 22% Complète et adéquate 68% 26

27 Fiche navette systématiquement fournie par fournisseur? OUI 74% NON 26% Comment trouvez vous cette fiche navette? Moyennement satisfaisante; 32; 31% Non satisfaisante; 2; 2% Très satisfaisante; 9; 9% Satisfaisante; 60; 58% 27

28 Existence fiche de liaison blocs/sté spécifique prêts? OUI 56% NON 44% Recomposition du prêt effectué? par autres personnels de la stérilisation ASH AS; 47; 35% par préparateurs de stérilisation; 13; 10% par ibode des blocs; 37; 27% par ibode de stérilisation; 37; 28% Ainsi, 55% de recomposition par les ibodes 73% par le personnel de stérilisation 28

29 Types d emballages utilisés pour le conditionnement : autres emballages ; 11; 6% containers des fabricants; 17; 10% double emballages non tissés; 68; 39% containers de l'établissement; 78; 45% 29

30 Feuille «risque patient acte MCJ» transmise à la sté dans le cas des prêts : jamais; 19; 17% sur demande de la stérilisation; 11; 10% rarement; 14; 12% souvent; 16; 14% toujours; 53; 47% 30

31 Contrôle qualitatif et quantitatif effectué avant réexpédition : par binôme blocs/ste; 8,5; par autres 8% personnels de la stérilisation ASH AS; 23,9; 24% par binôme secteur DM pharmacie /blocs; 2,8; 3% par l'ibode des blocs; 35,9; 36% par préparateurs de la stérilisation; 5,6; 6% par préparateurs des DM à la pharmacie; 1,4; 1% par l'ibode de la stérilisation; 21,8; 22% Dans 58% des cas, les contrôles avant retour sont effectués par les ibodes. 31

32 Comment jugez vous l organisation du circuit dans votre ETS?: Non satisfaisante; 3; 3% Très satisfaisante; 12; 11% Moyennement satisfaisante; 30; 27% Satisfaisante; 66; 59% Existence procédure de gestion des ancillaires dans votre ETS? OUI 74 % 32

33 Disposez vous d un logiciel de traçabilité, lequel? Pour tous les répondants : non; 40; 37% logiciel non précisé; 3; 3% sterigest; 10; 9% optim; 30; 27% Logiciel "maison"; 2; 2% powertrack; 2; 2% satis DM; 2; 2% aegle; 1; 1% expert sante expertiz; 1; 1% advance; 5; 4% t doc; 4; 4% sediste; 4; 4% ecosoft; 5; 4% Pour le secteur stérilisation seul : Optim 36% ; pas de logiciel 25%, Stérigest 11% Autres < 10% 33

34 Concernant les fournisseurs, vous attendez : Informations et traçabilité Des photos reliées aux références en systématique. Plus de clarté et de visibilité dans le listing des instruments. Des listings exhaustifs avec les bonnes références des DM. Mieux référencer et classer par paniers et non seulement numérique ou alphabétique. Visibilité des références gravées sur les DM. Une documentation en français. Des documents fournisseurs harmonisés. Plus d explications techniques sur le démontage/ remontage des instruments. 34

35 Des Informations sur modalités de traitement en stérilisation et résistances aux prionicides. Informations sur les précautions d utilisation, le mode d emploi, la technique opératoire. Des supports pédagogiques. Une mise à jour des fiches navettes selon instruction 449. L évaluation Mcj de l établissement précédent. Une fiche navette plus complète. Une meilleure vérification qualitative et quantitative. Présentation en stérilisation de l ancillaire comme aux blocs. Informations dématérialisées photos et listing pour intégration dans nos logiciels. 35

36 Les délais de livraison Respect du délai des 48h pour faciliter la vérification des ancillaires par les Ibode/Ide qui utilisent le matériel. Prévoir un délai plus important lors de recours à la sous - traitance. Respect du délai des 48h pour rattraper une erreur dans les ancillaires ou les implants. 36

37 Problématique du conditionnement Lieu de stockage dédié pour les containers de transport. Choix d un conditionnement adapté. containers neufs du fournisseur lors de dépôt containers de l ETS réservés aux prêts. non tissés et Ultra Poids excessif des ancillaires et difficulté de répartition. Taille de plateaux non compatible avec les containers. Gestion de thermoformés avec emplacements dédiés et risque d humidité résiduelle ou transfert dans paniers. 37

38 La communication et la collaboration bloc/stérilisation Plus de réactivité et de transmissions entre les différents partenaires. Informations pour améliorer l organisation sur toutes les étapes en transversal (commande, livraison et retour). Plus de collaboration entre les laboratoires, le bloc et la stérilisation. Privilégier les contrôles en binôme. 38

39 Vérification par l Ibode/IDE qui utilisera le matériel fondamental au regard de la gestion des risques. Uniformiser le lieu de réception/retrait des ancillaires en prêt. Double contrôle de vérification des implants par Ibode/pharmacien ou Ibode/préparateur pharmacie ou Ibode/cadre stérilisation. 39

40 Avoir des protocoles harmonisés pour le conditionnement car les containers des fabricants ne doivent pas servir comme emballage. Elaboration de procédures pour sécuriser le circuit des ancillaires dans tous les établissements. Avoir un logiciel permettant la gestion des ancillaires. 40

41 Conduite à tenir en cas de prêt européen? Conduite à tenir face à facturation des prêts ou obligation d achat? Etude fournisseur sur taux utilisation ancillaire rachis < 30% pour 39% des ETS de 30 à 60% pour 34% des ETS > 60% pour 27% des ETS Mise à disposition ponctuelle payante pour tous les ETS par ce fournisseur. 41

42 Les contraintes de mise à disposition rapide d un matériel fiable et stérile en vue d une intervention nécessitent une organisation rigoureuse et un respect des engagements des différents acteurs. La gestion des ancillaires est une problématique difficile à résoudre dans son ensemble de part ses interfaces. Chaque établissement présente des spécificités et aucune organisation ne semble consensuelle. 42

43 Proposition d organisation du circuit de d ancillaire Blocs Demande de prêt programmation patient J-5 PUI secteur DM Envoyer demande à la PUI Appel fournisseur Vérification disponibilité Commande au marché sinon prévenir Pharmacien fiche de demande de prêt et implants 43

44 PUI secteur DM Appel fournisseur blocs par défaut Préparateurs Ibodes Réception ancillaire et implants J-2 Vérifier ancillaire et implants Nombre de colis réceptionnés = nb colis bon de livraison Signature bon livraison Vérifier bon de livraison avec bon de commande et fiche de demande de prêt non conforme oui oui Envoyer ancillaire et implants au bloc avec son dossier Vérifier présence documentations Dossier ancillaire, fiche navette listing+/- photos, doc technique avec bon de commande et fiche de demande de prêt Vérifier renseignements ETS précédent» traitement et MCJ» Identifier les containers de transports et les caisses au nom du fournisseur «en quarantaine» 44

45 Ibodes Vérification des implants Stocker les implants dans arsenal PUI sté Agents de sté Préparateurs Ibodes Pré-désinfecter l ancillaire Envoyer l ancillaire en stérilisation Réceptionner le prêt Préparation des paniers de lavage Remplir fiche de liaison spécifique prêt ancillaire. Préciser la date d intervention. Contrôle qualitatif et quantitatif En binôme avec la stérilisation de l ancillaire documents fournisseurs fiche navette, listing +/- photos Avec fiche de liaison spécifique prêt ancillaire + dossier fournisseur. Répartition des plateaux +/- Recherche de containers Création de codes de traçabilité Lavage Selon préconisations fournisseur 45

46 Agents de sté ibodes Recomposition du prêt conditionnement Avec listing +/- photos Identification avec intitulé des plateaux en inscription Stérilisation Agents de sté Préparateurs Ibodes Validation et libération de la charge Étiquetage informatique pour traçabilité en conformité avec inscription Livraison aux blocs J-1 Conserver le dossier ancillaire du fournisseur 46

47 Blocs op Ibodes Stocker prêt J-1 Chirurgien Utiliser l ancillaire pour intervention programmée J Agents de blocs Pré-désinfecter Remplir fiche de liaison spécifique prêt et la traçabilité et informations selon instruction 449 Préciser date de retour ou si réutilisation. Envoyer ancillaire en stérilisation 47

48 Pui sté Agents de sté Préparateurs Ibodes Réceptionner prêt Vérifier les documents de traçabilité fiche de liaison spécifique prêt et la traçabilité + informations selon instruction 449 conforme Oui Non réclamer aux blocs Agents de sté lavage Application instruction 449 Recomposition Stérilisation J+1 48

49 Pui DM Ou blocs op Selon organisation Envoi matériel Stérilisé Contrôle qualitatif et quantitatif avant retour fournisseur Avec Fiche navette fournisseur remplie par la stérilisation pour le traitement. Dossier fournisseur listing +/- photos. Photocopie fiche navette conservée en sté + tous documents avec commentaires. Compléter la fiche navette sur le contrôle final. Préparateurs Ibodes Transfert du prêt dans containers de transport Mise à disposition prêt pour retour J+1 Avec dossier fournisseur Avec fiche navette. 49

50 Certaines étapes critiques du circuit des ancillaires peuvent bénéficier d avancées et de soutien par innovations techniques et informatiques. Des essais sont en cours : Sur des sondes de métrologie Sur une plateforme dématérialisée de gestion des ancillaires dans la cadre de l Association Inter Ancillaires 50

51 Essais en cours de Sondes embarquées dans les conditionnements de prêts en complément des contrôles de cycles de stérilisation. Objectif : valider obtention du plateau de stérilisation au cœur de la charge pour les prêts en raison de leur criticité, de par leur contenu particulier et variable (thermoformé, multiple paniers inox, nombreux supports, polymères type radel.) et de leur unicité. En effet, chaque prêt n est pas toujours le reflet des charges qualifiées annuellement. Principe : sonde placée dans un plateau à stériliser comme un DM. Après le cycle transmission par ondes radio sans ouverture, des informations temps/température acquise pendant le plateau. Vérification 134 C 18 minutes. 51

52 Sonde placée dans container du prêt Pré-désinfection de la sonde avec les DM et retour en stérilisation Mise en route automatique dès 100 C Utilisation du container au bloc Cycle de la sonde Wiscan Démarrage compteur temps à 134 C Lecture au travers container refroidi 70 c Arrêt compteur temps lorsque T<134 C 52

53 Plateforme ancillaires et association Inter Ancillaires Principe : Promouvoir La dématérialisation des informations relatives à l utilisation des ancillaires dans les établissements de santé. Le développement des interfaces entre les différents systèmes informatiques utilisés dans les unités de stérilisation et blocs opératoires. 53

54 Partenaires : Avantages : 8 Editeurs de logiciel 12 Fournisseurs d ancillaires 12 Pharmaciens Hospitaliers Information réelle sur l ancillaire prêté. Permet de télécharger directement la composition avec les photos et vidéos dans nos logiciels métiers stérilisation et blocs. Actuellement en phase de tests multisites, et notamment pour le logiciel Optim sur Pontoise 54

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64 Devenir du projet Mise en production? retard / délais annoncé CEFH 2012 Qui gère la plateforme? Financement? association Inter Ancillaires Cotisations annuelles appel à cotisations / ouverture compte bancaire appel à cotisations : éditeurs de logiciels / industriels puis professionnels de santé pré-inscription sur le stand Inter-ancillaires / AFS Planning prévisionnel et points à résoudre avant lancement? automatisation des échanges et fiche navette 2 réunions spécifiques avec industriels et éditeurs de logiciel point d avancement en septembre avec essais fiche navette situation variable selon les industriels

65 Editeurs logiciels Devenir du projet Advance médical, Aéglé, Amcor SPS, Computer engineering, Getinge, Optim, Sedia, Schaerer Mayfielfd France Industriels Biomet, Bbraun Aesculap, Zimmer, Synthes, Stryker, C2F, Tornier, Ceraver, Orthofix, Amplitude, Lépine, FH Bureau provisoire Président : JM Dauchot, Pharmacien, CHI André Grégoire Vice président : D Talon, Pharmacien, CHU Cochin Trésorier : O Tilloy, société Synthes Trésorier adjoint : P Baini, société Sedia Secrétaire : P De Bandt, Pharmacien, CH Poissy St Germain Quand Automne On compte sur votre bienveillance et tolérance pour le lancement

66 Au regard des réponses au questionnaire, on note la nécessité : D harmoniser, de fiabiliser et d optimiser le circuit des ancillaires dans l optique d assurer une prise en charge de qualité et sécurité pour le patient. De souhaiter que la future convention de mise à disposition temporaire de prêts de dispositifs médicaux rédigée par le SNITEM soit un support d amélioration des ces objectifs. De profiter des modifications réglementaires (e labeling) et des innovations techniques et informatiques pour mieux gérer les phases critiques. 66

67 Remerciements pour votre participation 67

68 Remerciements pour votre participation 68

69 Remerciements pour votre participation 69