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1 «De l idée à la recherche» Anne-Laure Bailly, Coordinatrice scientifique, Fondation de l'avenir Richard Delépine, Cadre Expert en Soins, hôpital Antoine Béclère Lyon, 27 mars 2012, Palais de la Mutualité

2 L innovation Qu est ce qu une innovation? Pas seulement une "bonne idée" ou une adaptation ponctuelle Fabrication de biens nouveau : «innovation produit» Nouvelles méthodes : «innovation procédés» Ouverture d'un nouveau débouché Utilisation de nouvelles «matières premières» Nouvelle organisation du travail Notion de «cycles d innovation» Apparition d une innovation de produit Diffusion d un design «dominant» Innovation se joue ensuite sur les procédés Apparition de procédés dominants Cycles d innovation très rapides en médecine

3 Innovation en médecine et en soins un cycle de vie très rapide Sur 100 revues publiées entre 1996 et 2004 le temps moyen de demi-vie de la connaissance médicale est de 5,5 années... Shojania Ann Intern Med, 2007 Crédit schéma : HAS / Amalberti

4 Recherche et Innovation où est la frontière? quand est on innovant et quand est on dans une démarche de recherche? l'innovation modifie l'existant (produits, organisation, pratiques..), la recherche le questionne... et questionne l'innovation la recherche tente d'apporter des réponses, l'innovation apporte des solutions la recherche peut précéder, accompagner... ou suivre l'innovation ->place de la recherche dans le «cycle de l innovation»? Recherche «appliquée» - «développement» intégrée au cycle de l innovation Recherche «fondamentale» plus centrée sur la production de connaissances que sur l'innovation "tenter de voir ce qui ce cache derrière le sens commun"

5 Question clinique Qu est-ce qu une question clinique? "Le soin commence et finit par le patient" Méthode «PICO» o Population d intérêt : Patient Problème o Intervention / «Issue» d intérêt (facteur pronostique ou coexistant) o Comparaison? Alternatives? Ou Non? o «Outcome» / Objectif : que voulez vous savoir, obtenir comme résultat?

6 En fonction de la question «clinique» acquérir de l information évaluer les preuves/données disponibles: EB M/N/P choisir une démarche (ne s'excluent pas entre elles): o o Adopter pratique basée sur les preuves Amélioration de/par la qualité o Générer des connaissances par la recherche : Etude, observation Exploration concept Expérimentation / approche interventionnelle DIFFUSER!!! ses questions / ses réponses / les connaissances acquises

7 Recherche clinique A partir d'une «question clinique» Approches très diverses o «épidémiologique» o Etudes «interventionnelles» / d'observation o Quantitatif / Qualitatif o aller/retour vers le «labo», les modèles / les théories : recherche «translationnelle»

8 Recherche quantitative ou qualitative? Recherche qualitative Génère des hypothèses Plutôt inductive (part de cas précis pour arriver à une conclusion générale) Examine un ensemble d idées; l'approche d'échantillonnage tente une couverture aussi représentative que possible des idées ou des concepts Explique «pourquoi» et «qu est-ce que cela veut dire» Capte des renseignements étoffés, contextuels et détaillés auprès d'un petit nombre de participants Exemple de question d'étude : Quelle est l expérience des personnes traitées pour un cancer du sein? Recherche quantitative Vérifie des hypothèses Presque toujours déductive (part d'une théorie générale pour arriver à une explication précise) Examine un ensemble de personnes; l'échantillonnage recherche une couverture représentative des personnes de la population "cible" Explique «quoi», «combien» et «dans quelle mesure» Obtient des estimations numériques de la fréquence, de la gravité et des associations à partir d'un grand nombre de participants Exemple de question d'étude : Ce traitement du cancer du sein réduit-il la mortalité et améliore-t-il la qualité de vie? d'après un Tableau emprunté à l'afmc : afmc.ca/fr/lesmethodesetudierlasante

9 méthodes qualitatives méthode qualitative type de question source des données technique analytique Phénoménologie Primaire : enregistrement magnétophonique d une longue conversation Secondaire : poésie, peinture, cinéma Réflexion thématique et phénoménologique; prise de notes et écriture réfléchie Ethnographie Questions observationnelles (Comment l'équipe chirurgicale collabore-t-elle en salle d'opération?) et questions descriptives portant sur les valeurs, les croyances et les pratiques d'un groupe culturel (Que se passe-t-il ici?) Primaire : observation des participants; notes d'observation; entrevues structurées ou non structurées Secondaire : documents, groupes de discussion Description dense, relecture des notes et codage thématique; narration; analyse de cas; diagramme pour représenter les tendances et les processus Théorie à base empirique Questions de processus portant sur l évolution de l'expérience au fil du temps ou sur ses stades ou phases (Comment les résidents en médecine composent-ils avec la fatigue?) ou questions de compréhension (Quelles sont les dimensions de ces expériences?) Primaire : enregistrement magnétophonique d'entrevues; observations Secondaire : expérience personnelle Sensibilité théorique; élaboration de concepts pour le développement de théories; prise de notes thématiques; diagrammes; accent sur la recherche des concepts et des processus fondamentaux d'après un Tableau emprunté à l'afmc : afmc.ca/fr/lesmethodesetudierlasante

10 études / méthodes quantitatives types d'études type de question recueil des données analyse Etudes épidémiologiques causes et facteurs d'un état pathologique / de l'état de santé cohorte prospective cas témoin Prospective ou rétrospective Multifactorielle Etudes thérapeutiques supériorité ou équivalence d'une thérapeutique. phases dites "précoces": sécurité et "réglages" III : comparaison efficacité IV : suivi après diffusion selon phase. cohorte prospective randomisation notion de Placébo Prospective selon phase Etude diagnostiques Evaluation d'une méthode diagnostique Cohorte prospective ou étude transversale (recueil de tous les éléments) Importance du "Gold standard" - "valeurs prédictives" positive ou négative, sensibilité, spécificité - cas particulier du dépistage.

11 Recherche sur l être humain les "grands principes" Respect de la dignité humaine Justice Approche «proportionnelle» et équilibrée Responsabilité / liberté académique du chercheur Respect de la loi et de la nécessité de la concilier avec les principes de l éthique Consentement libre, éclairé et continu des participants... et respect de leur point de vue et de leur autonomie Confidentialité et respect de la vie privée Attention aux conflits d intérêts Protection des personnes et Comités d'éthique

12 Recherche Clinique en France Contexte général Nuremberg 1947, Helsinki 1964 : principes éthiques Loi Huriet déc 1988 : légalisation de l'accès au corps humain en dehors du soin Directive européenne Recherche clinique 2001/20/CE transposée en droit français 2004 Révision : introduction de la notion de «risque» harmonisation avec les pratiques internationales Lois de bioéthique CNIL Nouvelle proposition «unifiée» adoptée le 5 mars 2012 (Loi "Jardé")

13 Évolutions réglementaires < 1988 Loi Huriet 88 Révision Proposition Pas de cadre légal «coups et blessures» Autorisation accès corps humain en dehors soins Loi RBM "soins courants" "non interventionnel" // lois bioéthique Toutes les recherches sur l être humain et ses produits : matériel biologique et génétique «Comités d éthique» locaux CCPPRB Consultatifs CPP Institutionnels -> autorisation Autorisation AFSSAPS ou simple enregistrement CPP toutes les recherches Commission nationale CPP «aléatoire» AFSSAPS: Autorisation ou copie Notion de BID -> Notion de risque Qualification /CPP «intervention» + risque notion de BPC Consentement libre et éclairé écrit ou rien Consentement libre et éclairé écrit ou rien Plusieurs régimes de consentement selon qualification recherche : «écrit» «exprès» «non opposition»

14 Actuellement période transitoire 2014 schéma emprunté à Ingrid Callies / PIRC / Institut Pasteur

15 Organisation de la Recherche Clinique en France DRC CIC 1993 DIRC > DRCIs > URCs CRC financement institutionnels : PHRC 1993 PHRC... + PHRI PHRIP STIC, PREPS, etc. National /«locaux» / régionaux Cancer + PRT Enveloppes «MERRI»

16 PHRC 2012: grands thèmes PHRC National«hors cancer» : Nutrition et obésité Alzheimer Santé mentale, addiction et autisme Pédiatrie Maladies chroniques Maladies rares fin de vie et développement des soins palliatif accidents vasculaires cérébraux (AVC) Médecine générale Handicap et réadaptation fonctionnelle + Axe «libre» programme «blanc» + Recherche sur la recherche, impact de la recherche sur la prise en charge des patients et évaluation de l impact des réformes sur l organisation des établissements de santé PHRC «cancer» + PRT cancérologie : INCa

17 Contexte de la recherche paramédicale en France Circulaire n DHOS/OPRC/SD/2009, relative aux programmes hospitaliers de recherche en soins infirmiers puis paramédicaux en 2010 PHRI 2010; PHRIP 2011; PHRIP 2012 Exemples de PHRI Réingénierie des diplômes: cursus LMD Développement de l offre de formation continue et universitaire Intégration au projet de soins/soutien de la direction Ex: APHP 1 cellule rattachée à la Direction des soins composée d un volet recherche / enseignement / communication et publication Publications? Elles se font dans les revues scientifiques composées d un comité de lecture, pour les soins: Research and nursing, RSI publié par l ARSI, Sidief, c est une étape indispensable Réseaux et partage d expériences entre professionnels

18 Circulaire du 4 novembre 2011 relative aux appels à projets 2012 en matière de recherche clinique, d innovation médicale, de performance du système de soins, de recherche infirmière et paramédicale PHRIP: vise à développer la recherche en soins et l amélioration des pratiques professionnelles des «auxiliaires médicaux» Recherche interdisciplinaire Equipe de soignants, du cadre à l auxiliaire en passant par les représentant médicaux et les biostatisticiens Chef de projet principal/chef de projet associé Financement sur 3 ans L APHP fait un appel à projet annuel avec proposition de financement d un Master de recherche ou d un doctorat selon le niveau des professionnels Clôture dépôt des dossiers: 20/01/12

19 Financement PHRIP Projets déposés PHRI PHRIP dont les 2/3 infirmiers Projets primés dont 10 infirmiers Financement: Dotation globale Par projet

20 PHRIP 2012: champs de recherche Les typologies de la recherche en soins Recherche interventionnelle sur la personne Recherche portant sur les soins courants Recherche observationnelle Recherche sur les données Organisations des soins Améliorations de la qualité des soins Les thèmes de la recherche en soins Qualité, sécurité des soins et amélioration des pratiques professionnelles Organisation et gestion des soins et des pratiques Prévention et dépistage de la maltraitance Evaluation des organisations Impact des politiques de santé et des outils de régulation et de formation sur la performance des soins et des pratiques

21 Les étapes du projet de recherche monter le projet formalisation de l'idée : Construire un objet de recherche élaborer une problématique et des hypothèses et choisir une méthode rédiger le projet trouver les moyens de le réaliser (équipes, financements) respecter les règlements et autorisations préalables concernant les recherches sur l'être humain / les données personnelles / les risques. réaliser la recherche : observer et collecter des données contrôler la qualité gérer l'imprévu, les incidents et les accidents : être capable de s arrêter traiter, vérifier, et interpréter des résultats ; diffuser, publier, valoriser écrire traduire communiquer Ces étapes se recoupent dans le temps et ne sont pas indépendantes les unes des autres : dynamique et interactif

22 La formalisation de l'idée ne pas confondre thème de recherche (champ général d étude) et objet de recherche (problématique construite délimitée interrogeant le thème) 3 critères principaux : o La recherche doit porter sur un objet limité (géographiquement, historiquement etc ) o Répondre à une question précise (à l'intérieur d'un thème et d'un o cadre théorique qui permet de la justifier). La recherche doit suivre une démarche démonstrative (suite logique des opérations). + critère important : faisabilité (au niveau empirique) "rupture avec les préjugés et les prénotions" Bibliographie / Revue de littérature +++ o o o aide professionnels +- accessible outils de recherche et de classement : le + souvent gratuits (Pubmed, Zotero,...) Exemples accès aux articles : coût non négligeable choix méthode adaptée à chaque question avec méthodologiste

23 Rédiger le projet trouver le plan adapté à la méthodologie choisie (modèles) mais toujours : validation des questions et hypothèses de recherche en équipe et avec méthodologiste et statisticiens : objectif principal / critères principaux calcul nombre de patients faisabilité, critères de recrutement, d inclusions et d exclusion recueil des données (qui fait quoi et quand) puis circuits et la gestion des données autres circuits logistiques : médicaments, dispositifs médicaux, transports patients, etc. prévoir en amont aspects règlementaires et éthiques et gestion des risques liés à la recherche : vigilances, assurances, ainsi que modalités d'information patient, consentement, contenu du cahier d observation et tous documents spécifiques à la recherche Budget reprenant tous ces aspects

24 Trouver les moyens Equipes : o Investigateurs : Chercheurs / TECs / IRC / Pharmaciens / Directions / Qualité? o Méthodologistes, statisticiens, spécialistes du traitement de l'information (bases de données) o Promoteur : extérieur ou établissement / ARC / règlementaire / qualité Monocentrique ou multicentrique? Financement(s) : o institutionnels : PHRC, Inca, Afssaps, HAS, ARS, INSERM... o privés : industrie associations, fondations

25 Préalables : o o Réaliser le projet Obtenir les autorisations (CPP, Afssaps, "Lieu de recherche") Conventionnement avec les partenaires et le promoteur Démarrage : o o Visites/réunions de mise en place Déclaration de début de la recherche Recruter les patients et recueillir les données o investigateur +- assisté par TEC / IRC : recrutement des patients ( ou des volontaires le cas écheant) information, consentement saisie des données brutes (CO papier ou electronique) + transmission données nécessaires aux différents intervenants + surveillance de l'étude et réactivité aux imprévus : résultats non attendus, effets indésirables attendus ou non, incidents et accidents. o promoteur et ARC: Monitoring et contrôle de qualité des données Transmission vigilances et déclarations en cours d'étude Liaison entre les centres si multicentrique et avec le promoteur

26 Traiter et interpréter les résultats En cours d'étude? prévu : plans séquentiels / adaptatifs imprévu dans le déroulement de l'étude : effets indésirables non attendus / trop fréquents efficacité spectaculaire et inattendue En fin d'étude. Travail d'équipe! Méthodologistes, statisticiens et comités scientifiques de l'étude : discussion et interprétation des résultats et de leur validité intérêt du retour des participants (investigateurs, ARCs, etc. sur le déroulement de l'étude)

27 Selon le mode d'entrée dans la recherche et l'innovation Equipe «questionnant» les/ses pratiques innovantes et "porteuse" de projets de recherche montage de projet et recherche de financements +++ Aspects recherche qualitative, organisationnelle : méthodologies alternatives + - Réseau de recherche Soutien règlementaire expert et promotion recherche Aspects logistiques parfois complexes Equipe «à la pointe» avec file active importante participant à l innovation au travers de recherches organisées, souvent multicentriques Assistance «investigateur» pour améliorer capacités inclusion et recueil de données : TEC IRC ARC "investigateur" +++ Moyens logistiques et assurance qualité locaux compatibles avec exigences promoteurs intégration Vigilances avec syteme promoteur intégration SI avec recueil de données promoteurs

28 Diffuser et publier les résultats Ecrire les résultats rédaction (apprentissage / plans types) traduction Les communiquer : communications orales lors de congrès ou réunions professionnelles coûts / temps de déplacement journaux professionnels et scientifiques : choix de la publication adéquate / efficacité message de + en + : coûts de publication + Valorisation

29 Merci de votre attention

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