La libération de charge

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1 La libération de charge Tour d horizon 14/11/2007 1

2 Points abordés Que disent les Bonnes Pratiques? Un exemple de feuille de charge L apport de la thermométrie Le traitement des non-conformités Quelques questions 14/11/2007 2

3 Définitions Libération Décharge d une obligation Rendre libre ce qui était soumis à des restrictions Cessation d une contrainte matérielle: délivrance Charge Mission ou responsabilité confiée à quelqu un Ce qui peut être porté: notion de contenu 14/11/2007 3

4 Que disent les Bonnes Pratiques? Point 12-3: Lorsque l ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou le(s) personne(s) habilitée(s) désignée(s) par le responsable de la stérilisation. La libération est attestée par la signature de la personne habilitée. 14/11/2007 4

5 Que disent les Bonnes Pratiques? Point 12-3: La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles n est pas conforme ou qu il y a un doute sur un résultat. Un dispositif médical est considéré comme non conforme chaque fois qu il y a un doute sur l intégrité de son emballage 14/11/2007 5

6 Que disent les Bonnes Pratiques? Point 12-3: Le statut qualité entre les dispositifs médicaux non stérilisés, ceux en attente de libération de la charge, stérilisés et déclarés conformes et les dispositifs médicaux déclarés non conformes est clairement distinct 14/11/2007 6

7 Les contrôles Vérification de l obtention des paramètres (température, pression, temps) par comparaison avec les paramètres retenus (lecture des indicateurs et des enregistrements) Siccité et intégrité des emballages vérifiées en fin de cycle Indicateur de passage présent sur chaque emballage vérifié en fin de cycle 14/11/2007 7

8 Contrôle de la stérilisation par la vapeur Schéma d organisation selon l action de la vapeur Action vapeur Contrôles à mettre en œuvre Saturée Capable de tuer diagramme (table de Regnault) test de Bowie-Dick diagramme (t et temps) («stérilisatrice») capteurs de température Pénétrante au cœur de l objet à stériliser test de Bowie-Dick capteurs de température indicateurs physico-chimiques de classe 6 14/11/2007 8

9 Contrôle de la stérilisation par la vapeur Schéma d organisation selon la phase du cycle Phase du cycle en œuvre Pré-traitement Période plateau Evacuation-séchage Contrôles à mettre diagramme test de Bowie-Dick diagramme capteurs de température indicateurs physico-chimiques de classe 6 diagramme siccité 14/11/2007 indicateurs d exposition 9

10 Siccité de la charge La charge doit être sèche à la sortie du stérilisateur Sèche = impression visio-tactile = pas de gouttelettes d eau sur la face interne plastique d un sachet ne s évaporant pas en moins de 5 min (EN ) Sinon = non-conformité procédure analyse de la non-conformité : plan de chargement? emballage non tissé? oubli de l option séchage? conteneur trop chargé? 14/11/ trop de matières plastiques? mesures correctives : remédier la cause alléger les conteneurs refaire les emballages avant nouvelle stérilisation

11 Un exemple de feuille de charge Dossier de stérilisation Point 14 BPR 14/11/

12 Documentation de charge Stérilisation 14/11/

13 14/11/

14 14/11/

15 14/11/

16 14/11/

17 14/11/

18 14/11/

19 Contrôle sondes embarquées Stérilisation 14/11/

20 Traçabilité par produit 14/11/

21 Le traitement des non-conformités Graphique: Plateau non superposable au graphique de référence Une des phases du programme n a pas eu lieu Discordance entre enregistrement de l autoclave et de la sonde embarquée 14/11/

22 Le traitement des non-conformités Indicateurs physico-chimiques: fonction instructions du fabricant Siccité (déjà abordé) Intégrité des emballages: Règle de 1/10 ème // contrôles fermetures // type de DMx 14/11/

23 Quelques questions La fermeture du container est tombée à la sortie de l autoclave: puis-je en mettre une autre à la place? Le système de déchargement automatique de l autoclave est bloqué, porte ouverte sortie autoclave: puis-je libérer la charge? Les paramètres physiques sont conformes. L intégrateur physico-chimique de classe 6 présente un défaut. Puis-je libérer la charge? 14/11/

24 Quelques questions L enregistrement de l autoclave est conforme, mais pas celui de la sonde embarquée, puis-je libérer la charge? Le plateau de stérilisation indique une valeur de C pendant 8 minutes, puis C pendant 3 secondes, puis C jusqu à 18 minutes 20 secondes: puis-je libérer la charge? 14/11/

25 Contraintes liées à la stérilisation par la vapeur Ne convient pas à tous les d.m. Appareillage performant, en bon état Qualité de l eau «Permis de conduire» les appareils à vapeur obligatoire Organisation --> maintenance rigoureuse --> personnel formé 14/11/

26 Merci de votre attention Libération des charges Non plutôt Contrôle de tous les paramètres assistance en cas de problèmes Donato assurance bref, la routine Pensées à D.Goullet pour la bibliographie 14/11/

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