ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l adulte et l enfant de plus d un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d urgence - traumatisme, brûlure, transport). Sédation en soins dentaires, chez les enfants de plus d un mois, les patients anxieux ou les patients handicapés. Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l attente d une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d impossibilité de la réaliser Posologie et mode d'administration Posologie Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, adapté à la morphologie du patient. Il est également possible d utiliser un masque nasal ou un embout buccal. Lors de l'utilisation d'un masque facial, l autoadministration est recommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de sédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d ANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets d ANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ANTASOL est administré en débit continu. Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée. L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal. L absorbtion est transpulmonaire. L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation. La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours. A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent. Population pédiatrique : Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands. CIS : M000/1005/004 1

2 Mode d'administration ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4). Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée. La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration. Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration de ANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque sur le visage du patient présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente. Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles: Le débit contrôlé: le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant l'expiration du patient. Le débit à la demande ou débit libre: à la sortie du robinet de la bouteille ANTASOL, est connecté un dispositif d'auto administration appelé «valve à la demande» qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu. L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée. utilisation au cours des actes douloureux: avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples: en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact. utilisation en odontologie: un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient. Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte. Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes. A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes. utilisation en obstétrique: l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur. En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO 2 en continu dans cette indication Contre-indications Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur. Hypertension intracrânienne. Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient. Traumatisme crânien. Pneumothorax. Bulles d'emphysème. Embolie gazeuse. Accident de plongée. Distension gazeuse abdominale. Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire. CIS : M000/1005/004 2

3 Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique. Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Les locaux, où une utilisation fréquente est effectuée, doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum. Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0 C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie. Population pédiatrique Dans de rares cas, le protoxyde d'azote peut être la cause d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ANTASOL est utilisé lors d'un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle. Précautions d'emploi Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux. L'auto administration doit être privilégiée. Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée. Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration. En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance. En cas de non perméabilité de la trompe d'eustache, il peut-être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères. Associations à prendre en compte Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d'association avec le protoxyde d'azote Grossesse et allaitement Grossesse Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n a pas mis en évidence d effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n a été spécifiquement associée à l exposition du protoxyde d azote durant la grossesse. Par conséquent, ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsqu ANTASOL est utilisé près de l accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d effets secondaires. Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d azote, voir les sections 4.4 et 6.6. CIS : M000/1005/004 3

4 Allaitement Il n existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d administration de protoxyde d azote, et considérant sa courte demi-vie, l interruption de l allaitement n est pas nécessaire. Fertilité Des études sur l animal ont montré à faible concentration de protoxyde d azote ( 1%), une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir section 5.3). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus Effets indésirables Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange: Fréquent ( 1/100 à <1/10): Affections gastro-intestinales Nausée, vomissement. Peu fréquent ( 1/1000 à <1/100): Affections du système nerveux Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles. Affections psychiatriques Agitation, angoisse, euphorie, rêves. Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles): Affections de l oreille et du labyrinthe Sensations vertigineuses Après une exposition prolongée ou répétée: Affections du système nerveux Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation, de troubles neurologiques et de myéloneuropathies. Affections hématologiques et du système lymphatique Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12. Affections psychiatriques Cas d'abus et de dépendance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Surdosage Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0 C: les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie. CIS : M000/1005/004 4

5 Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène selon les besoins. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. Il a été montré qu une exposition prolongée à une concentration de protoxyde d azote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe. Le protoxyde d azote est tératogène chez le rat à forte concentration ( 50%), lors d expositions répétées et de longue durée (24h d exposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).Aucun effet tératogène n a été décrit chez le lapin ou la souris. Après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d azote ( 1%), les données non cliniques chez le rat ne montrent pas d effet embryotoxique ou tératogène. Par contre, il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde d azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance). 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : M000/1005/004 5

6 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 6

7 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 8

8 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 11

11 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTASOL 180 est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d azote et 50% oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, ANTASOL 180 n a aucun effet anesthésique. Indications thérapeutiques Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d être plus détendu pendant certains actes de soins : Analgésie de courte durée chez l adulte et l enfant de plus d un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d urgence lors de traumatismes, brûlures, transport. Soins dentaires, chez les enfants de plus d un mois, les patients anxieux ou handicapés. Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l attente d une péridurale, ou en cas de refus ou d impossibilité de la réaliser. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais ANTASOL:: Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil. CIS : M000/1005/004 12

12 Si votre état nécessite une administration d'oxygène pur. Si vous présentez une des pathologies suivantes: o hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête), o altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal), o traumatisme crânien, o pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroi thoracique), o bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires), o embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins de l'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée), o présence d'air au niveau du ventre, o déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité, o anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d emploi: L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille d ANTASOL 180. Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum. Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation. Lors de l'administration d ANTASOL 180, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage. Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire. En cas d'administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12. Si vous ou votre enfant souffrez d'une inflammation aigue de l'oreille, parlez-en à votre médecin. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et ANTASOL Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'œil, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil. L'association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d'association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion. C'est pourquoi, il ne faut pas utiliser à proximité ou mettre la bouteille d'antasol 180 bar, gaz pour inhalation, en bouteille, au contact de corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques, bombes pressurisées...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange. Lors de l'administration, il ne faudra pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc.) sur le visage. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement ANTASOL 180 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. CIS : M000/1005/004 13

13 Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l'administration d ANTASOL 180 (surtout si l'administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l'état de vigilance que vous aviez avant l'administration. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ANTASOL 180 bar, gaz pour inhalation, en bouteille. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l'entourage peut aussi être présente. L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal. L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation. L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans. Mode et/ou voie(s) d'administration L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés. ANTASOL 180 est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'un dispositif adapté. Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation. A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet. Durée du traitement La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas d'administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s'étaler sur plus de 15 jours. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de ANTASOL que vous n'auriez dû: Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0 C: Les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie. Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène. CIS : M000/1005/004 14

14 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez d'utiliser ANTASOL: A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange: Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l'humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), mouvements anormaux survenus le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l'inhalation), sensations vertigineuses, nausées, vomissements, angoisse, agitation, rêves. En cas d'exposition prolongée ou répétée: Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière). Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d'une baisse du taux des globules blancs) ont été signalées en raison de l'inhibition d'une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette. Conditions de conservation Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid. Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30 C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1005/004 15

15 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 16

ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol

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