RÈGLES DE CERTIFICATION D ENTREPRISE

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1 RÈGLES DE CERTIFICATION D ENTREPRISE Fabrication et transformation de matériaux et d emballages destinés au contact des aliments : respect des règles d hygiène (méthode HACCP) Réf. Rédacteur LNE PP/GLB Approuvé le : 19 septembre 2003 Rév. 1 Date de 1 ère mise en application : 2003 Documents de référence : Code d'usages international recommandé sur les principes généraux d'hygiène" CAC/RCP-1 (1969), Rév. 3 (1997). Guide de bonnes pratiques hygiéniques des emballages en matière plastique et emballages souples complexes.

2 RÈGLES DE CERTIFICATION PARTIE 1 : Règles de fonctionnement de la certification Chapitre 1 : Généralités 1.1 Objet des règles de certification 1.2 Documents de référence 1.3 Champ d application de la certification 1.4 Définitions Chapitre 2 : Processus de certification 2.1 Définition des différentes phases du processus de certification 2.2 Description des phases de certification Phase préliminaire : premier contact Demande de certification Audit initial de certification Décision de certification Audit de suivi Renouvellement du certificat 2.3 Recours 2.4 Engagements contractuels du demandeur de la certification du LNE Chapitre 3 : Référence à la certification du LNE PARTIE 2 : Exigences qualité et hygiène à respecter par le fabricant Chapitre 1 : Exigences relatives au système de management de la qualité en matière d hygiène 1.1 Responsabilité de la Direction 1.2 Correspondant Hygiène 1.3 Documentation Chapitre 2 : Exigences générales relatives à l hygiène Chapitre 3 : Exigences spécifiques relatives à l hygiène, basées sur les principes de la méthode HACCP 3.1 Analyse et maîtrise des risques selon les principes de la méthode HACCP 3.2 Dispositions particulières applicables aux emballages en matière plastique et emballages souples complexes : analyse des dangers en se basant sur le guide de Bonnes Pratiques hygiéniques /18

3 PARTIE 1 RÈGLES DE FONCTIONNEMENT DU CERTIFICAT 3/18

4 CHAPITRE 1 : GENERALITES 1.1 Objet des règles de certification Les présentes règles de certification ont pour objet de définir les modalités d attribution de la certification LNE qui atteste que l entreprise respecte de manière permanente et systématique les exigences d hygiène définies en Partie 2 du présent document. Ces règles définissent les différentes phases de la certification avec les prestations et les intervenants qui y sont associés. Elles fixent les engagements de l'entreprise qui demande la certification LNE ou de l'entreprise bénéficiaire du certificat délivré par le LNE ainsi que les obligations du LNE concernant la prestation de certification. 1.2 Documents de référence Code d'usages international recommandé sur les principes généraux d'hygiène" CAC/RCP-1 (1969), Rév. 3 (1997). Guide de bonnes pratiques hygiéniques des emballages en matière plastique et emballages souples complexes, Les Editions des Journaux Officiels, (2001). 1.3 Champ d'application de la certification La procédure de certification est applicable aux entreprises qui respectent les bonnes pratiques d hygiène définies en partie 2 du référentiel. Le certificat LNE est attribué aux entreprises qui produisent ou transforment sur un ou plusieurs sites déterminé(s), des matériaux ou emballages destinés au contact des aliments. Il peut s agir d un matériau ou d un emballage identifié, ou d une gamme de matériaux ou d emballages identifiés issus : d un ou plusieurs processus de production (1) ; d un site de production. Le domaine d'activité (processus de production spécifique ou ensemble du site, matériau ou emballage, ou gamme de matériaux ou emballages) pour lequel l'entreprise demande le certificat doit être clairement déterminé. (1) Dans le cas d une certification par emballage ou matériau, ou gamme d emballages ou de matériaux, issus d un processus de production spécifique, l analyse des dangers doit prendre en compte l influence des processus de production non concernés par la certification sur le processus spécifique considéré. 4/18

5 Du point de vue de l hygiène, un matériau et un emballage se définissent par les paramètres suivants : leur nature ; leur utilisation attendue ; leurs conditions de production et de stockage. S il n existe, pour plusieurs matériaux ou emballages, aucune différence significative entre les paramètres cités ci-dessus, ceux-ci peuvent être regroupés en une gamme de matériaux ou d emballages (exemple : bouteille PET destinée à contenir de l eau minérale, fabriquée sur le site de XX avec les conditions de production et de stockage définies par les procédures X et Y). 1.4 Définitions Action corrective : toute action à entreprendre lorsque les résultats de la surveillance exercée au niveau du CCP indiquent une perte de maîtrise. Analyse des dangers : démarche consistant à rassembler et à évaluer les données concernant les dangers et les facteurs qui entraînent leur présence, afin de décider lesquels d'entre eux représentent une menace pour la salubrité des matériaux et emballages et, par conséquent, devraient être pris en compte dans le plan HACCP. Contaminant : tout agent biologique ou chimique, toute matière étrangère ou toute autre substance n'étant pas ajoutée intentionnellement au matériau ou à l emballage, et pouvant compromettre sa sécurité sanitaire ou sa salubrité. Contamination : introduction ou présence d'un contaminant dans un matériau ou un emballage, dans un aliment ou dans un environnement alimentaire. Correction : action visant à éliminer un danger détecté. Danger : agent biologique, chimique ou physique, ou état du matériau ou de l emballage destiné au contact alimentaire, ayant potentiellement un effet nocif sur la santé. Étape : point, procédure, opération ou stade du processus de production d un matériau ou d un emballage destiné au contact alimentaire. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point Analyse des dangers et Maîtrise des points critiques) : système qui définit, évalue et maîtrise les dangers qui menacent la sécurité sanitaire ou la salubrité des matériaux et emballages destinés au contact des aliments. Hygiène des matériaux et emballages destinés au contact des aliments : ensemble des conditions et mesures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire et la salubrité des matériaux et emballages, à toutes les étapes de leur production. Limite critique : critère qui distingue l'acceptabilité de la non-acceptabilité. Maîtrise : Situation dans laquelle les procédures sont suivies et les critères sont satisfaits (2). Maîtriser : Prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir et maintenir la conformité aux critères définis dans le plan HACCP (2). Non-conformité : Non satisfaction d une exigence. Plan HACCP : document préparé en conformité avec les principes HACCP en vue de maîtriser les dangers significatifs au regard de la sécurité sanitaire ou de la salubrité des matériaux et emballages destinés au contact alimentaire. 5/18

6 Points critiques pour la maîtrise (CCP) : stade auquel une surveillance peut être exercée et est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger menaçant la sécurité sanitaire ou la salubrité du matériau ou de l emballage, ou le ramener à un niveau acceptable. Processus de production : ensemble des opérations réalisées dans une entreprise, depuis la réception des matières premières jusqu à l expédition d un matériau ou d un emballage déterminé, ou d une gamme de matériaux ou d emballages déterminés, destiné(s) au contact des aliments. Salubrité des matériaux et emballages destinés au contact alimentaire : assurance que les matériaux et emballages destinés à être mis au contact des aliments ne causeront pas de dommage de nature à rendre les aliments inacceptable pour le consommateur, quand ils sont utilisés conformément à l usage auquel ils sont destinés. Sécurité sanitaire des matériaux et emballages destinés au contact alimentaire : assurance que les matériaux et emballages destinés à être mis au contact des aliments ne causeront pas de dommage au consommateur quand ils sont utilisés conformément à l usage auquel ils sont destinés. Surveiller : procéder à une série programmée d'observations ou de mesures afin de déterminer si un CCP est maîtrisé (2). Validation : obtention de preuves que les éléments du plan HACCP sont efficaces (2). Vérification : application de méthodes, procédures, analyses ou autres évaluations, en plus de la surveillance, afin de déterminer s'il y a conformité avec le plan HACCP (2). (2) Selon le Codex Alimentarius : "Code d'usages international recommandé sur les principes généraux d'hygiène" CAC/RCP-1 (1969), Rév. 3 (1997). CHAPITRE 2 : PROCESSUS DE CERTIFICATION 2.1. Définition des différentes phases du processus de certification Le processus de certification est constitué des 6 différentes phases suivantes : phase préliminaire (premier contact du demandeur) ; demande de certification ; audit initial de certification ; décision de certification ; audit de suivi (avec extension éventuelle de la certification) ; renouvellement de la certification. 6/18

7 Le processus de certification fait l'objet du schéma présenté page 11. Les audits de renouvellement permettent de vérifier le maintien de la conformité des règles d hygiène appliquées, et de suivre leurs évolutions. Lors de ces audits, sont également vérifiées les règles d hygiène appliquées dans le cadre d'une demande d'extension du champ de la certification. Un audit de renouvellement de la certification est réalisé au bout de 3 ans avec une évaluation du respect de l'ensemble des exigences des règles de certification Description des phases de certification Phase préliminaire : premier contact Lors du premier contact avec l'entreprise, le LNE adresse toute information relative au processus de certification et un questionnaire à compléter par l'entreprise. Ce questionnaire doit permettre : d'identifier l'entreprise, ses correspondants et son activité ; de définir le champ d'application de la demande de certification ; de disposer d'informations sur les règles d hygiène appliquées et la documentation correspondante. Suite à ce premier contact, le LNE procède à l'analyse du questionnaire et l'entreprise reçoit une offre de certification qui comprend toutes les informations nécessaires à l'établissement de la demande formelle de certification : prix, période et durée d audit Demande de certification La demande est formulée sur la base des documents type communiqués à l'entreprise, et donne lieu à l'établissement d'un contrat qui reprend les obligations et engagements du demandeur et du LNE. A l'appui de sa demande, l'entreprise communique tout document utile à l'évaluation des règles d hygiène appliquées par rapport au présentes règles de certification. La documentation comprend au minimum la liste des matériaux et emballages ou des gammes à certifier, et la description de l organisation documentaire mise en place pour répondre aux exigences applicables, identifiant en particulier les documents exigés par l application des règles d hygiène visées en partie 2 du présent document (liste des documents référencés et responsable de leur mise à jour). L'évaluation de la documentation est totalement intégrée dans l'audit de certification. 7/18

8 2.2.3 Audit initial de certification L'audit est constitué d une évaluation de la conformité des règles d hygiène appliquées par l'entreprise aux exigences applicables définies dans la Partie 2. Cet audit est réalisé sur site par un auditeur ou une équipe d'auditeurs qualifiés et désignés par le LNE, suivant les dispositions définies par la norme ISO Le champ de l'audit est défini par le contrat de certification. La durée de l'audit et le nombre d'auditeurs sont fixés par le LNE en fonction de la taille et de la complexité de l'entreprise, de l'organisation, de l existence d une autre certification dans le domaine de l hygiène alimentaire, ainsi que de la connaissance éventuelle par le LNE de l entreprise dans le cadre d une autre certification. Lorsque l'entreprise est déjà titulaire d'une certification pour tout ou partie du domaine d'activité concerné, l'audit de certification est réalisé conjointement avec un audit de contrôle du certificat et tient compte des éléments déjà audités dans ce cadre. Le rapport d'audit est établi sur place par le responsable d'audit et rend compte : des éléments significatifs des règles d hygiène appliquées permettant de donner confiance dans l'obtention de la conformité des résultats visés ; des non-conformités (critiques ou non-critiques) et observations pertinentes par rapport au référentiel défini. Dans la mesure où ces non conformités mettent en cause l'efficacité des dispositions d hygiène mises en place ou sont susceptibles de mettre en cause la sécurité sanitaire des matériaux et emballages livrés, elles sont repérées comme critiques et doivent donner lieu à des actions correctives dûment précisées et mises en oeuvre par le demandeur avant toute décision de certification. Le rapport d'audit est analysé par le LNE qui prend les décisions utiles et engage les actions correspondantes suivantes en fonction de la nature et de l'importance des non-conformités constatées : demande d'informations complémentaires ; demande d'actions correctives concernant la documentation ; demande d'actions correctives concernant l'application, suivie d'un nouvel audit ; attribution de la certification avec ou sans observations. Le cas échéant, les actions correctives doivent être mises en oeuvre et vérifiées suivant un planning défini par le LNE en accord avec le demandeur. Dès constat ou information sur l'engagement des actions correctives, la décision de certification est prononcée Décision de certification La décision est notifiée au demandeur et donne lieu à l'établissement d'un certificat. Le certificat est enregistré et publié, en particulier au niveau de la liste des entreprises certifiées par le LNE (site Internet LNE : 8/18

9 Le certificat a une durée de validité de 3 ans, et est renouvelé à échéance à compter de la date de son établissement. Il mentionne au minimum : l'identité de l'entreprise ; le ou les sites (ou processus) de production concernés ; le référentiel de la certification ; le champ visé par la certification ; la durée de validité du certificat Audit de suivi Le certificat est maintenu d'une part, sur la base des engagements pris par l'entreprise lors de la demande, et d'autre part à partir des constats effectués lors d'un audit de suivi réalisé annuellement. le LNE décide de la réalisation des audits supplémentaires, et des dispositions à prendre pour être assuré du maintien de la conformité des règles d hygiène appliquées. En cas de modifications significatives intervenues, l entreprise doit informer le LNE qui peut engager des vérifications du maintien de la conformité des règles d hygiène appliquées dans le cadre d'audits supplémentaires. Ces vérifications sont entreprises en concertation avec l entreprise. Si au cours d'un de ces audits, une non-conformité critique est constatée, le LNE prend toute mesure conservatoire utile concernant la validité du certificat et peut, le cas échéant, suspendre le certificat. Une demande d'extension du champ d'application du certificat peut faire l'objet d'une évaluation lors d un audit de suivi Renouvellement du certificat A l'issue des 3 ans de validité du certificat, le LNE procède à la réalisation d'un audit de renouvellement. L'audit de renouvellement est réalisé et analysé suivant les mêmes modalités que l'audit initial de certification. La décision de renouvellement est également prise suivant les mêmes modalités. 9/18

10 En cas de constat de non-conformité, le LNE prend l'une des décisions suivantes : non renouvellement du certificat ; demande d'actions correctives ; demande d'actions correctives et audit supplémentaire Recours Un recours peut être formulé par le demandeur ou le bénéficiaire de la certification contre toute décision du LNE. Ce recours doit être motivé. Il est notifié par lettre recommandée avec accusé de réception. Il est instruit par le LNE dans les 30 jours suivant sa réception. En cas de maintien du recours après instruction, le recours est présenté au conseil d'administration du LNE qui notifie sa décision. Toute contestation ultérieure peut être soumise à arbitrage et portée devant les tribunaux de Paris Engagements contractuels du demandeur de la certification et du LNE Le demandeur de la certification s'engage à l'application des règles d hygiène définies par sa documentation. Il communique au LNE toute information relative aux modifications intervenues dans le champ d application de la certification, ou toute modification susceptible d affecter la sécurité sanitaire des matériaux et emballages livrés. Il avertit le LNE dans un délai ne pouvant excéder 10 jours d'un dysfonctionnement pouvant entraîner une altération majeure des matériaux et emballages livrés, et susceptible d affecter leur sécurité sanitaire. Il s'engage à acquitter les frais relatifs à la certification en application des règles de certification suivant les conditions qui lui auront été préalablement précisées par le LNE. Le LNE s'engage à respecter les présentes règles de certification et les dispositions des normes internationales de référence concernant la certification d entreprise. Il communique au demandeur les modifications éventuelles de ces dispositions et fait part annuellement de la révision des tarifs de certification. Le personnel du LNE est tenu statutairement à la confidentialité. Il s'assure de l'engagement au respect de cette confidentialité par tous les intervenants, dans le cadre du processus de certification. 10/18

11 Processus de certification Phase préliminaire 1er contact LNE Questionnaire à compléter et retourner Etablissement devis Demande de certification Formulaire + Contrat Documentation Date fixée d'un commun accord Audit Certification Nouvel audit Actions correctives Nouvelles actions correctives à soumettre Décision de certifcation ---> certificat Publication des listes d'entreprises certifiées Suivi de l'entreprise Audit de reconduction Extension RENOUVELLEMENT (3 ans) Audit de renouvellement Renouvellement du certificat 11/18

12 CHAPITRE 3 : RÉFÉRENCE A LA CERTIFICATION DU LNE L'entreprise peut faire référence à la certification LNE relative aux respect des règles d hygiène à compter du jour de la notification de cette certification par le LNE, et pendant toute la durée de validité du certificat. Elle s'engage contractuellement à respecter les présentes règles pour toute référence à cette certification. D'une façon générale, cette référence ne doit prêter à confusion ni sur la portée de la certification (site, activités, matériaux et emballages), ni sur sa nature. La référence à la certification LNE peut être réalisée, soit par la production du certificat, soit par la référence explicite à cette certification par la mention : HYGIENE ET HACCP CERTIFICAT LNE n XX L'entreprise peut, en particulier, reproduire cette mention sur le papier à en-tête et les documents administratifs et promotionnels propres au site certifié, dans les limites définies ci-après. Elle doit toujours être associée à la raison sociale de l'entreprise et au(x) site(s) couvert(s) par la certification. Lorsque le site concerné exerce d'autres activités que celles couvertes par la certification, il y a lieu de préciser ce champ par la reprise des activités et catégories de matériaux et emballages couverts tels que spécifiés sur l'annexe au contrat de certification. Lorsqu'une entreprise regroupe plusieurs sites, dont au moins un n'est pas couvert par la certification, seuls les sites relevant du champ du certificat peuvent faire référence à la certification LNE. Cette mention ne doit pas être appliquée sur les emballages eux-mêmes. 12/18

13 PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE ET HYGIENE A RESPECTER PAR LE FABRICANT 13/18

14 Les exigences applicables sont de trois types : exigences relatives au management de la qualité en matière d hygiène ; exigences générales relatives à l hygiène des matériaux et emballages destinés au contact des aliments ; exigences spécifiques relatives à l hygiène, et notamment à la sécurité sanitaire des matériaux et emballages destinés au contact des aliments, basées sur les principes de la méthode HACCP. CHAPITRE 1 : EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ EN MATIÈRE D HYGIÈNE 1.1. Responsabilité de la direction Engagement de la Direction La Direction de l entreprise doit établir la Politique qualité en ce qui concerne l hygiène, et notamment la sécurité sanitaire des matériaux et emballages destinés au contact des aliments, et communiquer au sein de l entreprise l importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales dans ces domaines Politique d hygiène de l entreprise, relative aux matériaux et emballages destinés au contact des aliments, et notamment à leur sécurité sanitaire La Direction doit définir et documenter par écrit la Politique de l entreprise en ce qui concerne l hygiène des matériaux et emballages destinés au contact des aliments, et notamment leur sécurité sanitaire. Cette Politique doit répondre aux exigences suivantes : être adaptée aux besoins et aux exigences des clients, qui auront été préalablement définis (écoute-client) ; montrer que l entreprise est pleinement consciente de sa position dans la chaîne agroalimentaire et a pris des dispositions adéquates pour assurer la sécurité sanitaire des matériaux et emballages destinés au contact des aliments qu elle délivre ; être communiquée et comprise au sein de l entreprise; être revue en permanence afin de s assurer de son adéquation avec les objectifs fixés Correspondant Hygiène Un Responsable Hygiène doit être désigné par la Direction. Il doit être compétent dans ce domaine, sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l expérience Documentation La documentation doit comprendre tous les documents qui sont mentionnés et requis dans le présent document. 14/18

15 CHAPITRE 2 : EXIGENCES GÉNÉRALES RELATIVES A L HYGIÈNE Les dispositions générales d hygiène qui doivent être appliquées dans toutes les entreprises et font l objet d une évaluation lors de l audit sont : Pour les emballages en matières plastiques et emballages souples complexes : le Chapitre IV (Dispositions générales d hygiène) du Guide de Bonnes Pratiques Hygiéniques des emballages en matière plastique et emballages souples complexes (Les éditions des Journaux officiels, 2001). NB : Les dispositions rédigées sous le terme doi(ven)t sont des exigences à respecter dans le cadre du certificat, alors que les termes devrai(en)t et veiller à désignent des recommandations. En ce qui concerne ces dernières, et même si ce ne sont pas des obligations, l entreprise doit pouvoir prouver qu elle les a prises en compte au cours de la réflexion qu elle a menée concernant l hygiène et la sécurité sanitaire des matériaux et emballages au contact des aliments qu elle délivre. Par ailleurs, ces recommandations, dont un grand nombre concerne les locaux et l environnement de production, devront être appliquées dans le cas de la conception de nouveaux locaux de fabrication pour matériaux et emballages destinés au contact des aliments. Pour les autres types d emballage : les exigences sont constituées des exigences du Guide de Bonnes Pratiques Hygiéniques des emballages en matière plastique et emballages souples complexes (comme décrit ci-dessus) adaptées au secteur considéré, complétées des contraintes spécifiques à l entreprise. CHAPITRE 3. EXIGENCES SPÉCIFIQUES RELATIVES A L HYGIÈNE, BASÉES SUR LES PRINCIPES DE LA MÉTHODE HACCP L entreprise doit maîtriser l hygiène des matériaux et emballages destinés au contact alimentaire qu elle produit, et notamment leur sécurité sanitaire, et réaliser une analyse des risques selon les principes de la méthode HACCP Analyse et maîtrise des risques selon les principes de la méthode HACCP L entreprise doit mener une analyse de risques basée sur les principes de la méthode HACCP et mettre en place les mesures préventives et de surveillance appropriées. Dans ce cadre, les exigences suivantes sont à respecter. Principe 1 : procéder à une analyse des dangers L entreprise doit identifier les causes de danger potentiel susceptible de survenir au cours du processus de production. L analyse des dangers comprend tous les aspects qui peuvent avoir une influence sur l hygiène de l aliment, qu ils soient de nature chimique, physique ou microbiologique. Une évaluation du risque associé doit être réalisée pour les dangers identifiés, en prenant en compte la fréquence d apparition du danger, sa gravité et la probabilité de non-détection de sa survenue. Cette étude doit être enregistrée. Pour les dangers identifiés, l entreprise doit définir un niveau de risque qu elle estime acceptable, en prenant en compte les attentes et les exigences de ses clients. Si ces dernières ne peuvent être explicitées, les exigences réglementaires doivent être considérées comme un minimum. 15/18

16 Pour chacune des causes de danger identifiées, l entreprise doit déterminer une ou des action(s) préventive(s) afin d éliminer le danger ou d en réduire l occurrence à un niveau acceptable. Si, pour un danger identifié, l entreprise décide de ne mettre en place aucune action préventive, ce choix doit être clairement justifié et faire l objet d un enregistrement. Les actions préventives doivent être documentées. Principe 2 : déterminer les points critiques pour la maîtrise (CCP) Chaque étape de production doit faire l objet d une analyse afin de déterminer s il s agit d un point critique. Cette analyse doit être menée à l aide de l arbre de décision présenté ci-après. Elle est basée sur l expérience des différents membres de l équipe et sur les informations recueillies en interne ou à l extérieur de l entreprise. Pour chaque étape de production, les points qui ont été pris en compte et évalués, ainsi que le cheminement qui a conduit à l identification d un point critique, doivent être enregistrés. Les points critiques sont des étapes pour lesquelles une surveillance adéquate et efficace doit être mise en place. Celle-ci s appuie, pour chacun des points critiques, sur des indicateurs pertinents qui ont été identifiés afin de pouvoir s assurer en permanence que l étape est maîtrisée. EXEMPLE D ARBRE DE DÉCISION PERMETTANT DE DÉTERMINER LES CCP (répondre aux questions dans l ordre) Q1 DIAGRAMME 3 Existe-t-il une ou plusieurs mesure(s) préventive(s) de maîtrise? Oui Non Modifier l étape, le procédé ou le produit La maîtrise est-elle nécessaire à cette étape pour garantir la salubrité? Oui Non Pas de CCP Stop (*) Q2 L étape est-elle expressém ent conçue pour élim iner la probabilité d apparition d un danger ou la ramener à un niveau acceptable?(**) Oui Non Q3 Est-il possible qu une contamination s accompagnant de dangers identifiés survienne à un niveau dépassant les limites acceptables ou ces dangers risquent-ils d atteindre des niveaux inacceptables?(**) Oui Non Pas de CCP Stop (*) Q4 L étape suivante permettra-t-elle d éliminer le ou le ou les risque(s) identifié(s) ou de ram ener leur probabilité d apparition à un niveau acceptable? (**) Oui Non P O INT CRITIQ UE P OUR LA MAITRISE Pas de CCP Stop (*) (*) Passer au prochain danger identifié dans le processus décrit. (**) Il est nécessaire de définir les niveaux acceptables et inacceptables en tenant compte des objectifs généraux lors de la détermination des PCC CCP dans le plan HACCP. 16/18

17 Principe 3 : Fixer la ou les limite(s) critiques pour chaque CCP Des limites critiques doivent être établies pour chacun des indicateurs identifiés. Leur détermination est basée sur l évaluation du risque qui a été menée en interne pour chacun des dangers potentiels qui peuvent survenir au cours du processus de production. Les limites fixées et les tolérances associées doivent être cohérentes avec le niveau de risque acceptable défini à partir des exigences des clients, ainsi que de celles de la réglementation. Leur non-dépassement, garanti par l application d action(s) préventive(s) efficace(s), doit assurer l obtention d un produit fini qui réponde aux exigences qui ont été définies. Principe 4 : Mettre en place un système de surveillance permettant de maîtriser les points critiques Un système de surveillance doit être mis en place pour chacun des points critiques identifiés, afin de s assurer en permanence de leur maîtrise. Les paramètres et le processus de choix des mesures de surveillance doivent être explicités et documentés. L efficacité du système mis en place doit être démontrée. La méthodologie de surveillance doit faire l objet d une documentation appropriée. Les procédures doivent mentionner les moyens de détection de la perte de maîtrise du point critique concerné. La surveillance doit pouvoir fournir cette information assez tôt pour qu il soit possible de mettre en œuvre les ajustements nécessaires afin d éviter le dépassement des limites critiques. Un Responsable doit être défini pour chaque mesure de surveillance mise en place. Principe 5 : Déterminer les actions correctives à prendre lorsque la surveillance révèle qu un point critique donné n est pas maîtrisé Pour chacun des points critiques identifiés, des actions correctives doivent être prévues en cas de dépassement des limites critiques. La mise en application des actions correctives doit garantir que le point critique est à nouveau maîtrisé. Un Responsable doit être défini pour la mise en œuvre de chacune des actions correctives prévues. Principe 6 : Appliquer des procédures de vérification afin de confirmer que le système basé sur l analyse des dangers et la maîtrise des points critiques fonctionne efficacement L entreprise doit mettre en place un programme de vérification de l application et de l efficacité de son système de maîtrise de l hygiène. La vérification doit être menée périodiquement, et permettre de s assurer que le système prévu est effectivement mis en application et qu il est toujours approprié et pertinent. 17/18

18 Il est notamment basé sur : les résultats d audits internes, qui doivent être menés régulièrement à intervalles planifiés ; les résultats d audits clients ; les contrôles d efficacité réalisés tels qu ils sont définis dans le paragraphe VI.3 du guide de bonnes pratiques hygiéniques ; l analyse des réclamations-clients ; les enregistrements du système de surveillance ; les tests et analyses réalisés sur les produits finis ; les enregistrements des déviations constatées au niveau de points critiques, et les actions correctives qui ont été mises en œuvre. La vérification du système mis en place doit systématiquement donner lieu à une analyse, et à l évaluation de la pertinence de ce dernier. Une attention particulière doit être portée aux points pour lesquels des problèmes récurrents ont pu être identifiés. Principe 7 : Constituer un système documenté comprenant tous les documents concernant ces principes et leur mise en application La documentation établie dans le cadre de l analyse de risques menée doit être disponible et tenue à jour Dispositions particulières applicables aux emballages en matière plastique et aux emballages souples complexes : analyse des dangers en se basant sur le guide de Bonnes Pratiques hygiéniques Dans le cadre de l analyse des risques qu elle doit mener, l entreprise peut se baser sur les Chapitres V (Dispositions spécifiques d hygiène) et VI (Vérifications et Revue) du Guide de Bonnes Pratiques Hygiéniques des emballages en matière plastique et emballages souples complexes, notamment pour l identification des dangers. En ce qui concerne les dangers physiques, les points critiques identifiés dans le guide pour le processus de fabrication qui correspond à celui de l entreprise sont considérés comme des dangers potentiels que l entreprise doit analyser afin de déterminer s ils constituent des points critiques dans son processus de fabrication. La prévention des dangers chimiques est couverte par le respect de la réglementation. Les exigences que doit satisfaire l entreprise sont définies au paragraphe V.2. du guide. Les dispositions contenues dans le paragraphe V.3 doivent être mises en place dans l entreprise afin de prévenir les dangers de nature microbiologique. 18/18

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