ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÐÅÑÉËÇØÇ ÔÙÍ ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

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1 ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÐÅÑÉËÇØÇ ÔÙÍ ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

2 1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ VISTIDE. 2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ ÊÜèå öéáëßäéï ðåñéý åé cidofovir éóïäýíáìï ìå 375 mg/5 m (75 mg/ml) Üíõäñï cidofovir. 3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ Ðõêíü äéüëõìá ãéá ðáñáóêåõþ äéáëýìáôïò ðñïò Ýã õóç. 4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ 4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò Ôï cidofovir åíäåßêíõôáé ãéá ôç èåñáðåßá áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò áðü êõôôáñïìåãáëïúü (CMV) óôïõò ðüó ïíôåò áðü óýíäñïìï åðßêôçôçò áíïóïëïãéêþò áíåðüñêåéáò (AIDS), ðïõ äåí ðáñïõóéüæïõí íåö ñéêþ áíåðüñêåéá. ÌÝ ñé íá áðïêôçèåß ìåãáëýôåñç åìðåéñßá, ôï cidofovir ðñýðåé íá ñçóéìïðïéåßôáé ìüíïí üôáí ïé Üëëïé ðáñüãïíôåò èåùñïýíôáé áêáôüëëçëïé. 4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ïñþãçóçò Ðñéí áðü êüèå ïñþãçóç cidofovir, ðñýðåé íá åëýã ïíôáé ç êñåáôéíßíç ôïõ ïñïý êáé ç ðñùôåàíç ôùí ïýñùí. Ç óõíéóôþìåíç äïóïëïãßá, óõ íüôçôá Þ ñõèìüò Ýã õóçò äåí ðñýðåé íá õðåñâáßíïíôáé. Ôï cidofovir ðñýðåé íá áñáéþíåôáé óå 100 ml 0,9% öõóéïëïãéêïý ïñïý ðñéí áðü ôç ïñþãçóç. Ãéá íá åëá éóôïðïé çèåß ôï åíäå üìåíï íåöñïôïîéêüôçôáò, ðñýðåé íá ïñçãåßôáé ðñïâåíåóßäç áðü ôï óôüìá êáèþò êáé å íäïöëýâéá ðñïåíõäüôùóç ìå öõóéïëïãéêü ïñü ìå êüèå Ýã õóç cidofovir. Äïóïëïãßá Åíçëßêùí Èåñáðåßá åöüäïõ: Ç óõíéóôþìåíç äüóç cidofovir åßíáé 5 mg/kg óùìáôéêïý âüñïõò (ëáìâáíüìåí ï óáí åíäïöëýâéá Ýã õóç ìå óôáèåñü ñõèìü ãéá 1 þñá) ïñçãïýìåíï ìéá öïñü ôçí åâäïìüäá, åðß äýï óõíáðôýò åâäïìüäåò. Èåñáðåßá óõíôþñçóçò: Îåêéíþíôáò 2 åâäïìüäåò ìåôü ôçí ïëïêëþñùóç ôçò èåñáðåßáò åöüäïõ, ç óõíéóôþìåíç äüóç óõíôþñçóçò cidofovir åßíáé 5 mg/kg óùìáôéêïý âüñïõò (ëáìâáíüìåíï óáí åíäïöë Ýâéá Ýã õóç ìå óôáèåñü ñõèìü ãéá 1 þñá) ïñçãïýìåíï ìéá öïñü êüèå äýï åâäïìüäåò. Ç èåñáðåßá ì å cidofovir ðñýðåé íá äéáêüðôåôáé êáé óõíéóôüôáé åíäïöëýâéá åíõäüôùóç, åüí ç êñåáôéíßíç ïñïý áõî çèåß 44 ìmol/l ( 0,5 mg/dl) Þ áí áíáðôý èåß ðñùôåúíïõñßá 2+ ðïõ åðéìýíåé. Ðñïâåíåóßäç. ÁãùãÞ ìå ðñïâåíåóßäç, ïñçãïýìåíç áðü ôï óôüìá, ìå êüèå äüóç cidofovir, ìðïñå ß íá ìåéþóåé ôçí ðéèáíüôçôá íåöñïôïîéêüôçôáò. Ïëåò ïé êëéíéêýò ìåëýôåò ðïõ åîýôáæáí ôçí êëéíéêþ áðïôåëåóìáôéêüôçôá, Ýãéíáí ñçóéìïðïéþíôáò ðñïâåíåóßäç óå óõã ïñþãçóç ìå cidofovir. Åôóé, ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íåöñïôïîéêüôçôáò, ðñýðåé íá ïñçãåßôáé ðñïâåíåóßäç áðü ôï óôü ìá ìå êüèå äüóç cidofovir. Äýï ãñáììüñéá ðñýðåé íá ïñçãïýíôáé 3 þñåò ðñéí áðü ôç äüóç cidofovir êáé Ýíá ãñáììüñéï óôéò 2 êáé ðüëé óôéò 8 þñåò ìåôü ôçí ïëïêëþñùóç ôçò ùñéáßáò Ýã õóçò cidofovir ( 4 ãñáììüñéá óõíïëéêü). Ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íáõôßáò êáé/þ åìýôïõ ðïõ óõíïäåýïí ôáé ìå ôç ïñþãçóç ôçò ðñïâåíåóßäçò, ïé áóèåíåßò èá ðñýðåé íá åíèáññýíïíôáé íá ôñþíå êüôé ðñéí á ðü êüèå äüóç ðñïâåíåóßäçò. ÅíäÝ åôáé íá áðáéôçèåß ç ñþóç áíôéåìåôéêïý. Óå áóèåíåßò ðïõ ðáñïõóé Üæïõí óõìðôþìáôá áëëåñãßáò Þ õðåñåõáéóèçóßáò óôçí ðñïâåíåóßäç (ð.. åîüíèçìá, ðõñåôü, ñßãç êáé áíáöõëáîßá), èá ðñýðåé íá åîåôáóèåß ç åöáñìïãþ ðñïöõëáêôéêþò Þ èåñáðåõôéêþò áãùãþò ìå Ýíá êá ôüëëçëï áíôééóôáìéíéêü êáé/þ ðáñáêåôáìüëç (âëýðå ðáñüãñáöï 4.3, Áíôåíäåßîåéò). ÅíõäÜôùóç. Ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íåöñïôïîéêüôçôáò, ïé áóèåíåßò ðñýðåé íá ëáìâüíïõí óõíïëéêü Ýíá ëßôñï 0,9% öõóéïëïãéê ü ïñü åíäïöëåâßùò, áìýóùò ðñéí áðü êüèå Ýã õóç cidofovir. Ïé áóèåíåßò ðïõ ìðïñïýí íá áíå èïýí å ðéðëýïí õãñü, ìðïñïýí íá ëáìâüíïõí ìý ñé êáé äýï ëßôñá 0,9% öõóéïëïãéêü ïñü åíäïöëåâßùò ìå ê Üèå Ýã õóç cidofovir. Ôï ðñþôï ëßôñï öõóéïëïãéêïý ïñïý, ðñýðåé íá åã õèåß óå äéüóôçìá 1 þñáò, ìü ëéò ðñéí áðü ôçí Ýã õóç cidofovir êáé ôï äåýôåñï ëßôñï, åüí ïñçãçèåß, ðñýðåé íá åã õèåß óå äéüóôçì á 1-3 ùñþí, ôáõôü ñïíá ìå ôçí Ýã õóç cidofovir Þ áñ ßæïíôáò áìýóùò ìåôü ôçí Ýã õóç ôïõ cidofovir. Äïóïëïãßá ãéá ÇëéêéùìÝíïõò

3 H áóöüëåéá êáé ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ cidofovir äåí Ý ïõí ôåêìçñéùèåß ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóï õ CMV óå áóèåíåßò çëéêßáò Üíù ôùí 60 åôþí. Åöüóïí ôá çëéêéùìýíá Üôïìá Ý ïõí óõ íü ìåéùìýíç ó ðåéñáìáôéêþ ëåéôïõñãßá, ðñýðåé íá äïèåß éäéáßôåñç ðñïóï Þ óôçí åêôßìçóç ôçò íåöñéêþò ëåéôïõñãßáò ðñéí êáé êáôü ôç ïñþãçóç ôïõ cidofovir. Äïóïëïãßá ãéá ÐáéäéÜ êáé ÍåïãíÜ Ç áóöüëåéá êáé ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ cidofovir äåí Ý ïõí ôåêìçñéùèåß ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóï õ CMV óå áóèåíåßò çëéêßáò êüôù ôùí 18 åôþí. Óõíåðþò, ç ñþóç ôïõ cidofovir äåí óõíéóôüôáé óå ðáé äéü êáé íåïãíü. Äïóïëïãßá óôç ÍåöñéêÞ ÁíåðÜñêåéá Ç íåöñéêþ áíåðüñêåéá åßíáé áíôýíäåéîç ãéá ôç ñþóç ôïõ cidofovir (âëýðå êáé ðáñüãñáöï 4.3 Áíôåíä åßîåéò). Ç èåñáðåßá ìå cidofovir äåí ðñýðåé íá îåêéíü óå áóèåíåßò ìå êñåáôéíßíç ïñïý >133 ìmol/l (> 1,5 mg/dl), êüèáñóç êñåáôéíßíçò 0,92 ml/s ( 55 ml/min), Þ 2+ ðñùôåúíïõñßá ( 100 mg/dl), äéüôé ïé éäáíéêýò äüóåéò åöüäïõ êáé óõíôþñçóçò ãéá áóèåíåßò ìå ìýôñéá Ýùò óïâáñþ íåöñéêþ áíåðüñêåéá, ä åí åßíáé ãíùóôýò. Äïóïëïãßá óôçí ÇðáôéêÞ ÁíåðÜñêåéá Ç áóöüëåéá êáé ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ cidofovir äåí Ý ïõí ôåêìçñéùèåß óå áóèåíåßò ìå çðáôéêþ á íåðüñêåéá. ÓõìâïõëÝò Ðáñáêïëïýèçóçò Ç ðñùôåúíïõñßá öáßíåôáé íá åßíáé ìéá ðñþôç êáé åõáßóèçôç Ýíäåéîç íåöñïôïîéêüôçôáò ðïõ ïöåßëåôá é óôï cidofovir. Óôïõò áóèåíåßò ðïõ ðáßñíïõí cidofovir ðñýðåé íá ðñïóäéïñéóôïýí ôá åðßðåäá êñåáôé íßíçò ïñïý êáé ðñùôåàíçò ïýñùí óå äåßãìáôá ðïõ Ý ïõí ëçöèåß åíôüò 24 ùñþí ðñéí áðü ôç ïñþãçó ç êüèå äüóçò cidofovir. Óå áóèåíåßò ðïõ ðáñïõóéüæïõí 2+ ðñùôåúíïõñßá, ðñýðåé íá äéåíåñãåßôáé åí äïöëýâéá åíõäüôùóç êáé ç äïêéìáóßá íá åðáíáëáìâüíåôáé. ÅÜí ìåôü ôçí åíõäüôùóç åîáêïëïõèåß íá ðáñáôçñåßôáé 2+ ðñùôåúíïõñßá, ç èåñáðåßá ìå cidofovir ðñýðåé íá äéáêïðåß. Ç óõíå éæüìåíç ïñþãç óç cidofovir óå áóèåíåßò ìå åðßìïíç 2+ ðñùôåúíïõñßá, ìåôü áðü åíäïöëýâéá åíõäüôùóç, ìðïñåß íá åðéöýñåé ðåñáéôýñù áðïäåßîåéò âëüâçò ôïõ êåíôñéêïý óùëþíá, ðïõ ðåñéëáìâüíïõí ãëõêïæïõñßá, ìåß ùóç óôá öùóöïñéêü Üëáôá, óôï ïõñéêü ïîý êáé óôá äéôáíèñáêéêü ôïõ ïñïý, êáèþò êáé áýîçóç óôçí êñåáôéíßíç ôïõ ïñïý. ÊáôÜ ôç äéüñêåéá ôçò èåñáðåßáò, áõôýò ïé ðáñüìåôñïé ðñýðåé íá äéåñåõíþíôáé ðñéí áðü ôç ïñþãçóç ôçò êüèå Ýã õóçò êáé ç èåñáðåßá íá äéáêüðôåôáé óå ðåñßðôùóç áíùìáëéþí. Ó å ðåñßðôùóç ðëþñïõò áðïêáôüóôáóçò, ç åðáíåéóáãùãþ ôïõ cidofovir äåí Ý åé áêüìá áîéïëïãçèåß. Ìå ôñþóåéò ôùí ëåõêþí áéìïóöáéñßùí, êáèþò êáé ôïõ äéáöïñéêïý áñéèìïý ïõäåôåñüöéëùí, ðñýðåé åðßó çò íá ãßíïíôáé ðñéí áðü êüèå äüóç cidofovir. Óå áóèåíåßò ðïõ ðáßñíïõí cidofovir ðñýðåé íá ãßíåôáé óýóôáóç íá êüíïõí ôáêôéêü ïöèáëìïëïãéêýò åîåôüóåéò. 4.3 Áíôåíäåßîåéò Ôï cidofovir áíôåíäåßêíõôáé óå áóèåíåßò ìå íåöñéêþ áíåðüñêåéá (êñåáôéíßíç ïñïý >133 ìmol/l, (>1,5 m g/dl) Þ êüèáñóç êñåáôéíßíçò 0,92 ml/s ( 55 ml/min) Þ ðñùôåúíïõñßá 100 mg/dl ( 2+ ðñùôåúíïõñ ßá). Ç áóöüëåéá ôïõ cidofovir äåí Ý åé áîéïëïãçèåß óå áóèåíåßò ðïõ ðáßñíïõí Üëëïõò ãíùóôïýò äõíç ôéêü íåöñïôïîéêïýò ðáñüãïíôåò, üðùò áìéíïãëõêïóßäåò, áìöïôåñéêßíç Â, öïóêáñíýôç, åíäïöëýâéá ðåíôáìéäßíç Þ âáíêïìõêßíç. Ç ôáõôü ñïíç ïñþãçóç ôïõ cidofovir êáé ôùí ðáñáãüíôùí áõôþí, áíôå íäåßêíõôáé. Ôï cidofovir áíôåíäåßêíõôáé åðßóçò êáé óå áóèåíåßò ìå õðåñåõáéóèçóßá óôï öüñìáêï. Ç Üìåóç åíäïöèüëìéá Ýíåóç ôïõ cidofovir áíôåíäåßêíõôáé. Ç Üìåóç Ýíåóç åíäý åôáé íá óõíäýåôáé ìå óç ìáíôéêþ ìåßùóç ôçò åíäïöèüëìéáò ðßåóçò êáé åîáóèýíéóç ôçò üñáóçò. 4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéþóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëüîåéò êáôü ôç ñþóç Ôï cidofovir ðñïïñßæåôáé ìüíï ãéá åíäïöëýâéá Ýã õóç êáé äåí ðñýðåé íá ïñçãåßôáé ìå åíäïöèüëìéá Ýí åóç. Ôï cidofovir ðñýðåé íá åíßåôáé ìüíï óå öëýâåò ìå åðáñêþ ñïþ áßìáôïò, þóôå íá åðéôñáðåß ç ãñþã ïñç äéüëõóç êáé êáôáíïìþ. Ç èåñáðåßá ðñýðåé íá óõíïäåýåôáé ìå ïñþãçóç ðñïâåíåóßäçò áðü ôï óô üìá êáé áðü åðáñêþ åíäïöëýâéá ðñïåíõäüôùóç ìå öõóéïëïãéêü ïñü. Ïé áóèåíåßò ðïõ äåí ìðïñïýí í á ëüâïõí ðñïâåíåóßäç ëüãù êëéíéêü óïâáñþò õðåñåõáéóèçóßáò óôï öüñìáêï Þ óå Üëëá öüñìáêá ðï õ ðåñéý ïõí èåßï, äåí ðñýðåé íá ëáìâüíïõí cidofovir. Ç ïñþãçóç ôïõ öáñìüêïõ ðñýðåé íá ãßíåôáé ì üíïí üôáí ôá ðéèáíü ïöýëç ôçò èåñáðåßáò åßíáé ìåãáëýôåñá áðü ôïõò ðéèáíïýò êéíäýíïõò. Ç ñþóç áõôþ ôïõ cidofovir ùñßò ôáõôü ñïíç ïñþãçóç ðñïâåíåóßäçò äåí Ý åé äéåñåõíçèåß êëéíéêü. Ç ñþóç ðñïãñüììáôïò áðåõáéóèçôïðïßçóçò óôçí ðñïâåíåóßäç äåí åíäåßêíõôáé.

4 Ç íåöñéêþ ëåéôïõñãßá (êñåáôéíßíç ïñïý êáé ðñùôåàíç ïýñùí) ðñýðåé íá ðáñáêïëïõèåßôáé ðñéí áðü ê Üèå äüóç cidofovir. ÐñïóùñéíÞ äéáêïðþ Þ ðéèáíüí ïñéóôéêþ äéáêïðþ, áðáéôåßôáé óå ðåñßðôùóç áëë áãþí óôç íåöñéêþ ëåéôïõñãßá (âëýðå 4.2. Äïóïëïãßá). ÍåöñéêÞ ÁíåðÜñêåéá Ç äïóïåîáñôþìåíç íåöñïôïîéêüôçôá åßíáé ç êõñéüôåñç äïóïðåñéïñéóôéêþ ôïîéêüôçôá ðïõ ó åôßæåôáé ìå ôç ïñþãçóç ôïõ cidofovir. Ç ðñùôåúíïõñßá, üðùò õðïëïãßæåôáé ìå áíüëõóç ïýñùí óå êëéíéêü åñ ãáóôþñéï, ðéèáíü íá åßíáé ìéá ðñþôç Ýíäåéîç íåöñïôïîéêüôçôáò. Ïé áóèåíåßò ðïõ ðþñáí åâäïìáäéáß ùò åíäïöëýâéï cidofovir óå äüóç 0,5 Þ 1,0 mg/kg, ùñßò ôáõôü ñïíç ðñïâåíåóßäç, ìå Þ ùñßò åíäïöëý âéá ðñïåíõäüôùóç ìå öõóéïëïãéêü ïñü, äåí Ýäåéîáí óçìåßá óçìáíôéêþò íåöñïôïîéêüôçôáò ðïõ íá ó åôßæåôáé ìå ôï öüñìáêï (üðùò êáèïñßæåôáé áðü ôçí êñåáôéíßíç ïñïý 177 ìmol/l ( 2,0 mg/dl)), åíþ ïé áóèåíåßò ðïõ ðþñáí 3.0, 5.0 Þ 10.0 mg/kg ùñßò ôáõôü ñïíç ïñþãçóç ðñïâåíåóßäçò, áíýðôõîáí óçìåßá âëüâçò óôá êýôôáñá ôùí êåíôñéêþí óùëçíáñßùí, ðïõ ðåñéëüìâáíáí ãëõêïæïõñßá, ìåßùóç ô ùí öùóöïñéêþí áëüôùí ôïõ ïñïý, ôïõ ïõñéêïý ïîýïò êáé äéôôáíèñáêéêïý Üëáôïò êáé áýîçóç óôçí êñåáôéíßíç ôïõ ïñïý. Ôá óçìåßá íåöñïôïîéêüôçôáò Þôáí ìåñéêþò áíáóôñýøéìá óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. ÁéìáôïëïãéêÜ Óôïõò áóèåíåßò ðïõ Ýðáéñíáí cidofovir ðáñáôçñþèçêå áíáóôñýøéìç ïõäåôåñïðåíßá. Áõôü äåí Ý åé óõí äåèåß ìå êëéíéêü åðáêüëïõèá êáé äåí öáßíåôáé íá åîáñôüôáé áðü ôç äüóç. Óå ïñéóìýíåò ðåñéðôþóåéò óçìåéþèçêå åîáöüíéóç ôçò ïõäåôåñïðåíßáò êáôü ôç óõíý éóç ôçò èåñáðåßáò ìå cidofovir êáé óå Üëëåò ìåôü ôç äéáêïðþ ïñþãçóçò ôïõ öáñìüêïõ. ÅñãáóôçñéáêÝò Äïêéìáóßåò ÐñÝðåé íá äéåîüãïíôáé äïêéìáóßåò íåöñéêþò ëåéôïõñãßáò (ôáêôéêþ áíüëõóç ïýñùí êáé êñåáôéíßíçò ïñ ïý) êáé ôá áðïôåëýóìáôá íá åêôéìïýíôáé ðñéí áðü ôç ïñþãçóç êüèå äüóçò ôïõ cidofovir. Ï áñéèìüò ôùí ïõäåôåñüöéëùí ðñýðåé åðßóçò íá ðáñáêïëïõèåßôáé ôáêôéêü. ËïéðÝò ðñïöõëüîåéò Ôï cidofovir ðñýðåé íá èåùñåßôáé äõíçôéêü êáñêéíïãüíï óôïí Üíèñùðï (âëýðå 5.3 ÐñïêëéíéêÜ óôïé åß á áóöüëåéáò). Áðáéôåßôáé ðñïóï Þ ðñéí ôçí åöáñìïãþ ôçò èåñáðåßáò ìå cidofovir óå áóèåíåßò ìå óáê áñþäç äéáâþôç (diabetes mellitus) ëüãù ôïõ ðéèáíïý áõîçìýíïõ êéíäýíïõ áíüðôõîçò ïöèáëìéêþò õðïôïíßáò. Ïé Üññåíåò áóèåíåßò ðñýðåé íá ãíùñßæïõí üôé ôï cidofovir ðñïêüëåóå ìåßùóç ôïõ âüñïõò ôùí üñ åùí êáé õðïóðåñìßá óå ðåéñáìáôüæùá. Ìïëïíüôé äåí Ý ïõí ðáñáôçñçèåß óå êëéíéêýò ìåëýôåò ôïõ cidofov ir áëëáãýò óáí êáé áõôýò åíäý åôáé íá åìöáíéóèïýí óôïí Üíèñùðï êáé íá ðñïêáëýóïõí óôåéñüôçôá. Óôïõò Üíäñåò ðñýðåé íá óõóôçèåß íá ñçóéìïðïéïýí áíôéóõëëçðôéêýò ìåèüäïõò ìå öñáãìü êáôü ôç äéüñêåéá êáé åðß 3 ìþíåò ìåôü ôç èåñáðåßá ìå cidofovir. 4.5 Áëëçëåðßäñáóç ìå Üëëá öáñìáêåõôéêü ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöýò áëëçëåðßäñáóçò Ç ðñïâåíåóßäç åßíáé ãíùóôü üôé áëëçëåðéäñü ìå ôï ìåôáâïëéóìü Þ ôç íåöñéêþ óùëçíáñéáêþ áðýêêñéó ç ðïëëþí öáñìüêùí (ð.. ðáñáêåôáìüëçò, áêõêëïâßñçò, áíáóôïëýùí ìåôáôñåðôéêïý åíæýìïõ ôçò áã ãåéïôåíóßíçò, áìéíïóáëéêéëéêïý ïîýïò, âáñâéôïõñéêþí, âåíæïäéáæåðéíþí, âïõìåôáíßäçò, êëïöéâñüôç ò, ìåèïôñåîüôçò, öáìïôéäßíçò, öïõñïóåìßäçò, ìç óôåñïåéäþí áíôéöëåãìïíùäþí ðáñáãüíôùí, èåïöõ ëëßíçò, æéäïâïõäßíçò). Ïé áóèåíåßò ðïõ õðïâüëëïíôáé óå èåñáðåßá ìå æéäïâïõäßíç èá ðñýðåé ðñïóùñéíü íá äéáêüøïõí ôç ëþ øç ôçò æéäïâïõäßíçò Þ íá ìåéþóïõí ôç äüóç ôçò æéäïâïõäßíçò êáôü 50% ôéò çìýñåò ôçò ïñþãçóçò ô ïõ cidofovir, åðåéäþ ç ðñïâåíåóßäç ìåéþíåé ôçí êüèáñóç ôçò æéäïâïõäßíçò. Ç áëëçëåðßäñáóç ôïõ cidofovir, ôçò ðñïâåíåóßäçò êáé öáñìüêùí êáôü ôïõ HIV, óõìðåñéëáìâáíïìýíù í êáé ôùí áíáóôïëýùí ðñùôåüóçò ôïõ áíôé-hiv, äåí Ý åé åñåõíçèåß óå êëéíéêýò ìåëýôåò. 4.6 ïñþãçóç êáôü ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ ßá Ôï cidofovir åßíáé åìâñõïôïîéêü óå áñïõñáßïõò êáé óå êïõíýëéá áêüìá êáé óå õðïèåñáðåõôéêýò äüóåé ò. Áîéïóçìåßùôá áõîçìýíç óõ íüôçôá åìöüíéóçò åîùôåñéêþí áíùìáëéþí, áíùìáëéþí ôùí ìáëáêþí ìïñßùí êáé óêåëåôéêþí áíùìáëéþí óå Ýìâñõá, ðáñáôçñþèçêáí óå êïõíýëéá óå äüóåéò 1,0 mg/kg/çìå ñçóßùò, ðïõ Þôáí åðßóçò ôïîéêýò ãéá ôç ìçôýñá.

5 Äåí õðüñ ïõí ìåëýôåò ôïõ cidofovir óå åãêýïõò ãõíáßêåò. Ôï öüñìáêï äåí ðñýðåé íá ñçóéìïðïéåßôáé êáôü ôçí åãêõìïóýíç. Ïé ãõíáßêåò ðïõ ìðïñïýí íá ôåêíïðïéþóïõí ðñýðåé íá óõìâïõëåýïíôáé þóôå íá ñçóéìïðïéïýí áðïô åëåóìáôéêþ áíôéóýëëçøç êáôü ôç äéüñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå cidofovir. Äåí åßíáé ãíùóôü åüí ôï cidofovir åêêñßíåôáé óôï áíèñþðéíï ãüëá. ÅðåéäÞ ðïëëü öüñìáêá åêêñßíïíô áé óôï áíèñþðéíï ãüëá, ïé èçëüæïõóåò ìçôýñåò ðñýðåé íá ëüâïõí ïäçãßåò íá äéáêüøïõí ôï cidofovir Þ íá äéáêüøïõí ôï èçëáóìü åüí óõíå ßóïõí íá ðáßñíïõí ôï cidofovir. Óå êõïöïñïýíôåò áñïõñáßïõò ðáñáôçñþèçêå äéýëåõóç áðü ôï öñáãìü ôïõ ðëáêïýíôá ìéáò ó åôéêþò ìå ôï öüñìáêï ïõóßáò. Ç Ýêê ñéóç ôçò ó åôéêþò ìå ôï öüñìáêï ïõóßáò óôï ãüëá ôùí èçëáæüíôùí æþùí äåí åîåôüóôçêå. Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óõìâïõëåõôåßôå ôçí ðáñüãñáöï 4.4 (ÅéäéêÝò ÐñïåéäïðïéÞóåéò êáé Åéäé êýò ÐñïöõëÜîåéò ãéá ôç ñþóç). 4.7 Åðßäñáóç óôçí éêáíüôçôá ïäþãçóçò êáé åéñéóìïý ìç áíþí Áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò, üðùò áäõíáìßá, åíäý åôáé íá ðñïêýøïõí êáôü ôç äéüñêåéá ôçò èåñáðåßáò ìå cidofovir. ÓõíéóôÜôáé íá óõæçôþóåé ï ãéáôñüò ôï èýìá ìå ôïí áóèåíþ êáé ìå âüóç ôçí êáôüóôáóç ôçò íüóïõ êáé ôçí áíï Þ óôï öüñìáêï, íá äþóåé ôç óýóôáóþ ôïõ êáôü ðåñßðôùóç. 4.8 Áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò Óå åëåã üìåíåò êëéíéêýò äïêéìýò ìå cidofovir óå áóèåíåßò ìå AIDS êáé áìöéâëçóôñïåéäßôéäá áðü CMV ïé áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò ðïõ áíáöýñèçêáí ðéï óõ íü Þôáí ïé åîþò: ðñùôåúíïõñßá 51%, ðõñåôüò 43 %, áäõíáìßá 32%, íáõôßá ìå Ýìåôï 26% êáé åîüíèçìá 19%. Áõôïß ïé áñéèìïß óõ íüôçôáò õðïëïãßóô çêáí áíåîüñôçôá áðü ôç ó Ýóç ìå ôá õðü ìåëýôç öüñìáêá (cidofovir Þ ðñïâåíåóßäç) Þ ôï âáèìü óïâá ñüôçôáò. Ïé áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò ðïõ áíáöýñèçêáí ùò óïâáñýò êáé ïé ïðïßåò ðáñáôçñþèçêáí óå ôïõëü éóôïí 5% ôùí áóèåíþí Þôáí: ðñùôåúíïõñßá 13%, ïõäåôåñïðåíßá 10%, ðõñåôüò 9%, èüíáôïò 8%, ëïßìùîç 8%, áýîçóç êñåáôéíßíçò 8%, äýóðíïéá 7%, ðíåõìïíßá 7%, áäõíáìßá 6% êáé íáõôßá ì å Ýìåôï 5%. Ïëïé ïé èüíáôïé ðïõ ðñïýêõøáí êáôü ôç ìåëýôç, áðïäüèçêáí óå åðéðëïêýò ôïõ AIDS ê áé ü é óôï cidofovir. Oé áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò ðïõ ðáñáôçñþèçêáí ôïõëü éóôïí óôï 10% ôùí áóèåíþí êáé ðïõ ðéèáíüí Þ ðñïöáíþò ó åôßæïíôáé ìå ôï cidofovir Þôáí ïé åîþò: ðñùôåúíïõñßá 41%, ïõäåôåñïðåíßá 18%, áäõíá ìßá 15%, áýîçóç êñåáôéíßíçò 14%, ðõñåôüò 13%, áëùðåêßá 12%, íáõôßá ùñßò Ýìåôï 10%. Ïé óïâáñýò áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò ðïõ ðáñáôçñþèçêáí ôïõëü éóôïí óôï 5% ôùí áóèåíþí, ðïõ ðéèá íüí Þ ðñïöáíþò ó åôßæïíôáé ìå ôï cidofovir, Þôáí ïé åîþò: ðñùôåúíïõñßá 11%, ïõäåôåñïðåíßá 9% ê áé áýîçóç êñåáôéíßíçò 7%. Ïé áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò ðïõ ðáñáôçñþèçêáí ôïõëü éóôïí óôï 10% ôùí áóèåíþí, ðïõ ðéèáíüí Þ ð ñïöáíþò ó åôßæïíôáé ìå ôçí ðñïâåíåóßäç, Þôáí ïé åîþò: ðõñåôüò (18%), åîüíèçìá (13%), íáõôßá ìå Ýìåôï (12%) êáé íáõôßá ùñßò Ýìåôï (10%). Ç óõ íüôçôá ìåéùìýíçò åíäïöèáëìéêþò ðßåóçò ( 50% ìåßùóç áðü ôçí ôéìþ ðñéí áðü ôç èåñáðåßá) Þôá í 9%. 4.9 Õðåñäïóïëïãßá Å ïõí áíáöåñèåß äýï ðåñéðôþóåéò õðåñäïóïëïãßáò ôïõ cidofovir. Êáé óôéò äýï ðåñéðôþóåéò, ç õðåñäï óïëïãßá ðñïýêõøå êáôü ôçí ðñþôç äüóç åöüäïõ êáé äåí ïñçãþèçêå åðéðëýïí èåñáðåßá ìå cidofovir. Åíáò áóèåíþò Ýëáâå ìßá åöüðáî äüóç ôùí 16,4 mg/kg êáé ï Üëëïò áóèåíþò Ýëáâå ìéá åöüðáî äüóç ôùí 17,3 mg/kg. Êáé ïé äýï áóèåíåßò åéóþ èçóáí óå íïóïêïìåßï êáé Ýëáâáí ðñïëçðôéêü ðñïâåíåóßä ç áðü ôï óôüìá êáé éó õñþ åíõäüôùóç åðß 3 Ýùò 7 çìýñåò. Åíáò áðü ôïõò áóèåíåßò áõôïýò õðýóôç ì éá ìéêñþ ðñïóùñéíþ ìåôáâïëþ óôç íåöñéêþ ëåéôïõñãßá, åíþ ï Üëëïò áóèåíþò äåí ðáñïõóßáóå êáìßá ìåôáâïëþ óôç íåöñéêþ ëåéôïõñãßá. 5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ 5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò ÖáñìáêïèåñáðåõôéêÞ êáôçãïñßá: Éïóôáôéêü ãéá óõóôçìáôéêþ ñþóç/ Êùäéêüò ATC: J05 ÃåíéêÜ

6 Ôï cidofovir åßíáé Ýíá áíüëïãï ôçò êõôéäßíçò ìå äñáóôéêüôçôá in vitro êáé in vivo êáôü ôïõ áíèñùðßí ïõ êõôôáñïìåãáëïúïý (CMV). ÓôåëÝ ç ôïõ HCMV ðïõ åßíáé áíèåêôéêü óôï ganciclovir ìðïñåß íá åßí áé åõáßóèçôá óôï cidofovir. Mç áíéóìüò äñüóçò Ôï cidofovir êáôáóôýëëåé ôïí áíáäéðëáóéáóìü ôïõ CMV ìå åðéëåêôéêþ áíáóôïëþ ôçò óýíèåóçò ôïõ D NA ôïõ éïý. Âéï çìéêü óôïé åßá õðïóôçñßæïõí ôçí åðéëåêôéêþ áíáóôïëþ ôùí DNA ðïëõìåñáóþí ôù í HSV-1, HSV-2 êáé CMV áðü ôï cidofovir diphosphate, ôï äñáóôéêü åíäïêõôôüñéï ìåôáâïëßôç ôïõ ci dofovir. Ôï cidofovir diphosphate áíáóôýëëåé áõôýò ôéò ééêýò ðïëõìåñüóåò óå óõãêåíôñþóåéò ðïõ åßíá é öïñýò áìçëüôåñåò áðü üóåò ñåéüæïíôáé ãéá ôçí áíáóôïëþ ôùí áíèñùðßíùí êõôôáñéêþí D NA ðïëõìåñáóþí Üëöá, âþôá êáé ãüìá. Ç åíóùìüôùóç ôïõ cidofovir ìå ôï ééêü DNA ïäçãåß óå ìåéþ óåéò ôïõ ñõèìïý óýíèåóçò ôïõ ééêïý DNA. To cidofovir åéóýñ åôáé óôá êýôôáñá ìå åíäïêõôôüñùóç õãñþò öüóçò êáé öùóöïñõëéïýôáé óå cidofov ir monophosphate êáé óôç óõíý åéá óå cidofovir diphosphate. ÅðéðëÝïí, ó çìáôßæåôáé Ýíá ðñïúüí áðü ôçí Ýíùóç cidofovir phosphate-choline. Áíôßèåôá áðü ôï ganciclovir, ï ìåôáâïëéóìüò ôïõ cidofovir ïýô å åîáñôüôáé ïýôå äéåõêïëýíåôáé áðü ééêýò ëïéìþîåéò. Ïé ðáñáôåôáìýíåò áíôéééêýò äñüóåéò ôïõ cidofo vir ó åôßæïíôáé ìå ôïõò ñüíïõò çìéæùþò ôùí ìåôáâïëéôþí: Ôï cidofovir diphosphate ðáñáìýíåé óôáè åñü ìýóá óôá êýôôáñá ìå ñüíï çìéæùþò þñåò. Åðßóçò, ôï ðñïúüí ôçò Ýíùóçò phosphate-cholin e Ý åé ñüíï çìéæùþò 87 þñåò. ÁíôéééêÞ äñáóôéêüôçôá Ôï cidofovir åßíáé äñáóôéêü in vitro êáôü ôïõ CMV, ìýëïò ôçò ïéêïãåíåßáò herpesviridae. Ç áíôéééêþ ä ñáóôéêüôçôá ðáñáôçñåßôáé óå óõãêåíôñþóåéò áéóèçôü áìçëüôåñåò áðü åêåßíåò ðïõ ðñïêáëïýí èüí áôï óå êõôôáñéêü ìïíïóôñþìáôá. Ç åõáéóèçóßá in vitro ðñïò ôï cidofovir ðáñïõóéüæåôáé óôïí áêüëï õèï ðßíáêá: ÁíáóôïëÞ ðïëëáðëáóéáóìïý ôïõ éïý óå êõôôáñéêýò êáëëéýñãåéåò áðü ôï cidofovir Éüò IC 50 (ìm) ÓôåëÝ ç öõóéêïý ôýðïõ (wild type) CMV 0,7 (±0,6) ÁíèåêôéêÜ óôï ganciclovir óôåëý ç CMV 7,5 (±4,3) AíèåêôéêÜ óôï foscarnet óôåëý ç CMV 0,59 (±0,6) Ç in vivo äñáóôéêüôçôá êáôü ôïõ áíèñùðßíïõ CMV åðéâåâáéþèçêå ìå åëåã üìåíåò êëéíéêýò ìåëýôåò ôïõ cidofovir ãéá ôç èåñáðåßá ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò áðü CMV óå áóèåíåßò ìå AIDS, ïé ïðïßåò Ýä åéîáí óôáôéóôéêü óçìáíôéêýò ñïíéêýò êáèõóôåñþóåéò ùò ðñïò ôçí åîýëéîç ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò áðü CMV óå áóèåíåßò ðïõ Ýðáéñíáí cidofovir óå óýãêñéóç ìå ìüñôõñåò áóèåíåßò. Ï äéüìåóïò ñüíï ò ãéá ôçí åîýëéîç ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò óôéò äýï ìåëýôåò ó åôéêü ìå ôçí áîéïëüãçóç ôçò áðïôåëå óìáôéêüôçôáò (ìåëýôåò GS êáé GS ðïõ áìöüôåñåò äéåîþ èçóáí óå áóèåíåßò ðïõ äåí åß áí õðïâëçèåß ðñïçãïõìýíùò óå èåñáðåßá êáôü ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò) Þôáí, ãéá ôï óêýëïò ôçò èåñáðåßáò, 120 çìýñåò ùñßò íá ðñïóåããéóôåß, óå ó Ýóç ìå ôéò 22 Þ ôéò 21 çìýñåò áíôßóôïé á, ãéá ôá ó êýëç ôùí áóèåíþí ðïõ äåí õðåâëþèçóáí óå èåñáðåßá (èåñáðåßá ìå êáèõóôýñçóç). Óôç ìåëýôç GS , ç ïðïßá äéåîþ èç óå áóèåíåßò ðïõ åß áí åìöáíßóåé õðïôñïðþ ìåôü áðü èåñáð åßá ìå Üëëïõò ðáñüãïíôåò, ï äéüìåóïò ñüíïò ìý ñé ôçí åîýëéîç ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò Þôáí 115 çìýñåò. ÉïëïãéêÞ áíèåêôéêüôçôá ÌåôÜ áðü in vitro åðéëïãþ áíèñþðéíùí áðïìïíùèýíôùí óôåëå þí CMV áíèåêôéêþí óôï ganciclovir, äéáóôáõñïýìåíç áíèåêôéêüôçôá ìåôáîý glanciclovir êáé cidofovir ðáñáôçèþèçêå ìå ôéò åðéëåãìýíåò á ðü ganciclovir ìåôáëëüîåéò óôï ãïíßäéï ôçò DNA ðïëõìåñüóçò ôïõ CMV, áëëü ü é ìå ôéò ìåôáëëüîåé ò óôï ãïíßäéï UL97. Êáìßá äéáóôáõñïýìåíç áíèåêôéêüôçôá äåí ðáñáôçñþèçêå ìåôáîý öïóêáñíýôçò êáé cidofovir ìå ìåôáëëüêôåò åðéëïãþò ôçò öïóêáñíýôçò. Ïé åðéëåãìýíïé ìåôáëëüêôåò ôïõ cidofovir ð áñïõóßáóáí ìåôüëëáîç óôï ãïíßäéï ôçò DNA ðïëõìåñüóçò êáé äéáóôáõñïýìåíç áíèåêôéêüôçôá ìå ô ï ganciclovir, áëëü åõáéóèçóßá óôç öïóêáñíýôç ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò H êõñéüôåñç ïäüò áðïâïëþò ôïõ cidofovir Þôáí ìå íåöñéêþ áðýêêñéóç áìåôüâëçôïõ öáñìüêïõ, ìå óõí äõáóìü óðåéñáìáôéêþò äéþèçóçò êáé óùëçíáñéáêþò áðýêêñéóçò. Óå áóèåíåßò ìå öõóéïëïãéêþ íåöñéê Þ ëåéôïõñãßá, ôï 80 Ýùò 100% ôçò åíäïöëýâéáò äüóçò áíáêôþèçêå óôá ïýñá óáí áìåôüâëçôï cidofov ir óå 24 þñåò. Äåí åíôïðßóèçêáí ìåôáâïëßôåò ôïõ cidofovir óôïí ïñü Þ ôá ïýñá áóèåíþí.

7 Óôï ôýëïò ôçò ùñéáßáò åíäïöëýâéáò Ýã õóçò cidofovir 5 mg/kg, ç ìýóç óõãêýíôñùóç ïñïý (±SD) ôïõ c idofovir Þôáí 19,6 (±7,18) ìg/ml. Ïé ìýóåò ôéìýò ôçò óõíïëéêþò êüèáñóçò áðü ôïí ïñü, ï üãêïò êáôá íïìþò óå óôáèåñþ êáôüóôáóç êáé ï ôåëéêüò ñüíïò çìéæùþò áðýêêñéóçò Þôáí 138 (±36) ml/kg/þñá, 3 88 (±125) ml/kg êáé 2,2 (±0,5) þñá, áíôßóôïé á. Ìç äïóïåîáñôþìåíç êéíçôéêþ áðïäåß èçêå ìå åöüðáî äüóåéò cidofovir ðïõ ïñçãþèçêáí óå äüóåéò 3 Ý ùò 7,5 mg/kg. ÄÝóìåõóç ðñùôåàíçò in vitro Ç in vitro äýóìåõóç ôïõ cidofovir ìå ðñùôåàíåò óôï ðëüóìá Þ óôïí ïñü, Þôáí 10% Þ ëéãüôåñï ðüíù áð ü ôç óõãêýíôñùóç ôïõ cidofovir, ðïõ êõìáßíåôáé áðü 0,25 Ýùò 25 ìg/ml ÐñïêëéíéêÜ äåäïìýíá ãéá ôçí áóöüëåéá ÐñïêëéíéêÝò ìåëýôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç íåöñïôïîéêüôçôá Þôáí ç óçìáíôéêüôåñç äïóïðå ñéïñéóôéêþ ôïîéêüôçôá ôïõ cidofovir. Óôïé åßá ãéá ôçí íåöñïðñïóôáôåõôéêþ äñüóç ôçò ðñïâåíåóßäçò åìöáíßóôçêáí óå ìéá ìåëýôç äéüñêåéáò 52 åâäïìüäùí, ç ïðïßá äéåîþ èç óå ðéèþêïõò cynomolgus ðïõ Ýëáâáí cidofovir 2,5 mg/kg åâäïìáäéáßùò ìå Ýíá ãñáììüñéï ðñïâåíåóßäç áðü ôï óôüìá. ÊáñêéíïãÝíåóç Óå ìéá ìåëýôç åíäïöëýâéáò ôïîéêüôçôáò 26 åâäïìüäùí, óçìåéþèçêå óçìáíôéêþ áýîçóç óôç óõ íüôçô á ôïõ áäåíïêáñêéíþìáôïò ôïõ ìáóôïý óå èçëõêïýò áñïõñáßïõò êáé ôùí êáñêéíùìüôùí áäýíïò Zym bal óå áñóåíéêïýò êáé èçëõêïýò áñïõñáßïõò ìå õðïèåñáðåõôéêü åðßðåäá ðëüóìáôïò cidofovir. Óå îå ùñéóôþ ìåëýôç ìå åâäïìáäéáßá õðïäüñéá ïñþãçóç cidofovir åðß 19 óõíáðôýò åâäïìüäåò, ïé èçëõêïß áñïõñáßïé áíýðôõîáí áäåíïêáñêéíþìáôá ôïõ ìáóôïý óå äüóåéò ôüóï áìçëýò üóï 0,6 mg/kg/åâäïìü äá. Êáé óôéò äýï ìåëýôåò ïé üãêïé ðáñáôçñþèçêáí ìýóá óå 3 ìþíåò ïñþãçóçò. Äåí ðáñáôçñþèçêáí üãêïé óå ðéèþêïõò cynomolgus ðïõ Ýðáéñíáí cidofovir åíäïöëåâßùò ìéá öïñü ôçí åâäïìüäá åðß 52 åâ äïìüäåò óå äüóåéò ìý ñé êáé 2,5 mg/kg/åâäïìüäá. Ìåôáëëáîéïãüíïò ÄñÜóç êáé Ôïîéêüôçôá ÁíáðáñáãùãÞò Áðü ìåëýôåò Ý åé êáôáäåé èåß üôé ôï cidofovir åßíáé êëáóôïãüíï óå äüóåéò 100 ìg/ml êáé üôé åßíáé åìâ ñõïôïîéêü óå áñïõñáßïõò êáé óå êïõíýëéá. ÊáìéÜ ìåôáëëáîéïãüíïò äñüóç äåí ðñïêëþèçêå áðü ôï cidofovir óå äïóïëïãéêü åðßðåäá ìý ñé 5mg/ô ñõâëßï, ðáñïõóßá êáé áðïõóßá ìåôáâïëéêþò åíåñãïðïßçóçò ìå êëüóìá S-9, áðü Þðáñ áñïõñáßïõ, óå ìéêñïâéáêýò áíáëýóåéò ðïõ ðåñéëüìâáíáí Salmonella typhimurium ãéá áíôéêáôáóôüóåéò æåõãþí âüó åùí Þ ìåôáëëüîåéò äïìþò (frameshift mutations) (Ames) êáé Åscherichia coli ãéá áíôßóôñïöåò ìåôáëëüî åéò. Áýîçóç óôï ó çìáôéóìü ôùí ìéêñïðõñþíùí êáé ðïëõ ñùìáôéêþí åñõèñïêõôôüñùí ðáñáôçñþèçêå i n vivo óå ðïíôßêéá ðïõ Ýðáéñíáí õøçëþ, ôïîéêþ åíäïðåñéôïíáúêþ äüóç cidofovir ( 2000 mg/kg). To cidofovir ðñïêüëåóå ñùìïóùìáôéêýò ðáñåêëßóåéò óå áíèñþðéíá ëåìöïêýôôáñá ôïõ ðåñéöåñéêïý áßìáôïò in vitro ùñßò ìåôáâïëéêþ åíåñãïðïßçóç (êëüóìá S-9). Óôá 4 åðßðåäá cidofovir (12,5 ìý ñé 1 00ìg/ml) ðïõ äïêéìüóôçêáí, ôï ðïóïóôü ôùí êáôåóôñáììýíùí ìåôáöüóåùí êáé ï áñéèìüò ðáñåêëßó åùí áíü êýôôáñï áõîþèçêáí êáôü ôñüðï áíüëïãï ôùí óõãêåíôñþóåùí. Äåí ðáñáôçñþèçêáí áíåðéèýìçôåò åíýñãåéåò óôç ãïíéìüôçôá Þ ôç ãåíéêþ áíáðáñáãùãþ ìåôü ôéò åâäï ìáäéáßåò åíäïöëýâéåò åíýóåéò cidofovir óå áñóåíéêïýò áñïõñáßïõò åðß 13 óõíáðôýò åâäïìüäåò óå äüó åéò ìý ñé 15 mg/kg/åâäïìüäá. Ïé èçëõêïß áñïõñáßïé ïé ïðïßïé Ýëáâáí äüóåéò 1,2 mg/kg/åâäïìüäá Þ ð åñéóóüôåñï ãéá ñïíéêü äéüóôçìá ìý ñé 6 åâäïìüäåò ðñéí áðü ôï æåõãüñùìá êáé åðß 2 åâäïìüäåò ìåô Ü ôï æåõãüñùìá åß áí ìåéùìýíï áñéèìü íåïãíþí êáé åìâßùí íåïãíþí áíü ãýííá êáé áõîçìýíåò ðñþé ìåò áðïññïöþóåéò áíü óýëëçøç. ÌåëÝôåò ðåñé- êáé ìåôá- ãåíýèëéáò áíüðôõîçò êáôü ôéò ïðïßåò ïé èç ëõêïß áñïõñáßïé Ýðáéñíáí õðïäüñéåò åíýóåéò cidofovir ìéá öïñü ôçí çìýñá óå äüóåéò ìý ñé 1,0 mg/kg /çìýñá áðü ôçí 7ç çìýñá ôçò êýçóçò ìý ñé ôçí 21ç çìýñá ìåôü ôïí ôïêåôü (ðåñßðïõ 5 åâäïìüäåò) äåí åß áí äõóìåíåßò åðéðôþóåéò óôç âéùóéìüôçôá, áíüðôõîç, óõìðåñéöïñü, óåîïõáëéêþ ùñßìáíóç Þ áíá ðáñáãùãéêþ éêáíüôçôá ôùí áðïãüíùí. Ç êáèçìåñéíþ åíäïöëýâéá ïñþãçóç ôïõ cidofovir óôçí ðåñßï äï ôçò ïñãáíïãýíåóçò ðñïêüëåóå ìåéùìýíï óùìáôéêü âüñïò ôïõ åìâñýïõ, üôáí ïñçãþèçêå óå êõïö ïñïýíôåò áñïõñáßïõò óå äüóåéò 1,5 mg/kg çìåñçóßùò êáé óå êõïöïñïýíôá êïõíýëéá óå äüóåéò 1,0 mg /kg çìåñçóßùò. Ïé äüóåéò ìç ðáñáôçñþóéìïõ áðïôåëýóìáôïò ãéá åìâñõïôïîéêüôçôá Þôáí 0,5 mg/kg ç ìåñçóßùò óå áñïõñáßïõò Þ 0,25 mg/kg çìåñçóßùò óå êïõíýëéá. 6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

8 6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü ùí Õäñïîåßäéï ôïõ íáôñßïõ Õäñï ëùñéêü ïîý ÅíÝóéìï ýäùñ 6.2 Áóõìâáôüôçôåò Ç çìéêþ êáé öõóéêþ óôáèåñüôçôá ôïõ VISTIDE ðïõ áíáìß èçêå ìå öõóéïëïãéêü ïñü Ý åé êáôáäåé è åß óå ãõüëéíåò öéüëåò, óå óüêêïõò Ýã õóçò åßôå áðü ëùñéïý ï ðïëõâéíýëéï (PVC) åßôå áðü óõìðïëõ ìåñýò áéèõëåíßïõ/ðñïðõëåíßïõ êáé óå áåñéæüìåíåò óõóêåõýò åíäïöëýâéáò ïñþãçóçò ìå âüóç ôï PVC. Äåí õðüñ ïõí óôïé åßá ðïõ íá õðïóôçñßæïõí ôçí ðñïóèþêç Üëëùí öáñìüêùí Þ óõìðëçñùìüôùí óô ç óõíéóôþìåíç áíüìåéîç cidofovir ãéá åíäïöëýâéá Ýã õóç. Ç óõìâáôüôçôá ìå Ringer's solution, Lactat ed Ringer's solution Þ âáêôçñéïóôáôéêü äéáëýìáôá Ýã õóçò äåí Ý åé áîéïëïãçèåß. 6.3 ÄéÜñêåéá æùþò Ôá öéáëßäéá VISTIDE åßíáé óôáèåñü ãéá 2 ñüíéá üôáí öõëüóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá C. 6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëüîåéò ãéá ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò ÖõëÜóóåôáé óå èåñìïêñáóßá C. Áí ïé áíáìåßîåéò Ýã õóçò VISTIDE äåí ðñïïñßæïíôáé ãéá ñþ óç áìýóùò ìåôü ôçí ðáñáóêåõþ ôïõ, ìðïñïýí íá öõëá èïýí ðñïóùñéíü óôï øõãåßï (2-8 C) ãéá Ýùò êáé 24 þñåò üôáí ç áíáóýíèåóç åêôåëåßôáé õðü Üóçðôåò óõíèþêåò. Ç öýëáîç ãéá ðüíù áðü 24 þñåò Þ êáôüøõîç äåí åíäåßêíõôáé. Ôá øõ èýíôá äéáëýìáôá ðñýðåé íá áöþíïíôáé íá åðáíýëèïõí óå èåñìï êñáóßá äùìáôßïõ ðñéí áðü ôç ñþóç ôïõò. Ôï VISTIDE äéáôßèåôáé óå öéáëßäéá ìéáò ñþóçò. Ôá åí ìý ñåé ñçóéìïðïéçèýíôá öéáëßäéá ðñýðåé íá áðïññßðôïíôáé. 6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêü ôïõ ðåñéýêôç Ôï óôåßñï äéüëõìá cidofovir äéáôßèåôáé óå äéáöáíþ ãõüëéíá öéáëßäéá ìéáò ñþóåùò ôùí 5 ml ìå ïíïì áóôéêü üãêï ðëþñùóçò 5 ml. Ôá óõóôáôéêü ôïõ ðåñéýêôç/ðþìáôïò ðåñéëáìâüíïõí: äéáöáíþ öéáëßäé á áðü âïñïðéñéôéêü ãõáëß ôýðïõ É, ãêñßæá ðþìáôá âïõôõëßïõ ìå åðéêüëõøç Ôeflon êáé ðþìáôá áë ïõìéíßïõ ìå áðïóðþìåíç ðëáóôéêþ ðñïåîï Þ. ÊÜèå êïõôß ðåñéý åé Ýíá öéáëßäéï ôùí 5mL êáé Ýíá öý ëëï ïäçãéþí ñþóåùò. 6.6 Ïäçãßåò ñþóåùò êáé åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åöüóïí ñåéüæåôáé) ÌÝèïäïò ðáñáóêåõþò êáé ïñþãçóçò Ïðùò êáé ìå üëá ôá ðáñåíôåñéêü ðñïúüíôá, ôá öéáëßäéá VISTIDE åëýã ïíôáé ïðôéêü ãéá îýíá óùìáôß äéá êáé áðï ñùìáôéóìü ðñéí áðü ôç ïñþãçóç. Ìå ìéá óýñéããá, ìåôáããßóôå õðü Üóçðôåò óõíèþêåò ô çí êáôüëëçëç äüóç VISTIDE áðü ôï öéáëßäéï óå Ýíáí óüêêï Ýã õóçò ðïõ ðåñéý åé 100 ml 0,9% öõóé ïëïãéêü ïñü êáé áíáìåßîôå êáëü. Ïëüêëçñïò ï üãêïò ðñýðåé íá åã õèåß åíäïöëåâßùò ìå óôáèåñü ñõ èìü óôïí áóèåíþ ãéá ðåñßïäï ìéáò þñáò, ñçóéìïðïéþíôáò êáíïíéêþ áíôëßá Ýã õóçò. Ôï VISTIDE ðñýðåé íá ïñçãåßôáé áðü åéäéêåõìýíï íïóçëåõôéêü ðñïóùðéêü ìå åðáñêþ ðåßñá óôçí ðåñßèáëøç áó èåíþí ìå AIDS. åéñéóìüò êáé áðüññéøç ÓõíéóôÜôáé ç ëþøç åðáñêþí ðñïöõëüîåùí ðïõ ðåñéëáìâüíïõí ôç ñþóç êáôüëëçëïõ åîïðëéóìïý áó öáëåßáò ãéá ôçí ðáñáóêåõþ, ïñþãçóç êáé áðüññéøç ôïõ VISTIDE. ÓõíéóôÜôáé ç ðáñáóêåõþ ôïõ VI STIDE íá ãßíåôáé êüôù áðü áðáãùãü ãñáììéêþò ñïþò ãéá âéïëïãéêþ áóöüëåéá. Ôï ðñïóùðéêü ðïõ ð áñáóêåõüæåé ôï öüñìáêï ðñýðåé íá öïñü åéñïõñãéêü ãüíôéá, ãõáëéü áóöáëåßáò êáé åíäõìáóßá åéñ ïõñãéêïý ôýðïõ ìå êëåéóôþ ðñüóïøç êáé ðëåêôü ìáíéêýôéá. ÅÜí ôï VISTIDE Ýñèåé óå åðáöþ ìå ôï äý ñìá, ðëýíåôå ôéò ìåìâñüíåò êáé îåðëýíåôå êáëü ìå Üöèïíï íåñü. Ôï ðåñßóóåéï VISTIDE êáé üëá ôá Üëëá õëéêü ðïõ ñçóéìïðïéþèçêáí ãéá ôçí ðáñáóêåõþ ôïõ ìåßãìáôïò êáé ôç ïñþãçóþ ôïõ, ðñýðåé í á ôïðïèåôïýíôáé óå Ýíá áäéüôñçôï äï åßï, ùñßò äéáññïýò, ãéá áðüññéøç. 7. ÊÁÔÏ ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

9 Gilead Sciences Limited, UK Springfield House, Hyde Street, Leeds West Yorkshire LS2 ÇíùìÝíï Âáóßëåéï 8. ÁÑÉÈÌÏÓ ÊÁÔÁ ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ 9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÁÄÅÉÁÓ 10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ (ÌÅÑÉÊÇÓ) ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

10 ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÊÁÔÏ ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÐÁÑÁÃÙÃÇÓ Ï ÕÐÅÕÈÕÍÏÓ ÃÉÁ ÔÇÍ ÁÐÏÄÅÕÓÌÅÕÓÇ ÐÁÑÔÉÄÙÍ ÊÁÉ ÏÑÏÉ ¹ ÐÅÑÉÏÑÉÓÌÏÉ Ó ÅÔÉÊÁ ÌÅ ÔÇ ÄÉÁÈÅÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ÑÇÓÇ

11 Á. ÊÁÔÏ ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÐÁÑÁÃÙÃÇÓ ÐáñáóêåõáóôÞò ðïõ åßíáé õðåýèõíïò ãéá ôçí åéóáãùãþ êáé ôçí áðïäýóìåõóç ðáñôßäùí óôïí Åõñùð áúêü Ïéêïíïìéêü þñï Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg Puurs ÂÝëãéï Ç Üäåéá ðáñáãùãþò åêäüèçêå óôéò 12 Ìáñôßïõ 1996 áðü ôï Ministerië van Sociale Zaken, Volksgezon dheid en Leefmilieu-Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l'environnement (Rijksad ministratief Centrum, Vesalius Gebouw, Oratoriënberg 20, 1010 Brussel-Bruxelles, ÂÝëãéï). Â. ÏÑÏÉ ¹ ÐÅÑÉÏÑÉÓÌÏÉ ÐÏÕ ÁÖÏÑÏÕÍ ÔÇ ÄÉÁÈÅÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ÑÇÓÇ Öáñìáêåõôéêü ðñïúüí ãéá ôï ïðïßï áðáéôåßôáé ðåñéïñéóìýíç ìç áíáíåþóéìç éáôñéêþ óõíôáãþ.

12 ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ ÊÁÉ ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ ÑÇÓÅÙÓ

13 Á. ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ

14 ÅôéêÝôá Öéáëéäßïõ: Áñéè.Ðáñôßäáò: Çì. ËÞîåùò ÂëÝðå Öýëëï Ïäçãéþí ñþóåùò ã éá äïóïëïãßá êáé ðëþñç óõíôáãïã ñáöéêü óôïé åßá. ÖõëÜóóåôáé óå èåñìïêñáóßá 15ºC. 30ºC. Äåí ðåñéý åé óõíôçñçôéêü. Áðïññßðôåôáé ìåôü ôç ñþóç. Gilead Sciences Limited, UK Gilead Sciences Limited, UK VISTIDE cidofovir Éóïäýíáìï ìå 75 mg/ml Üíõäñï cidofovir, ðõêíü äéüëõìá ãéá ðáñáóêåõþ äé áëýìáôïò ðñïò Ýã õóç, öéáëßäéï ôùí 5 ml 375 mg cidofovir áíü öéáëßäéï ãéá åöüðáî ñþóç Áñáéþóôå ôï ðåñéå üìåíï ðñéí á ðü ôç ñþóç Ìüíï Ãéá ÅíäïöëÝâéá Åã õóç ÖõëÜóóåôáé ìáêñõü áðü ðáéäéü Áñéè. Áäåßáò Êõêëïöïñßáò

15 ÅôéêÝôá Êïõôéïý VISTIDE cidofovir Áñ. Ðáñôßäáò: Çì. ËÞîåùò: VISTIDE cidofovir VISTIDE cidofovir VISTIDE cidofovir VISTIDE cidofovir ÖõëÜóóåôáé óå èåñìïêñá óßá 15ºC-30ºC. Öáñìáêåõôéêü ðñïúüí ï ñçãïýìåíï ìå éáôñéêþ óõ íôáãþ. Éóïäýíáìï ìå 75 mg/ml Üíõ äñï cidofovir, ðõêíü äéüëõìá ãéá ðáñáóêåõþ äéáëýìáôïò ðñïò Ýã õóç, öéáëßäéï ôùí 5 ml Éóïäýíáìï ìå 75 mg/ml Üí õäñï cidofovir, ðõêíü äéüëõìá ãéá ðáñáóêåõþ äéáëýìáôïò ðñïò Ýã õóç, öéáëßäéï ôùí 5 ml To Cidofovir ìïñöïðïéåßôáé óå ÅíÝóéìï Õäùñ êáé ôï ph ñõèì ßæåôáé ìå Õäñïîåßäéï ôïõ Íáôñß ïõ êáé Õäñï ëùñéêü Ïîý. Äåí ðåñéý åé óõíôçñçôéêü. Áðïññßðôåôáé ìåôü ôç ñ Þóç. 375 mg cidofovir áíü öéáëßäéï ãéá åöüðáî ñþóç Áñáéþóôå ôï ðñéí áðü ôç ñþóç. Gilead Sciences Limited, UK Springfield House Hyde Street, Leeds West Yo rkshire LS2 ÇíùìÝíï Âáóßëåéï 375 mg cidofovir áíü öéáëßäéï ãéá åöüðáî ñþóç Áñáéþóôå ôï ðñéí áðü ôç ñþóç. Ìüíï ãéá ÅíäïöëÝâéá Åã õóç Ìüíï ãéá ÅíäïöëÝâéá Åã õóç Ìüíï ãéá ÅíäïöëÝâéá Åã õóç ÂëÝðå Öýëëï Ïäçãéþí ñþóåùò ãéá äïóïëïãßá êá é ðëþñç óõíôáãïãñáöéêü óôïé åßá. ÖõëÜóóåôáé ìáêñõü áðü ð áéäéü Gilead Sciences Limited, UK ÖõëÜóóåôáé ìáêñõü áðü ð áéäéü Áñéèì. Áäåßáò Êõêëïöïñßáò

16 Â. ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ ÑÇÓÅÙÓ

17 Ôï ðáñüí öõëëüäéï ðåñéý åé óçìáíôéêýò ðëçñïöïñßåò ó åôéêü ìå ôï VISTIDE. Áí èýëåôå ðåñéóóüôåñ åò ðëçñïöïñßåò ó åôéêü ìå ôçí áóèýíåéá Þ ôá öüñìáêü óáò, ñùôþóôå ôïí ãéáôñü Þ ôïí öáñìáêïðïéü óáò. Ôï öüñìáêü óáò ïíïìüæåôå: VISTIDE, cidofovir, éóïäýíáìï ìå 75 mg/ml Üíõäñï cidofovir, ðõêíü äéüëõìá ãéá ðáñáóêåõþ äéáëýì áôïò ðñïò åíäïöëåâßùò Ýã õóç. Ôé ðåñéý åé ôï VISTIDE; Ôï VISTIDE äéáôßèåôáé ùò óôåßñï äéüëõìá óå äéáöáíþ, ãõüëéíá öéáëßäéá ðïõ ðåñéý ïõí 375 mg äñá óôéêü óõóôáôéêü, Üíõäñï cidofovir, ìïñöïðïéçìýíï óå åíýóéìï ýäùñ, óå óõãêýíôñùóç 75 mg/ml. To ph ôïõ ðñïúüíôïò ñõèìßæåôáé ìå õäñïîåßäéï ôïõ íáôñßïõ ( êáé õäñï ëùñéêü ïîý, åüí ñåéáóèåß). Äå í ðåñéý åé óõíôçñçôéêü. Ðþò äñá ôï VISTIDE; Ôï VISTIDE åßíáé éïóôáôéêü öüñìáêï ðïõ ðáñåìðïäßæåé ôïí áíáäéðëáóéáóìü ôïõ êõôôáñïìåãáëïúï ý (CMV) åðåìâáßíïíôáò óôçí ðáñáãùãþ ôïõ DNA ôïõ éïý. Ðïéüò åßíáé ï êüôï ïò ôçò áäåßáò êõêëïöïñßáò; Ï êüôï ïò ôçò áäåßáò êõêëïöïñßáò åßíáé: Gilead Sciences Limited, UK Springfield House, Hyde Street, Leeds West Yorkshire LS2 ÇíùìÝíï Âáóßëåéï O ÐáñáóêåõáóôÞò, Õðåýèõíïò ãéá áðïäýóìåõóç ðáñôßäùí ãéá ôïí Åõñùðáúêü Ïéêïíïìéêü þñï åß íáé: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg Puurs ÂÝëãéï ÐïéÜ åßíáé ç ñþóç áõôïý ôïõ öáñìüêïõ; Ôï VISTIDE åíäåßêíõôáé ãéá ôçí èåñáðåßá ôçò áìöéâëçóôñïåéäßôéäáò áðü CMV óå áóèåíåßò ðïõ ðüó ïõí áðü Óýíäñïìï Åðßêôçôçò ÁíïóïëïãéêÞò ÁíåðÜñêåéáò (AIDS). To VISTIDE äåí èá åðéöýñåé ßá óç óôçí áìöéâëçóôñïåéäßôéäá áðü CMV, áëëü ìðïñåß íá âåëôéþóåé ôçí êáôüóôáóþ óáò êáèõóôåñüíô áò ôçí åîýëéîç ôçò íüóïõ. Ôï VISTIDE ðñïïñßæåôáé ãéá åíäïöëýâéá Ýã õóç êáé äåí ðñýðåé íá ïñçãåßôáé åíäïöèüëìéá (Ýíåóç ê áô' åõèåßáí ìýóá óôï ìüôé). Ôé åßíáé ç áìöéâëçóôñïåéäßôéäá áðü CMV; Ç áìöéâëçóôñïåéäßôéäá áðü CMV åßíáé ìüëõíóç ôùí ìáôéþí ðïõ ðñïêáëåßôáé áðü éü ðïõ ïíïìüæåô áé êõôôáñïìåãáëïúüò (CMV). O CMV ðñïóâüëëëåé ôïí áìöéâëçóôñïåéäþ ôïõ ìáôéïý êáé åíäý åôáé í á åðéöýñåé áðþëåéá ôçò üñáóçò êáé íá êáôáëþîåé óå ôýöëùóç. Ïé ðüó ïíôåò áðü ôï óýíäñïìï åðßêô çôçò áíïóïëïãéêþò áíåðüñêåéáò (AIDS) Ý ïõí ìåãüëåò ðéèáíüôçôåò íá ðáñïõóéüóïõí áìöéâëçóôñïå éäßôéäá áðü CMV Þ Üëëåò ìïñöýò áóèåíéþí áðü CMV, üðùò êïëßôéäá. Ç èåñáðåßá ôçò áìöéâëçóôñï åéäßôéäáò áðü CMV åßíáé áðáñáßôçôç ãéá íá ìåéùèåß ôï åíäå üìåíï ôçò ôýöëùóçò. Ôé ðñýðåé íá ëüâåôå õðüøç ðñéí ñçóéìïðïéþóåôå ôï VISTIDE Ï ãéáôñüò óáò èá óõæçôþóåé ìáæß óáò ôá åíäå üìåíá ïöýëç êáé ôïõò êéíäýíïõò ôçò èåñáðåßáò ìå VIS TIDE. Ùóôüóï èá ðñýðåé óçìåéþóåôå ôá åîþò: Ëüãïé ìç ïñþãçóçò ôïõ VISTIDE: Ôï VISTIDE äåí ðñýðåé íá óáò ïñçãçèåß áí Ý åôå ðñïûðüñ ïõóá íåöñéêþ íüóï. Ôï VISTIDE äåí ðñýðåé íá óáò ïñçãçèåß áí Ý åôå áëëåñãßá óôï öüñìáêï áõôü, ç áí äåí ìðïñåß ôå íá ðüñåôå ôï öüñìáêï ðñïâåíåóßäç ëüãù óïâáñþò áëëåñãßáò óôçí ðñïâåíåóßäç Þ óå Üëëá öü ñìáêá ðïõ ðåñéý ïõí èåßï (ð.. óïõëöáìåèïîáæüëç). Äåí ðñýðåé íá óáò ïñçãçèåß VISTIDE áí åßóôå Ýãêõïò. Óå ðåñßðôùóç ðïõ óõëëüâåôå åíþ ðáßñí åôå ôï öüñìáêï, ðñýðåé íá åíçìåñþóåôå ôïí ãéáôñü óáò áìýóùò. Å åé êáôáäåé èåß üôé ôï VISTI DE ðñïêáëåß âëüâç óå áãýííçôá æþá êáé äåí ðñýðåé íá ñçóéìïðïéþôáé óôç äéüñêåéá ôçò åãêõìï óýíçò ðáñü ìüíïí üôáí ôá åíäå üìåíá ïöýëç äéêáéïëïãïýí ôïõò êéíäýíïõò óôï Ýìâñõï. Ïé ãõí

18 áßêåò ðïõ ìðïñïýí íá ôåêíïðïéþóïõí ðñýðåé íá åöáñìüæïõí áíôéóõëëçðôéêýò ìåèüäïõò êáôü ô ç äéüñêåéá êáé Ýíá ìþíá ìåôü ôçí èåñáðåßá ìå VISTIDE. Äåí ðñýðåé íá óáò ïñçãçèåß VISTIDE áí èçëüæåôå. Äåí åßíáé ãíùóôü áí ôï VISTIDE åêêñßíåôáé óô ï áíèñþðéíï ãüëá. ÅðåéäÞ ðïëëü öüñìáêá åêêñßíïíôáé óôï áíèñþðéíï ãüëá, ïé èçëüæïõóåò ìçôýñå ò ðñýðåé íá äéáêüøïõí ôï VISTIDE Þ ôïí èçëáóìü áí åîáêïëïõèïýí íá ðáßñíïõí VISTIDE. Té ðñýðåé íá ãíùñßæåôå ðñéí ñçóéìïðïéþóåôå ôï VISTIDE; Ç âëüâç óôá íåöñü åßíáé ç êõñéüôåñç ðáñåíýñãåéá ôçò èåñáðåßáò ìå VISTIDE. Ãéá íá åëá éóôïð ïéçèåß ôï åíäå üìåíï âëüâçò óôá íåöñü èá ëüâåôå åíäïöëýâéá õãñü (öõóéïëïãéêü ïñü) êáé äéóêß á ðñïâåíåóßäçò ìå êüèå äüóç VISTIDE. Ï ãéáôñüò óáò ìðïñåß åðßóçò íá óáò ðåß íá ðßíåôå ðïëë Ü õãñü. Ï ãéáôñüò óáò èá ðáñáêïëïõèåß ôç íåöñéêþ óáò ëåéôïõñãßá ðñéí áðü êüèå äüóç VISTID E. Ç èåñáðåßá óáò ìå VISTIDE ìðïñåß íá äéáêïðåß áðü ôïí ãéáôñü óáò áí ðñïêýøïõí ôõ üí ìå ôáâïëýò óôç íåöñéêþ óáò ëåéôïõñãßá. ÊáôÜëïãï ôùí ðéï óõíçèéóìýíùí ðáñåíåñãéþí èá âñåßôå ðáñáêüôù óôçí ðáñüãñáöï "ÐïéÝò åßí áé ïé ðéèáíýò ðáñåíýñãåéåò ôçò èåñáðåßáò;" Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü óáò áí Ý åôå óáê áñþäç äéáâþôç. Ôï VISTIDE ðñýðåé íá ñçóéìïðïéåßôá é ìå ðñïóï Þ óå äéáâçôéêïýò áóèåíåßò ëüãù ôïõ åíäå üìåíïõ áõîçìýíïõ êéíäýíïõ åêäþëùóçò ï öèáëìéêþò õðïôïíßáò ( áìçëþ ðßåóç óôï ìüôé). Ôï VISTIDE åíäý åôáé íá ðñïêáëýóåé ðáñïäéêýò ðáñåíýñãåéåò üðùò êüðùóç Þ áäõíáìßá. Áí ïä çãåßôå Þ åéñßæåóèå ìç áíþìáôá, óõæçôþóôå ôï ìå ôï ãéáôñü óáò ãéá íá óáò ðåß ôç ãíþìç ôïõ ó åô éêü ìå ôç äéáêïðþ ôùí äñáóôçñéïôþôùí áõôþí ìå âüóç ôçí êáôüóôáóç ôçò áóèåíåßáò óáò êáé ôç í áíï Þ óáò óôï öüñìáêï. Ôï VISTIDE ðñïêüëåóå ìåßùóç ôïõ âüñïõò ôùí üñ åùí êáé õðïóðåñìßá (ðôþóç ôïõ áñéèìïý óð åñìáôïæùáñßùí) óå æþá. Ìïëïíüôé äåí ðáñáôçñþèçêáí óå áíèñþðéíåò ìåëýôåò ôïõ VISTIDE, ð áñüìïéåò ìåôáâïëýò åíäý åôáé íá ðñïêýøïõí óå áíèñþðïõò êáé íá ðñïêáëýóïõí óôåßñùóç. Ïé Üíäñåò ðñýðåé íá åöáñìüæïõí ìåèüäïõò áíôéóýëëçøçò ìå öñáãìü êáôü ôç äéüñêåéá êáé ãéá 3 ì Þíåò ìåôü ôç èåñáðåßá ìå VISTIDE. Ôé íá êüíåôå Üí ðáßñíåôå êáé Üëëá öüñìáêá Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü óáò ãéá üëá ôá öüñìáêá ðïõ ðáßñíåôå áõôþ ôç óôéãìþ. Ç ðñïâåíåóßäç ì ðïñåß íá áëëçëåðéäñüóåé ìå Üëëá öüñìáêá ðïõ ñçóéìïðïéïýíôáé óõíþèùò óôç èåñáðåßá ôïõ A IDS Þ íïóçìüôùí ðïõ óõíäýïíôáé ìå ôï AIDS, üðùò ç æéäïâïõäßíç (AZT). Áí ðáßñíåôå æéäïâïõ äßíç, èá ðñýðåé íá óõæçôþóåôå ìå ôï ãéáôñü óáò ôçí åðéëïãþ åßôå íá äéáêüøåôå ðñïóùñéíü ôç ëþ øç ôçò æéäïâïõäßíçò Þ íá åëáôôþóåôå ôç äüóç ôçò æéäïâïõäßíçò êáôü 50% ôéò çìýñåò ïñþãçóçò ôïõ VISTIDE êáé ôçò ðñïâåíåóßäçò. Ìðïñåßôå íá óõíå ßóåôå íá ðáßñíåôå áíôéñåôñïúêü (öüñìáêá êáôü ôïõ ÇÉV) êáé öüñìáêá ãéá ô çí ðñüëçøç êáéñïóêïðéêþí ëïéìþîåùí ðïõ óõíäýïíôáé ìå ôï AIDS. Ùóôüóï, åðåéäþ áíüìåóá ó ôéò ðáñåíýñãåéåò ôïõ VISTIDE åßíáé êáé ç íåöñéêþ âëüâç, èá ñåéáóôåß íá äéáêüøåôå üëá ôá Üëë á öüñìáêá ðïõ ìðïñåß åðßóçò íá ðñïêáëýóïõí âëüâç óôá íåöñü. ÐñÝðåé íá åíçìåñþóåôå ôï ãéá ôñü óáò åüí ðáßñíåôå Üëëá öüñìáêá ãíùóôü ãéá åíäå üìåíç ðñüêëçóç âëüâçò ôùí íåöñþí, üðù ò áìéíïãëõêïóßäåò, áìöïôåñéêßíç Â, öïóêáñíýôç, åíäïöëýâéá ðåíôáìéäßíç êáé âáíêïìõêßíç. Ôï åíäå üìåíï áëëçëåðßäñáóçò ìåôáîý VISTIDE êáé áíáóôïëýùí áíôé-hiv ðñùôåüóçò äåí Ý åé ìåëåôçèåß. Ðþò ïñçãåßôáé ôï VISTIDE; Ôï VISTIDE ïñçãåßôáé ìå åíäïöëýâéá Ýã õóç êáé äåí ðñýðåé íá ïñçãåßôáé ìå åíäïöèüëìéá Ýíåóç. Ôï VISTIDE ðñýðåé íá ïñçãåßôáé áðü íïóçëåõôéêü ðñïóùðéêü. Ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íåöñéêþò âëüâçò, ðñýðåé íá ïñçãïýíôáé äéóêßá ðñïâåíåóßäç ò êáé åíäïöëýâéá öõóéïëïãéêüò ïñüò ìå êüèå Ýã õóç VISTIDE. Ç óõíéóôþìåíç äïóïëïãßá, óõ íüôçôá ñþóçò, Þ ôá ýôçôá Ýã õóçò äåí ðñýðåé íá õðåñâáßíïíôáé. Ô ï VISTIDE ðñýðåé íá áñáéþíåôáé óå 100 éëéïóôüëéôñá 0,9% öõóéïëïãéêïý ïñïý ðñéí áðü ôç ïñþã çóç. Äïóïëïãßá Åíçëßêùí Èåñáðåßá Åöüäïõ. Ç óõíéóôþìåíç äüóç VISTIDE óå áóèåíåßò ìå öõóéïëïãéêþ íåöñéêþ ëåéôïõñ ãßá åßíáé 5 mg/kg óùìáôéêïý âüñïõò (ëáìâáíüìåíï óáí åíäïöëýâéá Ýã õóç ìå óôáèåñü ñõèìü ãé á 1 þñá) ïñçãïýìåíï ìéá öïñü ôçí åâäïìüäá åðß äýï óõíáðôýò åâäïìüäåò.

19 Èåñáðåßá ÓõíôÞñçóçò. Áñ ßæïíôáò äýï åâäïìüäåò ìåôü ôçí ïëïêëþñùóç ôçò èåñáðåßáò åöüäïõ, ç óõíéóôþìåíç äüóç VISTIDE óå áóèåíåßò ìå öõóéïëïãéêþ íåöñéêþ ëåéôïõñãßá åßíáé 5 mg/kg óù ìáôéêïý âüñïõò (ëáìâáíüìåíï óáí åíäïöëýâéá Ýã õóç ìå óôáèåñü ñõèìü ãéá 1 þñá) ïñçãïýìåí ï ìéá öïñü êüèå äýï åâäïìüäåò. Ñýèìéóç Äüóçò. Áí ç íåöñéêþ ëåéôïõñãßá óáò Ý åé åëáôôùèåß, ðéèáíüí ôï VISTIDE íá ìçí åßíáé ç êáôüëëçëç èåñáðåßá ãéá óáò. Èá ëçöèïýí äåßãìáôá ôùí ïýñùí êáé/þ áßìáôüò óáò ðñéí áðü ê Üèå ïñþãçóç ôïõ VISTIDE êáé èá ñçóéìïðïéçèïýí ãéá ôçí åîýôáóç ôçò íåöñéêþò ëåéôïõñãßáò. Ãéá áóèåíåßò ìå ôåêìçñéùìýíç ìåßùóç ôçò íåöñéêþò ëåéôïõñãßáò, ç ïñþãçóç ôïõ VISTIDE ìðïñ åß íá äéáêïðåß ðñïóùñéíü Þ ïñéóôéêü áíüëïãá ìå ôçí éäéáßôåñç ðåñßðôùóþ óáò. ÅÜí êáôü ëüèïò ðþñáôå äüóç VISTIDE ìåãáëýôåñç áðü åêåßíç ðïõ óáò Ý åé ïñéóôåß, ðåßôå ôï áìýóùò óôï ãéáôñü óáò. Ãéáôß ïñçãåßôáé ôï öüñìáêï ðñïâåíåóßäç ìáæß ìå ôï VISTIDE; Ôá äéóêßá ðñïâåíåóßäçò ïñçãïýíôáé ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íåöñéêþò âëüâçò. ÐñÝðåé ïðùóäþðïôå íá ðüñåôå áãùãþ ìå äéóêßá ðñïâåíåóßäçò áðü ôï óôüìá ìå êüèå äüóç VISTIDE. Äýï ãñáììüñéá ðñýðåé íá ïñçãïýíôáé 3 þñåò ðñéí áðü ôç äüóç VISTIDE êáé Ýíá ãñáììüñéï íá ïñçãåßôáé 2 êáé ðüëé 8 þñåò ìåôü ôçí ïëïêëþñùóç ôçò ùñéáßáò Ýã õóçò VISTIDE (ãéá 4 ãñáììüñéá ó õíïëéêü). Ç ðñïâåíåóßäç ëáìâüíåôáé ìüíï ôçí ßäéá ìýñá ðïõ ïñçãåßôáé ôï VISTIDE. ÐïéÝò åßíáé ïé ðéèáíýò ðáñåíýñãåéåò ôçò ðñïâåíåóßäçò; Ïé ðéèáíýò ðáñåíýñãåéåò ôçò ðñïâåíåóßäçò ðåñéëáìâüíïõí ðïíïêýöáëï, íáõôßá, åìåôü êáé áëëåñãéêý ò áíôéäñüóåéò. Ãéá íá åëá éóôïðïéþóåôå ôï åíäå üìåíï íáõôßáò êáé/þ åìåôïý ðïõ óõíäýïíôáé ìå ôç ë Þøç ôçò ðñïâåíåóßäçò, èá ðñýðåé íá ôñþôå êüôé ðñéí áðü êüèå äüóç ðñïâåíåóßäçò. Áëëá ìýôñá, üðù ò ôá áíôééóôáìéíéêü êáé/þ ðáñáêåôáìüëç, åßíáé óôç äéüèåóç ôïõ ãéáôñïý óáò ãéá ôç ìåßùóç Þ ôçí ðñü ëçøç áëëåñãéêþí áíôéäñüóåùí. Ãéáôß ïñçãåßôáé öõóéïëïãéêüò ïñüò ìå ôï VISTIDE; ïñçãåßôáé öõóéïëïãéêüò ïñüò ãéá íá åëá éóôïðïéçèåß ôï åíäå üìåíï íåöñéêþò âëüâçò. ÐñÝðåé íá ðáßñíåôå óõíïëéêü Ýíá ëßôñï 0,9% öõóéïëïãéêïý ïñïý åíäïöëåâßùò ìå êüèå Ýã õóç VISTIDE. Ï öõ óéïëïãéêüò ïñüò ðñýðåé íá åã ýåôáé ãéá äéüñêåéá 1 þñáò áìýóùò ðñéí áðü ôçí Ýã õóç VISTIDE. Áí åßóôå áíüìåóá ó'åêåßíïõò ðïõ ìðïñïýí íá áíå èïýí ôï åðéðëýïí õãñü, ï ãéáôñüò óáò ìðïñåß íá óáò äþóåé êáé äåýôåñï ëßôñï õãñïý. ÅÜí ïñçãçèåß ôï äåýôåñï ëßôñï ïñïý ðñýðåé íá îåêéíþóåé åßôå óôçí áñ Þ ôçò Ýã õóçò VISTIDE Þ áìýóùò ìåôü, óå äéüóôçìá 1-3 ùñþí. Ï ãéáôñüò óáò ìðïñåß åðßóçò íá óáò óõóôþóåé íá ðßíåôå ðïëëü õãñü. ñþóç óå ðáéäéü Ôï VISTIDE äåí Ý åé ìåëåôçèåß óå ðáéäéü. Óõíåðþò, ôï öüñìáêï äåí ðñýðåé íá ïñçãåßôáé óå ðáéäéü. Ìðïñåß íá áíáìé èåß ôï VISTIDE ìå Üëëá öüñìáêá ðñéí áðü ôç ñþóç ôïõ; Ç çìéêþ óôáèåñüôçôá ôïõ VISTIDE, áíáìåìéãìýíï ìå öõóéïëïãéêü ïñü, Ý åé êáôáäåé èåß óå ãõüëéíå ò öéüëåò, óå óüêêïõò Ýã õóçò, åßôå áðü ðïëõâéíýëï ëùñßäéï (PVC) åßôå áðü óõìðïëõìåñýò áéèõëåíß ïõ/ðñïðõëåíßïõ êáé óå áåñéæüìåíåò óõóêåõýò åíäïöëýâéáò ïñþãçóçò ìå âüóç ôï PVC. Áëëá åßäç óõ óêåõþí åíäïöëýâéáò ïñþãçóçò êáé óüêêùí Ýã õóçò äåí Ý ïõí ìåëåôçèåß. ÊáíÝíá Üëëï öüñìáêï Þ ó õìðëþñùìá äåí ðñýðåé íá ðñïóôßèåôáé óôï óüêêï Ýã õóçò VISTIDE. Ç óõìâáôüôçôá ôïõ VISTIDE ìå Ringer's solution, Lactated Ringer's solution Þ âáêôçñéïóôáôéêü äéáëý ìáôá Ýã õóçò äåí Ý åé áîéïëïãçèåß. Ðþò ðáñáóêåõüæåôáé êáé ïñçãåßôáé ôï VISTIDE; Ôá öéáëßäéá VISTIDE ðñýðåé íá åëýã ïíôáé ïðôéêü ðñéí áðü ôç ñþóç. ÅÜí ðáñáôçñçèïýí ïñáôü ó ùìáôßäéá Þ áðï ñùìáôéóìüò, ôï öéáëßäéï äåí ðñýðåé íá ñçóéìïðïéçèåß. Ôï åéäéêåõìýíï íïóçëåõôéêü ðñïóùðéêü (ð.. ãéáôñüò/íïóïêüìá) ìåôáããßæåé ôçí êáôüëëçëç äüóç VI STIDE áðü ôï öéáëßäéï óå Ýíá óüêêï Ýã õóçò ðïõ ðåñéý åé 100 ml 0,9% öõóéïëïãéêü ïñü. Óáò åíßåé ïëüêëçñç ôçí ðïóüôçôá åíäïöëåâßùò ìå óôáèåñü ñõèìü ãéá äéüóôçìá ìéáò þñáò ñçóéìïðïéþíôáò êáíïíéêþ áíôëßá Ýã õóçò. Áí ïé óüêêïé Ýã õóçò VISTIDE äåí ðñïïñßæïíôáé ãéá ñþóç áìýóùò ìåôþ ôçí ðáñáóêåõþ, ìðïñïýí í á öõëá èïýí ðñïóùñéíü õðü øýîç (2-8 C) ãéá Ýùò 24 þñåò üôáí ç áíáóýóôáóç åêôåëåßôáé õðü Üóç ðôåò óõíèþêåò. Ç öýëáîç óå øõãåßï Þ óôçí êáôüøõîç ðåñéóóüôåñï áðü 24 þñåò äåí åíäåßêíõôáé. Ïé øõ èýíôåò óüêêïé ðñýðåé íá áöþíïíôáé íá åðáíýëèïõí óôç èåñìïêñáóßá äùìáôßïõ ðñéí áðü ôç ñþ óç.

20 Ôï VISTIDE äéáôßèåôáé óå öéáëßäéá ìéáò ñþóçò. Ôá åí ìýñåé ñçóéìïðïéçìýíá öéáëßäéá ðñýðåé íá áðïññßðôïíôáé. Ôï VISTIDE ðñýðåé íá ïñçãåßôáé áðü åéäéêåõìýíï íïóçëåõôéêü ðñïóùðéêü ìå åðáñêþ ðåßñá óå áóè åíåßò ìå AIDS. Eðáñêåßò ðñïöõëüîåéò ðïõ ðåñéëáìâüíïõí ôç ñþóç åîïðëéóìïý áóöáëåßáò åíäåßêí õíôáé ãéá ôçí ðáñáóêåõþ, ïñþãçóç êáé áðüññéøç ôïõ VISTIDE. ÓõíéóôÜôáé ç ðáñáóêåõþ ôïõ VIST IDE íá ãßíåôáé êüôù áðü áðáãùãü ãñáììéêþò ñïþò ãéá âéïëïãéêþ áóöüëåéá. Ôï ðñïóùðéêü ðïõ ðá ñáóêåõüæåé ôï öüñìáêï ðñýðåé íá öïñü åéñïõñãéêü ãüíôéá, ãõáëéü áóöáëåßáò êáé åíäõìáóßá åéñï õñãéêïý ôýðïõ ìå êëåéóôþ ðñüóïøç êáé ðëåêôü ìáíéêýôéá. Áí ôï VISTIDE Ýñèåé ó' åðáöþ ìå ôï äýñì á, ðëýíåôå ôéò ìåìâñüíåò êáé îåðëýíåôå êáëü ìå Üöèïíï íåñü. ÐïéÝò åßíáé ïé ðéèáíýò ðáñåíýñãåéåò ôçò èåñáðåßáò; Ç êõñéüôåñç ðáñåíýñãåéá ðïõ ðáñáôçñþèçêå ìå ôï VISTIDE åßíáé ç âëüâç óôá íåöñü. ÁíÜìåóá óôé ò ðáñåíýñãåéåò ðïõ ðñïýêõøáí ìå ôïõëü éáóôïí 10% ôùí áóèåíþí êáé ðïõ ðéèáíüí Þ ðñïöáíþò óõ íäýïíôáé ìå ôï VISTIDE Þôáí ðñùôåiíç óôá ïýñá, áìçëüò áñéèìüò ëåõêþí áéìïóöáéñßùí, áäõíáìß á/êüðùóç, áýîçóç ôçò êñåáôéíßíçò ôïõ ïñïý, ðõñåôüò, ôñé üðôùóç êáé íáõôßá ùñßò åìåôü. ÁíÜìåóá óôéò ðáñåíýñãåéåò ôçò ðñïâåíåóßäçò ðïõ ðáñáôçñþèçêáí óå ôïõëü éóôïí 10% ôùí áóèåíþ í Þôáí: ðõñåôüò, åîüíèçìá, íáõôßá ìå åìåôü êáé íáõôßá ùñßò åìåôü. ÅÜí ðáñïõóéüóåôå êáìéü áðü áõôýò Þ ïôéäþðïôå Üëëåò ðáñåíýñãåéåò ðïõ äåí áíáöýñïíôáé óôï ðáñü í öõëëüäéï, åéäïðïéþóôå áìýóùò ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò. Ïé ðáñåíýñãåéåò áõôýò óõíþèùò åîáöáíßæïíôáé üôáí óôáìáôþóåé ç èåñáðåßá ìå VISTIDE. Ï ãéáôñüò óáò ìðïñåß íá óáò óõóôþóåé íá ðüñåôå Üëëá öüñìáêá (ð.. áíôééóôáìéíéêü Þ áíôéåìåôéêü) ãéá íá ìåéùèïýí ïé ðáñåíýñãåéåò ôçò ðñï âåíåóßäçò. Ðþò ðñýðåé íá öõëüãïíôáé ôá öéáëßäéá VISTIDE; Ôá öéáëßäéá VISTIDE ðñýðåé íá öõëüãïíôáé óå èåñìïêñáóßá ìåôáîý 15 C êáé 30 C. ÖõëÜîôå ôá ìáê ñéü áðü ôá ðáéäéü. ÅîåôÜóôå ôçí çìåñïìçíßá ëþîçò óôçí åôéêýôá ðñéí áðü ôç ñþóç. Ìçí ôï ñçóéìïðïéåßôå ìåôü ôçí ç ìåñïìçíßá áõôþ.

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