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Élodie Chartier
il y a 8 ans
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1 1 ENDOPROTHESES BILIAIRES 1- DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com 2- ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Prothèse biliaires Hanarostent : Maillage en nitinol a mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Maillage resserré pour limiter l invasion tumorale. Extrémités évasées, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Introducteur Dolphin : Introducteur TTS, armé, transparent. Olive profilée atraumatique, pour un bon franchissement des sténoses. Prothèse recapturable à +70%. Document confidentiel Page 1 sur 6 Prothèses Biliaires

com 2- ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Prothèse biliaires Hanarostent : Maillage en nitinol a mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques.

2 2 3- NON COUVERTE - ENDOSCOPIQUE ou PERCUTANNEE 2 DIAMETRES Dénomination commerciale : HANAROSTENT SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, en nitinol mono-filament spiralé, flexible, avec 12 marques radio-opaques en or. Non couverte. Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose des voies biliaires provoquée par une tumeur maligne. Ø 8 mm Endoscopique Ø 10 mm Endoscopique Ø 10 mm Percutanée Référence utile Prothèse (mm) Totale Diamètres (cm) Introducteur Diamètre (mm / fr) Rechargeable Lasso Guide SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non SHS * / 7 Oui Non * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 2 sur 6 Prothèses Biliaires

Disponibles : - Avec un diamètre de 8 ou 10mm - Sur introducteur endoscopique ou percutané Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose des voies biliaires provoquée

3 3 4- NON COUVERTE - STENOSE HILAIRE Dénomination commerciale : HANAROSTENT BNY SHS Description : Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible. Non couverte. Maillage de la partie centrale adapté au passage d une prothèse biliaire SHS pour une mise en place «en Y» dans la voie hilaire. Cette zone est pourvue d un grand marquage radio-opaque supplémentaire afin d être facilement identifiable sous scopie. BNY Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose des voies biliaires provoquée par une tumeur maligne. Référence utile Prothèse (mm) Totale Diamètres (cm) Introducteur Diamètre (mm / fr) Rechargeable Lasso Guide BNY E / 8 Oui Non Document confidentiel Page 3 sur 6 Prothèses Biliaires

Cette zone est pourvue d un grand marquage radio-opaque supplémentaire afin d être facilement identifiable sous scopie.

4 5 7- SYSTEME DE LARGAGE TTS Dénomination commerciale : DOLPHIN TTS Document confidentiel Page 5 sur 6 Prothèses Biliaires

5 6 8- AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent: Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or Lasso : Polypropylène Présence de: Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant: Fabricant: Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE: Marquage CE accordé par DNV, N d organisme : 0434 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II.4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 5 Autres données : Code LPPR : Classement GMDN : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : Référence : N de lot : Date de péremption : Document confidentiel Page 6 sur 6 Prothèses Biliaires

(15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf.

6 1 TECHNICAL DATA BILIARY STENTS 1- DISTRIBUTOR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Gallieni Bagnolet - France Tel: / Fax: life@lifeurope.com Website: EU Representative Quality Manager Tel: Fax: quality@lifeurope.com 2- NON COVERED Endoscopic or Percutaneous 2 diameters Product name: HANAROSTENT SHS Description: Auto-expandable biliary metallic stent. With flared ends. Non covered. Available with: - 8 or 10 mm diameter - endoscopic or percutaneous delivery device Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by malignant tumours. Ø 8 mm Endoscopic Ø 10 mm Endoscopic Ø 10 mm Percutaneous Reference Usable length Stents (mm) Total length Diameters Length (cm) Delivery device Diameter (mm / fr) Reloadable Lasso Guide SHS / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS * / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS * / 7 Yes No SHS * / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS / 7 Yes No SHS * / 7 Yes No SHS * / 7 Yes No * Special request, available within 4 to 6 weeks. Confidential document Page 1 out of 5 Biliary stents Application date: 27/01/ Version: 16 MITech - Biliary - Technical sheets - V16

com 2- NON COVERED Endoscopic or Percutaneous 2 diameters Product name: HANAROSTENT SHS Description: Auto-expandable biliary metallic stent. With flared ends. Non covered.

7 2 TECHNICAL DATA 3- NON COVERED HILAR STENOSIS Product name: HANAROSTENT BNY SHS Description: Auto-expandable biliary metallic stent. Knitting of the central part is made to accept the way through of a SHS biliary stent for a «Y» shape implantation in the hilar duct. This area has a large radio-opaque marker in order to be easily identified under fluoroscopy. Non covered. BNY Indications: this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by malignant tumours. Reference Useable length Stent (mm) Total length Diameters Length (cm) Delivery device Diameter (mm / fr) Reloadable Lasso Guide BNY E / 8 Yes No Confidential document Page 2 out of 5 Biliary stents Application date: 27/01/ Version: 16 MITech - Biliary - Technical sheets - V16

This area has a large radio-opaque marker in order to be easily identified under fluoroscopy. Non covered.

8 4 TECHNICAL DATA 6- DELIVERY DEVICE TTS Product name: DOLPHIN TTS Confidential document Page 4 out of 5 Biliary stents Application date: 27/01/ Version: 16 MITech - Biliary - Technical sheets - V16

of 5 Biliary stents Application date: 27/01/2011 -

9 5 TECHNICAL DATA 7- OTHER DATA Hanarostent Material: Knitting: Covering: Radio-opaque markers: Lasso: With: Latex: Product of animal origin: PVC: Phthalate and DEHP: Sterilisation: Sterile : Sterilisation mode: Single use: Storage: Storage conditions: Use by date: Nitinol Silicone Gold Polypropylene ETO Controlled room temperature (15-35 C) Keep away from light and moisture 3 years Utilisation Correct & safe use: Cf. Instructions for use User advice (precaution and contraindications): Instructions for use Indications (CE mark destination): Cf. Instructions for use Manufacturer information: Manufacturer: Country: M. I. Tech, Co., Ltd Korea CE Mark CE mark granted by DNV, Certifying Body N 0434 According to European directive 93/42/CEE Annex II.4 Class II b product according to Annex IX, rule 5 Other data LPPR code: GMDN class: Bar code: Yes No Reference used: HIBC GS1-128 With the information: Reference: yes No Lot number: Use by date: Confidential document Page 5 out of 5 Biliary stents Application date: 27/01/ Version: 16 MITech - Biliary - Technical sheets - V16

Utilisation Correct & safe use: Cf. Instructions for use User advice (precaution and contraindications): Instructions for use Indications (CE mark destination): Cf.

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