E FLEX, s. Demandeur : COVIDIEN. France SAS. Les modèles. Indications retenues : Prise en charge : diamètre du. ur. Service Attendu (SA) :

Transcription

1 COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DEE SANTE AVIS DE LA CNEDiMTS 9 septembre 2014 CONCLUSIONS PIPELINE E FLEX, s stent intracrânien auto-expansiblee à largage contrôlé c (ditt stent flow diverter) Demandeur : COVIDIEN France SAS Fabricant : ev3 Inc. Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 4) Indications retenues : Prise en charge : - des anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en e place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporairee ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques - des anévrismes déjàà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mm de diamètre d et t non accessible à un traitement conservateu ur. Service Attendu Suffisant en raison dee : (SA) : l intérêtt thérapeutique du système d embolisation PIPELINE FLEX dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens nonn rompus l intérêtt de santé publique attendu du système d embolisation PIPELINE FLEX compte tenuu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens, pouvantt engager lee pronostic vital. Comparateu r(s) Dispositif d embolisation PIPELINE retenu(s) : Amélioration du SA : Absence d améliorationn du Servicee Attendu (ASA V) du dispositif d embolisation PIPELINE FLEX par rapport au a dispositif f d embolisation PIPELINE Type d inscription : Durée d inscription : Nom de marque Jusqu à la date de fin de prise en charge des références du dispositif d embolisation PIPELINE (15 aout 2015) Certaines parties du document ne sont pas lisibles car le demandeur a souhaité que les résultats concernant unee étude - 1 -

2 Données analysées : Aucune donnée spécifique à PIPELINE FLEX n est disponible. Le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX correspond à une évolution du dispositif d embolisation PIPELINE. Sur la base des données disponibles qui portaient PIPELINE, la Commission avait recommandé la prise en charge du dispositif d embolisation PIPELINE dans les indications suivantes : diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques - des anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur. D autre part le rapport d étude clinique du registre (International Retrospective Registry of Pipeline Embolization Device (IntrePED)) international, rétrospectif, multicentrique incluant 793 patients chez lesquels PIPELINE a été fourni. La Commission considère que ces données sont extrapolables à PIPELINE FLEX. Éléments conditionnant le SA : Spécifications techniques : Modalités de prescription et d utilisation : Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. La décision d implantation doit se faire dans le cadre d une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue. Conformément au décret n l embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants : décret n du 19 mars 2007 relatif aux conditions d implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, décret n du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. L activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007). L arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d une formation et d une expérience dans la pratique d actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie. Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux - 2 -

3 interventions percutanées travaillant au sein d établissements médicaux dotés d un équipement radioscopique approprié. PIPELINE FLEX doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi. Conditions du renouvellement : Le dispositif PIPELINE FLEX doit faire l objet du même suivi que celui préconisé pour PIPELINE. La CNEDiMTS subordonne le renouvellement d inscription du système d embolisation PIPELINE FLEX à la transmission des résultats d une étude observationnelle prospective ayant pour objectif principal d évaluer la morbimortalité à 6 mois. Les résultats de l étude post-inscription relative à PIPELINE devront être fournis. La CNEDiMTS recommande qu un suivi de ces patients soit effectué à plus long terme (5 ans). Population cible : Par ailleurs, la Commission souhaite que soit évalué en particulier les modalités de traitement de l anévrisme intracrânien : médication pré per et post opératoire, type et nombre de stents de type flow diverter utilisé et les traitements associés (microspires, stents standards). les taux de ruptures per, post opératoires. 100 à 300 patients Avis 1 définitif - 3 -

4 ARGUMENTAIRE 01 NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la sécurité sociale (LPPR dans la suite du document) MODELES ET REFERENCES Références PED Diamètre (en mm) Longueur (en mm) Références 10 PED Diamètre (en mm) PED PED Longueur (en mm) PED PED ,5 PED PED ,00 PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED ,75 PED PED PED PED PED PED ,25 PED PED PED PED PED PED PED PED PED ,00 18 PED PED PED PED PED PED PED ,50 PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED ,25 18 PED PED PED PED PED ,75 PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED ,50 18 PED PED PED ,00 PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED PED ,75 18 PED PED PED PED PED

5 01.2. CONDITIONNEMENT Unitaire stérile. Le système d embolisation PIPELINE FLEX (implant fixé sur le système de guidage/positionnement, préchargé dans le tube introducteur) est conditionné dans un tube en polyéthylène enroulé en spirale, stérile et apyrogène, lui-même placé dans une poche d emballage en Tyvek scellée INDICATION(S) REVENDIQUEE(S) La demande d inscription concerne les indications suivantes : Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques Prise en charge des anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur COMPARATEUR(S) REVENDIQUE(S) Le comparateur revendiqué est le flow diverter PIPELINE. 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT Il s agit de la première demande d inscription sur la LPPR du flow diverter PIPELINE FLEX. 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT MARQUAGE CE Classe III, notification par DQS GmbH (n 0297), Allemagne DESCRIPTION Le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX se compose d un implant permanent associé à un système de mise en place basé sur un fil guide. L implant du dispositif d embolisation PIPELINE FLEX est constitué d un cylindre tressé en maillage composé d alliages multiples, avec des fils en alliage de platine/tungstène et de cobalt/chrome/nickel. Les fils entremêles du dispositif offrent une couverture métallique de la surface de la paroi artérielle d environ 30 %. L implant est conçu pour être mis en place dans un vaisseau porteur au niveau du collet d un anévrisme intracrânien. Le diamètre du dispositif déployé ou non-contracté mesure 0,25 mm de plus que le diamètre indiqué. Le système de mise en place se compose : d une spirale de tête composée d un alliage platine-tungstène, d une butée proximale en alliage platine-iridium, et de joints de soudure proximaux en un alliage étain-argent. Les manchons protecteurs sont conçus pour protéger la portion distale du tressage lorsque l on fait progresser le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX dans le microcatheter. L implant du dispositif d embolisation PIPELINE FLEX est monté sur un micro fil guide en acier inoxydable 304 denviron 200 cm de long, comprimé à l intérieur de la gaine d introduction

6 Le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX est conçu pour être mis en place uniquement à l aide d un microcatheter compatible de 0,69 mm (0,027 pouces) de diamètre intérieur et de 135 cm ou plus de longueur. PIPELINE FLEX est une évolution du flow diverter PIPELINE. Les principales différences portent sur : L existence d un système de recapture permettant une capture complète de l implant et un repositionnement si nécessaire, L extrémité du fil guide (30% plus souple que la version précédente) avec une angulation de 55 (extrémité droite pour la précédente génération). Un largage instantané de l implant évitant le mouvement de torsion pour libérer l implant Un fil guide possédant la technologie 4 FLex. L implant du dispositif d embolisation PIPELINE FLEX reste en tout point identique à celui du PIPELINE FONCTIONS ASSUREES Redirection du flux sanguin au niveau du vaisseau porteur de l anévrisme, induisant la stagnation et la thrombose du sang dans l anévrisme. Ce dispositif peut être utilisé seul ou en association avec des microspires ACTE(S) EASF Oblitération de plusieurs anévrismes sacculaires artériels intracrâniens en dehors d une période aiguë hémorragique, par voie artérielle transcutanée EASF Oblitération d un anévrisme sacculaire artériel intracrânien en dehors d une période aiguë hémorragique, par voie artérielle transcutanée 04 SERVICE ATTENDU INTERET DU PRODUIT ANALYSE DES DONNEES : EVALUATION DE L EFFET THERAPEUTIQUE / EFFETS INDESIRABLES, RISQUES LIES A L UTILISATION Les données disponibles sont spécifiques à PIPELINE (produit de génération antérieure dans la gamme). Il n y a pas de données spécifiques à PIPELINE FLEX DONNEES NON SPECIFIQUES Dans son avis du 15 novembre 2011, la Commission avait recommandé la prise en charge du flow diverter PIPELINE, flow diverter de génération antérieure sur la base de 3 études non comparatives. l étude Pipeline for Intracranial Treatment of Aneurysms (PITA) 1 de faisabilité, prospective, multicentrique (4 centres en Allemagne, Autriche, Argentine et Hongrie) incluant 31 patients suivis à 30 jours. l étude de Lylyk et al 2 prospective monocentrique incluant 53 patients dont 18 suivis à 6 mois. l étude PIPELINE for Uncoilable or Failed Aneuryms (PUFS) 3, prospective multicentrique, incluant 111 patients avec un suivi de 1 an. 1 Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The Pipeline Embolization Device for the Intracranial treatment of Aneurysms Trial, AJNR Am J Neuroradiol Jan;32(1): Lylyk P, Miranda C, Ceratto R, Ferrario A, Scrivano E, Ramirez H et al. Curative endovascular reconstruction of cerebral aneurysms with the Pipeline embolization device: the Buenos Aires experience. Neurosurgery Apr;64(4): Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G et al. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology Jun;267(3):

7 La Commission avait subordonné le renouvellement d inscription du système d embolisation PIPELINE à la transmission des résultats d une étude observationnelle prospective ayant pour objectif principal d évaluer la morbi-mortalité. La durée de suivi devait être de 5 ans. Dans le cadre de cette demande, le rapport d étude clinique du registre (International Retrospective Registry of Pipeline Embolization Device (IntrePED)) international, rétrospectif, multicentrique chez des patients ayant un anévrisme intracrânien et chez lesquels un flow diverter a été implanté est fournie dans le dossier. Tous les patients traités par PIPELINE dans les 17 centres participants (12 aux États-Unis, 3 en Europe, 1 en Amérique du sud, 1 au Canada) entre le 13 mars 2012 et le 7 mai 2013, ont été inclus. L objectif de ce registre était d évaluer la sécurité des patients traités avec PIPELINE. Le critère de jugement principal était la survenue d un des évènements cliniques suivants après la mise en place de PIPELINE : - Rupture spontanée de l anévrisme cible, - Hémorragie intracrânienne ipsilatérale, - Infarctus cérébral, - Sténose symptomatique de l artère parente, - Sténose asymptomatique de l artère parente, - Neuropathie crânienne permanente, - Sténose > 50 % de l artère parente. Ces évènements indésirables étaient classés en mineur et majeur selon les modalités suivantes : - majeur : symptômes présents après 7 jours - mineur : symptômes disparus dans les 7 jours sans conséquences cliniques. Sept cent quatre-vingt-treize (793) patients (906 anévrismes) ont été inclus. La durée médiane de suivi était de 22,0 ± 8,8 mois. Les caractéristiques démographiques des patients inclus sont décrites dans le tableau 1. Tableau 1 Caractéristiques démographiques des patients inclus Caractéristiques démographiques N = 793 Age moyen (ans) (N) ± ET XX Sexe (H/F) XX Hypertension artérielle XX Fumeur ou antécédent XX Les caractéristiques des anévrismes traités sont décrites dans le tableau 2. Tableau 2 : Caractéristiques des anévrismes traités Caractéristiques des anévrismes N = 906 Taille moyenne (mm) (N) X Collet (mm) (N) X Type d anévrisme Fusiforme Sacculaire Disséquant Autres Localisation Artère carotide interne Artère cérébrale moyenne Artère cérébrale postérieure Artère basilaire Autres Anévrisme rompu Anévrisme non rompu - 7 -

8 PIPELINE était utilisé seul pour 764/906 (84,3 %) des anévrismes, avec des microspires pour 109/906 (12,0 %) des anévrismes et autres pour 33/906 (3,6 %) des anévrismes. Le nombre moyen de PIPELINE utilisé était de 1,5 ± 1,1 (n = 904). Un seul dispositif PIPELINE était utilisé pour 598/906 (65,9 %) des anévrismes. Les principaux évènements indésirables rapportés sont décrits dans le tableau 3. Tableau 3 : Événements indésirables considérés Événements indésirables considérés Majeur Mineur Infarctus cérébral XXXXXXX XXXXXXX Hémorragie intracrânienne ipsilatérale XXXXXXX XXXXXXX Sténose symptomatique de l artère parente XXXXXXX XXXXXXX Sténose asymptomatique de l artère parente XXXXXXX XXXXXXX Neuropathie permanente, XXXXXXX XXXXXXX Rupture spontanée de l anévrisme XXXXXXX XXXXXXX Nombre total d évènements XXXXXXX XXXXXXX Nombre de patients XXXXXXX XXXXXXX Le délai d apparition des évènements indésirables était compris entre 0-30 jours pour XXXXX XXXX patients, entre jours chez XXXXX XXXX patients, entre jours chez XXXXX XXXX patients, entre 251 et 365 jours chez XXXXX XXXX patient et XXXX patient après 1 an. La majorité des évènements indésirables majeurs considérés étaient jugés comme probablement ou définitivement liés au dispositif XXXXX XXXX et XXXXX XXXX jugés comme probablement ou définitivement liés à la procédure XXXXX XXXX. Le taux de mortalité était de XXXXX XXXX. XXXXX XXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXX. Les limites méthodologiques de ce registre sont les suivantes : données rétrospectives, l absence de discussion concernant la représentativité et l exhaustivité des patients traités. Afin de répondre à la demande d étude post-inscription de la CNEDiMTS, l étude observationnelle prospective, DIVERSION proposée par la Société Française de Neuroradiologie en collaboration avec l ANSM a débuté. L objectif de cette étude est d évaluer la faisabilité, l efficacité et la tolérance des dispositifs d embolisation dit «flow diverter». Au 7 juillet 2014, 442 patients sont inclus. Les résultats ne sont pas disponibles. Un STIC, ayant pour objectif de montrer que l utilisation de PIPELINE pour le traitement des anévrismes non rompus sacciformes à large collet permet d obtenir un taux d anévrismes avec occlusion complète à 12 mois supérieur à celui obtenu par une stratégie d embolisation conventionnellea débuté.. Les indications retenues pour le STIC sont différentes de celles recommandées par la CNEDiMTS. Les inclusions ont débuté Un registre international prospectif (étude ASPIRE (Aneurysm Study of Pipeline in an Observational Registry) a débuté. Aucune donnée relative à ce registre n est disponible MATERIOVIGILANCE Aucune donnée spécifique à PIPELINE FLEX n est disponible. En 2013, 342 dispositifs d embolisation PIPELINE ont été vendus en France. Durant cette période, 14 (4 %) déclarations de matériovigilance ont été rapportées. Ces cas étaient potentiellement imputables à PIPELINE. Aucune imputabilité n a pu être démontrée dans ces 14 cas. Sur les 14 incidents rapportés, 10 n ont eu aucune incidence sur l état du patient et le traitement a été finalisé correctement avec PIPELINE. La description des cas de matériovigilance est présentée dans le tableau

9 Tableau 4 : Description des cas de matériovigilance rapportés en 2013 Type d événement Lié à la procédure Lié la physiologie du patient Mauvais déploiement du dispositif d embolisation Complication post-interventionnelle Aphasie Hémorragie insuffisance respiratoire France Nombre de cas DON NNEES MANQUANTES La Commission souligne l absence de données permettant de documenter la morbi-mortalité pour la gamme des dispositifss d embolisation PIPELINE dans laa pratique française.. Au total, aucune donnée spécifique à PIPELINEE FLEX n a été fournie. Les données disponibles concernent PIPELINE (dont PIPELINE FLEX est une u évolution). La Commission ayant recommandé la prise en charge dee PIPE LINE dans les indicationss revendiquées, elle acceptee l extrapolation des données portant sur ce dispositif auu profit de PIPELINE FLEX PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE Les moyens disponibles pour la prise en charge des anévrismes intracrâniens sont : - la chirurgie, qui consiste en l exclusion de l anévrime par la pose d un clip au collet de l anévrisme - le traitement endovasculaire qui repose sur l exclusion de d l anévrisme par la mise en place de microspires en son sein,, éventuellement en s assistant d un ballon ou bien de la mise en place d un stent. Dans de rares cas, un traitement non conservateur est entrepris et consiste en l occlusion du vaisseau porteur de la malformation à l aide de microspiress ou de ballonnets, - l abstentionn thérapeutique. Plusieurs facteurs entrent en ligne l de compte pour la décision thérapeutiqt ue, et notamment : - l existence de symptômes - la taille de l anévrisme, sa localisation - l âge du patient, ses pathologies associées. Les traitements chirurgicaux, lorsqu ilss sont possibles, s adressent principalement aux anévrismes ne pouvant pas être traités par voie endovasculaire (collet trop large ou anévrismes incluant des branches collatérales, notammentt les anévrismes de l artère cérébrale moyenne). Dans un certain nombre de cas, pour des raisons liées soit à l anatomie de la malformation, soit à l anatomie du patient, aucun des traitements habituels (microspires, stents) ne peut être réalisé. De plus ces traitements peuvent parfois se montrer insuffisant (recanalisation de l anévrisme ). Selon les experts l implantation du système d embolisation PIPELINE FLEX dans un anévrisme de grande taille ou un anévrisme géant doit conduire le neuroradiologue à envisager l implantation de microspires en association à PIPELINE. La réponse aux anti-aggrégants plaquettaires variant d un individu à l autre, leur administration peut être à l origine de phénomènes hémorragiques ou thrombotiques. Les experts ont souligné la nécessité d un test préalable d évaluation de la réponse du patient aux anti-aggrégants. Certaines parties du document ne sont pas lisibles car le demandeur a souhaité que les résultats concernant unee étude - 9 -

10 En conclusion, la Commission considère que le dispositif d embolisationn PIPELINEE a une place dans la prise en charge. - des anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiquess morphologiques - des anévrismess déjà traités ayant une recanalisation nonn rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur CONCLUSION SUR L INTERET DU PRODUIT Au total, la Commission considère que les données cliniques c de PIPELINE sont extrapolables à PIPELINE FLEX dans la prise en charge. des anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou nonn à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de sess caractéristiques morphologiques des anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mmm de diamètre et nonn accessible à un traitement conservateur INTERET DE SANTE PUBLIQUE GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Les anévrismes intracrâniens non rompus peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques. Ils ne constituent pas une urgence chirurgicale. Un anévrisme non rompu d une taillee supérieure à 5 mmm est associée à un risque hémorragique actuariel de 2 et 4 %, représentant un risque significatif au cours de la vie pour les personnes jeunes. Le risque de rupture est majeur pour les anévrismes géants (> 25 mm) non traités, et il est associé à des taux de décès importants : 68 % à 2 ans et 85 % à 5 ans. Le risque de rupture par hémorragie des anévrismes à collet large est estimé identique à celui des anévrismes à collet étroit, cependant leur traitement pose des problèmes techniques plus complexes. Les anévrismes artériels intracrâniens sont une pathologie grave, susceptible d'entraîner une dégradation marquée de la qualité de viee et d engager le pronostic vital ÉPIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE La prévalence mondiale des anévrismess non rompus est estimée à 2 %. Ce chiffre tend à augmenter avec l âge, en cas de prédisposition familiale ou en cas d athérosclérose. La taille et la localisation de l anévrismee seraient des facteurss prédictifs de rupture (taille > 10 mm, localisation postérieure) IMPACT Le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX répond à un besoin couvert dans les situations cliniques où les thérapeutiques actuelless ne peuvent pas êtree mises en œuvre soit ont un risque majeur de morbi-mortalité. Certaines parties du document ne sont pas lisibles car le demandeur a souhaité que les résultats concernant unee étude

11 Le dispositif d embolisation PIPELINE FLEX répond à un besoin déjà couvert chez les patients ayant un anévrisme non rompu permettant un traitement par stent intracrânien associé à des micro-spires. Des cas de rupture à court terme et moyen terme d anévrisme non rompus chez des patients traités par des stents intracrâniens de type «flow diverter» ont été rapportés. L origine de ces ruptures est inconnue. Une étude observationnelle prospective est mise en place sous l égide de la Société Française de Neuroradiologie. Cette étude aura pour objectif d évaluer la morbi-mortalité des patients traités par un stent «flow diverter» CONCLUSION SUR L INTERET DE SANTE PUBLIQUE Les techniques d embolisation ont un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. En conclusion, la Commission Nationale d Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le Service Attendu du dispositif d embolisation PIPELINE FLEX est suffisant pour l inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L dans la prise en charge - des anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques - des anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismal mesurant plus de 7 mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur. 05 ÉLEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant MODALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION La décision d implantation doit se faire dans le cadre d une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue. Conformément au décret n l embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants : - décret n du 19 mars 2007 relatif aux conditions d implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique, - décret n du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. 4 dernière consultation 27 aout

12 L activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007). L arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d une formation et d une expérience dans la pratique d actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie. Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d établissements médicaux dotés d un équipement radioscopique approprié. PIPELINE FLEX doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi. 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU COMPARATEUR(S) RETENU(S) Le dispositif d embolisation PIPELINE NIVEAU(X) D ASA Aucune étude comparative ne permet de comparer PIPELINE à PIPELINE FLEX. Commission d Évaluation des Produits et Prestations s est prononcée pour une absence d amélioration du service attendu (ASA V) de dispositif d embolisation PIPELINE FLEX par rapport au dispositif d embolisation PIPELINE inscrit sur la LPPR. 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT Le dispositif PIPELINE FLEX doit faire l objet du même suivi que celui préconisé pour PIPELINE. La CNEDiMTS subordonne le renouvellement d inscription du système d embolisation PIPELINE FLEX à la transmission des résultats d'une étude d une étude observationnelle prospective ayant pour objectif principal d évaluer la morbi-mortalité à 6 mois. Les résultats de l étude post-inscription relative à PIPELINE devront être fournis. La CNEDiMTS recommande qu un suivi de ces patients soit effectué à plus long terme (5 ans). Par ailleurs, la Commission souhaite que soit évalué en particulier : les modalités de traitement de l anévrisme intracrânien : médication pré per et post opératoire, type et nombre de stent de type flow diverter utilisé et les traitements associés (microspires, stents standards). les taux de ruptures per, post opératoires DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE Jusqu à la date de fin de prise en charge des références du dispositif d embolisation PIPELINE (15 aout 2015)

13 08 POPULATION CIBLE La commission ne dispose pas de données épidémiologiques fiables concernant les anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques ainsi que les anévrismes déjà traités ayant une recanalisation non rompue du sac anévrismale mesurant plus de 7 mm de diamètre et non accessible à un traitement conservateur. Les experts consultés estiment qu entre 100 et 300 personnes par an seraient concernées en France. En France, 419 dispositifs d embolisation PIPELINE FLEX ont été posés en La population cible peut être estimée entre 100 et 300 personnes par an 5 Tableau des molécules onéreuses et dispositifs médicaux implantables de la liste en sus. [consulté le ]