PROGRAMME MIXTE FAO/OMS SUR LES NORMES ALIMENTAIRES

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1 F Point 5 de l ordre du jour CX/FBT 06/6/5-Add.1 Octobre 2006 PROGRAMME MIXTE FAO/OMS SUR LES NORMES ALIMENTAIRES GROUPE INTERGOUVERNEMENTAL SPÉCIAL DU CODEX SUR LES ALIMENTS DÉRIVÉS DES BIOTECHNOLOGIES Sixième session Chiba (Japon), 27 novembre 1 er décembre 2006 AVANT-PROJET D ANNEXE (DOCUMENT D ORIENTATION) À LA DIRECTIVE POUR LA CONDUITE DE L ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS DÉRIVÉS DE PLANTES À ADN RECOMBINÉ: ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS DÉRIVÉS DE PLANTES À ADN RECOMBINÉ MODIFIÉES À DES FINS NUTRITIONNELLES OU SANITAIRES Observations à l Étape 3 présentées par l'argentine, l'australie, la Communauté Européenne, Costa Rica, les États-Unis d Amérique, le Japon, le Kenya, le Mexique et la Nouvelle Zélande

2 CX/FBT 06/6/5-Add.1 2 ARGENTINE L Argentine tient à féliciter la présidence de ce groupe de travail électronique pour son excellent travail concernant la révision et la présentation des nombreuses propositions reçues. Elle suggère qu une réunion traditionnelle finale soit organisée la veille de l ouverture de la sixième session du Groupe spécial, de manière à pouvoir présenter un document plus précis pour examen en tant que document de séance. Les commentaires détaillés de l Argentine sur le document d orientation sont présentés ci-après (les textes figurant dans les encadrés sont extraits du document CX/FBT 06/6/5). Différences dans la présentation des aliments aux consommateurs 30. Il a aussi été jugé important de tenir compte de l impact des facteurs post-récolte comme l entreposage, la transformation des aliments et la préparation des aliments à domicile sur la stabilité de l élément nutritif ou la substance apparentée étant donné que les avantages nutritionnels ou de santé dépendent de la teneur de l élément nutritif ou de la substance apparentée dans l aliment au moment où il est consommé. À la différence des aliments conventionnellement enrichis, il est plus probable que les plantes nutritionnellement améliorées par modification génétique soient offertes crues aux consommateurs. C est pourquoi tous les usages possibles par une population donnée d une culture à laquelle une nouvelle caractéristique est ajoutée devraient être pris en compte. Concernant la phrase en caractères gras de l encadré ci-dessus, nous n estimons pas qu il est plus probable que les aliments dérivés des plantes à ADNr nutritionnellement améliorées soient consommés à l état cru ou sous des formes différentes des produits traditionnels. Rien ne permet actuellement de prévoir qu ils seront traités différemment des produits traditionnels de référence. L un des avantages des aliments nutritionnellement enrichis résidera dans le fait qu ils pourront remplacer avantageusement le produit traditionnel de référence sans introduire de modifications dans leur transformation ou leur manipulation. Enfin, la transformation des aliments est déterminée principalement par des raisons pratiques (par exemple, la cuisson pour désactiver les substances antinutritionnelles) ou culturelles, qui n ont aucun rapport avec l enrichissement nutritionnel. Substances qui ne sont pas visées Section 1 Introduction - Champ d application Les facteurs suivants déterminent si une plante à ADNr est une plante à ADNr modifiée en vue d un avantage nutritionnel ou de santé et à ce titre entre dans le champ d application de l Annexe: a) la plante à ADNr présente un trait particulier dans sa portion destinée à l alimentation, et; b) le trait vise à modifier soit la quantité ou la biodisponibilité d un élément nutritif ou d une substance apparentée, d une substance antinutritionnelle, d une toxine ou d un allergène, ou leurs interactions avec d autres constituants de la plante, pour obtenir l avantage nutritionnel ou de santé recherché. L Annexe ne vise pas les plantes dont sont extraites des substances pharmaceutiques ou d autres substances non alimentaires. Nous proposons de remplacer «alter» par «modify» au point b dans la version anglaise, par souci de cohérence avec la terminologie utilisée dans le titre du texte provisoire, d autres sections et les documents précédents. De plus le mot «alter» peut avoir une connotation péjorative lorsqu il est traduit en espagnol, tandis que la traduction de «modify» est neutre. En outre, nous proposons de remplacer les mots «d autres substances non alimentaires» par «d autres substances qui ne devraient pas être présentes dans les aliments». Nous ne pouvons prévoir (notamment en ce qui concerne les avantages pour la santé) si une substance qui habituellement n est pas présente dans les aliments peut être introduite en toute sécurité dans le but de procurer des avantages pour la nutrition et la santé.

3 CX/FBT 06/6/5-Add.1 3 Impact des facteurs post-récolte Section 2 Stratégie d évaluation - Caractérisation de la modification introduite Stabilité du niveau d expression et impact des facteurs post-récolte sur la stabilité La Directive sur les plantes traite déjà de plusieurs aspects de la stabilité. Toutefois, il est suggéré que soient précisés et développés dans l Annexe selon qu il sera approprié, des aspects supplémentaires de la stabilité particuliers aux plantes à ADNr modifiées en vue d avantages nutritionnels ou de santé. Une attention particulière devrait être portée à l impact des diverses conditions de croissance dans les pays en développement sur l expression de la caractéristique particulière dans les cultures principales constituant l alimentation de base. L impact de facteurs post-récolte comme les conditions usuelles de conditionnement, d entreposage, de distribution et d usage, sur la stabilité de l élément nutritif ou de la substance apparentée devrait faire partie de l évaluation. Pour plus de clarté, nous proposons d insérer l expression «sur les risques liés à la sécurité sanitaire des aliments», dans la dernière phrase dont le libellé deviendrait: «L impact de facteurs post-récolte sur les risques liés à la sécurité sanitaire des aliments, comme les conditions habituelles». Cultures de base Pays en développement Section 2 Stratégie d évaluation - Caractérisation de la modification introduite [ ]Une attention particulière devrait être portée à l impact des diverses conditions de croissance dans les pays en développement sur l expression de la caractéristique particulière dans les cultures principales constituant l alimentation de base. [ ] Une attention particulière devrait être portée à l impact de la biodisponibilité de l élément nutritif dans les cultures principales constituant l alimentation de base des populations des pays en développement. La diversité des conditions de croissance concerne davantage l étendue géographique et l emplacement des pays que leur développement socio-économique. Il se pourrait donc que l impact des diverses conditions de croissance présentes sur la planète soit important, mais de toute manière, cette considération est applicable aux aliments provenant de pays développés comme de pays en développement. En outre, elle sera applicable aux cultures de base et aux autres. En fait, la culture de certaines plantes autres que les plantes principales est plutôt limitée à certaines régions, et il y a peu d informations sur leur culture dans d autres régions, de sorte que cette question pourrait être même plus importante pour les cultures autres que les cultures de base. Nous reconnaissons que les cultures de base impliquent une dépendance vis-à-vis des approvisionnements alimentaires, et un niveau d exposition élevé en termes de personnes exposées et de quantités d aliments ingérés. Néanmoins, les cultures de base ne sont pas le fait exclusif des pays en développement. De plus, certains pays développés semblent être confrontés à des problèmes liés à l alimentation (par exemple, obésité, taux de cholestérol élevés) attribuables à des facteurs socio-culturels, malgré les grandes quantités d aliments «sains» disponibles. Nous apprécions beaucoup la bonne volonté et l inquiétude manifestées par certaines délégations concernant les intérêts des pays en développement. Mais réellement nous ne voyons pas de raison fondée sur la science dans ce domaine pour soutenir des critères distincts pour différents pays/régions. Nous n avons pas non plus identifié d argument fondé sur des données scientifiques solides pour appliquer certaines considérations aux cultures de base par rapport à d autres cultures. Et nous pensons que l introduction de différenciations inutiles va à l encontre de la mission de la Commission du Codex, de sorte que nous proposons de ne pas inclure dans le document de références aux cultures de base ou aux pays en développement. Néanmoins, si d autres délégations peuvent formuler des orientations pertinentes concernant les cultures de base fondées sur leur contribution majeure à l alimentation, l Argentine propose de remplacer le mot «en développement» par «différents» dans la première phrase citée et de supprimer "constituant l alimentation de base dans les pays en développement» dans la seconde.

4 CX/FBT 06/6/5-Add.1 4 Définition de «élément nutritif» Appendice 2: Termes et définitions Les termes et définitions susceptibles d être utiles à cette activité sont donnés ci-dessous avec les références indiquées: Élément nutritif et substances apparentées - (extrait du Report of a Joint FAO/WHO Technical Workshop on Nutrient Risk Assessment, 2-6 mai 2005) non spécifiquement définis dans ce rapport, mais considérés comme des constituants inhérents des aliments qui soit sont biologiquement essentiels soit ont un impact favorable avéré sur la santé. Ils ne comprennent pas les additifs alimentaires ou les substances comme les contaminants alimentaires, les pesticides, les pathogènes microbiologiques ou d autres risques d origine alimentaire. Les autorités de réglementation nationales ou régionales définissent différemment les éléments nutritifs, mais les données scientifiques servant à évaluer les risques que ces derniers présentent devraient en principe s appliquer également à tous les pays. Élément nutritif - (extrait des Principes généraux régissant l adjonction d éléments nutritifs aux aliments - CAC/GL (amendés en 1989 et 1991) désigne toute substance normalement consommée en tant que constituant d un aliment: a) qui fournit de l énergie; ou b) qui est nécessaire à la croissance, au développement et au maintien de la vie en bonne santé; ou c) en l absence duquel se produisent des altérations biochimiques ou physiologiques caractéristiques. Nous estimons que les deux définitions présentent des avantages et des inconvénients, aussi suggérons-nous que le groupe de travail envisage d étudier une définition spécifique pour cette directive, qui conviendrait mieux au but actuel. Définition de «Produit traditionnel de référence» Nous notons la définition de «produit traditionnel de référence du texte principal de la directive sur les plantes: «une variété de plante apparentée, ses composants et/ou ses produits, pour lesquels existe une expérience de l innocuité basée sur une utilisation courante en tant qu aliment» et l orientation donnée au paragraphe 51: «Quand les modifications résultent en un produit alimentaire, comme de l huile végétale, de composition significativement différente du produit traditionnel de référence, il peut être approprié d utiliser d autres aliments ou composants alimentaires traditionnels (des aliments ou composants alimentaires dont la composition nutritionnelle est la plus proche de celle de l aliment dérivé d une plante à ADN recombiné) comme référentiels appropriés pour évaluer l impact nutritionnel de l aliment» Nous suggérons un examen de la gamme des éléments de référence potentiels pour les aliments dérivés de plantes améliorées sur le plan nutritionnel, afin de déterminer si l orientation actuelle est suffisante pour englober tous les éléments de référence qui pourraient être utiles.

5 CX/FBT 06/6/5-Add.1 5 AUSTRALIE L Australie souhaite exprimer son appréciation au Gouvernement du Canada pour la direction du groupe de travail électronique et pour l élaboration du document d orientation susmentionné, qui sera examiné par le Groupe intergouvernemental spécial à sa sixième session qui se tiendra à Chiba (Japon). L Australie a fourni des observations détaillées au Canada au cours de l élaboration du document d orientation et n a plus rien à ajouter pour l instant, si ce n est qu elle soutient les orientations prises dans le document d orientation et espère pouvoir approfondir l examen de ce projet à la sixième session du Groupe intergouvernemental spécial. COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE La Communauté européenne et ses 25 États membres (EMCE) tiennent à remercier le Canada pour le travail fructueux du groupe de travail électronique qu il a dirigé en vue de l élaboration d une directive du Codex pour la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé, qui sera annexée au CAC/GL Les EMCE souhaitent formuler les observations suivantes sur le rapport du groupe de travail électronique: Sélection du comparateur le plus approprié - Il n est pas fait mention du comparateur à utiliser parallèlement à la plante génétiquement modifiée pour l évaluation comparative, y compris pour des études de biodisponibilité, bien que cette question soit particulièrement importante vu que la plante génétiquement modifiée est censée avoir subi de profondes modifications. - L utilisation d une lignée presque isogénique comme comparateur peut ne pas convenir pour les plantes nutritionnellement améliorées dont la composition a été modifiée de manière sustantielle. S il s avère impossible d identifier un comparateur adéquat dans une même culture, ou si aucun comparateur approprié n existe, par exemple pour les essais sur le terrain, l évaluation de la sécurité ne peut pas se concentrer sur des différences connues par rapport à une culture traditionnelle dont l utilisation a été jugée saine par le passé, et il peut s avérer nécessaire d effectuer une évaluation complète de la sécurité en se concentrant sur les niveaux des constituants des aliments dans le cadre de l utilisation et de la consommation proposées de l aliment. - On peut inclure comme comparateurs la plante non modifiée avec et sans enrichissement extérieur (NB: Le point 20 reconnaît que le bioenrichissement peut être différent de l enrichissement conventionnel). En outre, des comparateurs supplémentaires peuvent inclure d autres plantes dont la composition est similaire à celle de la plante génétiquement modifiée, comme l indique la littérature pour les huiles végétales dont la composition a été modifiée (On citera l exemple de la comparaison de l huile de colza à haute teneur en acide gamma-linolénique avec l huile de bourrache). Il convient de tenir compte de certaines questions complexes telles que celle de la forme sous laquelle l élément nutritif cible se présente dans le comparateur (Par exemple, les positions des résidus d acide gras dans les molécules de triglycérides peuvent être différentes), et celle de la présence de composants secondaires (exemples : flavonoïdes, vitamines) qui auraient des effets supplémentaires sur la santé. - La probabilité de l apparition d effets imprévus sur les plantes génétiquement modifiées pourrait être plus élevée pour la deuxième génération que pour la première (par exemple pour les plantes nutritionnellement améliorées grâce à l introduction de gènes devant modifier/activer des voies métaboliques). Il conviendrait de faire référence à des techniques d analyse avancées, par exemple à des méthodes de caractérisation permettant d analyser un large éventail de constituants alimentaires en adoptant une approche non ciblée. Bien que ces méthodes ne soient pas encore adaptées pour évaluer la sécurité des cultures améliorées sur le plan agronomique ou nutritif à l heure actuelle, la mise au point de ces méthodes progresse très rapidement.

6 CX/FBT 06/6/5-Add.1 6 a) Évaluation de la répartition géographique potentielle de l exposition - Outre les groupes vulnérables, il importerait sans doute de tenir compte des variations entre individus (point 15). Si un scénario «très pessimiste» fait état de risques potentiels, il faudra peutêtre impérativement procéder à l affinement des estimations concernant l exposition à l aide de modèles plus réalistes, y compris de modèles probabilistes. On ajoutera que les aliments naturels peuvent cibler, outre les groupes pauvres et vulnérables, les consommateurs aisés sur d autres marchés. - Il est recommandé de mentionner qu un aliment déterminé a été remplacé par un aliment enrichi et que les habitudes de consommation traditionnelles risquent dès lors de ne pas toujours s appliquer au nouveau produit (point 16). En outre, l omission du produit remplacé a en soi également un effet diététique. - Il n apparaît pas clairement si les points 15 à 18 ne concernent que l évaluation de l exposition antérieure à la commercialisation. Un contrôle postérieur à la commercialisation pourrait se révéler nécessaire pour vérifier les hypothèses préalables à la commercialisation en ce qui concerne les niveaux d absorption de tout nouvel aliment. c) Limites de sécurité - Ainsi que nous l avons déjà indiqué dans des observations précédentes, les EMCE reconnaissent que l expertise de conseil, dans ce domaine, dépasse celle du groupe de travail, et se félicitent de la référence aux orientations élaborées par d autres organisations internationales. Pour les éléments nutritifs et les substances apparentées pour lesquels aucune limite de sécurité n a été fixée, nous estimons cependant que l annexe du projet de directive sur les plantes devrait recommander à l évaluateur des risques de se référer à des études toxicologiques. Des informations plus détaillées sur ces études pourraient être développées aux points f) et g). d) Stabilité et impact de la transformation des aliments - Le document d orientation suggère déjà d élaborer clairement des aspects supplémentaires de la stabilité propres aux plantes à ADNr modifiées en vue d avantages nutritionnels ou de santé. On soulignera également qu il importe de tenir compte de l incidence de la transformation des aliments non seulement sur la nouvelle caractéristique ajoutée, mais aussi sur la composition des produits génétiquement modifiés. On sait en effet que les constituants des aliments interagissent au cours du processus de transformation des aliments (exemple : fer vitamine C vitamine E). Cette question doit au besoin être traitée de manière adéquate au cours de l évaluation de la sécurité. e) Risques et avantages - Ainsi que nous l avons déjà indiqué dans des observations précédentes, nous estimons que le principe général devrait être que l aliment ne peut présenter aucun désavantage d ordre nutritionnel pour le consommateur par rapport aux aliments existants qu il est censé remplacer. - Des exceptions sont envisageables si la nouvelle variété présente d importants avantages pour un groupe de consommateurs mais aussi des risques sanitaires potentiels pour d autres consommateurs, risques qui doivent, le cas échéant, être évalués au niveau local. On doit en pareil cas pouvoir faire en sorte que le produit final ne soit consommé que par le groupe cible de consommateurs. - Les EMCE adhèrent à la recommandation du groupe de travail selon laquelle l annexe de la directive sur les plantes doit fournir des orientations de haut niveau pour ce qui est de la détermination et de la caractérisation des risques et des avantages des plantes modifiées. Les avantages et les risques doivent être exprimés d une manière qui permette de les mettre en balance.

7 CX/FBT 06/6/5-Add.1 7 f) Études d alimentation sur animaux - Le document d orientation renvoie à la directive du Codex sur les plantes, dont le point 53 mentionne les études d alimentation sur animaux de manière concise (point 36). Les tests de sécurité concernant les aliments pour animaux et les tests nutritionnels relatifs aux plantes génétiquement modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé devraient être plus approfondis. On pourrait par ailleurs utilement s interroger sur le caractère adéquat de l application de modèles animaux pour tester les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine (Par exemple, les modèles animaux concernant l apport de bêta-carotène et son métabolisme peuvent toujours montrer qu'il existe des différences entre les espèces et entre les êtres humains et les animaux). COSTA RICA Le Costa Rica souhaite remercier le Gouvernement du Japon de continuer à assurer la présidence des travaux du Groupe intergouvernemental spécial du Codex sur les aliments dérivés des biotechnologies et de la possibilité de formuler des observations sur le document suivant: - Avant-projet d annexe (document d orientation) à la Directive du Codex pour la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné: Évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé. Le Costa Rica estime que cet avant-projet d annexe sera très utile à l avenir et permettra aux pays d appliquer les mesures d évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés des biotechnologies. Plus précisément, pour ce qui est du «Champ d application» de l Annexe (paragraphe 10, alinéa b), nous souhaitons indiquer que dans la recommandation effectuée par le Groupe de travail électronique, l expression «ou ses interactions avec d autres composants de la plante» pourrait être mal interprétée et retarder la prise de décisions, si une importance accrue était accordée à l évaluation d autres composants secondaires éventuels, non envisagés dans la modification prévue. Le Costa Rica demande donc que cette expression soit examinée par le Groupe de travail. ÉTATS-UNIS D AMÉRIQUE Les États-Unis se félicitent de cette occasion de faire part de leurs observations concernant le document figurant à l ordre du jour sous la cote CX/FBT 06/6/5 Avant-projet d annexe (document d orientation) à la Directive pour la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné: évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou sanitaires. Les États-Unis souhaitent remercier le Gouvernement du Canada d avoir dirigé le Groupe de travail électronique et d avoir rédigé le document d orientation, qui sera examiné par le Groupe de travail à sa sixième réunion. Les États-Unis estiment que ce document est un excellent point de départ pour les débats sur le projet d Annexe: plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou sanitaires. Les États-Unis ont communiqué des observations détaillées au Groupe de travail électronique pendant l élaboration du document d orientation et n ont pas d observation technique supplémentaire à formuler pour l'instant. Les États-Unis sont favorables à l esprit du document d orientation et attendent avec intérêt les débats supplémentaires qui auront lieu sur ce projet à la sixième réunion du Groupe de travail.

8 CX/FBT 06/6/5-Add.1 8 JAPON Le Japon souhaite remercier le Gouvernement canadien qui a mené le Groupe de travail électronique et les autres membres de ce Groupe de travail pour leur excellent travail sur l élaboration du document d orientation pour une annexe à la «Directive pour la conduite de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné à des fins nutritionnelles ou de santé». De façon générale, le Japon soutient l approche adoptée pour ce document d orientation et voudrait formuler des observations d ordre général afin de faire avancer ce projet. Comme indiqué dans le rapport du Groupe de travail électronique, de nombreux aspects soulevés dans ce projet de document sont déjà couverts dans la Directive sur les plantes déjà en vigueur ou ne sont pas uniques aux plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé. Il serait donc pratique et utile de limiter la portée de cette annexe aux questions de sécurité sanitaire et de nutrition qui sont spécifiques aux aliments dérivés des plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé, et de faire une place plus grande aux cultures de base présentant un intérêt pour les populations des pays en développement conformément au document de projet (voir «3. Principaux points à examiner» du document de projet, ANNEXE III, ALINORM 06/29/34). Observations spécifiques concernant le projet d annexe Section 1 Introduction Afin de définir la portée de cette annexe de manière plus précise, nous aimerions proposer de modifier la dernière phrase de la «Portée» comme suit: «L annexe ne concerne pas les plantes dont sont extraites modifiées pour des utilisations pharmaceutiques ou d autres substances qui n ont pas d utilisation utilisations non alimentaires.» KENYA Nous constatons que toutes les contributions des pays participant au groupe de travail dirigé par le Canada ont été prises en compte lors de la formulation des recommandations et du champ d application de l appendice. Nous appuyons donc les recommandations faites par le groupe de travail et la nouvelle ébauche. Nous constatons également ce qui suit: SECTION 2- STRATEGIE D EVALUATION Caractérisation de la modification introduite 1) Stabilité du niveau d expression et impact des facteurs post-récolte. Certaines des conditions qui pourraient influer sur l expression des caractères et la stabilité des éléments nutritifs comprennent l utilisation ou la non-utilisation d engrais et de pesticides, et l exposition post-récolte à des éléments environnementaux non contrôlés, par exemple les températures et l humidité dans les systèmes d entreposage et de distribution traditionnels et les marchés en plein air dans les pays en développement. 2) Biodisponibilité Nous constatons que certaines plantes cultivées, par exemple les sorghos et les légumineuses, possèdent des facteurs naturels qui inhibent la disponibilité de minéraux essentiels, tandis que les patates douces à chair blanche ont une faible teneur en vitamine A. Il faut que l évaluation soit faite de manière à garantir que les plantes à ADNr modifiées en vue d avantages nutritionnels ou sanitaires améliorent sensiblement la biodisponibilité des éléments nutritifs dans ces aliments sans avoir d effets négatifs sur la santé des populations visées. En outre, la modification de ces aliments ne doit pas renforcer la biodisponibilité d autres substances qui nécessitent une exposition limitée comme les nitrates. Estimation de l exposition potentielle /profils de répartition Évaluation de l exposition Nous reconnaissons que, outre les documents de la FAO et de l OMS, certains pays pourraient exiger de fournir des données sur la consommation alimentaire nationale afin de permettre une évaluation précise de l exposition des éléments nutritifs. Toutefois des pays en développement comme le Kenya pourraient ne pas disposer de données sur la consommation alimentaire nationale susceptibles d appuyer des limites supérieures de l apport sans danger déterminées au niveau international.

9 CX/FBT 06/6/5-Add.1 9 MEXIQUE Projet d annexe: Évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés des plantes à ADN recombiné modifiées en vue d avantages nutritionnels ou de santé À notre avis, en l état actuel, ce document n a pas la cohérence et la substance nécessaires pour permettre une analyse en tant que projet d annexe à la Directive régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (CAC/GL ). Il serait souhaitable d attendre que l annexe contienne les spécifications techniques servant à l orientation pour réaliser ou compléter l évaluation des risques. Nous relevons à plusieurs reprises dans le document qu il est établi une distinction pour l évaluation des pays en développement et des cultures de base. Nous ne voyons aucune justification scientifique à cette discrimination. Nous estimons que les termes avantages nutritionnels et avantages de santé devraient être conformes aux dispositions du Comité du Codex sur la nutrition et les aliments diététiques ou de régime (CCNFSDU). Section 1- Introduction Champ d application Nous estimons que le champ d application est défini de manière complète et précise. Section 2 Stratégie d évaluation Caractérisation des modifications introduites Les aspects relatifs à la stabilité de la modification génétique sont déjà envisagés dans les directives sur les plantes, indépendamment des modifications introduites, et il n est donc pas nécessaire de les aborder à nouveau dans la présente annexe. Nous estimons qu associer l évaluation de l incidence de la modification aux conditions de culture des pays en développement, constitue une discrimination et ne repose sur aucun fondement scientifique. Cet aspect n a en outre aucun lien avec la qualité d OGM ni avec le fait qu il s agisse ou non de cultures de base, mais concerne l adaptation aux différentes conditions agronomiques et climatiques des divers pays. Nous proposons donc de supprimer ce point du projet d annexe. Bien qu il soit déjà tenu compte de l incidence des facteurs aprés-récoltes sur le caractère introduit dans la directive sur les plantes, nous estimons qu il serait approprié d évaluer ce point dans le cadre de l évaluation des risques pour ce type particulier de plantes génétiquement modifié. Au cours de l évaluation des risques, il faudrait vérifier que le produit exprimé dans la plante à ADN recombiné est biodisponible et que sa composition, sa concentration ou sa biodisponibilité, dans les apports estimés, ne varient pas de manière significative au cours des opérations après-récolte, de stockage, de distribution, de transformation et au cours de l utilisation culinaire. Biodisponibilité Il convient de relever que l on ne dispose pas pour l instant d une méthode valable pour déterminer la biodisponibilité et qu il conviendra d en élaborer une au cours des consultations ultérieures avec le Comité sur les méthodes d analyse et d échantillonnage (CCMAS). Il est fondamental d établir que le caractère exprimé dans l aliment dérivé des biotechnologies est biodisponible pour les consommateurs de sorte que la consommation de l aliment dans des quantités analogues aux produits traditionnels de référence, selon l usage et les coutumes propres à chaque pays, devrait permettre de disposer d une quantité suffisante de la composante qui apporte des avantages nutritionnels ou de santé. Le paragraphe relatif à la biodisponibilité est peu précis et prête à confusion, car il n indique pas le sens de certaines notions comme «les aspects de la biodisponibilité relatifs aux plantes modifiées par DNA recombiné» ou «les autres aspects de la biodisponibilité qui peuvent être généraux de nature». Nous suggérons que les points susmentionnés soient précisés.

10 CX/FBT 06/6/5-Add.1 10 Évaluation des modèles de distribution et de l exposition potentielle Évaluation de l exposition Comme pour la biodisponibilité, le texte est vague et prête à confusion lorsqu il évoque «tout aspect identifié concernant précisément les plantes modifiées génétiquement en vue d obtenir des avantages nutritionnels et pour la santé». Dans l évaluation des risques, il faudrait tenir compte des aspects relatifs à la consommation, car l introduction d aliments dérivés des biotechnologies comportant des avantages nutritionnels et de santé pourrait encourager les populations à consommer des quantités différentes par rapport aux produits traditionnels de référence, afin d obtenir certains avantages. Ainsi, les niveaux et les habitudes de consommation pourraient varier, ainsi que l incidence sur l état nutritionnel du fait d éventuelles modifications du profil des macro et micro nutriments absorbés, avec les effets qui en découlent pour la santé des consommateurs. Les évaluations de l exposition effectuées dans le cadre de l évaluation des risques, avant la commercialisation d un produit sur le marché, peuvent ne pas tenir compte de scénarios d exposition circonstanciels. Il est donc nécessaire de procéder à une estimation plus ciblée de l exposition ou de l estimation de la consommation de certains groupes spécifiques à risques. La surveillance après la mise sur le marché comme mesure de gestion des risques devrait avoir lieu dans de tels cas et à la suite de l élaboration d une hypothèse de risque pour la santé scientifiquement fondée, afin de fournir des renseignements complémentaires qui permettent de valider ou de perfectionner les scénarios d exposition, surtout pour les populations vulnérables. Quand l hypothèse s applique à des plantes à ADN recombiné qui expriment un caractère nutritionnel particulier destiné à des groupes de populations spécifiques, l évaluation de l exposition devrait être axée seulement sur ces groupes. Évaluation des résultats potentiels du point de vue de la nutrition et de la santé Apport maximal sans danger Nous suggérons d éliminer ce point, car il n indique pas de manière précise comment évaluer cet aspect. En outre, les aspects liés aux risques sont analysés dans le paragraphe relatif aux risques et aux avantages. Identification et caractérisation des risques et des avantages Ce point devrait prendre en considération les aspects relatifs au niveau de risques et vérifier les avantages allégués de l aliment génétiquement modifié. Il conviendrait de commencer par déterminer si la composante exprimée par la plante à ADN recombiné procure réellement un avantage pour la santé. Sur ce point, on peut consulter les documents soumis au Comité du Codex sur la nutrition et les aliments diététiques, pour examen. Il faudra ensuite établir si la consommation de la plante à ADN recombiné est suffisante en quantité et en biodisponibilité pour produire l effet désiré, en tenant compte de l utilisation et de la consommation de cet aliment par la population cible, au regard de la diversité culturelle, des sous-groupes vulnérables et des habitudes de consommation. Une surveillance après la mise sur le marché peut être nécessaire pour confirmer une hypothèse de risque scientifiquement fondée et pour vérifier les effets sur la santé humaine des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné modifiées à des fins nutritionnelles ou de santé

11 CX/FBT 06/6/5-Add.1 11 NOUVELLE-ZÉLANDE La Nouvelle-Zélande soutient l approche générale adoptée par le groupe de travail électronique dirigé par le Canada, et l avant-projet d annexe. Elle souhaite contribuer à la mise au point de cette annexe. La Nouvelle-Zélande note que les connaissances scientifiques dans le domaine de la nutrition évoluent sans cesse, par conséquent les orientations contenues dans le texte provisoire doivent être d un assez haut niveau. Elles ne devraient pas prescrire une liste exclusive des facteurs qui pourraient être examinés lors de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADNr modifiées en vue d avantages nutritionnels ou sanitaires. La Nouvelle-Zélande prend également bonne note du travail effectué par le CCNFSDU sur l évaluation du risque nutritionnel, et estime qu il est important d aligner le travail entrepris par le Groupe spécial sur celui du CCNFSDU. La Nouvelle-Zélande tient à formuler quelques remarques concernant le champ d application du projet d annexe. La Nouvelle-Zélande considère que l emploi du terme «substance antinutritionnelle» dans le champ d application de l avant-projet d annexe est inutile car un certain nombre d éléments nutritifs peuvent agir d une manière «antinutritionnelle» dans certains milieux. Citons par exemple les interactions entre le zinc et le calcium le zinc inhibe l absorption de calcium dans certaines conditions mais il est aussi un élément nutritif. Par conséquent, la Nouvelle-Zélande propose de remplacer le terme «substance antinutritionnelle» dans le champ d application par «interactions positives et/ou négatives». Un libellé général permet de saisir les aspects nutritionnels tant positifs que négatifs qui pourraient ne pas être compris dans le libellé original. La Nouvelle-Zélande note également que le champ d application de l avant-projet d annexe se réfère actuellement aux toxines et aux allergènes. Elle estime que les toxines et les allergènes sont déjà suffisamment traités dans la directive sur les plantes. Une orientation supplémentaire est donc inutile dans cette annexe. La Nouvelle-Zélande propose le libellé ci-après dans le cadre du projet d annexe: b)ce caractère particulier vise à modifier la valeur nutritionnelle du produit et influe sur des aspects tels que la présence, la quantité ou la biodisponibilité d un élément nutritif ou d une substance apparentée, ou leurs interactions positives et/ou négatives avec d autres constituants de la plante, pour obtenir l avantage nutritionnel ou sanitaire recherché.