FORMATION POSTGRADUÉE POUR SPÉCIALISTE EN MÉDECINE DE LABORATOIRE FAMH. Impression 1 face!!! Cahier des stages

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1 FORMATION POSTGRADUÉE POUR SPÉCIALISTE EN MÉDECINE DE LABORATOIRE FAMH Impression 1 face!!! Cahier des stages Formation postgraduée monodisciplinaire Génétique médicale Version 2013.G.1 de «Vorname» «Nachname» #Nr «KandNr» COMITÉ D EXPERTS FAMH SECRÉTARIAT GÉNÉRAL FAMH - ROSENWEG SOLEURE - TÉL FAX INTERNET

2 FORMATION POSTGRADUÉE PLURIDISCIPLINAIRE POUR LE TITRE DE SPÉCIALISTE FAMH EN ANALYSES DE GÉNÉTIQUE MÉDICALE Cahier des stages FAMH Génétique médicale, version 2013.G.1 de «Vorname» «Nachname» Les inscriptions suivantes sont à inscrire dans ce cahier des stages: Objectifs d étude : Tronc commun : Entretiens d évaluation : Remplir complètement les points traités et les faire signer par le maître de stage (selon point 4.5 du règlement de formation postgraduée FAMH) Inscrire les cours suivis (cours obligatoires et options) et faire signer par le responsable du cours ou faire attester par écrit (selon point 4.4 du règlement de formation postgraduée FAMH) Consigner les résultats des entretiens semestriels et faire signer par le maître de stage et le tuteur (selon point 4.6 du règlement de formation postgraduée FAMH) Sommaire : Objectifs communs... 2 Génétique médicale... 9 Tronc commun Entretiens d évaluation COMITÉ D EXPERTS FAMH - ROSENWEG SOLEURE - TÉL FAX INTERNET

3 Objectifs communs Génétique médicale Tronc commun Entretiens d évaluation

4 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs Cours Démo Exécuté Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature 1. Gestion du laboratoire 1.1 Philosophie du laboratoire établissement des objectifs règles statuts du laboratoire, etc. 1.2 Conduite du personnel entretien d'engagement tâches de conduite qualification du personnel cahiers des charges 1.3 Planification planification du personnel organigrammes plans des affectations service de piquet planification du laboratoire aménagement du laboratoire infrastructure gaz, électricité, eau (mat. auxiliaires) établissement du budget calculation planification à long terme 1.4 Aspects juridiques bases juridiques protection des données, confidentialité loi fédérale sur l analyse génétique humaine (LAGH) loi relative à la recherche sur l être humain 1.5 Documentation

5 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs (suite) Cours Démo Exécuté Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Autres : 2. Sécurité du laboratoire 2.1 Concept de sécurité et règlement du laboratoire (y compris les mesures concernant la police du feu et les techniques radioisotopiques) 2.2 Comportement général face à des situations d exception 2.3 Hygiène et autres mesures (accidents, infections, intoxications) 2.4 Mesures architecturales Autres : 3. Prélèvements et traitement du matériel d analyse 3.1 Prélèvements et techniques de prélèvement ; facteurs d influence préanalytiques 3.2 Transport des échantillons ; facteurs d influence lors du transport ; organisation du transport 3.3 Conservation des échantillons (préanalytique et de longue durée, p.ex. sérothèque)

6 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs (suite) Cours Démo Exécuté Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature 3.4 Élimination Autres : 4. Organisation du laboratoire 4.1 Organisation interne 4.2 Traitement des commandes Identification des échantillons 4.3 Transmission des résultats 4.4 Liste des analyses (LA) (remboursées ou non) 4.5 Facturation 4.6 Information contact avec les médecins, les caisses-maladie, etc ; maintien du secret professionnel) Autres : 5. Contrôle de qualité 5.1 Introduction d un système de gestion de la qualité selon LAGH

7 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs (suite) Cours Démo Exécuté Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature 5.2 Contrôles de qualité interne: organisation, matériel, évaluation 5.3 Contrôles de qualité externe Autres : 6. Informatique 6.1 Organisation du traitement électronique des données et déroulement du travail y compris la protection des données 6.2 Archivage à long terme et sécurité des données sensibles 6.3 Utilisation de l ordinateur, sauvegarde et archivage des données 6.4 Réseaux et transmission des données Autres : 7. Appareils et automates 7.1 Entretiens et réparations 7.2 Procédé de recherche des erreurs

8 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs (suite) Cours Démo Exécuté Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature 7.3 Adaptation et validation de méthodes sur automates 7.4 Évaluation de nouveaux appareils Autres : 8. Évaluation et Validation de méthodes 8.1 Établissement d'instructions de travail et de prescriptions d'utilisation 8.2 Critères de fiabilité, praticabilité, coûts 9. Obligation de déclarer / déclaration 9.1 Rapport annuel d activité à OFSP 9.2 Participation obligatoire aux contrôles de qualité externes 10. Collaboration scientifique avec les cliniques et les médecins

9 «Vorname» «Nachname» Autres :

10 «Vorname» «Nachname» Objectifs communs Génétique médicale Tronc commun Entretiens d évaluation

11 Génétique Préambule Les objectifs de ce programme de formation sont de: comprendre et connaître les principes de la cytogénétique conventionnelle, de la cytogénétique du cancer et de la génétique moléculaire dans le cadre des tests diagnostiques en génétique médicale ; connaître et maîtriser les principales indications cliniques pour des tests ainsi que les implications cliniques et familiales des résultats ; calculer les risques génétiques et à y intégrer les données cliniques et de laboratoire ; acquérir les compétences pour communiquer avec les médecins demandeurs ; connaître les maladies qui peuvent être concernées par des tests génétiques ; connaître les éléments de contrôle et d assurance de qualité nécessaires pour un laboratoire diagnostique ; aborder des aspects éthiques de la génétique médicale, en particulier ceux qui sont soulevés par les tests présymptomatiques et prénataux. Remarques sur le nombre et la diversité d analyses pour exécution personnelle, partie 1.5 : Le candidat doit effectuer un spectre d analyses aussi large que possible. Le candidat doit tenir un journal de laboratoire avec documentation des analyses effectuées. La priorité se situe dans la validation, interprétation et rédaction de rapports de diagnostic. Dans un minimum de 3 cas pour technique d analyse le candidat doit accomplir une analyse complète (exemple : analyse pratique de MLPA de la paillasse à partir de l ADN jusqu à la rédaction du rapport, microarray-run complet, etc.). Les nombres d analyses donnés représentent le nombre minimal. En total le candidat doit effectuer 450 analyses au minimum. Chaque spectre d analyse doit contenir 20% de résultats pathologiques, au minimum. Génétique moléculaire : Parmi les analyses sur la liste donnée en 1.5 un minimum de 15 maladies différentes de au minimum 5 disciplines médicales (p.ex. neurologie, pédiatrie, oncologie, cardiologie, ophthalmologie) doivent êtres représentées. Cytogénétique : Parmi les analyses sur la liste donnée en 1.5 toutes pathologies doivent être représentées (aneuploidies, anomalies de structure équilibrées et non-équilibrées, microdélétions et duplications, anomalies en mosaïque etc.). Parmi les analyses FISH tous types de sondes doivent être représentés (centromériques, locus spécifique, peintures, breakapart)

12 Génétique Démo/ Pratique Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature 1.1 Préanalytique Choix des prélèvements (choix, type et quantité du matériel) Indications et anamnèse familiale (autres membres de la famille nécessaires à l analyse) Stérilité Prélèvements sanguins et médullaires : quantité, anticoagulants appropriés, prévention des contaminations Autres prélèvements (quantité et conditionnement de liquide amniotique, villosités choriales, muscle, peau, frottis, tumeurs solides, etc.) Conditionnement d envoi et conservation Techniques et durées de conservation Mesures de sécurité (traitement du matériel, élimination des déchets) 1.2 Méthodologie génétique moléculaire Méthodes d extraction d ADN à partir de tissus humains par différentes approches (sang, villosités choriales etc.) pour utilisations diverses Extraction d ARN à partir de tissus humains Conservation d acides nucléiques

13 Génétique (suite) Méthodes de séparation Électrophorèse, gels d agarose et polyacrylamide, électrophorèse capillaire Méthodes de détection Colorant (EtBr, SyBr etc) Coloration au nitrate d argent Fluorescence Autoradiographie Autres Démo/ Pratique Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Clonage Clonage de produits PCR Propagation, stockage, préparation de plasmides Marquage radioactif, autre Méthodes d amplification PCR PCR de fragments longs PCR multiplex PCR fluorescente RT-PCR PCR qualitative PCR quantitative Optimalisation des conditions PCR Autres Southern blotting Qualitatif Quantitatif

14 Génétique (suite) Séquençage de l ADN humain Séquençage Sanger, direct et indirect après clonage Sequençage à haut débit (ciblé/panel de gènes, whole exome, whole genome) y compris analyse des données et interprétation des variants Méthodes indirectes d identification des mutations Détection de mutations connues et inconnues (RFLP, mismatch PCR, quantitative realtime PCR, etc.) MLPA (délétions et duplications étendues, Aneuploidies, modifications épigénétiques) Analyses de microsatellites : LOH, instabilité, délétions/duplications, disomie uniparentale, etc Analyse de liaison (analyse indirecte) Microsatellites Autres polymorphismes Analyse familiale (arbre généalogique) Démo Pratique Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Aspects théoriques: Facteurs modifiant l expression de mutations (hérédité, pénétrance, variabilité d expression, âge d apparition des symptômes etc.) Analyse des données de séquençage, alignement des séquences sur références, nomenclature et annotation des variants de séquence.

15 1.3. Méthodologie cytogénétique conventionelle et moléculaire Préparation des cellules et culture cellulaire Cytogénétique constitutionnelle : Diagnostic prénatal liquide amniotique villosités choriales (culture à court et long terme) sang foetal Diagnostic postnatal sang périphérique fibroblastes biopsies Cytogénétique oncologique : Oncohématologie moelle osseuse sang périphérique biopsies Tumeurs solides biopsies Préparations chromosomiques méthodes standard techniques de synchronisation techniques de haute résolution Colorations chromosomiques méthodes différentielles : bandes Q,G,C et R autres Analyses microscopiques et caryotypes Identification des chromosomes et bandes après des colorations différentes selon le standard ISCN Mise en évidence des aberrations numériques et structurelles

16 1.3.5 Fluorescence in situ hybridation (FISH) Préparation des sondes FISH interphasique (Amniocentèse) FISH interphasique (autres) FISH métaphasique Analyses moléculaires des chromosomes (chromosomal microarray, CMA) SNP-,Oligo-, BAC arrays Deep sequencing 1.4 Développement, évaluation et validation des méthodes Définition des objectifs (précision, sensibilité, coût) Fiabilité (précision, sensibilité, spécificité) Comparaison avec méthodes établies Comparaison des coûts Réalisation théorique et/ou pratique pour : (exemple analyse panel ou autres)

17 1.5 Analyses effectuées et Interprétation Génétique moléculaire Nombre total minimal Nombre éfféctué Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Variants de séquence (maladies monogéniques) 70 total Analyse par séquençage gènes entiers par Sanger (hors validation des variants identifiés par NGS) 30 NGS (Panel 1-10 gênes) 20 NGS (Panel gènes) 10 NGS (Panel > 100 gènes ou exome) Analyse mutations spécifiques (p.ex. mucoviscidose, hémophilie, maladies mitochondriales) Minimum 2 des méthodes suivantes : 20 total Séquençage Sanger OLA PCR en temps réel Strip assay Analyse par digestion et électrophorèse Autres Délétions/Duplications étendues (maladies monogéniques; p.ex. microdélétion Y, CMT/HNPP, ) Minimum 2 des méthodes suivantes : 20 total

18 MLPA PCR multiplex et analyses de fragments Autres Analyses d expansion de triplets répétitifs (p.ex. Chorée de Huntington, X-fragile, Dystrophie myotonique, ) Minimum 2 des méthodes suivantes : 20 total PCR et analyse des fragments Southern blot ou équivalent Autres Analyses de méthylation (p.ex. syndromes de Prader-Willi/Angelman) 10 total PCR/MLPA méthylation spécifique Autres Analyses de microsatellites (p.ex. exclusion de contamination maternelle, profil après greffe de moëlle osseuse, instabilité HNPCC, loss of heterozygocity, Disomie uniparentale, ) Diagnostic prénatal des maladies monogéniques les cas peuvent se chevaucher avec les analyses ci-dessus 10 total 20 total Lié à l X 10 Autosomique 10

19 Cytogénétique Nombre total minimal Nombre éfféctué Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Chromosomes par microscopie 20 total Postnatal 25 Prénatal (min 15 amniocentèses et 15 villosités choriales) 35 Cytogénétique du cancer Microarray 70 total (dont 50 haute résolution) Postnatal 30 Prénatal (15 AC et 15 CVS) 30 Cytogénétique du cancer Test rapide pour aneuploïdie Les cas peuvent se chevaucher avec des cas par microscopie ou microarray 30 total Préparation directe 10 QF-PCR/MLPA 10 Test Prénatal Non-Invasif (NIPT)* 10 *Preuve des connaissances théoriques sur la méthodologie et ses limites ainsi que les indications cliniques au minimum, reservé aux futures modifications

20 Génétique (suite) FISH Les cas peuvent se chevaucher avec cas pour microscopie ou microarray Démo/ Pratique 30 total (dont 10 en cytogénétique du cancer) Durée Lieu de formation : nom/timbre Formateur : nom et signature Métaphasique 20 Interphasique Formulation et communication des résultats, facturation Calculs de risque (avant et après analyse) Analyses statistiques Critères de sélection de la stratégie analytique Sensibilité, calcul du risque préalable, coût, délai, Best practice guidelines Communication avec le médecin demandeur Interprétation des résultats, rédaction des rapports Interprétation des résultats (sensibilité, précision, calcul du risque résiduel) Communication des résultats Facturation (Liste des Analyses, anonymisation) 1.7 Documentation et archivage Selon LAGH et OAGH

21 1.8 Banques de données informatiques pour évaluation et interprétation des résultats Utilisation des ressources concernant la génétique médicale et le génome humain (OMIM, HGMD, LOVDs, dbsnp, ExAC, Orphanet, Genereviews, etc) 1.9 Assurance de qualité Contrôles de qualité interne Stratégie, planification Evaluation Critères et types d erreurs Contrôle de qualité externe (programmes interlaboratoires et internationaux) Best practice guidelines 1.10 Considérations éthiques, légales et autres Particularité des analyses en génétique médicale l analyse du génome humain le diagnostic présymptomatique le diagnostic prénatal Implications des analyses pour le patient et pour sa famille Conseil génétique (importance, rôle) selon LAGH et OAGH Participation au minimum de 5 conseils génétiques, particulièrement à des conseils avec remise de résultats, y compris au minimum d un conseil prénatal et d un conseil présymptomatique.

22 Objectifs communs Génétique médicale Tronc commun Entretiens d évaluation

23 Tronc commun 1. Cous obligatoires Cours Lieu Date Durée (en jours) Responsable du cours Signature du responsable ou attestation séparée Tronc commun (suite)

24 2. Cours en option (reconnus par le comité d experts qui leur attribue des points) Cours / organisateur Lieu Date Points Responsable du cours Signature du responsable ou attestation séparée

25 Objectifs communs Génétique médicale Tronc commun Entretiens d évaluation

26 Entretiens d évaluation Ces entretiens doivent avoir lieu au moins tous les 6 mois et à la fin de chaque stage resp. période de formation postgraduée entre le candidat, le maître de stage et le tuteur et leur résultat être inscrit et signé par ces derniers. Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Résultat : Résultat : Résultat : Résultat : Entretiens d évaluation (suite) Ces entretiens doivent avoir lieu au moins tous les 6 mois et à la fin de chaque stage resp. période de formation postgraduée entre le candidat, le maître de stage et le tuteur et leur résultat être inscrit et signé par ces derniers.

27 Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Date de l entretien Maître de stage (nom) Tuteur (nom) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Stage / période Maître de stage (signature) Tuteur (signature) Résultat : Résultat : Résultat : Résultat :

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