Le 22 décembre Avis aux professionnels de la santé,

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1 Santé Canada affiche des avertissements concernant l innocuité des produits de santé, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d autres avis provenant de l industrie à titre de service aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, elle ne sanctionne pas ces produits ni les compagnies qui les fabriquent. Pour toute question concernant les renseignements sur le produit, prière de s adresser à un professionnel de la santé. La présente est une copie d une lettre de Janssen Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. AUTORISATION AVEC CONDITIONS DE GALEXOS en association avec le sofosbuvir pour le traitement de l hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée. Le 22 décembre 2014 Avis aux professionnels de la santé, Janssen Inc. est heureuse d annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité avec conditions, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), à GALEXOS (siméprévir) en capsules de 150 mg en association avec le sofosbuvir pour le traitement de l hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée. Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché avec conditions, en vertu de la politique sur les AC-C, à GALEXOS pour refléter la nature prometteuse des données cliniques sur GALEXOS chez les patients atteints de cette maladie grave et la nécessité de poursuivre le suivi afin d attester les avantages cliniques du produit. Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada sont de grande qualité et affichent un profil d innocuité acceptable fondé sur l évaluation des avantages et des risques qu ils représentent. Dans le cadre des conditions qu elle doit remplir, Janssen Inc. s est engagée à fournir à Santé Canada le rapport final de l étude en cours TMC435HPC3017, une étude multicentrique de phase III en mode ouvert et avec répartition aléatoire visant à évaluer l efficacité et l innocuité d un schéma thérapeutique de 12 ou de 8 semaines associant le siméprévir et le sofosbuvir chez des sujets atteints d hépatite C chronique de génotype 1 sans cirrhose, traités pour la première fois ou ayant déjà suivi un traitement; et celui de l étude en cours TMC435HPC3018, une étude multicentrique de phase III en mode ouvert comportant un seul groupe de traitement visant à évaluer l efficacité et l innocuité d un schéma thérapeutique de 12 semaines associant le siméprévir et le sofosbuvir chez des sujets atteints d hépatite C

2 chronique de génotype 1 avec cirrhose, traités pour la première fois ou ayant déjà suivi un traitement. L autorisation de mise sur le marché avec conditions de GALEXOS s appuie sur les résultats d efficacité et d innocuité obtenus dans le cadre d une étude clinique de phase II menée en mode ouvert et avec répartition aléatoire. Cette étude visait à évaluer l efficacité et l innocuité d un traitement de 12 ou de 24 semaines par GALEXOS (150 mg une fois par jour) en association avec le sofosbuvir (400 mg une fois par jour), combiné ou non à la ribavirine (RBV), chez des patients infectés par le virus de l hépatite C de génotype 1 qui n avaient pas répondu à leur traitement précédent et qui présentaient un score de fibrose METAVIR F0-F2 (cohorte n o 1) ainsi que chez des patients atteints d une maladie hépatique compensée et présentant un score de fibrose METAVIR F3-F4 qui n avaient encore jamais reçu de traitement ou qui n avaient pas répondu à leur traitement précédent (cohorte n o 2). Si l on regroupe les deux cohortes, le taux global de réponse virologique soutenue (RVS) a été de 93 % (26 sujets sur 28) chez les patients ayant suivi pendant 12 semaines un traitement par GALEXOS en association avec le sofosbuvir, sans RBV. La prise de RBV et les antécédents thérapeutiques (patients traités pour la première fois ou non-répondeurs à un traitement précédent) n ont pas influé sur l issue du traitement. Indications et usage clinique GALEXOS (siméprévir) bénéficie d une autorisation de mise sur le marché avec conditions en association avec le sofosbuvir pour le traitement de l hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l autorisation de mise en marché pour cette indication. Autres utilisations de GALEXOS GALEXOS (siméprévir) bénéficie d une autorisation de mise sur le marché sans conditions en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pour le traitement de l hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée. Mode d action et pharmacologie clinique Le siméprévir est un agent antiviral à action directe contre le virus de l hépatite C (VHC). Le siméprévir inhibe la protéase NS3/4A du VHC par une liaison non covalente par ajustement induit au site actif de la protéase NS3. Contre-indications GALEXOS ne doit pas être administré aux patients qui présentent une hypersensibilité au siméprévir, à tout ingrédient de sa préparation ou à un composant de son contenant

3 GALEXOS doit être prescrit en association avec d autres produits médicinaux pour le traitement de l hépatite C chronique. Les contre-indications associées à ces autres produits médicinaux devant être administrés en association avec GALEXOS pour le traitement de l hépatite C chronique s appliquent également lorsqu ils sont administrés en association avec GALEXOS. Avant le début d un traitement par GALEXOS, il faut consulter la monographie de ces produits médicinaux. Le traitement par GALEXOS en association avec la ribavirine (RBV) est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les hommes dont la partenaire est enceinte, pourrait être enceinte ou envisage une grossesse, en raison des risques d anomalies congénitales et de mort fœtale associés à la RBV. Mises en garde et précautions importantes GALEXOS ne doit pas être utilisé en monothérapie. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 10 %) au cours du traitement de 12 semaines par GALEXOS en association avec le sofosbuvir (sans RBV), indépendamment du lien de causalité, ont été la fatigue (25 %), les céphalées (21 %), les nausées (17 %), l insomnie (14 %) et le prurit (11 %). Les autres effets indésirables d intérêt choisis (terme groupé) qui ont été signalés au cours du traitement de 12 semaines par GALEXOS étaient les éruptions cutanées (11 % des patients traités par GALEXOS en association avec le sofosbuvir, comparativement à 20 % des patients traités par GALEXOS en association avec le sofosbuvir et la RBV), l anémie (0 % comparativement à 13 %, respectivement), les réactions de photosensibilité (7 % comparativement à 6 %, respectivement) et la hausse de la bilirubinémie (0 % comparativement à 9 %, respectivement). Aucun des sujets affectés aux groupes traités pendant 12 semaines n a abandonné son traitement en raison d un effet indésirable. Interactions médicamenteuses L administration concomitante de GALEXOS et de substances qui exercent un effet inducteur ou inhibiteur modéré ou fort sur le cytochrome P450 3A (CYP3A) n est pas recommandée, car de telles substances peuvent entraîner respectivement une exposition nettement plus faible ou plus élevée au siméprévir. Posologie et administration La dose recommandée de GALEXOS est de 150 mg par jour, par voie orale; la capsule doit être avalée entière avec des aliments

4 La durée recommandée du traitement d association par GALEXOS et le sofosbuvir est de 12 semaines. Dans l essai clinique de phase II, les patients ont été traités pendant 12 ou 24 semaines par GALEXOS (150 mg une fois par jour) en association avec le sofosbuvir (400 mg une fois par jour), avec ou sans RBV. Pour obtenir les renseignements d ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de GALEXOS. La monographie de produit est accessible à l adresse ou peut être commandée auprès de Janssen Inc. au ou Accès à GALEXOS Janssen Inc. a mis sur pied le programme GALEXOS -BioAdvance, qui vise à fournir de l information sur la santé et une aide au remboursement aux patients ayant reçu une ordonnance de GALEXOS. Ce programme spécialisé de soutien aux patients est un service offert tout à fait gratuitement et entièrement confidentiel. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce programme, veuillez composer le numéro sans frais Si vous avez des questions d ordre médical sur GALEXOS, veuillez communiquer avec notre Service d information médicale au ou Cathy Lau, Ph. D. Vice-présidente Affaires réglementaires et Gestion de la qualité Marques de commerce utilisées sous licence

5 Janssen Inc. 19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9 Signalement des effets secondaires soupçonnés Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Pré Tunney Indice d adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : ou télécopieur : Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais : Téléphone : Télécopieur : Courriel : On peut trouver le formulaire de déclaration des effets indésirables et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Pour tout autre renseignement concernant la présente communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales Courriel : Téléphone : Télécopieur :

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