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1 Santé Canada diffuse des mises en garde relatives à la sécurité, des avis en matière de santé publique, des communiqués de presse et d autres avis de l industrie à titre de service pour les professionnels de la santé, les consommateurs et d autres parties intéressées. Santé Canada approuve les produits thérapeutiques mais ne sanctionne pas les produits thérapeutiques ni les compagnies qui les fabriquent. Pour toute question au sujet des renseignements sur le produit, s adresser à un professionnel de la santé. Le texte qui suit est celui d une lettre de GW Pharma Ltd. Pour obtenir une copie d une référence ou d une pièce jointe, s adresser à la compagnie. AUTORISATION AVEC CONDITIONS POUR N SATIVEX (Tetranabinex et Nabidiolex ) SATIVEX PEUT ÊTRE UTILE POUR LE TRAITEMENT ANALGÉSIQUE D APPOINT CHEZ LES ADULTES ATTEINTS DE CANCER AVANCÉ QUI PRÉSENTENT UNE DOULEUR MODÉRÉE OU GRAVE PENDANT UN PUISSANT TRAITEMENT OPIOÏDE ADMINISTRÉ À LA PLUS FORTE DOSE TOLÉRÉE CONTRE UNE DOULEUR DE FOND PERSISTANTE. LETTRE AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ Août 2007 Aux professionnels de la santé, La société GW Pharma Ltd. est heureuse d annoncer que Santé Canada a délivré une autorisation de mise sur le marché avec conditions en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C) pour une autre indication du vaporisateur buccal SATIVEX, médicament à base de cannabis, soit le traitement analgésique d appoint chez les adultes atteints de cancer avancé qui présentent une douleur modérée ou grave pendant un puissant traitement opioïde administré à la plus forte dose tolérée contre une douleur de fond persistante. L AC-C témoigne de la nature prometteuse de l efficacité et de l innocuité cliniques et du besoin d études pour confirmer les avantages cliniques du médicament. Le vaporisateur buccal SATIVEX contient les extraits Tetranabinex et Nabidiolex de plants de Cannabis sativa L. (chanvre) chimiquement et génétiquement caractérisés. SATIVEX est un vaporisateur buccal de 5,5 ml et chaque vaporisation de 100 microlitres contient 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). 1

2 L autorisation de mise sur le marché avec conditions a été délivrée par suite d un essai clinique de deux semaines mené auprès de patients atteints de cancer qui présentaient une douleur modérée ou grave pendant un puissant traitement opioïde administré à la plus forte dose tolérée. SATIVEX a produit par rapport au placebo une réduction significative des scores de la douleur de l échelle d évaluation numérique. Indication Le vaporisateur buccal SATIVEX est indiqué pour le traitement analgésique d appoint chez les adultes atteints de cancer avancé qui présentent une douleur modérée ou grave pendant un puissant traitement opioïde administré à la plus forte dose tolérée contre une douleur de fond persistante. Les deux principaux ingrédients actifs de SATIVEX, le THC et le CBD, figurent à l annexe de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Le THC est un psychotrope pouvant produire une dépendance physique et psychologique et qui peut faire l objet d abus. Les patients doivent être informés de la nature de l autorisation de mise sur le marché avec conditions de SATIVEX dans cette indication. Gériatrie : Comme il y a peu de données sur l administration de SATIVEX aux personnes âgées pour quelque indication que ce soit, la prudence et une surveillance étroite s imposent quand on le prescrit à une personne âgée. Pédiatrie (< 18 ans) : Comme l innocuité et l efficacité de SATIVEX n ont pas été établies chez les adolescents et les enfants, SATIVEX ne doit pas être administré aux adolescents ni aux enfants. Autre indication de SATIVEX Une autorisation de mise sur le marché avec conditions a été délivrée pour le vaporisateur buccal SATIVEX, en attendant les résultats des études visant à confirmer ses avantages cliniques, pour l indication suivante : traitement d appoint pour le soulagement de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques chez les adultes. Contre-indications SATIVEX est contre-indiqué chez les patients qui présentent une allergie connue ou soupçonnée aux cannabinoïdes, au propylèneglycol, à l éthanol ou à l essence de menthe poivrée, chez les patients qui présentent une maladie cardio-vasculaire grave, telle que cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension mal maîtrisée ou insuffisance cardiaque grave, chez les patients qui ont des antécédents de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, chez les patients de moins de 18 ans, chez les femmes en âge de procréer qui n utilisent pas une méthode de contraception fiable, chez les hommes qui veulent concevoir un enfant et chez les femmes enceintes ou qui allaitent. 2

3 Mises en garde et précautions Le THC a des effets complexes sur le système nerveux central (SNC). Ces effets peuvent entraîner des modifications de l humeur, une baisse des performances cognitives et de la mémoire, une réduction de la capacité de maîtriser les pulsions et impulsions et une altération de la perception de la réalité, particulièrement du sens du temps. Des évanouissements ont été associés à SATIVEX. Les effets sur le SNC semblent être liés à la dose, c est-à-dire qu ils sont d autant plus fréquents que la dose est élevée, et varient beaucoup d un patient à l autre. Ils disparaissent en général quand la dose est réduite, quand l intervalle entre les vaporisations est augmenté ou quand le traitement par SATIVEX est interrompu. Comme le THC peut altérer l état mental, SATIVEX ne doit être utilisé que conformément à son indication et le médecin ne doit prescrire que la quantité dont le patient a besoin dans l intervalle entre les consultations. Si une réaction psychotique survient, il faut cesser d administrer le médicament et surveiller étroitement le patient dans un milieu convenable jusqu à ce que son état mental se normalise. Il faut dire au patient de ne pas prendre le volant ni accomplir de tâches qui exigent que son jugement et sa coordination ne soient pas altérés. Les cannabinoïdes ont des effets cardio-vasculaires qui comprennent tachycardie et modifications passagères de la tension artérielle, dont épisodes d hypotension orthostatique, surtout au cours du réglage initial de la posologie, période pendant laquelle la prudence est de rigueur. SATIVEX n est pas recommandé chez les patients qui présentent une maladie cardio-vasculaire, telle que cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension mal maîtrisée ou insuffisance cardiaque grave. Les comptes rendus publiés sur les cannabinoïdes sont équivoques pour ce qui est des effets du THC sur le seuil épileptogène. D ici à ce que d autres données soient obtenues, il faudra faire preuve de prudence pour le traitement des patients qui ont des antécédents d épilepsie ou de convulsions à répétition. Comme aucune étude particulière n a été menée auprès de patients présentant une importante insuffisance hépatique ou rénale, des évaluations fréquentes par un clinicien sont recommandées quand de tels patients sont traités par SATIVEX. Effets indésirables SATIVEX a été administré à 662 sujets pendant les études de prolongation de phase III ouvertes à long terme ayant porté sur divers troubles neurologiques (sauf la douleur au cours des études sur le cancer). Plus de 420 patients ont été traités pendant plus de six mois par SATIVEX et plus de 310 patients ont été traités pendant plus d un an par SATIVEX. Les effets indésirables les plus courants ont été les réactions liées au site d application et les effets sur le SNC. 3

4 Dans la majorité des cas, les réactions liées au site d application étaient une douleur cuisante légère ou modérée au moment de l application. De rares cas d ulcération ont toutefois été observés. Il faut conseiller aux patients qui se plaignent d une gêne au site d application de vaporiser le médicament à un endroit différent dans la bouche et de ne pas vaporiser le médicament sur une muqueuse douloureuse ou enflammée. Une inspection régulière de la muqueuse orale est essentielle pendant le traitement au long cours. Si des lésions apparaissent ou si la douleur persiste, le traitement doit être interrompu jusqu à ce que les lésions ou la douleur disparaissent. Certains effets indésirables sont des effets reconnus sur le SNC associés à l utilisation de SATIVEX. Les effets sur le SNC les plus souvent signalés (chez plus de 1 % des patients) ont été : sensation anormale, trouble de l équilibre, sensation pseudo-ébrieuse, perturbation de la faculté d attention, étourdissements, somnolence, désorientation, dissociation, dysarthrie, léthargie, altération de la mémoire, état confusionnel, humeur dépressive et humeur euphorique. Ces réactions disparaissent en général rapidement si le traitement est interrompu et peuvent habituellement être prévenues ou réduites au minimum par la suite par une réduction de la dose ou une augmentation de l intervalle entre les vaporisations. Des symptômes psychiatriques tels qu anxiété, illusions, modifications de l humeur et idées paranoïdes ont été signalés pendant le traitement par SATIVEX. Ces symptômes résultent probablement d effets sur le SNC et sont en général légers ou modérés. Ils disparaissent souvent quand on réduit la dose de SATIVEX ou qu on interrompt le traitement. Désorientation (ou confusion), hallucinations et croyances délirantes ont aussi été signalées. Dans ces circonstances, il faut cesser sans tarder le traitement par SATIVEX et surveiller le sujet jusqu à la disparition totale du symptôme. Comme de légères augmentations de la fréquence du pouls et une hypotension passagère ont été observées après la dose initiale, la prudence s impose au cours du réglage initial de la posologie. Des sensations d évanouissement et, parfois, des évanouissements ont été observés chez des patients traités par SATIVEX. Il faut faire preuve de prudence pour les soins urinaires des patients atteints de cancer qui utilisent SATIVEX. Posologie et administration La dose de ce médicament est déterminée par le patient. Le patient augmente progressivement la dose, au besoin et selon sa tolérance, jusqu à ce qu il obtienne un soulagement satisfaisant de la douleur. Pendant le réglage initial de la posologie, des effets indésirables sur le SNC peuvent survenir. Le patient peut s appuyer sur ces effets pour trouver un schéma posologique satisfaisant. Le patient doit savoir qu il peut lui falloir une semaine, voire davantage, pour déterminer la dose optimale. Chez des patients atteints de sclérose en plaques, au cours de la prolongation de l essai clinique de quatre semaines, la posologie médiane de SATIVEX a été de 5 vaporisations par jour. Dans la majorité des cas, il fallait 12 vaporisations ou moins; la posologie doit être modifiée en 4

5 fonction des besoins et de la tolérance. Les données sur l administration de plus de 12 vaporisations par jour sont limitées. Chez certains patients, le nombre de vaporisations nécessaire et toléré peut être plus élevé. Chez des patients présentant une douleur cancéreuse, la dose quotidienne médiane de SATIVEX a été de 8 activations (vaporisations). Pharmacologie On croit que SATIVEX agit par l entremise de récepteurs cannabinoïdes donnés, les récepteurs CB 1 et CB 2, et possiblement d autres récepteurs cannabinoïdes non caractérisés. Son mécanisme d action exact est inconnu. Les récepteurs CB 1 sont surtout présents dans le système nerveux central, tandis que les récepteurs CB 2 se retrouvent surtout dans les cellules immunitaires. Le THC est un agoniste partiel des récepteurs CB 1 et peut se comporter comme un agoniste ou un antagoniste des récepteurs CB 2. Le CBD est un agoniste du récepteur TRPV1 (vanilloïde). Renseignements additionnels Les professionnels de la santé peuvent recevoir la monographie sur demande. Pour les questions d ordre médical sur SATIVEX, communiquez avec le Service de l information médicale du partenaire de commercialisation canadien de GW Pharma Ltd., Bayer Inc., en composant le , ou consultez le site Original signé par Le président-directeur, D r Geoffrey Guy 5

6 GW Pharma Ltd Porton Down Science Park Salisbury Wiltshire, Royaume-Uni, SP4 0JQ Bayer Inc. 77 Belfield Road Toronto (Ontario) M9W 1G6 Pour signaler tout effet indésirable présumé d un médicament : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Division d information de la sécurité des produits de santé Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice de l adresse : 0701C OTTAWA (Ontario) K1A 0K9 Tél. : (613) ; téléc. : (613) Numéros sans frais (consommateurs et professionnels de la santé) : Tél. : (866) ; téléc. : (866) Courriel : On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques. Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à: Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN) Courriel : Téléphone : (613) Télécopieur : (613)

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