L emballage du dispositif médical: de l élaboration des normes à leurs mises en œuvre

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1 L emballage du dispositif médical: de l élaboration des normes à leurs mises en œuvre Mme Claudie CANON AFNOR Normalisation Chef de Projet M. Michael FANGON Animateur du groupe de travail français sur les emballages (S95R/GT1)

2 AFNOR, animateur du système français de normalisation En application du décret n Statut : association de loi de 1901, reconnue d utilité publique Responsabilités : Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de experts Recense les besoins de normalisation Élabore des stratégies normatives Coordonne des programmes de normalisation Mobilise les partenaires Participe aux systèmes européen et international de normalisation Organise les enquêtes publiques Réalise l homologation, la diffusion et la promotion des normes 2

3 Contexte Réglementaire et Normatif DOCUMENTS DE REFERENCE REGLEMENTS NORMES APPLICATION OBLIGATOIRE APPLICATION VOLONTAIRE sauf cas particulier REFERENCE POUR LES MARCHES PUBLICS LA REGLEMENTATION LES CONTRATS Ceci s inscrit dans un contexte réglementaire qui fait qu une norme peut être opposable 3

4 Qu est-ce qu une norme? DOCUMENT DE REFERENCE Approuvé par un institut de normalisation reconnu (AFNOR) D élaboration consensuelle Apporte des solutions à des questions techniques et commerciales répétitives Touche tous les domaines de l économie COMMENT UNE NORME EST-ELLE UTILISEE? En règle générale, la norme est d application volontaire. Dans quelques cas (notamment les domaines liés à la sécurité et les conditions liées aux marchés publics), elle peut être rendue d application obligatoire par les pouvoirs publics. Présomption de conformité des normes européennes vis-à-vis des Directives Européennes Objectif: Harmonisation des projets EN et ISO (Accords de Vienne) 4

5 La normalisation en France, en Europe et dans le monde ISO Niveau international Normes internationales : reprise volontaire CEN Niveau européen AFNOR Normes européennes : reprise obligatoire Niveau français 5

6 Élaboration d une norme française : les différentes étapes Création d un domaine d activité de normalisation Création d une commission de normalisation Mise à jour de la collection des documents français de normalisation Inscription d une étude nouvelle Gestion des priorités dans les travaux de normalisation Élaboration de l avant-projet Examen de l avant-projet : selon le statut, enquête publique ou consultation formelle de la commission de normalisation Dépouillement de l enquête publique ou de la consultation formelle de la commission de normalisation Consultation du délégué interministériel aux normes (cas des projets de normes homologuées) Publication et/ou homologation 12 mois 4 mois 1 mois 1 mois 6

7 Élaboration d une norme européenne ou internationale : les différentes étapes Création d un domaine d activité de normalisation Création d une commission de normalisation (miroir CEN ou ISO) Inscription d une étude nouvelle Examen quinquennal Désignation et missions des participants français aux instances européennes ou internationales Élaboration du projet en anglais ( et version française pour enquête) Examen du projet : Enquête européenne et/ou internationale (5 mois) Enquête publique française Dépouillement de l enquête publique française Réponse à l enquête Préparation du projet final Vote formel européen et/ou international (2 mois) Réponse au vote final européen et/ou international 7 Élaboration de la version française du projet en vue de sa ratification Publication et homologation Retrait des documents français en contradiction (normes européennes)

8 Les documents CEN et ISO et leur reprise dans la collection nationale Documents du CEN Reprise dans la collection française Documents de l ISO Reprise dans la collection française EN (norme européenne) NF EN Reprise obligatoire (et suppression des normes nationales en contradiction) ISO (norme internationale) NF ISO Reprise facultative TS (Spécification Technique) XP CEN/TS (norme expérimentale) Reprise facultative TS(Spécification Technique) XP ISO/TS Reprise facultative TR (Rapport technique) FD CEN/TR (fascicule de documentation) Reprise facultative TR(Rapport technique) FD ISO/TR Reprise facultative CWA (CEN workshop agreement) AC CWA (accord) Reprise facultative IWA (ISO workshop agreement) AC IWA Reprise facultative 8

9 La normalisation des emballages S 95 R / GT1 «Emballages de stérilisation» Organisation du GT 1 : La commission de normalisation française S95R «stérilisation, désinfection et stérilisateurs» gère plusieurs groupes de travail dont le groupe de travail (GT1) sur les emballages de stérilisation Suivi du GT1 aux projets européens du CEN/TC 102/WG4 «emballages» et internationaux de l ISO/TC 198/WG7 «emballages» Participation d experts français nommés dans les groupes de travail internationaux. 9 Objectif : défendre la position française sur des bases techniques et pratiques

10 La normalisation des emballages S 95 R / GT1 «Emballages de stérilisation» Ouvert aux utilisateurs hospitaliers, industriels, organismes de contrôles, selon les règles de financement en vigueur (la participation d experts hospitaliers est fortement appréciée) Travaux communs sur méthodes d essais : emballages U.U et conteneurs 10

11 La normalisation des emballages Normes récemment publiées EN 868 «Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal» (Octobre 2009) Partie 2: enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai Partie 3: papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'en 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'en 868-5) - Exigences et méthodes d'essai Partie 4: sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai Partie 5: sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai Normes fabricants 11

12 La normalisation des emballages Normes récemment publiées EN 868 «Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal» Partie 6: papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai Partie 7: papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai Partie 8: conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'en Exigences et méthodes d'essai Partie 9: matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai Partie 10: matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai 12 Normes fabricants

13 La normalisation des emballages Normes récemment publiées NF EN ISO A1 «Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage» (Août 2009) NF EN ISO «Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage» (Juillet 2006) Normes utilisateurs 13

14 La normalisation des emballages Projets en cours Guide d application de l EN ISO et EN ISO Guide application scindé en 2 parties : hospitalier et industriel Projet potentiel sur les «Rubans de stérilisation» au niveau européen 14

15 Nous vous remercions de votre attention! Contact : Mme Claudie CANON AFNOR Normalisation Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tél. : Claudie.canon@afnor.org 15