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2 Exigences de stérilisation Fil conducteur, 16 octobre Contexte, zones à atmosphère contrôlée 2. Stérilisation de produits de santé

3 Les normes techniques peuvent concerner: Les produits Les matériaux La biocompatibilité La stérilisation Les salle propres La compatibilité électromagnétique La sécurité électrique Les emballages NB: Une liste figure sur le site de Swissmedic

4 Les exigences essentielles # ANNEX I Essential requirements Key word Yes 93/42 CE No Standards 8.1. The devices and manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and third parties. The design must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use Infection Yes ISO Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened Sterile Barrier System Yes ISO 11607

5 Les exigences essentielles ANNEX I Essential requirements # 93/42 CE 8.4. Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method Devices intended to be sterilized must be manufactured in appropriately controlled (e. g. environmental) conditions. Key word Yes No Standards Sterilisation Yes ISO Environment Yes ISO ISO

6 Les normes applicables # ANNEX I Essential requirements 93/42 CE 8.6. Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer The packaging and/or label of the device must distinguish between identical or similar products sold in both sterile and non-sterile condition Key word Sterile Barrier System Yes No Standards Yes ISO ISO Labelling Yes EN 980 EN 1041 ISO 15223

7 Les normes applicables Norme ISO / TR ISO EN ISO EN Titre Dispositifs médicaux Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation de dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

8 Les normes applicables Norme EN EN ISO EN EN ISO Titre Stérilisation des dispositifs médicaux - "Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE""" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux Stérilisation des dispositifs médicaux - Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde - - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

9 Les normes applicables Norme EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Titre Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicau

10 Les normes applicables Norme EN 868-1à 8 : 1997 EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Titre Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Parties : classification de la propreté de l'air, essais, surveillance, conception, vocabulaire Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination Partie 1 & 2 : principe et interprétation

11 Eléments particuliers aux dispositifs médicaux Conditions environnementales: Sensibilité aux décharges électro-statique Athmosphère à empoussièrement controlée Produits stériles Matériel à stériliser Produits périssables Nettoyage & désinfection

12 Particularités des dispositifs médicaux GMP s - Les Bonnes Pratiques de Fabrication Propreté, hygiène Produits stériles Produits sensibles aux décharges électrostatiques

13 Plusieurs sources de contamination nous font prendre des mesures adéquates pour la propreté et l hygiène dans l entreprise Matière Management Matériel La main-d œuvre le personnel Sources de contamination Le milieu environnement, air ambiant, surface Les matières matières premières, fluides, procédés Méthode Milieu Main-d œuvre Le matériel équipement de production, de contrôle, de nettoyage, de maintenance Les méthodes production, maintenance, nettoyage

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15 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Mesure préventive face aux risques de contamination La concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée L'introduction et la production de particules est minimisée Des paramètres, tels que la température, l'humidité et la pression sont sous contrôle

16 Maîtrise de la biocontamination une particule viable se compose d'un ou de plusieurs micro-organismes vivants ou lui sert de support lorsque l'on dénombre des unités viables, il est d'usage de les appeler «unités formant colonie» (UFC). il convient de correctement appréhender les aspects liés aux tenues et aux comportements

17 Où est le problème? Afin de ne pas altérer le produit, la puissance de la stérilisation est volontairement limitée Il faut limiter sa contamination microbienne

18 Flore bactérienne humaine Flore buccale: + de de bactéries / ml de salive Flore cutanée: de bactéries / cm2 de cuir chevelu Flore intestinale l intestin humain abrite 1 kg de bactéries NB: il y a 10 fois + de bactéries dans l intestin que de cellules dans le corps humain

19 Adhésion des bactéries Comment font les bactéries pour adhérer aux divers supports? Elles vont sécréter des sucres permettant de les faire adhérer et de les protéger Utiliser du savon lors du lavage des mains pour «décoller» les bactéries

20 Comment se déplacent les bactéries? En s attachant à tous les supports possibles - particules, personnes, objets divers Respect des règles relatives à l habillage et à l hygiène Contrôler la quantité de particules - Zones à atmosphère contrôlée

21 Environnement de production Etablissement d un cahier des charges pour la réalisation d une zone à atmosphère contrôlée 1. Produits 2. Quantité 3. Classe de propreté 4. Flux personnes ET produits 5. Equipements 6. Besoins énergétiques 7. Conditions climatiques 8. Qualification des employés

22 Zone à atmosphère contrôlée salles blanches Paramètres influants: 1. Confinement 2. Surpression 3. Taux renouvellement horaire 4. Comportement du personnel Maillons faibles: constructeur, visites, maintenance, hiérarchie

23 La classification de zone à atmosphère contrôlée ISO FS 209 E '000 10' '000 Nb de particules de 0,5 micron par pied cube / mn

24 La classification de zone à atmosphère contrôlée Concentration maximale en particules de taille égale ou supérieure, en micron, particule/m3 d'air 0,1 0,2 0,3 0,5 1 5 ISO ISO ISO 3 1' ISO 4 10'000 2'370 1' ISO 5 100'000 23'700 10'200 3' ISO 6 1'000' ' '000 35'200 8' ISO 7 352'000 83'200 2'930 ISO 8 3'520' '000 29'300 ISO 9 35'200'000 8'320' '000

25 La classification des salles d opérations selon les directives ISH Classe I < 10 germes par m3 d'air ambiant Classe III < 200 germes par m3 d'air ambiant Classe III < 500 germes par m3 d'air ambiant ISH - Institut Suisse de la santé publique et des hôpitaux

26 Une idée de la charge microbienne en fabrication Charge microbienne sur produits > 10 cfu très propre > 200 cfu convenable > 500 cfu seuil d'alerte > 1'000 cfu limite acceptable Source cas réel, valeurs indicatives, set opératoire stérilisé à l ETO Nécessité d une limite acceptable inférieure pour des implants!!

27 Zone à atmosphère contrôlée salles blanches Paramètres influants - Qualification du personnel 1. Hygiène personnelle 2. Tenue de travail - blouse - coiffe - gants 3. Rigueur et discipline

28 Environnement de travail - Prévention des nuisibles - pest control Mise en œuvre de rondes de contrôle Rongeurs Présence de souris ou de rats dans les bâtiments Oiseaux Présence, dans les buissons, les stores ou autres, de nids d'oiseaux Insectes Présence d insectes dans l entreprise

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