CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL DE VILLENEUVE-SAINT-GEORGES

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1 CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL DE VILLENEUVE-SAINT-GEORGES APPEL D OFFRES OUVERT en application du Code des Marchés Publics (décret n du 1 er août 2006) Appel d'offres relatif à la fourniture de DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES Implantables et non implantables de CARDIOLOGIE Pour la période du 1 er janvier 2011 au 31 décembre 2011 Date limite de réception des offres : 1 er SEPTEMBRE 2010 à 16 h 00 A.O CARDIOLOGIE 2011

2 REGLEMENT DE LA CONSULTATION SOMMAIRE ARTICLE I ARTICLE.II. ARTICLE III. ARTICLE I ARTICLE V. ARTICLE VI. ARTICLE VII. ARTICLE VIII. ARTICLE IX. ARTICLE X. Acheteur public Procédure de passation choisie Objet et caractéristiques du marché Echantillons Délai de validité des offres Présentation des offres : documents à produire Conditions d envoi ou de remise des offres Jugement des offres Certificats sociaux et fiscaux Renseignements complémentaires Le présent règlement compte 7 feuilles numérotées de 1 à 7. A.O CARDIOLOGIE 2011

3 2 Règlementt de la l consulttatti ion -*-*-*-*-*-*- ARTICLE I : Acheteur public Centre Hospitalier Intercommunal VILLENEUVE-SAINT-GEORGES 40, Allée de la Source VILLENEUVE-SAINT-GEORGES CEDEX ARTICLE II : Procédure de passation choisie La procédure choisie est l appel d offres ouvert, en application des articles 33 alinéa 3 et 57 à 59 du code des marchés publics (CMP). ARTICLE III : Objet et caractéristiques du marché 3.1. Objet du marché La consultation a pour objet la fourniture de dispositifs médicaux stériles de cardiologie, implantables et non implantables, appartenant aux familles homogènes et de la nomenclature annexée à l arrêté du 13 décembre Forme du marché A l issue de la consultation le marché sera un marché fractionné à bons de commande, avec minimum et maximum, passé en application de l article 71 du Code des Marchés Publics, prenant effet à compter du 1 er janvier Durée du marché Le marché est effectif à compter du 1 er janvier 2011 pour une durée de 12 mois Décomposition en lots La fourniture de dispositifs médicaux stériles à usage unique est divisée en 28 lots désignés dans le «catalogue des besoins» annexé au CCP. Il sera possible de soumissionner pour un ou plusieurs lots. Les lots 1 et 2, 5 et 6, 15 et 16, 17 et 18 portent sur des fournitures identiques afin d en garantir la sécurité d approvisionnement et de répondre aux besoins techniques particuliers précisés dans le catalogue des besoins.

4 3 ARTICLE IV : Echantillons Les soumissionnaires prendront contact avec le service de cardiologie-coronarographie et avec la pharmacie afin de convenir des essais nécessaires. Les échantillons souhaités seront envoyés ou déposés à la pharmacie du CHI de Villeneuve-Saint- Georges avant le 1 er SEPTEMBRE 2010 à 16 h 00. Ils seront clairement référencés : - nom du fournisseur - désignation de l article, référence - avec la mention : «Echantillons appel d offres de Cardiologie» Toute soumission incluse dans les échantillons sera rejetée. Ces échantillons seront fournis gracieusement. Dans l hypothèse où le centre hospitalier souhaiterait effectuer des essais plus conséquents sur une référence, il prendra contact avec le fournisseur concerné. Le centre hospitalier accepte le paiement des prothèses (stents, pace maker) qui feraient l objet d une pose, sous réserve d un accord préalable entre le fournisseur et la pharmacie sur le prix de ces dispositifs. Chaque échantillon doit être individualisé. Les mêmes indications et les mêmes références doivent figurer à la fois sur l échantillon, sur la boite elle-même et dans l offre présentée. Le nom du laboratoire soumissionnaire doit apparaître clairement sur chaque étiquette d échantillon. Chaque fois que cela sera possible, les échantillons seront envoyés dans la présentation de livraison. ARTICLE V : Délai de validité des offres Le délai de validité des offres est fixé à 120 jours à compter de la date fixée pour la réception des offres. ARTICLE VI : Présentation des offres et documents à produire Tous les documents doivent être signés par la personne habilitée à engager la société et dont le nom sera mentionné dans les différentes rubriques. Le dossier de consultation est envoyé à chaque candidat. Il est disponible sur le site de l hôpital à l adresse suivante : (Rubrique Les Services / Pharmacie- Stérilisation / Marchés Publics) Les offres des concurrents seront entièrement rédigées en langue française. Chaque candidat aura à produire un dossier comprenant les pièces suivantes, datées et signées par lui. Dans la première enveloppe intérieure (pièces relatives à la candidature) lettre de candidature - DC4, déclaration du candidat - DC5, DC6,

5 4 extrait Kbis du registre du commerce, si ces renseignements ne figurent pas sur le DC5, une déclaration sur l honneur par laquelle le candidat déclare qu il n entre dans aucun des cas mentionnés à l article 43 du CMP, La liste des personnes habilitées à engager l entreprise candidate. Conformément à l article 46-III du Code des Marchés Publics, le candidat retenu ne saurait être désigné comme titulaire du marché qu à la condition de produire dans un délai de 10 jours les certificats et attestations prévus au 1) et 2) de l article 46 du même code. Il est donc utile que ces documents soient dans la première enveloppe intérieure ce qui évite un envoi ultérieur. Dans la deuxième enveloppe intérieure (pièces relatives à l offre) l acte d engagement du candidat (DC8) paraphé, daté et signé. S il existe un groupement fournisseur-distributeur l acte d engagement établi au nom du groupement, doit être signé par la personne habilitée à l engager, et désignée comme mandataire dans la lettre de candidature et doit clairement désigner le bénéficiaire du paiement (soit un compte ouvert au nom du groupement, soit le versement à l un des membres en le désignant nommément, soit une décision de répartition entre les membres avec signature de chacun des membres). Il est aussi indispensable qu un document signé des membres du groupement indique les conditions du règlement, à savoir entre les mains de quel membre l acquit est libératoire. les tableaux de prix établis de préférence sur le modèle normalisé préconisé par le CIP. Ils doivent faire apparaître : le numéro du lot la désignation du produit (dénomination commerciale) et son code LPPR le prix unitaire proposé HT par unité d'usage le taux de TVA applicable le prix global du lot proposé toutes taxes comprises le conditionnement et le(s) références(s) du (ou des) produits proposés le barème du candidat le cahier des clauses particulières, dont l exemplaire paraphé sur toutes les pages et signé, conservé dans les archives de l administration, fait seule foi. Variantes Les candidats sont autorisés à présenter des variantes (article 50 du CMP) sous réserve qu'ils fassent une proposition conforme au descriptif du lot tel qu'il figure dans le cahier des Clauses Particulières (CCP).

6 5 ARTICLE VII : Conditions d envoi ou de remise des offres Les candidats transmettront leur offre sous pli cacheté portant les mentions : CENTRE HOSPITALIER DE VILLENEUVE-SAINT-GEORGES APPEL D OFFRES DE DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES DE CARDIOLOGIE pour la période du 1 er janvier 2011 au 31 décembre 2011 NE PAS OUVRIR RAISON SOCIALE DE LA SOCIETE SOUMISSIONNAIRE Ce pli devra être remis contre récépissé ou, s il est envoyé par la poste par pli recommandé avec avis de réception postal, ou par Chronopost, et parvenir à destination avant la date et l heure limites de réception des offres fixées le 1 er SEPTEMBRE 2010 à 16 h 00 à : Monsieur le Directeur du Centre Hospitalier Intercommunal Pharmacie 40, allée de la Source VILLENEUVE-SAINT-GEORGES CEDEX ouverture des bureaux : 8 h 30 à 16 h 30 lundi au vendredi 8 h 45 à 12 h samedi Les plis qui seraient remis ou dont l avis de réception serait délivré après la date et l heure limites précitées ainsi que remis sous enveloppe non cachetée, ne seront pas retenus ; ils seront renvoyés à leurs auteurs. Le pli précité doit contenir deux enveloppes également cachetées et portant le nom du candidat ainsi que, respectivement, les mentions «Première enveloppe intérieure» et «Deuxième enveloppe intérieure». ARTICLE VIII. Jugement des offres Ce jugement sera effectué dans les conditions prévues à l article 53 du Code des Marchés Publics. Les critères retenus pour le jugement des offres présentées dans la deuxième enveloppe intérieure seront, par ordre d importance relative décroissante, les suivants : résultat des essais pratiqués, noté de 0 à 5

7 6 Les candidats préciseront si le matériel proposé est différent ou non de celui pour lequel ils ont soumissionné les années antérieures. Le centre hospitalier se réserve le droit de ne pas effectuer à nouveau des essais si le matériel proposé n a pas évolué : étendue de la gamme disponible, noté de 0 à 5 pour les stents, résultats des essais cliniques disponibles, noté de 0 à 5 conditions commerciales notées de 0 à 5, notamment : prix pour les stents, les stimulateurs et les sondes cardiaques acceptation de constitution d un dépôt, suivi du dépôt délais de livraison échange de dispositifs arrivant à péremption ARTICLE IX. Renseignements complémentaires Demande de renseignements Pour obtenir tous les renseignements complémentaires qui leur seraient nécessaires au cours de leur étude, les candidats devront contacter les personnes référencées sur le tableau.

8 7 Adresse auprès de laquelle des informations complémentaires et documents peuvent être obtenus CHI de Villeneuve-Saint-Georges Pharmacie Madame CAMBOIS (Pharmacien) 40, allée de la Source VILLENEUVE-SAINT-GEORGES Secrétariat pharmacie Isabelle CAMBOIS Pharmacien Télécopieur

9 8 CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES SOMMAIRE I CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES ARTICLE 1 : OBJET DU MARCHE cf. CATALOGUE DES PRODUITS ARTICLE 2 : DEFINITION DU MARCHE ARTICLE 3 : DOCUMENTS CONTRACTUELS ARTICLE 4 : MODALITES DE LIVRAISON ET VERIFICATION ARTCLE 5 : MODALITES D ETABLISSEMENT DES PRIX ARTICLE 6 : FACTURATION - REGLEMENT ARTICLE 7 : PENALITES - RESILIATION - EXECUTION PAR DEFAUT ARTICLE 8 : RETENUE DE GARANTIE ARTICLE 9 : NANTISSEMENT II CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES ARTICLE 1 : CARACTERISTIQUES DE LA FOURNITURE ARTICLE 2 : QUALIFICATION DES FOURNISSEURS ET ASSURANCE DE LA QUALITE ARTICLE 3 : QUALITE DES PRODUITS: MARQUAGE, CONDITIONNEMENT, ETIQUETAGE ARTICLE 4 : INFORMATION TECHNIQUE-FORMATION ARTICLE 5 : GARANTIE Le présent CCP comporte 8 feuilles numérotées de 8 à 15.

10 9 I - CAHIER DES CLLAUSES ADMINISTTRATTI IVES PARTTI ICULLI IERES ARTICLE 1. Objet du marché -*-*-*-*-*-*- Le marché a pour objet la fourniture de dispositifs médicaux stériles de cardiologie, implantables et non implantables, appartenant aux familles homogènes 1822 et 18.23, de la nomenclature annexée à l'arrêté du 13 décembre Les quantités figurant dans le catalogue des produits représentent la prévision de consommation pour un an. Ces quantités peuvent varier de moins 50% à plus 100% par rapport à cette quantité indicative. ARTICLE 2. Définition du marché Les prestations font l objet de marchés fractionnés à bons de commande qui prennent effet à compter de la date de leur notification. Ils portent sur les fournitures précisées à l'article 1. Des montants minimum et maximum en valeur sont indiqués sur les actes d'engagement. Ils sont calculés lot par lot à partir des prix unitaires proposés sur la base des quantités annuelles détaillées dans le catalogue des produits. Les marchés sont conclus pour une période de un an à partir du 1 er janvier ARTICLE 3. Documents contractuels régissant le marché Le marché est constitué par les éléments contractuels énumérés ci-dessous par ordre de priorité : (articles 11 à 13 du CMP ) 1. l acte d engagement du candidat revêtu du cachet commercial et de la signature du candidat et les tableaux qui y sont annexés. 2. le présent CCP dont l exemplaire original conservé dans les archives de l établissement fait seule foi. 3. le cahier des clauses administratives générales (CCAG) applicables aux marchés publics de fournitures courantes et de services ; approuvé par le décret n du 27 mai 1977 modifié (brochure n 2014 des journaux officiels).

11 10 ARTICLE 4. Modalités de livraison et vérification 4.1 Livraisons Le marché s'exécute au moyen de bons de commande signés par un des pharmaciens habilités de la PUI, et adressés aux fournisseurs au fur et à mesure des besoins de la collectivité. Pour les stents et les stimulateurs cardiaques, le candidat indiquera s il accepte que ses stents fassent l objet d un dépôt ; dans cette éventualité les bons de commande seront effectués au fur et à mesure des poses, pour renouveler le dépôt. Le délai de livraison commence à courir à compter de la date de notification du bon de commande. Cette notification vaut mise en demeure pour l'application de l'exécution par défaut prévue à l'article 9. Si le délai ou la date de livraison sont dépassés le titulaire encourt les pénalités prévues au chapitre III à l'article 11 du CCAG FCS. Les livraisons sont effectuées au quai de déchargement du Centre Hospitalier de Villeneuve saint Georges, dont l'accès est situé 28 avenue de la République à Crosne, aux jours et heures indiqués sur les bons de commande. Les livraisons sont obligatoirement accompagnées d'un bordereau de livraison indiquant : la date d expédition le numéro du bon de commande le nom du titulaire la description précise des fournitures livrées avec les quantités livrées, leur conditionnement et les numéros de lot Les marchandises voyagent aux risques et périls du titulaire du marché. Les conditions de transport doivent être conformes à la réglementation en cours et à venir, et garantir l intégrité des produits livrés ainsi que leur traçabilité. La réception des fournitures devra s effectuer obligatoirement en présence d un agent de la pharmacie qui constate la livraison par la signature d un récépissé de transport ou d un bordereau de livraison. Si nécessaire des réserves sont apportées sur le document de livraison.

12 Vérification Vérification quantitative La conformité entre la quantité livrée, la quantité portée sur le bon de commande ainsi que sur le bon de livraison est vérifiée. Si la quantité n est pas conforme à la commande, le pharmacien peut mettre le titulaire du marché en demeure, soit de reprendre immédiatement l excédent si la livraison dépasse la commande, soit de compléter la livraison dans le cas contraire, dans les délais qui lui seront prescrits, à concurrence de la quantité totale prévue par le bon de commande. Vérification qualitative, elle porte notamment sur les points suivants : conformité aux spécifications du marché état de la marchandise livrée et de son emballage dates limites d utilisation des fournitures L'admission des fournitures est prononcée par le pharmacien responsable qui dispose de 15 jours à compter de la date de livraison pour vérifier et accepter les fournitures (articles 20 et 21 du CCAG - FS, décret n modifié). 4.3 Marchandises rebutées Les frais de manutention des fournitures rebutées ou ajournées sont toujours à la charge du titulaire du marché. Les marchandises refusées devront être enlevées dans les 15 jours qui suivent l envoi de la notification du rejet des marchandises. Passé ce délai, les marchandises pourront soit être mises à consignation, soit être réexpédiées d office au titulaire, dans les deux cas aux frais du titulaire du marché. Le titulaire du marché sera tenu de remplacer à ses frais les marchandises refusées, par d autres remplissant les conditions exigées, dans un délai qui sera fixé par l administration de l établissement. Cependant, si les nécessités du service exigent le remplacement immédiat des marchandises, ce dont l administration sera seule juge, le Pharmacien pourra pourvoir aux besoins du service, dans les conditions indiquées aux articles 28 et 32 du cahier des clauses administratives générales (CCAG) applicables aux marchés de fournitures courantes et de services.

13 12 ARTICLE 5. Modalités d'établissement des prix Les prix HT sont réputés fermes pour la période du 1 er 31 décembre janvier 2011 au Les prix seront acceptés avec deux décimales après la virgule. Les prix nets hors taxes s entendent pour la fourniture rendue franco de port et d emballage ; le fournisseur est tenu de préciser s il exige un montant minimum de commande pour que le Centre hospitalier puisse bénéficier de ce franco de port et d emballage. Sur ces prix fermes ne peuvent intervenir que des augmentations ou diminutions d impôts, taxes et droits ou des baisses résultant de directives gouvernementales, accords de régulation ou similaires. Dans ce dernier cas, les titulaires s engagent à notifier au pharmacien leur nouveau barème, liste de prix ou similaires avec un mois de préavis. Les fournitures sont réglées par application des prix nets unitaires hors taxes aux quantités réellement exécutées. En cas de nécessité (rupture de stock par exemple) le fournisseur peut proposer des produits de remplacement, après accord préalable de la pharmacie de l établissement. ARTICLE 6. Facturation - Règlement des fournitures 6.1 Facturation Les factures afférentes au règlement sont établies en un original et une copie portant, outre les mentions légales ou réglementaires, les indications suivantes : le nom et l adresse du créancier, son numéro de compte bancaire ou postal. Le règlement ne peut se faire que si nous avons connaissance du numéro de compte ; le numéro complet du compte courant précisé sur l offre du candidat doit obligatoirement être rappelé sur chaque facture présentée. Aucun engagement ne peut être effectué par virement à un compte différent de celui précisé sur l offre. la désignation de la fourniture livrée ; le n du bon de commande ; le montant hors TVA de la fourniture exécutée, éventuellement ajusté ou remis à jour ; le taux et le montant de la TVA ; le montant total des fournitures livrées ; la date de facturation. Ces factures sont adressées à la pharmacie du Centre Hospitalier.

14 Règlement Le paiement s effectue suivant les règles de la comptabilité publique dans les conditions prévues à l Article 8 du CCAG/FCS dans le délai de 50 jours prévu à l article 96 du CMP ; les intérêts moratoires prévus par le décret n du 21/02/2002 seront calculés selon l intérêt légal en vigueur augmenté de 2 points. ARTICLE 7. Pénalités - Résiliation - Exécution par défaut Conformément à l article 32 du C.C.A.G - FCS, l inexécution partielle ou totale des commandes ou le non-respect des quantités définies, entraîneront un remplacement par voie d achats directs aux frais et risques du fournisseur défaillant et cela sans que ce dernier soit mis en demeure. En cas de différence de prix au détriment de l établissement, le fournisseur défaillant en supportera la charge. En cas d évolution technologique de ses produits durant la période d exécution du marché, le fournisseur retenu peut proposer de substituer un nouveau produit à l ancien. Cette substitution ne peut-être effective qu après acceptation écrite de la PRM et du pharmacien responsable de l établissement. En cas d infraction aux clauses du présent C.C.P, la personne responsable du marché peut résilier celui-ci sans indemnité, après avoir invité le titulaire à présenter ses observations dans un délai de 15 jours (art. 28 du C.C.A.G). ARTICLE 8. Retenue de garantie Le titulaire est dispensé de la constitution de garantie. ARTICLE 9. Nantissement Le pouvoir adjudicateur délivre sur demande du titulaire, gratuitement, les pièces nécessaires au nantissement de son marché (article 3.32 du CCAG - FCS n 2014).

15 14 II CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES *-*-*-*-*-*-*-*- ARTICLE 1 : caractéristiques de la fourniture L'étiquetage des dispositifs médicaux, soumis à la norme NF/EN et/ou inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), doit être conforme à la réglementation en vigueur. La durée de validité des produits livrés doit être égale ou supérieure aux 2/3 de la validité totale si les produits ont une péremption inférieure à un an, et d'au moins un an dans le cas contraire. Dans tous les cas la fourniture est caractérisée par référence aux échantillons remis lors des dépôts préalables et les résultats des divers examens sont appréciés par comparaison avec ces échantillons. Conformément à la loi française, l'étiquetage et le mode d'emploi sont obligatoirement rédigés en français. ARTICLE 2 : Qualification des fournisseurs et assurance de la qualité Le fournisseur et/ou son distributeur doit apporter la preuve : de sa qualification pour les dispositifs médicaux, d'avoir une organisation formalisée par un système qualité garantissant la qualité des marchandises jusqu'à leur livraison. ARTICLE 3 : Qualité des produits Le fournisseur apporte les preuves de marquage CE des dispositifs médicaux stériles proposés : nom de l'organisme notificateur, certificat de marquage, classe de chaque dispositif médical présenté dans l offre (I, IIa, IIb, III). Les articles sont conformes aux prescriptions réglementaires en matière de date limite d'utilisation. le conditionnement final doit garantir l intégrité du conditionnement primaire (unité d emploi, unité protégée, emballage de protection)

16 15 le nombre d unités d emploi conditionnées par unité protégée doit être adapté aux conditions d utilisation dans le service. tout conditionnement «vrac», sans rapport avec les besoins exprimés, sera rejeté. le conditionnement doit répondre aux exigences en matière d étiquetage de la Directive Européenne 93/42/CEE, et notamment aux exigences essentielles de l annexe I. En particulier, la notice d instruction est rédigée en français et le numéro de lot ainsi que la date limite d utilisation figurent en clair sur l unité d emploi. Il est souhaitable que ces informations soient apposées sur une étiquette autocollante, détachable, possédant un code à barres utilisable pour la traçabilité. les emballages de Dispositifs Médicaux stérilisés doivent être conformes aux normes ISO ARTICLE 4 : Informations techniques - Formation Une documentation technique détaillée rédigée en langue française accompagne l'offre. Elle détaille notamment pour chaque dispositif médical : les matériaux constitutifs du matériel la présence ou l'absence de latex le mode de stérilisation la gamme disponible la technique de pose ou d utilisation et toute indication nécessaire au fonctionnement correct du dispositif. Le titulaire du marché s'engage à former en tant que de besoin les utilisateurs à la bonne utilisation des dispositifs médicaux proposés. Le titulaire précise le nom, l adresse, les numéros de téléphone et de fax de son correspondant de matériovigilance. ARTICLE 5 : Garantie La fourniture est garantie contre tout vice de fabrication ou défaut de matière à compter du jour de l admission pendant le délai d utilisation indiqué dans les emballages d origine. Les conditions d exécution des garanties sont définies dans le CCAG FCS. Articles du présent CCP dérogeant au CCAG - FCS décret n modifié - Néant. Fait à Villeneuve-Saint-Georges, le A le Signature du candidat