Gestion des risques dans une stérilisation centrale d un établissement hospitalier : apport de la traçabilité à l instrument

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1 Geston des rsques dans une stérlsaton centrale d un établssement hosptaler : apport de la traçablté à l nstrument Damen Talon To cte ths verson: Damen Talon. Geston des rsques dans une stérlsaton centrale d un établssement hosptaler : apport de la traçablté à l nstrument. Other. Ecole Centrale Pars, French. <NNT : 2011ECAP0007>. <tel > HAL Id: tel Submtted on 4 Jul 2014 HAL s a mult-dscplnary open access archve for the depost and dssemnaton of scentfc research documents, whether they are publshed or not. The documents may come from teachng and research nsttutons n France or abroad, or from publc or prvate research centers. L archve ouverte plurdscplnare HAL, est destnée au dépôt et à la dffuson de documents scentfques de nveau recherche, publés ou non, émanant des établssements d ensegnement et de recherche franças ou étrangers, des laboratores publcs ou prvés.

2 ÉCOLE CENTRALE DES ARTS ET MANUFACTURES «ÉCOLE CENTRALE PARIS» Spécalté : Géne Industrel THÈSE présentée par Damen TALON pour l obtenton du GRADE DE DOCTEUR Laboratore d accuel : Laboratore de Géne Industrel GESTION DES RISQUES DANS UNE STERILISATION CENTRALE D UN ETABLISSEMENT HOSPITALIER : APPORT DE LA TRAÇABILITE A L INSTRUMENT Soutenue le 24 janver 2011 devant un jury composé de : Phlppe ARNAUD Professeur Unverstare à la faculté Présdent de Pharmace Pars Descartes Mara DI MASCOLO Matre de Conférence à l Insttut Rapporteur Natonal Polytechnque de Grenoble Jacques-Chrstan DARBORD Professeur Unverstare à la faculté Rapporteur de Pharmace Pars Descartes Jean-Claude BOCQUET Professeur à l Ecole Centrale de Pars Drecteur de thèse Alan DESROCHES Professeur à l Ecole Centrale de Pars Co-Drecteur de thèse N 2011ECAP0007

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4 REMERCIEMENTS Ce traval de thèse m a perms, au cours de tros années, de rencontrer des personnaltés formdables et enthousasmantes de par leurs qualtés humanes, leur dsponblté et leurs compétences. Je remerce mes tros co-drecteurs de thèse de m avor enrch de leur savor et d avor perms de débattre sur ce sujet qu me tent à cœur depus que je sus pharmacen responsable d une unté fonctonnelle de stérlsaton centrale. Phlppe ARNAUD, Professeur de Galénque à la faculté de Pharmace de Pars Descartes et chef de servce de la Pharmace de l hôptal Bchat Claude Bernard Cher Phlppe, tu as perms la réalsaton de ce traval de thèse, tu m a consellé, soutenu et encouragé durant ces sx années à Bchat et ces tros années de thèse. Tu es un matre à penser et un mentor extraordnare. Tu apportes une profondeur aux sujets que tu abordes en les analysant avec clarté sous un angle dfférent mas partculèrement enrchssant. Je te remerce chaleureusement et très amcalement. Jean-Claude BOCQUET, Professeur à l Ecole Centrale de Pars, Drecteur du laboratore de Géne Industrel. Cher Bll, je te remerce pour la qualté de ton encadrement qu m a ouvert l esprt sur une approche très dfférente de celle que nous avons en tant que pharmacen hosptaler. Je tens à te remercer pour ta gentllesse, ta dsponblté, ton humour et l accuel extraordnare que tu prodgues à tous tes doctorants. Il y a une émulaton extraordnare dans le laboratore de Géne Industrel, et c est une vértable bouffée d oxygène de venr travaller à l ECP. J espère pouvor contnuer à travaller avec vous dans les années à venr. Alan DESROCHES, Professeur à l Ecole Centrale Pars, Co-Drecteur du Département Pôle Santé. Cher Alan, je te remerce de la confance que tu m as accordé, de ta patence, de tes consels pour me fare découvrr et applquer une méthodologe de traval rgoureuse. Tu sus et tu relances tes étudants pour qu ls progressent dans la réflexon de leur traval. Je pense que le monde de la santé te dot et te devra beaucoup pour la sécurté des sons apportés aux patents. Je tens également à remercer l ensemble des membres de mon jury pour leurs compétences, leur ade et leur dsponblté. Jacques-Chrstan DARBORD, Professeur de Mcrobologe à la faculté de Pharmace de Pars Descartes Cher Jacques-Chrstan, je te remerce de m avor fat l honneur d accepter de fare parte de mon jury de thèse. C est toujours avec grand plasr que j a l occason de te rencontrer ou de fare soutenr des mémores sur les problématques de stérlsaton, de désnfecton et de chox d antseptques. Ton avs éclaré et pertnent sur ces sujets permet d enrchr les compétences des pharmacens hosptalers de terran. Mara DI MASCOLO, Matre de Conférence à l Insttut Natonal Polytechnque de Grenoble Chère Mara, je vous remerce de m avor fat l honneur d accepter de fare parte de mon jury de thèse. Je sus rav d avor comme rapporteur une spécalste de la modélsaton de la stérlsaton des nstruments, j espère que nous contnuerons à débattre de ce sujet.

5 Je remerce mes collègues et ams, pratcens hosptalers de la pharmace de l hôptal Bchat- Claude Bernard : Laurent MASSIAS, Xaver ARRAULT, Glles PEYTAVIN, Agnès CERTAIN, Emmanuelle PAPY pour leur confance, gentllesse et compétence et qu font de Bchat un endrot unque ou j a passé 7 années stmulantes et formdables. Je remerce Danèle PINTO et Catherne LE CORRE, cadres de l UFSC pour leur ade préceuse dans le management de la stérlsaton. Ans que toute l équpe de stérlsaton qu a partcpé à l élaboraton de ce traval dont l analyse et les ponts de vue ont été partculèrement enrchssants. Je remerce mes nternes, Axèle, Chloé, Audrey, Capucne et Else et mes externes Zaha et Naja qu ont largement contrbué à la mse en place de la traçablté et de la geston des rsques à l UFSC. Aux ams Cyrlle, Catherne, Franços, Cornne, Jean-Charles, Phlppe et tous les autres. Un grand merc à vous tous. A mon père et à mon beau-père dont j'auras amé la présence. A Maman Tu t'es battue toute seule pour m'élever, je te dos tout ce que je sus. Je te remerce de ton amour, de ta patence et de ton souten de tous les nstants. A Domnque et Bénédcte et toute leur clque! A Smone et Dense pour leurs encouragements, leurs crtques et leur souten A Valére Mon ame, mon amante, mon amour, ma muse et ma crtque. Je te déde ce mémore qu n'a pu être réalsé que grâce à ton souten de chaque nstant et ton amour de tous les jours. A mes flles chéres Morgane et Clémentne que j'ame tendrement

6 TABLE DES MATIERES Pages INTRODUCTION ET OBJECTIF 1 TRAVAUX ANTERIEURS 3 I ) ETAT DE L ART DE LA TRAÇABILITE EN STERILISATION ) Aspect réglementare et normatf relatf à l actvté de stérlsaton ) Généraltés sur la traçablté ) Aspect réglementare et normatf spécfques à la traçablté en stérlsaton ) Modélsaton des systèmes de traçablté ) Représentaton de modèles de ST ) Modélsaton des ST ) Crtères de performance des ST 14 II ) ETAT DES LIEUX DE LA TRAÇABILITE EN STERILISATION ) Etat des leux sur les dfférentes étapes du processus ) Retour d expérence de la stérlsaton de l hôptal Bchat ) Les autres ST en place dans les stérlsatons ) Les fonctonnaltés souhatées du logcel de traçablté ) Les systèmes de traçablté à l nstrument actuels ) Codes à barres data matrx : laser, mcropercusson et pastlles Infodot ) Transpondeurs ou puces RFID ) Les contrantes ou problématques soulevées 38 1 ) Codfcaton 39 2 ) Robustesse et fablté du support d dentfcaton 43 3 ) Coût du support d dentfcaton et durée d mmoblsaton des nstruments 46 4 ) Nomenclature des nstruments de chrurge 46 5 ) Collecter les données de traçablté des nstruments 49 6 ) Enregstrer les données de traçablté dans un support externe à l nstrument 52 7 ) Pérennté des données de traçablté 53 8 ) Sécurté des données de traçablté 54 9 ) Resttuer les données de traçablté ) Comparason des dfférentes technologes de traçablté à l nstrument 55 III ) ANALYSE FONCTIONNELLE DE LA STERILISATION ) Système ) Défnton du système ) Recherche de la foncton globale ) Analyse fonctonnelle externe ) Défnton du système étudé ) Défnton de l envronnement et son pérmètre ) Les ressources ) Matérels et méthode de l analyse fonctonnelle externe 66 IV ) GESTION DES RISQUES ) Hstorque de la geston des rsques ) Déploement de la geston des rsques dans le domane de la santé 67

7 4.1.2 ) Relaton entre assurance qualté et geston des rsques ) Apport de la geston des rsques à l hôptal ) Vocabulare et défntons ) Les prncpales méthodes exstantes ) L arbre des causes ) AMDEC : Analyse des modes de défallance, de leurs effets et de leur 70 crtcté ) HACCP: Hazard Analyss of Crtcal Control Ponts ) HAZOP : Hazard and Operablty study ) Analyse Prélmnare de Rsques ) La méthode d Analyse Prélmnare des Rsques (APR) 72 TRAVAUX PERSONNELS 76 I ) ANALYSE FONCTIONNELLE DE LA STERILISATION ) Recherche des fonctons ) Prédésnfecton des nstruments ) Achemnement des blocs ou des servces à l'ufsc ) Récepton et lavage des DM à l'ufsc ) Condtonnement des DM à l'ufsc ) Stérlsaton ) Lvrason aux servces clents ) Dscusson 83 II ) GESTION DES RISQUES ) Descrpton du système ) Les groupes de traval ) Lste structurée des dangers (générques et spécfques du système) ) Cartographe des stuatons dangereuses et prorsaton des actons ) L'analyse prélmnare de rsque scénaro globale ) Défnton des paramètres d évaluaton et de décson ) Réalsaton de l APR scenar globale ) Actons de maîtrse des rsques et du rsque résduel ) Résultats ) Résultats de l APR des stuatons dangereuses P1 par nature de danger ) Résultat de l APR des stuatons dangereuses P1 par processus ) Analyse de la cartographe des rsques par dangers ) Analyse de la cartographe des rsques par processus ) Plan de réducton des rsques et catalogue des paramètres de sécurté ) Part de la traçablté à l nstrument dans l analyse des rsques ) Dscusson ) Interprétaton des résultats pour l analyse des rsques de l UFSC ) Analyse globale des résultats ) Analyse de la cartographe des rsques par danger ) Analyse de la cartographe des rsques par processus ) Geston des rsques résduels ) Impact de la traçablté à l nstrument sur les rsques résduels ) Analyse des scénaros mplquant la traçablté à l nstrument 132

8 2 ) Justfcaton de la traçablté à l nstrument ) Chox de la technologe en foncton des scénaros évalués ) Retour d expérence de la traçablté à l nstrument par puces RFID ) Fasablté et fablté de la traçablté à l nstrument par RFID ) Déploement de la traçablté à l nstrument ) Apport de l étude, réponse à la queston de recherche 144 CONCLUSION GENERALE 145 BIBLIOGRAPHIE 148

9 GLOSSAIRE 5AHU : 5 ème Année Hosptalo-Unverstare AdD : Arbre des défallances AES : Accdents d Exposton au Sang AFB : Analyse Fonctonnelle des Besons AFE : Analyse Fonctonnelle Externe AFS : Assocaton Françase de Stérlsaton AFT : Analyse Fonctonnelle Technque AGEPS : Agence Générale des Equpements et Produts de Santé AMDEC : Analyse des Modes de Défallance et de leurs Effets et Crtcté APR : Analyse Prélmnare des Rsques ATNC : Agents Transmssbles Non Conventonnels BPPH : Bonnes Pratques de Pharmace Hosptalère CCP : Crtcal Control Ponts CLIN : Comté de lutte contre les nfectons nosocomales CNIL : Commsson Natonale Informatque et Lbertés CODIMS : Comté des Dspostfs Médcaux Stérles DGS : Drecton Générale de la Santé DHOS : Drecton de l'hosptalsaton et de l'organsaton des Sons DM : Dspostf Médcal DMRS : Dspostfs Médcaux Re-Stérlsables DMS : Dspostf Médcal Stérle DRASS : Drecton Régonale des Affares Santares et Socales DSSI : Drecton des Servces de Sons Infrmers ESB : Encéphalopathe Spongforme Bovne ESST : Encéphalopathe Spongforme Subaguë Transmssble FAST : Functon Analyss System Technque FINESS : Fcher Natonal des Etablssements Santares et Socaux GEDESMAT : Groupe d Etude de la Désnfecton Et de la Stérlsaton des Matérels HACCP : Hazard Analyss of Crtcal Control Ponts HAZOP : Hazard and Operatve Study), HAS : Haute Autorté de Santé IBODE : Infrmer de Bloc Opératore Dplômé d Etat LDI : Laveur Désnfecteur d Instruments MCJ : Malade de Creutzfeldt-Jakob NIP : Numéro d Identfcaton Personnel PO : Plateaux Opératores PUI : Pharmace à Usage Intéreur QQOQCP : Qu fat, Quo, Où, Quand, Comment et Pourquo? RFID : Rado Frequency IDentfcaton SNITEM : Syndcat Natonal des Industres des Technologes Médcales. ST : Système de Traçablté STI : Systèmes de Traçablté Informatsés SYNPREPH : Syndcat Natonal des Pharmacens des Etablssements Publcs de Santé. T2A : Tarfcaton à l Actvté UFSC : Unté Fonctonnelle de Stérlsaton Centrale UNAIBODE : Unon Natonale des Assocatons des Infrmères de Bloc Opératore Dplômées d Etat. VIH : Vrus de l Immunodéfcence Humane

10 LISTE DES TABLEAUX Tableau 1 : Défntons et fonctons attrbuées au terme «traçablté» Tableau 2 : Revue de la lttérature sur la modélsaton des STI Tableau 3 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape d nterventon chrurgcale, repérage de la Malade de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et prédésnfecton. Tableau 4 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de nettoyage. Tableau 5 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de condtonnement. Tableau 6 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de chargement du stérlsateur. Tableau 7 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de déchargement des stérlsateurs. Tableau 8 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de lvrason. Tableau 9 : Logcels de traçablté de la stérlsaton en ma 2008 Tableau 10 : Nomenclature des cseaux de base de l hôptal Bchat Claude Bernard Tableau 11 : Evaluaton des crtères technques pour les technologes de traçablté à l nstrument Tableau 12 : Format de la cartographe des dangers. Tableau 13 : Récaptulatf de l ensemble des dangers générques de l UFSC Tableau 14 : Echelle des nteractons dangers/système. Tableau 15 : Echelle de gravté générque et conséquences. Tableau 16 : Echelle de gravté relatve au système étudé. Tableau 17 : Echelle de vrasemblance relatve au système étudé. Tableau 18 : Echelle de crtcté Tableau 19 : Matrce de crtcté Tableau 20 : Echelle d effort Tableau 21 : Format APR scenar globale Tableau 22 : Répartton des stuatons dangereuses et des scenar par danger Tableau 23 : Matrce de crtcté des rsques ntaux Tableau 24 : Matrce de crtcté des rsques résduels Tableau 25 : Répartton des stuatons dangereuses et des scenar par processus Tableau 26 : Fches de réducton des rsques Tableau 27 : Fches des paramètres de sécurté

11 LISTE DES FIGURES Fgure 1 : Cycle de tratement des nstruments à la Stérlsaton et d utlsaton aux Blocs opératore adapté de la norme NF S : Fgure 2 : Organsaton du système de traçablté de la stérlsaton de l hôptal Bchat - Claude Bernard. Fgure 3 : Exemples d nstruments dsposant d une code-à-barres data matrx gravé par laser Fgure 4 : Exemples d nstruments dsposant d une code-à-barres data matrx gravé par mcropercusson Fgure 5 : Exemple de code-à-barres data matrx collé Fgure 6 : Traçablté à l nstrument à l ade de code à barres Data Matrx Fgure 7 : Schéma de l actvaton de la puce par le lecteur RFID Fgure 8 : Exemple de l nserton d une puce RFID dans un boîter nox soudé sur un nstrument Fgure 9 : Exemple d nstruments dsposant d une puce RFID fxée par enclpsage Fgure 10 : Structure nternatonale d un code produt ou GTIN de type EAN.UCC 13 Fgure 11 : Traçablté à l nstrument et sur un support externe Fgure 12 : Etquette de traçablté des contenants Fgure 13 : Formulaton de la foncton globale par l utlsaton de l outl «bête à cornes» Fgure 14 : Arborescence d un scénaro d accdent Fgure 15 : Schéma présentant la méthodologe de l APR Fgure 16 : Dfférentes phases du crcut des nstruments et leur fnalté Fgure 17 : Dfférentes phases du système de préparaton des DMS Fgure 18 : Fonctons prncpales et contrantes à l'étape de prédésnfecton des DM Fgure 19 : Fonctons prncpales et contrantes à l'étape d achemnement des DM des blocs opératores à l'ufsc Fgure 20 : Fonctons prncpales et contrantes à la récepton et au lavage à l'ufsc Fgure 21 : Fonctons prncpales et contrantes à l'étape de condtonnement Fgure 22 : Fonctons prncpales et contrantes à l'étape de stérlsaton Fgure 23 : Fonctons prncpales et contrantes à l'étape de lvrason Fgure 24 : Analyse fonctonnelle du système Fgure 25 : Exemple d analyse fonctonnelle d une foncton prncpale FP13 Fgure 26 : Les phases ou fonctons du système de producton de l UFSC Fgure 27 : Exemples de stuatons dangereuses Fgure 28 : exemple de scénaro Fgure 29 : Répartton des stuatons dangereuses de prorté 1 par dangers générques Fgure 30 : Répartton des stuatons dangereuses de prorté 1 par processus Fgure 31 : Répartton des crtctés ntales et des rsques moyens ntaux Fgure 32 : Répartton des crtctés résduelles et des rsques moyens résduels Fgure 33 : Dagramme de Kvat de la cartographe des rsques ntaux par danger Fgure 34 : Dagramme de Kvat de la cartographe des rsques résduels par danger Fgure 35 : Dagramme de Farmer des rsques ntaux moyens par danger Fgure 36 : Dagramme de Farmer des rsques résduels moyens par danger Fgure 37 : Dagramme de Kvat de la cartographe des rsques ntaux par processus Fgure 38 : Dagramme de Kvat de la cartographe des rsques résduels par processus Fgure 39 : Dagramme de Farmer des rsques ntaux par processus Fgure 40 : Dagramme de Farmer des rsques résduels par processus Fgure 41 : Part de la traçablté à l nstrument dans la répartton des crtctés ntales

12 LISTE DES ANNEXES Annexe 1 : Lste et photographe du plateau opératore Coronare Pr Nataf Annexe 2 : Fche de lason blocs opératores-stérlsaton Annexe 3 : Protocole geston patent et laveurs Annexe 4 : Condtonnement composton Annexe 5 : Chargement du stérlsateur Annexe 6 : Analyse fonctonnelle détallée du système Annexe 7 : Cartographe des stuatons dangereuse classée en prorté 1 et 2 Annexe 8 : Cartographe générale des rsques (APR scenar) Annexe 9 : Fches de réducton des rsques Annexe 10 : Fches des paramètres de sécurtés

13 INTRODUCTION ET OBJECTIF Depus ces qunze dernères années, le secteur de la stérlsaton hosptalère a été marqué par une sére d évolutons organsatonnelles et technques majeures. L envronnement réglementare et normatf a consdérablement évolué pour garantr aux patents opérés une sécursaton de l utlsaton des Dspostfs Médcaux Re-Stérlsables (DMRS). La stérlsaton par des autoclaves à charge poreuse ou autoclavage à la vapeur d eau saturée s est mposée comme le mode prncpal de stérlsaton des nstruments à l hôptal. Les autres procédés de stérlsaton ont dsparus car consdérés comme neffcaces (stérlsaton à la vapeur sèche par le Poupnel), ou dangereux pour les opérateurs (stérlsaton à l oxyde d éthylène). En France, les autres procédés de stérlsaton alternatve à basse température sont très réglementés et apparentés à des procédés de désnfecton de haut nveau (stérlsaton au peroxyde d hydrogène par le procédé Sterrad). Au Canada et en Allemagne, d autres procédés de stérlsaton sont utlsés, tel que la stérlsaton au formaldéhyde ou à l ozone. Le Groupe d Etude de la Désnfecton Et de la Stérlsaton des MAtérels (GEDESMAT) chargé de l évaluaton de ces procédés n a pas valdé leur utlsaton en France comme procédés de stérlsaton au regard de la réglementaton et du peu de recul qu l exste dans la lttérature sur leur utlsaton ou leur nnocuté. En France, ce sont les crses santares récentes telles que l affare de la Clnque du Sport, l ESB (Encéphalopathe Spongforme Bovne), l ESST (l encéphalopathe Spongforme Subaguë Transmssble) qu ont condut le gouvernement à publer des crculares, des décrets et arrêtés sur les condtons de stérlsaton. L actvté de stérlsaton avant éclatée sur dfférentes localsatons au sen d un même établssement a ans été centralsée et confée aux Pharmaces hosptalères ou Pharmaces à Usage Intéreur (PUI). Les autoclaves à vapeur d eau saturée qu étaent stués dans des locaux des blocs opératores à proxmté de la salle d nterventon dans des condtons d utlsaton parfos peu rgoureuses ont été centralsés dans des locaux dédés appelés «Untés Fonctonnelles de Stérlsaton Centrales (UFSC)». Le nettoyage des nstruments a été centralsé au sen des untés de stérlsaton. Le condtonnement correspondant à la vérfcaton de l état de propreté, de la fonctonnalté des nstruments, à la recomposton de plateaux ou de sets de pluseurs nstruments et à leur emballage (en sachets, paners emballés ou conteneurs) a également été centralsé. Cette actvté de condtonnement est réalsée dans les UFSC par les Infrmers de Bloc Opératore Dplômés d Etat (IBODE) ou par des ades sognants des blocs opératores ou de l UFSC. La responsablté de l actvté de stérlsaton est devenue pharmaceutque. C est une actvté optonnelle de la PUI. Elle est optonnelle car sous réserve de moyens donnés par les drecteurs d établssement et nécesstant une autorsaton préfectorale. Cette autorsaton est donnée après des vstes d nspecton de pharmacens de la Drecton Régonale des Affares Santares et Socales (DRASS) et du Consel de l Ordre des Pharmacens. La traçablté des étapes de préparaton des DMRS s est mposée en stérlsaton comme une des mesures «phares» de l améloraton contnue de la qualté en stérlsaton car elle permet d nstaurer d avantage de rgueur, de transparence et de cerner les responsabltés en cas de 1

14 dysfonctonnements ou d accdents. La traçablté du processus de préparaton des DMS est effectuée en traçant des compostons d'nstruments ou des contenants (boîtes, conteneurs, paners emballés), par contre la traçablté du contenu, c'est-à-dre de l'nstrument chrurgcal n'est pas réalsée en routne. Elle n'est effectuée que dans quelques centres hosptalers à ttre expérmental [Talon 2005, Cocquard 2006, Talon 2008, Lambert 2008, Kramp 2008, Neuler 2009, Smonett 2009]. Un parallèle peut être fat avec la traçablté dans le secteur agroalmentare [Toryryla 1999, Bendaoud 2008]. D autant plus que la crse almentare de l ESB a condut à prendre les mêmes mesures de traçablté et de protecton des utlsateurs (consommateurs ou patents) dans le secteur agroalmentare et le secteur de sons. Tant dans le secteur agroalmentare qu'au nveau des nstruments chrurgcaux l est nécessare de tracer les éléments à l'unté ndvduelle. L'unté d'œuvre tracée devendrat donc l'nstrument chrurgcal et non plus la boîte d'nstruments chrurgcaux. L'hypothèse de ce projet de recherche est de montrer que la traçablté à l'nstrument permet de fablser le processus de préparaton des DMS à l'ufsc en rédusant les rsques de ce système complexe. Nous exposerons dans une premère parte l état de l art de l actvté de stérlsaton et de la traçablté en stérlsaton. Tout d abord en présentant les aspects réglementares et normatfs de l actvté de stérlsaton et de la traçablté en stérlsaton et les modélsatons des systèmes de traçablté retrouvées dans la lttérature. Dans une deuxème secton, nous présenterons l état des leux de l actvté de stérlsaton et de la traçablté en stérlsaton de l hôptal Bchat Claude Bernard en dstnguant l aspect traçablté des étapes du processus de préparaton des DMRS et l aspect traçablté à l nstrument au cours de leur cycle de ve à l hôptal. Dans un trosème chaptre, nous formalserons le processus générque de la stérlsaton dans un établssement hosptaler par une approche fonctonnelle qu sera le pont d'entrée d'une analyse de rsques qu englobera les dfférents dangers et rsques de l'ufsc. La méthode retenue est l Analyse Prélmnare des Rsques (APR). Cette méthode permettra d évaluer l apport de la traçablté à l nstrument chrurgcal dans la réducton des rsques d une UFSC et de détermner quelle technologe actuelle répond le meux à nos besons. 2

15 TRAVAUX ANTERIEURS Nous verrons dans un premer temps l état de l art de la traçablté en stérlsaton selon l aspect réglementare et normatf applcable à la stérlsaton, mas également selon la lttérature retrouvés en stérlsaton et dans la flère agroalmentare. Nous présenterons dans un deuxème temps l état des leux de la traçablté en stérlsaton en se basant sur l organsaton actuelle de la stérlsaton centrale de l hôptal Bchat-Claude Bernard et sur l analyse de la lttérature. Pus développerons les technologes actuellement commercalsées permettant de réalser la traçablté à l unté d œuvre nstrument de chrurge avec les contrantes et problématques soulevées dans la lttérature. Pour fnr dans un trosème temps, la présentaton des méthodes de géne ndustrel qu seront applquées aux travaux personnels (analyse fonctonnelle, analyse prévsonnelle des rsques). I ) ETAT DE L ART DE LA TRAÇABILITE EN STERILISATION 1.1 ) ASPECT REGLEMENTAIRE ET NORMATIF RELATIF A L ACTIVITE DE STERILISATION La stérlsaton dans les établssements de santé est une actvté dotée d un mportant arsenal réglementare et normatf. Nous précserons dans ce paragraphe les prncpaux textes réglementares qu ont condut à centralser les actvtés de stérlsaton sur un ste unque au sen de l établssement, à défnr les dfférentes phases ou étapes de cette actvté, à précser que la stérlsaton centralsée est sous responsablté pharmaceutque avec un responsable de l assurance de la qualté. Depus 1995, de nombreuses crses santares ont condut au renforcement de la légslaton exstante. Décret du 16 mars 1995, relatf aux DM défns à l artcle L665-3 du Code de la Santé Publque [Décret 1995] La premère approche de la réglementaton correspond aux problèmes lés au sang contamné et a perms de défnr ce qu est un Dspostf Médcal. Notamment ce qu est un nstrument chrurgcal. C est un «nstrument destné à accomplr, sans être raccordé à un dspostf médcal actf, un acte chrurgcal tel que couper, forer, scer, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutlsé après avor été soums aux procédures approprées» [Décret 1995]. Les procédures approprées sont sot une stérlsaton (rayonnement onsant, oxyde d éthylène, autoclavage à la vapeur d eau saturée), sot une désnfecton chmque. 3

16 Crculare DGS/VS2-DH/EMI/E01/ du 20 octobre 1997 relatve à la stérlsaton des dspostfs médcaux dans les établssements de santé [Crculare 1997] Sute à l affare de la clnque du sport, qu correspondat à des nterventons chrurgcales pour lesquelles les nstruments chrurgcaux n avaent pas été soums à des procédures adaptées, est sorte la crculare n [Crculare 1997]. Pluseurs patents opérés à la Clnque du Sport ont été contamnés par Mycobacterum xenop causant une affecton qu s apparente à une tuberculose osseuse. Il a fallu attendre la révélaton publque de l affare en 1997 pour que sot entamée la recherche de l ensemble des patents exposés au rsque d nfecton. A ce jour, avec à un recul de 6 à 12 ans, 50 cas d nfecton par le xenop ont été recensés parm les 4300 personnes exposées. Ces 50 patents souffrent d une spondylodscte, c est-à-dre d une nfecton chronque et nvaldante des dsques ntervertébraux. Cette crculare précse : - que les dspostfs médcaux dovent mpératvement être stérles au moment de l utlsaton. Il s agt, notamment, des dspostfs médcaux nvasfs de type chrurgcal qu pénètrent dans une cavté ou un ste stérle, y comprs dans le système vasculare. - que le pharmacen est en charge de l actvté de stérlsaton de l établssement. - Les dfférentes étapes ou phases du système qu dovent être mse en œuvre dans des condtons rgoureuses au sen de la stérlsaton : le crcut de ramassage des dspostfs médcaux, la lmtaton de la charge mcrobenne ntale et donc les condtons prétratement (prédésnfecton) et de lavage des nstruments chrurgcaux, le contrôle de l envronnement, la mantenance des équpements, le condtonnement, la stérlsaton proprement dte et ses contrôles de procédé, les contrôles sur le produt fn, le tratement des non-conformtés, la traçablté (enregstrement et archvage), le crcut de dstrbuton et de stockage jusqu à l utlsaton dans les untés de sons. Des procédures et nstructons de traval écrtes et valdées dovent être mses en applcaton pour chacune de ces étapes. Ces procédures seront mses en œuvre par du personnel ayant la formaton adéquate, défne, enregstrée et valdée par le responsable assurance qualté en stérlsaton qu l s agsse du personnel des servces de sons ou du personnel de stérlsaton. La stérlsaton est un processus de producton, une démarche d assurance qualté dot être mse en place à toutes les étapes de préparaton des dspostfs médcaux stérles (DMS). Cette crculare de 1997 a été à l orgne des premères vstes de contrôle des Drectons Régonales des Affares Santares et Socales (DRASS) des untés de stérlsaton. Crculare DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relatve aux précautons à observer lors des sons en vue de rédure les rsques de transmsson d Agents Transmssbles Non Conventonnels (ATNC) [Crculare 2001]. La malade de Creutzfeldt Jakob est causée par l'ngeston de produts bovns nfectés par l'encéphalopathe spongforme bovne (ESB) ; elle est parfos notée nvmcj, pour «varante de la malade de Creutzfeldt-Jakob». Apparue en 1985, l'épdéme d'esb, d'abord au Royaume un pus dans le monde, est le résultat de la transmsson d'un agent pathogène lée au recyclage des déchets d'abattor utlsés pour de l'almentaton anmale. L'ESB transmse à l'être human est dénommée Encéphalopathe Spongforme Subaguë Transmssble (ESST) et, comme chez les bovns, s'attaque au système nerveux central. 4

17 Le nombre de personnes attentes serat comprs entre et d'c à 2020 en foncton des durées d'ncubaton retenues pour effectuer ces estmatons. En ma 2007, on dénombre 164 cas du nouveau varant de la MCJ (dont 158 décès) en Grande-Bretagne et 22 en France. On estme qu'en Grande-Bretagne, tros cas au mons auraent été transms par la transfuson de dérvés sanguns. Cette malade pose un problème de santé publque car l n'exste aucun tratement effcace. Des prototypes de tests de détecton précoce de l'nfecton sont en cours d'élaboraton dans dvers laboratores franças, australens, brtannques et amércans. Les moyens préventfs pour évter les contamnatons almentares (dépstage systématque des anmaux destnés à la consommaton humane, nterdcton de l utlsaton des farnes anmales dans l'almentaton des bovns...) et atrogènes (destructon du matérel contamné...) ont montré leur effcacté et permettent d'avor un nombre lmté de nouveaux cas de nvmcj. L'ncerttude concernant la durée d'ncubaton de la malade et les cas clnques de transmsson de la malade par le bas de transfusons sangunes ou d nterventons chrurgcales sur des tssus consdérés comme à fort rsque nfecteux (Système Nerveux Central, œl nerf optque, ) ont condut le gouvernement à publer la crculare DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relatve aux précautons à observer lors des sons en vue de rédure les rsques de transmsson d agents transmssbles non conventonnels [Crculare 2001]. Pour l'actvté de stérlsaton, cette crculare précse : - l évaluaton des nveaux de rsque des patents et des actes chrurgcaux et donc la nécessté d effectuer un repérage des patents avant toute nterventon chrurgcale - les procédés et procédures d nactvaton des ATNC avec un classement en quatre groupes de tratement - la sélecton des dspostfs médcaux avec la justfcaton de préconser, à défaut de matérel à usage unque, du matérel autoclavable à 134 C pendant 18 mnutes. - les technques et modaltés de tratement - le chox de la procédure d nactvaton - la condute à tenr vs-à-vs du matérel utlsé chez des patents ultéreurement suspectés ou reconnus attents - l élmnaton des déchets d actvtés de sons Ces tros crses santares ont renforcé le pods de la réglementaton en rattachant les untés fonctonnelles de stérlsaton centrale (UFSC) à la Pharmace à Usage Intéreur (PUI) sous la responsablté du pharmacen gérant de la PUI. Lo n 1279 du 8 décembre 1992 et son décret d applcaton n du 26 décembre 2000 relatf à la pharmace à usage ntéreur (PUI) [Décret 2000] reprse dans le Code de la Santé Publque (CSP) (art ). Le pharmacen hosptaler est chargé «de la gérance de la pharmace à usage ntéreur (PUI)». «La PUI est chargée d assurer la geston, l approvsonnement la préparaton le contrôle la détenton et la dspensaton des médcaments ans que des matérels médcaux stérles, de mener ou partcper à toute acton d nformaton sur ces matérels, ans qu à toute acton de promoton et d évaluaton de leur bon usage, de contrbuer à leur évaluaton et de concourr à la matérovglance, de mener ou de partcper à toute acton susceptble de concourr à la qualté des tratements et des sons relevant de la compétence pharmaceutque.». Cette lo précse que : «sous réserve qu elles dsposent des moyens en locaux, personnel, équpements et systèmes d nformaton nécessares, les PUI peuvent être autorsées à exercer d autres actvtés prévues à l'artcle L , notamment «la stérlsaton des dspostfs médcaux» 5

18 L actvté de stérlsaton fat parte des actvtés optonnelles de la PUI et le pharmacen est le responsable technque de cette actvté. Il met en place l organsaton de cette actvté avec les moyens qu lu sont accordés. Il est donc responsable de toutes les étapes de producton des dspostfs médcaux (DM) restérlsables. Arrêté du 22 jun 2001 relatf aux bonnes pratques de pharmace hosptalère (BPPH). Lgne drectrce partculère n 1 : préparaton des dspostfs médcaux stérles [Arrêté 2001]. Cet arrêté reprend la défnton des dfférentes étapes du système «stérlsaton centralsée». Les opératons de stérlsaton des Dspostfs Médcaux comportent, d une part une étape de pré-désnfecton, et d autre part, les étapes de préparaton des dspostfs médcaux suvantes : - le nettoyage, - le condtonnement, - la stérlsaton proprement dte, - les contrôles des dfférentes opératons, - le stockage et la mse à dsposton. En dehors de la pré-désnfecton, ces opératons sont oblgatorement mses en œuvre par la pharmace à usage ntéreur dans des locaux affectés à cette actvté et vsés dans l autorsaton d ouverture de la pharmace à usage ntéreur pour cette actvté. Décret n du 23 avrl 2002 relatf au système permettant d'assurer la qualté de la stérlsaton des dspostfs médcaux dans les établssements de santé et les syndcats nterhosptalers [Décret 2002]. Ce décret mentonne que les établssements de santé dovent adopter un système permettant d assurer la qualté de la stérlsaton des DM dans le respect des Bonnes Pratques de Stérlsaton (BPS) et des normes technques arrêtées par le mnstre chargé de la santé, conformément aux dspostons de l'artcle R du CSP. Un responsable de la qualté en Stérlsaton est désgné par le drecteur de l'établssement publc de santé après consultaton du consel d'admnstraton et de la commsson médcale d'établssement. Des procédures dovent être rédgées, valdées, dffusées et connues du personnel. L arrêté du 3 jun 2002 relatf à la stérlsaton des DM [Arrêté 2002] Cet arrêté rend opposable les normes NF EN 554 et son gude d applcaton GA S98-130, NF EN 550 et NF EN ISO ans que les BPPH (lgne drectrce n 1) de l arrêté du 22 jun L aspect réglementare et normatf en stérlsaton subt une évoluton constante et régulère: c est ans qu l est prévu la paruton prochane d une nouvelle crculare sur les produts proncdes remplaçant la crculare n 138 de 2001 (à paraître en 2010). Il y a également de nombreuses mses à jour des normes lées à la transposton en normes Françase (NF) de normes Internatonales (ISO) ou Européennes (EN). Notamment sur l utlsaton des stérlsateurs [AFNOR EN 285 :2006, AFNOR NF EN 554 : 1994 et gude d applcaton GA S , AFNOR NF EN ISO :2001], sur les condtons et systèmes d emballage [AFNOR NF à 10, AFNOR ISO/DIS et 2 :2006], les ndcateurs de stérlsaton [AFNOR NF EN à 5], sur les laveurs désnfecteurs d nstruments [AFNOR EN ISO et 5]. Mas également sur la maîtrse de l envronnement dans certanes zones de l UFSC, notamment la zone de condtonnement [AFNOR ISO : 1999, AFNOR ISO (X44-111) :2004 et gude d applcaton AFNOR NF S : 2003]. Une norme relatvement récente présente également l analyse des rsques qu dot être réalsée 6

19 sur les dfférentes étapes du processus de producton de l UFSC [AFNOR NF S : 2009]. De plus, outre les textes réglementares de la sécurté des personnels au sen de l entreprse, l y a à l UFSC des règlements spécfques assocés aux condtons de traval du personnel manpulant des produts et matéraux dangereux avec des spécfctés lées à l explotaton des équpements sous presson [Arrêté du 15 mars 2000]. Depus ces 10 dernères années, pratquement chaque nouveau texte réglementare fat l objet d une vste des nspecteurs de la l Agence Régonale de Santé (ARS, ex-drass) pour s assurer du respect de cette réglementaton. Il y a eu également, des vstes d accrédtaton des établssements de santé par l Agence natonale d'accrédtaton et d'évaluaton en santé (ANAES) pus de certfcaton par la Haute Autorté de Santé (HAS). Les experts vsteurs se sont partculèrement ntéressés à la geston des DM et à la stérlsaton. Il est ans retrouvé dans les manuels d accrédtaton ou de certfcaton que la traçablté des produts et DM dot être assuré, qu une organsaton dot permettre de répondre à une alerte santare concernant les produts et les DM à usage thérapeutque, que des mécansmes sont en place pour analyser l utlsaton des DM. Par extenson des dspostons de l artcle R du Code de la Santé Publque concernant les procédures exgées des fabrcants pour la stérlsaton des dspostfs médcaux, les établssements de santé dovent garantr un même nveau de sécurté au patent en utlsant des dspostfs médcaux stérles achetés à l état stérles sur le marché ou stérlsés au sen de l établssement de santé. 1.2 ) GENERALITES SUR LA TRAÇABILITE Née dans le mleu des années 80, la traçablté répondat alors à un smple souc logstque : elle garantssat un contrôle des flux de marchandses au sen d une chaîne de partenares, permettant de séreuses économes. Le mot «traçablté» est relatvement récent dans la langue françase. Il n'est entré qu'en 1998 dans le Pett Robert qu le défnt par la possblté d'dentfer l'orgne et de reconsttuer le parcours (d'un produt), depus sa producton jusqu'à sa dffuson. Son homologue Anglo-Saxon traceablty date, quant à lu, de Comme le précse Bendaoud [2008], compte tenu des fnaltés et des contextes des uns et des autres, trouver une défnton unanme de la traçablté est pene perdue. Depus sa premère défnton offcelle par la norme ISO 8402 [AFNOR ISO 8402 : 1995], la traçablté n a cessé de se vor attrbuer des défntons dverses et varées. Quasment chaque publcaton qu vot le jour dans ce domane, s accompagne d une nouvelle défnton. Cette dversté s explque par le caractère trop générque des défntons offcelles qu ne permettent pas de rendre compte suffsamment des réaltés du terran. Aujourd hu, la défnton la plus ctée est celle des normes [AFNOR ISO 9000 :2000] mas elle présente l nconvénent d être trop générale et mprécse : «la traçablté est l apttude à retrouver l hstorque, la mse en œuvre ou l emplacement de ce qu est examné». Toyryla [1999], a développé un ensemble d apports de la traçablté pour les entreprses. A l ssue d une analyse bblographque et pluseurs études de cas, l dentfe prncpalement tros types de bénéfces que l on peut trer de la traçablté : - Elle permet de créer des produts et des servces personnalsés qu correspondent aux spécfcatons des clents. Les nformatons de traçablté consttuent une preuve de respect de ces spécfcatons, 7

20 - Prévenr ou rédure le nombre d événements ndésrables. L analyse des données de traçablté consttue un processus d apprentssage qu permet à l entreprse d dentfer les sources de ses erreurs, ce qu permet d en rédure l occurrence, - Rédure les mpacts négatfs d un événement ndésrable. L exemple le plus classque est la réducton du pérmètre de rappel d'un lot en ne cblant que les produts effectvement concernés. D autres travaux [Moe 1998, Van der Hejden 2004, Peupert 2003, Can-Trace 2004, Vruega 2005] font état d autres apports de la traçablté qu sont nommés de dfférentes manères mas ls portent globalement sur les mêmes aspects. Pour en donner une dée, nous proposons de les classfer suvant tros catégores d usage : - Un usage orenté Conformté : en plus de répondre à la réglementaton et aux référentels Qualté, la traçablté permet, plus généralement, de prouver que les produts ont été préparés conformément aux exgences en vgueur, - Un usage orenté Sécurté: les usages sécurtares de la traçablté sont multples. Elle permet d dentfer et de retrer du crcut des produts pouvant porter attente au patent. Elle permet auss à l entreprse et à ses employés de se défendre en démontrant son absence de culpablté face à un rsque santare. - Un usage orenté Améloraton: la traçablté permet d accéder à des nformatons décrvant le passé, le présent vore le futur d un produt ou d un processus. Ces nformatons peuvent servr, par exemple, à rectfer le tr pour qu un problème ne se reproduse plus ; ou pour antcper des stuatons à venr. Ce type d usage permet d amélorer non seulement les proprétés des produts mas auss les processus qu ls subssent, Donc, s nous voulons résumer, en une phrase, les apports de la traçablté tels qu ls sont rapportés dans la lttérature, nous dsons que la traçablté est un moyen qu permet de se conformer aux exgences en vgueur, d assurer la sécurté des utlsateurs (employés et patents) et de l entreprse (l hôptal), d amélorer les produts et les processus et d attester les attrbuts des produts. La mse en place d un Système de Traçablté nécesste des outls qu peuvent être classés en tros catégores : - Les outls d dentfcaton qu permettent d assocer un dentfant à chaque groupe d objet(s) tracé(s) afn de pouvor le suvre et le dstnguer de ses semblables, - Les outls d enregstrement des données qu permettent d acquérr et d archver les nformatons, - Les outls de communcaton à travers lesquels les données de traçablté sont échangées au sen du système. Une feulle de paper et un crayon permettent d effectuer l dentfcaton et les enregstrements des données de traçablté. Toutefos, au vu des volumes tratés et de la fablté lmtée de ces outls de traçablté, la très grande majorté des publcatons tratant des outls de traçablté, portent sur des outls nformatques. Nous nous ntéresserons unquement au cours de cette étude aux Systèmes de Traçablté Informatsés (STI). 1.3 ) ASPECT REGLEMENTAIRE ET NORMATIF SPECIFIQUES A LA TRAÇABILITE EN STERILISATION Un des éléments moteurs de la mse en place de la traçablté en stérlsaton est le contexte réglementare. De nos jours, les établssements de santé subssent une presson crossante de 8

21 la réglementaton touchant à la sécurté des patents. Cette logque préémnente est la conséquence de la tendance mondale des pays ndustralsés au tout sécurtare, au rsque «zéro» ou encore au prncpe de précauton. Elle concerne tous les domanes et la Santé ne fat pas excepton. La sécurté des patents est devenue un enjeu majeur de santé publque. L applcaton aux dspostfs médcaux se tradut par des textes relatfs à la matérovglance, l nfectovglance et à l assurance de la qualté en stérlsaton [Grumblat 1998, Thveaud 2000, Thveaud 2003]. La matérovglance correspond au suv des dspostfs médcaux lors de leur utlsaton et a comme pré-requs la traçablté et l assurance de la qualté. La traçablté des Dspostfs Médcaux (DM) est apparue dans les drectves Européennes de 1990 et de 1993, transposées en drot franças en 1994, 1995 et 1996 [Crculare DH/EM1 1995, Décret ], qu ont ntrodut au code de la santé publque cette noton : «l exercce de la matérovglance peut mplquer [ ] l accès aux nformatons relatves à la concepton, à la fabrcaton, au stockage, à la dstrbuton, à l utlsaton et au suv dt «traçablté» des DM [ ]». L utlsaton des référentels normatfs relatfs aux systèmes qualtés est une des approches possble, en accord avec la réglementaton et le contexte hosptaler, pour la mse en place de la traçablté des DM stérlsés. Tout l ntérêt de s appuyer sur ces normes est de les applquer dans leur logque de maîtrse des rsques. Ans les besons en traçablté au sen d un système d assurance de la qualté sont à défnr en foncton de rsques dentfés [Lambert 2008]. La traçablté peut se fare à pror, par rapport aux rsques connus sur les processus lés à la Stérlsaton. Cec est drectement à rattacher à la qualfcaton de la stérlsaton en «processus spécal» au sens des normes [AFNOR ISO 9001 :2000, AFNOR ISO :2003] et aux partculartés de la stérlsaton hosptalère par rapport à la stérlsaton ndustrelle (varablté des modes d organsatons, charges non homogènes, technques de stérlsaton, ). Le vocabulare et les défntons de la traçablté sont retrouvés dans les normes. La traçablté est un complément ndspensable de la qualté qu permet de justfer et de remonter jusqu à l orgne d un problème. La défnton est donnée dans la norme [AFNOR ISO 8402 : 1995] : La traçablté est «l apttude à retrouver l hstorque, l utlsaton ou la localsaton d une entté au moyen d dentfcatons enregstrées». La norme [AFNOR 9000 : 2000] donne une défnton d un enregstrement : c est «un document qu fourn une preuve tangble». De plus, cette norme redéfne la traçablté comme «l apttude à retrouver l hstorque, la mse en œuvre ou l emplacement d une entté (produt, processus ou système)». En s appuyant encore sur le cadre normatf relatf aux systèmes qualtés, la norme nf en 724 [AFNOR NF EN 724 : 1995] fournt quelques repères pour les dspostfs médcaux non actfs : - l dentfcaton, dont le nveau est à défnr, des matères premères, composants et produts fns, rend possble la traçablté, - l dentfcaton du produt fn est habtuelle par un numéro de lot qu rele toutes les données, - les enregstrements de lot contrbuent à la traçablté du produt fn, - la traçablté se fat en aval vers les utlsateurs du produt fn et en amont vers les matères premères, composants et procédés utlsés dans la fabrcaton. Le système de 9

22 traçablté en aval devrat être établ jusqu au pont où les produts cessent d être en possesson du fournsseur. L abord réglementare est mons fourn que l aspect normatf mas beaucoup plus précs en terme d exgences pour la traçablté dans les UFSC. Traçablté du procédé et des étapes du processus de stérlsaton : En ntroducton, la crculare DGS/DG n 672 du 20 octobre 1997 [Crculare 1997] précse que «les besons en traçablté sont dentfés en foncton des dspostfs. La traçablté des dspostfs médcaux stérlsés au sen des établssements de santé est un élément du système qualté et concourt à l exercce de la matérovglance» et «les établssements de santé dovent garantr un même nveau de sécurté au patent en utlsant des dspostfs médcaux stérles achetés à l état stérle sur le marché ou stérlsés au sen de l établssement de santé». De plus la crculare sous entend que les établssements de santé dovent mettre en place un système qualté basé sur les référentels normatfs relatfs aux exgences des systèmes qualtés car «la stérlsaton fat parte des procédés spécaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entèrement vérfés par un contrôle du produt effectué à posteror. Pour cette rason, l convent de veller à la valdaton des procédés de stérlsaton Un plotage contnu des opératons et un respect permanent des procédures documentées sont nécessares pour assurer la conformté aux exgences spécfées». La traçablté des étapes de préparaton des dspostfs médcaux à la Stérlsaton est donc partculèrement ben défne. Selon les Bonnes Pratques de Pharmace Hosptalère (BPPH) [Arrêté 2001], le dosser de stérlsaton dot permette «d assurer la traçablté du procédé» au sen de l unté de stérlsaton ; c est-à-dre des étapes de prédésnfecton, nettoyage, condtonnement, stérlsaton, lbératon, lvrason. Il faut donc tracer chacune des étapes de la préparaton des dspostfs médcaux stérles pour connaître à tout moment «qu fat, quo, où, quand, comment et pourquo (QQOQCP)». Traçablté à l unté stérlsée : La crculare DGS/DHOS n 138 du 14 mars 2001 [Crculare 2001] mpose une traçablté dans le cadre des rsques de transmsson d Agents Transmssbles Non Conventonnels (ATNC). Ans, la fche 6 «Condute à tenr vs à vs du matérel utlsé chez des patents ultéreurement suspectés ou reconnus attents d une Encéphalopathe Spongforme Subaguë Transmssble (ESST) et vs à vs des patents chez qu ce matérel a été réutlsé», précse que «lorsqu un patent est suspecté ou reconnu attent d un ESST, l est nécessare de rechercher, par l anamnèse, un acte comportant un contact drect avec des tssus consdérés comme nfecteux [ ] et détermner l atttude à adopter vs à vs du matérel utlsé chez ce patent à l époque[ ]. Le système de traçablté dot permettre de retrouver les personnes exposées afn d être en mesure de les prévenr s le rsque se concrétsat [ ] et consdérer les 5 premers patents chez qu ce matérel a été utlsé». Dans ce cas, la Stérlsaton centrale dot pouvor dentfer chaque Dspostf Médcal (DM) utlsé chez un patent suspect ou attent. Cette crculare ouvre l ère de la traçablté ndvduelle des nstruments (nstruments satelltes sous sachet ou élément d une composton comprenant pluseurs nstruments). 10

23 Il exste donc par voe normatve et réglementare de ces 2 notons : la traçablté du processus et la traçablté à l unté d œuvre, c est-à-dre à l nstrument. 1.4 ) MODELISATION DES SYSTEMES DE TRAÇABILITE ) Représentaton de modèles de ST Pluseurs publcatons retrouvées dans la lttérature tentent de représenter (modélser) d une manère plus ou mons formalsée un ST. Les représentatons les plus smplstes découlent des défntons attrbuées au concept de traçablté. Nous présenterons dans le tableau 1, les fonctons et défnton attrbuées au Système de traçablté, leurs sources dans la lttérature et le domane de mse en œuvre qu concerner pluseurs flères tels que l agroalmentare ou la santé. 11

24 Tableau 1: défntons et fonctons attrbuées au terme «traçablté» Fonctons Sources Domane de mse Identfer, retrouver, suvre Identfer, enregstrer et retrouver Drectves Européennes de 1990 et de 1993 [Crculare DH/EM1 1995, Décret ] Norme ISO 8402 [AFNOR ISO 8402 : 1995] en œuvre Dspostfs Médcaux Mult-flères Identfer, retrouver, localser Norme [AFNOR 9000 :2000] Mult-flères Respecter la conformté aux exgences spécfées, Crculare DGS/DG n 672 du 20 Actvté de enregstrer les étapes du processus octobre 1997 [Crculare 1997] stérlsaton Enregstrer les données de traçablté des étapes du Bonnes Pratques de Pharmace Actvté de procédé Hosptalère [Arrêté 2001], stérlsaton Retrouver un produt, retrouver un patent, gérer les lens entre les produts et les patents. Enregstrer des données de traçablté Crculare DGS/DHOS n 138 du 14 mars 2001 [Crculare 2001] Flère de sons Identfer les produts, enregstrer les données de traçablté, communquer la traçablté entre les mallons d une chaîne Garantr l ntégrté physque d un lot (évter qu un lot ne sot pollué par un autre lot), dsposer des données de traçablté du produt et des opératons, gérer les lots (lot-process lnkng), Resttuer les données de traçablté Le ST est l agencement de quatre éléments :. Technologe (dentfcaton, enregstrement, tratement et vsualsaton des produts). Informatons (données sur les produts, sur les flux, sur le process). Process. Organsaton (geston et contrôle du ST) Le ST comporte des éléments statques (composants) et dynamques (actons) :. Composants : le système d nformaton, le système d dentfcaton, l organsaton dans le process, l envronnement du ST. Actons d dentfcaton, d enregstrement et de contrôle L dentfcaton des actons consttutves du processus et leur enchanement, l dentfcaton des objets (codfcaton) et de leur envronnement, le marquage des untés logstques (pour les assocer à leur dentfcaton), la lecture électronque de ces marques à dfférents ponts de la chaîne, le tratement et la mémorsaton des nformatons pour suvre et gérer le flux physque, la communcaton des données de traçablté entre les acteurs de la chaîne GS1 (ex Gencod) 2001 Toyryla [1999] et Steele [1995] Mult-flères Mult-flères Vernède, Verdenus et al [2003] Flère agroalmentare Vruega [2005] Fabbe-Costes et Lemare [2001] Mult-flères Mult-flères Les deux prncpaux éléments retrouvés dans ces modèles de ST sont l dentfcaton et l enregstrement des produts ou des opératons. 12

25 1.4.2 ) Modélsaton des ST Cnq thèses consacrées à la modélsaton des ST dans l agroalmentare sont retrouvées comme prncpales références d'une modélsaton d'un STI : Km 1999, Van Dorp 2004, Dupuy 2004, Terz 2005, Bendaoud De plus un modèle est proposé par le GS1 [2005] dans le cadre de la traçablté nter-entreprse. Tableau 2 : Revue de la lttérature sur la modélsaton des ST Modèles Km 1999 Van Dorp 2004 Concepts transposable au ST de stérlsaton des DRMS. Actvté élémentare : opératon de base qu est ndvsble en sous opératons. Unté de Ressource Traçable (URT) : ensemble homogène de ressources utlsées, consommées, produts ou lbérées par une actvté élémentare. Règles de base afn d assurer la traçablté : dentfer chaque matères premères (ou ressources) ndvduellement et le len entre les ressources. L dentfcaton dot être unque. Noton de nomenclature de lots et des relatons entre lots-parents et composants. Lster les spécfcatons du ST : spécfcatons nécessares et souhatables. Les éléments clés du modèle sont : - des enttés (lot, produt, unté de capacté, opératon de producton, varable d une opératon de producton), - des attrbuts (qualté et anomales de qualtés des produts) - des spécfcatons (enregstrement des lens entre lots, enregstrement des opératons, enregstrement des varables et valeurs assocées, enregstrement des untés de capacté) Dupuy 2004 Modélsaton du ST par des fonctons de base au sen de la chaîne logstque : récepton, fabrcaton et expédton. Pour chaque foncton un modèle de traçablté est schématsé en foncton de cnq actons de traçablté : Ouverture (créaton) du lot, créaton de l dentfant, enregstrement des consommatons et des lens père/fls, enregstrement des nformatons du lot, clôture du lot. Terz 2005 GS Bendaoud 2008 L auteur part du concept de holon (chaque chose est non seulement un tout, mas fat également parte d'un plus grand tout, défnssant ans un "hol-on"). L entté est composée à la fos du produt (objet physque) et de ses nformatons (objet nformatonnel). L objet nformatonnel est enrch d autres données (localsaton, proprétés, consommaton, changement de proprétare, mantenance, destructon) au fur et à mesure du cycle de ve du produt physque.. Noton de «Parte» : entté physque ou légale qu peut avor pluseurs rôles dans la chaîne logstque (acheteur, vendeur, ). Noton de «Rôle» : une foncton spécfque dans un processus spécfque en un temps spécfque (ex : proprétare de la marque, créateur des données de traçablté, l ntateur de la requête de traçablté, ). En plus des étapes de récepton, fabrcaton et expédton proposées par [Dupuy 2004], GS1 propose une quatrème étape qu est le changement de statut. L auteur effectue. Une Analyse Fonctonnelle des Besons (AFB) d un ST comportant : - des fonctons prncpales en foncton de l envronnement (pouvors publcs, clents, fournsseurs, bénéfcares, consommateur fnale) avec la noton de traçablté amont. nterne et aval et des fonctons contrantes : les exgences réglementares et normatves. - Une évaluaton des crtères d apprécaton des fonctons prncpales dans leur capacté à resttuer les données (exhaustvté, authentcté, précson, rapdté). Une Analyse fonctonnelle des Fonctons technques (AFT) ordonnées selon un dagramme FAST (Functonal Analyss System Technque) en défnssant des crtères d apprécaton quantfables de ces fonctons technques. 13

26 1.4.3 ) Crtères de performance des ST Il n exste que très peu d études proposant une méthode d évaluaton des performances ou d optmsaton d un ST à l ade d ndcateurs précs et quantfables. Après avor effectué et synthétsé une revue de la lttérature, Bendaoud [2008] a défn pour son modèle de ST en agro-almentare, au cours de l Analyse Fonctonnelle des Besons (AFB), des crtères d apprécaton fonctonnels. La Foncton Prncpale d ordre supéreur (FPG) est la nécessté de mettre les données de traçablté des produts à la dsposton des bénéfcares du ST. Les crtères d apprécatons fonctonnels sont l apttude du ST à resttuer à ses bénéfcares des données de traçablté amont, nterne et aval qu sont exhaustves, authentques, précses et obtenues de manère suffsamment rapde. L exhaustvté de la traçablté est la capacté du ST à resttuer à ses bénéfcares l ensemble des données répondant à leur beson en termes de traçablté (amont, nterne et aval) sans en omettre aucune. L authentcté de la traçablté est la capacté du ST à resttuer fdèlement (c est-àdre sans rsque d erreur) les données relatves à la traçablté (amont, nterne et aval) des produts manpulés par l entreprse. La précson de la traçablté o amont : Capacté du ST à dentfer, parm pluseurs possbltés, l orgne exacte d un lot de produts. Il s agt en l occurrence de produts entrants que l entreprse se procure auprès de ses fournsseurs (ex. matères premères, ngrédents, emballages et autres auxlares de producton). En stérlsaton, le fournsseur peut être consdéré comme le bloc opératore qu fournt une matère premère (l nstrument utlsé prédésnfecté). o nterne : Capacté du ST à dentfer, sans excès n défaut, les produts ayant en commun une ou pluseurs caractérstques données. o aval : Capacté du ST à dentfer, parm pluseurs possbltés, la ou les destnatons exactes d un lot de produts. Il s agt en l occurrence de produts sortants que l entreprse expéde à ses clents (ex : DM stérles). Rapdté de la traçablté (amont, nterne et aval) : Apttude du ST à répondre, dans de brefs délas, aux requêtes portant sur la traçablté (amont, nterne et aval) des produts manpulés par l entreprse. Nous pouvons remarquer que les tros premers crtères (exhaustvté, authentcté et précson) portent sur la qualté ntrnsèque des données resttuées. Ils peuvent donc être qualfés d ndcateurs de conformté. Le quatrème crtère (rapdté), quant à lu, décrt plutôt le processus de resttuton des données ; c est donc un ndcateur de performance (au sens des qualtcens). Le ST de la stérlsaton sera décrt dans le prochan chaptre et nous prendrons ces crtères d apprécaton pour évaluer le ST global et celu exstant sur chaque opératon du processus de producton afn de montrer le manque de robustesse du ST actuel et la nécessté de l optmser en effectuant une analyse fonctonnelle externe qu sera le pont d'entrée d'une analyse de geston des rsques. 14

27 II ) ETAT DES LIEUX DE LA TRAÇABILITE EN STERILISATION Les untés fonctonnelles de stérlsaton centrales (UFSC) ou «Stérlsatons» sont des untés de producton. Elles prennent en charge les DM utlsés soullés prédésnfectés ou les DM neufs ou revenant de réparaton ou les DM pérmés (matères premères) des servces (consultatons, servces d hosptalsatons et plateaux médcauxtechnques) et des blocs opératores et les tratent afn de produre les DMRS (produts fns). La traçablté de chaque étape peut se fare manuellement, mas cela sous-entend une plus grande dsponblté des personnels et de mondres performances. De plus, l est quasment mpossble de reler manuellement les étapes les unes aux autres [Cubertafond 2001]. Un Système de Traçablté Informatque (STI) assurant le suv et l enregstrement des étapes du processus de producton est nécessare. Il n y a pas de soluton unverselle de traçablté nformatque dans les UFSC. Le chox est à fare en foncton de son envronnement et de sa capacté d nvestssement tant au pont de vue fnancer, qu en terme de dsponblté à nstaller, à suvre et à perfectonner le système de traçablté. Il convent de décder le nveau d dentfcaton qu parat utle (et justfé) : à l nstrument ou à l ensemble d nstruments. Le cycle de tratement des nstruments à la Stérlsaton et d utlsaton aux Blocs opératores est représenté dans la fgure 1. Sur chaque étape tracée, l faut se poser les questons de Qu fat Quo, Où, Quand, Comment et Pourquo? (QQOQCP) : - Qu : dentfcaton de l opérateur, - Quo : dentfcaton des matéraux : les nstruments untares ou dans un ensemble (composton ou «boîte» d nstruments), - Où : dentfcaton de la zone, des équpements, - Quand : enregstrement de la date et de l heure, - Comment : selon quelle méthode sont tratés les nstruments, - Pourquo : pour amélorer la rgueur du personnel sur la préparaton des DM à stérlser, respecter le crcut de «marche en avant» du tratement des nstruments. Les étapes essentelles, pouvant entraner un rsque pour les patents et les personnels manpulant les nstruments, dovent être bloquantes. Il est nterdt à l opérateur de poursuvre s l n a pas répondu à toutes les questons, ou s l n a pas valdé une étape. La traçablté nformatque des étapes du processus et la traçablté nformatque à l nstrument dovent répondre à cet mpératf. La Stérlsaton est défne en pluseurs zones d actvtés correspondant à une étape de producton des DMRS [Arrêté 2001]. Dans chaque zone, l y dot y avor un ou pluseurs postes de sase nformatque, chaque étape clé du processus méter dot posséder un outl permettant la traçablté. Les dfférentes étapes du processus de tratement sont décrtes chronologquement c-après : 15

28 Fgure 1 : cycle de tratement des nstruments à la Stérlsaton et d utlsaton aux Blocs opératore adapté de la norme NF S : 2006 [AFNOR NF XPS :2006]. 16

29 2.1 ) ETAT DES LIEUX DE LA TRAÇABILITE DES DIFFERENTES ETAPES Il exste de nombreux logcels de traçablté des étapes de producton des DMRS en stérlsaton [Dugast 2003, Laure 2003, ADIPH 2008]. Les tros prncpaux sont Optm Stérlsaton (Vanguard), Stérgest (Amcor-SPS) et T-Doc (Getnge). Le ST dépend de l organsaton propre de chaque stérlsaton et du logcel de traçablté nstallé [Blatt 2005]. Il n y a que peu de retours d expérence publés dans la lttérature sur l organsaton de la traçablté des étapes de producton de l UFSC. Nous présenterons donc l organsaton actuelle de l UFSC de l hôptal Bchat en la comparant à la lttérature lorsque celle-c exste et en défnssant des ndcateurs d évaluatons ssus des modélsatons des systèmes de traçablté précédemment ctées [Bendaoud 2008]. Dans une deuxème étape, nous détallerons les fonctonnaltés des autres logcels exstant sur le marché en commentant leurs fonctons selon ces crtères d apprécaton Retour d expérence de la stérlsaton de l hôptal Bchat Claude Bernard La stérlsaton centrale de l hôptal Bchat Claude Bernard est équpée d un logcel de traçablté des étapes de producton OPTIM Stérlsaton de la socété Vanguard. Il est nstallé sur un serveur MS SQL 2000 en réseau Ethernet TCP/IP avec 8 postes clents PC wn 2000 et 12 postes de traval avec termnaux code à barres de type douchette optque se présentant sous forme d un écran à crstaux lqudes tactle de 15 pouces appelés «tablettes HELO» et à défaut de tablettes TC1100 de la socété Helwet Packard [Optm 2008]. La traçablté est réalsée par l enregstrement d nformatons au cours des étapes de producton (opératons) de la Stérlsaton (geston patent, repérage de la MCJ, chargement dans un laveur désnfecteur d nstruments, condtonnement, chargement dans un autoclave, déchargement). L enregstrement est effectué à l ade de codes-à-barres et de douchettes optques par un opérateur qu s dentfe à l ade d un badge qu lu est dédé pus sut les étapes d un protocole Optm prédéfn spécfque à une étape de producton de la stérlsaton. Dans chaque zone d actvté de l unté de stérlsaton, l y a un ou pluseurs postes de sase nformatque Optm, chaque étape clé du processus de réalsaton ou processus méter possède donc un système de traçablté, la coordnaton de ce réseau est assurée par un poste matre localse sur un serveur de l établssement. L organsaton du réseau Optm et les adresses des dfférents postes sont décrts dans la fgure 2. Les dfférentes étapes du processus de tratement sont hérarchsées chronologquement cdessous. Toutes ces étapes sont tracées nformatquement. 17

30 Fgure 2 : Organsaton du système de traçablté de la stérlsaton de l hôptal Bchat - Claude Bernard. La traçablté des étapes de producton des DM à la Stérlsaton est effectuée par les adessognants de la stérlsaton à l ade de postes OPTIM équpés de lecteurs optques nstallés à chaque poste de traval avec des protocoles spécfques. Ces étapes sont les suvantes : 1 ) suv des patents opérés, de la récepton ou ramassage des nstruments et de la prédésnfecton des DM des servces et du Bloc. Ce suv est effectué, par les agents de la stérlsaton, à l ade de feulles de lason «Blocs Stérlsaton» permettant de rensegner quels sont les nstruments ou les compostons d nstruments utlsées pour l nterventon chrurgcale d un patent donné. Cette feulle permet également de rensegner les condtons de prédésnfecton des nstruments au bloc et la récepton à l unté de stérlsaton. 2 ) Suv du nveau de tratement a applquer aux dm selon le rsque d Encéphalopathe Spongforme Subaguë Transmssble (ESST) lée au repérage de la MCJ (Malade de Creutzfeldt-Jakob). Le nveau de rsque condtonne la mse en place de tratements spécfques (procédure standard, mmerson d une heure dans un ban de soude 1n, séquestraton), 18

31 3 ) suv du nettoyage des DM qu peut être sot manuel, sot automatque en Laveur Désnfecteur d Instruments (LDI), 4 ) suv du condtonnement des DM, effectué par les agents de la Stérlsaton et par les IBODE des Blocs opératores. L étape de condtonnement consste à vérfer la propreté et la fonctonnalté de chaque nstrument, pus de recomposer les boîtes d nstruments (ou plateaux opératores) selon des lstes types préétables et enfn à emballer les nstruments ndvduels dans des sachets ou les compostons d nstruments dans des conteneurs ou des «paners emballés» dans des feulles de paper crêpé. Cette étape de condtonnement est traçée nformatquement. L opérateur dentfe l nstrument ou les nstruments à condtonner par un code-à-barres placé sur le conteneur ou dans une lste spécfque. Les tablettes tactles HELO permettent d affcher la lste et la photo des nstruments à recomposer. Les lstes et photos des nstruments sont également à dsposton dans des classeurs dédés à chaque spécalté chrurgcale (Annexe 1 : lste et photographe du plateau opératore Coronares Pr NATAF). A ce jour, la traçablté des paners emballes et des sachets est réalsée, par le personnel effectuant le condtonnement, par la lecture d un code-a-barres dans un caher des blocs qu recense les lstes de code-a-barres des «paners emballes et sachets» du bloc en queston et assoce ce code-a-barres a une étquette dte provsore qu est collée sur les emballages. Il faut une parfate connassance des nstruments. Cette étape de condtonnement nécessté du personnel extrêmement qualfe qu a des compétences sur les nstruments chrurgcaux. 5 ) suv du chargement des stérlsateurs correspondant à la sase pour un autoclave donné des dfférents code-à-barres de chaque unté condtonnée à stérlser (sachet, conteneur ou paner emballé), 6 ) suv de la stérlsaton proprement dte (ou autoclavage) avec l utlsaton des logcels supervson (Matachana ou Coluss ou sats) et des sondes de métrologe Mcrologc (socété Métrolog) qu permettent une traçablté des paramètres des cycles de stérlsaton, 7 ) suv du déchargement des stérlsateurs correspondant à la lecture des code-à-barres de chaque unté stérlsée (étquette des conteneurs ou étquettes provsores des sachets et paners emballés), ce qu permet l mpresson des étquettes de traçablté à 2 volets appelées «étquettes défntves». Ces étquettes sont apposées sur chaque unté stérlsée. Le volet supéreur de l étquette comporte le nom de l nstrument ou de la composton, la date de stérlsaton, la date de pérempton (3 mos), le numéro de l autoclave, le numéro de cycle, le code d dentfcaton de l nstrument ou de la composton paramétrée sur le logcel Optm et sa traducton en code-à-barres, le servce destnatare, le nom de l agent ayant effectué le condtonnement. Ce volet supéreur sera détaché de l emballage et collé sur la feulle d écologe du patent et consttue la preuve d utlsaton de ce matérel lors de l nterventon chrurgcale. Le volet nféreur comporte le nom de l nstrument ou de la composton, le code d dentfcaton de l nstrument ou de la composton paramétrée sur le logcel Optm et sa traducton en code-à-barres. Il sera apposé sur la feulle de lason «Blocs Stérlsaton» pour permettre lors de la récepton à l UFSC de suvre quels nstruments ont été utlsés pour un patent donné. Pour chaque étape, nous analyserons le système de traçablté en foncton des crtères d apprécaton défns précédemment. C est-à-dre l exhaustvté, l authentcté, la précson et la rapdté. 19

32 Interventon chrurgcale, repérage de la Malade de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et prédésnfecton La sase nformatque des données patents et prédésnfecton est effectuée à la Stérlsaton lors de la récepton du matérel. Pour effectuer la traçablté de cette étape en Stérlsaton, le matérel est accompagné d une fche de lason Bloc-Stérlsaton (Annexe 2 : fche de lason blocs opératores-stérlsaton) permettant de rensegner, à l ade d étquettes de traçablté les DRMS qu ont été utlsés pour l nterventon chrurgcale d un patent donné. Un protocole spécfque (Annexe 3 : protocole geston patent et laveurs) permet aux agents de la stérlsaton d effectuer la sase des nformatons sur le logcel OPTIM à l ade de douchettes optques. L opérateur est dentfé à l ade d un badge dsposant d un code-àbarres (l est demandé à chaque opérateur de n utlser que son propre badge), la date et l heure sont automatquement enregstrées. Ce protocole permet de rensegner le patent, les DMRS utlsés, dans quel bloc opératore a été réalsé l nterventon chrurgcale, quelle état l nfrmère de Bloc opératore ayant effectué le remplssage de cette fche. Les condtons de prédésnfecton et le repérage de la MCJ sont également rensegnés. Remarques : - La fche de lason est parfos dffcle à obtenr et son absence peut entraver la sute du processus de stérlsaton. Par exemple, en cas d absence de fche de lason ou en cas d absence de données de pré-désnfecton, les mesures correctves mmédates peuvent amener sot à prédésnfecter les nstruments à la Stérlsaton sot à les retourner au Blocs ou Servces. Il est alors demandé à ces derners de rensegner les condtons de prédésnfecton des matérels envoyés. La transmsson des feulles de lason et la qualté de leur remplssage peuvent fare l objet d un suv d ndcateur qualté de suv du processus «Taux du recuel et qualté du remplssage des fches de lason Bloc-Stérlsaton» [Lecourt 2003, Lmanton 2010]. - Pour les Servces (hosptalsaton, consultatons, plateaux médcaux-technques), deux cas de fgure exstent : sot le servce amène le matérel à stérlser à la Stérlsaton, sot la Stérlsaton effectue un ramassage ou une collecte des nstruments dans le servce. Ce ramassage peut être effectué par les agents de la Stérlsaton à l ade de supports de sase nformatques mobles et selon les lstes de dotaton en nstruments des Servces. Le déchargement des supports mobles dans le logcel de traçablté de la Stérlsaton permet d édter un bon de demande pour dentfer les nstruments stérles à lvrer aux servces. Les nstruments sont tracés quanttatvement et qualtatvement mas pas de manère untare et non équvoque. S deux nstruments ont le même lbellé, l n est pas possble de les dstnguer une fos réceptonnés à l UFSC. Pour ces nstruments, l n y a pas non plus de rensegnements sur le patent, les condtons de prédésnfecton et le repérage de la MCJ. Ces nstruments sont utlsés pour des gestes mons nvasfs que les nstruments des blocs opératores. Le rsque MCJ est très fable car l y a peu ou pas d actes à rsques. Il a été convenu d avor un nveau de traçablté mons précs que pour les nstruments des blocs opératores. Une tendance actuelle est de les remplacer par leur équvalent à usage unque stérle quand celu-c exste [Fombeur 2003, Dauchot 2000]. Les nformatons qu nous ntéressent sont les quanttés de chaque type d nstruments collectés pour pouvor réapprovsonner les servces par des DMRS stérles. - Le repérage de la MCJ effectué par les chrurgens dot être tracé de façon nformatque et le logcel de stérlsaton dot permettre pour chaque nstrument d dentfer s l est à rsque 20

33 de transmsson d ATNC et d ndquer le tratement à applquer. Selon la crculare n 138 du 14 mars 2001 [Crculare 2001], l y a 3 crcuts dfférents de tratement des nstruments avant leur nettoyage :. les nstruments sont drgés drectement à l étape de nettoyage en stérlsaton s ls ont été utlsés pour des nterventons sans rsques partculers et pour des patents sans caractérstques partculères,. les nstruments sont tratés à la soude 1N (ou hypochlorte de sodum 2.5%) pendant 1 heure avant d être nettoyés s ls ont été utlsés lors d nterventons à rsque de contamnaton d ATNC pour des patents présentant des facteurs de rsques de la MCJ,. pour les patents suspects ou attents de MCJ : les nstruments subssent un double nettoyage manuel et sont séquestrés à la Stérlsaton en l attente de confrmaton ou d nfrmaton du dagnostc. S le dagnostc est confrmé, les nstruments sont détruts par pyrolyse à 800 C. L analyse de cette étape en foncton des crtères d apprécaton retenus est présentée dans le tableau 3. Tableau 3 : Analyse du STI en foncton des crtères d apprécaton pour l étape d nterventon chrurgcale, repérage de la Malade de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et prédésnfecton Crtères Remarques Conséquences d apprécaton Exhaustvté La fche de lason est parfos absente, ce qu ne permet pas d effectuer la Absence de sase nformatque du patent opéré, des nstruments utlsés ou des traçablté condtons de prédésnfecton. La fche de lason est souvent ncomplète car l manque l étquette du patent ou les étquettes des DMRS utlsés. Les données sur les condtons de prédésnfecton peuvent également ne pas être rensegnées. Traçablté partelle Authentcté Précson Rapdté La sase nformatque est complexe, certanes étapes peuvent être oublées par l opérateur. Seule la sase du patent est oblgatore et bloquante, les rensegnements concernant le bloc opératore, les DMRS utlsés ou les condtons de prédésnfecton peuvent ne pas être sases. L étquette code à barres du patent peut être llsble ou non reconnue par le logcel de la stérlsaton La sase nformatque est complexe. Les nformatons d une fche peuvent être sases à la place d une autre fche ou la sase nformatque du bloc qu se fat sur un lstng spécfque peut être erronée. L étquette code-à-barres du patent (édtée par un autre logcel de l établssement) est reconnue par le logcel de traçablté de la stérlsaton mas l enregstrement est erroné. Les étquettes de traçablté des DMRS de la fche de lason peuvent ne pas correspondre avec les objets physquement reçus. L opérateur effectuant la sase nformatque peut s dentfer avec le badge d un autre personnel de la stérlsaton. La traçablté des DMRS est effectuée selon une étquette correspondant au lbellé d une composton comprenant pluseurs nstruments (boîte ou conteneur). Il peut manquer des nstruments dans cette composton ou des nstruments d autres compostons peuvent être mélangés. Il n y a pas un dentfant unque pour les nstruments condtonnés en sachet. Les DMRS emballés en sachet sont dentfés sous un nom générque tel que «sachet bloc ortho» ou «pnce de Kocher». Il peut y avor pluseurs sachets bloc ortho ou pnce de Kocher reçus en même temps que la feulle de lason. La sase et les requêtes de recherche des DMRS pour un patent donné sont relatvement rapdes s l étquette code à barres du patent est conforme. La recherche des patents ayant été opérés par un DMRS est longue et complexe à cause du manque de précson du ST. Traçablté partelle Absence de traçablté La traçablté n est pas resttuée fdèlement Absence de traçablté Traçablté erronée Traçablté erronée Absence traçablté DMRS Absence traçablté DMRS de des de des Délas augmentés 21

34 Pluseurs mesures peuvent être mse en place pour renforcer l exhaustvté de la traçablté, telle qu un contrôle de la bonne sase nformatque de la fche de lason. Des correctons peuvent être effectuées pour corrger les non conformtés ou les oubls. Certanes mesures préventves ou correctrces peuvent être effectuées pour amélorer l authentcté de la traçablté. Ces mesures nécesstent un contrôle extemporané de la fche de lason et des matérels reçus par un personnel qualfé, ce qu n est pas réalsable en routne faute de temps et de personnel. Par contre, l n exste en l état actuel des moyens à dsposton aucune mesure pouvant amélorer la précson de cette étape. Seule une dentfcaton untare de chaque nstrument pourrat amélorer ce crtère. Comme le propose Terz [2005], l entté tracée dot être composée à la fos du produt et de ses nformatons. Récepton à la Stérlsaton Dans le logcel de traçablté, cette étape n est pas dssocée de l étape précédente de prédésnfecton. L objectf est de vérfer la bonne récepton des DM et le bon déroulement des étapes antéreures (repérage chrurgcal de la MCJ, prédésnfecton, condton d envo et de transport des nstruments, ). Les DM réceptonnés à l UFSC sont sot : - propres condtonnés (dans le cas de matérels en prêts, des DM «pérmés» car la date lmte d utlsaton (ou date de stérlsaton) est dépassée), - soullés prédésnfectés, car ayant été utlsés par les Servces ou les Blocs, - DM neufs ou revenant de réparaton. L dentfcaton des nstruments à cette étape est délcate à mettre en place car dans la plupart des cas elle consste à manpuler des DM pouvant encore être soullés par des matères organques contamnées (vrus, bactéres, champgnons, ATNC), avec des rsques pour le personnel de coupures ou blessures pouvant condure à des Accdents d Exposton au Sang (AES). Il faut également dsposer de personnel très qualfé au nveau de la zone de lavage qu sot capable de reconnaître les nstruments arrvant en stérlsaton pour les orenter correctement à l étape suvante, car les condtons de nettoyage peuvent varer d un DM à l autre (DM fragles, non mmergeables, présentant des spécfctés de nettoyage, ). De plus, pour une nterventon donnée, de nombreux DM peuvent être utlsés sous forme de compostons ou d nstruments ndvduels. Il ne faut pas mélanger les nstruments d une composton à l autre, n dfférer le nettoyage des nstruments d une même composton car cela peut entraner des dffcultés à reconsttuer ces compostons à la strcte dentque dans les étapes ultéreures, notamment au condtonnement. La traçablté à l nstrument amélorerat cette étape en permettant l dentfcaton par des opérateurs peu qualfés des nstruments ayant des spécfctés de nettoyage et en leur permettant de regrouper les nstruments d une même composton dans un même paner de lavage pour un nettoyage smultané des nstruments d une même composton. Les crtères d apprécaton de cette étape sont peu dfférents de ceux décrts dans l étape précédente. Par contre, certans nstruments peuvent provenr d un autre crcut tel que les nstruments pérmés qu n ont pas été utlsés pour un patent ou les nstruments revenant de réparaton. Le logcel de traçablté ne peut actuellement pas les enregstrer. L exhaustvté, l authentcté et la précson ne sont pas détermnables pour ces nstruments. 22

35 Nettoyage Il faut pouvor dentfer et tracer les DM qu sont sot lavés manuellement, sot lavés dans un bac à ultrasons pus dans un Laveur Désnfecteur d Instruments (LDI), sot lavés drectement dans un LDI. Il faut également pouvor dentfer les opérateurs, la date et heure de lavage, les équpements et les cycles utlsés. Un bac de prédésnfecton est réservé aux nstruments ayant serv à un patent donné et ce bac est réceptonné avec la fche de lason. Cette organsaton permet d évter les mélanges d nstruments ou de compostons d nstruments utlsés pour des patents dfférents, mas ne permet pas d évter les mélanges d nstruments entre les dfférentes boîtes d nstruments ayant été utlsés pour la même nterventon. La sase nformatque du lavage des nstruments s effectue à l ade des étquettes des DMRS utlsés collées sur la fche de lason. Le protocole permettant cette sase nformatque dans le logcel de traçablté est celu de la geston patent précédemment évoqué (Annexe 3 : geston patents et laveurs). Il permet d assocer à une étquette de DMRS le nom de l opérateur, la date et heure, le mode de lavage effectué (manuel, en ban à ultrason et LDI, en LDI) et le type de cycle du LDI (nstrument ou séchage). Il devrat être possble à cette étape de regrouper les nstruments d une même boîte dans un même paner de lavage, mas ce n est pas toujours réalsable du fat des spécfctés de nettoyage de certans nstruments et du nombre mportant d nstruments présents dans certanes compostons. Pour l établssement Bchat, les compostons les plus mportantes comprennent une centane d nstruments, la boîte de Crculaton Extra-Corporelle de chrurge cardaque se compose de 120 nstruments. Les boîtes d Orthopéde comprennent envron 50 nstruments, mas l n est pas rare que 10 boîtes dfférentes soent utlsées pour une même nterventon avec de nombreux nstruments en sachet. Le tr après le nettoyage en LDI n est pas actuellement tracé. Cette étape de tr a pour objectf de valder le lavage et de retrer du processus de stérlsaton tout DM présentant des anomales : DM sales à relaver, DM à réparer, DM présentant des phénomènes de corroson, Cette étape est dssocée des deux étapes précédentes et peut être analysée selon les crtères d apprécaton retenus. Les mêmes remarques que précédemment peuvent être effectuées en cas d absence de la fche de lason, d absence d étquette des DMRS utlsés ou d utlsaton d un badge non appropré de l opérateur. Seuls les ponts nouveaux par rapport à cette étape seront rensegnés dans le tableau 4. 23

36 Tableau 4 : Analyse du ST en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de nettoyage. Crtères d apprécaton Exhaustvté Authentcté Précson Rapdté Remarques La sase nformatque est complexe, l étape de nettoyage des DM n est pas bloquante et peut être oublée par les opérateurs. Les condtons de lavage des DM ne seront pas tracées. En cas de nécessté de laver une seconde fos un nstrument, l n y a pas la possblté d effectuer une traçablté nformatsée de cette étape. Au moment de la traçablté du lavage, l opérateur peut se tromper dans le chox du laveur ou paramétrer un laveur dans lequel l n y pas suffsamment de place pour effecteur le lavage des DMRS d une nterventon donnée et donc utlser un autre laveur que celu ntalement paramétré. Les étquettes de traçablté des DMRS de la fche de lason peuvent ne pas correspondre avec les objets physquement lavés. La traçablté des DMRS est effectuée selon une étquette correspondant au lbellé d une composton comprenant pluseurs nstruments. Il peut manquer des nstruments dans cette composton ou des nstruments d autres compostons peuvent être mélangés. Il n y a pas un dentfant unque pour les nstruments condtonnés en sachet. Il peut y avor pluseurs nstruments dentfés sur le même lbellé sur la feulle de lason. En cas d absence de nom de patent, le système de traçablté enregstre les données sur chaque nstrument, mas la requête d analyse est complexe et nécesste de retrouver la fche de lason paper ayant serv à effectuer la sase nformatque. Conséquences Absence traçablté Absence traçablté Traçablté erronée Traçablté erronée Absence traçablté DMRS de de de des Absence de traçablté des DMRS Délas augmentés Une des méthodes pour amélorer l exhaustvté et l authentcté est d mprmer le rapport de nettoyage de chaque laveur et de vérfer la présence physque des DM. Cette acton est prévue à moyen terme mas nécesste des équpements et du personnel qualfé. Comme précédemment, l n exste en l état actuel aucune mesure pouvant amélorer la précson de cette étape. Seule une dentfcaton untare de chaque nstrument pourrat amélorer ce crtère. Condtonnement Il s agt de vérfer les nstruments (fonctonnalté, propreté), de condtonner les DM dans un emballage appropré (sachet, paper non tssé ou en conteneurs) et de recomposer les compostons d nstruments (plateaux, sets, kts, paners emballés, boîtes, conteneurs), c est-àdre réassocer les nstruments d une même composton. Cette étape est effectuée par les agents de la Stérlsaton ou par du personnel extéreur à l UFSC (IBODE, ades-sognants d autres servces). Pour les compostons, les DM sont réassocés selon une lste prédéfne avec des photos [Gullermn 2002, Remy 2004]. Il exste actuellement à cette étape, un système d dentfcaton par étquette mune d un codeà-barres collée sur les boîtes et conteneurs. Pour les nstruments emballés en sachet ou en paner emballé, l convent d apposer une étquette code-à-barres dte provsore sur l emballage des nstruments avant l autoclavage dans le stérlsateur. Cette étquette provsore est rendue nformatve par les opérateurs du condtonnement qu assocent à l ade d un protocole spécfque (Annexe 4 : condtonnement composton) cette étquette au code- 24

37 à-barres de l nstrument qu est retrouvé dans une lste type des dfférents nstruments d un servce donné. Le protocole de condtonnement permet d effectuer la sase des données dans le logcel de traçablté : le nom de l opérateur, la date et heure, le lbellé du produt condtonné. Cette étquette provsore est remplacée par une étquette de stérlsaton défntve au moment du déchargement de l autoclave [Dugast 2003]. Les systèmes de reconnassance (d dentfcaton ou de traçablté) à l nstrument qu sont actuellement à l étude [Anonyme 2002, Anonyme 2004, Besnard 2004, Cocquard 2006, Guegan 2008, Lambert 2008, Reberga 2006, Talon et Hamam 2005, Talon et Vncent 2005, Talon, Reberga 2006, Talon 2006, Tesser 2004, Vella 2008, Vncent 2004, Talon 2008] peuvent être des outls très ntéressants pour ader à l étape de condtonnement. Ils permettent d effectuer l dentfcaton des nstruments et d ader les opérateurs à la recomposton des boîtes complexes, mas également de recomposer les compostons avec strctement les mêmes nstruments et de tracer cette étape. Un rapport de condtonnement pour une boîte peut alors être édté ndquant les nstruments présents dans les boîtes, les nstruments remplacés car absents ou présentant des anomales. La traçablté à l nstrument peut également permettre en dentfant les nstruments de détermner le type d emballage à utlser : sachets, sets, composton spécfque, boîte en paner emballé ou en conteneur, Certans fabrcants ont détermnés pour leurs nstruments un nombre lmté de stérlsaton, la traçablté à l nstrument permettrat de ne pas condtonner ces matérels, mas de les détrure et de les remplacer. 25

38 Le tableau 5 présente l analyse de cette étape de condtonnement selon les crtères d apprécaton retenus. Tableau 5 : Analyse du ST en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de condtonnement. Crtères Remarques d apprécaton Exhaustvté Authentcté Précson Rapdté Le protocole de condtonnement est une étape oblgatore et bloquante. Un matérel non condtonné ne peut être chargé dans l autoclave. Il n est pas possble actuellement de tracer les soudeuses ayant perms de condtonner les sachets. Pour les conteneurs ou les boîtes dsposant d une étquette métallque code-à-barres, l erreur pouvant être retrouvée à l étape de condtonnement est de ne pas placer le bon paner d nstrument dans le bon conteneur. Le rsque est peu fréquent mas non néglgeable et dépend de la rgueur et de la qualfcaton des personnels effectuant l étape de condtonnement. Pour les sachets et paners emballés, l est nécessare que l opérateur effectuant le condtonnement reconnasse l nstrument et lu assoce son dentfant correct. Cette étape demande une très bonne connassance du matérel et donc du personnel très qualfé. Les erreurs d dentfcaton sont relatvement fréquentes. En cas de doute sur le lbellé de l nstrument, les opérateurs dentfent le sachet selon son servce de destnaton (ex : sachet bloc Ortho), ce qu dmnue fortement la précson de cette étape. L opérateur effectuant la sase nformatque peut s dentfer avec le badge d un autre personnel. C est assez fréquent pour les IBODE des blocs venant effectuer le condtonnement, car l y a un manque de rgueur des nfrmères lée à un turn over mportant de ces personnels et/ou un recrutement d ntérmares. L étape de condtonnement est oblgatore et bloquante. En cas de non dentfcaton des compostons ou des sachets par l opérateur qu a effectué le condtonnement, ce sont les agents de la stérlsaton qu effectuent le chargement des autoclaves et qu s dentfent comme ayant effectué cette étape de condtonnement. Les compostons contenant pluseurs nstruments sont reconsttuées par les opérateurs selon des lstes types. Mas un nstrument manquant peut être remplacé par un nstrument d une autre composton ou des compostons peuvent être reconsttuées ncomplètes. Les compostons ne sont pas reconsttuées à la strcte dentque ou selon les lstes types prédéfnes. Il est possble d dentfer les sachets selon leur bloc opératore de destnaton (ex : sachet bloc Ortho), ce qu dmnue fortement la précson de l étape de condtonnement. Pour les nstruments ou compostons d nstruments n appartenant pas à l hôptal (cas des ancllares en prêt), l dentfcaton se fat sous le lbellé «conteneur en prêt». La sase est parfos longue pour l dentfcaton du lbellé, par contre les requêtes pour retrouver les données du condtonnement sont relatvement rapdes. Conséquences L exhaustvté est excellente Absence de traçablté Traçablté erronée Traçablté erronée ou peu précse Traçablté erronée Traçablté erronée Absence de traçablté des DMRS Absence de traçablté des DMRS Absence de traçablté des DMRS Absence d hstorque Pour amélorer l exhaustvté du ST au nveau du condtonnement, un protocole d dentfcaton des soudeuses dot pouvor être utlsé, cette demande a été effectuée auprès de la socété commercalsant le logcel de traçablté. 26

39 Pour amélorer l authentcté et la précson, l est nécessare d effectuer une traçablté à l nstrument. Pluseurs supports d dentfcaton sont actuellement à l étude et une mmatrculaton unque et non équvoque dot être trouvée pour chaque nstrument [AFNOR 2006]. Chargement du stérlsateur Cette étape est réalsée par un agent de la stérlsaton ayant l habltaton à condure un stérlsateur [Arrêté 2000, Arrêté 2001]. Il dot s assurer que la charge des DM à stérlser est préparée dans les règles de l art, chosr le stérlsateur et le bon type de cycle selon les DM à stérlser. L opérateur ndque à l ade d un protocole spécfque et des douchettes de sase du logcel de traçablté (annexe 5 : chargement du stérlsateur) le type de cycle qu l veut effectuer, le stérlsateur dans lequel l place la charge et dentfe les nstruments et les compostons présentes dans la charge. La valdaton du protocole spécfque permet d édter un «rapport de chargement» qu ade l opérateur à vérfer la charge (présence des DM préparés pour l autoclavage), le cycle à programmer, le stérlsateur utlsé et le numéro de cycle. Le système dentfe l opérateur par son badge, et ncrémente automatquement la date et l heure de chargement. Stôt la vérfcaton effectuée, l opérateur démarre l autoclave pour un cycle de stérlsaton. Tableau 6 : Analyse du ST en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de chargement du stérlsateur. Crtères Remarques Conséquences d apprécaton Exhaustvté Cette étape est oblgatore et bloquante. L exhaustvté est excellente Authentcté Le chargement peut être effectué avec le badge d un autre agent de la Traçablté stérlsaton erronée de l opérateur En cas d erreur de traçablté sur le stérlsateur ou le type de cycle ; Authentcté Sot la charge de stérlsaton est refusée et les matérels sont restérlsés, correcte sot une modfcaton des paramètres est effectuée par un référent hablté. Un trple contrôle des paramètres est effectué au moment du déchargement du stérlsateur. Précson Rapdté Il peut y avor un décalage entre la date et l heure sase sur le logcel de traçablté et la date et l heure de lancement effectf du cycle de stérlsaton Il peut y avor une absence de concordance avec le numéro de cycle du stérlsateur et le numéro de cycle sas dans le logcel de traçablté. Les requêtes sont rapdes et facles à utlser Imprécson Traçablté erronée Pour amélorer l authentcté, l est demandé aux opérateurs de n utlser que leur propre badge. En terme de précson, l est recommandé d effectuer la sase nformatque seulement au moment au l on s apprête à démarrer le cycle de stérlsaton et après avor vérfé que le rapport de chargement correspond ben à la charge à stérlser. 27

40 Stérlsaton proprement dte La méthode de stérlsaton est l autoclavage a la vapeur d'eau saturée a 134 c pendant 18 mnutes pour les dm restérlsables [Arrête 2001, Crculare 2001]. La stérlsaton à la vapeur d'eau à 125 c pendant 20 mnutes est réservée au matérel ne supportant pas 134 c (dm thermosensbles, non nvasfs). La stérlsaton des nstruments ou matérels ne dot pouvor s effectuer que s le stérlsateur est fonctonnel et qualfé. Le système de traçablté dot donc permettre de rendre bloquant l utlsaton du stérlsateur s les cycles de contrôles journalers et/ou hebdomadares ou ceux de qualfcaton ne sont pas conformes (test de Bowe Dck, tests d étanchété, qualfcaton non réalsée, ). Les supervsons des autoclaves et les sondes de métrologe permettent d enregstrer la Presson et la Température au cours du cycle de stérlsaton. Avec ces outls, une valdaton nformatque du cycle est possble selon les normes [AFNOR NF EN 554 : 1994, AFNOR EN 285 :1997, AFNOR :2000]. Cette valdaton est tracée à l ade d autres Systèmes de Traçablté. Cette parte ne sera pas développée dans ce mémore car hors du pérmètre de ce mémore. A l UFSC de Bchat, une nterface entre le logcel de traçablté du processus Optm et les logcels de supervson des stérlsateurs et des sondes de métrologe est en cours de développement. Cette étape est tracée ndrectement par la traçablté du chargement et du déchargement des autoclaves, l n y a donc pas leu de développer les crtères d apprécaton. Déchargement du stérlsateur et valdaton Cette étape est réalsée par un agent de la stérlsaton ayant l habltaton à condure un autoclave. Il dot effectuer le déchargement du stérlsateur et s assurer du bon déroulement du cycle de stérlsaton. A l ade d un protocole spécfque, l s dentfe pus effectue la valdaton des paramètres de bon déroulement du cycle de stérlsaton : stérlsateur, numéro de cycle, vérfcaton du dagramme, des ntégrateurs physco-chmques, des supervsons, des sondes de métrologe. Il est possble de valder tout ou une parte de la charge. Une valdaton partelle peut survenr lorsqu l y a des untés stérlsées non conformes (par exemple des sachets déchrés, mal soudés, tachés, moullés, des paners emballés moullés, tachés, mal fermés ou des conteneurs mal fermés, sans fltre, ). Les causes de refus sont à rensegner sur le logcel de traçablté. Le logcel de traçablté permet d édter pour tous les nstruments, compostons ou matérels référencés une étquette spécfque. L étquetage dspose de code-à-barres et est composé de deux étquettes séparables et repostonnables Les nformatons contenues sur l étquette sont : le mode de stérlsaton, l dentfcaton du stérlsateur, le numéro de lot (code barres et alphanumérque), le numéro de charge, la date, l heure, le leu de stérlsaton, la date de pérempton, le lbellé du produt, le servce destnatare. 28

41 Un «rapport de stérlsaton» est également édté à cette étape. Selon les bonnes pratques de stérlsaton [Arrêté 2001], l fat parte du dosser de stérlsaton et dot avor un archvage mnmal de 5 ans. Ce rapport dot permettre l dentfcaton de la charge, du stérlsateur, du type de cycle, de la date, du numéro de lot, des dates et heures de chargement et déchargement, des opérateurs du chargement et du déchargement, du statut de la charge (en cours, ou archvée) de la valdaton de la charge (valdée, refusée, valdée partellement), du résultat du dagramme, des ntégrateurs, des dfférents nstruments, compostons ou matérels stérlsés (lbellé, numéro, date de pérempton, servce destnatare, ). Il peut y avor également le rappel des dates, heures et résultats des cycles de contrôle (qualfcaton, tests étanchété et Bowe Dck). Les conducteurs d autoclave créaent un dosser de stérlsaton avec une fche de recuel des condtons de chargement et déchargement, le graphque du cycle de l autoclave, le rapport de la sonde de métrologe et le rapport de stérlsaton Optm. Tableau 7 : Analyse du ST en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de déchargement des stérlsateurs. Crtères Remarques d apprécaton Exhaustvté Authentcté Précson Rapdté Absence d étquetage d une Unté de Ressource Traçable (sachet, paner emballé ou conteneur). Absence de rensegnement des causes de refus sur le logcel de traçablté Erreur de numéro d autoclave ou de cycle réalsé dans le dosser de stérlsaton Erreur d étquetage lée à l nterverson de l étquetage de deux untés de ressource de traçablté. Conséquences Erreurs de lvrason, mpossblté de localsaton du produt Perte d nformaton sur le produt et nexacttude des ndcateurs qualté Traçablté erronée Erreurs de lvrason, mpossblté de localsaton du produt Erreur d étquetage lée au logcel de traçablté Erreurs de lvrason, mpossblté de localsaton du produt Correcte la plupart du temps sauf en cas de panne des mprmantes spécfques permettant l mpresson des étquettes défntves Optm. L étquetage est alors réalsé avec des étquettes manuelles de type supermarché. Perte de traçablté Pour amélorer l exhaustvté et l authentcté à cette étape, un double contrôle a été ms en place. Les conducteurs d autoclave vérfent l étquetage et peuvent refuser certan produts non conformes. Un deuxème contrôle est réalsé par une personne habltée à lbérer les charges qu vérfe l étquetage de chaque unté stérlsée et l exacttude du dosser de stérlsaton. Lbératon Il s agt de l étape de valdaton de la stérlsaton de la charge par le responsable (pharmacen ou personnes qu l a habltées). La sgnature de la personne habltée permet aux agents de la stérlsaton de lbérer la charge afn que les matérels soent stockés ou lvrés dans les blocs et les servces. 29

42 Stockage à la Stérlsaton Il s agt de pouvor tracer les artcles prêts à être dstrbués. Ils peuvent être en attente de lvrason pour un servce clent, sot stockés comme réserve tampon. Le logcel dot pouvor nformer pour un artcle donné quel est son ste de stockage (Stérlsaton, Servce clent, en cours de lvrason, ), ce qu n est pas réalsable pour l nstant. Lvrason Pluseurs cas de fgure dovent pouvor être tracés : - dstrbuton des artcles vers leur leu de destnaton fnal (Blocs, servces). Il n y a pas actuellement la possblté d édter un bordereau de lvrason pour chaque servce clent de l établssement, - dstrbuton des artcles dans le cadre d une sous-tratance pour un autre établssement de santé. Les artcles dovent être accompagnés d une cope du dosser de stérlsaton, et d un bordereau de lvrason, - sorte des artcles du crcut en cas de prêt de matérel d un laboratore (ancllares). Les artcles dovent avor été stérlsés et être accompagnés d une cope de la fche navette de suv de stérlsaton comme défn par l AFSSaPS [AFSSaPS 2006]. - sorte des artcles du crcut pour envo en réparaton, les artcles dovent avor été stérlsés et sont accompagnés d une demande de réparaton. Tableau 8 : Analyse du ST en foncton des crtères d apprécaton pour l étape de lvrason Crtères d apprécaton Exhaustvté Authentcté Précson Rapdté Remarques La lvrason des untés stérlsées peut s effectuer dans un autre bloc (ou servce). Le logcel de traçablté ne permet pas de s en apercevor. La lvrason des untés stérlsées peut s effectuer dans un autre bloc (ou servce). Le logcel de traçablté ne permet pas de s en apercevor. Conséquences Absence de traçablté Absence de traçablté Pour amélorer l exhaustvté et l authentcté, un bordereau de lvrason dot pouvor être mprmé à cette étape qu ndque pour un servce clent donné quels sont les artcles lvrés. Les artcles non lvrés car non conformes (réparaton, sachet ou conteneur refusé, ) dovent pouvor apparaître sur ce bordereau avec la cause de refus et l acton entreprse (envo en réparaton, re-stérlsaton, ). A l heure actuelle seul le bordereau de lvrason aux servces d hosptalsaton et consultaton est mprmé, l édton de ce bordereau n est pas réalsable pour les blocs opératores. Les artcles sont lvrés par les agents de la stérlsaton dans les Blocs ou les servces. Ils sont préparés dans des roule-tout et lvrés dans des monte-charges, dans des armores de lvrason prses en charge par les agents du servce de logstque transport, réceptonnées dans les servces clents. Le bordereau de lvrason dot être contresgné par les agents des servces clents effectuant la récepton, vore le stockage au nveau du Bloc. Stockage au Bloc Comme pour le stockage à la Stérlsaton, le logcel dot pouvor nformer sur le leu de stockage des artcles dans les arsenaux stérles. Le logcel dot également permettre d édter, 30

43 pour les servces clents, la lste des nstruments à retrer des leux de stockage car pérmés. Les pérmés seront tratés en Stérlsaton comme s l s agssat d nstruments utlsés lors d une nterventon chrurgcale. Utlsaton des DMS Pour les Blocs opératores : les étquettes de traçablté sont collées dans le dosser patent (ou feulle d écologe) et sur la feulle de lason Bloc Stérlsaton. L étquette de traçablté dot donc être en 2 partes décollable de l artcle stérlsé (conteneur, paner emballé, sachet) et repostonnable sur la feulle d écologe et la fche de lason. Pour les consultatons et servces d hosptalsaton, l étquette dot être collée dans le dosser patent. Dans le cas déal, l exste une feulle de lason Servces Stérlsaton qu permet également le retour des étquettes de traçablté à la Stérlsaton. Le même type de feulle de lason que celle des blocs peut être mse en place, sot l peut s agr d un retour global ou d un formulare de demande de stérlsaton de certans nstruments. Les nterventons effectuées dans les servces ou les consultatons étant consdérées comme peu nvasves, c est-à-dre à très fable rsque de transmsson d agents pathogènes. Une évaluaton des rsques est à réalser pour détermner le type de transmsson d nformatons requses Les autres ST en place dans les stérlsatons Il exste de nombreux logcels de traçablté en stérlsaton. Ils ont été lstés pour la premère fos en 2003 par Laure et al [Laure 2003]. La plupart de ces logcels de traçablté n exstent plus actuellement ou du mons ne dsposent plus de servce après vente ou d ensegne commercale. En 2008, les logcels de traçablté qu dsposent d une ensegne commercale et d un servce après vente sont présentés dans le tableau 9 et ceux qu sont mplantés dans au mons une dzane de stérlsaton sont : Optm Stérlsaton de la socété VANGUARD, Stérgest de la socété AMCOR-SPS et T-DOC de la socété GETINGE. Tableau 9 : Logcels de traçablté de la stérlsaton en ma 2008 (adapté du document de traval de l [ADIPH 2008] lste des logcels de pharmace hosptalère). Nom du logcel Socété Sège socal OPTIM STERILISATION VANGUARD - Sège socal : 156 Route du Vllard SAINT JORIOZ - rue du Conllot GRANVILLE TDOC GETINGE 17 rue de la Gaudée BP DOURDAN Cedex STERIGEST AMCOR - SPS 5 rue de Montgny ZI BP Coulommers cedex SEDISTE SEDIA 13 rue Nélaton PARIS AMI AEGLE Immeuble le BELOISE 2 Bd de l'ose Cergy Pontose STERILISATION COMPUTER ENGINEERING 36 rue du faubourg sant Honoré PARIS STE.D.M EUROP'92 12 rue German BP LYON Cedex 06 31

44 Les fonctonnaltés de ces logcels sont peu dfférentes de celles du logcel OPTIM. Une étude montre que ces logcels sont plus ou mons explotés selon les dfférentes stérlsatons. Les étapes tracées par le système sont les étapes de nettoyage (72%), de condtonnement (90%), de stérlsaton (100%) et traçablté matérel/patent (56%) [Blatt 2005]. La mse en place d un ST en stérlsaton dépend de son organsaton et du logcel de traçablté Les fonctonnaltés souhatées du logcel de traçablté Généraltés sur la traçablté du processus Le logcel de traçablté de l UFSC dot pouvor tracer l ensemble des étapes du processus de préparaton des DMS. Il dot en outre permettre d autres fonctons : - d édter le référentel des compostons, des nstruments paramétrés, - de comptablser les coûts par artcles stérlsés qu ont été défns par la Stérlsaton, - de suvre les prêts d ancllares et les sous-tratances (en tant que donneur d ordre ou de sous tratant). L extracton des données dot être faclement réalsable pour pouvor retrouver la localsaton d un prêt, mputer une facturaton pour une sous-tratance. - de suvre les mantenances des équpements (laveurs, soudeuses, stérlsateurs, osmoseurs, cabne de lavage, centrale de producton d ar, ) pour être alerté au moment des mantenances préventves, - d être nteropérable avec le système d nformatsaton global de la Stérlsaton (logcels de Supervson (laveurs, soudeuses et stérlsateurs), logcels des sondes de métrologe (suv des paramètres de lavage et d autoclavage : Température, Presson, durée), logcels de traçablté à l nstrument, logcels de maîtrse de l envronnement (ex : maîtrse de l ar et de l eau par le logcel S@ts de la socété Steam)), mas également avec les logcels de l établssement (logcel de mantenance du bomédcal, dosser patent, logcel des Blocs [Brandon 2001, Clotre 2001, Dugast 2003], logcels de geston économques et fnancères, ). - de réalser des analyses statstques, pour pouvor répondre aux ndcateurs demandés localement ou natonalement [SFPC 2009]. Par exemple :. type et nombres de cycles effectués sur une pérode détermnée pour un stérlsateur donné (nombre de cycles tests d étanchété, de Bowe Dck, d nstruments, d élastomère),. nombre de sachets, nombre de conteneurs et paners emballés stérlsés sur une pérode détermnée et pour un servce détermné,. nombre d artcles lavés, condtonnés, ramassés et/ou lvrés par catégores de personnels,. taux de rotaton des artcles à la Stérlsaton pour adapter la quantté d nstrument aux actes chrurgcaux effectués [Talon 2003, Talon, Reberga 2006].. nombres de charges non conformes, de non conformtés à la récepton, au lavage, au condtonnement, nombre d artcles non conformes et cause des non conformtés au déchargement, à la lvrason,. le logcel dot permettre la réalsaton de requêtes dont les résultats pourront être exportés vers un tableur (Excel, Accès) ou un logcel permettant de réalser une évaluaton statstque. La requête la plus smple est de pouvor exporter d une date détermnée à une autre, pour un artcle donné ou pour tous les artcles, chaque étape de la préparaton des DM à la stérlsaton : la date, l artcle (lbellé ou code produt), 32

45 le type d étape réalsée (ramassage, lavage, condtonnement, stérlsaton, lvrason), l opérateur, l équpement concerné,. nombre de jours de pannes des équpements (stérlsateurs, soudeuses, LDI) permettant d établr un plan de mantenance préventve. Traçablté à l nstrument Comme nous l avons vu dans l analyse précédente, et comme cela est retrouvé dans la lttérature en agroalmentare [Bendaoud 2008, Vernède, Verdenus 2003, Km 1999, Terz 2005], une traçablté à la plus pette unté d œuvre ou unté de ressource traçable permet d amélorer l exhaustvté, l authentcté, la précson du STI et rédut un nombre mportant de dysfonctonnements ou d erreurs des opérateurs. Les technologes actuelles permettant d effectuer une traçablté à l nstrument sont en tran de se développer depus ces 6 dernères. Elles correspondent à des code-à-barres data matrx collés ou gravés sur les nstruments (pastlles collées nfodot ou keydot, gravage par mcropercusson ou gravage laser) ou à des puces RFID soudées ou ntégrées dans les nstruments. La plupart des logcels actuels sont en tran de développer une applcaton ou une nterface permettant d effectuer une traçablté à l nstrument aux étapes de condtonnement et de récepton à l UFSC. Ces applcatons commencent d être utlsées en routne dans les UFSC de certans établssements hosptalers : - le logcel Optm permet de tracer les nstruments par des codes-à-barres data matrx gravés par mcropercusson [Lambert 2009, Smonett 2009], - les logcel T-Doc et Stérgest permettent de suvre des codes-à-barres data matrx collés sur les nstruments (pastlle nfodot ou keydot ) ou des codes data matrx gravé par laser ou mcropercusson [Cocquard 2006, Ilts 2010] - les logcels Am et Sédsté permettent de tracer des nstruments dsposant de puces RFID [Talon 2008, Dauchot 2009]. L'hypothèse de ce projet de recherche est de montrer que la traçablté à l'nstrument permet de fablser le processus de préparaton des DMS à l'ufsc en rédusant les rsques. Nous exposerons dans la sute de ce traval les technologes exstantes et les problématques soulevées et comparerons les avantages et nconvénents de ces technologes utlsées pour effectuer la traçablté à l nstrument. Pus nous analyserons le processus de stérlsaton selon une approche fonctonnelle qu sera le pont d entrée d une analyse de rsque qu englobe les dangers que l on peut rencontrer dans cette actvté. Nous évaluerons pourquo et comment ces technologes peuvent être mses en œuvre dans un processus de stérlsaton, quel est leur apport en terme de réducton des rsques et évaluerons quelle est la technologe qu répond le meux à nos besons. 33

46 2.2 ) LES SYSTEMES DE TRAÇABILITE A L INSTRUMENT ACTUELS Il exste depus peu dfférents procédés de traçablté ndvduelle à l nstrument. Schématquement, deux grandes technologes parassent ntéressantes : Le code-à-barres à deux dmensons type «Data Matrx» gravé ou collé sur les nstruments. Les puces RFID ou transpondeurs RFID (Puces Rado Frequency IDentfcaton) ncorporées dans les nstruments. Les 2 technologes sont actuellement à l étude dans pluseurs établssements hosptalers, elles permettraent de réalser une réelle traçablté nformatque à l nstrument [Anonyme 2004, Anonyme 2002, Besnard 2004, Tesser 2004, Cocquard 2006, Talon 2007, Lambert 2009] Codes à barres data matrx : laser, mcropercusson et pastlles nfodot Le data matrx est un code à barres bdmensonnel matrcel avec une polce consttuée de carrés nors et blancs. Il permet une lecture plus asée qu en alphanumérque car elle n mplque pas de reconnassance de forme et peut être effectuée à l ade d un lecteur spécfque. S le code est altéré dans la lmte de 20%, le système, à l ade d un algorthme nterne de calcul, permet de le reconsttuer pour le déchffrer. Les codes data matrx peuvent correspondre à des pastlles collés sur les nstruments (pastlles Infodot ) [Cocquard 2006, Ilts 2009] ou être gravés [Anonyme 2004, Tesser 2004, Kramp 2008, Lambert 2008, Smonett 2009]. Gravage des codes data matrx par laser Les caractérstques technques du gravage Data Matrx sont les suvantes : Une surface allant de 2 x 2 à 6 x 6 mm au maxmum sot une surface rédute avec néanmons une grande capacté de stockage permettant l utlsaton sur des DM de pettes talles. La profondeur de gravage peut varer de 1,5 µm à 6 µm. Au delà, des phénomènes de corroson des DM peuvent apparaître. En deçà, le code s efface par des phénomènes d usure. Selon une étude du [CRITT 2003], le gravage laser d un code data matrx dot avor une profondeur supéreure à 3 µm et nféreure à 7 µm. S le gravage est en dessous de 3 µm le code s efface au fur et à mesure du temps. S le marquage a une profondeur de plus de 7 µm, une corroson de l nstrument peut apparaître au nveau du gravage. Dans un rapport de la socété Landanger [2006], la qualté du marquage laser dépend majortarement des paramètres défns pour la défocalsaton du fasceau, la largeur de Trace, la Pussance (KW), la Vtesse (mm/s), la Fréquence (khz), le nombre de pulse par pont, la Largeur de pulse, l'offzet (Z) et le type de polce de caractère. De plus, la qualté du marquage laser dépend de la dureté de l acer nox à graver. Il y a de nombreux paramètres à maîtrser pour que les codes data matrx restent ndélébles sans entraîner de phénomènes de corroson sur l nstrument. 34

47 Fgure 3 : Exemples d nstruments dsposant d une code-à-barres data matrx gravé par laser Gravage des codes data matrx par mcropercusson Les codes data matrx sont gravés par une machne à mcro percusson (Sc Markng ou Technflor). Ces codes sont défns par une successon de ponts réalsés par un stylet en carbure de tungstène (angle de la ponte : 90 ) monté dans un ensemble percuteur électromagnétque. Le déplacement du stylet est effectué par des moteurs pas à pas et géré par un contrôleur électronque. Dans le contrôleur est paramétrée la force de frappe du stylet sur l nstrument. Dfférents sabots sont dsponbles pour permettre de dsposer des nstruments de talles et de formes dfférentes (cupule, alène de redon...). Un lever d ouverture du système permet de postonner correctement l nstrument en le brdant pour l mmoblser lors du marquage et une caméra ntégrée faclte également le postonnement. La machne est plotée par un contrôleur électronque qu gère l encodage data matrx selon la norme ECC 200 ans que le plotage des outls de marquage et de relecture. Le cont rôleur est paramétré pour pouvor marquer un code alpha numérque qu s ncrémente automatquement au fl du marquage des nstruments. L ntégraton d une caméra de lecture des codes data matrx dans la machne est prmordale afn de cbler de façon précse la zone à marquer et de vérfer nstantanément et systématquement après marquage la qualté du code sans manpulaton supplémentare de l opérateur [Smonett 2009]. Fgure 4 : Exemples d nstruments dsposant d une code-à-barres data matrx gravé par mcropercusson 35

48 Codes data matrx collés sur les nstruments Il s agt de pastlles 2 à 4 mm de damètre (Keydot ou Infodot ). Le code data matrx se présente sous forme de carrés blancs (ou nors) sur un fond nor (ou blanc). Ces pastlles sont postonnables sur les surfaces planes des nstruments. Le collage défntf se fat par polymérsaton à l autoclavage à 134 C pendant 18 mnutes. Le prncpal nconvénent de ces pastlles est leur capacté à se décoller ou à s effrter au fur et à mesure des cycles de tratement des nstruments de chrurge. Fgure 5 : Exemple de code-à-barres data matrx collé Présentaton du système de traçablté par code data matrx Le système de traçablté à l nstrument à l ade de codes data matrx est présenté dans la fgure 6. Il permet une traçablté à l nstrument pour un coût estmé d envron un euro par DM. Néanmons, des études complémentares en collaboraton avec les fabrcants de DM et les utlsateurs chrurgens et pharmacens dovent être menées concernant la tenue, la localsaton et la fablté du gravage. Afn d optmser les temps de lecture, la qualté de la caméra dot également être amélorée [Landanger 2006]. Code Datamatrx gravé par laser Code Datamatrx sur pastlle Infodot collée sur L nstrument Code Datamatrx gravé par mcropercusson A l étape de condtonnement Descrpton de l nstrument, possblté d effet loupe, photographe et valdaton par IBODE Lecteurs des codes Datamatrx Fgure 6 : traçablté à l nstrument à l ade de code-à-barres Data Matrx 36

49 Depus 2007, deux fabrcants d nstruments chrurgcaux (B-Braun Aesculap et Landanger) vendent leurs nstruments neufs avec un code-à-barres data matrx gravé par laser. Le gravage de ce code à leu au moment de la fabrcaton des nstruments Transpondeurs ou puces RFID C est une technologe d dentfcaton qu se compose d un lecteur (ou module de lecture / écrture) et d une étquette rado (ou tag, puce) qu joue le rôle d antenne. Comme présenté dans la fgure 4, le lecteur transmet un sgnal rado à la puce qu «s évelle» et peut ans recevor et/ou transmettre des nformatons. Module de lecture /écrture Vers le logcel Energe Données Puce / antenne ou transpondeur RFID Fgure 7 : Schéma de l actvaton de la puce par le lecteur RFID Puces RFID encapsulées dans une coque nox La puce RFID se compose d une e-unt c est à dre d une puce électronque (chp) et d une antenne (bobne de fl de cuvre). L encapsulaton de cette e-unt dans une résne de synthèse permet de créer un pett cylndre de 5,6 mm de damètre appelé «tag résne». Pour pouvor être fxés sur les nstruments, les tags résne sont encapsulés, hermétquement par soudure laser, dans un boîter en nox cylndrque 304 L ayant un damètre de 7,4 mm et une épasseur de 2,6 mm [Besnard 2004, Talon 2008]. Le boîter nox contenant le tag résne est appelé transpondeur ou puce RFID. L ntégraton des puces RFID sur les nstruments chrurgcaux se fat avec un frasage des nstruments pour créer une encoche (ou logement) de la puce RFID pus soudure laser pont par pont sans apport de matère de ces puces sur les nstruments. La capacté de mémore de la puce est de 2 Kbts, sot 256 caractères alphanumérques. Les données sont échangées entre la puce RFID et son lecteur dans les basses fréquences (125 khz). E-unt Tag résne Puce RFID Bobne de fl de cuvre (antenne) Puce électronque (chpset) Encoche d nserton sur l nstrument Fgure 8 : Exemple de l nserton d une puce RFID dans un boîter nox soudé sur un nstrument 37

50 Puces RFID fxées par enclpsage Des essas sont actuellement en cours dans les hôptaux de Montreul et de Bchat Claude Bernard pour tester de nouvelles puces RFID (0,8 mm de damètre et 4 mm de long) ncorporées dans les nstruments par usnage de l nstrument par électro-enfonçage jusqu à 2 mm de profondeur et fxaton de la puce par enclpsage. Il y a ensute consoldaton de la fxaton par une résne pus cusson à 70 C pendant 10 mnutes. La fréquence de lecture de ces puces RFID est en haute fréquence à MHz qu est standardsée selon les normes [ISO 14443A 1-4 :2008, ISO 14443B 1-4]. La capacté de stockage est d un numéro unque de 16 caractères avec également 64 octets nscrptbles. Chp ou unté électronque Antenne = fl d or en sprale de 25µ de damètre Support en ferrte permet de concentrer le champ électromagnétque Fgure 9 : Exemple d nstruments dsposant d une puce RFID fxée par enclpsage Présentaton du système de traçablté par puces RFID Le système se compose des nstruments «pucés», d un ordnateur, du lecteur spécfquement dédé à la reconnassance des puces RFID et d un logcel de reconnassance des nstruments. Pour lre (ou écrre) des nformatons dans la puce RFID, le lecteur dot être à 1 ou 2 cm de la puce RFID. Cette technologe permet d effectuer une traçablté à l nstrument par une reconnassance nformatque avec un temps de lecture rapde. Deux éléments sont essentels : la puce dot être ndssocable de l nstrument et ne dot pas gêner le geste chrurgcal [Talon 2008, Dauchot 2009]. Il y a mons de paramètres à contrôler par rapport à la gravure data matrx. Le coût est encore à estmer mas serat sx fos plus mportant que celu du gravage data matrx Les contrantes ou problématques soulevées Peu de centres hosptalers utlsent ces technologes pour tracer en routne leur parc d nstruments chrurgcaux. Dans de nombreux stes, l utlsaton de ces technologes est encore expérmentale et permet de tracer un nombre lmté d nstruments. D autant plus que 38

51 ces technologes sont en plene évoluton depus ces deux dernères années (améloraton de la fablté, de la robustesse, mnatursaton, prestatons de gravage, dmnuton des coûts, ). Les premères génératons de code-à-barres data matrx ou de puces RFID ont soulevé pluseurs problèmes tant au nveau de la fasablté technologque que de l organsaton à mettre en place chez les fabrcants ou dans les UFSC ) Codfcaton Pour assurer la traçablté d un produt, l est nécessare que ce produt dspose d une dentfcaton (ou mmatrculaton) unque et non équvoque [AFNOR NF XPS :2006]. Selon [GS1 2009], l dentfant est la clé permettant de suvre le chemnement d une entté et d accéder aux nformatons la concernant. L dentfcaton ndvduelle ou «mmatrculaton» des nstruments de chrurge est un prérequs ndspensable pour assurer leur traçablté. La norme expérmentale [AFNOR NF XPS :2006] défne les spécfcatons d mmatrculaton à des fns de traçablté. Elle précse notamment les notons de codfcaton (un code est attrbué au produt ou à l unté logstque) et de symbolsaton (mode de représentaton ou support d dentfcaton qu va permettre l dentfcaton automatque). La symbolsaton peut être consttuée sot par un code-à-barres de type lnéare ou bdmensonnel, sot par une puce rado fréquence (RFID). La codfcaton est une syntaxe qu permet le tratement automatsé d une nformaton. Le code est consttué d une successon de caractères. Il exste dfférentes structures d encodage dont les plus répandus sont l ASCII, l ASCII étendu ou 256, le C40, EDIFACT, Le standard ASCII est la norme d encodage la plus largement utlsée en nformatque. Actuellement pluseurs tendances s opposent pour l mmatrculaton des nstruments chrurgcaux : la codfcaton harmonsée ou standardsée de type EAN ou GS1, les systèmes de codfcaton nternes aux entreprses ou aux établssements, ou encore les systèmes ndépendants type «Dot». La structure EAN L EAN/UPC (European Artcle Numberng) est la structure la plus largement répandue dans le monde car elle est destnée à l dentfcaton de produts de grande consommaton. Cette structure de codfcaton se caractérse par la présence exclusve de caractères numérques varant de 8 (EAN 8), à 12 (EAN 12) ou 13 chffres (EAN 13). Le code UPC a été nventé dans les années 1970 par George J. Laurer, ngéneur chez IBM. Un code barre EAN 13 (ou EAN.UCC13) comporte 13 chffres dont la sgnfcaton vare suvant le type du produt : - Les deux ou tros premers correspondent au pays de provenance du produt, - les 4 ou 5 suvants sont le numéro de membre de l entreprse partcpant au système EAN ou GPC (Global Compagny Prefx ou code entreprse nternatonal), - les 5 suvants sont le numéro d artcle du produt ans marqué - le trezème est une clé de contrôle calculée en foncton des douze précédents. 39

52 Le code GTIN (Global Trade Item Number) ou encore EAN.UCC14 est un code à 14 chffres consttué d un préfxe à un chffre (ndcateur) suv d un code EAN 13. Fgure 10 : Structure nternatonale d un code produt ou GTIN (Global Trade Item Number) de type EAN.UCC13. Le symbole GS1-128 (ancennement EAN-128) est un standard nternatonal permettant l'échange de données entre producteurs et dstrbuteurs. Les codes sont représentés graphquement sous forme d'un code-à-barres, de talle varable mas ne devant pas dépasser quarante-hut caractères de données. L'EAN 128 n'est pas à proprement parler un code-à-barres ; c'est une normalsaton utlsant la symbologe code 128 pour sa représentaton graphque: un code EAN 128 commence par le caractère Foncton 1 (FNC1) et se termne par un code de contrôle. Ces deux caractères oblgatores ne sont pas comptés dans la longueur dsponble. Les codes EAN 128 sont composés de un ou pluseurs dentfants (de talle fxe) et de la donnée correspondante (de talle fxe ou varable suvant la normalsaton de l'dentfant précédent). Structure du standard GS1-128 : Le standard GS1-128 prend sa source d une autre symbologe alphanumérque : le code 128. Etant donné l absence de structure du code 128, GS1 Global a défn deux spécfctés propres au standard GS1-128 : le caractère de Foncton 1 (F1) et les AI (Identfant de Donnée). D F1 AI Donnée AI Donnée C F D : caractère de début, défn par des jeux de caractère A, B ou C, F1 : caractère de foncton 1. Permet au système de lecture optque de décoder le GS1-128 et non le code 128, AI : dentfant de donnée. Il défnt le format et la nature de la donnée qu sut, Donnée : la donnée à proprement parlé, C : la clef du symbole, F : caractère de fn. 40