Notre métier NOS VALEURS ET ENGAGEMENTS

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1 m m c v e d a é a a n é n t l l v v a r c i i e g o u d r l e l l a o o m o t n p e g d i n p n i o e e t e i n m m n e e q c d n n u e e t t a r s l t d i i m u t t é r é u t a d h b e o l d e e s

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3 Notre métier Créée en 1990, Capital et Qualité Conseil a pour vocation d accompagner les entreprises, les laboratoires et les organismes de santé dans tous les domaines organisationnels et techniques associés au management de la qualité : certifications, accréditations et agréments. Capital et Qualité Conseil propose des prestations d audit, de conseil et de formation en France et à l international. La société est particulièrement bien positionnée auprès des laboratoires d essais, d analyses, d étalonnage et de recherche, et a mis en place un système de management de la qualité basé sur le référentiel ISO 9001 version 2008 pour l ensemble de ses activités de formation, d audit et de conseil. La société compte 8 collaborateurs et travaille en étroite collaboration avec un réseau de 30 vacataires experts : consultants qualité, consultants en communication, experts techniques reconnus nationalement, vétérinaires, pharmaciens, biologistes médicaux, ingénieurs. NOS VALEURS ET ENGAGEMENTS Construire une relation de confiance et de proximité avec nos clients en apportant une continuité de service Fournir des prestations à haute valeur ajoutée s appuyant sur l expérience de notre société et de la polyvalence de nos intervenants. Répondre aux sollicitations techniques sur des sujets ou domaines variés en proposant des solutions adaptées à des contextes différents.

4 Formations inter entreprises 2015 Nos prix comprennent : la remise d un dossier pédagogique, l intervention d un consultant, deux pauses par journée et le déjeuner. À la charge du stagiaire : organisation, frais de déplacement, d hébergement (y compris le petit déjeuner et le dîner). Les formations se déroulent à Paris. réf. intitulé du stage durée tarif page 01.1 Management de la qualité dans les laboratoires (ISO 17025) 3 jours janvier février mars du 24 au 26 avril mai 20 au 22 juin juillet août septembre octobre du 7 au 9 novembre décembre 01.2 Evolution des exigences d'accréditation 1 jour janvier février mars avril 3 mai juin juillet août septembre 4 octobre novembre décembre 01.3 L'approche système et l'approche processus au laboratoire 1 jour janvier février mars avril mai juin juillet août septembre 9 octobre novembre décembre 01.4 Management de la qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM - ISO 15189) 2 jours janvier février du 12 au 13 mars avril mai juin juillet août septembre du 3 au 4 octobre novembre décembre du 2 au Portée flexible, validation des méthodes et calcul d incertitudes dans les LBM 3 jours janvier février mars du 18 au 20 avril mai juin juillet août septembre du 16 au 18 octobre novembre décembre 01.7 Métrologie pratique au laboratoire de biologie médicale (LBM) 1 jour janvier février mars avril 8 mai juin juillet août septembre 21 octobre novembre décembre 01.8 Métrologie pratique des températures au laboratoire de biologie médicale (LBM) 2 jours janvier février mars avril du 9 au 10 mai juin juillet août septembre du 22 au 23 octobre novembre décembre 01.9 Métrologie pratique des masses et volumes au laboratoire 1 jour janvier février mars avril 13 mai juin juillet août septembre 24 octobre novembre décembre 04.1 Métrologie pratique au laboratoire 3 jours janvier février mars avril mai du 26 au 28 juin juillet août septembre octobre novembre du 25 au 27 décembre 04.2 Métrologie des équipements d'analyses en physico-chimique 1 jour janvier février mars avril mai 29 juin juillet août septembre octobre novembre décembre 05.1 Estimation des incertitudes sur les résultats d'essais, d'analyses ou d'étalonnages 2 jours janvier février mars avril mai juin du 3 au 4 juillet août septembre octobre novembre décembre 05.2 Estimation des incertitudes sur les résultats d'analyses microbiologiques 3 jours janvier février mars avril mai juin du 24 au 26 juillet août septembre octobre novembre décembre 06.1 Portée flexible et validation de méthodes d'analyses 3 jours janvier février du 4 au 6 mars avril mai juin juillet août septembre octobre du 21 au 23 novembre décembre 09 Informatique et exigences d'accréditation 2 jours janvier février mars avril mai du 12 au 13 juin juillet août septembre octobre novembre du 18 au 19 décembre 10 La communication Qualité 2 jours janvier février mars avril mai juin du 3 au 4 juillet août septembre octobre du 1 au 2 novembre décembre 11.1 L'audit interne au laboratoire 4 jours janvier février mars du 24 au 27 avril mai juin du 16 au 19 juillet août septembre octobre du 13 au 16 novembre décembre du 8 au Audit : comment appréhender et réussir son évaluation 1 jour janvier février mars avril 2 mai juin 12 juillet août septembre octobre 28 novembre décembre 12 Mesure de la satisfaction des clients du laboratoire 1,5 jour janvier février mars avril mai juin juillet août septembre du 10 au 11 octobre novembre décembre 19 Management qualité des organismes d'inspection ISO /CEI jours janvier février mars du 25 au 26 avril mai juin du 3 au 4 juillet août septembre octobre novembre du 9 au 10 décembre Nouveauté 2015! 4

5 lnscription aux formations inter entreprises Inscription Les formations Capital et Qualité Conseil (CQC) sont compatibles avec le D.I.F. Pour des raisons pédagogiques, le nombre de participants est volontairement limité, il est donc recommandé de s inscrire dans les meilleurs délais. Vous pouvez réserver une place sur un stage en nous contactant directement. L inscription ne devient définitive qu à réception d une confirmation écrite, bulletin d inscription ou commande, accompagnée du règlement du montant du stage. Dans le cas de prise en charge par un organisme gestionnaire des fonds de formation de l entreprise, c est la réception de l accord de prise en charge qui tient lieu d inscription. Dans un premier temps, CQC accuse réception de la demande d inscription, auprès de l employeur et auprès du stagiaire. Horaires Les stages démarrent le premier jour à 9 h. Convocation Dans un deuxième temps, quinze jours avant le début du stage, une convocation est adressée au stagiaire et à l employeur (responsable de formation), avec le programme du stage et le plan d accès. CQC se réserve le droit d annuler avec préavis toute action qui ne pourrait pas se dérouler dans des conditions pédagogiques optimales (nombre de participants inférieurs à 3). Frais d inscription Les tarifs comprennent les frais d enseignement (cours et documentation) ainsi que les repas de midi pour les journées pleines. Les documents pédagogiques sont remis en début de stage à chaque participant. Les repas de midi, pris en commun avec les intervenants, font partie intégrante du stage. Les tarifs sont indiqués hors taxes et sont à majorer de la TVA (19,6 %) pour la France. Mode de règlement Le règlement des frais de participation est à effectuer à l inscription, par chèque, à l ordre de l agent comptable du CQC. Facture - Convention Après le déroulement du stage, une facture acquittée tenant lieu de convention simplifiée, est adressée à l entreprise ou à l organisme gestionnaire des fonds de formation. Sur demande, une convention de formation peut être établie. Attestation À la fin du stage, une attestation de stage est remise au participant, un double est envoyé à l employeur et, à l organisme gestionnaire des fonds. Désistement Toute entreprise a la possibilité jusqu à la veille d un stage de remplacer un stagiaire défaillant par un autre, en prévenant immédiatement par fax au ou par Il n y a pas de remboursement en cas de désistement dans les dix jours précédant le stage, ni en cas d absence, au début ou au cours du stage. Propriété CQC conserve l intégralité de ses droits d auteur sur le contenu des stages et journées techniques ainsi que sur la documentation fournie aux stagiaires et participants. Toute reproduction, modification ou diffusion à des tiers de tout ou partie de la documentation est interdite. Contacts Réservation-Inscription > > tél > fax N d agrément (cet enregistrement ne vaut pas agrément de l Etat) N SIRET

6 Formations intra entreprises 2015 Stages spécifiques organisés en intra entreprise et adaptés à la demande du client (tarifs et durée sur devis) réf. intitulé du stage durée page Qualité et technique 02 Management de la qualité ISO Version jours Qualité des documents et maîtrise de l'information au laboratoire 2 jours Cartes de contrôles 2 jours Les outils statistiques au laboratoire 1 jours Audit interne au laboratoire - Perfectionnement par coaching des auditeurs 2 jours 37 Laboratoires spécialisés 1.05 Les bonnes pratiques d'expérimentation (BPE) 3 jours Les bonnes pratiques de laboratoire 2 à 3 jours Validation des méthodes d'analyses pour les analyses microbiologiques 3 jours La métrologie dans les LBM 0,5 à 2 jours 40 Hygiene et sécurité 15 Système de management au laboratoire - Intégration de l hygiène et de la sécurité - Méthodologie 2 jours 16 Méthode HACCP et mise en place du système 2 jours 41 Stratégie et pilotage 17 Management de projet 2 jours 43 Environnement 18 Formation management de l'environnement ISO à 3 jours 44 Toutes nos formations inter entreprises peuvent être, à votre demande, réalisées en intra entreprises. Les formations inter entreprises peuvent être organisées à la demande de plusieurs clients sur d'autres grandes villes en regroupant leurs stagiaires. 6

7 Inscription au stage Inscrivez-vous sur internet > par courrier > 19, rue du Général Foy Paris par fax > par > Intitulé du stage... N du stage...date de la session...tarif H.T... Stagiaire M me M elle M... Nom...Prénom... Téléphone...Télécopie Entreprise... Fonction...Service... Adresse de convocation... Responsable de formation M me M elle M... Nom...Prénom... Téléphone...Télécopie Adresse d'envoi de la convocation... Facturation À l entreprise... Adresse (préciser le service)... À un organisme collecteur paritaire... (transmettre une autorisation de prise en charge) Téléphone...Télécopie N de TVA intracommunautaire... Demande de plaquettes de stages Réf...Intitulé du stage... J ai pris connaissance des conditions générales de vente en dernière page du catalogue de prestations CQC Cachet de la société 7

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11 Management et assurance qualité au laboratoire Réf jours Le contexte Les exigences clients imposent aux laboratoires d étalonnages, d essais ou d analyses la mise en place d un système qualité ou une reconnaissance via une accréditation La reconnaissance internationale des laboratoires et notamment en France par le Cofrac section laboratoires, repose sur le respect des exigences définies par la norme NF EN ISO/CEI ainsi que les documents complémentaires du Cofrac. Comprendre la conception et la logique d ensemble d un système qualité. Analyser en détail la signification de chacune des exigences de la norme NF EN ISO/CEI et proposer des modalités d application dans divers domaines. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsables qualité de laboratoire, responsables et animateurs qualité. thèmes traités Le système qualité au laboratoire > Conception générale du système qualité. L approche par processus dans les laboratoires. > La relation clients : processus clients (revue de contrat, ), écoute client, mesure de la satisfaction > Aspects organisationnels : La gestion du personnel, du matériel, des consommables, processus d essais ou d analyses, échantillons. > Aspects techniques : la métrologie, les méthodes d essais, d analyses ou d étalonnage, l estimation des incertitudes, les autocontrôles, l agencement et la conception des locaux, assurance qualité et systèmes informatiques. > Maîtrise des documents. > La vie du système qualité : objectifs et indicateurs qualité, les audits internes et revues de direction, traitement des non conformités, actions correctives et préventives. La mise en place du système qualité > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. La reconnaissance du système qualité > Accréditation. 11

12 Evolution des exigences d accréditation Réf jour Le contexte La volonté des organismes internationaux de normalisation est de faire évoluer de manière les référentiels concernant les systèmes de management est à l origine de la seconde édition de la norme ISO/CEI En complément, le Cofrac a établi des documents définissant les règles d application de la norme dans le cadre du système d accréditation national. Cette évolution renforce notamment le principe d amélioration continue du système de management de la qualité. Présentation des évolutions des documents Cofrac LAB REF 02, LAB REF 08, GEN REF diffusés en 2014 et début 2015 Comprendre les évolutions des exigences afin de les intégrer efficacement dans le système de management de votre laboratoire. Proposer des solutions pratiques. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux thèmes de formation. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Connaissance de l ISO/CEI Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsable et animateur qualité de laboratoire. thèmes traités Ils traitent uniquement des évolutions liées aux exigences complémentaires Cofrac intégrées dans les nouvelles versions des documents suivants : > LAB réf. 02 > LAB réf. 08 > GEN réf. 11 > Guides Techniques Accréditation Les thématiques traitées sont mises à jour en fonction des évolutions des documents de référence du Cofrac, notamment : > le personnel > la métrologie > la gestion de la portée flexible > la sous traitance > les essais interlaboratoires > l amélioration continue du système de management > Ajout échantillonnage et prélèvement 12

13 L approche système et l approche processus au laboratoire Réf jour Le contexte Dans le cadre de l évolution des référentiels qualité, le rapprochement de l ISO 9001 et de la NF EN ISO/CE est l occasion pour un laboratoire de faire évoluer son système de management qualité par la mise en place d une approche processus. C est pour le laboratoire une occasion de repenser son système et d y intégrer des outils d améliorations et de redynamiser son organisation. Une approche processus pour un laboratoire intégré dans une entité certifiée est un bon moyen pour faciliter la cohérence entre les deux reconnaissances (accréditation et certification). Comprendre la logique d une approche système et d une démarche processus dans le cadre de l amélioration continue. Acquérir une méthodologie pour la mise en place de l approche processus dans le cadre d un laboratoire. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil : correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Connaissance de la norme NF EN ISO/CEI Le public Responsables de laboratoire, responsables qualité, responsables d activité, pilote de processus. thèmes traités > L approche système et les processus dans un laboratoire > Les concepts de base de la qualité : PDCA, orientation clients, communication... > L approche système : cartographie, exemple et exercice d application au laboratoire > L approche processus : description, méthodologie, analyses d exemples, exercices. > Indicateurs, tableau de bord et pilotage des processus > Quizz d évaluation 13

14 Management de la qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte La réglementation impose pour les LBM la mise en place d un système de management qualité selon les exigences de la norme ISO Comprendre la signification et la portée des dispositions prévues par la norme ISO Assimiler la logique d ensemble du système d assurance qualité au laboratoire conçu dans l objectif de satisfaction de l ISO Analyser les points clés pour l application du référentiel et comprendre les mesures correspondantes à mettre en place. Savoir organiser la démarche qualité au laboratoire en planifiant et en coordonnant les actions et les contributions par un projet associant tous les acteurs du laboratoire. Animation par un formateur reconnu par un tiers. Illustrations s appuyant des prestations d accompagnement et d audits réalisées au sein de laboratoires. Présentation de la nouvelle version de la norme ISO et du processus de transition. Examen détaillé des documents : SH REF 02 version 3 et 4, SH REF 04 etc... La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux thèmes de formation. Exercices d application, énoncés et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Lecture préalable de la norme. Le public Médecins biologistes, responsable qualité, etc. thèmes traités Rappels > Le contexte réglementaire. > Les concepts de qualité et d assurance qualité au laboratoire. > L ISO présentation et logique d ensemble d un système de management qualité. Le système documentaire qualité au laboratoire > Manuel qualité, procédures, modes opératoires, La mise en place de l ISO > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. L accréditation > Les référentiels > Les modalités > Le processus d évaluation 14

15 Portée flexible, validation des méthodes et calcul d incertitudes dans les Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte L évolution des méthodes et l automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et d adéquation des méthodes avant leur utilisation en routine en lien avec l obligation d accréditation ISO et ISO Les laboratoires doivent procéder à une vérification lors de la mise en application des kits fournisseurs, appelée vérification de performance sur site en lien avec les recommandations du SH GTA 04 du Cofrac. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C est une obligation pour les laboratoires candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour la portée flexible de type B. Pour toute méthode, le LBM devra présenter une démarche d estimation des incertitudes. Apporter l ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d une méthode. Présenter l état des travaux nationaux et internationaux et les différentes approches en la matière. Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d une méthode d analyse, de savoir constituer un dossier de validation, de connaître l incertitude sur un résultat d analyse. Echange avec un biologiste médical d un LBM accrédité. Présentation de dossiers de vérification des performances et de validation de méthodes d analyses. Prise en compte suite à sa parution du document SH GTA 04 dans sa nouvelle version. thèmes traités Introduction > Terminologie et concept de validation d une méthode. > Les besoins et exigences en matière de validation SH GTA 04, SH GTA 14, SH REF 08 > Bilan des travaux nationaux et internationaux La documentation Documents sur la méthodologie générale de validation d une méthode, l estimation des incertitudes. Exercices sur l évaluation des critères de performances : la linéarité, la fidélité, la justesse, la limite de quantification Exercices d estimation des incertitudes reprenant les protocoles normatifs et présentés au sein du SH GTA 14. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Biologistes, techniciens de laboratoire des LBM. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. La portée flexible et l organisation associée Les outils statistiques et mathématiques utilisés Méthodologie générale de validation d une méthode d analyse et de vérification de performance > La typologie des méthodes à valider et à vérifier sur site. > Les paramètres à valider (spécificité, étendue de mesure, linéarité de réponse, sensibilité, limite de quantification, justesse, fidélité, contamination...). > Les plans d expériences à réaliser : prise en compte des préconisations SH GTA 04, présentation sous la forme proposée par le SH FORM 43 et 44 > Validation par comparaison à une méthode de référence, par utilisation de matériaux de référence, par utilisation de résultats d analyses inter laboratoires. > Détermination des incertitudes associées aux résultats d analyse : exposé des différentes méthodes de calcul à l aide d exemples concrets ; usage des résultats CQI, EEQ 15

16 La métrologie pratique au Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jour Le contexte Pour être conformes aux exigences d accréditation de la norme NF EN ISO et NF EN ISO 22870, les laboratoires doivent pouvoir garantir que tout équipement ou instrument de mesures et d essais est maintenu en permanence en état d utilisation adapté. En d autres termes, ses «caractéristiques métrologiques» doivent toujours être compatibles avec les spécifications d utilisation (incertitudes requises par les méthodes d essais ou d analyses), son raccordement aux étalons nationaux doit, sauf impossibilité, être assuré. Peut être complété par les stages 01.8 et 01.9 dans le cadre du cursus de responsable ou technicien métrologue. Les retours d expérience suite aux évaluations en Les écarts constatés, les solutions de raccordement (thermocycleurs, centrifugeuse). Comment identifier les matériels critiques en relation avec les biologistes. Acquérir les connaissances de base en métrologie. Mettre en place les dispositions d organisation de suivi des équipements au laboratoire. Etablir le processus de raccordement aux étalons nationaux. Construire son planning d étalonnage/vérification. Optimiser les périodicités. Savoir spécifier ses besoins et exploiter les certificats d étalonnage ou constat de vérification. Savoir déclarer la conformité métrologique en tenant compte des informations (correction, incertitude d étalonnage). La documentation Documents Capital et Qualité Conseil sur les différents thèmes abordés, procédures types d organisation de la fonction métrologie et de gestion des matériels. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. thèmes traités Organisation et principes de base de la fonction métrologie au laboratoire Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, le rôle, la place et la responsabilité de la fonction métrologie (norme NF EN ISO 10012), les exigences des référentiels définis par la norme NF EN ISO 15189, les outils de gestion, le document SH GTA 01 Les stagiaires conduisent, par un travail de groupe, une exploitation de certificats d étalonnage, constats de vérification sur les équipements et matériels utilisés : réfrigérateur, incubateurs, micropipettes, balances, centrifugeuses Cette étude pourra être menée sur des documents apportés par les participants et/ou proposés par CQC. 16

17 La métrologie pratique des températures au Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte Le suivi et la maîtrise des températures est un aspect important dans la maîtrise du processus analytique au sein des laboratoires de biologie médicale : surveillance des conditions ambiantes, températures de stockage des réactifs, températures d incubation, température des spécimens à réception, Il en découle la nécessité d une gestion rigoureuse et la mise en place d outils et des procédures pour le raccordement des moyens du laboratoire : centrale de surveillance de température, centrale de cartographie d enceintes thermiques, banc d étalonnage de thermomètres, Ce stage donne les connaissances nécessaires pour réaliser la surveillance des températures, la cartographie d étuve et l étalonnage des thermomètres. Lorsqu une solution de raccordement externe est mise en place au sein du LBM (intervention d un service de métrologie habilité), la connaissance des procédures d étalonnage donne les bases nécessaires pour l établissement des contrats avec le prestataire et pour l exploitation des données issues des certificats d étalonnage. Des exemples de matériels (centrale de surveillance, enregistreur de température ) seront présentés aux stagiaires durant la formation. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil sur les différents thèmes abordés, procédures type et fichiers Excel. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Présentation d exemples de centrales de vérification et de surveillance d enceintes thermiques (réfrigérateurs, étuves, thermocycleurs...). Les modalités de vérification de la température au sein d une centrifugeuse thèmes traités Besoins en matière de métrologie des laboratoires > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, les besoins, les exigences des référentiels définis par la norme NF EN ISO 15189, les outils de gestion. Gestion d une centrale de surveillance des températures > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les exigences de la norme ISO 15189, le raccordement aux étalons nationaux, la gestion des alarmes. Une présentation de matériels disponibles sur le marché est réalisée au cours du stage Les stagiaires disposent d une procédure type de gestion des dépassements (cas de la microbiologie). Cartographie d enceintes thermiques > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la norme FD X 15140, les exigences concernant le matériel, la mise en œuvre de la cartographie. Les stagiaires réalisent l exploitation de données et cartographie et disposent d une procédure type de cartographie. Etalonnage de thermomètres et sondes de température > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : chaîne d étalonnage du laboratoire, définition des points d étalonnage, certificat d étalonnage, constat de vérification, calcul d incertitude. Les stagiaires réalisent une simulation d étalonnage et exploitent les données. Une procédure type d étalonnage est fournie aux stagiaires. 17

18 La métrologie pratique des masses et volumes au Laboratoire Réf jour Le contexte Le pesage et la mesure des volumes figurent parmi les tâches les plus fréquentes au laboratoire. L erreur associée à ces opérations peuvent avoir un impact significatif sur le résultat des laboratoires d'analyses et des laboratoires de biologie médicale. La maîtrise de ces opérations, par un raccordement métrologique approprié, est importante. Ce stage donne les connaissances nécessaires pour réaliser le raccordement métrologique des balances, des instruments délivrant un volume (ex. : cas des micropipettes, des distributeurs et des automates). Des procédures types et feuilles Excel sont fournis pour permettre au stagiaire une mise en œuvre rapide des enseignements au sein du laboratoire. Lorsqu une solution de raccordement externe est mise en place au sein du laboratoire (intervention d un service de métrologie habilité), la connaissance des procédures d étalonnage donne les bases nécessaires pour l établissement des contrats avec le prestataire et pour l exploitation des données issues des certificats d étalonnage. Lors de la formation, le consultant présente des solutions techniques de vérification des volumes selon la méthode gravimétrique (ISO ) ainsi que la méthode spectro-photométrique (ISO ). La documentation Documents Capital et Qualité Conseil sur les différents thèmes abordés, procédures type et fichiers Excel. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. Se munir d un PC portable ou équivalent Présentation d exemples de cahier des charges pour des acquisitions de matériels étalons et de sélection de laboratoire d étalonnage pour l étalonnage des pipettes. Savoir identifier les micropipettes critiques et les modalités de détermination des EMT adaptées. Nouvelle Version ISO 8655 thèmes traités Besoins en matière de métrologie des laboratoires > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, les besoins, les exigences des référentiels, les outils de gestion. Procédure d étalonnage des balances > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les masses étalon (classe, gestion, raccordement) ; les balances (fidélité, justesse, excentration), procédure d étalonnage, calcul d incertitude Les stagiaires exploitent les données d étalonnage d une balance et établissent le calcul d incertitude. Une procédure type d étalonnage est remise aux participants. Procédure d étalonnages des micro-pipettes > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les référentiels, le matériel (exigences métrologiques), la procédure de vérification des IVAP. Les stagiaires réalisent l exploitation de données et disposent d une procédure type. Modalités de suivi des dérives > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : mise en place des modalités de contrôle périodique des instruments (assurer l absence de dérive entre 2 étalonnages). 18

19 La métrologie pratique au laboratoire Réf jours Le contexte Pour être conformes aux exigences des référentiels d accréditation et de certification, les laboratoires doivent pouvoir garantir que tout équipement ou instrument de mesures et d essais est maintenu en permanence en état d utilisation adapté. En d autres termes, ses «caractéristiques métrologiques» doivent toujours être compatibles avec les spécifications d utilisation (incertitudes requises par les méthodes d essais ou d analyses), son raccordement aux étalons nationaux doit, sauf impossibilité, être assuré. CQC met à disposition des feuilles Excel de traitement de données. Initier les stagiaires aux notions de base de la métrologie. Leur donner les éléments pratiques pour aborder, dans leur laboratoire, les questions métrologiques pour la majorité des domaines de mesure : températures, masses, pressions, longueurs, volumes (verrerie volumétrique). La documentation Documents Capital et Qualité Conseil sur les différents thèmes abordés, méthodologie du calcul d incertitude, présentation des techniques d étalonnage / vérification (exemples de procédures), exemple de procédure de gestion de la fonction métrologie. Kits métrologiques : pipette automatique, verrerie volumétrique, balance électronique. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsables qualité, responsable métrologie. Se munir d un PC portable thèmes traités Organisation et principes de base de la fonction métrologie au laboratoire > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, le rôle, la place et la responsabilité de la fonction métrologie, les exigences des référentiels définis par les normes NF EN ISO/CEI 17025, ISO 9001, ISO/CEI 17020, BPL, l organisation de la fonction métrologie (norme ISO 10012), les outils de gestion. Exercices d initiation pratique à l étalonnage des instruments de mesure, équipements intermédiaires et matériels d analyse > Balances, températures (thermomètres, sondes, étuves, enceintes), pression, hygrométrie, volume (verrerie, IVAP), pipettes automatiques. > Des solutions techniques seront évoquées en terme de nature d instruments disponibles sur le marché. > Procédures d étalonnage / vérification, estimation des incertitudes. Conduite d une étude métrologique > Les stagiaires conduisent, par un travail de groupe, une étude pour évaluer les besoins métrologiques d un laboratoire et définir les solutions à mettre en œuvre. Cette étude est réalisée à partir des exigences de quelques méthodes d essais ou d analyses choisies mettant notamment en œuvre des moyens de mesure de température et de cartographie des étuves ou enceintes climatiques. 19

20 La métrologie des équipements d analyses en physico-chimie Réf jour Le contexte Les référentiels exigent que tout équipement utilisé pour réaliser des analyses soit étalonné avant d être mis en service. La métrologie des équipements d analyses et d essais physico-chimiques (ICP, HPLC, phmètre, viscosimètre, spectrophotomètre, rhéomètre,...) pose parfois des difficultés d application. Donner les solutions possibles pour aborder les questions métrologiques en terme de raccordement, et de suivi de performances des équipements d analyses physico-chimiques. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil sur les différents thèmes abordés : méthodologie de raccordement, présentation des techniques d étalonnage / vérification, exemple de procédure de vérification de ph-mètre, d oxymètre, viscosimètre, densimètre, L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Connaissance en métrologie générale et concepts de base. Avoir suivi le stage «La méthodologie pratique au laboratoire», réf Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsables qualité, responsable métrologie. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. thèmes traités Principe de raccordement > Des dispositions générales sont exposées pour raccorder les équipements analytiques aux étalons nationaux. L utilisation des matériaux de références est abordée après un rappel de la terminologie. Solutions métrologiques pour la physico-chimie Initiation pratique > Equipements présentant une fonction calibrage à l aide de références : ph-mètre, oxymètre, viscosimètre, ICP, HPLC, fluorescence, spectrophotomètre > Procédures d étalonnage / vérification. > Utilisation des données figurant dans les constats des interventions de maintenance des constructeurs. Mise en place des outils de suivi > Les stagiaires découvrent la méthodologie de mise en place de cartes de contrôle pour suivre et déclencher de façon appropriée et optimisée les opérations de calibrage, d étalonnage, de contrôle, ou de maintenance. 20

21 L estimation des incertitudes sur les résultats d essais, d analyses ou d étalonnages Réf jours Le contexte Le résultat d une mesure, d un essai, d une analyse n a de sens que s il est associé à une incertitude. La norme NF EN ISO/CEI exige des laboratoires d identifier et de recenser toutes les composantes et les sources d incertitudes qui ont une importance sur les résultats d étalonnages, d analyses et d essais. Le Cofrac exige que les estimations d incertitudes soient faites, notamment pour les méthodes quantitatives. Pour les méthodes qualitatives, un recensement des facteurs d influence doit être effectué. Les certificats d étalonnages doivent toujours indiquer l incertitude associée au résultat. Prise en compte des nouvelles normes : ISO (Février 2013), ISO / CEI 98-3 (Juillet 2014) Acquérir une méthodologie pour le recensement et la maîtrise des causes d erreurs et l estimation des incertitudes sur les résultats. Savoir effectuer en pratique un calcul d incertitudes sur un résultat d étalonnage, d essai ou d analyse. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux thèmes de formation. Exercices d applications. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables de laboratoire, techniciens de laboratoire, responsables qualité, responsables métrologie, correspondants métrologie... Se munir d un PC portable. thèmes traités La méthodologie du calcul d incertitudes Cette partie conventionnelle expose une méthodologie pratique de détermination d une incertitude de mesure qui comporte : > Un bilan des travaux normatifs. > Un rappel succinct sur les outils statistiques utiles. > Une méthodologie pour recenser et classer les causes d erreurs ou d incertitudes. > L estimation des incertitudes-types dues aux erreurs recensées. > Le calcul de l incertitude élargie à partir de l incertitude composée. Exercices Les exercices d application traités dans le stage sont soigneusement sélectionnés avant la réalisation du stage en fonction de l origine des participants. Ils portent sur : > des essais ou étalonnages dans divers domaines (mécanique, électricité, température, ). > les analyses physicochimiques (agro-alimentaire, environnement, ). 21

22 L estimation des incertitudes sur les résultats d analyses microbiologiques Réf jours Le contexte L expression habituelle de l incertitude de mesure peut difficilement être appliquée aux analyses microbiologiques. La norme NF EN ISO/CEI exige des laboratoires d analyses d identifier toutes les composantes et les sources d incertitudes qui ont une importance sur les résultats et de réaliser une estimation raisonnable de l incertitude. Prise en compte de la norme : T à paraître en 2015 Savoir recenser les causes d incertitudes sur les méthodes d analyses microbiologiques et, en fonction de leur criticité pouvoir les maîtriser et les quantifier. Acquérir une méthodologie et une approche pour estimer les incertitudes sur les résultats d analyses microbiologiques. Maîtriser les outils statistiques et mathématiques utilisés dans le traitement et l exploitation des résultats et données d analyses microbiologiques. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux thèmes de formation. Exercices d applications (énoncés et corrigés). L animation Stage animé par des experts dans le domaine de l analyse et du traitement des résultats. Alternance de présentations conventionnelles et d exercices. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables, techniciens de laboratoire d analyses microbiologiques. Laboratoires de contrôle (eau, hygiène alimentaire, ). Fournisseurs et producteurs de méthodes d analyses et de milieux de culture. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. thèmes traités Généralité sur les méthodes microbiologiques Les outils statistiques Détermination de l intervalle de confiance de Poisson Estimation de la fidélité d une méthode d analyse et de la reproductibilité intra-laboratoire Méthodologie générale pour l estimation des incertitudes en microbiologie Recensement et classement des causes d erreurs dans un processus d analyses microbiologiques Exemples de calcul > Méthode de référence. > Méthode de routine. > NPP. > Méthode qualitative. 22

23 Portées flexibles et validation de méthodes d analyses Réf jours Le contexte Dans de nombreux domaines : agro-alimentaire, environnement, ; l évolution des méthodes et l automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et de caractérisation des méthodes avant leur utilisation en routine. Les laboratoires doivent pouvoir démontrer la validité des méthodes qu ils utilisent. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C est une obligation pour les laboratoires accrédités ou candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour les portées flexibles de types A3 et B. Apporter l ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d une méthode et à la gestion d une portée flexible. Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d une méthode d essai ou d analyse et de savoir constituer un dossier de validation. La documentation Documents sur la méthodologie générale de validation d une méthode et les outils statistiques. Exercices et études de cas : le seuil de détection, le seuil de quantification, la linéarité, la fidélité, la justesse, la sensibilité,... Exemple de procédure et de dossier de validation. L animation Stage animé par des experts compétents dans le domaine de l analyse et de la validation de méthodes. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Connaissance des outils statistiques ou avoir suivi le stage «Les outils statistiques au laboratoire» réf. 08. Le public Responsables et techniciens de laboratoire d analyses. Se munir d un PC portable. L étude des principaux référentiels usuels en matière de validation ISO NF T , NF V La fourniture d un classeur Excel de validation (fidélité, linéarité, limite de quantification ) thèmes traités Introduction > Terminologie et concept de validation d une méthode. > Les besoins et exigences en matière de validation. > Bilan des travaux nationaux et internationaux (ex : NF T90-210, V03 110, ISO 5725, ISO.TS 21748). La portée flexible et l organisation associée Les outils statistiques et mathématiques utilisés Méthodologie générale de validation d une méthode d analyse > La typologie des méthodes à valider. > Les paramètres à valider (sélectivité et spécificité, étendue de mesure, fonction d étalonnage et linéarité de réponse, sensibilité, limite de détection, justesse, fidélité...). > Le programme d essais à réaliser. Outils et méthodes. > Validation par comparaison à une méthode de référence, par utilisation de matériaux de référence, par utilisation de résultats d analyses inter laboratoires. 23

24 Informatique et exigences d accréditation Réf jours Le contexte Les organismes se doivent de démontrer la conformité de leurs logiciels et systèmes aux exigences d assurance qualité, en particulier leur aptitude à la fonction, à la sécurité et à la protection des données enregistrées. Définir le rôle de chacun et assurer la traçabilité des données. C est notamment le cas des laboratoires accrédités ou candidats à une accréditation devant appliquer le document LAB GTA 09 du Cofrac " Dématérialisation des données dans les laboratoires " et le document SH GTA 02 "Evaluation des Systèmes Informatiques Biologie Médicale" A l issue du stage, les participants possèdent des outils et modèles permettant de mettre en œuvre la signature électronique, l archivage électronique. Fourniture d exemples de convention de preuve Présentation détaillée du SH GTA 02, retour d expérience suite aux évaluations. Comprendre les exigences d assurance qualité applicables aux systèmes informatiques. Maîtriser les principes et la méthodologie de validation des logiciels. Prévoir, lors de l acquisition d un logiciel, les fonctionnalités essentielles pour répondre aux exigences d assurance qualité. Connaître les précautions concernant la sécurité des données, l'accès par un tiers en télémaintenance... Définir l organisation et les procédures pour l exploitation et les fonctionnements des systèmes informatiques. La documentation Documents relatifs à la prise en compte des exigences d assurance qualité associées à l informatique. Qualité du logiciel. Mise en place d un système d assurance qualité prenant en compte la fonction informatique. Exemple de chapitre de manuel qualité «maîtrise des moyens informatisés». L animation Consultant spécialisé en qualité informatique. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables et techniciens de laboratoire ayant en charge les outils informatiques, les projets d informatisation et d automatisation (mise en place d'un LIMS). Responsable qualité concerné par les systèmes informatiques. thèmes traités > L informatique au laboratoire. > Informatique et exigences d assurance qualité. > Sécurité et confidentialité des données. > La qualité des logiciels. > Organisation, procédures et documentation pour l exploitation et le fonctionnement des systèmes informatiques. Exercices Travaux pratiques > Audits qualité de fonctions informatisées. Les stagiaires, répartis en groupes, procèdent à l audit qualité de fonctions automatisées ou informatisées qui contribuent à des processus d essais ou d analyses. Les stagiaires disposent de moyens informatisés. > Audit qualité de l organisation et des procédures pour l exploitation des systèmes informatiques: les stagiaires procèdent à l audit d un chapitre de manuel qualité au regard des exigences du document Cofrac LAB GTA

25 La communication qualité Réf jours Le contexte Dans le cadre général de l'évolution des référentiels qualités, du rapprochement de l'iso 9001 et de la NF EN ISO/CEI 17025, se développe la notion de communication dans le cadre du système de management de la qualité. La communication, outils d information complexe, bien que déjà utilisée dans l organisation des laboratoires, n est pas toujours organisée et maîtrisée. Une approche du ou des processus de communication est nécessaire pour les laboratoires afin de pouvoir en démontrer la maîtrise et les intégrer dans le système de management de la qualité. Permettre aux stagiaires d identifier les différents modes de communication existant dans leur structure, d établir le ou les processus associés, et les dispositions de maîtrise à mettre en place pour démontrer de leur conformité aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI Connaître en termes d organisation et de communication les meilleurs moyens de favoriser la vie du système de management de la qualité. Un partie du stage est consacrée à la communication orale, pour permettre aux stagiaires d acquérir et développer les moyens pour savoir animer, motiver et mobiliser autour du thème qualité. Comprendre et résoudre les problèmes révélés par l absence d adhésion du personnel et les conflits d autorité qui peuvent naître entre les responsables et les appréhender avec confiance et méthode. La documentation Documents Capital et Qualité Conseil correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Connaissance de la norme NF EN ISO/CEI et/ou EN ISO 9001 Le public Responsables de laboratoire, responsables qualité, responsables d'activité. thèmes traités > Introduction, la communication et les exigences normatives (ISO/CEI 17025, ISO 9001), la fonction qualité et la communication. > Le processus de communication > Communication écrite : l efficacité rédactionnelle. Savoir préparer un document mobilisateur. Indicateurs et tableau de bord qualité. > Communication orale : moyens et méthodes, faire passer un message et mobiliser. > Exercices et simulations de situations. 25

26 Audit interne au laboratoire Réf jours Le contexte L audit est, pour le laboratoire, l outil par excellence pour faire objectivement le point de sa situation. C est aussi, notamment, une exigence des organismes d accréditation ou de certification. Le laboratoire peut ainsi évaluer l atteinte de ses objectifs et l efficacité du système qualité. C est le constat indispensable qui va le placer en position de progresser. Mais le succès de l audit ne peut être laissé au hasard! Il doit être conduit avec professionnalisme, selon une méthodologie précise, dans un climat de confiance totale. Réalisation d un audit dans un laboratoire avec l ensemble des étapes : préparation, audit terrain, rédaction du rapport et présentation aux audités Permettre aux participants de maîtriser les outils de base de l audit de laboratoire et la méthodologie à suivre. Leur fournir les éléments indispensables, en termes de communication, pour installer le climat de confiance nécessaire au succès de l audit. Les futurs audités pourront mieux percevoir la démarche de leurs interlocuteurs. Le stage est conçu sur la base de la norme internationale NF EN ISO relative au management des audits, à leur déroulement, et aux critères de qualification des auditeurs. La documentation Documents relatifs à la méthodologie d audit, exemple de support d audit et de qualification d auditeur. L animation L animation associe les compétences dans les domaines de la qualité, de l audit, de la communication en laboratoire. Le stage comporte des présentations conventionnelles et une simulation d audit au sein même d un laboratoire, avec des réunions de bilan et d enseignement de façon à permettre aux stagiaires d acquérir progressivement la maîtrise de l audit. Le pré-requis conseillé Connaissance de l ISO/CEI 17025, ISO 9001, ISO ou d autres référentiels de système de management (ISO 14001, ). Le public Responsables de laboratoire, animateurs qualité, techniciens ou auditeurs internes. thèmes traités Les outils, la méthodologie et le climat de l audit > Approche du référentiel d audit qualité : les référentiels définis par les textes internationaux (ISO 9001, NF EN ISO/CEI 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire, NF EN ISO 15189, ). > Le profil des auditeurs : les critères des normes internationales (ISO 19011). > La méthodologie, les techniques et les outils d audit : règles de base de la norme ISO > Le terrain favorable au succès de l audit : le climat au sein du laboratoire, la communication efficace, l exploitation optimale des résultats d audit. L audit en situation réelle Il permet la mise en application des connaissances acquises. Les stagiaires s impliquent, par un travail de groupe, dans une série d exercices de simulation d audit d un laboratoire. Une partie de ces exercices a lieu au sein même d un laboratoire. 26

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