PLAN QUALITE. ROCHE Diagnostics Processus de maintenance rénovation

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1 Page 1 / 7 ROCHE Diagnostics Processus de maintenance rénovation REV DATE D APPLICATION A 21/12/2005 B 31/01/07 Nom REDACTEUR S.STROOBANT + JF AUBRIET JF AUBRIET + C HOUDRE Nom VERIFICATEUR D.CADART D.CADART Nom APPROBATEUR JP. HOLLANDE JP HOLLANDE C 23/11/08 JF AUBRIET C.BOGDANSKI JC CHARLES D 15/02/11 E 1. Objet DOMAINE D APPLICATION Lexique : Caractéristiques du plan qualité Représentation graphique L'enregistrement du matériel Le stockage après enregistrement Contrôle d'entrée Le planning du travail Les pièces détachées Fiche de suivi Traçabilité La validation par ROCHE Diagnostics Préparation pour expédition Nettoyage et finitions L emballage Contrôle de sortie L expédition La facture Enquête de satisfaction client Archivage SYNTHESE DES MODIFICATIONS SUCCESSIVES Annexe 1 : Formulaire de Reconditionnement S-Inter...7 A.SADOVY D.CADART P.BAES JC CHARLES 21/02/11 A.DEROULEZ C.BOGDANSKI JC CHARLES F A.DEROULEZ C.BOGDANSKI JC CHARLES

2 Page 2 / 7 * 1. Objet Ce plan qualité est basé sur le processus PS R 003 et a pour objet de compléter ce processus avec les informations spécifiques aux prestations de «maintenance rénovation» en atelier sur les instruments du client ROCHE Diagnostics. 2. DOMAINE D APPLICATION Ce plan qualité s applique à toutes les personnes qui interviennent sur les produits de ROCHE Diagnostics. 3. Lexique : On entend par prestation de maintenance rénovation, l'ensemble des prestations qui consistent à remettre un instrument ayant déjà été utilisé dans un état aussi proche que possible du neuf en vue de sa réutilisation, et ce tant sur le plan esthétique que fonctionnel. 4. Caractéristiques du plan qualité Intitulé Finalité Référence Plan qualité ROCHE Diagnostics Processus de maintenance rénovation Rénover et remettre à niveau des instruments; Garantir les délais convenus avec le client; Respecter les procédures techniques données par ROCHE Diagnostics; Garantir la satisfaction de ROCHE Diagnostics; Norme ISO9001: Manuel Qualité S-INTER Eléments d entrée Des automates à rénover Des pièces détachées et des accessoires. Eléments de sortie Des instruments rénovés Des demandes de pièces Des factures Des dossiers de validation Les fiches de contrôle dûment remplies. Ressources humaines : Chef de département : (voir définition de fonction) Techniciens : d un niveau égal ou supérieur à BAC technique. Les techniciens sont formés spécifiquement sur les appareils : - par Roche Diagnostics. matérielles : Ateliers de surface suffisante pour accueillir les automates. Équipement de mesure comme multimètre, oscilloscope, manomètre,... Outillage classique de technicien : pinces, tournevis, cutter, etc. Procédures et documentations techniques. pilote du plan Le chef de département qualité Revue Indicateurs & Objectifs Tous les 12 mois Voir le tableau des indicateurs 5. Représentation graphique Voir page suivante

3 F - Plan Qualité ROCHE Diagnostics Page 3 Réception du matériel Rangement en zone "Réception matériel" PR QUA 014 Service logistique ou technicien ou pilote Enrégistrement en INFORMATIQUE (bdd S-INter) Création du dossier technique 24H PR QUA 009 Contrôle d'entrée Check list Roche Pilote ou son supérieur hiérarchique Contrôle de faisabilité Rangement du matériel enrégistré en zone Entrée Pilote du PLQ 001 ou personne désignée Prise de décision! Matériel 'non acceptable' pour renovation Matériel 'acceptable pour renovation' Alerte à ROCHE Diag. Rangement du matériel dans la 'zone Entrée' - indication 'attente décision ROCHE' Selon instructions Pilote du Inscription au planning de travail Formulaire de commande Roche Service logistique ou technicien ou pilote Remplir la demande de pièces + suivi informatique (tracabilité) OUI Demande de Pièces détachées? technicien ou pilote Envoi de la demande de pièces à Roche Diagnostics NON Relances Entrée en atelier maintenance rénovation en atelier S-INter Technicien Réglages et contrôle en atelier S-INTER procédure technique ROCHE Diag. Création du dossier de validation Demande de validation par ROCHE Diagnostics IAQ 029 ROCHE Diagnostics Validation par ROCHE Appareil accepté? Non Oui Nettoyage & finitions Pilote du plq ou technicien désigné Contrôle final de l'appareil (esthétique) Conditionnement - emballage du materiel Check list Roche Contrôle du dossier technique Validation du dossier Pilote du désigné Rangement du materiel en zone "EXPEDITION" Prévenir ROCHE Diag. que l'app. est prêt Expédition Pilote du Préparation facture : Editer la facture Clôture du dossier technique et archivage Transmission au service facturation client Analyse de la satisfaction du client

4 Page 4 / 7 6. L'enregistrement du matériel. L'enregistrement doit avoir lieu au plus tard 24H après réception du matériel. Lors de l'enregistrement du matériel ROCHE Diagnostics, on indique sur le RIT les informations suivantes : La date Le modèle de l'appareil et le type d'intervention ( 2010RACKA, 2010ROTOB, etc....) Le numéro de série 7. Le stockage après enregistrement. Après l'enregistrement, le matériel ROCHE est stocké dans la zone «ZONE ENTREE». Cette zone porte l'indication ''BIOHAZARD''. Chaque matériel est identifié par son dossier technique qui l'accompagne ou dans le cas échéant par une étiquette indiquant le N de dossier et ou le n de série et modèle. 8. Contrôle d'entrée Une inspection visuelle de l'automate et des périphériques sera effectuée sur chaque machine arrivée. Cette inspection sera réalisée par une personne habilitée.. En cas d'un problème constaté, Roche Diagnostics sera informé par mail. Une copie de ce mail sera mise dans le dossier technique. 9. Le planning du travail Chaque matériel acceptable pour reconditionnement est inscrit au planning de production. Ce planning de production est tenu à jour par le pilote du plan qualité. Ce planning tient compte de la présence des techniciens et de leur formation, du matériel en cours, des dates de sortie prévues par ROCHE et de la disponibilité des pièces détachées. Ce planning doit garantir au client le respect des délais convenus. Le pilote du plan qualité retournera le doc "Formulaire de reconditionnement S-Inter"(cf annexe 1) Lors de la mise en atelier de l'instrument, le technicien validera le passage en atelier dans l'outil de gestion informatique. 10. Les pièces détachées Les pièces détachées peuvent être obtenu auprès de ROCHE sur simple demande. Celle-ci seront commandées par mail directement par le techniciens. Une copie de ce mail sera impérativement adressée au service achat. 11. Fiche de suivi Une fiche de suivi (= ''Fiche d'instructions'', fourni par Roche Diagnostics) permet d'améliorer la traçabilité des actions et permet le suivi du dossier technique. (voir DOE ATE 004) 12. Traçabilité La traçabilité est garantie par l'enregistrement de chaque phase dans la base de données. Le statut indiqué dans la bdd doit à tout moment correspondre à l'avancement réel des travaux et/ou à la zone dans laquelle l'instrument se trouve.

5 Page 5 / La validation par ROCHE Diagnostics L'ensemble des documents des résultats concernant les tests nécessaires pour la validation technique de la machine seront envoyés à Roche avec une demande de validation (IAQ 029) par mail. A réception de la validation, il effectuera la saisie du rapport technique dans l'outil informatique. Ce rapport contiendra toutes les actions menées, toutes les pièces changées sur l'instrument. Il valide également dans l'outil informatique la réception de la validation technique Un dossier technique est prêt pour validation si : le RIT est correctement rempli (voir ci-dessus) toutes les étapes de la procédure sont réussies la fiche de suivi et les différentes feuilles de résultats, si elles existentn sont agrafées ensemble Le Technicien Clôturera le dossier technique et sortira le Bon de livraison. Il déposera celui-ci dans la bannette prévue. 14. Préparation pour expédition Après la réception de la validation, le technicien prépare l'appareil pour expédition. Un dossier technique est prêt pour validation si : l'appareil est validé : La validation est jointe à la demande de validation et agrafée au dossier de validation. Le contrôle de sortie (Check list Roche) est rempli, 15. Nettoyage et finitions Le nettoyage de la machine et de ses accessoires est décrit dans la fiche de suivi. Avant emballage, la machine est inspectée par un technicien habilité ou à défaut par le responsable qualité. 16. L emballage Les appareils seront emballés dans leur emballage d'origine si celui-ci s'avère réutilisable. Sinon, un nouveau carton sera utilisé. L emballage peut être modifié selon les instructions spécifiques données par Roche Diagnostics. Chaque machine, palette ou caisse est identifiée par une étiquette indiquant : le modèle et le numéro de série et (si nécessaire) le numéro de la palette (1/3-2/3 3/3). 17. Contrôle de sortie En même temps que l'emballage de la machine, le technicien effectue un contrôle de sortie en utilisant le document approprié. 18. L expédition Une fois que l'instrument est prêt à être expédié, et que le rapport technique est saisie, le pilote de processus ou le technicien désigné validera le dossier dans l'outil informatique (= validation finale). La mise à disposition : la disponibilité de l appareil est confirmée par mail à ROCHE. La machine est placée en zone d'expédition. L enlèvement et la livraison sont organisés et pris en charge par ROCHE. 19. La facture Pour les appareils commandés par ROCHE : Les prestations donneront lieu à une facturation récapitulative mensuelle. A l'édition de chaque facture, le rapport technique concernant l'instrument sera fournit à ROCHE. Ce rapport technique sera envoyés par mail au format *.pdf à Laurent Devaux.

6 Page 6 / 7 Adresses de facturation : Roche Diagnostics A l'attention de M. J. Pellerey 2 Avenue du Vercors MEYLAN 20. Enquête de satisfaction client La satisfaction du client est mesuré par des réunions périodiques (=semestrielles) avec le client. 21. Archivage Les dossiers techniques sont archivés pendant 5 ans selon la procédure PR QUA SYNTHESE DES MODIFICATIONS SUCCESSIVES Revision A : création Revision B : modifications plusieurs paragraphes. Révision C : modification plusieurs paragraphes. Révision D : modification aux paragraphes 5,6,7,8,10,13 Révision E: modification des paragraphes 8, 10, 11, 13 Révision F : Modification PSR001 en PSR 003

7 Page 7 / Annexe 1 : Formulaire de Reconditionnement S-Inter