NEPALM ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT. Fénofibrate ,00 mg Pour une gélule

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1 NEPALM 1. NOM DU MEDICAMENT FEGENOR 140 mg, gélule ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fénofibrate ,00 mg Pour une gélule Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélule 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l adulte Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III) : - lorsqu un régime adapté et assidu s est avéré insuffisant, - d autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu il existe des facteurs de risque associés La poursuite du régime est toujours indispensable. A l heure actuelle, on ne dispose pas d essais contrôlés à long terme démontrant l efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l athérosclérose. Chez l enfant : voir rubrique 4.2 et Posologie et mode d'administration En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l efficacité doit être surveillée périodiquement. Chez l adulte : Ce dosage est exclusivement réservé au traitement d entretien, lorsque le taux de cholestérol est stabilisé. On peut alors conseiller une posologie de 1 gélule par jour de FEGENOR 140 mg ou de 2 gélules par jour de FEGENOR 67 mg, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois. Revenir à une posologie de 3 gélules de FEGENOR 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques. 1

2 Chez l enfant : Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n est encore disponible. La nature précise de l hyperlipidémie doit être établie par l étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d au moins 3 mois. Si le traitement médicamenteux s avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athéromateuses avant l âge de 40 ans, la prescription de fénofibrate est alors réservée au spécialiste. La posologie maximale conseillée est de 67 mg de fénofibrate micronisé par 20 kg et par jour à partir de 10 ans, soit une gélule de FEGENOR 140 mg pour un enfant de plus de 40 kg Contre-indications Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes : - insuffisance hépatique, - insuffisance rénale (voir rubrique 4.4), - chez l enfant pesant moins de 40 kg, - réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène, - en association avec un autre fibrate (Voir rubrique 4.5) Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l HMGCoA réductase (voir rubrique 4.5), ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Des atteintes musculaires, y compris d exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d hypoalbuminémie. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté. En outre, le risque d atteinte musculaire peut être majoré en cas d association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l HMG-CoA réductase (cf. Interactions Médicamenteuses). En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Précautions d emploi - Chez l enfant, l innocuité à long terme n étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d un organisme en croissance n étant pas connus, l utilisation ne doit s envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement. - Si après une période d administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés. - Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :. un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, 2

3 . un arrêt de traitement en cas d augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale. - En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l INR, s impose (cf. rubrique «Interactions Médicamenteuses») Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées + Autres fibrates : Risque majoré d effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules. Associations déconseillées + Inhibiteurs de l HMG CoA réductase : Risque majoré d effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Anti-coagulants oraux : Augmentation de l effet de l anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques). Contrôle plus fréquent du taux de l INR. Adaptation de la posologie de l anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après son arrêt 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les résultats des études réalisées chez l animal n ont pas mis en évidence d effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n y a pas d indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë. Allaitement Il n existe pas d informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée pendant l allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Des cas d atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). D autres effets indésirables, peu fréquents et d intensité modérée, ont également été rapportés : - troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie, - élévation des transaminases (voir rubrique 4.4), - réactions allergiques cutanées telles qu éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV). On ne dispose pas actuellement d études contrôlées permettant d apprécier d une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. 3

4 4.9. Surdosage Traitement symptomatique 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE (C 10 AB05 : système cardio-vasculaire) Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25 % et la triglycéridémie de 40 à 50 %. - La réduction de la cholestérolémie est due à l abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes. - La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante. De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d athérogénèse mais aussi de thrombogénèse. - Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale. - Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l uricémie de l ordre de 25 %. - Sous fénofibrate, l augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo. B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène. - Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l animal, puis chez l homme au cours d une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l agrégation à l ADP, à l acide arachidonique et à l épinéphrine. Chez le rat : traité par le fénofibrate, on observe une inhibition de 80 % de l activité de la HMG Coréductase microsomiale hépatique. Ce phénomène peut participer au mécanisme d action du Fénofibrate. - Par activation du Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type (PPAR α), le fénofibrate augmente la lipolyse et l élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d apoprotéine C III Propriétés pharmacocinétiques Absorption : Le produit inchangé n est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l acide fénofibrique. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 200 mg de fénofibrate micronisé par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu. Distribution : L acide fénofibrique est fortement lié à l albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (cf. rubrique «Interactions médicamenteuses»). 4

5 Demi-vie plasmatique : La demi-vie plasmatique d élimination de l acide fénofibrique est de l ordre de 20 heures. Métabolisme et excrétion : L élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l absence d accumulation. L acide fénofibrique n est pas éliminé au cours de l hémodialyse Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171) 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 28 et 30 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NEPALM 837 bis Allée de Paris, ZAC des Playes LA SEYNE SUR MER 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 13 septembre

6 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 02/06/ DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste II CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 6

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