MANUEL ASSURANCE QUALITE

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1 Page 1 sur 9 TABLE DES MATIERES 1. OBJET ET DOMAINE D APPLICATION PRESENTATION DOMAINE D APPLICATION PERSONNES DE REFERENCE GRILLE DE DIFFUSION REFERENCE NORMATIVE DESCRIPTION DU GESTION DU DEFINITIONS ET ABREVIATIONS SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA STRUCTURE DU DOCUMENTS ASSOCIES AU... 7 A. EXIGENCES CLIENT ACTIONS ORIENTEES CLIENTS... 8 B. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION ENGAGEMENT DE LA DIRECTION, POLITIQUE ORGANISATION REPRESENTANT DE LA DIRECTION SYSTEME MAITRISE DES DOCUMENTS ET DES DONNEES REVUE DE DIRECTION FORMATION... 8 C. PROCESSUS D EXECUTION EXIGENCES RELATIVES A LA COMMANDE CONCEPTION DE PRODUITS ACHATS MAITRISE DES PROCESSUS IDENTIFICATION ET TRACABILITE CONTROLES MANUTENTION ET STOCKAGE PRESTATIONS ASSOCIEES... 8 D. PROCESSUS DE GESTION DE LA ETALONNAGE TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES ENREGISTREMENTS DE LA AUDIT INTERNES MESURES, ANALYSE DE DONNEES ANNEXES... 9

2 Page 2 sur 9 1. OBJET ET DOMAINE D APPLICATION 1.1. PRESENTATION Le service Pharmacie.. Activités de production 1.2. DOMAINE D APPLICATION Ce manuel comprend une présentation du service Pharmacie, et plus particulièrement les activités de production. Ce manuel comprend la responsabilité de la direction dans la formulation de la politique qualité et précise les éléments de la gestion du Système de Management de la Qualité. Il est structuré de façon à apporter une réponse adéquate aux exigences de la norme ISO 9001 :2000. Le domaine d application du présent manuel couvre (cfr PHF-DAQ : Flux global) les activités de production jusqu à la préparation du stockage, ainsi que toute activité associée, en amont ou en parallèle. La gestion de stock n est pas prise en compte. 2. PERSONNES DE REFERENCE TITRE NOM SIGNATURE Rédaction Consultant ISO J-P Danguy Vérification Responsable Fabrication C. Faber Approbation Coordonnateur Qualité Pharmacie Libération Chef de service Pharmacie L. Wilmotte 3. GRILLE DE DIFFUSION Interne Responsable Pharmacie Responsable Production Pharmacie Production Pharmacie Laboratoire d analyse Directeur médical Externe Coordonnateur Qualité Clients Magasin Pharmacie Achats Département Infirmier

3 Page 3 sur 9 4. REFERENCE NORMATIVE Norme ISO 9000 :2000 : Système de Management de la Qualité Principes essentiels et vocabulaire. Norme ISO 9001 :2000 : Système de Management de la Qualité Exigences. Norme ISO 9004 :2000 : Système de Management de la Qualité Lignes directrices pour l amélioration des performances. Pharmacopée européenne. Bonnes pratiques de Fabrication et de production pharmaceutiques. A.R. du 19/12/1997 relatif à l analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d officine. 5. DESCRIPTION DU 5.1. GESTION DU Le présent Manuel Qualité est élaboré par le Responsable Qualité et soumis à l approbation du responsable du service Pharmacie. La mise à jour est assurée par le Responsable Qualité, qui est le seul à pouvoir effectuer des modifications et diffuser le document après approbation du responsable du service Pharmacie. Toute modification fait l objet d une communication vers les différents utilisateurs internes. L indice et la date de révision sont repris sur chaque page du Manuel Qualité. Pour l usage externe, des copies papier du Manuel Qualité sont diffusées : Copies papier avec mention «DISTRIBUTION CONTROLEE». Ces copies sont numérotées et diffusées nominativement. Elles sont répertoriées dans une liste établie et tenue à jour par le Responsable Qualité. Copies papier avec mention «DISTRIBUTION NON CONTROLEE». Ces copies non numérotées sont diffusées sans engagement de mise à jour. L original en vigueur est détenu par le Responsable Qualité. Les originaux des versions antérieures sont également conservés par lui pour une durée de 10 ans.

4 Page 4 sur DEFINITIONS ET ABREVIATIONS Antiseptique Assurance de la Qualité Cytostatiques Désinfectant ISO MAQ Médicartage Officine Parentéral Politique Qualité Préparation au stockage Processus Qualité SMQ Stérilisation Système Qualité Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner une confiance appropriée en ce qu un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité. International Standard Organization Manuel d Assurance Qualité Lieu de délivrance aux patients de médicaments ou préparations. Préparation liquide injectable, conditionnée en poches, comprenant les éléments nutritifs adéquats et adaptés, destinée aux patients pour lesquels l alimentation par voie orale n est pas possible. Orientations et objectifs généraux de l organisme en ce qui concerne la qualité, tels qu ils sont exprimés formellement par la Direction. Disposition de plusieurs exemplaires d un produit fabriqué en un conditionnement adapté à la mise en stock (support et film plastique, porte-ampoules, ). Système d activités qui utilise des ressources pour transformer des éléments entrants en éléments de sortie. A noter que les éléments d entrée d un processus sont généralement les éléments de sortie d autres processus. Aptitude d un produit, d un système ou d un processus à satisfaire les exigences des clients. Système de Management de la Qualité Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en œuvre la politique qualité.

5 Page 5 sur SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA Modèle d un SMQ basé sur des processus : Notre gestion de la Qualité est basée sur l amélioration continue du SMQ dans une perspective de long terme, en se focalisant sur les clients-médecins/unités de soins et en répondant aux besoins des autres parties intéressées. Notre système qualité est fondé sur : L adéquation de la qualification du personnel aux fonctions qu il occupe ; Le respect des règles d hygiène et de sécurité ; L adéquation des locaux aux activités qui s y déroulent et leur entretien ; La qualification et la maintenance du matériel ; Le respect de l ensemble des procédures, spécifications et documents mis en œuvre ; Le contrôle de la qualité des approvisionnements ; Le contrôle des produits fabriqués, lors de leur préparation, avant conditionnement et avant délivrance ;

6 Page 6 sur 9 La connaissance de la satisfaction du client après délivrance et la prise en compte d éventuelles réclamations ; La précision de l étiquetage et de la fiabilité du système de traçabilité ; La mise en œuvre des mesures correctives si nécessaire ; L existence d audits internes et externes. Notre système qualité comporte : Une politique et des objectifs qualité ; Un organigramme et une description des fonctions ; Le présent Manuel Assurance Qualité ; Un ensemble de procédures décrivant nos méthodes de travail ; La maîtrise de l ensemble de nos documents qualité ; La maîtrise de nos enregistrements qualité prouvant que la qualité de nos produits est atteinte et que le système de gestion de la qualité fonctionne correctement ; La désignation d un Coordonnateur Qualité pour aider à la mise en œuvre de l ensemble des actions qualité et pour garantir le bon fonctionnement du Système. Notre Système Qualité est documenté par des procédures et instructions satisfaisant à la norme de référence ISO 9001 version Ces procédures et instructions sont appliquées par la Direction et tous ses collaborateurs, cette application est stricte, homogène et fiable. La structure de la documentation de notre Système Qualité est la suivante : Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 PROCEDURES INSTRUCTIONS Le Manuel d Assurance Qualité MAQ dont la gestion est précisée au point 5.1 est un document destiné aux collaborateurs internes du service Pharmacie et aux utilisateurs actuels ou potentiels de nos produits. Il reprend notre politique qualité et offre une réponse directe aux exigences de la norme ISO Les procédures décrivent la manière d accomplir une activité liée aux éléments du Système Qualité. Les aspects organisationnels, les responsabilités et les tâches à réaliser y sont précisés. Les instructions précisent les modalités de réalisation de tâches déterminées. Les formulaires documentent les procédures et les instructions.

7 Page 7 sur STRUCTURE DU Le présent manuel est structuré en 4 groupes d exigences : A Exigences client ; B Responsabilité de la Direction, gestion des ressources ; C Processus d exécution ; D Processus de gestion de la Qualité. Les éléments de structure sont numérotés en séquence de 1 à DOCUMENTS ASSOCIES AU Document PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ PHF-DAQ Titre du document Table de correspondance MAQ-ISO Engagement de la direction Politique Qualité Objectifs Qualité Organigramme Description des fonctions Nomination du Coordonnateur Qualité Flux global Table de correspondance ISO-PO

8 Page 8 sur 9 A. EXIGENCES CLIENT 1. ACTIONS ORIENTEES CLIENTS B. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 2. ENGAGEMENT DE LA DIRECTION, POLITIQUE 3. ORGANISATION 4. REPRESENTANT DE LA DIRECTION 5. SYSTEME 6. MAITRISE DES DOCUMENTS ET DES DONNEES 7. REVUE DE DIRECTION 8. FORMATION C. PROCESSUS D EXECUTION 9. EXIGENCES RELATIVES A LA COMMANDE 10. CONCEPTION DE PRODUITS 11. ACHATS 12. MAITRISE DES PROCESSUS 13. IDENTIFICATION ET TRACABILITE 14. CONTROLES 15. MANUTENTION ET STOCKAGE 16. PRESTATIONS ASSOCIEES

9 Page 9 sur 9 D. PROCESSUS DE GESTION DE LA 17. ETALONNAGE 18. TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES 19. ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES 20. ENREGISTREMENTS DE LA 21. AUDIT INTERNES 22. MESURES, ANALYSE DE DONNEES 7. ANNEXES Documents associés. PHF-DAQ : Liste des documents Qualité.

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