Doxorubicine liposomale pégylée

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT CAELYX = Doxorubicine liposomale pégylée CARACTERISTIQUES Dénomination commune : CAELYX Composition qualitative et quantitative : Doxorubicine liposomale pégylée Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01DB01 Solution à diluer pour perfusion Schering Plough Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) Flacon de 10 ml = 442,11 Flacon de 25 ml = 1105,26 Coût moyen d une cure : Coût moyen d un traitement : HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Mai /6

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) - Cancer du sein métastatique en monothérapie chez les patientes avec un risque cardiaque augmenté - Cancer de l ovaire à un stade avancé après échec d une chimiothérapie de première intention à base de platine - Sarcome de Kaposi associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues (première intention ou seconde intention) - Polychimiothérapie en association avec le Carboplatine dans le cancer de l ovaire en rechute tardive (> 6 mois) AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique - Polychimiothérapie en association avec les taxanes ou la gemcitabine dans le cancer du sein métastatique - Polychimiothérapie en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein métastatique surexprimant HER-2 AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres - Sarcome avancé ou métastatique «Groupe innovations» Mai /6

3 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES escrire ( A prescrire Médecins oncologues, praticiens hospitaliers A dispenser : Pharmaciens praticiens Internes en pharmacie et préparateurs en pharmacie, après validation par un pharmacien praticien A administrer : Infirmières des services d Oncologie ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients «Groupe innovations» Mai /6

4 Annexe N 6 : Références bibliographiques ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Durée du Date Patient Prescripteur Indication Posologie «Groupe innovations» Mai 2005 traitement 4/6

5 Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Groupe 1 O Brien MER et al. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial og pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX ) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Annals of Oncology, 2004; 15: Gordon AN et al. Recurrent epithelial ovarian carcinoma: a randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin versus topotecan. J Clin Oncol, 2001; 19, 14: Ferrero JM et al. Carboplatin (PA) and pegylated liposomal doxorubicin (CA; PACA regimen) in patients with advanced ovarian cancer in late (> 6 months) relapse (AOCLR): survival results of a GINECO phase II trial. ASCO 2004, vol 23, A Groupe 2 Rivera E et al. Phase II study of pegylated liposomal doxorubicin in combination with gemcitabine in «Groupe innovations» Mai /6

6 Patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol, 2003; 21, 17: Alexopoulos A et al. Phase II study of pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx ) and docetaxel as first-line treatment in metastatic breast cancer. Annals of Oncology, 2004; 15: Chia SK et al. A multi-centre phase II trial of pegylated liposomal doxorubicin and trastuzumab in HER-2 Over-expressing metastatic breast cancer. ASCO 2004, vol 23 A 630. Groupe 3 Judson I et al. Randomised phase II trial of pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx ) versus doxorubicin In the treatment of advanced or metastatic soft tissue sarcoma: a study by the EORTC soft tissue and bone Sarcoma group. European Journal of Cancer, 2001; 37, 7: Décision de référencement lors de la réunion du Comité du / /2004 «Groupe innovations» Mai /6

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