POINT SUR LA LEGISLATION BIOCIDES ET SON ARTICULATION AVEC LE REGLEMENT REACH

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1 POINT SUR LA LEGISLATION BIOCIDES ET SON ARTICULATION AVEC LE REGLEMENT REACH I. La législation sur les produits biocides 1. Présentation du contexte réglementaire La directive communautaire 98/8/CE 1 modifiée définit les produits biocides comme «des produits contenant des substances actives ou préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combattre de toute autre manière par une action chimique ou biologique» (art.2). Une substance active est «une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les organismes nuisibles» (art.2). Cette directive prévoyait la notification par les acteurs économiques des substances actives biocides avant Sur la base de ces notifications, des programmes d évaluation des risques et des caractéristiques physico-chimiques de ces substances ont été initiés par les Etats membres. Certaines substances sont encore actuellement en cours d évaluation dans ce cadre. Vous trouverez la liste exhaustive des substances actives notifiées au règlement 1451/2007/CE 2. A noter que les substances actives ont été notifiées pour une ou plusieurs catégories d utilisation définies (il existe 23 catégories d utilisation, décrites à l annexe V de la directive 98/8/CE). Les produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives n ayant pas été notifiées, ou ayant été notifiées, mais pas pour la catégorie d utilisation prévue, ne peuvent plus être mis sur le marché communautaire. Par exemple, dans le cas du fumarate de diméthyle (CAS ), cette substance, bien qu ayant des propriétés biocides, n a pas fait l objet de notification au titre de la directive biocides : par conséquent, cette substance, ainsi que les produits biocides en contenant, sont interdits de mise sur le marché au niveau communautaire. 1 Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de produits biocides, publiée au Journal Officiel de l Union européenne L123 du 24 avril Règlement 1451/2007/CE concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, JOUE L325 du 11 décembre 2007

2 Par ailleurs, en application de la directive 98/8/CE modifiée, un produit biocide ne peut être mis sur le marché communautaire que s'il a au préalable été autorisé au niveau national (par un Etat membre). Les autorisations ainsi délivrées par un Etat membre sont reconnues par les autres Etats membres de l UE selon des procédures de reconnaissance mutuelle. Toutefois cette directive n'est pas encore applicable dans son intégralité, car il est prévu que "les Etats Membres autorisent un produit biocide uniquement si sa/ses substances actives sont énumérées à l'annexe I ou IA et si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites" (article 5). Lorsqu une substance active est inscrite aux annexes I ou IA, cela signifie que son évaluation est terminée et qu elle a conclu à une maîtrise des risques suffisante pour l autoriser sur le marché communautaire. Concrètement, cela signifie que seuls les produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives présentes aux annexes I et IA de la directive peuvent bénéficier de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations décrite ci-dessus. Pour les produits contenant les autres substances activées notifiées, qui sont encore dans le programme d évaluation (et donc qui n ont pas été inscrites aux annexes I et IA), c'est actuellement encore les législations nationales antérieures qui s'appliquent, ainsi que quelques dispositions de la directive 98/8/CE, par exemple en matière d étiquetage. Attention donc aux différentes procédures exigées en fonction des Etats dans lesquels un produit biocide est commercialisé). Or, pour le moment, les annexes I et IA sont quasi-vides. L évaluation d une substance active notifiée peut aussi conclure aussi à une décision de ne pas inscrire cette substance aux annexes I et IA, notamment si l évaluation n a pas été concluante. Dans ce cas, une décision dite de «non-inscription» est publiée au Journal officiel de l UE : dans cette décision, il est alors indiqué la date à compter de laquelle les produits contenant les substances actives concernées ne peuvent plus être mis sur le marché communautaire pour la catégorie d utilisation prévue. Par exemple, la décision communautaire 2008/681 prévoit une interdiction des produits biocides contenant du formaldéhyde et appartenant aux catégories d utilisation 11, 12 et 13 (protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication ; produits anti-moisissures ; produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux) à compter du 21/08/2009. Pour information, vous trouverez sur le lien ci-après la liste des substances actives qui ont été notifiées au titre de la directive biocides, mais pour lesquelles une décision de non-inclusion dans les annexes I ou IA de la directive biocides a été publiée 3 : 3 Cette liste n a pas de valeur légale (seules les décisions de non-inscription publiées au JOUE ont une valeur légale), néanmoins il s agit d un document consolidé (mis à jour dernièrement le 5 novembre 2008) publié par la Commission européenne ayant pour but de faciliter la lecture et compréhension. Par conséquent, pour savoir si une substance active biocide peut être utilisée pour une catégorie d utilisation, il convient de recouper le règlement 1451/2007/CE (liste des substances actives notifiées), et l ensemble des décisions de non-inscription aux annexes I et IA de la directive biocides.

3 Pour résumer, voici les dispositions applicables pour un produit biocide mis sur le marché en France (non exhaustif): seules peuvent être mis sur le marché des produits contenant des substances actives biocides ayant été notifiées (cf: règlement 1451/2007) pour le type d'utilisation prévue, et sous réserve que ces substances n ont pas fait l objet de décisions de non-inscription aux annexes I et IA (ou alors que ces décisions ne sont pas encore applicables). une déclaration doit être faite auprès des centres anti poisons : en France, l'organisme chargé de recevoir ces déclarations est l'inrs. Cette déclaration doit contenir : une identification du produit, du responsable de la mise sur le marché, les types d utilisation, la composition quantitative et qualitative du produit, la quantité mise sur le marché, la Fiche de Données de Sécurité, un exemplaire de l'étiquetage du produit et de son conditionnement commercial et un modèle d étiquette. Vous devez également transmettre le numéro d'identification de la substance active biocide et, le cas échéant des substances dites «préoccupantes». L ensemble des produits biocides présents sur le marché français devaient être télédéclarés au MEEDAT (Ministère de l écologie, énergie, du développement durable et de l aménagement du territoire) avant le 1 er juillet en matière d'étiquetage: les dispositions en matière de "classification, emballage et étiquetage des préparations dangereuses s'appliquent (cf : directive 1999/45CE qui codifie la directive 88/379CE) ainsi que certaines dispositions spécifiques aux produits biocides et prévues à l article 20 de la directive 98/8/CE. 2. Les articles traités avec des produits biocides Certains articles traités avec des produits biocides peuvent eux-mêmes avoir le statut de produit biocide dans certains cas. Ci-dessous l extrait d un document du MEEDAT à ce sujet 4, inspiré d un document-guide publié par la Commission européenne en : - Articles traités n ayant pas de statut de produit biocide (définition non réglementaire) : «article qui est traité avec un produit biocide, mais dont la fonction n est pas de diffuser les substances actives et le produit biocide de traitement. Le produit biocide est présent pour protéger l article contre un nuisible à l article, avoir une action interne à l article et non un effet externe (ex : le bois traité). Ces articles traités n ont pas en eux-même le statut de «produit biocide». A différencier d un «Article traité ayant le statut de produit biocide». - Articles traités ayant le statut de produit biocide (définition non réglementaire) : «article mis sur le marché, contenant un produit biocide dans le but de lutter contre un organisme non nuisible à l article en lui-même, ayant un effet externe. Cet article rentre dans la définition de «produit biocide», au sens de l article L du code de l environnement (ex : moustiquaire traitée par un insecticide, qui protège les personnes et pas le matériau de la moustiquaire). Tout comme les produits biocides «classiques», ils doivent faire l objet d une déclaration sur l outil inventairebiocide.» 4 «Modalités d utilisation et glossaire du système d informations inventaire- biocides pour le Grand Public», dernière version 02/04/2208 : 5 Guidance document agreed between Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products directive 98/8/EC :

4 A titre d exemples, les articles textiles traités avec des produits anti-bactériens, les sacs de couchage traités avec des produits anti-insectes, ou les chaussettes traitées avec des agents anti-champignons seraient considérés comme des articles traités ayant le statut de produits biocides. En revanche, des matelas traités avec des produits anti-mites ou des bois traités avec des produits de protection ne le seraient pas. A noter que cette question des articles traités fait actuellement l objet de réflexions au niveau communautaire (dans le cadre de la révision de l actuelle directive biocides) sur la façon de les encadrer à l avenir. En effet, un projet de directive ou de règlement révisant l actuelle directive biocides devrait être publié très prochainement. Ce projet devrait intégrer un régime juridique unique pour l ensemble des articles traités (sans distinction entre articles ayant le statut de produits biocides ou pas), distinct de celui des produits biocides en tant que tels. 3. L arrêté français du 4 décembre 2008 interdisant la mise sur le marché du fumarate de diméthyle dans les articles chaussants et sièges 6 D après les définitions ci-dessus, on peut considérer que les articles chaussants et sièges traités avec des produits biocides fongicides ne sont pas, sauf exceptions, des articles traités ayant le statut de produits biocides en eux-mêmes. Par conséquent, l importation de ces articles dans la Communauté européenne n est pas soumise au respect de la législation sur les produits biocides, même si ces articles contiennent une substance active biocide qui n a pas été notifiée (au cas d espèce : le fumarate de diméthyle). Suite à des constatations récentes concernant les risques de cette substance sur la santé humaine, et en attendant la révision de la législation biocides, la France a décidé, en invoquant des raisons de santé publique, de prendre un arrêté interdisant l importation et la mise sur le marché en France des sièges et articles chaussants contenant du fumarate de diméthyle. Cet arrêté est applicable immédiatement depuis sa publication au JORF (soit depuis le 11 décembre 2008). Il concerne pour l instant uniquement les sièges (fauteuils et canapés compris) et les articles chaussants. La tolérance est égale à «zéro», ce qui signifie que la présence du fumarate de diméthyle est interdite dans ces articles mis sur le marché en France, quelle que soit leur concentration (même inférieure à 0,1% m/m). L application et le respect de ces règles reposent en premier lieu sur le «responsable de la première mise sur le marché des produits», soit le fabricant ou toute personne se présentant comme tel en apposant son nom, sa marque ou autre signe distinctif sur le produit, s il est établi en France, soit l importateur ou introducteur du produit biocide sur le marché français. 6 Arrêté du 4 décembre 2008 portant suspension de mise sur le marché des sièges et des articles chaussants contenant du fumarate de diméthyle, JORF n 287 du 10 décembre 2008.

5 II. REACH et législation Biocides 1. REACH : Articles rejetant intentionnellement une substance ou une préparation Un article au sens de REACH est «un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique» (art 3.3 du règlement REACH 7 ). Un article dit «relargant» au sens de REACH est un article contenant une ou plusieurs substance(s)/ préparation(s) destinée(s) à être rejetée(s) dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d utilisation. Il convient de vérifier les deux conditions en vue de déterminer si un article est dit «relargant»: le rejet intentionnel d une ou plusieurs substance(s)/ préparation(s) et les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d utilisation. Pour qu un rejet soit considéré comme intentionnel, il faut qu il soit délibérément prévu, et qu il remplisse une fonction particulière de l article. En d autres termes, le rejet apporte une valeur ajoutée à l article, même s il n est pas toujours directement lié à la fonction principale de celuici. Peuvent notamment être considérés comme des articles «relargants» des articles parfumés (mouchoirs ou fleurs parfumés, charlottes aux fraises ) ou des emballages métalliques traités avec des agents anti-corrosion 8. Un article traité avec des produits biocides pourra être considéré dans certains cas comme un article dit «relargant» au sens de REACH, notamment s il s agit d un article traité ayant le statut de produit biocide lui-même, par exemple des sacs de couchage traités avec des produits anti-insectes. Pour rappel, en application du règlement REACH, les producteurs/ importateurs d articles dits «relargants» sont tenus d enregistrer la ou les substances présentes dans les articles dans des quantités supérieures à 1t/an et destinée(s) à être rejetée(s) dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d utilisation, sauf exceptions. 2. REACH et législation biocides REACH prévoit que certaines substances chimiques sont considérées comme étant déjà enregistrées. Il s agit de substances déjà soumises à des législations spécifiques et en application desquelles on estime que les acteurs économiques ont déjà fourni un ensemble d informations suffisantes et/ ou similaires à celles requises par REACH dans le cadre de l enregistrement. Il s agit notamment de substances actives présentes dans des produits biocides. 7 Règlement n 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l enregistrement, l évaluation et l autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/ 67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, publié au Journal Officiel de l Union européenne L 396 du 30 décembre Pour plus d informations à ce sujet, consulter le RIP («Reach Implementation Project») 3.8 :

6 Néanmoins, il est nécessaire de s assurer que la substance active considérée ait fait l objet d une notification en application de la directive «biocides» et qu une décision de noninscription aux annexes I ou IA n a pas été publiée au JOUE, ou encore que cette substance soit incluse à l annexe I, IA ou IB de la directive «biocides». Si c est le cas (la substance active a bien fait l objet d une notification au titre de la directive biocides), aucun (pré-)enregistrement n est nécessaire par les fabricants/ importateurs de cette substance à plus d 1t/an. A noter que les substances utilisées dans des produits biocides relevant de la directive 98/8/CE sont également exemptées d autorisation, mais elles ne seront pas forcément exemptées des autres procédures de REACH (évaluation, restrictions ) Par ailleurs, à noter que cette substance active ne sera considérée comme étant enregistrée au titre de REACH exclusivement pour l'utilisation en tant que produit biocide. Idem, les coformulants du produit biocide (càd les autres substances que la substance active notifiée dans le cadre de la directive biocides) doivent être enregistrés dans le cadre de REACH. Par ailleurs, les autres règles relatives aux articles dans le cadre de REACH (notification à l Agence européenne et informations des clients si présence de certaines substances extrêmement préoccupantes au-delà d une certaine concentration ), s appliqueront en plus des éléments ci-dessus. Dossier rédigé par : Caroline BERTEIN, Entreprise Europe Nord-Pas de Calais, Janvier 2009