NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. TRIELLA, comprimé. Noréthistérone/Ethinylestradiol

Transcription

1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR TRIELLA, cmprimé Nréthistérne/Ethinylestradil Veuillez lire attentivement l intégralité de cette ntice avant de prendre ce médicament. Gardez cette ntice, vus purriez avir besin de la relire. Si vus avez tute autre questin, si vus avez un dute, demandez plus d'infrmatins à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ce médicament vus a été persnnellement prescrit. Ne le dnnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela purrait lui être ncif. Si l un des effets indésirables devient grave u si vus remarquez un effet indésirable nn mentinné dans cette ntice, parlez-en à vtre médecin u à vtre pharmacien. Dans cette ntice : 1. Qu'est-ce que TRIELLA, cmprimé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles snt les infrmatins à cnnaître avant de prendre TRIELLA, cmprimé? 3. Cmment prendre TRIELLA, cmprimé? 4. Quels snt les effets indésirables éventuels? 5. Cmment cnserver TRIELLA, cmprimé? 6. Infrmatins supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE TRIELLA, cmprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF (G: Système génit-urinaire et hrmnes sexuelles) Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL. Ce médicament empêche l'vulatin. Il est précnisé dans le but d éviter une grssesse. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIELLA, cmprimé? Si vtre médecin vus a infrmé(e) d'une intlérance à certains sucres, cntactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais TRIELLA, cmprimé dans les cas suivants : maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : en particulier infarctus du mycarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, emblie pulmnaire, hypertensin artérielle, maladies des artères crnaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains trubles du rythme cardiaque ; diabète cmpliqué ; maladies du fie sévères u récentes ; tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypphyse ; saignements vaginaux d'rigine nn déterminée ; prphyrie (maladie héréditaire rare avec accumulatin de pigments dans l rganisme) ; cnnectivites (terme désignant une maladie rare affectant le tissu cnjnctif) ; en assciatin avec le ritnavir. Ce médicament ne dit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis cntraire de vtre médecin, dans les cas suivants : tabagisme ; diabète nn cmpliqué, quantité excessive de chlestérl et de triglycérides (graisses dans le sang), bésité ; 1/6

2 tsclérse (maladie de l'reille) ; tumeurs bénignes du sein u de l'utérus, hyperprlactinémie (quantité excessive de prlactine dans le sang, hrmne prvquant la lactatin) avec u sans éculement de lait par le mameln ; maladies tuchant les femmes enceintes (trubles biliaires, démangeaisns, maladie de la peau) et allaitement (vir «Grssesse et allaitement»). en assciatin avec certains médicaments (vir «Prise u utilisatin d autres médicaments») ; insuffisance rénale. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attentin avec TRIELLA, cmprimé : Mises en garde spéciales Le risque d'accidents thrmb-embliques artériels (en particulier infarctus du mycarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (ntamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est frmellement recmmandé. Un autre mde de cntraceptin est recmmandé si vus présentez l'un de ces deux facteurs de risque. L utilisatin de tut cntraceptif estrprgestatif est assciée à un risque thrmbemblique veineux, se manifestant ntamment par l apparitin d une phlébite (frmatin d un caillt dans une veine) puvant évluer vers une emblie pulmnaire (migratin d un caillt dans les pumns). Ces effets indésirables graves restent néanmins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d utilisatin des cntraceptifs estrprgestatifs. Certains facteurs peuvent favriser la survenue d'une phlébite u d'une emblie pulmnaire, aussi : En cas d'interventin chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrmpre l'estrprgestatif un mis à l'avance. En cas d'immbilisatin prlngée, le traitement sera également interrmpu. Après un accuchement jusqu'au retur des règles, un autre mde de cntraceptin est cnseillé. Prenez l'avis de vtre médecin. En cas d'accidents thrmb-embliques veineux (phlébite, emblie pulmnaire) dans la famille il faut prévenir vtre médecin. Des maux de tête imprtants et inhabituels, des trubles visuels, une élévatin de la tensin artérielle, une duleur du mllet u une difficulté respiratire, peuvent faire craindre la survenue d'une cmplicatin et impsent l'arrêt du traitement ainsi qu'une cnsultatin immédiate. Ce médicament cntient du lactse. Sn utilisatin est décnseillée chez les patients présentant une intlérance au lactse (maladie héréditaire rare). Ce médicament cntient un agent azïque: le jaune rangé S (E110) et peut prvquer des réactins allergiques. Précautins d empli Un examen médical est nécessaire avant et en curs de traitement. Les cntrôles prternt essentiellement sur : pids, tensin artérielle, seins, utérus, frttis cervic-vaginaux et dsage sanguin. En cas d épilepsie, de migraine, d asthme, de varices u de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir vtre médecin. La survenue de vmissements u de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement peut entraîner une inefficacité transitire de la pilule. Il peut être nécessaire d utiliser une autre méthde cntraceptive (préservatif masculin, spermicides.). Demander l avis de vtre médecin. Cnsultez vtre médecin, si vus n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette. Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mis d'utilisatin. Ils cessent en général spntanément et il n'y a pas lieu d'interrmpre le traitement. Si ces saignements persistent u apparaissent pur la première fis après une utilisatin prlngée, cnsultez vtre médecin. 2/6

3 En cas de tâches brunes apparues sur vtre visage lrs d'une grssesse (masque de grssesse), il est recmmandé d'éviter les expsitins au sleil sus traitement. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise u utilisatin d'autres médicaments AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, ntamment phénbarbital, phénytïne, primidne, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséfulvine, ritnavir. En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alrs être nécessaire d'utiliser une autre méthde cntraceptive. Grssesse et allaitement En cas de grssesse, ce médicament n'a pas lieu de vus être prescrit. La décuverte d'une grssesse sus pilule ne nécessite pas une interruptin de la grssesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et cnsultez vtre médecin afin de vus cnfrmer à ses recmmandatins. En cas d'allaitement, l'utilisatin de ce médicament est décnseillée. Prévenez vtre médecin en cas de désir de grssesse u d'allaitement. Demandez cnseil à vtre médecin u à vtre pharmacien avant de prendre tut médicament. Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de TRIELLA, cmprimé : Liste des excipients à effet ntire: lactse, jaune rangé S (E110). 3. COMMENT PRENDRE TRIELLA, cmprimé? Pslgie 1 cmprimé par jur au même mment de la jurnée, pendant 21 jurs cnsécutifs avec un arrêt de 7 jurs entre deux plaquettes. Mde d administratin Vie rale. Prendre régulièrement et sans ubli 1 cmprimé par jur au même mment de la jurnée (celui ù vus risquez le mins d'ublier), pendant 21 jurs cnsécutifs avec un arrêt de 7 jurs entre deux plaquettes. Fréquence d'administratin Début de cntraceptin rale : 1 er cmprimé à prendre le 1 er jur des règles. Relais d'un autre estrprgestatif : 1 er cmprimé à prendre après un arrêt de 7 jurs si la précédente plaquette cntenait 21 cmprimés (6 jurs si elle en cntenait 22 et sans intervalle si elle en cntenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 u 7 jurs qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, cnsultez vtre médecin afin de vus assurer de l'absence de grssesse avant de cmmencer le traitement. Durée de traitement Seln avis médical. Si vus avez pris plus de TRIELLA, cmprimé que vus n auriez dû : Le surdsage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vmissements...) et des trubles du cycle. Demander l'avis de vtre médecin. Si vus ubliez de prendre TRIELLA, cmprimé : L'ubli d'un cmprimé expse à un risque de grssesse. 3/6

4 Si l'ubli est cnstaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le cmprimé ublié, et pursuivez le traitement nrmalement en prenant le cmprimé suivant à l'heure habituelle. Si l'ubli est cnstaté plus de 12 heures après l'heure nrmale de la prise, il existe un risque de grssesse. Prenez immédiatement le dernier cmprimé ublié. Pursuivez le traitement cntraceptif jusqu'à la fin de la plaquette. Utilisez en même temps une cntraceptin lcale (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante y cmpris pendant les règles. Il est néanmins recmmandé de prendre l'avis de vtre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Cmme tus les médicaments, TRIELLA, cmprimé est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n'y sit pas sujet. Certains effets indésirables relativement rares divent faire arrêter le traitement, et cnsulter rapidement un médecin (vir «Mises en garde spéciales») : Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertensin artérielle, maladies des artères crnaires, infarctus du mycarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, emblie pulmnaire. Maux de tête imprtants et inhabituels. Vertiges. Mdificatin de la visin. Aggravatin de l'épilepsie. Jaunisse, affectin bénigne du fie. Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de cntraceptin: Adénme de l'hypphyse sécrétant de la prlactine (puvant se révéler par un éculement de lait par le mameln). Apparitin de taches brunes sur le visage. Mastpathie (tumeur bénigne des seins), duleur des seins. Bilgiques: quantité excessive de chlestérl, triglycérides, u de sucre dans le sang. D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmins avertir vtre médecin: Nausées, maux de tête sans gravité, prise de pids, irritabilité. Tensin des seins. Jambes lurdes. Rareté des règles vire arrêt des règles pendant u à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles. Mdificatin de la libid (mdificatin du désir sexuel). Irritatin des yeux par les lentilles de cntact. Augmentatin du risque de calculs biliaires. Acné, dévelppement anrmal de la pilsité, peau grasse. Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 4/6

5 5. COMMENT CONSERVER TRIELLA, cmprimé? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser TRIELLA, cmprimé après la date de péremptin mentinnée sur la bîte. La date d expiratin fait référence au dernier jur du mis. A cnserver à une température ne dépassant pas 30 C. Les médicaments ne divent pas être jetés au tut à l égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que cntient TRIELLA, cmprimé? Les substances actives snt: Nréthistérne... 0,500 mg Ethinylestradil... 0,035 mg Pur un cmprimé blanc. Nréthistérne... 0,750 mg Ethinylestradil... 0,035 mg Pur un cmprimé range pâle. Nréthistérne... 1,000 mg Ethinylestradil... 0,035 mg Les autres cmpsants snt : Pur un cmprimé range. Cmprimés blancs (0,5/35): lactse, amidn de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Cmprimés range pâle (0,75/35) : lactse, amidn de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune rangé S (E110). Cmprimés range (1/35) : lactse, amidn de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune rangé S (E110). Qu est ce que TRIELLA, cmprimé et cntenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de cmprimés. Bîte de 1 u 3 plaquette(s) de 21 cmprimés (7 cmprimés blancs + 7 cmprimés range pâle + 7 cmprimés range). Titulaire/ Explitant JANSSEN-CILAG 1, RUE CAMILLE DESMOULINS TSA ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 Fabricant JANSSEN PHARMACEUTICA NV TURNHOUTSEWEG, BEERSE BELGIQUE La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est le 20 aût Des infrmatins détaillées sur ce médicament snt dispnibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Janssen-Cilag ctise à Adelphe, pur les emballages de médicaments vendus en fficine. Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, assciatin chargée de la cllecte et de l'éliminatin respectueuse de l'envirnnement des médicaments nn utilisés, périmés u nn. Janssen-Cilag vus demande dnc de rapprter vs médicaments nn utilisés à vtre pharmacien. 5/6