L autorisation de mise sur le marché des produits et la lecture de l étiquette

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1 -I - Fiche I - 1 Du choix des produits phytosanitaires à leur stockage L autorisation de mise sur le marché des produits et la lecture de l étiquette a) ÉLÉMENTS DE RÉGLEMENTATION Pour être vendu, distribué, utilisé et détenu, tout produit phytosanitaire doit faire l objet d une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée nationalement, anciennement appelée «homologation». Toute substance active doit être, après évaluation, inscrite sur une liste positive constituant l annexe I de la directive 91/414/CEE. La liste des directives amendant l annexe I de la directive 91/414/CEE est consultable à partir du lien suivant : L AMM garantit, dans les limites de l évaluation faite pour les usages revendiqués : l efficacité et la sélectivité du produit un risque acceptable vis-à-vis de la sécurité pour l utilisateur et le consommateur, dans la mesure où les conditions d utilisation portées sur l étiquette sont respectées un risque acceptable vis-à-vis de la protection de l environnement, dans la mesure où les conditions d utilisation portées sur l étiquette sont respectées Suite à la présentation du dossier de demande d autorisation de mise sur le marché d une spécialité commerciale, la «commission d étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques des matières fertilisantes et des supports de cultures*» examine un dossier toxicologique et un dossier écotoxicologique : Le dossier toxicologique permet d évaluer les effets du produit sur l homme en s appuyant sur les toxicités aiguë, subchronique et chronique et sur d autres études de toxicité (risques relevant de la tératogénèse, de la mutagénèse et de la cancérogénèse). Le dossier écotoxicologique précise le comportement et le devenir des produits dans les différents compartiments de l environnement (eau, sol, air). Les études portent notamment sur la faune terrestre, la faune aquatique, le sol et l eau. Ces études permettent d estimer les niveaux d exposition de l homme (études de résidus et études d exposition des utilisateurs) d une part et de l environnement (estimation des concentrations prévisibles dans les divers compartiments) d autre part. Les résultats des études d exposition et de danger permettent de conclure à un risque acceptable pour l homme et l environnement. page 1/6

2 Si l avis de cette commission est favorable, c est ensuite le «comité d homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de cultures»* qui examine le dossier biologique de la spécialité. Ce dossier donne la preuve de l efficacité et de la sélectivité du produit vis-à-vis de la culture concernée. Le comité d homologation fait une proposition sur la suite à donner au dossier d autorisation de mise sur le marché du produit. La décision est prise ensuite par le ministère chargé de l agriculture. Figure n 1 : La demande d homologation en France dossiers toxicologiques dossiers biologiques société dossier administratif comité d étude de la toxicité avis comité d homologation avis Expérimentation SRPV + rapporteur INRA décision La loi d orientation agricole du 5 janvier 2006 a prévu le transfert de l évaluation des bénéfices et des risques des produits phytopharmaceutiques à l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), ce schéma sera modifié dès que ce transfert sera effectif. L objectif de cette procédure est de garantir à la fois la sécurité de l applicateur et du consommateur et la protection de l environnement. La règle à suivre est la suivante : «Tout ce qui n est pas autorisé est interdit». Notamment, une spécialité ne possédant pas une AMM française est interdite de mise sur le marché et d utilisation sur le territoire français. Les spécialités commerciales possédant une AMM, sont autorisées dans le respect des conditions mentionnées sur leur étiquette. * Décret du 28 décembre 2005 page 2/6

3 b) La lecture de l étiquette ÉLÉMENTS DE RÉGLEMENTATION Tout produit phytosanitaire utilisé en France doit comporter de manière lisible une étiquette rédigée en français (article R du Code rural) On doit trouver sur l étiquette les éléments à caractère réglementaire suivants et qui sont indissociables : Des informations pour l identification du produit : le nom commercial la ou les substances actives et leurs teneurs le type d action exercée par le produit (herbicide, régulateur de croissance ) le ou les usages autorisés, qui précisent la culture et la cible visée le nom et l adresse du responsable de la mise sur le marché, détenteur de l AMM le numéro d'autorisation de mise sur le marché (numéro à sept chiffres, dont les deux premiers représentent l année d attribution de la première autorisation de vente) le numéro de lot et la date de péremption (lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de 2 ans) Des informations concernant les précautions d emploi du produit : Le symbole et l'indication de danger (en noir sur fond orange), si le produit est classé Ils rappellent la classification du produit phytosanitaire : Figure n 2 : Le classement toxicologique des spécialités Selon les propriétés toxicologiques T + : Très toxique T : Toxique Xn : Nocif Xi : Irritant C : Corrosif Selon les propriétés physico-chimiques F + : Extrêmement inflammable F : Facilement inflammable E : Explosif C : Comburant Selon l environnement N : Produit dangereux pour l envionnement Remarque : le symbole N existe dans les textes européens ; cette réglementation est actuellement en cours d actualisation en France. page 3/6

4 Les phrases de risques (phrases R) : phrases types classées selon l arrêté du 9 novembre 2004, décrivant la nature des risques particuliers attribués aux substances et préparations dangereuses. Repérées par «R» et 2 chiffres, elles avertissent le manipulateur sur les risques de toxicité et d écotoxicité. On retrouve notamment de R50 à R59 les risques environnementaux. La combinaison de la classification et des phrases de risques donne le classement du produit dans la catégorie C, M ou R : Effet avéré ou suspecté Effet possible Cancérigène Produit T et R 45 ou R 49 Produit Xn et R 40 Mutagène Produit T et R 46 Produit Xn et R 68 Reprotoxique Produit T et R 60 et/ou R 61 Produit Xn et R 62 et/ou R 63 les conseils de prudence (phrases S) : phrases types classées selon l arrêté du 9 novembre 2004, décrivant les conseils de prudence concernant les substances et préparations dangereuses. Repérés par «S» et 2 chiffres, ils indiquent les conduites à tenir pour éviter les incidents. Des informations concernant l application La dose On différencie la dose autorisée de la dose préconisée. dose autorisée : c est la dose d emploi pour l usage concerné telle qu elle figure dans le registre d AMM. Elle est le plus souvent exprimée en L/ha, kg/ha, L/hl ou kg/hl. Pour certains produits, l AMM peut préciser le nombre maximal d applications sur une période donnée (par an, en général) ; dose préconisée : modulation de dose que peut préconiser le fabricant dans certains cas, en fonction des conditions particulières de climat, de sol, de stade cultural mais la dose autorisée reste la dose maximale qui peut être appliquée. Les recommandations du responsable de la mise sur le marché Elles concernent par exemple les recommandations pour la préparation de la bouillie, le volume de bouillie par hectare, le ou les stades d'application La Zone Non Traitée (ZNT) D'une façon générale, il s'agit d'une zone définie par sa distance par rapport à une autre zone à protéger et qui ne peut recevoir aucune application de produits phytosanitaires. Elle est à respecter en particulier et pour les traitements en pulvérisation ou poudrage, à proximité des points d'eau permanents ou temporaires, lorsque cette ZNT a été fixée. (Dans le projet d arrêté ZNT/Effluent, il est prévu qu une ZNT de 5 m s applique à tous les produits n ayant pas encore de ZNT). La fixation d un indicateur de Zones Non Traitée (IZNT), exprimé par une distance en mètres et a pour objet de s assurer que, dans les conditions d emploi recommandées par le fabricant et en respectant cette distance, l application du produit n engendre pas de risque inacceptable pour les organismes aquatiques. Pour répondre à cet objectif, l évaluation du risque est conduite en comparant la toxicité du produit sur différentes espèces aquatiques (poissons, algues, daphnies ou autres microcrustacés et divers organismes sédimentaires) avec les concentrations maximales prévisibles dans l environnement liées à la dérive des embruns de pulvérisation (pour un vent maximal soufflant à 5 m/s, soit 18 km/h). page 4/6

5 Figure n 3 : La Zone Non Traitée Grandes cultures, cultures légumières limite du lit mineur (vue en coupe) rampe de pulvérisation cours d eau ou point d eau zone non traitée (5 mètres) zone d application de la pleine dose (vue de dessus) sens d avancement du pulvérisateur Arboriculture limite du lit mineur cours d eau zone non traitée (5 mètres) page 5/6

6 Des informations sur les délais à respecter : Le Délai Avant Récolte (DAR) C est le délai à respecter entre la dernière application d un produit et la récolte pour que celle-ci soit commercialisable ; il est déterminé dans le but de ne pas dépasser la Limite Maximale de Résidus (LMR) dans les produits récoltés. Le délai à respecter entre l application du produit et : - le semis ou la plantation de la culture à protéger - le semis ou la plantation des cultures ultérieures - le retour de l homme ou des animaux dans la parcelle traitée - l usage ou la consommation de la récolte Et enfin, des informations concernant la phytotoxicité éventuelle du produit, les contre-indications, l élimination de l emballage Toutes les informations concernant les produits phytosanitaires ne peuvent pas être mentionnées sur l étiquette. Des documents sont édités pour les compléter : ce sont les notices d'emploi, les fiches techniques et les Fiches de Données de Sécurité (FDS), qui peuvent être obtenues sur demande auprès des fabricants responsables de la mise sur le marché et de leurs distributeurs. Les Fiches de Données de Sécurité (FDS) permettent pour chaque produit d'en identifier notamment les principales propriétés, les précautions d'emploi, de stockage, de manipulation ainsi que les mesures à prendre en cas d'accident (voir en annexe n 2). Elles sont tenues gratuitement à disposition de l opérateur par les distributeurs et mises à jour pour tous les produits considérés dangereux. L opérateur peut y accéder par minitel (numéro vert : ) ou par internet (www.quickfds.com ou sur le site de l UIPP : F O N G I C I D Xn - Nocif R21 Nocif par contact avec la peau R63 Risque possible pendant la grossesse d effets néfastes pour l enfant S36/37Porter des vêtements de protection et des gants appropriés S28 Après contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l eau Fabriqué par XXXX adresse - téléphone Lire attentivement l'étiquette de sécurité et la fiche de données de sécurité : certaines phrases de risque ne sont pas nécessairement accompagnées d'un symbole de danger! symbole indication de danger R comme Risque = phrases de risque S comme Sécurité = conseils de prudence Lire l étiquette est une étape souvent négligée par l opérateur, pourtant elle est essentielle. Il existe une obligation pour tout employeur de s assurer que son salarié (ou toute autre personne travaillant même à titre gratuit) lit et comprend l étiquette et la FDS. Elle permet d abord de ne pas se tromper de produit! Ensuite, elle donne des informations importantes pour la sécurité de l utilisateur et la protection de l environnement. Elle contient aussi des indications sur la culture, qui permettent par exemple d éviter les phénomènes de phytotoxicité, ou sur les conditions optimales d emploi, qui permettent de diminuer les risques liés, par exemple, aux mélanges. Lire l étiquette est donc la première étape dans le choix d un produit. page 6/6

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