EXECUTIVE SUMMARY (FRENCH EXCERPT) OF THE REPORT CREATION OF A BETTER MEDICATION SAFETY CULTURE IN EUROPE: BUILDING UP SAFE MEDICATION PRACTICES

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1 SOMMAIRE (EXTRAIT FRANÇAIS) DU RAPPORT «CREATION D UNE MEILLEURE CULTURE DE SECURITE MEDICAMENTEUSE EN EUROPE : DEVELOPPER LA SECURITE DES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX» EXECUTIVE SUMMARY (FRENCH EXCERPT) OF THE REPORT CREATION OF A BETTER MEDICATION SAFETY CULTURE IN EUROPE: BUILDING UP SAFE MEDICATION PRACTICES

2 Extrait: Création d une meilleure culture de sécurité médicamenteuse en Europe: développer des traitements médicamenteux fiables Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux (P-SP-PH/SAFE) (2006) 2

3 Résumé En 2003, le Comité d experts des questions pharmaceutiques créait le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux, chargé d examiner la question de la sécurité de la médication et d élaborer des recommandations visant spécialement à prévenir les effets indésirables qui tiennent aux erreurs de médication dans les systèmes de soins européens. Ce travail complète celui du Comité d experts sur la gestion de la sécurité et de la qualité des soins (SP-SQS) du Conseil de l Europe qui a préparé des recommandations sur la gestion de la sécurité des patients et la prévention des évènements indésirables en matière de soins. Les recommandations ont été adoptées par le Comité des ministres le 24 mai 2006 (Recommandation Rec(2006)7 du Conseil de l Europe). Les erreurs de médication étant la cause évitable la plus courante d évènements indésirables, une stratégie spécifique pour promouvoir la sécurité de la médication a été établie dans le cadre de la Recommandation Rec(2006)7 du Conseil de l Europe, voir Annexe E «Sécurité de la médication une stratégie spécifique en vue de promouvoir la sécurité des patients» de la Recommandation Rec(2006)7 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé dans l Annexe 1. Objectif du rapport Ce rapport porte principalement sur les erreurs de médication et leur prévention. Il présente le travail effectué par le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux et constitue le premier rapport international sur ce sujet axé principalement sur l Europe. Malgré le défi que représente l élaboration de ce document face aux importantes disparités entre les réglementations des pays européens en matière de médication, de pratiques cliniques, de procédures pour l utilisation de la médication et de cultures organisationnelles, ainsi qu en l absence d informations sur les erreurs de médication survenant dans les Etats membres de l Accord partiel, le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux propose une approche pluridisciplinaire et intégrée pour renforcer la sécurité de la médication en Europe. Les membres du groupe d experts sont des professionnels de la santé qui sont engagés dans la sécurité de la médication par leur qualification universitaire et/ou la pratique quotidienne dans la prise en charge thérapeutique du patient. Aucun conflit d intérêt avec la santé publique n a été décrit lors de la préparation de ce rapport. Selon la définition de la vision adoptée en novembre 2003 (voir annexe 2 du rapport), le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux du Conseil de l Europe a effectué son travail avec pour principaux objectifs: - mieux faire connaître les erreurs de médication dans les pays d Europe et les reconnaître comme une importante question de santé publique systémique ; - donner des conseils pour réduire les erreurs de médication et les évènements indésirables médicamenteux évitables dans toutes les procédures du circuit du médicament, à la fois dans les hôpitaux et les centre de soins ambulatoires, fondés sur la notification, l analyse et les enseignements tirés des erreurs de médication et sur des stratégies fondées sur des données probantes déjà recommandées ; - aider les autorités sanitaires européennes, les gouvernements et les autorités de régulation, les sociétés pharmaceutiques, les organisations et les sociétés 3

4 professionnelles, les professionnels de la santé et les patients à sélectionner les pratiques les plus sûres pour l application à la fois au niveau local et au niveau national et développer des normes européennes pour la sécurité des traitements médicamenteux ; - favoriser le développement d un programme commun de sécurité des traitements médicamenteux au niveau européen. Qui plus est, le Groupe d experts souhaite encourager la collaboration entre les parties intéressées afin d améliorer la qualité de l utilisation des médicaments et la sécurité des patients. Le rapport est divisé en six parties: - Introduction: présente les questions abordées dans le rapport - Chapitre I: étudie comment prévenir les erreurs en tirant des enseignements des erreurs de médication - Chapitre II: décrit comment mesurer et évaluer la sécurité de la médication - Chapitre III: explique comment la conception des médicaments utilisés en Europe peut être développée pour améliorer leur sécurité d utilisation - Chapitre IV: décrit des méthodes pour améliorer la sécurité des traitements médicamenteux - Chapitre V: étudie comment l information sur les médicaments contribue à la sécurité de la médication Lorsque l on évoque la sécurité de la médication il y a souvent confusion et mauvaise compréhension car les différents termes utilisés ne sont pas clairement définis ni utilisés uniformément. C est la raison pour laquelle le Groupe d experts a établi un glossaire (voir annexe 3 du rapport). Gravité du problème dans les soins de santé européens La sécurité de la médication est considérée comme l un des principaux domaines de la sécurité des patients dans la mesure où les évènements indésirables médicamenteux constituent le type d évènements indésirables le plus fréquent. Plusieurs études multicentriques nationales sur les évènements indésirables dans différents pays ont révélé que entre 6,3 et 12,9 % des patients hospitalisés ont connu au moins un événement indésirable au cours de leur hospitalisation et que entre 10,8 et 38,7 % de ces évènements étaient dus à des médicaments. Il faut noter que 30,3 à 47 % de ces évènements indésirables sont la conséquence d erreurs de médication et de ce fait peuvent être considérés comme évitables. Les données disponibles montrent que la morbidité et la mortalité associées aux erreurs de médication en Europe sont de même ampleur qu aux Etats-Unis et d autres pays (voir Introduction 2.1 et Annexe 4 du rapport). L incidence déclarée des évènements indésirables médicamenteux évitables dans les hôpitaux européens se situe entre 0,4 et 7,3 % des hospitalisations. Dans les centres de soins primaires, les évènements indésirables sont dus à des erreurs de prescription et d administration ou à la non-observance du traitement et sont probablement plus fréquents que dans les hôpitaux, car la consommation de médicaments est plus importante, alors que l information est limitée. Des études de recherche européennes sur les évènements indésirables médicamenteux évitables survenant dans les soins primaires et entraînant une hospitalisation ont révélé que entre 0,9 et 4,7% des admissions en médecine interne et soins intensifs étaient dues à des erreurs de médication. 4

5 Les risques liés aux erreurs de médication sont mal gérés en Europe. Le système de sécurité des traitements médicamenteux aux niveaux local et national est peu développé et appliqué dans la majorité des pays européens (voir annexe 5 du rapport). 5

6 Actions prioritaires recommandées aux établissements de santé européens La liste d actions prioritaires ci-dessous résume les messages capitaux du rapport recommandés par le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux aux établissements de santé pour promouvoir la sécurité de la médication. La sécurité de la médication est l un des principaux domaines de la sécurité des patients dans la mesure où les erreurs de médication constituent la cause la plus fréquente d évènements indésirables évitables. Les autorités sanitaires européennes doivent reconnaître la forte incidence des effets indésirables médicamenteux évitables ainsi que l augmentation importante des dépenses de santé par préjudice aux patients. Les risques liés aux erreurs de médication devraient être bien compris et gérés en Europe. Il est recommandé aux établissements de santé européens et autres parties intéressées de prendre des mesures pour : - Mettre en place des systèmes de notification des erreurs de médication comme composant ou complément des systèmes de notification des incidents relatifs à la sécurité des patients pour les incidents impliquant des médicaments. Ces systèmes doivent inclure les centres de soins primaires ainsi que les hôpitaux et doivent être développés aux niveaux local, national et européen. - Définir et utiliser une terminologie commune pour les préjudices aux patients dus aux médicaments et favoriser une taxonomie commune afin de faciliter l échange d informations sur la sécurité en Europe. Il est nécessaire de faire une nette distinction entre deux aspects différents de la sécurité de la médication: les erreurs de médication, liées à la sécurité des pratiques, et les effets indésirables des médicaments, liés à la sécurité des produits. - Créer une culture de la sécurité aux niveaux local, national et international, avec un soutien politique, financier et logistique de la santé publique et en particulier par des mesures de sécurité de la médication. - Constituer un centre de coordination pour des pratiques médicales sans danger reconnu au niveau national, opérant en collaboration et en complémentarité avec les systèmes de pharmacovigilance, afin de notifier les erreurs de médication, d en analyser les causes et de diffuser des informations sur la réduction et la prévention des risques. Les rapports annuels des centres de coordination pour identifier les risques et les méthodes efficaces pour les gérer pourraient être établis au niveau européen et utilisés pour informer les établissements de santé dans les pays européens. Les réglementations pharmaceutiques européennes actuelles relatives à la désignation, l emballage et l étiquetage, y compris les notices et fiches techniques (Résumé des caractéristiques du produit, RCP) (en particulier des informations techniques pour les médicaments injectables) pour les médicaments ne tiennent pas suffisamment compte de tous les aspects liés à la sécurité des patients. Les erreurs de médication en Europe sont souvent dues à des noms de médicaments de sonorité ou d apparence semblables, des similitudes dans l emballage et l étiquetage du médicament ainsi qu à des informations sur l étiquette peu claires, ambiguës ou incomplètes. 6

7 Les directives européennes relatives à d autres types de produits de santé imposent des tests utilisateurs toutefois ces tests utilisateurs sont imposés par les directives européennes pour les médicaments uniquement pour les notices. Il faudrait tenir compte des risques potentiels à chaque étape du circuit du médicament, notamment le stockage, la dispensation, la préparation et l administration des médicaments par des professionnels de la santé ainsi que la préparation et l utilisation des médicaments par les aidants et les patients dans les services ambulatoires. Malgré le large consensus sur le fait que les informations sur les médicaments fassent partie intégrante des soins de santé, peu de mesures ont été prises pour garantir une facilité d accès à des informations objectives et prêtes à l emploi pour les praticiens et les patients. Il est recommandé aux établissements de santé européens et autres parties intéressées de prendre des mesures pour : - Mettre à jour le cadre juridique européen appliqué par l Agence européenne du médicament et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique afin de tenir compte de la nécessité d une bonne conception pour minimiser les risques d erreurs de médication lors de l utilisation de médicaments en pratique, et également imposer que l emballage et l étiquetage soient soumis à l évaluation spécifique des facteurs humains et des tests utilisateurs comprenant des informations sur les médicaments dans l établissement hospitalier / ambulatoire par les fabricants avant l autorisation de mise sur le marché. - Mettre à jour le cadre juridique national et européen pour imposer aux pharmaciens et autres personnes autorisées à dispenser des médicaments à des patients ambulatoires de placer une étiquette imprimée sur l emballage du médicament lors de la dispensation. Cette étiquette de dispensation a pour but d aider les patients, les aidants et les professionnels de la santé à utiliser les médicaments à bon escient et à minimiser les erreurs. L étiquetage des médicaments devrait prévoir l espace pour une étiquette de dispensation. - Mettre à jour le cadre juridique national et européen pour exiger un étiquetage complet et non ambigu de chaque unité de tous les médicaments autorisés (par exemple comprimé, fiole et nébuliseur), comportant la dénomination commune internationale (DCI), le nom commercial, le dosage, la date de péremption, le numéro de lot et un code-barres Data Matrix. Le code-barres Data Matrix devrait contenir un identifiant du code article international (GTIN) GS1 en plus de la date de péremption et du numéro de lot. - Mettre à jour le cadre juridique national et européen relatif aux informations aux professionnels (fiche technique, résumé des caractéristiques du produit) et aux patients. Ces informations doivent être considérées comme un outil de communication entre les autorités de santé publique, les professionnels de la santé et les patients. Les Etats européens et les organisations internationales devraient consacrer une partie de leur budget de santé et de recherche aux essais cliniques répondant à des besoins de santé publique définis, à la diffusion d informations objectives basées sur ces essais et à l octroi de moyens aux autorités de régulation et aux centres d informations sur les médicaments pour répondre aux besoins définis en santé publique. - Financer des centres nationaux pour la sécurité des traitements médicamenteux chargés d identifier par un suivi post-commercialisation les problèmes liés à une désignation, un étiquetage, un emballage et des informations médiocres dus à des médicaments déjà utilisés et travailler en étroite collaboration avec les autorités nationales de régulation pharmaceutique et les fabricants afin de résoudre de façon appropriée et en temps voulu les problèmes détectés. Une coordination au niveau européen est nécessaire. 7

8 Il est possible d améliorer la sécurité du circuit du médicament : il existe des solutions, qui pour beaucoup sont axées sur l amélioration des pratiques d utilisation de médicaments. Il est recommandé aux établissements de santé européens et autres parties intéressées de prendre des mesures pour : - Inclure des procédures pluridisciplinaires de sécurité des traitements médicamenteux dans la formation des étudiants de licence, des cours d accueil et de remise à niveau pour l ensemble du personnel de santé utilisant des médicaments. - Mettre en pratique dès que possible la notion de concordance. Tous les professionnels de la santé intervenant dans le conseil aux patients devraient avoir une solide formation de base et continue sur les traitements médicamenteux, les recommandations thérapeutiques et les compétences de communication, y compris les relations humaines. Ils devraient être formés pour discuter des médicaments avec les patients et les impliquer dans les soins pour en faire des partenaires actifs et des experts de leurs maladies / symptômes et finalement veiller à ce que les patients reçoivent les informations nécessaires. - Déléguer la responsabilité de la gestion des circuits locaux du médicament dans les soins primaires et secondaires à des comités pluridisciplinaires de sécurité des traitements médicamenteux. Ces comités devraient être composés de médecins, infirmières, pharmaciens, gestionnaires de qualité et administrateurs. - Utiliser systématiquement les méthodes appropriées pour détecter les incidents de médication et évaluer l effet du système de sécurité des traitements médicamenteux et initiatives visant à minimiser les risques. Chaque organisation devrait utiliser la ou les méthode(s) la plus adaptée à ses objectifs. - Créer des équipes pluridisciplinaires pour élaborer des procédures de travail sur la sécurité des traitements médicamenteux. Ces procédures doivent être contrôlées annuellement et les résultats de ces contrôles, les notifications d incident de médication ainsi que d autres données devraient être utilisés pour planifier la sécurité des traitements médicamenteux pour les établissements de santé et établir des comptes-rendus. - Demander aux prescripteurs d évaluer l état de santé général du patient et de vérifier tous les médicaments en cours avant d en prescrire de nouveaux pour détecter d éventuels problèmes liés aux médicaments. Les ordonnances doivent être rédigées lisiblement, de préférence dactylographiées, et doivent être complètes. - Utiliser des systèmes de prescription informatisés comprenant une aide à la décision médicale et des alertes électroniques qui, comme il a été prouvé, permettent de réduire les erreurs dans la prescription, la dispensation et l administration. - Permettre aux pharmaciens d examiner régulièrement les ordonnances et le dossier médical du patient avant de dispenser le médicament et/ou d identifier et de corriger les erreurs de médication et de discuter des problèmes avec le prescripteur, si nécessaire. - Fournir des informations vitales et actualisées sur les médicaments et des recommandations thérapeutiques prêtes à l emploi au moment des soins pour les professionnels de la santé qui prescrivent, préparent, dispensent et administrent les médicaments. Les sources d informations comparatives objectives sur les médicaments doivent être facilement accessibles, avec la technologie de l information la plus adaptée. - Favoriser le rôle primordial d une totale communication entre les professionnels de la santé, orale et écrite, interpersonnelle et interdisciplinaire, en particulier aux étapes clés de la prescription, la dispensation, le conseil, et le transfert d informations sur les médicaments 8

9 d un patient entre les organismes. En particulier, les prestataires et professionnels de la santé devraient consulter la liste de médicaments du patient à chaque rencontre. Le contrôle des antécédents de médication doit être effectué à chaque changement de soins entraînant la prescription d un nouveau médicament ou lorsque les ordonnances sont renouvelées. 9

10 Introduction Points essentiels : - La sécurité des patients est définie comme la garantie contre les préjudices accidentels lors des soins médicaux. La sécurité est un composant primordial d un système de qualité dans tout organisme de soins de santé. - Plusieurs études multicentriques nationales sur les évènements indésirables révèlent que entre 6,3 et 12,9 % des patients hospitalisés subissent au moins un événement indésirable grave. Les recherches étant rares dans les soins primaires, l incidence des incidents relatifs à la sécurité des patients dans ce secteur est connue uniquement par la fréquence des admissions dues à des évènements indésirables. Les études indiquent que les évènements indésirables liés à un médicament concernent 10,8 à 38,7 % des patients sous traitement médicamenteux. - Opérant au niveau stratégique, l Alliance mondiale pour la sécurité des patients et l Union européenne se concentrent sur des actions plus larges relatives à la sécurité des patients et ne prennent pas de mesures spécifiques sur la sécurité des traitements médicamenteux. - Le Comité européen de la santé du Conseil de l Europe a créé un Comité d experts sur la gestion de la sécurité et de la qualité des soins (SP-SQS) pour étudier des questions de sécurité des patients plus larges en Europe et le Comité d'experts des questions pharmaceutiques du Conseil de l Europe a créé le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux afin d étudier plus particulièrement la prévention des erreurs de médication dans les soins de santé européens. - Ce rapport sur la création d une meilleure culture de sécurité médicamenteuse en Europe par le développement de la sécurité des traitements médicamenteux est le premier rapport international sur ce thème et vise à compléter la Recommandation Rec(2006)7 du Conseil de l Europe du Comité des ministres aux Etats membres sur la gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé. - Le Groupe d experts a établi un glossaire pour éviter la confusion et la mauvaise compréhension dues à l utilisation des différents termes liés à la sécurité de la médication (voir annexe 3). - Les évènements indésirables médicamenteux sont des préjudices liés à l utilisation des médicaments. Ils constituent le type d évènements indésirables graves le plus courant et sont dus à des effets indésirables des médicaments (liés à la sécurité du produit) ou des erreurs de médication (liées à la sécurité des pratiques). Si un événement indésirable médicamenteux est provoqué par une erreur de médication, il est évitable. - Une erreur de médication est tout écart non-intentionnel par rapport aux normes ordinaires du traitement médicamenteux et par définition elle est évitable. L erreur de médication peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament, comme la sélection au livret du médicament, la prescription, la dispensation, l analyse des ordonnances, la préparation galénique, le stockage, la délivrance, l administration, l information, le suivi thérapeutique, mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions. Entre 30,3 et 47% des évènements indésirables médicamenteux sont évitables et la plupart des évènements graves sont dus à des erreurs de médication. - Il ne faut pas confondre les erreurs de médication et les effets indésirables des médicaments qui doivent être notifiés dans le système de pharmacovigilance. La pharmacovigilance met en évidence les effets indésirables du médicament qui sont des effets pharmacologiques. Les systèmes de notification des erreurs de médication mettent en évidence les effets indésirables de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse, en particulier des pratiques associées. 10

11 - Les taux d erreur de médication doivent être considérés comme des indicateurs de la qualité des différentes procédures de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse. Même si les données fiables sur la fréquence des erreurs de médication dans les pays d Europe restent très limitées, les études effectuées en Europe révèlent que les erreurs de médication sont de même ampleur qu aux Etats-Unis et dans d autres pays. - Les risques liés aux erreurs de médication sont mal gérés en Europe. Les système de sécurité des traitements médicamenteux aux niveaux local et national sont peu développés et appliqués dans la majorité des pays d Europe. - Les autorités sanitaires européennes doivent reconnaître la forte incidence des évènements indésirables médicamenteux évitables et l augmentation importante des dépenses de santé par les préjudices à la santé au patient. Résumé du chapitre 1 De la sécurité des patients à la sécurité de la médication La sécurité des patients se définit comme la garantie contre les préjudices accidentels lors des soins médicaux et comprend les activités visant à éviter, prévenir ou limiter les conséquences négatives des soins de santé. 1,2 La sécurité est un composant essentiel de la qualité dans tout organisme de soins de santé. Plusieurs études de recherche dans différents pays indiquent que la sécurité des patients est un problème important pour les soins de santé dans le monde. Plusieurs études multicentriques nationales sur les évènements indésirables ont souligné l importance épidémiologique du problème (voir Tableau 1). Ces études révèlent que entre 6,3 et 12,9 % des patients hospitalisés aux Etats-Unis subissent au moins un événement indésirable grave. Peu de recherches ont été effectuées dans les soins primaires et de ce fait l incidence des incidents relatifs à la sécurité des patients dans ce secteur est connue uniquement par la fréquence des admissions dues à des évènements indésirables (c est-à-dire 4% dans l étude française ENEIS sur les évènements indésirables) Tableau 1: Principaux résultats des études multicentriques nationales sur les effets indésirables Etudes Année de recueil des données Nbre de patients Séjours avec au moins un événement indésirable grave Evènements indésirables médicamenteux Part des évènements indésirables évitables décès Harvard Medical Practice Study (HMPS) 3, % 19.4% 17.7% Quality Australian Health Care Study (QAHCS) % 10.8% 43.0% 8.0% Thomas et al. (UCMPS) % 19.3% 35.0% Schioler et al. (Denmark) % Davis et al. (New Zealand) % 15.4% Vincent et al. (United Kingdom) , % Etude canadienne sur les évènements indésirables (CAES) % 23.6% Etude française sur les évènements indésirables (ENEIS) 11 - étude prospective sur les patients hospitalisés - cause des hospitalisation , % 19.5% 38.7% 31.0% 47.0% Etude espagnole sur les évènements indésirables , % 37.4% 34.8% (ENEAS) 12 11

12 Les études de recherche indiquent que la proportion d évènements indésirables impliquant l usage de médicaments peut se situer entre 10,8 et 38,7 %. Les évènements indésirables médicamenteux sont souvent le premier type d évènements indésirables graves. Entre 30,3 et 47 % des évènements indésirables médicamenteux détectés dans ces études sont évitables et s avèrent être la conséquence d erreurs de médication. 12

13 1.1. Efforts internationaux pour améliorer la sécurité des patients Le rapport «To Err Is Human : Building a Safer Health System» (L erreur est humaine : créer un système de santé plus sûr) de l Institut de médecine américain (IOM) de la National Academy of Sciences américaine, publié en novembre 1999, a suscité une forte inquiétude quant aux préjudices des patients et à la sécurité dans les soins de santé à la fois aux Etats-Unis et dans le reste du monde. 1 Ces dernières années, les politiciens et professionnels de la santé dans de nombreux pays se sont davantage intéressés à la sécurité des patients grâce à d importants rapports proposant des recommandations pour son amélioration, par exemple au RU, 13,14,15 au Canada, 16 et en Suisse. 17 Plusieurs pays ont réactivé ou lancé des initiatives professionnelles locales et nationales pour améliorer la sécurité des patients. En mai 2002, l Assemblée mondiale de la santé a adopté une résolution (WHA55.18) invitant instamment l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et les Etats membres à accorder la plus grande attention au problème de la sécurité des patients. 18 En octobre 2004, l OMS a lancé l Alliance mondiale pour la sécurité des patients afin d accroître la prise de conscience et l engagement politique pour améliorer la sécurité des soins de santé et faciliter le développement des politiques et pratiques en matière de sécurité des patients dans tous les Etats membres de l OMS, comme énoncé dans la Déclaration de Londres publiée le 17 janvier En novembre 2002; lors de sa 52 e réunion, le Comité européen de la santé (CDSP) du Conseil de l Europe a décidé de créer le Comité d experts sur la gestion de la sécurité et de la qualité des soins (SP-SQS) et a approuvé son mandat pour préparer des recommandations relatives à la prévention des évènements indésirables dans les soins de santé par une approche systémique. La Recommandation Rec(2006)7 du Comité des ministres aux Etats membres sur la gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé a été adoptée le 24 mai 2006 par le Comité des ministres (voir annexe 1). 20 Sous l égide de la Présidence luxembourgeoise de l Union européenne et de la Commission européenne, la première Conférence de l Union européenne sur la sécurité des patients «La sécurité des patients En faire une réalité» a été organisée les 4 et 5 avril Se concentrant sur l intérêt pour la sécurité des patients et les problèmes inhérents au niveau de l Union européenne, la conférence a adopté la «Déclaration de Luxembourg sur la sécurité des patients» qui va dans le sens de l approche du Conseil de l Europe. 21 Le Conseil de l Europe contribue au projet co-financé par la Commission européenne SIMPATIE «Safety Improvement For Patients In Europe» (Amélioration de la sécurité des patients en Europe) qui se veut être un ensemble d outils composé de termes, indicateurs, instruments internes et externes pour améliorer la sécurité dans les soins de santé harmonisés en Europe. 22 Ce projet a débuté le 15 février 2005 pour une durée de deux ans et constitue un véhicule pour promouvoir les stipulations énoncées dans la Recommandation Rec(2006)7 du Conseil de l Europe susmentionnée. La recommandation susmentionnée considère que la culture dans le système et les organismes délivrant les soins de santé à une communauté est l élément déterminant pour améliorer la sécurité des patients (voir annexe 1). Par conséquent, une définition de la culture de sécurité, qui exige une direction forte et des changements à tous les niveaux du système, a été préparée en 13

14 coopération avec le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux. Il existe un lien entre la gestion de la qualité et du risque. Les lois et les ressources, les primes et les programmes d enseignement, les centres de coordination reconnus au niveau national pour la sécurité des patients et la communication sont d une grande importante. Une culture de sécurité est une culture dans laquelle les personnes ont une conscience permanente et active des situations sujettes aux erreurs. Une culture de sécurité crée un environnement où l on admet que les personnes feront des erreurs et que les procédures et matériels ne fonctionneront pas correctement, où les individus ont le droit de faire des erreurs, où les problèmes et les erreurs sont traités ouvertement et honnêtement dans une ambiance non punitive, où l on ne cherche à blâmer personne, où l analyse des problèmes se concentre sur la performance organisationnelle, où toute l organisation est capable de tirer les enseignements des incidents liés à la sécurité pour ensuite les régler. 20 La crédibilité d un système de santé au niveau le plus élevé est le facteur déterminant pour développer une culture de sécurité. Le gouvernement et autres décideurs devraient promouvoir des mesures pour permettre aux établissements de santé de développer une culture de la sécurité (par exemple par des politiques et un soutien politique des questions de santé publique et de sécurité des patients, des ressources financières et logistiques, des primes et récompenses individuelles et d équipe, une gestion du risque obligatoire). Le niveau le plus élevé des établissements de santé devrait donner l exemple pour la gestion de la qualité et du risque et traduire les résultats à tous les niveaux en valeurs, normes et comportements communs. 20 Une approche systémique est le meilleur moyen d améliorer la sécurité des patients. La gestion du risque doit se fonder et s intégrer dans la gestion de la qualité et tenir compte de l ingénierie humaine dans le développement de la structure et des principes du facteur humain dans le développement des procédures. A tous les niveaux, le personnel doit s imprégner du comportement humain (facteur humain) et des principes de gestion du risque. Les solutions pour prévenir les préjudices doivent être mises en places par des changements dans la structure et les procédures. 20 Le personnel soignant doit être encouragé à évaluer à l'avance et à signaler immédiatement les risques. Les accidents éventuels doivent être identifiés à l avance et estimés. A tous les niveaux, les problèmes et erreurs réels et potentiels doivent être notifiés lorsqu ils surviennent, au niveau local et national à un conseil national. Les établissements de santé doivent mettre en place des systèmes leur permettant d effectuer régulièrement des évaluations de la culture de sécurité et d'en tirer des enseignements. La sécurité doit s exprimer par des indicateurs qualité et par un suivi Sécurité de la médication : une question non reconnue Les risques liés aux erreurs de médication sont mal gérés en Europe. Le système de sécurité des traitements médicamenteux est peu développé et appliqué dans la majorité des pays européens. 14

15 1.2.1.Les efforts actuels en matière de sécurité des patients ignorent la sécurité de la médication Les responsables d agences, les responsables des politiques de santé, les groupes de patients et l Organisation Mondiale de la Santé se sont regroupés pour améliorer la sécurité des patients. L Alliance mondiale pour la sécurité des patients vise à : - coordonner et faciliter l expertise internationale et l apprentissage sur la sécurité des patients afin de réduire la répétition inutile d activités et minimiser le gaspillage des ressources, en particulier dans les pays en développement ; - rassembler des informations sur la sécurité des patients à partir de nombreuses sources et étudier les avantages de la notification internationale. Le développement des systèmes de notification nationaux / sous-nationaux dans les pays pourrait également être facilité ; - concevoir une procédure permettant aux pays de décider si une solution peut être utilisée dans leur économie de la santé ; - mettre en commun le travail en cours relatif à la description des problèmes ou l élaboration de solutions et le cas échéant, coordonner un travail international dans des domaines spécifiques ; - aider les pays à élaborer des programmes de recherche sur la sécurité des patients pour résoudre des problèmes spécifiques dans les systèmes de santé. L Alliance mondiale pour la sécurité des patients n a pas annoncé de mesures de sécurité des traitements médicamenteux et opère à un niveau plus stratégique. Selon son programme actuel, l Alliance mondiale pour la sécurité des patients devrait renforcer le travail pilote pour collecter et analyser les informations sur les effets indésirables des médicaments liés à la prescription, la dispensation et l administration, en conjonction avec le Centre collaborateur de l OMS pour la pharmacovigilance internationale. En outre, le Centre collaborateur de l OMS sur les solutions pour la sécurité des patients, la Joint Commission on Accreditation of Health Care Organisation et la Joint Commission International devraient fournir des solutions diffusées par ces organisations. 23 La Déclaration du Luxembourg sur la sécurité des patients publiée le 5 avril 2005 par la Commission européenne reconnaît que la sécurité des patients occupe une place prépondérante tant dans l agenda politique de l Union européenne (UE), qu au niveau national dans les Étatsmembres et au niveau local dans le secteur la santé. La déclaration recommande de : - mettre en place un forum européen réunissant les principaux intéressés, afin de discuter des actions entreprises au niveau européen et national dans le domaine de la sécurité du patient ; - collaborer dans le cadre de l Alliance mondiale pour la sécurité des patients et avec le Conseil de l Europe dans l optique d une compréhension commune des questions liées à la sécurité du patient et en vue de créer une «banque européenne de solutions» proposant des exemples et des normes de «bonnes pratiques»; - créer la possibilité de mécanismes de soutien des initiatives nationales liées aux projets relatifs à la sécurité du patient, reconnaissant que cette dernière figure dans le programme de la Direction générale «Santé et protection des consommateurs»; - veiller à ce que les règlements de l Union européenne afférents aux biens médicaux et aux services associés soient définis dans l intérêt de la sécurité du patient. 15

16 L Union européenne n a annoncé aucune mesure de sécurité des traitements médicamenteux et opère là encore à un niveau plus stratégique. Ces organisations se concentrent sur des actions plus larges de sécurité des patients et n ont pas d initiatives spécifiques concernant la sécurité des traitements médicamenteux Initiative du Conseil de l Europe pour améliorer la sécurité de la médication Le recours aux médicaments représente l intervention sanitaire la plus fréquente dans les pays développés. Le rapport «To Err Is Human: Building a Safer Health System», se référant à la Harvard Medical Practice Study, rappelle que les évènements indésirables médicamenteux (EIM) constituent également le type d évènements indésirables graves le plus courant. 1,3 Plus de la moitié de ces EIG sont provoqués par des erreurs de médication et seraient évitables. 3 En 2002, le Comité d'experts des questions pharmaceutiques (P-SP-PH) du Conseil de l Europe a décidé de définir la situation actuelle sur les erreurs de médication en Europe dans une enquête. En fonction des résultats de l enquête, le P-SP-PH a organisé en collaboration avec l Organisation Mondiale de la Santé / Bureau régional de l Europe la première Réunion d experts scientifiques à La Haye en novembre 2002 afin de partager des expériences, créer un réseau et établir un programme de travail prévisionnel en Europe. 24 Les participants ont adopté un document de consensus sur la sécurité des traitements médicamenteux et ont convenu de la création d un Groupe d expert pluridisciplinaire pour mettre en œuvre le programme. 25 En novembre 2003, le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux a tenu sa première réunion. S inspirant du document de consensus de la réunion d experts scientifiques, le Groupe d expert a adopté une définition de la vision(voir annexe 2). Pour ces raisons, ce rapport traitera essentiellement des erreurs de médication et de leur prévention. Résumé du chapitre 2 : la sécurité de la médication : ce que l on sait Le tout premier problème lorsque l on aborde la sécurité de la médication réside dans la confusion et la mauvaise compréhension fréquentes car les différents termes utilisés pour la sécurité de la médication ne sont pas clairement définis et ne sont pas utilisés de la même façon. Toutefois pour une bonne compréhension des données factuelles sur les évènements indésirables médicamenteux évitables un usage précis des termes spécifiques est indispensable. S inspirant de différentes définitions de termes liés à la sécurité de la médication dans les publications importantes et les rapports publics, le Groupe d experts sur la sécurité des traitements médicamenteux a établi un glossaire pour faciliter l usage des termes (voir annexe 3). Bien que la sécurité de la médication englobe les erreurs de médication et les effets indésirables des médicaments, il est nécessaire d établir une nette distinction ces deux notions : les erreurs de médications sont liées à la sécurité du service de soins de santé, tandis que les effets indésirables des médicaments sont liés à la sécurité du produit (voir figure 1). Cette distinction entre la sécurité des pratiques et la sécurité du produit a été clairement assumée par la Résolution WHA55.18 et adoptée par la 55 e Assemblée mondiale de la santé de l OMS en mai 2002 et son rapport associé

17 26, 27 Figure 1: Terminologie pour les évènements indésirables médicamenteux (Original figure: Figure 2 - Otero MJ, Dominguez-Gil A. Acontecimientos adversos por medicamentos: una patología emergente. Farmacia Hospitalaria 2000; 24(4): Reproduite avec la permission de la revue Farmacia Hospitalaria.) La définition la plus employée d une erreur de médication est celle adoptée par le National Coordination Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) américain: Une erreur de médication est tout événement évitable susceptible de provoquer ou d induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au patient pendant que le traitement est sous contrôle des professionnels de santé, du patient ou du consommateur. De tels événements peuvent être en rapport avec la pratique professionnelle, les produits de soin de santé, les procédures et systèmes, incluant notamment la prescription ; la communication des ordonnances ; l étiquetage, l emballage et la dénomination des produits ; la préparation ; la dispensation ; l administration ; l information et l éducation ; le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d utilisation. 28 Prenant en considération les connaissances sur l erreur humaine et la qualité des soins de santé, la Société française de Pharmacie Clinique a affiné la définition du NCC MERP dans le but de la rendre plus précise et opérationnelle (voir note i ). 29 Les erreurs de médication surviennent dans les établissements de soins hospitaliers et ambulatoires ou à l interface entre eux. i Définition de la Société française de pharmacie clinique : «Une erreur médicamenteuse est tout écart par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L erreur médicamenteuse est l omission ou la réalisation non intentionnelles d un acte relatif à un médicament, qui peut être à l origine d un risque ou d un événement indésirable pour le patient. Par définition, l erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d un patient. L erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique ; mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions.». 17

18 Il ne faut pas confondre erreurs de médication et effets indésirables des médicaments qui sont définis selon le Chapitre V a (Pharmacovigilance) de la Directive 75/319/EEC (Article 29b) amendé par la Commission Directive 2000/38/EC du 5 juin 2000 : «Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique.». 30 Ces termes sont similaires à la définition de l OMS. 31 En ce qui concerne les recommandations de l EMEA, l expression «effet indésirable d un médicament» doit être utilisée uniquement lorsqu il y a une relation de cause à effet avec l utilisation d un médicament. 32 En conséquence, les systèmes de notification des erreurs de médication (voir Chapitre I) mettent en évidence les effets indésirables de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse, avec une mention particulière aux pratiques associées, tandis que la pharmacovigilance évalue les effets indésirables du produit lui-même qui sont des effets pharmacologiques (les effets indésirables des médicaments sont surveillés par des organismes reconnus de sécurité des produits, comme le Centre collaborateur de l OMS pour la pharmacovigilance internationale) Incidence des évènements indésirables médicamenteux Les informations sur l incidence des évènements indésirables médicamenteux (EIM) de tous les type de médicaments se limitent à l expérience dans certains domaines spécifiques, l incidence dans les soins ambulatoires et l incidence globale des EIM étant très peu étudiées. Un examen systématique des résultats des études européennes sur les évènements indésirables médicamenteux est disponible dans l annexe 4.1. Bien que la plupart des problèmes de santé associés à l utilisation de médicaments soient relativement mineurs, des évènements indésirables graves peuvent entraîner une hospitalisation, une incapacité ou la mort. Toutefois, l exposition aux médicaments est très élevée, même un taux très faible d évènements indésirables médicamenteux peut entraîner un grand nombre de préjudices graves ou de décès Hôpitaux Seules quelques études ont porté sur les EIM globaux parmi les patients hospitalisés. Des études prospectives ont indiqué des taux d incidence d EIM allant de 2,4 à 6,5 EIM pour 100 admissions aux Etats-Unis. 33,34,35 Deux études prospectives portant sur des échantillons à l échelon de l Etat, axées en premier lieu sur la négligence et les EIM graves, ont révélé un taux de 0,72 pour 100 patients admis à New York 4 et de 0,62 au Colorado et en Utah. 36 En France, une étude multicentrique nationale sur les évènements indésirables graves a révélé une incidence de 6,6 EIM pour journées d hospitalisation. 11 Selon les résultats des études européennes (voir annexe 4), les incidences d EIM variaient entre 2,1 % et 19,8 % pour les patients hospitalisés dans les services de médecine interne, 2,6 % et 21,5% en pédiatrie, et semblent être plus importantes en gériatrie lorsque des données comparatives dont disponibles. Les EIM peuvent même être fatals. Cependant il existe trop peu de données pour une estimation fiable des EIM fatals dans les hôpitaux européens

19 Les facteurs de risque pour les EIM ont été liés à l utilisation de médicaments, en particulier au dosage (OR: 1,2-3,7), à la division des soins infirmiers (OR: 1,5-3,8), et à la voie d administration (OR: 1,4-149,9). Comparé à la voie orale d administration, l administration intraveineuse était un facteur de risque (OR: ). Les facteurs de risque les plus élevés étaient l analgésie contrôlée par le patient (OR: 6,6-149,9) et les voies péridurales (OR: 3,0-64,2) Admission à l hôpital Une méta-analyse des études sur le taux d EIM entraînant une hospitalisation, principalement basée sur des études nord-américaines (de conception très différente), indique des taux d incidence d EIM allant de 0,2 à 41,3 EIM pour 100 admissions, avec des valeurs moyennes entre 2,4% et 6,7%. 39,40,41,42,43 Les études européennes indiquent des taux d incidence d admissions dues à des EIM (voir annexe 4.1) allant : de 0,5 à 6,5 pour 100 admissions globales, selon des études multicentriques, de 0,2 à 13,8 pour 100 admissions en médicine, de 1,5 à 4.1 pour 100 admissions en pédiatrie, de 5.3 à 18,4 pour 100 admissions en gériatrie, de 1,1 to 9,6 pour 100 admissions d urgence, de 0,01 à 0,5 pour 100 admissions après des visites aux services des urgences. Les EIM entraînent entre 0,3% et 20,2% des visites aux services des urgences. Des méta-analyses effectuées en 2001 ont révélé que les risques d être hospitalisé pour des problèmes liés à des EIM étaient 4 fois plus importants chez les personnes âgées que chez les jeunes (16,6% contre 4,1%). 42 L âge moyen est étroitement associé aux admissions liées aux médicaments évitables : une méta-analyse des études chez les patients plus âgés (âge moyen >70) a révélé que les estimations de prévalence étaient environ deux fois supérieures que dans les études chez les patients plus jeunes Après la sortie d hôpital La période de transition des soins hospitaliers aux soins de proximité est critique. Les changements de médicaments sont courants lors du transfert entre l hôpital et les établissements d hébergement médicalisé et sont une cause d EIM. 45 Les évènements indésirables survenant après la sortie de l hôpital révèlent l étendue du fossé dans la continuité des soins, en particulier pour la gestion des médicaments. Des études canadiennes montrent que les évènements indésirables les plus courants chez les patients à la sortie de l hôpital avec des évènements indésirables (19 à 23 %) étaient des EIM (66 % - 72 % des événements indésirables).. 46, Etablissements d hébergement médicalisé Les études sur l incidence des EIM dans les établissements d hébergement médicalisé sont encore moins nombreuses que dans les hôpitaux et aucune n a étudié plus d un ou deux établissements. Comme pour les études sur les hôpitaux, la définition d un EIM variait sensiblement. Une étude avec une définition plus étroite indiquait une incidence de 0,44EIM par mois passé dans cet établissement 48 contre 0,71 EIM signalés dans une seconde étude avec une définition plus large. Cette définition comprend les effets indésirables des médicaments en général. 49 Ces taux sont globalement comparables aux taux signalés par une étude sur les EIM dans les hôpitaux qui présentaient les EIM en termes de temps passé à l hôpital. 4 19

20 Soins primaires Les études sur l incidence des EIM chez les patients ambulatoires sont extrêmement rares. Une étude a signalé un taux d incidence d EIM de 5,5 pour 100 patients. 50 Dans une étude de cohorte prospective, comprenant une enquête auprès des patients et une étude de graphiques, 25% des patients avaient subi au moins un EIM, dont 16 % avaient dû se rendre dans un établissement de santé. 28 % des EIM étaient réversibles et 11 % étaient évitables. Parmi les évènements réversibles, 63% étaient attribués à une incapacité du médecin à répondre aux symptômes liés au médicament et 37 % à l omission par le patient d informer le médecin des symptômes. 51 La consultation des dossiers électroniques des patients dans les soins primaires avec recherches informatisées permet de détecter la morbidité liée aux médicaments évitable. Une étude pilote montre une incidence globale de 1% au Royaume-Uni. 52 Rien de surprenant au fait que le taux d incidence d EIM sera supérieur avec une définition plus large. Toutefois, si les mêmes définitions de l EIM sont appliquées rigoureusement et le même système de distribution des médicaments est utilisé, les taux d incidence d EIM sont relativement identiques Incidence des évènements indésirables médicamenteux évitables Les erreurs de médication n ont pas systématiquement des conséquences négatives. Lorsque c est le cas, elles entraînent des EIM évitables et se traduisent par un préjudice pour la santé du patient (c est-à-dire un résultat négatif avec des manifestations cliniques) Hôpitaux Globalement la plupart des études sur les erreurs de médications ont été effectuées dans les hôpitaux aux Etats-Unis. Les erreurs de médication surviennent dans 5,15 cas pour 100 admissions. L erreur a eu un effet négatif sur les résultats des soins du patient (EIM évitables) dans seulement 0,25 cas pour 100 admissions. 53 L incidence moyenne des évènements indésirables médicamenteux évitables dans les hôpitaux des Etats-Unis est de 1,8 pour 100 admissions (écart, 1,3-7,8%). 54 Cet écart est similaire à l incidence signalée des évènements indésirables médicamenteux évitables dans les hôpitaux européens (0,4-7,3%: voir annexe 4.1). Selon les estimations, entre 18,7 et 56% des EIM chez les patients hospitalisés sont dus à des erreurs de médications et seraient évitables. 55 Le taux moyen d évitabilité des EIM est de 35,2% (écart, 18,7-73,2%). Plus un EIM est grave, plus son évitabilité est élevée. 4,35 20