DMLA / Néovaisseaux Rythmes de prise en charge des patients

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1 DMLA / Néovaisseaux Rythmes de prise en charge des patients Société d Ophtalmologie du Nord Mars 2013

2 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend Prise en charge des néovaisseaux choroïdiens 3 IVT initiales de Lucentis Lucentis mensuel p.r.n. (PrONTO) p.r.n. «renforcé» Inject & Extend Tenter de faire aussi bien que le Lucentis mensuel (Marina, Anchor) avec moins d injections

3 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend P.R.N en France : Etude Lumière 16 centres, 551 yeux. Arvo 2011 (H Oubraham), SFO 2011 (G Mimoun) N= 551 AV moyenne à l inclusion 53,4 Respect du suivi mensuel (visites tous les 30 jours + 7 jours) 0 % Nombre de visites de suivi sur 12 mois 8,6 Nombre moyen d IVT sur les 12 mois 5,1 Gain moyen d AV à 12 mois (lettres ETDRS) + 3,2 % de patients avec gain > 15 lettres 19,6

4 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend Principales séries Françaises au début des années 2010 Gain moyen d AV (lettres ETDRS) Nbre moyen d injections A 12 mois Lumière prn LUEUR 2 prn Querques prn Cohen I&E N= , , , ,0 Nbre de visites 8.6 5,4 12 7,8

5 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend Etude CATT Lucentis / Avastin : 1107 patients suivis 2 ans

6 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend Lucentis mensuel Inject & Extend Prn renforcé Prn Prn «light» Efficacité décroissante

7 Lucentis : du p.r.n. à l Inject & Extend Lucentis mensuel Inject & Extend Prn Prn renforcé Prn «light» Schéma proactif Schémas réactifs Prn «cappé» intermédiaire

8 Aflibercept (VEGF Trap-Eye): Fc VEGF Trap K d <1 pm Protéine de fusion constituée des domaines clefs du récepteur humain VEGFR 1 et 2 et du fragment Fc humain de l IgG Piège de multiples isoformes du VEGF-A et du PlGF (Placental Growth Factor) VEGFR-1 K d pm VEGFR-2 K d pm Lie le VEGF-A et le PlGF avec une affinité supérieure aux récepteurs natifs

9 View 1&2 : Eylea vs Lucentis Etude multi-centrique, contrôlée, en double insu Patients randomisés 1:1:1:1 Aflibercept Ranibizumab 2q4 2 mg / 4 sem 0,5q4 0.5 mg / 4 sem 2q8 2 mg / 8 sem Rq4 0.5 mg / 4 sem Jusqu à la 48 ème semaine puis PRN avec 1 IVT au minimum tous les 3 mois jusqu à la 92 ème semaine # *Après 3 injections mensuelles # Avec visite d évaluation additionnelle

10 Etudes VIEW Schéma de traitement S 96 S 92 S 88 S 84 S 80 S 76 S 72 S 68 S 64 S 60 S 56 S 52 S 48 S 44 S 40 S 36 S 32 S 28 S 24 S 20 S16 S 12 S 8 S 4 J 1 RBZ 0.5 mg q4 VTE 2 mg q4 VTE 0.5 mg q4 VTE 2 mg q8 A partir de S52 : PRN cappé à 12 semaines Critère de jugement principal Visite finale

11 Critères d analyse de l étude Critère de jugement principal Proportion de patients répondeurs (perdant <15 lettres à l échelle ETDRS par rapport à l inclusion) à la 52 ème semaine Critères de jugement secondaires MAVC: Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Changement moyen de la MAVC mesurée par l échelle ETDRS par rapport à l inclusion Proportion de patients gagnant 15 lettres de MAVC par rapport à l inclusion

12 Etudes VIEW Nombre d injections à 52 semaines 13 injections prévues 8 injections prévues 0.5q4 Analyse complète ; Rq4 n=595; 2q4 n=613; 0.5q4 n=597; 2q8 n=607;

13 Efficacité Phase initiale proactive (Semaines 0 52)

14 View 1&2 : Résultats sur le critère de jugement principal à la semaine 52 % de patients répondeurs

15 View 1: Résultats sur le critère de jugement principal à la semaine 52 Ranibizumab Aflibercept % Différence (IC 95,1% ) 0,5mg q4 n=269 94, ,0mg q4 n=285 95,1-0,7 (-4,4 ; 3,1) 0,5mg q4 n=270 95,9-1,5 (-5,1 ; 2,1) 2,0mg q8 n=265 95,1-0,7 (-4,5 ; 3,1) -0,7-4,5 +3,1 Aflibercept 2mg q8 vs ranibizumab -10% 0 +10% Borne statistique de non-infériorité En faveur d aflibercept En faveur de ranibizumab La borne péjorative de l intervalle de confiance (+3,1) de la différence entre les % de perte < 15 lettres est en deçà de la borne de non-infériorité (+10%)

16 View 2: Résultats sur le critère de jugement principal à la semaine 52 Ranibizumab Aflibercept 0,5mg q4 n=269 2,0mg q4 n=274 0,5mg q4 n=268 2,0mg q8 n=270 % Différence (IC 95,1% ) 94, ,6-1,2 (-4,86 ; 2,46) 96,3-1,84 (-5,40 ; 1,71) 95,6-1,13 (-4,81 ; 2,55) -1,13-4,81 +2,55 Eylea 2,0 mg/8s vs ranibizumab -10% 0 +10% Borne statistique de non-infériorité En faveur d aflibercept En faveur de ranibizumab La borne péjorative de l intervalle de confiance (+2,55) de la différence entre les % de perte < 15 lettres est en deçà de la borne de non-infériorité (+10%)

17 LOCF; Full analysis set; Evolution de l AV moyenne de l inclusion à la semaine 52

18 Patients gagnant 15 lettres à la semaine 52 Compared to baseline; LOCF; full analysis set; Rq4 n=595; 2q4 n=613; 0.5q4 n=597; 2q8 n=607;

19 Proportion de patients perdant plus de 15 lettres en % Patients perdant 15 lettres à la semaine 52 NS vs Rq4 Compared to baseline; LOCF; PP population; Rq4 n=538; 2q4 n=559; 0.5q4 n=538; 2q8 n=535;

20 Proportion de patients perdant plus de 30 lettres en % Patients perdant 30 lettres à la semaine 52 NS vs Rq4 Compared to baseline; LOCF; full analysis set; Rq4 n=595; 2q4 n=613; 0.5q4 n=597; 2q8 n=607;

21 Incidence cumulée % Incidence cumulée de l absence de fluide à l OCT TD sur 52 semaines Analyse de Kaplan-Meier Groupe Risque relatif p R 0,5q4 1,0 - VTE 2q8 1,31 [1,17;1,49] <0, Semaines Plus de patients sans fluide avec VTE 2mgQ8 vs ranibizumab La différence apparait tôt et se maintient sur les 52 semaines PK Kaiser, PA057, joint meeting, AAO 2012

22 Variation moyenne de l épaisseur rétinienne sur 52 semaines LOCF; Full Analysis set; VIEW 1: OCTs mandatory at BL, weeks 4, 12, 24, 36, 52; VIEW 2: OCTS mandatory at all visits

23 Efficacité Phase de suivi (semaines 52 96) Résultats purement exploratoires Analyses statistiques descriptives

24 Phase de suivi S52 à S96 : «PRN cappé» Critères de retraitement : Composante Proactive 12 semaines d intervalle depuis l injection précédente Composante Réactive Fluide persistant ou nouveau observé à l OCT, ou augmentation de 100 μm de l épaisseur rétinienne comparée à la plus faible valeur à l OCT, ou Perte de 5 lettres à l échelle ETDRS par rapport au meilleur score associée à un fluide récurrent à l OCT, ou Nouvelle apparition d une néovascularisation classique, ou Nouvelle fuite ou fuite persistante à l Angiographie à la Fluorescéine, ou nouvelle hémorragie maculaire

25 Etudes VIEW Schéma de traitement S 96 S 92 S 88 S 84 S 80 S 76 S 72 S 68 S 64 S 60 S 56 S 52 S 48 S 44 S 40 S 36 S 32 S 28 S 24 S 20 S16 S 12 S 8 S 4 J 1 RBZ 0.5 mg q4 VTE 2 mg q4 VTE 0.5 mg q4 VTE 2 mg q8 A partir de S52 : PRN cappé à 12 semaines Critère de jugement principal Visite finale

26 Exemple 1 (Semaines 52 96) Patient 1: injections proactives tous les 12 semaines Visite finale IVT obligatoires IVT PRN si nécessaire (maximum 11 injections possible)

27 Exemple 2 (Semaines 52 96) Patient 2: Prédominance du schéma réactif Visite finale IVT obligatoires IVT PRN si nécessaire (maximum 11 injections possible)

28 Exemple 3 (Semaines 52 96) Patient 3: IVT selon schéma réactif principalement Final Visit IVT obligatoires IVT PRN si nécessaire (maximum 11 injections possible)

29 Nombre total d injections à 96 semaines SAF; Integrated: Rq4 n=595; 2q4 n=613; 0.5q4 n=601; 2q8 n=610;

30 Variation moyenne de l Acuité Visuelle par rapport à l inclusion Le passage au régime PRN entraîne une légère diminution de l AV dans tous les bras

31 Changement moyen de l épaisseur rétinienne LOCF; Full analysis set; VIEW 1: OCTs mandatory at baseline, weeks 4, 12, 24, 36, and all visits weeks 52-96; VIEW 2: OCTs mandatory at all visits

32 Variation d AV en lettres ETDRS Variation de l AV chez les patients ayant perdu >5 letters entre S52 et S96 Sousgroupe Total 2Q8 4,3 4,2 2Q4 4,2 4,1 RQ4 4,8 4,7 Patients ayant terminé l année 2; LOCF; Rq4 n=101; 2q4 n=105; 2q8 n=102 Le régime réactif ne préserve pas le gain d AV chez tous les patients : ~20% des sujets qqsoit le bras, ont perdu plus de 11 lettres en moyenne entre S52 et S96 Ces patients avaient gagné de l AV et étaient stables jusqu à S52 Le nombre d IVT était comparable à celui de la population générale de l étude Une catégorie de patient a significativement perdu de l AV après le switch proactif vers réactif Les critères de re-treatment bien que stricts, n ont pas été adéquats pour préserver le gain après entrée dans la phase réactive

33 Tolérance

34 Evénements indésirables sur les 96 semaines N Tout EI (%) 567 (95.3) 587 (95.8) 566 (94.2) 591 (96.9) 1744 (95.6) Non oculaire (systémique) 494 (83.0) 522 (85.2) 501 (83.4) 519 (85.1) 1542 (84.5) Oculaire (Œil étudié) 486 (81.7) 475 (77.5) 467 (77.7) 483 (79.2) 1425 (78.1) Lié à l injection 297( 49.9) 276 (45.0) 276 (45.9) 287 (47.0) 839 (46.0) Tout EI grave (%) 170 (28.6) 158 (25.8) 168 (28.0) 177 (29.0) 503 (27.6) Non oculaire (systémique) 146 (24.5) 131 (21.4) 152 (25.3) 154 (25.2) 437 (24.0) Oculaire (Œil étudié) Endophtalmies Tout EI entrainant un arrêt de traitement RBZ 0.5q4 VTE 2q4 VTE 0.5q4 VTE 2q8 Total VTE 26 (4.4) 5 (0,8) 22 (3.6) 4 (0,7) 19 (3.2) 1 (0,2) 24 (3.9) 0 (0) 65 (3.6) 5 (0,3) 21 (3.5) 26 (4.2) 39 (6.5) 30 (4.9) 95 (5.2) Décès 16 (2.7) a 13 (2.1) 19 (3.2) 20 (3.3) b 52 (2.9) a In VIEW 1, one additional death due to CVA and atrial fibrillation occurring 122 days after last visit was only recorded on the End of Study CRF page b In VIEW 2, one additional death due to lung cancer >60 days after the last visit was only recorded in the GPV database

35 Evénements indésirables oculaires sur les 96 semaines Variation moyenne de PIO avant IVT Œil traité Semaines

36 Evénements indésirables oculaires sur les 96 semaines Variation moyenne de PIO avant IVT Œil controlatéral n=595 n=613 n=601 n=610 Semaines

37 Evènements cardio-vasculaires sur 96 semaines N Tout évènement cardiovasculaire (APTC) RBZ 0.5q4 VTE 2q4 VTE 0.5q4 VTE 2q8 Total VTE 19 (3.2%) 15 (2.4%) 23 (3.8%) 22 (3.6%) 60 (3.3%) Décès vasculaire 3 (0.5%) 5 (0.8%) 8 (1.3%) 11 (1.8%) 24 (1.3%) Infarctus du myocarde 12 (2.0%) 6 (1.0%) 12 (2.0%) 7 (1.1%) 25 (1.4%) AVC non fatal 5 (0.8%) 5 (0.8%) 3 (0.5%) 5 (0.8%) 13 (0.7%)

38 Evènements cardio-vasculaires Episodes d hypertension sur 96 semaines Episode d hypertension L hypertension est l indicateur le plus sensible suite à l exposition systémique aux anti-vegf Il n y a pas eu de différence entre les groupes de traitement

39 Conclusions / Etude VIEW Non-infériorité de l Aflibercept / Lucentis dans la prévention d une perte modérée de l Acuité Visuelle L efficacité et la tolérance de l Aflibercept 2 mg tous les 2 mois est comparable à celle du Ranibizumab 0.5mg tous les mois Après 52 semaines de traitement proactif, l efficacité a été globalement maintenue tout au long de l étude avec un schéma de retraitement modifié et une injection au minimum tous les 3 mois Une population large de patients reste stable avec une injection trimestrielle

40 Le schéma de traitement La première année A l instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d une injection tous les 2 mois. Il n est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Des visites de monitoring (paramètres anatomiques et fonctionnels) devront être effectuées conformément aux recommandations de l HAS pour la DMLA 40

41 Le schéma de traitement Les années suivantes Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l intervalle entre deux injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et anatomiques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées semaines 10 semaines 11 semaines I & E I & E I & E 41

42 Mardi 9 Avril 2013

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