AVIS URGENT CONCERNANT LA SÉCURITÉ : RA

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1 Switzerland Stryker Osteonics SA Dr. Homer Stryker Straße 1 CH 2545 Selzach (SO) Stryker Osteonics SA Niederlassung Selzach Dr. Homer Stryker Straße Selzach (SO) Switzerland t: f: Madame Yrida Baldus t: f: Yrida.Baldus@stryker.com Date: 28 janvier 2013 AVIS URGENT CONCERNANT LA SÉCURITÉ : RA Description : Systèmes prothétiques de hanche Rejuvenate et ABG II avec col modulaire. Références : Veuillez consulter le document joint pour les références. N de lots : Tous les numéros de lots Cher client, En avril 2012, Stryker Orthopaedics a mis en place une action corrective de sécurité pour informer les chirurgiens implanteurs et/ou traitants et les autres professionnels de santé de la mise à jour par Stryker du mode d emploi des systèmes prothétiques de hanche Rejuvenate et ABG II avec col modulaire. Suite à cela, en juin 2012, nous avons de nouveau communiqué pour demander le rappel effectif des dispositifs et fournir des informations actualisées sur cette action. Depuis le lancement de cette action corrective, Stryker n a cessé de travailler avec la communauté médicale pour mieux comprendre le problème. Nos recherches nous conduisent aujourd hui à envoyer à nos clients une mise à jour de l Avis concernant la sécurité, qui fournit davantage d informations sur le suivi médical des patients porteurs de systèmes prothétiques de hanche Rejuvenate et ABG II avec col modulaire. Nos dossiers indiquent que vous avez reçu au moins l un de ces dispositifs et que vous êtes donc concerné(e) par cette action. Nous vous demandons donc de bien vouloir : Lire l Avis concernant la sécurité ci-joint. 2. Remplir et signer le formulaire de réponse ci-joint, et le renvoyer à votre distributeur Stryker local. a. En remplissant ce formulaire, vous nous permettez de mettre à jour nos dossiers afin de prouver que vous avez reçu un exemplaire de cet important courrier, ce qui nous évitera de vous envoyer des relances superflues sur ce sujet.

2 Switzerland -2- b. Veuillez nous répondre dans les sept jours calendaires suivant la date de réception du présent Avis. Nous avons pour objectif de finaliser cette action au plus tard le 28. Mars 2013, ce qui ne sera possible que si nous obtenons une réponse rapide de la part de tous nos clients. 3. Faire circuler cet Avis concernant la sécurité en interne afin que tous les intervenants concernés en prennent connaissance. 4. Faire en sorte que le présent Avis soit systématiquement pris en compte en interne jusqu à la conclusion des actions requises au sein de votre établissement. 5. Informer Stryker si l un des dispositifs concernés à été transmis à d autres établissements. a. Veuillez dans ce cas nous fournir les coordonnées nécessaires afin que Stryker puisse informer les destinataires concernés. 6. Informer Stryker de tout événement indésirable. a. Veuillez respecter la réglementation locale relative à la notification des événements indésirables aux autorités nationales compétentes. Dans l immédiat, en cas de question sur cette situation, n hésitez pas à nous contacter directement. Votre interlocuteur dédié est : Nom : Fonction : Dr. Volker Gralla Product Manager volker.gralla@stryker.com Au nom de Stryker, je vous adresse mes plus sincères remerciements pour votre aide afin que nous puissions mener cette action dans les délais impartis. Soyez assuré(e) que nous regrettons vivement la gêne occasionnée. Enfin, nous vous réaffirmons que Stryker fait tout pour que seuls des dispositifs sûrs et conformes à nos normes de qualité les plus strictes soient présents sur le marché. Cordialement, Stryker Osteonics SA p.p. Yrida Baldus RAQA Specialist Germany Austria Switzerland Belgium The Netherlands Annexe

3 325 Corporate Drive Mahwah, NJ Orthopaedics MISE À JOUR URGENTE DE AVIS CONCERNANT LA SÉCURITÉ Le 3 janvier 2013 Réparation du produit n : RA EXT 1 Description : Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Description : Tiges modulaires Rejuvenate Modular et cols modulaires Rejuvenate Modular Madame, Monsieur, Le 28 juin 2012, Stryker Orthopaedics a lancé une campagne de rappel de produits (référence du rappel de produits n RA ext) pour les produits mentionnés ci-dessus. Depuis le lancement de cette campagne de rappel de produits, Stryker a continué à travailler en collaboration avec la communauté médicale pour mieux comprendre le problème en question. L'objet du présent courrier est de fournir des informations à jour concernant le suivi médical des patients chez qui des systèmes prothétiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular ont été posés : Suivi médical des patients mis à jour Les informations suivantes concernent les patients chez qui des systèmes prothétiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular ont été posés : Les chirurgiens sont invités à effectuer des examens cliniques, tels que des analyses de sang (notamment tests de dépistage d'une infection éventuelle et des concentrations d'ions métalliques) et des images transversales, indépendamment du fait que le patient ressente ou non de la douleur et/ou présente ou non des gonflements. Plusieurs examens de suivi thérapeutique, tels que les analyses de sang et les images transversales, doivent être envisagés, même en présence de résultats initiaux normaux. Lors du suivi des patients, les chirurgiens sont invités à continuer à évaluer leurs patients afin de détecter tout descellement aseptique et toute sepsie périprothétique. Si les examens réalisés par le chirurgien révèlent des réactions indésirables aux débris d'usure métalliques, le chirurgien doit envisager la reprise du composant fémoral pour installer à la place un dispositif sans col modulaire. Risques potentiels Les risques potentiels identifiés dans la communication de rappel de produits du 28 juin 2012 restent inchangés et sont récapitulés ci-dessous. 1. Débris métalliques en excès et/ou production d ions. Des frottements et/ou une corrosion au niveau de l interface du col modulaire peuvent provoquer une production accrue d ions métalliques dans la zone articulaire. a. Un contact entre les ions métalliques et les tissus et structures durant la durée de vie d un implant peut provoquer une réaction locale indésirable sur les tissus (ALTR, Adverse Local Tissue

4 Reaction), une inflammation des tissus associés au vu d une réaction immunologique (métallose, nécrose et/ou douleurs). Une ALTR peut nécessiter une reprise chirurgicale. b. Les patients qui sont très sensibles à ces ions peuvent présenter une hypersensibilité/réaction allergique pouvant nécessiter une reprise chirurgicale. 2. Des débris de frottement en excès. Les frottements peuvent provoquer une augmentation des débris métalliques dans la zone articulaire (la concentration de débris dépasse le seuil individuel du patient), ce qui a pour résultat une ostéolyse. L ostéolyse peut être asymptomatique et peut nécessiter une reprise chirurgicale. Remarque : Stryker n'a reçu aucun signalement de fracture du col modulaire associée aux frottements/à la corrosion. Mesures d atténuation du risque Les mesures d'atténuation du risque identifiées dans la communication de rappel de produits du 28 juin 2012 restent inchangées et sont récapitulées ci-dessous. Le rappel des produits a atténué le risque. Veuillez continuer à communiquer à Stryker tout effet indésirable lié aux produits. Les informations que nous détenons indiquent que vous avez reçu et/ou utilisé l'un ou plusieurs des produits référencés ci-dessus. En tant que fabricant, détient la responsabilité de s assurer que les clients ayant reçu et/ou utilisé les produits concernés reçoivent également cette communication importante. Nous vous serions reconnaissants de nous aider à satisfaire à nos obligations légales en nous faxant en retour le formulaire joint d'accusé de réception du rappel de produits au numéro Veuillez noter que votre signature sur le formulaire suivant confirme uniquement que vous avez reçu la présente notification et ne constitue aucunement une obligation pour vous de prendre une quelconque autre mesure que ce qui est demandé dans la présente notification. Nous regrettons tout désagrément que pourrait engendrer pour vous cette mesure, n'hésitez pas contactez Dr. Volker Gralla pour toute question que vous pourriez avoir. Cordialement, Colleen O Meara Manager, Divisional Regulatory Compliance

5 RA EXT 1-Ensemble des dispositifs concernés Composants modulaires ABG II Modular N de Description catalogue ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck

6 Composants modulaires Rejuvenate N de Description catalogue SPT070000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 7 SPT080000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 8 SPT090000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 9 SPT100000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 10 SPT110000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 11 SPT120000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 12 NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 30MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 30MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 34MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 34MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 38MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 38MM NLS P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 42MM NLS B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 42MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM NLV Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM NLV G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM

7 ACCUSÉ DE RÉCEPTION DU RAPPEL DE PRODUITS STRYKER ORTHOPAEDICS Le 3 janvier 2013 Réparation de produit n : RA EXT 1 Description : Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Description : Tiges modulaires Rejuvenate Modular et cols Rejuvenate Modular Par la présente, j'atteste avoir reçu la notification de Stryker Orthopaedics datée du 3 janvier 2013 indiquant qu' une mise à jour de la notification de rappel de produits a été effectuée pour les produits décrits ci-dessus. Responsable des risques (Signature) Date Responsable des risques (en caractères d'imprimerie) Veuillez faxer le présent accusé de réception, daté et signé, au