Charte Germethèque. GERMETHEQUE Hôtel Dieu St Jacques 2 rue Viguerie TOULOUSE Cedex 9. Ref : DE-S GERMETHÈQUE

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1 I - DEFINITION ET OBJECTIF GENERAL Germethèque est un Centre de Ressources Biologiques (CRB) multi-sites, fondé en 2007 par cinq CECOS et laboratoires de Biologie de la Reproduction des CHU de Clermont-Ferrand, Grenoble, Marseille, Paris Tenon et Toulouse. La coordination est assurée par le site de Toulouse. Tous les sites sont liés par une convention et, dans la mesure où Germethèque est inclus dans l activité des CHU, les moyens nécessaires sont mis à disposition par ces derniers. Germethèque a pour vocation d organiser la réception, le stockage, la conservation, la valorisation, et la mise à disposition de Ressources Biologiques humaines (gamètes masculins ou féminins, tissu germinal masculin ou féminin, ADN et autres matériels biologiques), ainsi que des embryons dans les années à venir. La loi n du 6 Août 2013 a été votée et tend à modifier la loi n du 7 juillet 2011 relative à la recherche sur l embryon. Cette nouvelle loi, autorisant la recherche sur l embryon mais sous conditions, permettra au CRB Germethèque de stocker, conserver et céder des embryons dès que ce processus aura été réfléchi et validé par la coordination. L objectif principal du CRB Germethèque est de permettre aux chercheurs de réaliser des études dans les domaines de la fertilité, de la procréation et du développement humain. Les collections restent ouvertes à l utilisation à d autres fins, pour des projets scientifiques ou de développement biotechnologique. II - DIRECTION DU CRB 1. Comité de Pilotage (la direction du CRB) Le comité de pilotage (CP) du CRB Germethèque est constitué du Coordonnateur du CRB, du responsable de chaque site (ou son représentant), d un juriste de l établissement coordonnateur, d un représentant de la Direction de la Recherche Clinique (DRC) de l établissement coordonnateur. Le comité de pilotage se réunit au minimum une fois par an (revue de direction) et en cas de besoin. Tout moyen de communication (courriel, conférence téléphonique, vidéoconférence ) peut être utilisé afin de discuter et valider les documents et actions du CRB Germethèque. Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. Le comité de pilotage a pour mission : - d établir la politique générale du CRB Germethèque. - d étudier et de valider les candidatures de nouveaux sites désirant rejoindre le CRB Germethèque. Il peut prononcer l exclusion d un site non-conforme aux règles de fonctionnement et à la politique qualité du CRB Germethèque. - d étudier et de valider les demandes d utilisation de ressources biologiques, ainsi que les demandes de contribution. Le juriste de l établissement coordonnateur aide à la rédaction des contrats de collaboration scientifique et de transfert des Ressources Biologiques et les contrats de cessions des Ressources Biologiques. La DRCI de chaque site reste cependant responsable des contrats concernant son site respectif. La DRC du site coordonnateur a établi l accord cadre en lien avec les DRCI des autres CHU. 1 / 11

2 2. Le Comité Scientifique (CS) Le comité scientifique comprend le Coordonnateur du CRB Germethèque, un représentant de chaque site du CRB Germethèque, et une personnalité représentative de chacune des disciplines suivantes : Biologie et Médecine du Développement et de la Reproduction, Génétique, Andrologie, Gynécologie et Bioéthique. Le comité scientifique peut faire appel si besoin à des experts extérieurs. Le comité scientifique peut être consulté à la demande du responsable coordonnateur du CRB Germethèque ou du Comité de Pilotage. Si le CP ne dispose pas des compétences appropriées, il peut faire appel au CS pour valider une demande d utilisation ou de contribution. 3. Le coordonnateur du CRB Germethèque Le coordonnateur du CRB Germethèque est le Professeur Louis Bujan, suppléé par un coordonnateur adjoint (biologiste du CECOS Midi-Pyrénées). Il s appuie sur un responsable qualité coordonnateur (cadre du groupe d activité de la Médecine de la Reproduction) suppléé par la coordinatrice des CRB du CHU de Toulouse et un Chef de Projet. Il a pour mission : D organiser et coordonner l activité du CRB Germethèque De fédérer les différents sites du CRB Germethèque De s assurer de la gestion administrative, financière et scientifique du CRB Germethèque De définir en concertation avec le Comité de Pilotage, la stratégie et la politique d actions du CRB Germethèque De décider des orientations de la politique qualité, révisées en Revue de Direction De proposer l ordre du jour des réunions du Comité de Pilotage et des Revues de Direction De s assurer de la préparation et de la diffusion des rapports d activité annuels De représenter le CRB Germethèque à l intérieur de l établissement ainsi qu à l extérieur (Congrès, séminaires,...) De se conformer aux textes légaux en vigueur. 4. L adjoint du coordonnateur du CRB Germethèque Il a pour mission : D aider à l organisation et la coordination de l activité du CRB Germethèque D analyser la faisabilité des stratégies du CRB Germethèque au niveau technique. Décider de la capacité à réaliser des actions sur le terrain. D aider pour la décision des orientations de la Politique Qualité. De représenter le CRB Germethèque à l intérieur de l établissement ainsi qu à l extérieur (Congrès, séminaires,...) D assurer une veille règlementaire. D aider à la préparation des rapports d activité annuels De participer à la résolution des problèmes techniques (logiciels,...) 2 / 11

3 D être l interlocuteur privilégié et le référent concernant le logiciel de base de données (TD-Biobank) L adjoint Coordonnateur du CRB Germethèque dispose des droits d administration pour participer à l évolution des données du logiciel (ajout/modification de fiches cliniques, de personnel,...) D être l interlocuteur privilégié de la DSIO de Toulouse et de Technidata. 5. Le responsable qualité coordonnateur du CRB Germethèque Il a pour mission : De participer à la mise en œuvre de l organisation et du fonctionnement du CRB Germethèque. De s assurer de la mise en place des procédures selon la norme NF S , et du suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) en concertation avec l équipe du CRB Germethèque. De s assurer que le Système de Management de la Qualité et que les objectifs du CRB Germethèque sont mis en œuvre, maintenus et améliorés. D être un des interlocuteurs privilégiés des Référents Qualité Site. De participer à la coordination du SMQ sur les différents sites. D organiser la formation du personnel CRB Germethèque sur le SMQ et sa mise en œuvre. De rendre compte au Responsable Coordonnateur CRB Germethèque du fonctionnement et de l efficacité du SMQ. 6. La Coordinatrice des CRB du CHU de Toulouse En tant que suppléant du RQ coordonnateur, elle aide à la gestion la documentation qualité du CRB Germethèque. Elle établit les différentes évaluations financières (hébergements, cessions ). 7. Le chef de projet Recruté pour un an à compter du 24 septembre 2012 sur le site coordonnateur, il a pour mission : De contribuer à la conception de la politique qualité en relation avec le responsable coordonnateur (et adjoint) et le responsable qualité coordonnateur (et adjoint) De planifier, coordonner et évaluer la mise en œuvre de la politique qualité sur tous les sites De définir et mettre en œuvre un plan de communication de la politique qualité entre le site coordonnateur et les autres sites De coordonner et accompagner les démarches de certification NF S des sites De participer à la mise en place au niveau des sites des contrôles de la qualité des échantillons. De former si besoin les référents qualité des sites De coordonner les actions de sensibilisation et de formation à la qualité de tous les sites D apporter aux sites une assistance opérationnelle pour la maîtrise des outils utilisés par Germethèque (Kalilab, TD-Biobank) De coordonner les audits qualité en interne De contribuer à la préparation des revues de direction 3 / 11

4 De s assurer la veille réglementaire et normative dans le domaine de la qualité et des biobanques De suivre les demandes d utilisation et les opérations de cession éventuelles De recenser les collections existantes en vue de l actualisation du dossier de déclaration et d autorisation de collections adressés au CPP, à l ARS et au ministère de la recherche. De planifier et mettre en œuvre l extension de Germethèque à 6 sites supplémentaires Les fiches de fonction des différents membres du CRB Germethèque sont disponibles sur le logiciel Kalilab. 8.. Organigramme général : Un organigramme nominatif est disponible sur Kalilab et mis à jour régulièrement : srv-kalilab/de-s / 11

5 III - PROCESSUS OPERATIONNELS Il s agit de la réception, du stockage, de la valorisation et de la mise à disposition des ressources biologiques. Ces différentes étapes font l objet de procédures documentées. 1. Entrée des ressources biologiques (RB) MOYENS DOCUMENTS RH Demande de contribution / hébergement Entrée permanente de RB Demande de contribution / hébergement DE-S CP/CS -Techniciens -Equipe coordinatrice Examen et validation par le Comité de Pilotage Outils -TD Biobank Etablissement d un devis Contrat prestataires Contrats prestataires Communication - s/Tel -Site internet Rédaction convention Réception RB + Consentement ou non opposition + données associées Convention d hébergement DE-S1-102 Critères d acceptation des RB IT-S1-014 Codage, étiquetage et saisie dans TD-Biobank Manuel TD Biobank pour Germethèque IT-S1-010 RB codées, étiquetées et saisies dans TD- Biobank Ce processus est décrit plus précisément dans la procédure Réception des ressources biologiques PG-S Les RB peuvent provenir : DES CECOS MEMBRES DE GERMETHEQUE = CONTRIBUTEURS INTERNES 5 / 11

6 a). RB issues de soin : deux cas se présentent : - il n y a pas d analyse génétique prévue ou envisageable : une attestation du contributeur assurant que le patient a été informé de la mise en banque et de l'utilisation possible des matériels biologiques à des fins de recherche scientifiques et ne s est pas opposé au stockage de la RB, suffit. - une analyse génétique est prévisible : il est nécessaire d avoir le consentement du patient après qu il ait été informé. b). RB issues de protocoles de recherches : les copies de la lettre d information et du consentement des volontaires accompagneront les RB. DE CONTRIBUTEURS EXTERNES (PUBLIC/PRIVE) : Dans ce cas, l entrée des RB est soumise à une demande de contribution / hébergement examinée par le Comité de Pilotage et si besoin par le Comité Scientifique (pour tout projet qui n a pas eu de validation scientifique). Un formulaire de Demande de contribution / hébergement peut être téléchargé sur le site internet sous format Word formulaire. Les contributeurs externes peuvent ainsi renseigner le formulaire et le retourner par ou courrier aux correspondants concernés. Le contributeur peut définir une période d embargo pendant laquelle les RB ne pourront être utilisées que par lui. Chaque RB est accompagnée d un ensemble minimal de données associées exigées par le CRB et qui sont mentionnées dans le dossier de contribution. Les données nominatives sont ensuite rendues anonymes, via le logiciel TDBiobank, pour respecter la confidentialité des données en accord avec les exigences réglementaires en vigueur. Dans le cas particulier des embryons, ceux-ci ne peuvent être que des embryons surnuméraires obtenus par AMP pour lesquels il n y a plus de projet parental. Les embryons ne peuvent entrer dans le CRB Germethèque que si le consentement du couple à l origine des embryons a été recueilli suivant les modalités prévues par la législation. L activité de mise en collection des embryons démarrera lorsque le principe fonctionnement aura été validé par la coordination. 6 / 11

7 2. Stockage et conservation Ce processus est décrit plus précisément dans la procédure Réception des ressources biologiques PG-S MOYENS DOCUMENTS RH -Techniciens Outils -TD Biobank Matériel -Maintenance -Métrologie Environnement -Gestion des locaux Communication - s/Tel -Site internet RB codées, étiquetées et données associées saisies dans TD Biobank Détermination de l emplacement de stockage dans TD-Biobank Mise en banque RB stockées avec leurs données associées Manuel TD Biobank pour Germethèque IT-S1-010 Procédures spécifiques au prestataire Germethèque 7 / 11

8 3. Mise à disposition des RB MOYENS DOCUMENTS Demande d utilisation Demande d utilisation SE-S1-030 RH -CP/CS -Techniciens -Equipe coordinatrice Outils -TD Biobank Communication - s/Tel -Site internet Examen et validation de la demande d utilisation par le Comité de Pilotage Etablissement d un devis Rédaction contrat Conditionnement et envoi des RB Mise à jour de l état des RB sur TD-Biobank Contrat de collaboration DE-S1-035 Contrat de Cession DE-S1-078 Bon de mise à disposition DE-S1-072 Enquête de satisfaction DE-S1-050 Manuel TD Biobank pour Germethèque IT-S1-010 RB et données associées mise à disposition de l utilisateur Ce processus est décrit plus précisément dans la procédure Réception des ressources biologiques PG-S Les utilisateurs peuvent être des utilisateurs contributeurs, c'est-à-dire des contributeurs ayant déposé des RB auparavant, ou des utilisateurs externes souhaitant avoir accès aux RB et collections du CRB. Un formulaire de Demande d utilisation peut être téléchargé sur le site internet sous format Word formulaire. Les utilisateurs peuvent ainsi renseigner le formulaire et le retourner par ou courrier aux correspondants Germethèque concernés. Si le projet de recherche a été validé par des instances scientifiques ou un CPP, le CP peut statuer directement. Si le projet n a pas eu de validation scientifique, le CP ou le coordonnateur du CRB peut solliciter l avis du CS. En ce qui concerne les embryons, en raison d une modification de la loi sur la recherche de l embryon, des règles de fonctionnement et d organisation seront prochainement réfléchies. 8 / 11

9 4. Gestion des données relatives aux RB via TD-Biobank Le progiciel TD-Biobank est partagé entre tous les acteurs de Germethèque pour gérer l'ensemble de son activité. TD- Biobank permet notamment: La gestion des RB: traçabilité de toutes les étapes (réception, codage, préparation, stockage, cession, destruction) et enregistrement des données associées. La gestion et l'historique des stocks. La gestion des envois. L extraction de données grâce à un module de requête entièrement personnalisable. Grâce à TD-Biobank, la Germethèque peut, au moment de la cession, délivrer aux utilisateurs un certain nombre de données clinico-biologiques associées aux RB. Les données associées aux prélèvements, aux patients ainsi qu'aux RB sont conservées pour une durée illimitée. Par ailleurs, une grande partie du paramétrage de TD-Biobank peut se faire par la coordination du CRB, d où une autonomie importante, notamment en ce qui concerne la création ou modification de fiche de données associées. Un codage à la fois des patients/volontaires et de leurs RB permet de préserver leur anonymat. Aucune information nominative n est saisie dans TD-Biobank. Les informations relatives à l'origine des échantillons sont conservées dans une pièce à accès sécurisé tout le temps de la conservation des RB au sein de Germethèque. 5. Contrôles qualité Une Instruction Technique surveillance et mesure des ressources Contrôle Qualité ( permet aux différents sites du CRB Germethèque de réaliser des Contrôles Qualité (CQ) réguliers. Les résultats de ces CQ sont enregistrés dans le formulaire Excel (Surveillance et mesure des ressources Contrôle Qualité DE-S1-084) et transmis à la coordination. Les résultats sont ensuite soumis en Revue de Direction et des actions peuvent être envisagées. Actuellement, le contrôle qualité est réalisé : - Pour le sperme : Nombre réel de spermatozoïdes après décongélation divisé par le nombre théorique de spermatozoïdes par paillette. - Pour le plasma séminal : une concentration cellulaire inférieure à 100/mm 3. - Pour l'adn : la concentration et la pureté d'adn par mesure de la DO (rapport DO 260nm /DO 280nm ). A l avenir, le CRB Germethèque prévoit d étendre son Contrôle Qualité à l ensemble du processus. 6. Traçabilité La traçabilité des RB est nécessaire à Germethèque pour : - assurer la sécurité sanitaire. - permettre un contrôle des activités afin de garantir la conformité de son fonctionnement aux conditions techniques ainsi qu'aux règles imposées par la législation. - donner la possibilité aux donneurs de révoquer leur consentement. 9 / 11

10 - garantir la qualité des échantillons. TD-Biobank nous permet de suivre la traçabilité des RB et des données associées. A tout moment il est possible de connaître l'historique, l'état et l'emplacement des RB aux différentes étapes de traitement. 7. Transport Tous les transports des RB sont effectués par des sociétés agréées pour l'acheminement des produits biologiques issus du corps humain. Le choix du mode de transport se fait selon les critères de sécurité et de respect des conditions de préservation des RB. Les modalités de transport sont précisées dans les différents types de contrats entre les parties intéressées. IV - MOYENS ET SERVICES SUPPORTS Hormis le système d information et le catalogue, les moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB sont pris en charge par les différents prestataires (CECOS, AMP,...) et à ce titre soumis à leur démarche Qualité. Un contrat de fonctionnement est établi entre les prestataires (CECOS, AMP,...) et le CRB Germethèque afin de s assurer de la compétence du personnel impliqué et de la conformité des locaux et du matériel utilisé. 1.. Système d information Le système informatique, acquis en cours d'année 2010, est un élément essentiel du fonctionnement du CRB Germethèque. a. Le logiciel de base de données TD-Biobank assure, avec une sécurité maximale : - la traçabilité des RB et des données associées - la traçabilité du stockage - le codage permettant la mise en place d un catalogue anonyme - l extraction personnalisée des données - le lien avec d autres systèmes d informations, notamment médicaux, comme des dossiers patients. Les procédures de sauvegarde seront mises en place. b. Le logiciel de gestion de la qualité KaliLab, certifié NF, est d ores et déjà opérationnel dans chaque site. Chaque site peut donc avoir accès à : - la gestion documentaire et à la messagerie interne - la gestion des non-conformités et des actions correctives et/ou préventives 10 / 11

11 c. Catalogue des échantillons Les RB et leurs données associées feront l objet d une publication sous forme de catalogue. Le comité scientifique et le comité de pilotage détermineront précisément la forme de la publication. Ce catalogue sera accessible suivant des modalités à définir. Fin du document 11 / 11