ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hexamidine... 1 mg Sous forme de diisetionate d Hexamidine Pour 1 ml de solution. Pour les excipients, voir FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes Posologie et mode d'administration Voie cutanée. Utiliser pure en application, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour. Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application des solutions Contre-indications Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants de la solution Cette présentation ne doit pas être utilisée : pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection) pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc...) pour la désinfection du matériel médicochirurgical, Ne pas utiliser sur les muqueuses Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Mise en garde : Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Dès l ouverture du conditionnement à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé. Si le flacon est supérieur à 250 ml, le volume de ce flacon expose à un risque de contamination de la solution en cas d utilisation prolongée après ouverture. Risque de sensibilisation à l hexamidine. CIS M000/1000/002 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques. La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente. Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement. En raison de la présence d alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau Surdosage 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : antiseptique et désinfectants code ATC : D08AC04 ; D : dermatologie. L'hexamidine appartient à la famille des diamidines. Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives. Activité bactéricide et fongicide sur les levures. L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques Propriétés pharmacocinétiques La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible Données de sécurité précliniques 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES CIS M000/1000/002 2

3 6.1. Liste des excipients Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 9 mois 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas + 30 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MYLAN SAS 117 ALLEE DES PARCS SAINT PRIEST 8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE ou : Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène ou : Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/002 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Hexamidine... 1 mg Sous forme de diisetionate d Hexamidine Pour 1 ml de solution. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée. Excipient à effet notoire : alcool. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application locale ; flacons de 45 ml et 250 ml 5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie cutanée. Ne pas avaler. 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PÉREMPTION Exp {MM/AAAA} 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas + 30 C. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU CIS M000/1000/002 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ TITULAIRE : MYLAN SAS 117 ALLEE DES PARCS SAINT PRIEST EXPLOITANT : MYLAN SAS 117 ALLEE DES PARCS SAINT PRIEST FABRICANT : LABORATOIRES PHARMADEVELOPPEMENT SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY CORBIGNY 12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Médicament autorisé N 13. NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d appoint d une éventuelle surinfection de la peau. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/002 6

6 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PÉREMPTION 4. NUMÉRO DE LOT CIS M000/1000/002 7

7 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale Voie cutanée Ne pas avaler 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TITULAIRE : MYLAN SAS EXPLOITANT : MYLAN SAS 3. DATE DE PÉREMPTION Exp {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon de 45 ml Flacon de 250 ml CIS M000/1000/002 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance : Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin Dénomination du médicament HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale. La substance active est : Hexamidine... 1 mg Sous forme de diisetionate d Hexamidine Pour 1 ml de solution. Les autres composants sont : Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE : MYLAN SAS 117 ALLEE DES PARCS SAINT PRIEST EXPLOITANT : MYLAN SAS 117 ALLEE DES PARCS SAINT PRIEST FABRICANT : LABORATOIRES MYLAN SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY Corbigny 1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 45 ml Flacon de 250 ml. ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie) Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines. CIS M000/1000/002 9

9 Indications thérapeutiques Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d appoint d une éventuelle surinfection de la peau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D UTILISER HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne pas utiliser HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale dans les cas suivants : antisepsie avant prélèvement (ponction, injection), désinfection du matériel médico-chirurgical, en cas d allergie aux dérivés de l hexamidine, ne pas utiliser sur les muqueuses. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson. Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement D UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D UTILISER UN MEDICAMENT. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Ce médicament contient de l alcool. Interaction avec d'autres médicaments AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Eviter l emploi simultané ou successif d antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l utilisation préalable du savon doit être suivie d un rinçage soigneux). CIS M000/1000/002 10

10 3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement Posologie Ne pas avaler. HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale doit être utilisée pure en application locale, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour. Aucun rinçage n est nécessaire après l application. Mode et voie d administration VOIE CUTANEE. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Description des effets indésirables Réactions allergiques locales possibles : rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée, Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale? Conditions de conservation et date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur. Conserver à une température ne dépassant pas + 30 C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. CIS M000/1000/002 11

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