NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

Transcription

1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Matrifen 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique Fentanyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Matrifen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Matrifen 3. Comment utiliser Matrifen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Matrifen 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE MATRIFEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Matrifen est un dispositif transdermique dont la substance active est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe de médicaments fortement actifs contre la douleur, appelé opioïdes, et agit en bloquant les signaux de la douleur au niveau du cerveau. Le fentanyl est libéré de façon progressive du patch, traverse la peau et pénètre à l intérieur du corps. Matrifen est utilisé: -Chez l adulte: Douleur à long terme qui ne peut être contrôlée de manière adéquate que par des analgésiques puissants. -Chez l enfant: A partir de 2 ans, pour traiter la douleur intense prolongée qui requiert des analgésiques puissants. Un dispositif transdermique soulage la douleur pendant 72 heures (3 jours). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MATRIFEN Les dispositifs Matrifen peuvent être utilisés chez les enfants âgés de 2 à 16 ans ayant déjà reçu des analgésiques opioïdes auparavant. Si les dispositifs ont été prescrits pour votre enfant, veuillez lire «votre enfant» à la place de «vous» dans les informations ci-dessous.

2 N utilisez jamais Matrifen : Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous souffrez d une douleur de courte durée (par ex. après une intervention chirurgicale). Si vous avez de sévères difficultés respiratoires. Si vous présentez une altération sévère du système nerveux central (p. ex. au niveau du cerveau ou de la moelle épinière), par ex. suite à une lésion cérébrale. Avertissements et précautions AVERTISSEMENT Matrifen est un médicament qui peut être fatal pour les enfants. Ceci vaut également pour les dispositifs transdermiques usagés. Vous devez tenir compte du fait que le design du médicament peut être particulièrement attrayant pour les enfants et qui dans certains cas peut conduire à une issue fatale. Matrifen peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opiacés sur ordonnance médicale. Transfert d un patch sur la peau d une autre personne Le patch doit être exclusivement appliqué sur la peau de la personne à qui il a été prescrit par le médecin. Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau d un membre de la famille, lors d un contact physique proche ou en partageant le même lit, ont été rapportés. Le transfert du patch sur la peau d une autre personne (particulièrement un enfant) peut entraîner un surdosage. Dans le cas où le patch aboutit sur la peau d une autre personne, il doit être retiré immédiatement et un médecin doit être consulté. Avant de commencer à utiliser Matrifen, vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez des affections suivantes : asthme, dépressions respiratoires (diminution de la capacité respiratoire) ou autres troubles pulmonaires rythme cardiaque irrégulier faible pression artérielle maladie du foie maladie des reins si vous avez eu une blessure à la tête ou maladie cérébrale (par ex. une tumeur) si vous souffrez d'une maladie qui entraîne fatigue et faiblesse musculaire (myasthénie grave) Matrifen peut causer de la constipation, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur la façon de prévenir la constipation. Prévenez votre médecin si vous présentez de la fièvre au cours du traitement, car l augmentation de la température corporelle pourrait provoquer un passage trop important du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d exposer le dispositif à une source de chaleur directe sur la peau telle que coussins chauffants, couverture chauffante, bouillottes, matelas d eau chauffant, sauna, lampes bronzantes, banc solaire, bains chauds ou bains bouillonnants. Vous pouvez prendre une douche lorsque vous portez un patch et vous pouvez rester à l extérieur au soleil, mais vous devez alors protéger le patch avec un vêtement durant les chaudes journées d été. Les dispositifs transdermiques ne doivent être ni sectionnés ni coupés. L'utilisation prolongée de Matrifen peut entraîner une diminution de l'effet analgésique (tolérance) ou une dépendance physique ou psychique. Toutefois cela est rarement observé dans le cas du traitement des douleurs d origine cancéreuse. Les patients âgés qui utilisent Matrifen doivent être suivis.

3 Enfants Matrifen ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans ou à des enfants qui n ont encore jamais été traités par des analgésiques forts comme la morphine. Autres médicaments et Matrifen Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains autres médicaments peuvent avoir une influence sur Matrifen ou être influencés par ce dernier, notamment : Médicaments contre la douleur (par ex. des opioïdes comme la morphine ou la codéine, ainsi que la pentazocine, la nalbuphine et la buprénorphine), Médicaments pour traiter l anxiété, des tranquillisants et des médicaments pour le sommeil, anesthésiques généraux, phénothiazines (médicaments contre les psychoses), Antihistaminiques sédatifs (certains médicaments contre l allergie ou le mal des transports provoquant une somnolence), Médicament utilisés comme relaxants musculaires, Certains médicaments pour traiter l épilepsie (tels que le carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne), Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), Ritonavir et nelfinavir (contre VIH), Itraconazole, kétoconazole, fluconazole et voriconazole (traitement des infections fongiques) IMAO (tel que le moclobémide contre la dépression ou la sélégiline contre la maladie de Parkinson), o Vous ne devez pas utiliser Matrifen dans les 14 jours suivant l arrêt de ces médicaments. Certains médicaments pour traiter la dépression (tels que le citalopram, la duloxétine, l escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, sertraline, venlafaxine), Antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, troléandomycine et clarithromycine), Néfazodone (contre la dépression), Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels qu amiodarone, diltiazem ou vérapamil. Matrifen avec de l alcool Vous ne devez pas boire de l alcool tout en utilisant les dispositifs Matrifen, car cela peut augmenter le risque d effets secondaires graves et provoquer des difficultés respiratoires, une chute de la pression artérielle, somnolence extrême et le coma. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité de Matrifen durant la grossesse n'a pas été prouvée. Le fentanyl ne doit pas être utilisé durant l accouchement, vu qu'il peut causer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut causer sédation et dépression respiratoire (diminution de la capacité respiratoire) chez le nourrisson. Il faut dès lors arrêter l'allaitement durant au moins 72 heures après avoir enlevé le dispositif. N'utilisez pas Matrifen si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que votre médecin estime que le risque est plus élevé si vous n'utilisez pas Matrifen que si vous l'utilisez. Une utilisation prolongée durant la grossesse peut causer des phénomènes de sevrage chez le nouveau-né. Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Matrifen. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation du fentanyl en dispositif transdermique peut vous rendre somnolent ; dans ce cas, ne conduisez pas et n utilisez pas d outils et de machines.

4 3. COMMENT UTILISER MATRIFEN? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose est déterminée par votre médecin, qui l ajustera de façon individuelle. Veuillez toujours respecter la prescription de votre médecin. La dose recommandée est d un patch tous les trois jours. En fonction de votre réaction, le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs pourra être ajusté. La dose efficace n est atteinte qu au bout de 24 heures après application du premier dispositif. Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Utilisation et remplacement des dispositifs Chaque dispositif contient suffisamment de médicament pour durer 3 jours (72 heures). Sauf instruction contraire de votre médecin, vous devez changer votre dispositif tous les trois jours. Assurez-vous d'avoir retiré le précédent dispositif avant d'en appliquer un nouveau. Changez toujours votre dispositif au même moment de la journée tous les 3 jours (72 heures). Si vous utilisez plusieurs dispositifs, changez tous les dispositifs en même temps. Notez le jour, la date et l'heure à laquelle vous appliquez le dispositif afin de savoir quand vous devrez le changer. Le tableau suivant indique quel jour de la semaine vous devez changer votre dispositif : Appliquer le dispositif le Changer au même moment votre dispositif le Lundi Jeudi Mardi Vendredi Mercredi Samedi Jeudi Dimanche Vendredi Lundi Samedi Mardi Dimanche Mercredi Où appliquer le dispositif? Adultes Appliquez le dispositif sur une zone plane du torse ou du bras. Enfants Appliquez toujours le dispositif au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant ne puisse l'atteindre ou le retirer. Vérifiez régulièrement que le dispositif adhère toujours à la peau. Il est important d'éviter que votre enfant ne retire le dispositif et ne le porte à la bouche, car cela pourrait avoir des conséquences graves, voire mortelles. Le dispositif peut mettre un peu de temps à agir complètement. Par conséquent, votre enfant peut avoir besoin de prendre d'autres analgésiques en attendant que le dispositif fasse effet. Votre médecin vous conseillera à ce sujet si nécessaire. Les enfants doivent être surveillés de très près pendant les 48 heures qui suivent : o l'application du premier dispositif o l'application d'un dispositif à dose plus élevée Vous ou votre enfant ne devez pas appliquer le dispositif :

5 sur la même zone deux fois de suite ; sur une zone sensible que vous bougez fréquemment, sur une zone de peau présentant des coupures, des boutons ou autres imperfections cutanées ; sur une zone à forte pilosité. S'il y a des poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez les poils aussi près de la peau que possible. Vous devez laisser passer plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau dispositif sur une même zone de peau. Application du dispositif Étape 1 : Préparer la peau. Assurez-vous que votre peau est parfaitement sèche, propre et fraîche avant d'appliquer le dispositif. Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide. N'utilisez pas de savon ou autre nettoyant, de crème, de produit hydratant, d'huile ou de talc avant d'appliquer le dispositif. N'appliquez pas un dispositif immédiatement après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude. Étape 2 : Ouvrir le sachet Chaque dispositif est protégé par un sachet individuel. Déchirez ou coupez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche. Déchirez doucement ou coupez entièrement l'extrémité du sachet (si vous utilisez des ciseaux, coupez près du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le dispositif). Séparez les deux parties du sachet ainsi ouvert. Sortez le dispositif et appliquez-le immédiatement. Conservez le sachet vide. Il vous servira à mettre le dispositif usagé à la poubelle. Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une fois. Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt à l'appliquer. Examinez le dispositif pour vérifier qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas le dispositif s'il a été sectionné ou coupé ou s'il semble endommagé. Ne jamais diviser ou couper le dispositif. Étape 3 : Ôter le film protecteur et presser l ensemble du dispositif sur la peau Assurez-vous que le dispositif sera positionné sous des vêtements amples et non coincé sous une partie élastique ou serrée. Enlevez soigneusement une moitié du film protecteur brillant en partant du centre du dispositif. Évitez de toucher la face adhésive du dispositif. Appliquez cette partie adhésive sur la peau en pressant. Retirez l'autre moitié du film protecteur brillant et pressez l'ensemble du dispositif sur la peau avec la paume de la main. Maintenez la pression pendant 30 secondes minimum. Assurez-vous qu'il adhère parfaitement à la peau, en particulier au niveau des bords. Étape 4 : Jeter le dispositif Dès que vous enlevez le dispositif, pliez-le en deux en appuyant fermement pour coller la face adhésive sur elle-même.

6 Replacez-le dans son sachet d'origine. Puis ramener les dispositifs usagés à la pharmacie. (Voir aussi rubrique 5) Les dispositifs usagés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut nuire à la santé des enfants ou entraîner la mort. Il est donc important de conserver vos dispositifs usagés hors de la vue et de la portée des enfants. Étape 5 : Laver Lavez-vous ensuite les mains à l'eau claire. Rapidité à laquelle les dispositifs fonctionneront? Il peut s écouler 1 jour avant que le premier dispositif agisse pleinement. C est pourquoi votre médecin pourra vous prescrire le premier jour du traitement des analgésiques supplémentaires. Après quoi, le dispositif devrait aider à soulager continuellement la douleur, ce qui vous permettra d arrêter de prendre d autres analgésiques. Toutefois, votre médecin pourra vous prescrire de temps à autre des analgésiques supplémentaires. Si vous avez utilisé plus de Matrifen que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Matrifen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Le signe le plus fréquent en cas de surdosage est le ralentissement de la respiration. Cela se traduit par une respiration anormalement ralentie ou faible. Si cela devait arriver, retirer le dispositif et contacter immédiatement un médecin. En attendant le médecin, maintenez la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant régulièrement. D'autres signes et symptômes de surdosage sont : somnolence, baisse de la température corporelle, ralentissement du rythme cardiaque, faible pression artérielle, sédation profonde, perte de la coordination musculaire, rétrécissement des pupilles (pupilles étroites) et convulsions. Les signes de surdosage comprennent la difficulté à respirer ou une respiration superficielle, la fatigue, une somnolence extrême, être incapable de penser clairement, de marcher ou de parler normalement et un sentiment de faiblesse, d étourdissement ou de confusion. Si un dispositif se fixe sur une autre personne (voir également rubrique 2 ci-dessus) Placez le dispositif uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit. Assurez-vous que le dispositif ne se décolle pas et n adhère pas à la peau de votre partenaire ou enfant, surtout si vous partagez le même lit ou lors de contacts étroits. Si un dispositif adhère accidentellement à la peau d une autre personne, retirez-le immédiatement et prévenez un médecin. Combien de temps durera votre traitement? Les dispositifs Matrifen sont destinés à traiter les douleurs sur le long terme. Votre médecin pourra vous renseigner sur la durée de votre traitement par dispositifs transdermiques. Si votre douleur s'intensifie Si votre douleur s'intensifie alors que vous utilisez ces dispositifs, votre médecin pourra vous prescrire un dosage plus élevé ou des analgésiques complémentaires (ou les deux). Si l'augmentation de la dose du dispositif ne suffit pas, votre médecin pourra décider d'arrêter ce traitement. Si vous oubliez d utiliser Matrifen Vous devez changer de dispositif au même moment, tous les trois jours, sauf indication contraire par votre médecin. Si vous oubliez de changer votre dispositif, faites-le dès que vous vous en rappelez.

7 Si vous tardez trop à changer votre dispositif, contactez votre médecin car il pourra être amené à vous prescrire d autres médicaments anti-douleur, mais ne placé pas un dispositif supplémentaire. Si vous arrêtez d utiliser Matrifen Contactez votre médecin avant d'arrêter ce traitement. L'utilisation prolongée de ces dispositifs peut entraîner une dépendance physique. Un arrêt brutal risque de vous rendre malade. Si vous arrêtez votre traitement, ne le reprenez pas sans demander au préalable l'avis de votre médecin. Pour reprendre le traitement, il peut être nécessaire d'utiliser des dispositifs avec un dosage différent. Activités quotidiennes pendant l utilisation du dispositif Les dispositifs sont résistants à l'eau. Vous pouvez prendre une douche ou vous baigner lorsque vous portez le dispositif, en prenant soin de ne pas le frotter. Vous pouvez également nager avec le dispositif, mais : o n'utilisez pas les bains hydromassant o ne placez pas de bande serrée ou élastique sur le dispositif N'exposez pas le dispositif aux sources directes de chaleur de type coussin chauffant, bouillotte, couverture électrique, lit à eau chauffant, lampes chauffantes ou bronzantes, exposition intensive au soleil, bain chaud prolongé ou sauna. Elles sont susceptibles de modifier l'absorption du médicament par la peau. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas de survenue des effets indésirables graves suivants, vous devez enlever le dispositif et contacter immédiatement votre médecin ou vous diriger vers un hôpital. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents: Sensation inhabituelle de somnolence, ralentissement ou affaiblissement de la respiration. Dans de très rares cas, ces difficultés respiratoires peuvent mettre en jeu le pronostic vital, voire entraîner la mort, notamment chez des patients n'ayant jamais utilisé d'analgésiques opioïdes forts (comme le Matrifen ou la morphine) auparavant. Si vous, votre partenaire ou votre soignant, remarquez que votre respiration ou la respiration de votre enfant est beaucoup plus lente ou plus faible, continuez à bouger et à parler autant que possible. Gonflement brutal du visage ou de la gorge, irritation sévère, apparition de rougeurs ou formation de vésicules sur la peau. Ces signes peuvent être ceux d une réaction allergique sévère. Ceci ne se produit que chez un petit nombre de personnes. Convulsions, attaques ou crises épileptiques. Cela touche moins d 1 personne sur 100. Altération ou perte de conscience. Cela touche moins d 1 personne sur 100. Autres effets indésirables Très fréquents: pouvant toucher plus d 1 personne sur 10 somnolence, vertiges, maux de tête,

8 se sentir malade, être malade (vomissements), constipation. Fréquents: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 hypersensibilité, pertes de l appétit, troubles du sommeil, confusion, dépression, anxiété, hallucinations, tremblements, sensation de picotements dans la peau (paresthésies), étourdissements, rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle élevée, diarrhée, bouche sèche, troubles gastriques, transpiration, démangeaisons, éruption, rougeurs, spasmes musculaires, difficultés à uriner, fatigue, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faiblesse, inconfort, sensation de froid. Peu fréquents: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 pertes de mémoire, sentiment d'agitation, de désorientation, d'excitation ou d'insouciance inhabituelle, diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau, rythme cardiaque lent, coloration bleutée de la peau, diminution de la pression artérielle, obstruction intestinale, eczéma et/ou autres troubles cutanés, incluant des réactions cutanées à l endroit d application du dispositif, secousses musculaires, troubles de la fonction sexuelle, fièvre, symptômes pseudogrippaux, modifications de la température du corps, symptômes de sevrage (être malade (vomissements), se sentir malade, diarrhée, anxiété ou tremblements). Rares: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 pupilles étroites, obstruction partielle de l intestin grêle ou du côlon. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 céphalées, se sentir malade, être malade (vomissements), constipation, diarrhée, démangeaisons. Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 réaction allergique,

9 perte d appétit, maux d'estomac, insomnie, somnolence, fatigue, sensation de faiblesse, sentiment d'inquiétude ou dépression, hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là), étourdissements, tremblements, diminution des sensations ou de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau, sécheresse buccale, éruptions cutanées, transpiration excessive, rougeur de la peau, spasmes musculaires, difficultés à uriner, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, réactions cutanées au niveau de la zone d'application du dispositif. Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 confusion, picotements, rétractation des pupilles, sensation de vertige, coloration bleutée de la peau, eczéma et/ou autres troubles cutanés, y compris une inflammation de la peau (dermatite) au niveau de la zone d'application du dispositif, symptômes de sevrage (tels qu être malade (vomissements), se sentir malade, diarrhée, anxiété ou tremblements), symptômes pseudogrippaux. Autres effets indésirables L'utilisation prolongée de fentanyl peut entraîner une diminution de l'effet analgésique (tolérance) ou une dépendance physique et psychique. Des symptômes de sevrage (tels que : se sentir malade, être malade, diarrhée, anxiété et frissons) sont possibles chez certains patients après le passage de leurs analgésiques opioïdes précédents à Matrifen dispositif transdermique. Éruptions cutanées, démangeaisons ou transpiration (touche moins d 1 personne sur 10). Il est possible de constater des éruptions cutanées, une rougeur ou une légère démangeaison de la peau au niveau de la zone d'application du dispositif. Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent après le retrait du dispositif. Si ces symptômes persistent, ou si le dispositif vous irrite fortement la peau, signalez-le à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament.

10 5. COMMENT CONSERVER MATRIFEN Tenir les dispositifs usagés et non-usagés hors de la vue et de la portée des enfants. Même après usage, les dispositifs transdermiques contiennent encore une grande quantité de principe actif. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Instructions pour l élimination Une exposition accidentelle à des dispositifs usagés et non-usagés peut entraîner la mort, notamment chez les enfants. Les dispositifs usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, afin qu ils puissent être jetés de manière sécurisée. Les dispositifs usagés et non-usagés doivent être ramenés à l'hôpital ou à la pharmacie. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Matrifen La substance active est le fentanyl. Les dispositifs transdermiques sont disponibles en 5 dosages différents (voir tableau ci-dessous). Nom du dispositif : Matrifen 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique Matrifen 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique Chaque dispositif contient : Chaque dispositif administre une dose de : 1,38 mg 12 microgrammes/heure 4,2 cm 2 2,75 mg 25 microgrammes/heure 8,4 cm 2 5,5 mg 50 microgrammes/heure 16,8 cm 2 8,25 mg 75 microgrammes/heure 25,2 cm 2 11 mg 100 microgrammes/heure La surface active de chaque dispositif est de : 33,6 cm 2 Les autres composants sont : dipropylène glycol, hydroxypropyl cellulose, diméticone, adhésif siliconé (amino-résistant), éthylène acétate de vinyle (EVA, membrane au contact cutané), polyéthylène téréphthalate (couche plastique externe), polyester recouvert de fluoropolymère (couche de protection) et encre d impression. Aspect de Matrifen et contenu de l emballage extérieur

11 Matrifen est un dispositif transdermique transparent, de forme carrée. Les dispositifs sont emballés individuellement dans un sachet thermosoudé en papier, aluminium et polyacrylonitrile (PAN). Sur les dispositifs transdermiques sont imprimés le nom commercial, le nom de la substance active et le dosage en couleur : Dispositif à 12 microgrammes/heure : imprimé en brun Dispositif à 25 microgrammes/heure : imprimé en rouge Dispositif à 50 microgrammes/heure : imprimé en vert Dispositif à 75 microgrammes/heure : imprimé en bleu clair Dispositif à 100 microgrammes/heure : imprimé en gris Les dispositifs sont présentés en emballages carton de 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 unités. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 BE-1080 Bruxelles Fabricant Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danemark Takeda GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D Singen, Allemagne Numéros de l autorisation de mise sur le marché Matrifen 12 microgrammes/heure: BE Matrifen 25 microgrammes/heure: BE Matrifen 50 microgrammes/heure: BE Matrifen 75 microgrammes/heure: BE Matrifen 100 microgrammes/heure: BE La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2015. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2015.