Guide pour le dépôt des dossiers relatifs aux demandes d autorisation transitoire de mise à disposition sur le marché de certains produits biocides

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1 Guide pour le dépôt des dossiers relatifs aux demandes d autorisation transitoire de mise à disposition sur le marché de certains produits biocides Arrêté du 13 juillet 2010 pris en application de l article 2 du décret n du 30 décembre 2009 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande d autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides. 1. OBJECTIFS ET DOMAINE D APPLICATION Ce guide est destiné aux pétitionnaires, pour les aider dans la constitution de leurs dossiers de demandes d autorisation. Le présent guide précise les conditions générales dans lesquelles l évaluation des produits biocides, tels que décrits dans l article 13 de la loi n du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne dans le domaine du développement durable, est réalisée lors de la période transitoire de mise en œuvre du règlement (UE) 528/ sur le marché CADRE RÉGLEMENTAIRE L évaluation est effectuée dans le cadre du corpus législatif et réglementaire suivant : Au niveau européen - Règlement (CE) n 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) [notamment l article 31 du règlement REACH n 1907/2006 : exigences relatives aux fiches de données de sécurité] - Règlement (CE) n 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 concernant le programme de travail pour l examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (CE) n 528/2012 du Parlement européen et du Conseil. - Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l étiquetage et à l emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/ Règlement (UE) 528/2012 du Parlement et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l utilisation des produits biocides. 1

2 - Décisions de la Commission européenne de non-inscription de combinaisons substance active / type de produit aux annexes de la directive 98/8/EC, publiées sur le site internet : - Règlement (UE) 528/2012 du Parlement et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l utilisation des produits biocides Au niveau français - Code de l environnement, notamment le titre II du livre V [notamment les articles L et suivants] - Code de la santé publique - Code du travail - Loi n du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne dans le domaine du développement durable, notamment son article 13 - Décret n du 30 décembre 2009 relatif aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides et à diverses dispositions d adaptation au droit communautaire dans le domaine de l environnement - Décret n du 30 décembre 2009 relatif à la couverture des dépenses relatives aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides - Décret n du 13 octobre 2014 relatif aux procédures d approbation, de mise à disposition sur le marché et de déclaration des produits biocides et des substances actives biocides - Arrêté du 19 mai 2004 modifié relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l autorisation de mise sur le marché des produits biocides [notamment l article 10] - Arrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses - Arrêté du 13 juillet 2010 pris en application de l article 2 du décret n du 30 décembre 2009 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande d autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides - Arrêté du 26 octobre 2010 pris en application de l article 1er du décret n du 30 décembre 2009 fixant le montant de la rémunération destinée à couvrir les dépenses relatives aux autorisations transitoires de mise de certains produits biocides 2

3 - Arrêté du 19 décembre 2013 modifiant l arrêté du 8 septembre 1999 pris pour l application de l article 11 du décret n du 12 février 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l alimentation de l homme et des animaux. - Note de service DGAl/SDQA/N relative à l utilisation de désinfectants chimiques, insecticides et rodenticides dans les établissements manipulant, transformant ou distribuant des denrées alimentaires. Il existe également une série de guides destinés aux pétitionnaires : - Guide à l intention des responsables de la mise sur le marché de produits biocides Lignes directrices sur l étiquetage des produits biocides - Version du 28 août Document guide non normatif - Guides techniques européens «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation» : - Manual of decisions : OBJECTIFS ATTENDUS L évaluation d un dossier relatif à une demande d autorisation transitoire de mise à disposition sur le marché est conduite de façon à vérifier que : 1) La ou les substances actives en tant que telle(s) ou contenue(s) dans un produit : - figure(nt) sur les listes mentionnées à l'annexe II du règlement communautaire (CE) n 1062/2014 du 4 août 2014 pour le type d'usage revendiqué : - ne fasse(nt) pas l'objet d une interdiction de mise sur le marché ayant pris effet suite à une décision de non-inscription dans les listes communautaires mentionnées à l article L du code de l environnement. 3

4 2) Le produit : - soit suffisamment efficace dans les conditions normales d'utilisation selon les normes et lignes directrices spécifiées dans ce guide ; - contienne une teneur minimale en amérisant pour les produits rodenticides. - respecte les conditions d'étiquetage des produits biocides prévues à l'article L du code de l environnement. - Soit suffisamment stable. L étude de stabilité au stockage (14 jours à 54 C, 4 semaines à 50 C, 6 semaines à 45 C, 8 semaines à 40 C, 18 semaines à 30 C ou la durée de stockage revendiquée à température ambiante dans l emballage commercial) permettra au demandeur de justifier ses propositions de durée de stockage du produit concentré et du produit après dilution à sa dose d emploi, ainsi que les conditions de stockage. Dans les rapports sont attendues, avant et après stockage, la teneur en substance active et les propriétés techniques de la préparation (comme décrit dans le «Manual on development and use of FAO and WHO spécifications for pesticides»). La validation de la méthode d analyse utilisée dans l étude de stockage doit être jointe au rapport. - contienne uniquement, pour les produits en contact avec les denrées alimentaires, des ingrédients listés dans l arrêté du 19 décembre Arrêté du 19 décembre 2013 modifiant l arrêté du 8 septembre 1999 pris pour l application de l article 11 du décret n du 12 février 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l alimentation de l homme et des animaux 4

5 1.3. TYPE DE PRODUITS BIOCIDES CONCERNES PAR LA PERIODE TRANSITOIRE Sont couverts par le présent guide : 1 ) Les produits biocides destinés à des usages professionnels définis par un arrêté du ministre chargé de l environnement et visant à l'assainissement et au traitement antiparasitaire des locaux, matériels, véhicules, emplacements et dépendances utilisés : a) Pour le transport, la réception, l'entretien et le logement des animaux d élevage au sens du règlement (CE) n 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux), ou pour la préparation et le transport de leur nourriture, à l'exception des désinfectants utilisés soit contre les maladies contagieuses du bétail soumises à déclaration obligatoire, soit contre celles qui font l'objet d'une prophylaxie collective organisée par l'etat b) Pour la récolte, le transport, le stockage, la transformation industrielle et la commercialisation des produits d'origine animale et végétale c) Pour la collecte, le transport et le traitement des ordures ménagères et des déchets d'origine animale ou végétale 2 ) Les produits biocides rodenticides. Les produits biocides soumis à AMM transitoires relèvent donc de cinq types de produits : - TP2 : Désinfectants et produits algicides non destinés à l application directe sur des êtres humains ou des animaux - TP3 : Hygiène vétérinaire - TP4 : Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 3 - TP14 : Rodenticides - TP18 : Insecticides Afin de déterminer si un produit relève du champ règlementaire biocide plutôt que du champ règlementaire phytopharmaceutique, le pétitionnaire pourra utilement se reporter : - Aux lignes directrices européennes : - Au tableau résumant les usages frontière, disponible sur le site du MEEDDM : Il est à noter qu à ce jour, l usage «Désinfection des sacs et emballages vides hors produits phytopharmaceutiques» est aussi soumis à AMMt. 3 Se référer à la note de service DGAl/SDQA/N

6 1.4. NATURE DES DOSSIERS COUVERTS PAR LE REFERENTIEL Les documents remis par le demandeur doivent être rédigés en langue française. Les rapports d étude peuvent être en anglais. Les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché peuvent correspondre à différents types de demandes : 1 ) Première demande 2 ) Nouvelle demande dans les cas suivants où le produit bénéficie déjà d une autorisation : - Modification d usage du produit ; - Changement de la composition du produit 4 ; - Changement de classification, de conditionnement ou d étiquetage du produit, autre que tout changement résultant d une disposition règlementaire ; - Commercialiser ce produit sous un autre nom commercial. Deux cas de figure sont possibles : cas n 1 : une société peut, si elle le souhaite, vendre un même produit sous différentes dénominations, tout autre élément caractérisant cette préparation étant invariant ; cas n 2 : le détenteur de l autorisation de mise sur le marché d une préparation peut demander le changement de nom commercial de cette préparation. Cette demande ne porte que sur la dénomination de la préparation, tout autre élément caractérisant cette préparation étant invariant ; - Mise sur le marché sous une autre marque lorsqu il bénéficie d une autorisation transitoire détenue par une autre personne ; une société détentrice d une autorisation de mise sur le marché d une préparation, permet à une autre société de commercialiser sa préparation en déposant une demande d autorisation de mise sur le marché avec un nouveau nom commercial pour cette préparation. Les deux préparations présentes sur le marché sont donc de composition strictement identique, mais homologuées sous des noms commerciaux différents et avec des numéros d autorisation de mise sur le marché différents ; - Modifications des conditions d emploi prévues lors de l octroi initial de l autorisation transitoire ; - Changement notable aux éléments du dossier de demande d autorisation, le cas échéant (voir décret n ) ; Il peut s agir par exemple du changement de nom du détenteur, cession à un autre demandeur d'un produit déjà autorisé (le détenteur initial rétrocède la totalité des informations au nouveau détenteur). 4 Changement de la composition en substances actives ou en substances non actives nécessaires à l efficacité du produit. 6

7 Nota : Un changement non notable n a pas à faire l objet du dépôt d un dossier. Les changements non notables sont par exemple : Un changement de source en substance active. Dans ce cas, le pétitionnaire doit envoyer à l Anses les nouvelles attestations croisées d approvisionnement et de fourniture en substance active, ainsi que la nouvelle FDS de la substance active afin de mettre à jour son dossier. Un changement de composition sur un composant de la formulation (autre que la ou les substances actives) sans impact sur l efficacité et/ou la stabilité. Dans ce cas, le pétitionnaire devra envoyer à l Anses un nouveau formulaire de composition (composition «recette»), accompagné d un argumentaire pertinent relatif à l impact de ce changement de composition sur l efficacité et la stabilité du produit et des FDS correspondantes. Une mise à jour de l étiquette, concernant des aspects purement marketing. Dans ce cas, le pétitionnaire devra transmettre cette nouvelle étiquette à l Anses. Vous pouvez contacter l Anses 5 en cas de doute sur la nature d une demande. 5 7

8 En se référant aux annexes de l arrêté du 13 juillet 2010 pris en application de l article 2 du décret n du 30 décembre 2009 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes d autorisation transitoire de mise sur le marché de certains produits biocides, la correspondance entre les annexes et le type de demande est résumée dans le tableau suivant : Nature de la demande Annexe(s) Première demande Obligatoires I, II et III Le cas échant V, VI, VII Nouvelle demande dans les cas suivants où le produit bénéficie déjà d une autorisation : Modification d usage du produit Changement de la composition du produit Obligatoires I, II et III Le cas échant V, VI, VII Obligatoires I, II et III Le cas échant V, VI, VII Changement de classification, de conditionnement ou d étiquetage du produit Obligatoire(s) I, II et IV Commercialisation de ce produit sous un autre nom commercial Obligatoire I Mise sur le marché sous une autre marque d un produit lorsqu il bénéficie d une autorisation transitoire détenue par une autre personne Obligatoire I Modifications des conditions d emploi prévues lors de l octroi initial de l autorisation transitoire Changement notable aux éléments du dossier de demande d autorisation, le cas échéant (voir décret n ) Obligatoires I, II et III Le cas échant V, VI, VII Obligatoires I, II et III Le cas échant V, VI, VII Changement non notable aux éléments du dossier de demande d autorisation A notifier auprès de l ANSES 8

9 2. MODALITES ADMINISTRATIVES DIVERSES L instruction ne débutera que si le demandeur possède un bureau permanent dans un pays de l Union européenne et si tous les éléments (redevance comprise) exigés par l arrêté du 13 juillet 2010 sont fournies. La date de l accusé de réception complet marque le début de l évaluation du dossier. Tous les documents demandés doivent être fournis en français ou en anglais quand cette possibilité est explicitement exprimée dans ce guide. Le demandeur se rapportera au formulaire CERFA 14164*01. Des modèles sont proposés concernant : - Le formulaire de composition du produit. Il conviendra de préciser o la pureté minimale de la substance active o La fonction des formulants o la composition doit être également présentée sous forme d une recette de la préparation, c'est-à-dire à partir de tous les ingrédients pour lesquels une FDS a été soumise o les teneurs doivent être précisées à la fois en g/l ou g/kg et en % de m/m - Les attestations : o d approvisionnement en substance active o de fourniture en substance active o de fabrication de la substance active o d identité o d approvisionnement ou de fourniture en produit identique - La définition des usages revendiqués : o Une matrice d usages pour les TP 2, 3 et 4 en annexe de ce guide - Des documents «application code» européens pour les TP14 et TP18 : https://echa.europa.eu/documents/10162/ /bpd_guid_application_codes_pt18_ 19_20_en.pdf en.pdf 9

10 3. EVALUATION DE L EFFICACITE Il est à noter qu au cours du temps, toute norme / méthode peut être modifiée, renouvelée ou supprimée par les organismes officiels. Ces évolutions devront être prises en compte pour toutes demandes nouvelles dans les six mois suivant la parution de ces décisions officielles. En outre, toutes nouvelles normes (ou méthodes) peuvent être publiées et entrer dans le champ des revendications des produits visés par ce guide ; dans ce cas le demandeur doit les prendre en compte dans tout nouveau dossier. A chaque démarche administrative, et ce quel que soit le type de demande, les dossiers devront être actualisés afin d être conformes aux normes et autres méthodes en vigueur au moment du dépôt du dossier. Les étiquettes et le formulaire Cerfa devront être modifiés en conséquence. Les essais présentés dans le dossier doivent être systématiquement accompagnés d un argumentaire permettant de justifier leur choix au regard des revendications. 3.1 Données relatives à l efficacité des produits insecticides [voir annexe V de l arrêté du 13 juillet 2010] Les données d efficacité à soumettre doivent être en adéquation avec les usages revendiqués. Le dossier soumis doit permettre à l Anses d avoir un avis objectif sur les usages considérés. Les rapports d essais peuvent être en anglais, mais un résumé en français est dans tous les cas souhaité. Toute extrapolation de données doit être justifiée par le demandeur. Une description complète des tests à mettre en œuvre est disponible dans le guide «PRODUCT TYPE 18 INSECTICIDES, ACARICIDES AND PRODUCTS TO CONTROL OTHER ARTHROPODS and PRODUCT TYPE 19 REPELLENTS AND ATTRACTANTS (only concerning arthropods)», remis à jour en décembre https://echa.europa.eu/documents/10162/ /bpd_guid_tnsg_efficacy_pt18-19_final_en.pdf L Anses s assure de la présence d essai(s) permettant de valider chacun des usages revendiqués et de la conformité vis-à-vis des exigences du TNsG TP18/19. L Anses examine la recevabilité de la justification de la dose revendiquée, c est-à-dire qu il est nécessaire d apporter la preuve qu à une dose inférieure le produit est inefficace et qu une dose supérieure n est pas nécessaire pour un usage donné (essai, argumentaire, s appuyant de préférence sur des données bibliographiques). Chaque essai (dose, insecte cible, stade de développement, contrôle et témoin positif) doit avoir été répété. Les résultats doivent être présentés et clairement interprétés, et les données brutes recueillies lors des expérimentations doivent toujours être annexées. Les revendications (espèces cibles, stade de développement, lieux à traiter, activité résiduelle, etc.) et conditions d application (dosage et dilution, type d application, surface à traiter ) doivent être intégralement renseignées sur l étiquette et le cas échéant sur la notice d utilisation. 10

11 3.2 Données relatives à l efficacité des produits rodenticides [voir annexe VI de l arrêté du 13 juillet 2010] Les données d efficacité à soumettre doivent être en adéquation avec les usages revendiqués. Le dossier soumis doit permettre à l Anses d avoir un avis objectif sur les usages considérés. Les rapports d études peuvent être soumis en anglais mais le résumé des études est demandé en français. Toute extrapolation de données doit être justifiée par le demandeur. Une description complète des tests à mettre en œuvre est disponible dans le guide «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation Appendices to Chapter 7 Product Type 14 Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products», remis à jour en pt14_2009_en.pdf Les résultats doivent être présentés et clairement interprétés, et les données brutes recueillies lors des expérimentations doivent toujours être annexées. Les essais présentés dans le dossier doivent être accompagnés d un argumentaire permettant de justifier les choix de ces essais notamment au regard des points suivants : Les divers modes d'application du produit. Il est nécessaire pour cela d argumenter, pour chacun d'eux, le choix du ou des tests d'évaluation employé(s). L efficacité peut notamment être fortement dépendante du choix du matériel utilisé. Dans ce cas, chaque matériel devra faire l objet d une étude complémentaire spécifique L adéquation entre les conditions d application (dosage et dilution, type d application, surface à traiter, etc.) et les tests retenus, et pour ceux-ci les critères d essais retenus Les doses d'emploi proposées. Celles-ci ne doivent pas être excessives. Le choix de doses d'emploi supérieures aux concentrations minimales efficaces ainsi que le choix de rapports "quantité de produit dilué/surface" élevés doivent être justifiés par le demandeur L activité résiduelle Le choix des organismes testés (espèces, stades de développement) au vu des revendications et des exigences du TNsG TP18/19 Pour le cas particulier des appâts, les essais se font avec la préparation telle qu'elle est mise en œuvre par l'utilisateur, par exemple, dans le cas d une boîte d appâts, l appât n est pas dissocié de sa boîte. De plus, l'efficacité immédiate (activité de l'appât neuf) et la persistance d action (tenue dans le temps de l'appât après sa mise en place) devront être démontrés. Enfin, l efficacité et l appétence du produit à la fin de la durée de conservation revendiquée devront être prouvées. Les revendications (espèces cibles, stade de développement, lieux à traiter, activité résiduelle, etc.) et conditions d application (dosage et dilution, type d application, surface à traiter ) doivent être intégralement renseignées sur l étiquette et le cas échéant, sur la notice d utilisation. Concernant la vérification de la teneur en amérisant, il conviendra de se référer à l annexe VI de l arrêté du 13 juillet

12 3.3 Données relatives à l efficacité des produits désinfectants [voir annexe VII de l arrêté du 13 juillet 2010] Les données relatives à l efficacité soumises lors de la constitution du dossier doivent être en adéquation avec les usages revendiqués. Le dossier soumis doit permettre à l Anses d avoir un avis objectif sur les usages considérés. Les rapports d essais peuvent être en anglais, mais un résumé en français est dans tous les cas souhaité. A ce jour, pour la production des données présentées dans ces dossiers, la règlementation ne fait pas obligation d'appliquer les principes de «Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)» pour l efficacité. Cependant, il est recommandé de suivre cette démarche, assurant ainsi la qualité et la traçabilité de ces données dans le respect de la norme internationale NF EN ISO/CEI Dans ce cas, une déclaration de conformité sera produite, sachant qu'elle est implicite lorsque le laboratoire d'essais est accrédité par le Cofrac (ou autres organismes avec lesquels le Cofrac a passé une convention de réciprocité). Cependant, cette accréditation peut ne pas couvrir la totalité des essais dont les résultats sont présentés dans le dossier efficacité Examen des règles générales L Anses porte une attention particulière aux informations devant figurer sur l'imprimé de demande d'amm et du dossier technique permettant d apprécier l efficacité du produit au regard des revendications annoncées. Les essais présentés dans le dossier doivent être accompagnés d un argumentaire permettant de justifier les choix de ces essais notamment au regard des points suivants : Les divers modes d'application du produit. Il est nécessaire pour cela d argumenter, pour chacun d'eux, le choix du ou des tests d'évaluation employé(s). L efficacité peut notamment être fortement dépendante du choix du matériel utilisé; c est notamment le cas des applications sous forme de dispersats non dirigés, dites par «voie aérienne» (nébulisation, aérosolisation ). Dans ce cas, chaque matériel devra faire l objet d une étude complémentaire spécifique ; L adéquation entre les conditions d application et les tests retenus, et pour ceux-ci les critères d essais retenus ; Les doses d'emploi proposées. Celles-ci ne doivent pas être excessives. Le choix de doses d'emploi supérieures aux concentrations minimales efficaces ainsi que le choix de rapports "quantité de produit dilué/surface" élevés doivent être justifiés par le demandeur ; 12

13 La description des recommandations en matière de rinçage, lorsque la réglementation l impose. Cette exigence est la conséquence de l'application de l'arrêté du 19 décembre 2013 visant les produits de nettoyage du matériel pouvant se trouver au contact des denrées alimentaires destinées à l'homme ou à l'animal. Pendant la période transitoire d autorisation, ce texte doit être complété par le règlement Européen 1062/2014/CE listant, au niveau du Type de Produits 4, les substances actives notifiées pour les contacts alimentaires. Il est à noter que la référence à cet arrêté n est pas pertinente en terme d étiquetage. Il convient également de noter que les produits désinfectants à usage vétérinaire (TP03) appliqué sur des surfaces pouvant entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l alimentation des animaux (ex : mangeoires et abreuvoirs) doivent répondre aux exigences d efficacité décrites pour les TP 3 et Les normes disponibles et autres méthodes recevables Suivant la portée de la demande d'amm (nature de l'activité et usages), cette efficacité peut se décliner en : Traitement bactéricide Traitement sporicide Traitement fongicide (distinguant éventuellement la levuricidie) Traitement virucide (associant ou non les activités sur les virus de vertébrés et sur les bactériophages) Traitement oocide Dans cette approche de la démonstration de l'efficacité, le demandeur : soit ne revendique pour son produit qu'une efficacité pour un traitement général des surfaces, bactéricide et/ou sporicide et/ou fongicide et/ou virucide et/ou oocide. Dans ce cas, il doit, a minima, respecter les conditions obligatoires décrites dans les normes citées plus avant dans ce texte. soit revendique en plus, une efficacité pour des usages spécifiques (souches particulières, autres temps de contact, autres températures, autres matières interférentes ). Dans ce cas, en plus des conditions obligatoires, des compléments d'études prenant en compte ces revendications additionnelles seront à fournir. 13

14 Quelles méthodes utiliser afin de démontrer l'efficacité du désinfectant et de proposer une ou des dose(s) d'emploi? De nombreuses méthodes standardisées et référencées par les instituts nationaux et européens de normalisation sont aujourd'hui disponibles. Dans la mesure où ces normes sont adaptées aux objectifs visés dans les revendications, les normes européennes produites au sein du CEN TC 216 doivent être retenues en première intention. À défaut, les normes nationales françaises seront choisies. A noter qu actuellement la norme NF EN définit, en fonction de l usage, les normes européennes auxquelles un produit doit satisfaire pour pouvoir revendiquer une activité microbicide (bactéricide, fongicide, virucide, phagicide, sporicide, ). En troisième rang de choix, les normes produites par un institut de normalisation nationale d'un autre pays de l'union européenne, voire des méthodes reconnues sur le plan national dans un des États membres pourront être sélectionnées, le pétitionnaire devant fournir le référentiel ainsi qu une traduction française de ce dernier. En dernier choix, lorsqu aucune norme ou méthode reconnue ne peut répondre aux besoins du demandeur, un protocole détaillé, répétable et reproductible peut être appliqué. Celui-ci doit être joint à l'étude et suffisamment précis pour être reproduit au laboratoire. Concernant les normes européennes, ces tests d'efficacité sont regroupés en trois catégories : Les tests de phase 1 : essais de suspension quantitatifs permettant d établir qu un produit ou une substance active a une activité bactéricide, fongicide ou sporicide, indépendamment des usages prévus. Ces normes de base permettent de qualifier un produit ou une substance active, sans pouvoir définir une concentration d'emploi. De telles études, a priori non obligatoires pour la constitution d un dossier «efficacité», doivent cependant être présentes dans le dossier si l'étiquette en fait mention. Sinon ces mêmes études peuvent être fournies ou demandées afin de prouver qu'un coformulant, en concentration élevée à la dose d'emploi du produit, ne possède pas, a minima, une activité biocide. Les tests de phase 2 : regroupent deux types de normes, pratiquées au niveau du laboratoire : les essais de phase 2, étape 1 sont des essais de suspensions quantitatifs permettant d établir qu un produit a une activité bactéricide, fongicide, mycobactéricide, sporicide ou virucide simulant les conditions pratiques correspondant à l usage prévu ; les essais de phase 2, étape 2 sont d autres essais de laboratoire quantitatifs simulant les conditions pratiques, par exemple des essais sur des surfaces, des instruments en vue d établir qu un produit a une activité bactéricide, fongicide, mycobactéricide, sporicide ou virucide. Le choix des normes appartenant à l un ou l'autre de ces types est fonction des revendications et des usages. La norme EN définit le type d essai à fournir en fonction du mode d application du produit et de l activité revendiquée. Il convient toutefois de porter une attention toute particulière sur le choix des conditions des essais, notamment sur les substances interférentes et le choix des microorganismes. 14

15 Les tests de phase 3 sont des essais terrains en conditions pratiques. On ne dispose pas actuellement d une méthodologie validée pour ce type d essais. En attendant l élaboration de normes, c est l autorité réglementaire qui a la responsabilité de déterminer l acceptabilité des données obtenues à l issue des essais de terrain, à l appui des revendications concernant un produit. En l'absence de norme européenne de surface pour certains domaines d utilisation, les conditions obligatoires (souches, temps, substances interférentes) décrites dans les tests de suspension européens correspondants doivent être retenues lors de la mise en place de normes françaises (par exemple NFT ). Dans le cas de la NFT , le choix du temps est défini en conclusion des expérimentations, pour une dose donnée, un volume donné à traiter et le cas échéant pour un couple appareil/produit Dans bon nombre de ces méthodes, des niveaux de faibles ou fortes souillures sont proposés afin d'éprouver l'efficacité des produits. Ce choix doit être argumenté et cohérent avec les modalités d'emploi du désinfectant sur le terrain. Au final, le choix des doses d emploi devra tenir compte du ou des mode(s) d application du produit : - Dans le cas d un traitement de surfaces, ce sont les tests de surfaces qui permettront de déterminer la ou les dose(s) d emploi. Si de telles méthodes n existent pas au niveau français ou européen au moment de la constitution du dossier, les tests de suspension seront retenus par défaut. - Dans le cas d une application par trempage du matériel et pour les applications par recirculation, ce sont les tests de suspension qui permettront de déterminer la ou les dose(s) d emploi. - Dans le cas d une application mixte (surface et trempage), il conviendra de réaliser à la fois les tests de surface et de suspension. - En conclusion de l'ensemble des résultats obtenus à partir des normes (ou autres méthodes) choisies en introduction du dossier technique, le demandeur doit dans un résumé faire des propositions de doses d'emploi qui seront reportées sur l'imprimé officiel de la demande d'amm (formulaire CERFA 14164*01.). 15

16 4. DELAIS Les délais ci-dessous correspondent à ceux précisés à l article 6 du décret n Nature de la demande Délai pour que l Anses rende un avis au MEEDDM Délai pour que le MEEDDM notifie sa décision au demandeur Délai total Première demande 9 mois 2 mois 11 mois Nouvelle demande dans les cas suivants où le produit bénéficie déjà d une autorisation : Modification d usage du produit 9 mois 2 mois 11 mois Changement de la composition du produit Changement de classification, de conditionnement ou d étiquetage du produit Commercialisation du produit sous un autre nom commercial Mise sur le marché sous une autre marque du produit lorsqu il bénéficie d une autorisation transitoire détenue par une autre personne Modifications des conditions d emploi prévues lors de l octroi initial de l autorisation transitoire Changement notable aux éléments du dossier de demande d autorisation, le cas échéant (voir décret n ) 9 mois 2 mois 11 mois 6 mois 2 mois 8 mois 6 mois 2 mois 8 mois 6 mois 2 mois 8 mois 9 mois 2 mois 11 mois 9 mois 2 mois 3 à 11 mois 16

17 Ces délais peuvent être prorogés d une durée égale au délai mis par le demandeur pour fournir des informations demandées par l Anses. Cette durée ne peut excéder trois mois, même dans le cas où des retours multiples vers le demandeur sont nécessaires. Les pétitionnaires sont donc invités à soumettre ces compléments d information le plus rapidement possible dans le cas où d autres échanges s avéreraient nécessaires. A l issue de ce délai de trois mois, toute demande encore lacunaire fera l objet d un avis défavorable de l Anses. 5. ENVOI DES DOSSIERS Les dossiers sous la forme d un CD + un format papier doivent être envoyés à : ANSES - DPR UGAMM - Biocides 14, rue Pierre et Marie Curie MAISONS ALFORT Cedex Tous les documents envoyés par (notamment lors de réponses aux demandes de compléments) à l adresse doivent être aussi systématiquement envoyés par courrier, afin d éviter des relances inutiles et des dossiers incomplets liés à des erreurs dans l adresse d envoi ou des documents trop volumineux. Pour tout renseignement d ordre général, vous pouvez vous reporter au site du helpdesk biocides : Pour toute question relative à un dossier en cours, vous pouvez envoyer un à : 6. EVOLUTION DU GUIDE Le présent guide peut être amendé, après concertation avec les acteurs concernés (ANSES, MEEDDE/DGPR). 17

18 Annexe : matrice des usages pouvant être autorisés pour les produits soumis à AMM transitoires Produits biocides relevant des TP2, TP3 et TP4 Cette matrice permet de décrire, de manière exhaustive et sans ambiguïté, une ou plusieurs revendications pour un produit donné. Rappel : pour les produits biocides soumis à AMM transitoires et relevant des TP14 et TP18, il convient de se reporter aux «application codes» : https://echa.europa.eu/documents/10162/ /bpd_guid_application_codes_pt18_ 19_20_en.pdf en.pdf Une revendication est définie par la combinaison d un usage (et d un sous usage pour les produits de type 4), d une activité et d un mode d application. 1) Liste des usages Liste des usages soumis à autorisations transitoires de mise sur le marché pour les produits de type 2 : Assainissement du matériel de collecte, de transport et de traitement des ordures ménagères et des déchets d'origine animale et végétale. Véhicules, locaux (y compris emplacements et dépendances) de collecte, de transport et de traitement des ordures ménagères, et des déchets d'origine animale et végétale. Liste des usages soumis à autorisations transitoires de mise sur le marché pour les produits de type 3 : Assainissement des véhicules de transport (y compris transport sanitaire ou de cadavres d'animaux) et / ou des logements (y compris emplacements et dépendances) d'animaux d'élevage, sauf en cas de maladies contagieuses du bétail soumises à déclaration obligatoire ou de maladies faisant l'objet d'une prophylaxie collective organisée par l'etat. Assainissement du matériel d élevage sans contact alimentaire. Assainissement des litières. Assainissement du lisier. 18

19 Liste des usages et sous-usages soumis à autorisations transitoires de mise sur le marché pour les produits de type 4 6 : Pour les produits de type 4, afin de pouvoir distinguer certaines industries du domaine agroalimentaire qui requièrent des conditions additionnelles différentes dans les tests d efficacité, des sous-usages ont été définis afin de prendre en compte les spécificités rencontrées. Usages Assainissement du matériel : - d'élevage (avec contact alimentaire) : 1 traitement d hygiène générale - de transport et de préparation de la nourriture pour les animaux d élevage : 1 traitement d hygiène générale - de récolte : traitement d hygiène 1 générale Sous-usages - - de transport, de stockage, de transformation industrielle et de commercialisation des POA* et POV** Assainissement des véhicules : - de transport de la nourriture pour les animaux d élevage : traitement 1 hygiène générale - de récolte : traitement hygiène 1 générale - de transport des POA* et POV** Assainissement des locaux : - de préparation de la nourriture pour les Traitements d hygiène générale Industries laitières Industries brassicoles et autres industries productrices de boissons alcoolisées Industries productrices de boissons non alcoolisées Industries de la viande Autres : à préciser et justifier - Traitements d hygiène générale Industries laitières Industries brassicoles et autres industries productrices de boissons alcoolisées Industries productrices de boissons non alcoolisées Industries de la viande Autres : à préciser et justifier 6 Se référer à la note de service DGAL/SDQA/N

20 animaux d élevage : traitement hygiène générale 1 - de stockage, de transformation industrielle et de commercialisation des POA* et POV**. Traitement d hygiène générale Industries spécifiques : o Locaux de traite Assainissement des sacs et emballages vides hors produit phytopharmaceutiques * produits d origine animale ; ** produits d origine végétale ; 1 ne nécessite pas de sous usage - 2) Liste des activités applicables aux produits concernés : Bactéricide Fongicide Levuricide Virucide Sporicide Oocide Autre (par ex. souches additionnelles) : à préciser 20

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