TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES Hors champ cancérologie FICHE DE PROPOSITION D UNE INNOVATION PAR L ETABLISSEMENT

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1 A renvoyer au DRCD, exclusivement par à au plus tard le 25 octobre à 12h. Le document sera ensuite envoyé à la DGOS par le DRCD. TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES Hors champ cancérologie FICHE DE PROPOSITION D UNE INNOVATION PAR L ETABLISSEMENT Nom de l établissement : Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Rang de proposition donné par l établissement à l innovation : Ce rang sera déterminé par le jury interne à l AP-HP qui se réunira le 27 ou le 28 octobre. Intitulé de l innovation proposée : Evaluation de la technologie «Reverse transcription-amplification (RT-PCR) suivie d ionisation par Electro-Spray et spectrométrie de masse (ESI-MS, PlexID Abbott molecular) ) versus «l identification microbiologique classique» pour l identification des pathogènes impliqués dans les épisodes fébriles des patients immunodéprimés ESI-MS high-throughput bioidentification system for rapid broad identification, genotyping and characterization & recognition of known and emerging organisms Caractère de l innovation : Thérapeutique Diagnostique Organisationnelle Autre Spécialités ou disciplines concernées par l innovation (3 au maximum pour la même innovation) : Microbiologie (Bactériologie- virologie-mycologie) Maladies infectieuses Immuno-Hématologie-greffes Si dispositif médical innovant, date du marquage CE ; 2009 Références d un PHRC terminé s il y a lieu (année, titre, coordination, co-investigateurs, résultats) : 0 Citer les 3 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) : - Ce système a permis au CDC d Atlanta d identifier le virus Influenza H1N1 de la Grippe A (H1N1) - Prix US 2009 pour l innovation en médecine et biotechnologie (award for best in category for Medicine & Biotech) - Technology Innovation Awards The Wall Street Journal. 3 principaux articles D Faix, et al. Rapid-test sensitivity for novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med Aug 13;361(7): D Metzgar et al Single assay for simultaneous detection and differential identification of human and avian influenza virus types, subtypes, and emergent variants. PLoS One Feb 3;5(2):e A Endimiani et al. Rapid identification of bla KPC-possessing Enterobacteriaceae by PCR/electrospray ionization-mass spectrometry J Antimicrob Chemother Aug;65(8):1833-4

2 Affection concernée et présentation de la proposition d'innovation : ESI-MS-Plex ID, Abbott Molecular Cette nouvelle approche d identification d agents pathogènes connus ou inconnus (virus, bactéries, champignons, ) est basée sur la technologie innovante de spectrométrie de masse qui identifie les acides nucléiques amplifiés par PCR puis reporte l équation AwCxTyGz sur une base de données riche de séquences. De nombreux types d échantillons peuvent être utilisés: sang, urine, LCR, Biopsies, prélèvements gorge, lavage nasal L ensemble de la chaine diagnostique est commercialisée par les laboratoires Abbott Molecular (Des Plaines, Chicago Il). La durée totale pour un diagnostic complet des agents bactériologie-virologie-mycologie est de 6 à 8 H : Actuellement la plupart des micro-organismes ne sont en pratique pas cultivables. En cas d immunodépression les infections et surtout coinfections sont multiples. ESI-MS-Plex ID permet l identification en 6-8 h de plus de 2000 pathogènes. ESI-MS-Plex ID permet également la détection des principaux gènes de résistance aux antibiotiques. Le principe repose sur la mesure de la composition en bases des amplicons obtenus par PCR Random PCR par Spectrométrie de Masse Mass Spectrometer (ESI) (TOF) I II III IV V extraction Acides nucléiques PCR PCR ESI-TOF MS Composition en bases Identification Plus de 2000 pathogènes primer PCR primer As: 17 Gs: 30 Cs: 11 Ts: 61 Après extraction des acides nucléiques de l échantillon, une série de PCR sur des trousses standardisées et marquées CE permet d amplifier les acides nucléiques présents et correspondant aux principaux gènes bactériens (16S, 23 et 25 S) - y compris meca, kpc, vana, vanb de résistances aux antibiotiques fongiques et viraux. 3 kits seront évalués ensemble (CE ) à 50 par échantillons soit 150 par run) dans l étude : Le kit BAC : 18 paires de primers bactériens ensemble des groupes de bactéries (via 16S et 23S rrna) groupes spécifiques, différenciation des espèces proches identification des Candida (via 25S rrna) résistance aux antibiotiques meca,kpc, vana, vanb soit 231 espèces de Bactéries et Candida Le kit PLEX-ID Fungal Spectrum ( CE2011) 16 paires de primers Ascomycètes/ Basidiomycetes (via rrna) spéciation des Candida (via mtdna et autres) large spectre (via rrna) Aspergillus, Cryptococcus,: Coccidioides, Mucorales, Ajellomyces, Pneumocystis Le kit Viral IC Spectrum Patient Population - Herpesviridiae de 1 à 8, Polyomavirus, Adenovirus de A à F, Enterovirus, Parvovirus

3 Le Projet : Evaluer la pertinence médicale et économique sur les sites de microbiologie-mycologie de Paris du Groupe Hospitalier Saint Louis-Lariboisière (F Simon, Pr Derouin, Pr Cambau, Pr Pons), Lille (R Courcol) et Toulouse (J Izopet) chez les patients immunodéprimés fébriles (> 37.7 ) pendant au moins 24 H par mesure auriculaire : - des services d immuno-hématologie - des services de greffe de moelle - des services de greffes rénales sur les prélèvements - de sang - d urine - De LBA ou ANP - De LCR de la technique ESI-MS-Plex ID avec ses kits BAC+ Fungal +Viral IC Spectrum versus les techniques en cours dans le laboratoire d identification microscopique, d isolements, de cultures, d antibiogramme et de biologie moléculaire traditionnelle. Schéma de l étude - Pour toute demande des services correspondant aux critères cliniques et de fébrilité sera réalisé un test ESI-MS-Plex ID avec les 3 kits kits BAC+ Fungal +Viral IC Spectrum - Les recherches se feront avec les 3 kits pour le sang, les LBA/ANP et LCR mais avec le seul kit BAC (bactéries candica) pour les urines - Le test sera lancé le matin des jours ouvrables avec rendu le soir à partir des échantillons reçus la veille et dans la nuit. - Les résultats ESI-MS-Plex ID seront rendus après formation, aux cliniciens-référent par le biologiste - référent de chaque centre -Chaque patient recevra une fiche CRF standardisé sur les antécédents, les traitements en cours avant ESI-MS-Plex ID et les modifications au cours de l hospitalisation et le devenir. Etude multicentrique Les participants sont limités à un nombre limité de CHU représentatifs compte tenu de la lourdeur de mobilisation du matériel (la machine est évaluée à , d un poids de kg et d une sos de 15 m² à répartir sur 2 pièces séparées. Nombre de patients patients par centre permettront d équilibrer les recrutements entre les différents types d immunodépression - Ce nombre de 990 patients permettra aussi de couvrir une large gamme de pathogènes rencontrés dans les diverses situations microbiologiques Le nombre de participants au projet se base sur l expérience acquise de recherche de pathogène sur 1000 patients en réanimation médicale au CHU Saint Louis montrant la diversité et les fréquences relatives des différents agents (Le Goff J et al, ICAAC 2010) Durée - L étude devrait sur la base du recrutement Saint Louis durer 18 mois sur Les critères proposés d évaluation ECONOMIQUE pour comparer les dépenses microbiologiques en termes de réactifs et de personnel - le coût en B BHN pour un patient donné au cours de son hospitalisation rapporté à la durée du séjour - le coût du test BAC/Fungal/Virus EC et à la mobilisation salariale du technicien ingénieur dédié à la machine et de la location du système rapporté à la durée du séjour

4 Les différences seront moyennées entre les 3 sites pour réduire un effet centre. Compte tenu des promesses de performances microbiologiques du Plex ID à vérifier dans le présent protocole et de débit et donc du temps et de la mobilisation d un seul agent, les différences économiques des deux approches devraient être majeures. La question sera donc essentiellement médicale sur les performances du Plex ID, la coloration de Gram et l expérience humaine n ayant pas forcement perdue la bataille de la rapidité du rendu et du coût. MEDICALES : - établir la sensibilité de détection des différents pathogènes en comparaison aux résultats obtenus sur les techniques traditionnelles - établir la spécificité de détection des pathogènes en comparaison aux résultats obtenus sur les techniques traditionnelles - comparer les délais d obtention des résultats entre les deux approches techniques - en mettre en place un recueil observationnel des thérapeutiques antibiotiques, antifongiques et antivirales des patients inclus dans l étude. A ce stade compte de la nécessaire évaluation des techniques il est prématuré de diriger les traitements sur les résultats de Plex ID ( ie : modification des régimes antifongiques en cas de négativité Plex ID, modification des antibiothérapies de couverture ou spécifiques en cas d infection exclusivement virale ). Ce volet devra faire l objet d une étude spécifique ultérieure de type PHRC lorsque la technologie ESI-MS-Plex ID sera totalement validée. Pour mettre en place ce PHRC les données observationnelles recueillies dans ce protocole seront importantes. Budget attendu - 1 technicien 0.5 ETP dédié par centre 18 mois soit x location ESI-MS-Plex ID par centre soit 2000 x 18 mois x Envion 990 kits BAC/Fungal/Virus EC à TOTAL Ces chiffres s entendent comme un maximum sachant que le technicien dédié n est pas mobilisé à plein temps et peut être réévalué lors des informations à venir sur la maniabilité, chaque analyse représentant environ 1 h de préparation. Les réactifs et la location seront négociables. Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l innovation en une année (population cible) : > /an En l absence de l innovation, technique, traitement ou méthode de référence, actuellement utilisés dans la même indication? Bactériologie et mycologie : Hémoculture + isolement + antibiogramme + virologie : PCR multiplex + mono PCR ± séquences nucléotidiques - Identification séparée des bactéries, virus ou champignons - Sous 48-72H (plus si candidose) Bénéfice attendu en termes d amélioration de l état de santé pour le patient du fait de la mise en œuvre de l innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence : Triple bénéfice attendu de la plate forme Plex ID : - Un diagnostic de qualité rapide et à haut débit - Un diagnostic sur l ensemble des pathogènes connus d intérêt médical qu ils soient bactériens, fongiques ou viraux - Une réduction majeure du coût en personnel et éventuellement en réactif avec une réorganisation complète en transversalité des disciplines microbiologiques

5 Estimation du coût (annuel) de l innovation pour un patient : Location entretien annuelle (10% du cout de Plex ID) : Pour un épisode fébrile Réactifs : 150 Temps techniciens 02 heures : 53 Temps biologistes 0.30 heure : 33 Temps journalier de location : 66 Autres précisions sur la proposition : Actuellement selon les critères de microbiologie Pour un épisode fébrile Hémocultures bactérie / fungi 30 x 3 : 90 Isolement : 30 Antibiogramme-antifongigramme : 30 Multiplex virologie : 50 PCR virologie ; 30 Temps techniciens : 30 heures : 792 Temps biologistes 2 heures : 130 Travaux éventuels sur l innovation en cours d élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible les références - 1 machine au Chu de Genève uniquement, en cours d installation -1 machine de démonstration en Allemagne, Abbott Delkenheim Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition : François Simon Chef du service de microbiologie CHU saint Louis Paris cedex 10 Téléphone : LD francois.simon@sls.aphp.fr Noms des responsables d équipes de l établissement AP HP possédant l expérience de l innovation Nom Fonction Spécialité Service SIMON François PU PH Virologie CHU Saint Louis Le GOFF Jérome MCU PH Virologie CHU Saint Louis CAMBAU Emmanuelle PU PH Bactériologie CHU Lariboisière PONS Jean Louis PU PH Bactériologie CHU Saint Louis DONAY Jean LUC PU PH Bactériologie CHU Saint Louis DEROUIN Francis PU PH Mycologie CHU Saint Louis PERALDI M Noelle PU PH Néphrologie CHU Saint Louis SOCIE Gérard PU PH Greffe de Moelle CHU Saint Louis OKSENHENDLER Eric PU PH Immunologie clinique CHU Saint Louis AZOULAY Elie PU PH Réanimation med CHU Saint Louis

6 Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l innovation dans l établissement : Non disponible fin 2010 Année de début de l activité innovante : 2009 aux USA première machine en Europe au CHU de Genève en Aout 2010 Code(s) CIM 10 du diagnostic se rapportant à l innovation (s il existe) : NR Code CCAM de l acte de référence faisant l objet d une innovation (s il existe) : NR

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