Les phtalates : aspects règlementaires

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1 Les phtalates : aspects règlementaires Présentation : Les phtalates forment une famille de substances chimiques utilisées depuis près de 50 ans, principalement pour rendre les matériaux plastiques dont le PVC plus souples et faciles à démouler lors de leur fabrication. Ce sont des composés huileux solubles dans les graisses et dont la solubilité est inversement proportionnelle à la longueur de la chaîne carbonée greffée. Usages communs - Agent plastifiant pour la synthèse de polymères : PVC - Agent plastifiant pour la fabrication de peintures, vernis, colles et adhésifs, mastics, laques, encres - Agent plastifiant dans l industrie du caoutchouc - Agent plastifiant dans la synthèse d esters ou éthers de cellulose - Utilisé dans l industrie papetière, du carton - Autres usages dans l industrie de la photographie, des produits ménagers, des produits phytosanitaires - Utilisé dans la formulation des cosmétiques (présent dans les parfums) - Solvant pour colorants, insecticides, peroxydes et autres composés organiques - Utilisé dans la formulation de revêtements antidérapants - Utilisé dans l industrie du bois, des matériaux de construction - Utilisé dans l industrie automobile - Agent plastifiant dans la synthèse de polyuréthanes - Utilisés dans les emballages des lessives grand public - Utilisés dans les jouets, dans des limites de concentrations règlementées - Présents dans les plastiques et adhésifs et pouvant potentiellement se retrouver dans des composants de montres - Utiliser dans la fabrication de médicaments (gélules) - Utiliser dans la fabrication de matériaux hospitaliers Usages spécifiques à certains phtalates - Utilisé dans les films s - Agent plastifiant dans les enduits d étanchéité - Additif plastifiant dans la fabrication de matériaux céramiques - Utilisé dans la fabrication de produits de consommation tels que gants en vinyle, les bandes autoadhésives, rubans, pellicules - Utilisé dans les systèmes catalytiques de polypropylène - Utilisé dans des agents anti-mousses et lubrifiants pour l industrie textile - Utilisé dans le mélange d arômes - Utilisé dans les matériaux inhibiteurs de corrosion - Utilisé dans la fabrication des filtres à cigarette - Utilisation dans les emballages s - Additif dans la poudre noire destinée aux pistolets et fusils - Agent plastifiant et gélifiant dans des produits de consommation tels que des sucettes, des couverts, bouteilles d eau en plastique, des stylos, des poignées de vélo, des boîtes destinées au four à microondes - Cosmétique La structure moléculaire est constituée d un anneau benzénique et de 2 groupements carboxilates générant une structure de type diester. Présent partout dans l environnement ils sont produits à quelques 3 millions de tonnes par an dans le monde. Les principaux phtalates utilisés actuellement sont : - le phtalate de benzyle butyle ou BBP - le phtalate de dibutyle ou DBP - le phtalate de di-2-éthyl-hexyle ou DEHP - le phtalate de di-n-octyle ou DnOP - le phtalate de di-isononyle ou DINP - le phtalate de di-isodécyle ou DIDP

2 Législation et réglementation : Depuis 1990 plusieurs travaux de recherches ont mis en évidence pour certains phtalates des propriétés toxiques pour la reproduction et des effets cancérigènes. Des effets notamment sur le foie, les reins et le système reproducteur ont été observés. Ces effets varient d un phtalate à l autre. Plusieurs initiatives ont été prises au niveau européen concernant l utilisation et l information aux consommateurs de certains phtalates. Les produits mis sur le marché sont autorisés tant qu il n y a pas atteinte à l obligation générale de sécurité des produits et qu un danger potentiel pour la santé n est pas démontré. Les interdictions ont commencé par s appliquer pour les jouets et objets de puériculture en PVC souple et ce depuis la fin des années Les phtalates sont partiellement admis dans des quantités réglementées. L utilisation des phtalates dans les matériaux de contact est régie par les dispositions de la directive 2007/19/CE modifiant la directive 2002/72CE. Cette directive interdit à compter du 1er juillet 2008 la fabrication et l importation dans la Communauté européenne des matériaux et des objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées s et non conformes aux restrictions et aux spécifications prévues pour certains phtalates. Cela concerne : Directive de 2002/72/CE N ref CAS Nom Restriction (LMS*) Isophthalate de diméthyle LMS = 0,05 mg/kg Phtalate de diallyle LMS = ND (LD = 0,01 mg/kg) Adipate de bis(2-éthylhexyle) LMS = 18 mg/kg (1) mélange Mélange de phtalate de n-décyle noctyle (50 % p/p), de phtalate de di-ndécyle (25 % p/p) et de phtalate de dinoctyle (25 % p/p LMS = 5 mg/kg (1) on applique la FRTMG car cette substance est lipophile. Par définition pour pouvoir estimer de manière plus adéquate l exposition du consommateur, il convient d introduire dans les essais de migration un nouveau facteur de réduction dénommé «facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses» (FRTMG). Directive de 2007/19/CE N ref CAS Nom Restriction (LMS et LMST*) mélange Mélange de phtalate de n-décyle noctyle LMS = 5 mg/kg (50 % p/p), de phtalate de di-ndécyle (25 % p/p) et de phtalate de dinoctyle (25 % p/p Phtalate de benzyle butyle LMS = 30 mg/kg simulant de denrée Phtalate de di-2-éthyl-hexyle LMS = 1,5 mg/kg simulant de denrée Phtalate de dibutyle LMS = 0,3 mg/kg simulant de denrée Diesters de l acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C8- C10), contenant plus de 60 % de C9. Diesters de l acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C9- C11), contenant plus de 90 % de C10 LMS(T) = 9 mg/kg simulant de denrée. LMS(T) = 9 mg/kg simulant de denrée.

3 La réglementation du REACH : Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques. Cette réglementation en vigueur depuis 2007 (Règlement (CE) no 1907/2006) au niveau européen remplace 40 directives et refond totalement les trois directives et le règlement qui définissaient jusqu à présent le contrôle harmonisé des produits chimiques dans l Union européenne. Son objectif est d assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l environnement, en améliorant la connaissance et l information sur les produits chimiques et en accélérant les procédures de gestion des risques. REACH vise toutes les substances chimiques, produites ou importées, existantes ou nouvelles, à partir d'un volume annuel supérieur à une tonne, soit substances (parmi plus de utilisées en Europe). Elle concerne : - Les fabricants / importateurs - vous fabriquez ou importez une substance pure ou sous forme de préparation dans un volume d une tonne ou plus par an - Les producteurs / Importateurs ou fournisseurs d articles - vous produisez ou importez des articles - Les distributeurs (détaillants inclus) - vous stockez et commercialisez une substance, à l état pur ou sous forme de préparation - Les utilisateurs en aval - vous utilisez une substance, soit à l état pur ou sous forme de préparation, dans le cadre d activités industrielles ou professionnelles, (par exemple : élaboration à base de formule, dilution, reconditionnement, pulvérisation, peinture) Parmi les substances visées 6 phtalates sont concernés : DEHP T ; Repr. Cat2 ; R60-61 Légende : DBP T ; Repr. Cat2 ; R61 T : toxique Catégorie 1 : Substances que l on sait être cancérogènes pour l homme. BBP T ; Repr. Cat2 ; R61 DiBP T ; Repr Cat2 ; R60-61 DMEP T ; Repr. Cat2 ; R61 DDP T ; Repr. Cat2 ; R60-61 Catégorie 2 : Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l homme Catégorie 3 : Substances préoccupantes pour l homme en raison d effets cancérogènes possibles, mais pour lesquelles les informations disponibles ne permettent pas une évaluation suffisante R60 : peut altérer la fertilité R61 : risque pendant la grossesse d effets néfastes pour l enfant R62 : risque possible d altération de la fertilité R63 : risque possible pendant la grossesse d effets néfastes pour l enfant Règlement (UE) N 10/2011 : Réglementation en vigueur depuis le 14 janvier La réglementation concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées s Cette réglementation abroge la directive de Cependant la directive a établi des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objet en matière plastique. Il est, entre autre, spécifié dans le règlement que la directive 2002/72/CE a fait l objet de plusieurs modifications et que, par souci de clarté, le texte doit être consolidé et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées. Notons que la directive 2007/19/CE n est pas abrogée. Dans cette réglementation, nous retrouvons donc les composés suivants soumis à réglementation:

4 Réglementation (UE) n 10/2011 N N ref CAS Nom FRTMG applicable ou non LMS* mg/kg Phtalate de dibutyle non Phtalate de benzyle butyle non Adipate de bis(2-éthylhexyle) oui Phtalate de di-2-éthyl-hexyle non Phtalate de diallyle non ND Isophthalate de diméthyle non Diesters de l acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9. Diesters de l acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10 non - non téréphtalate de bis (2-éthylhexyle) non 60 * Définition donnée par la réglementation (UE) n 10/2011 ; LMS: Limite de Migration Spécifique, c est la quantité maximale autorisée d une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées s ou aux simulants de denrées s LMST : Limite de Migration Spécifique Totale, c est la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées s ou aux simulants de denrées s, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées. En ce qui concerne les exportations de boisson pour le marché chinois. Trois molécules sont soumises à réglementation DBP, DEHP et DiNP. Les concentrations doivent être inférieures à 0.3, 1.5 et 9mg/kg respectivement. Cependant, selon la destination il peut être demandé d autres composés notamment le DMP, DAP, DiBP, BBP, DnOP et DiDP. Par contre pour ces derniers il s agit d une surveillance sans limite de concentration imposée. Ce document est une synthèse des informations concernant la législation relatives aux les phtalates et ne peut, en aucun cas constituer un document officiel. Les informations contenues dans le présent document sont susceptibles d évoluer dans le temps.

5 Bibliographie Lachaud Yvan : 2011 RAPPORT FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES SUR LA PROPOSITION DE LOI visant à interdire l utilisation des phtalates, des parabènes et des alkylphénols, 62p. Règlement (UE) N 10/2011 DE LA COMMISSION du 14 janvier 2011concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées s 89p. Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. 278p. Directive 2002/72CE DE LA COMMISSION du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées s Directive 2007/19/CE DE LA COMMISSION du 30 mars 2007 portant modification de la directive 2002/72/CE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées s et de la directive 85/572/CEE du Conseil fixant la liste des simulants à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées s (Texte présentant de l'intérêt pour l'eee). 20p. LEC 130, rue Jules Brisson COGNAC Tel : Fax :

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