NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Meloxicam Teva 15 mg comprimés. Méloxicam

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Meloxicam Teva 15 mg comprimés Méloxicam Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Meloxicam Teva 15 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meloxicam Teva 15 mg comprimés 3. Comment prendre Meloxicam Teva 15 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Meloxicam Teva 15 mg comprimés 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Meloxicam Teva 15 mg comprimés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Meloxicam Teva est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), utilisé pour réduire l inflammation et les douleurs articulaires et musculaires. Meloxicam est indiqué dans le traitement : de courte durée des douleurs aiguës d arthrose (usure excessive des articulations), de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires. de longue durée des douleurs de la spondylarthrite ankylosante (inflammation des articulations entre la colonne vertébrale et le bassin). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Meloxicam Teva 15 mg comprimés Ne prenez jamais Meloxicam Teva Ne prenez pas Meloxicam Teva dans les cas suivants : si vous êtes allergique (hypersensible) au méloxicam ou à l un des autres composants de ce médicament si vous êtes allergique (hypersensible) à l aspirine ou à tout autre médicament anti-inflammatoire (AINS) si vous avez eu les symptômes suivants suite à la prise d aspirine ou de tout autre AINS : BSF-07/09-1/7

2 - respiration sifflante, crampe dans la poitrine, essoufflement (asthme), - petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale (polypes nasaux), - éruption cutanée/éruption urticante (urticaire) - brusque gonflement de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique) si vous avez des antécédents d hémorragies gastro-intestinales ou d ulcères (perforations) gastrointestinaux liés à des traitements antérieurs par AINS ; si vous souffrez d ulcère ou d hémorragie gastro-intestinale ; si vous avez récemment eu ou avez des antécédents d ulcères ou d hémorragies gastro-intestinaux (ulcération ou hémorragie apparue au moins deux fois) ; si vous avez une si vous avez une maladie grave du foie si vous avez récemment eu des saignements dans le cerveau (saignements cérébrovasculaires) ; si vous souffrez de troubles hémorragiques de toute sorte si vous avez une maladie grave des reins non dialysée si vous avez une maladie grave du cœur si vous êtes enceinte si vous allaitez Faites attention avec Meloxicam Teva Les médicaments tels que Meloxicam Teva pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas prendre Meloxicam Teva plus longtemps que la durée qui vous a été prescrite (voir 3. Comment prendre Meloxicam Teva 7,5 mg 15 mg comprimés). Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple : en cas de pression artérielle élevée (hypertension), en cas de taux élevé de sucre dans le sang (diabète mellitus), en cas de taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie) si vous fumez Si vous êtes susceptible de développer des réactions allergiques graves, vous devez arrêter de prendre Meloxicam Teva dès l apparition d une éruption cutanée, d atteinte des tissus mous (muqueuses), ou tout autre signe d allergie, et contacter votre médecin. Arrêtez immédiatement votre traitement par méloxicam dès que vous remarquez un saignement (provoquant des selles noires et goudronneuses) ou ulcération du tube digestif (provoquant une douleur abdominale). Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes (par. ex. de la fièvre) d une infection sous-jacente. Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin. Si vous êtes une femme, le méloxicam peut altérer votre fertilité. Prévenez votre médecin si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous présentez des difficultés pour procréer. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si des examens de votre fertilité sont en cours. BSF-07/09-2/7

3 Comme il pourrait être nécessaire d adapter votre traitement, il est important d indiquer à votre médecin avant de prendre Meloxicam Teva si vous êtes atteint de : antécédent d inflammation de l œsophage (oesophagite), inflammation de l estomac (gastrite) ou tout autre antécédent digestif comme la colite ulcérative, la maladie de Crohn pression sanguine élevée (hypertension) âge avancé problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques taux de sucre élevé dans le sang (diabète mellitus) réduction du volume sanguin (hypovolémie) pouvant apparaître en cas de perte de sang ou brûlure importante, d intervention chirurgicale ou de faible hydratation intolérance à certains sucres, diagnostiquée par votre médecin, étant donné que ce produit contient du lactose taux de potassium élevé dans le sang, préalablement diagnostiqué par votre médecin Votre médecin pourra surveiller votre évolution pendant le traitement. Des doses élevées supérieures à la posologie recommandée peuvent entraîner des effets indésirables. C est pourquoi vous ne devez pas dépasser la dose maximale recommandée et vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et en particulier chez les sujets âgés présentant un risque accru d effets indésirables. Meloxicam Teva ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans. Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car Meloxicam Teva peut affecter ou être affectée par d autres médicaments. Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez ou avez pris l'un des médicaments suivants : médicaments utilisés pour traiter les maladies du cœur et du rein corticostéroïdes médicaments prévenant les caillots de sang médicaments dissolvant les caillots de sang (thrombolytiques) tout médicament diurétique. Votre médecin pourra surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques lithium utilisé pour traiter les troubles de l humeur méthotrexate utilisé pour traiter les cancers ou les maladies de peau graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine utilisés dans le traitement de la dépression ciclosporine utilisé après transplantation d organe, ou dans les maladies de peau graves, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique cholestyramine utilisé pour diminuer le taux de cholestérol si vous êtes une femme et utilisez un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), communément appelé stérilet La co-administration de méloxicam avec des agents anti-inflammatoires ou des médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou qui désagrègent les caillots sanguins peut augmenter le risque BSF-07/09-3/7

4 d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. De ce fait, l association de ces médicaments avec du méloxicam est déconseillée. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez Meloxicam Teva et pensez être ou êtes enceinte. Meloxicam Teva ne doit pas être pris en cas de grossesse ou d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Meloxicam Teva peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de la possibilité d'effets indésirables tels que vertiges, somnolence et vision floue. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Demandez conseil à votre médecin Informations importantes concernant certains composants de Meloxicam Teva Meloxicam Teva contient du lactose. Si vous vous connaissez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE Meloxicam Teva 15 mg comprimés Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est précisée ci-dessous. Ce médicament est exclusivement à usage oral. Les comprimés doivent être pris en une seule prise par jour, avec de l eau ou une autre boisson, au cours d un repas. La dose habituelle est : Poussées aiguës d arthrose : 1 comprimé à 7,5 mg par jour. La dose peut être augmentée, en accord avec votre médecin à 15 mg par jour (soit 2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg). Rhumatismes inflammatoires : 1 comprimé à 15 mg par jour (ou 2 comprimés à 7,5 mg). Spondylarthrite ankylosante : 1 comprimé à 15 mg par jour (ou 2 comprimés à 7,5 mg). Ne pas dépasser la posologie de 15 mg par jour. Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas exactement comment prendre ce médicament ou si vous trouvez que l'effet de Meloxicam Teva est trop fort ou trop faible. Ce médicament existe sous d autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés à votre traitement. Informations pour les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. Aussi, chez les patients BSF-07/09-4/7

5 présentant un risque accru d effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg de méloxicam par jour. Si vous avez une insuffisance rénale grave et que vous êtes dialysé, la dose maximum de Meloxicam Teva devra être de 7,5 mg par jour. Si vous avez pris plus de Meloxicam Teva que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Meloxicam Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans l estomac. Ces symptômes sont généralement réversibles. Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir section 4, en dessous). Prenez immédiatement un avis médical si la dose prescrite a été dépassée. Si vous oubliez de prendre Meloxicam Teva Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Meloxicam Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que Meloxicam Teva pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Prenez immédiatement un avis médical et ARRETEZ DE PRENDRE ce médicament, si au cours de votre traitement vous souffrez des effets indésirables suivants : Sang dans les fèces (selles) ; Selles noires foncées ; Vomissements de sang ou particules foncées ressemblant à des grains de café. ARRETEZ DE PRENDRE ce médicament et informez votre médecin, si vous souffrez de : Indigestion, brûlures d estomac Douleurs abdominales (douleurs de l estomac) autres symptômes gastro-intestinaux. Informez votre médecin si vous avez souffert de tels effets indésirables dans le passé liés à l utilisation prolongée d anti-inflammatoires non stéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé. ARRETEZ IMMEDIATEMENT VOTRE TRAITEMENT dès que vous remarquez l apparition d un rash cutané, de toute lésion à la surface des muqueuses (ex. : de la muqueuse tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signe d allergie. Peu de patients peuvent développer une réaction allergique sévère. Il s agit d un effet indésirable peu fréquent mais très grave. Si vous souffrez de l un des symptômes suivants, informez immédiatement votre médecin ou infirmière : Gonflement du visage, des mains, des lèvres, de la langue et du cou, Difficultés à avaler ou respirer. Le méloxicam peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d infections. C est un effet indésirable peu fréquent. Si vous développez une infection avec des symptômes tels qu une fièvre élevée et une détérioration sévère de votre état général, ou une fièvre BSF-07/09-5/7

6 avec des symptômes d infection locaux comme des douleurs dans la gorge ou la bouche ou des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Un test sanguin sera réalisé pour vérifier s il y a éventuellement diminution de votre taux de globules blancs (agranulocytose). Il est important d informer votre médecin que vous prenez ce médicament. Les effets indésirables suivants ont été rapportés en fonction des fréquences suivantes : Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) : Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine) à l origine de pâleur, faiblesse et difficultés respiratoires, Etourdissements, maux de tête, Digestion difficile, Nausées et vomissements, Maux d estomac, Constipation, flatulences, diarrhées, Démangeaisons, rash cutané, Œdème (rétention d eau dans les tissus), y compris œdème des membres inférieurs. Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) Risque accru de saignements ou d ecchymoses Vertiges, Acouphènes (bourdonnements d oreilles), Somnolence, Palpitations, Augmentation de la pression artérielle, rougeurs, Eruption papuleuse (urticaire), Hémorragies digestives, Ulcères de l estomac, Inflammation intestinale, Stomatite, bouton de fièvre, Anomalies des tests biologiques hépatiques ou des tests biologiques rénaux. Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur patients). Humeur instable, Insomnie, cauchemars, Confusion, Troubles de la vue y compris une vision floue, Crises d asthme chez certains sujets allergiques à l acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Gastrite, colite, Perforations gastro-intestinales, Hépatite (inflammation du foie), Photosensibilité (réactions cutanées déclenchées par une exposition à la lumière), Insuffisance rénale, Réactions immunitaires comprenant démangeaisons, œdème, douleurs articulaires et gonflement des ganglions. Réactions allergiques comprenant gonflement du visage, des paupières et des lèvres. BSF-07/09-6/7

7 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Meloxicam Teva 15 mg comprimés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Meloxicam Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Meloxicam Teva - La substance active est : Chaque comprimé contient 15 mg de méloxicam. - Les autres composants sont : Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium. Qu est ce que Meloxicam Teva et contenu de l emballage extérieur Meloxicam Teva 15 mg est un comprimé ovale, de couleur jaune moucheté, portant l inscription "MLX 15 d un côté et une ligne de sécabilité de l autre côté. Ce médicament se présente en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500 (10 x 50) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricants Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG / Royaume-Uni Numéro d enregistrement 15 mg: BE Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Août BSF-07/09-7/7