Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité

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1 Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité Daniel BOICHUT Directeur Etudes Epidémiologiques et Médico-Economiques Conférence CEMO 3 février 2011

2 Définitions L épidémiologie est l «Etude de la fréquence des pathologies et, plus généralement, de la distribution des états de santé dans les populations humaines et des facteurs déterminants de cette distribution» Jean BOUYER La pharmaco-épidémiologie est «une discipline mettant en application les méthodes et/ou le raisonnement épidémiologique pour évaluer, généralement sur de grandes populations, l efficacité, le risque et l usage des médicaments» Bernard BEGAUD

3 Sommaire INTRODUCTION 4 GESTION DU RISQUE MEDICAMENTEUX 6 LES OUTILS DE PHARMACO-EPIDEMIOLOGIE 11 CRITERES DE QUALITE 14 CONCLUSION 17 BIBLIOGRAPHIE 18

4 Introduction Evaluation post-amm Données de l AMM ne permettent pas de mesurer l impact réel du médicament, Impact réel du médicamenteux sur la santé de la population, Produits prescrits à long terme et/ou sur large population, Modification des pratiques de prescription et d utilisation, Faible production d informations sur le médicament «Reproches» aux risque» Agences de laisser sur le marché des produits «à Exemple du retrait du Vioxx Exemple des statines

5 Gestion du risque Risque = Evaluation du risque Probabilité de survenue d un danger Connaissance du danger Stratégie de Minimisation du risque Mesure de l efficacité de la stratégie Mise en œuvre de la stratégie

6 Gestion du risque médicamenteux Toxicité = Capacité de la molécule à induire des effets néfastes Risque médicamenteux = Probabilité que la toxicité se manifeste dans certaines conditions : pathologies, modalités d administration, caractéristiques des patients, Gestion du risque médicamenteux = stratégie développée tout au long de la vie du produit pour minimiser le risque

7 Gestion du risque médicamenteux Mise en place d un ensemble complet sur des méthodes scientifiques d applications «proactives» basé pour : Identifier, Prouver, Atténuer, Communiquer, le risque médicamenteux tout au long de la vie du médicament et maintenir un ratio «Bénéfice / Risque» favorable aux patients.

8 Obligations réglementaires des détenteurs d AMM Système de Pharmacovigilance, Système approprié de gestion du risque, Personne qualifiée en charge du système, Nouveaux modes de transmission des informations : ICSR (Individual Case Safety Reports) par voie électronique, Toute transmission suspecte par un médicament d un agent infectieux dans un pays tiers, Données de PV provenant de populations cibles, Soumission plus fréquente de PSURs (Periodic Safety Update Reports).

9 Domaines d application Toute nouvelle molécule chimique, Produits de biotechnologie, Vaccins, Tout changement notable d un produit existant : Nouveau dosage, Nouvelle voie d administration, Nouveau procédé de fabrication, Nouvelle population, Nouvelle indication, Nouveau problème de tolérance.

10 Système approprié de gestion de risque Identifier et caractériser : la nature, la fréquence, la sévérité, des risques liés à l utilisation d un médicament, S applique tout au long de la vie du médicament.

11 Les outils de pharmaco-épidémiologie QUELQUES THEMES D ETUDES DE PHARMACO-EPIDEMIOLOGIE: Connaître la population-cible du produit Etudier la conformité de la prescription à l AMM Evaluer les pratiques médicales Améliorer les Relations Médecins-Patients Impliquer les Associations de malades Evaluer les coûts liés à la maladie Connaître les freins à l observance Mesurer l impact de mesures médicales prises Connaître le retentissement d une pathologie sur le malade Mesurer la satisfaction du produit Aider l entourage du malade dans la prise en charge de sa maladie

12 Les outils de pharmaco-épidémiologie Surveillance active Etudes sentinelles Etudes de la recherche d un événement (dans certains centres, certaines unités) Suivi de prescription Registres Etudes observationnelles Etudes transversales ou longitudinales Cohortes Etudes cas-contrôle

13 Les outils de pharmaco-épidémiologie Autres études : Etude épidémiologique pure : incidence d une pathologie, mesure exposition - maladie Etudes Phase IV Etudes population-cible Etudes de prescription Sources des données épidémiologiques Etudes ad-hoc Base de données = CNAM par exemple

14 Critères de qualité (1) Comité Scientifique Experts cliniciens Méthodologiste Validation scientifique du projet Caution auprès des Autorités de Santé Motivation des investigateurs Protocole Justification de l étude et de son objectif Définition de la population-cible et de son mode de recrutement Estimation de la taille de l échantillon Sélection des investigateurs Représentativité des patients, des pratiques, de la maladie Période de sélection des patients

15 Critères de qualité (2) Documents En accord avec les objectifs Mode de recueil adapté Test en «grandeur réelle» des documents Contrôle Qualité Contrôle qualité semblable aux Essais cliniques Contrôle des données recueillies (téléphone, fax, mail, ) Validation des données : authenticité, véracité, existence Visites de monitoring Audits sur un nombre de centres tirés au sort

16 Critères de qualité (3) Analyse et exploitabilité des résultats Extrapolation des résultats à la population générale Les Biais : de sélection, de mesure, d interprétation Comparaison des patients inclus aux non-inclus Comparaison des patients complets aux incomplets (par exemple, si autoquestionnaire)

17 Conclusion Plan de gestion du risque Inclure et revoir place des études observationnelles

18 Bibliographie BEGAUD B. Dictionnaire de Pharmaco-épidémiologie : 3 ème édition, Bordeaux, Armepharmacovigilance Editions 1998 BOUYER J., et al. Epidémiologie, Principes et méthodes quantitatives, Editions INSERM 1995 EDWARDS R., et al. Points to consider: the roles of surveillance and epidemioly in advancing drug safety, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2005; 14; GUTTERMAN E. Pharmacoepidemiology in safety evaluations of newly approved medications, Drug Information Journal 2004; 38; VRAY M., et al. Pharmaco-épidémiologie : identification des besoins, bases de données, critères de qualité des études, Table ronde des Rencontres nationales de pharmacologie clinique, Giens XVI 2000

19 LIENS - REFERENCES ICH E2E FDA Final guidances Pre-marketing risk assessment Development and use of risk minimization action plans Good Pharmacovigilance practices and Pharmacoepidemiologic assessment Guideline on conduct of Pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population Réf EMEA/CHMP/253910/2000 Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use Réf EMEA/CHMP/96268/2005

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