GUIDE - AFFECTION DE LONGUE DURÉE. Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique. Cancer du sein

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1 GUIDE - AFFECTION DE LONGUE DURÉE Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique Cancer du sein Version relecture nationale Note à l attention des relecteurs : Ce document, proposé en relecture nationale, repose sur les recommandations nationales et internationales publiées et un consensus de conseils nationaux de professionnels et de sociétés savantes représentés dans un groupe de travail qui s est réuni le 20 septembre Ce guide est destiné au médecin traitant, coordonnateur du parcours de soins (loi n du 13 août 2004 relative à l assurance maladie), le plus souvent un médecin généraliste. L objectif du guide est de faciliter cette coordination en particulier dans le parcours ambulatoire, de mettre en évidence les éléments incontournables de la prise en charge, avec une attention particulière sur le suivi, et de définir les actes et prestations remboursables au titre de l ALD 30 pour un cancer du sein. De nombreux points de la prise en charge, notamment hospitalière, qui ont été jugés trop spécialisés ne sont donc pas détaillés. En gardant à l esprit cet objectif, merci de compléter la grille jointe et de nous faire part des points importants qui vous semblent manquer ou des points abordés qui vous apparaissent superflus. Les commentaires de la relecture seront pris en compte par le groupe de travail lors d une seconde réunion qui aura lieu le 11 décembre 2012 en présence de représentants d associations de La patients Haute Autorité et des de régimes Santé d assurance maladie obligatoire. diffuse un document réalisé par l agence nationale d accréditation et d évaluation en santé et validé par son Conseil scientifique en mois aaaa (COUV04)

2 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en XXX. Haute Autorité de Santé 2012

3 Sommaire Objectifs et méthode...5 Points clés 6 1. Introduction Diagnostic et bilan initial Prise en charge thérapeutique Suivi Formes particulières Bonnes pratiques communes de prise en charge de tous les cancers...45 Annexe 1. Liste des participants...50 Annexe 2. Classification ACR des images mammographiques...53 Annexe 3. Classification TNM du cancer du sein, 7e édition, 2010, et stade UICC...55 Annexe 4. Algorithme d indication des consultations d oncogénétique («score InSerm»)...58 Annexe 5. Prescription encadrement réglementaire...59 Annexe 6. Comptes rendus anatomopathologiques données minimales à renseigner...60 Annexe 7. Prise en charge de la douleur...63 Références 64

4 Liste des abréviations ACR American College of Radiology AINS Anti-inflammatoires non stéroïdiens ALD Affection de longue durée AMM Autorisation de mise sur le marché ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé BRCA1et 2 BReast Cancer 1 et 2 CCIS Carcinome canalaire in situ CLIS Carcinome lobulaire in situ ETP Éducation thérapeutique du patient FISH Fluorescence In Situ Hybridization HAD Hospitalisation à domicile HAS Haute Autorité de Santé HER2 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 IHC Immunohistochimie INCa Institut National du Cancer IRM Imagerie par résonance magnétique OMS Organisation mondiale de la santé PPS Programme personnalisé de soins RCP Réunion de concertation pluridisciplinaire SBR Scarff-Bloom-Richardson (grade) SSR Service de soins de suite et réadaptation TDM Tomodensitométrie (ou scanner) TEP (-FDG) (-18 fluoro-désoxyglucose)

5 Objectifs et méthode L objectif de ce guide adressé aux médecins traitants (loi n du 13 août 2004 relative à l assurance maladie), est d expliciter la prise en charge optimale et le parcours de soins des patientes admises en ALD pour un carcinome mammaire. Il propose une révision du même guide publié en Son contenu a été discuté et validé par un groupe de travail pluridisciplinaire avec l appui d un groupe de lecture, en conformité avec la méthode HAS 1. Il repose sur les recommandations pour la pratique clinique ou les conférences de consensus disponibles publiées depuis la précédente parution, secondairement complétées par des avis d experts lorsque les données sont manquantes. Les propositions thérapeutiques ont fait l objet d une relecture par l ANSM. Un guide ne peut pas envisager tous les cas spécifiques, toutes les comorbidités, les protocoles de soins hospitaliers, etc. Il ne revendique pas l exhaustivité des conduites de prise en charge possibles, ni ne se substitue à la responsabilité individuelle du médecin vis-à-vis de sa patiente. Les principales recommandations nationales et internationales utilisées sont reportées dans les «références»

6 Points clés 1 Avec plus de nouveaux cas estimés en 2011, le cancer du sein se situe au 2 ème rang de tous les cancers et au 1 er rang des cancers féminins en termes de fréquence. Avec une survie moyenne à 5 ans estimée à environ 85 %, le cancer du sein bénéficie d un pronostic à long terme favorable, d autant plus qu il est diagnostiqué et pris en charge de plus en plus tôt. 2 Les quatre principaux facteurs de risque sont l'âge, les antécédents personnels de cancer du sein, les antécédents familiaux de cancer du sein et les prédispositions génétiques à ce cancer. D autres facteurs de risque ont également été identifiés : exposition de l organisme aux hormones, consommation de tabac et d alcool et surpoids. 3 Le diagnostic de cancer du sein peut être suspecté dans le cadre d un dépistage (organisé ou individuel) en l absence de tout symptôme ou devant l apparition d une symptomatologie mammaire. 4. Le bilan standard d imagerie repose sur la mammographie, complétée si nécessaire par une échographie. 5. Le diagnostic de cancer du sein est affirmé par l examen anatomopathologique sur prélèvement biopsique. 6. Aucun autre examen ne doit être réalisé de façon systématique. En particulier, il n y a pas lieu d inclure systématiquement le dosage de marqueurs tumoraux dans le bilan initial. 7. Le traitement repose, selon les situations cliniques, sur la chirurgie et/ou la radiothérapie et/ou la chimiothérapie (incluant les thérapies ciblées) et/ou l hormonothérapie. 8. S agissant du traitement locorégional : Quand une chirurgie est envisagée, la conservation mammaire doit être privilégiée : le choix entre une mastectomie partielle ou totale est ensuite réalisé selon les possibilités d exérèse en berges saines et en concertation avec la patiente

7 En cas de mastectomie totale, la patiente doit être avertie des modalités techniques de reconstruction mammaire. La reconstruction immédiate n est pas systématique en cas d indication de radiothérapie ou de chimiothérapie postopératoire. Une exploration chirurgicale des ganglions axillaires est systématique en cas de cancer invasif (en premier lieu selon la technique de recherche du ganglion sentinelle, complétée si nécessaire par un curage). En cas de traitement conservateur, une irradiation postopératoire de la glande mammaire est systématiquement indiquée. Selon les situations, une irradiation complémentaire de certaines aires ganglionnaires de drainage peut également être proposée. En cas de mastectomie totale, une radiothérapie peut être indiquée. L irradiation axillaire majore les complications locorégionales (lymphoedème) et reste exceptionnellement indiquée. 9. Un traitement systémique postopératoire (par chimiothérapie et/ou hormonothérapie) peut être indiqué selon les facteurs pronostiques associés et facteurs prédictifs de réponse au traitement : L hormonothérapie ne peut être prescrite qu en cas de tumeur hormonosensible (expression de récepteurs hormonaux, situation la plus fréquente). La chimiothérapie adjuvante n est indiquée qu en cas de facteurs de mauvais pronostic identifiés. Les thérapies ciblant le récepteur HER2 ne sont indiquées, toujours en association à la chimiothérapie, qu en cas de surexpression de HER La patiente est suivie sur le long terme, selon un programme de surveillance à réévaluer tous les 5 ans. La surveillance carcinologique repose sur l examen clinique régulier et la mammographie annuelle. Le suivi du cancer du sein s intègre dans une prise en charge médicale globale qui repose notamment sur la surveillance des complications tardives et la lutte contre les facteurs de risque de ce cancer (tabagisme, alcool, obésité)

8 11. Dans 5 à 10 % des cas, le cancer du sein est lié à une prédisposition génétique qui nécessite une prise en charge spécifique

9 1. Introduction Épidémiologie Avec plus de nouveaux cas estimés en , le cancer du sein se situe au 2 ème rang de tous les cancers et au 1 er rang des cancers féminins en termes de fréquence. Il représente plus du tiers de l ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. L âge médian au diagnostic est de 61 ans. Avec plus de décès estimés en 2011, le cancer du sein est au 1 er rang des décès par cancer chez la femme. Son incidence a augmenté de manière constante de 1980 à 2005 (évolution du taux d incidence standardisé de +2,4 % par an en moyenne jusqu en 2000 puis de +2.1 % jusqu en 2005) 3. Parallèlement, sa mortalité, qui était restée stable depuis 1980, a amorcé une diminution en 2000 (-1,3 % par an en moyenne). Ces évolutions inverses peuvent s expliquer en partie par le dépistage organisé ayant amené à des diagnostics plus précoces et par l amélioration de l efficacité des traitements disponibles. Des données publiées en à partir de la base de données des ALD du régime général de l assurance maladie suggèrent une diminution depuis 2005 de l incidence du cancer du sein possiblement liée aux diminutions de prescriptions des traitements hormonaux substitutifs de la ménopause. Le cancer du sein bénéficie d un pronostic à long terme favorable, d autant plus qu il est diagnostiqué et pris en charge de plus en plus tôt. La survie moyenne à 5 ans est estimée à environ 85 % 5. Le médecin traitant, impliqué dès la phase 2 Projection de l incidence et de la mortalité par cancer en France en traumatismes/cancers/surveillance-epidemiologique-des-cancers/projections- Estimations-de-l-incidence-et-de-la-mortalite/Projections-de-l-incidence-et-de-lamortalite-par-cancer-en-France-en Belot et Al Jun ; 56(3) :159-75). Disponible sur le site de l InVS : 4 Allemand H, Baisse de l incidence des cancers du sein en 2005 et 2006 en France : un phénomène paradoxal. Bull du cancer, vol 95, n 1, janvier Survie des patients atteints de cancer en France : état des lieux

10 initiale de la maladie, se retrouve donc de plus en plus concerné par le suivi sur le long terme des patientes. Facteurs de risque Le cancer du sein est une maladie multifactorielle. On connaît un certain nombre de facteurs de risque du cancer du sein même s il existe encore aujourd hui des incertitudes quant à l implication et au poids de plusieurs de ces facteurs. Les quatre principaux facteurs de risque de cancer du sein sont : l'âge, les antécédents personnels de cancer du sein (Cf. paragraphe 2.8), les antécédents familiaux de cancer du sein (Cf. paragraphe 2.8), les prédispositions génétiques au cancer du sein. D autres facteurs de risque ont également été identifiés : l exposition de l organisme aux hormones (règles précoces, ménopause tardive, pas de grossesse, pas d allaitement, traitement hormonal substitutif de la ménopause pendant plus de 5 ans), le tabagisme, la consommation d alcool, le surpoids. Formes histologiques Les cancers du sein regroupent plusieurs formes histologiques. La plus fréquente est l adénocarcinome (95 %), qui se développe : le plus souvent (80 à 90 %) à partir des cellules des canaux (cancer canalaire), ou plus rarement à partir des cellules des lobules (cancer lobulaire). Il existe d autres types histologiques plus rares : lymphome, sarcome, etc

11 On distingue les cancers in situ et les cancers infiltrants caractérisés par le franchissement de la membrane basale. Le cancer du sein survenant dans le cadre d une grossesse nécessite une prise en charge spécifique ; cette situation particulière n est pas traitée dans le présent document

12 2. Diagnostic et bilan initial 1.1 Circonstances de découverte Un diagnostic de cancer du sein peut être suspecté : en dehors de toute expression clinique, dans le cadre d un dépistage organisé ou individuel ; devant des éléments cliniques évocateurs, notamment la palpation d une tumeur mammaire, la présence d un écoulement mamelonnaire, d une rétraction cutanée ou la découverte d une adénopathie axillaire. 1.2 Démarche diagnostique Interrogatoire Devant toute suspicion diagnostique, l interrogatoire recherche : des signes permettant d apprécier le potentiel évolutif de la tumeur (évolution rapide de la symptomatologie et présence de signes inflammatoires locaux) ; la prise éventuelle de tout traitement œstroprogestatif ou progestatif (incluant le port d un stérilet hormonal) devant alors être interrompue en cas de confirmation du cancer du sein. Le statut ménopausique est renseigné ; l existence d antécédents personnels et familiaux de cancer (en particulier de cancer du sein ou de l ovaire évoquant une mutation BRCA 1 ou 2). Les comorbidités et l ensemble des traitements en cours sont documentés. Examen clinique L examen clinique permet l appréciation de certains critères pronostiques pris en compte pour la décision thérapeutique (Cf. paragraphe 2.4). Il inclut : un examen détaillé des seins (caractéristiques de la tumeur : caractère palpable ou non, taille, topographie, mobilité et examen du revêtement cutané, du mamelon et

13 de l aréole) ainsi que des aires ganglionnaires axillaires et sus-claviculaires. Ces données sont consignées sur un schéma ; la recherche de signes d appel pouvant évoquer une évolution métastatique. Imagerie à visée diagnostique Mammographie bilatérale : c est l examen de référence des lésions du sein. Elle peut être réalisée en cas de signe d appel clinique ou dans le cadre d un dépistage. Elle comprend un minimum de deux incidences par sein. Le compte-rendu comprendra une description de la lésion selon la classification ACR 6 qui orientera les examens diagnostiques. Echographie mammaire bilatérale comprenant aussi l examen des aires axillaires : elle est particulièrement contributive en cas d image douteuse à la mammographie ou d examen mammaire anormal avec une mammographie non informative. Elle peut également être utile pour guider une biopsie. En complément, d autres examens d imagerie peuvent exceptionnellement s avérer nécessaires. Toutefois : il n y a pas de données suffisantes pour justifier l utilisation de l IRM mammaire dans le bilan initial d un cancer du sein. Son indication ne peut être discutée que dans certaines circonstances particulières qui seront appréciées en milieu spécialisé. Toute image suspecte à l IRM nécessitera systématiquement une confirmation histologique ; il n y a pas de données suffisantes pour l utilisation de la TEP-FDG dans le cadre du bilan initial de cancer du sein. 6 Le système BIRADS de l ACR (American College or Radiology) est une classification des images mammographiques en 6 catégories selon le degré de suspicion de leur caractère pathologique (Voir annexe 2)

14 1.3 Confirmation du diagnostic : examen anatomopathologique Le diagnostic de cancer du sein est établi par l examen anatomopathologique d une biopsie. Toute lésion suspecte de malignité après un examen clinique ou radiologique (appréciation selon la classification de l ACR) nécessite donc une confirmation anatomopathologique avant toute intervention chirurgicale, sauf situations particulières. Cette biopsie est organisée par le radiologue en accord avec le médecin prescripteur. L examen anatomopathologique permet également d apprécier des éléments pronostiques et prédictifs de réponse à certains traitements. Ces éléments sont déterminants pour la décision thérapeutique (Cf. paragraphe 2.4). Il est recommandé de réaliser le prélèvement par micro ou macro-biopsies percutanées. Une ponction cytologique sous échographie peut être réalisée sur des lésions palpables ou suspectes à l échographie. A ce stade de la prise en charge, un avis chirurgical 7 spécialisé est requis. 1.4 Critères prédictifs de réponse au traitement et critères pronostiques recensés lors du bilan initial - Les critères prédictifs de réponse à certains traitements sont précisés par l examen anatomopathologique, qui apprécie l expression des récepteurs : 7 La chirurgie, la radiothérapie des cancers du sein et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d établissements disposant d une autorisation pour l activité de soins «traitement du cancer» selon le dispositif d autorisation défini par l article R du Code de la santé publique, incluant les critères définis par l Institut National du Cancer

15 - hormonaux (récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone) : pour la sensibilité à l hormonothérapie ; - de l HER2 8 : pour la sensibilité à une thérapie ciblant ce récepteur. - Les critères pronostiques apprécient le risque de rechute. Ils doivent être précisés : - par l examen clinique : l âge de la patiente, la taille de la tumeur, la présence de signes inflammatoires locaux, d adénopathie(s) axillaire(s) ou sus-claviculaire(s) cliniquement suspecte(s) et la présence de métastase(s) sont des critères de pronostic défavorable ; - par l examen anatomopathologique sur biopsie 9 : audelà de l expression des récepteurs, le caractère invasif ou non de la lésion, son histologie, son grade histopronostique 10 doivent en particulier être renseignés. L examen anatomopathologique ultérieur sur pièce opératoire permettra de renseigner l ensemble des éléments nécessaires (Cf. paragraphe 3.2.1). 1.5 Biologie Aucun examen biologique, incluant les marqueurs tumoraux, n est pratiqué de manière systématique. Ils doivent être discutés au cas par cas et sont orientés notamment par la présence éventuelle de points d appel cliniques métastatiques. 1.6 Bilan d extension L ensemble des éléments colligés par les examens cliniques et paracliniques du bilan initial précédemment décrit permet une évaluation de l extension locorégionale de la tumeur. 8 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 9 Les données devant figurer dans un compte rendu anatomopathologique d une biopsie de tumeur primitive du sein sont disponibles sur le site de l Institut National du Cancer et en annexe Le grade histopronostique d Ellis-Elston (SBR modifié) est classé de I à III et repose sur 3 éléments : architecture tumorale, atypies cytonucléaires et nombre de mitoses

16 La recherche de métastase (par l imagerie ou la biologie) n est pas systématique et doit être réservée aux patientes présentant des points d appel cliniques. Elle ne doit pas retarder la prise en charge en milieu spécialisé. 1.7 Bilan pré-thérapeutique À l issue du bilan initial, le stade ctnm 11 de la tumeur est établi. Il est complété d un bilan préthérapeutique afin d identifier les comorbidités de la patiente et la faisabilité des différents traitements. En cas de proposition de traitement par une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, le bilan doit être adapté au choix des molécules prescrites et conforme aux résumés des caractéristiques du produit. En particulier, avant introduction de certaines molécules potentiellement cardiotoxiques, la mesure de la fraction d éjection ventriculaire isotopique ou échographique doit être réalisée. La demande d examens spécifiques peut être requise selon les antécédents et comorbidités déjà connues de la patiente. Toute patiente âgée devrait bénéficier d une évaluation gériatrique (outil Oncodage 12 ), avant la présentation de son dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), afin de conduire le traitement le plus adapté. L ensemble des éléments du bilan initial et du bilan d extension guideront ensuite la décision thérapeutique, discutée dans le cadre d une RCP. 1.8 Oncogénétique 13 Dans 5 à 10 % des cas, le cancer du sein est lié à une prédisposition génétique qui nécessite une prise en charge spécifique. La recherche a permis d identifier un certain nombre de mutations génétiques favorisant la survenue de cette 11 Classification TNM détaillée en annexe

17 maladie. Le plus souvent, les mutations portent sur des gènes appelés BRCA1 14 et BRCA2. On estime qu environ 2 femmes sur 1000 sont porteuses de l une de ces deux mutations. La mutation de ces gènes augmente le risque de développer : - un cancer du sein à un âge jeune (avant la ménopause), - un cancer du sein bilatéral, - un cancer de l'ovaire essentiellement à partir de 40 ans 15. Par conséquent, devant un cancer du sein, la recherche d une mutation BRCA 1 ou 2 doit être proposée chez certaines femmes. Cette recherche est prescrite dans le cadre d une consultation d oncogénétique. Un algorithme d identification des familles pouvant justifier cette consultation d oncogénétique est présenté en annexe 4. Une information sur les implications de la découverte d une telle mutation pour la patiente et sa famille doit être apportée BReast Cancer 1 15 Pour en savoir plus : 16 En cas de découverte d une mutation BRCA1 ou 2 chez une femme, une prise en charge spécifique lui sera proposée et reposera : pour le risque de cancer du sein : sur une surveillance mammaire étroite ou une mastectomie prophylactique ; pour le risque de cancer ovarien : sur une surveillance puis une ovariectomie prophylactique. Pour en savoir plus : Chirurgie prophylactique des cancers avec prédispositions génétiques, Cancer du sein, Institut National du Cancer, Août Chirurgie prophylactique des cancers avec prédispositions génétiques, Cancer de l ovaire, Institut National du Cancer

18 3. Prise en charge thérapeutique 1.9 Stratégies thérapeutiques La stratégie thérapeutique est définie en lien avec le médecin traitant, et en accord avec la patiente, sur la base de l avis rendu en RCP. Cet avis est présenté à la patiente au cours d une consultation d annonce. L ensemble de ces éléments est consigné dans le programme personnalisé de soins 17 (PPS) remis à la patiente et adressé au médecin traitant. Au cours du traitement, une symptomatologie douloureuse, un état nutritionnel précaire, une détresse psychologique, un contexte social défavorable à une prise en charge optimale doivent être systématiquement recherchés 7. Il est nécessaire de préserver la qualité de vie et de proposer un soutien à la patiente et à son entourage (choix d une personne de confiance, possibilité de rédiger des directives anticipées 18, accès aux soins de support, etc.). Les patientes doivent être informées de toutes les options thérapeutiques disponibles dans leur situation, avec une information sur les bénéfices attendus et les effets indésirables potentiels, ainsi que de l intérêt de participer à un essai clinique 19 le cas échéant. Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l encadrement réglementaire des produits qu il comprend (Cf. annexe 5). La chirurgie, la radiothérapie des cancers du sein et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d établissements disposant d une autorisation pour l activité de soins «traitement du cancer» selon le dispositif d autorisation défini par l article 17 Voir 6. Bonnes pratiques communes de prise en charge de tous les cancers 18 Loi n du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie 19 Un registre actualisé des essais cliniques français en cancérologie est disponible sur le site Internet de l Institut National du Cancer

19 R du Code de la santé publique, incluant les critères définis par l Institut National du Cancer Cancer du sein non métastatique Le traitement d un cancer du sein non métastatique repose sur la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie (incluant les thérapies ciblées) et l hormonothérapie. L indication des différentes modalités thérapeutiques et leur séquence d administration doivent être discutées dans le cadre d une RCP. Les principes de la prise en charge thérapeutique sont résumés dans la figure 1 puis les modalités sont décrites dans le paragraphe Cancer du sein métastatique Traitements systémiques Le traitement des stades métastatiques repose sur un traitement médical : hormonothérapie (en présence de récepteurs hormonaux) et/ou chimiothérapie (associées ou non à une thérapie ciblée). Il peut permettre une stabilisation avec amélioration de la qualité de vie, voire des rémissions plus ou moins prolongées sur plusieurs années. Le choix du traitement systémique dépend des caractéristiques histologiques de la tumeur, des facteurs prédictifs de réponse aux traitements (expression de récepteurs hormonaux et/ou récepteurs à l HER2), des traitements antérieurement reçus et de leur tolérance, de la présentation de la maladie métastatique et du délai éventuel avant la rechute. Le protocole de traitement associe habituellement plusieurs molécules. Les molécules utilisées doivent être conformes à l encadrement réglementaire des produits (Cf. annexe 5). Dans l ostéolyse maligne, les biphosphonates (par voie veineuse ou orale) peuvent être administrés. 20 L ensemble des critères est disponible sur le site de l INCa :

20 Traitements locorégionaux De la tumeur Chez des patientes en état de rémission de leur maladie métastatique, un traitement locorégional du sein doit être envisagé par chirurgie et/ou radiothérapie. Des métastases En présence de métastases cérébrales, une radiothérapie cérébrale spécifique et/ou une radiochirurgie peuvent être proposées. Pour des métastases osseuses douloureuses, une irradiation et/ou une cimentoplastie à visée antalgique osseuse sont indiquées. Une chirurgie palliative (en cas de métastase osseuse) ou curative (en cas de métastase hépatique, pulmonaire, cérébrale), associée ou non à une radiothérapie stéréotaxique est une option dans certaines situations discutées en RCP

21 Figure 1 : Cancer du sein : principes de la prise en charge thérapeutique CARCINOME IN SITU Mastectomie partielle +/- geste axillaire ou RT glande mammaire +/- lit tumoral (FdR) Mastectomie totale +/- geste axillaire CARCINOME INFILTRANT * +/- Ttt systémique néoadj. Mastectomie partielle + geste axillaire ou Mastectomie totale + geste axillaire +/- CT adj. +/- CT adj. RT: glande mammaire +/- lit tumoral (FdR) +/- ganglionnaire (N+, FdR) +/- RT : pariétale (FdR) ganglionnaire (N+, FdR) +/- Hormono. +/- Hormono. MALADIE METASTATIQUE Traitement : systémique +/- locorégional tumeur métastase CT et/ou hormono. Chirurgie et/ou RT * Hors cancer du sein inflammatoire CT : chimiothérapie (incluant les thérapies ciblées) RT : radiothérapie

22 Hormono. : hormonothérapie Ttt : traitement Néoadj. : néoadjuvant FdR : indication discutée selon les facteurs de risque de récidive N+ : indication discutée selon l envahissement ganglionnaire 1.10 Description des modalités thérapeutiques Chirurgie Chirurgie tumorale L intervention peut être : - soit une chirurgie conservatrice qui sera toujours indiquée si la situation le permet : mastectomie partielle (tumorectomie, quadrantectomie ou zonectomie) ; - soit une chirurgie non conservatrice : mastectomie totale. Le choix entre les deux options dépend de : - la tumeur elle-même : possibilité d une exérèse unicentrique, avec berges saines et résultats esthétiques acceptables ; - la patiente : si les critères liés à la tumeur le permettent, le choix entre une chirurgie conservatrice ou non est alors réalisé en concertation avec la patiente, après une information complète sur les avantages et inconvénients de chacune des deux options. Le cancer du sein inflammatoire constitue une contre-indication à une chirurgie d emblée. En cas de mastectomie totale, la patiente est informée des modalités techniques de la reconstruction mammaire par un chirurgien la pratiquant. Si une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoires sont indiquées, la reconstruction immédiate n est pas systématique et doit être discutée en RCP. La patiente doit être prévenue de l éventualité d une nouvelle intervention en cas de berges de résection atteintes ou de marges insuffisantes. En cas de mastectomie partielle, un ou plusieurs clips radio-opaques sont mis en place lors de l intervention pour permettre de guider l irradiation postopératoire. Ils ne seront pas ôtés par la suite

23 Les modalités de prise en charge des douleurs postopératoires sont précisées en annexe 7. Chirurgie ganglionnaire de l aisselle et «technique du ganglion sentinelle» En cas de carcinome infiltrant, la chirurgie mammaire s accompagne d un geste chirurgical axillaire homolatéral : soit par la «technique du ganglion sentinelle» qui consiste à repérer le (ou les) premier(s) ganglion(s) recevant le drainage lymphatique axillaire du sein et à en faire l exérèse. Selon les résultats de l analyse du ganglion sentinelle, un curage complet peut être réalisé dans certaines situations. Une seconde intervention chirurgicale peut donc être nécessaire. Cette technique est indiquée pour les tumeurs infiltrantes de petite taille et en l absence d adénopathie axillaire palpable ou suspecte à l échographie ; soit par exérèse des ganglions axillaires (dissection axillaire comportant un minimum de 8 à 10 ganglions). Pour les carcinomes in situ, un geste axillaire peut être indiqué (alors réalisé selon la technique du ganglion sentinelle) en particulier en cas de lésion palpable ou de suspicion de micro-invasion. Examen anatomopathologique des pièces opératoires 21 L examen anatomopathologique permet de : confirmer le diagnostic de malignité ; recueillir certains éléments nécessaires au choix des traitements postopératoires en tant que critères pronostiques ou prédictifs de réponse au traitement : type histologique, contingent in situ, taille histologique, grade histopronostique (selon Ellis-Elston), marqueur de la prolifération cellulaire tel que le ki-67 état des berges après chirurgie conservatrice, 21 Les données devant figurer dans le compte rendu anatomopathologique d une pièce opératoire de tumeur primitive du sein sont disponibles en annexe

24 présence d emboles vasculaires péritumoraux, caractère uni ou multifocal, nombre de ganglions envahis sur nombre de ganglions prélevés, en cas de tumeur infiltrante, dans le but de mettre en place une thérapie ciblée : - niveau d expression des récepteurs hormonaux (RE : récepteurs aux œstrogènes et RP : récepteurs à la progestérone). - niveau d expression des récepteurs HER2 L examen anatomopathologique sur la pièce opératoire permet de définir le stade ptnm 22 de la tumeur Radiothérapie Irradiation locale - Irradiation mammaire (après mastectomie partielle) Après une mastectomie partielle, une irradiation de la glande mammaire est indiquée. La radiothérapie est précédée d une étape de préparation : repérage clinique et par imagerie des volumes cibles et calcul dosimétrique. Le schéma thérapeutique de référence comprend une dose de 50 Gy, délivrée en 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Dans certains cas, un schéma en mode hypofractionné peut être utilisé afin de raccourcir la durée totale du traitement, à condition qu'il soit biologiquement équivalent au schéma de référence. En cas de facteurs de risque de récidive (tels qu un âge inférieur à 60 ans, un grade histopronostique élevé, la présence d'emboles vasculaires péritumoraux), une dose additionnelle de 16 Gy (encore appelée «surimpression» ou «boost») est délivrée en 2 semaines dans le lit opératoire. Elle peut être faite par irradiation externe ou par curiethérapie. 22 Classification TNM détaillée en annexe

25 - Irradiation de la paroi thoracique (après mastectomie totale) Après une mastectomie totale, l irradiation de la paroi thoracique n est pas indiquée en cas de carcinome in situ. Pour les tumeurs infiltrantes, son indication est appréciée selon les facteurs de mauvais pronostic éventuellement associés (en particulier en cas d envahissement ganglionnaire confirmé pn+, d âge jeune, d une multifocalité, de la présence d emboles vasculaires, de grade histopronostique élevé ou encore selon la taille histologique). Irradiation ganglionnaire Il n y a aucune indication d irradiation ganglionnaire dans les carcinomes in situ. Pour les carcinomes infiltrants, une irradiation du sommet de l aisselle incluant la région sus-claviculaire est discutée, en particulier en cas d envahissement axillaire, ou selon le quadrant atteint et les facteurs pronostiques associés. La radiothérapie de l'ensemble de l'aisselle n est pas indiquée sauf dans des cas particuliers discutés en RCP. Le délai d initiation de la radiothérapie est associé au risque de récidive locorégionale. Le délai maximum après chirurgie, en l'absence de chimiothérapie adjuvante, doit être inférieur à 12 semaines. Si une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes sont indiquées, la chimiothérapie est le plus souvent réalisée en premier. Dans ce cas, la radiothérapie doit être débutée au plus tard 6 mois après la chirurgie et au maximum 5 semaines après la chimiothérapie

26 Traitement médical Le protocole de traitement médical prescrit doit être conforme à l encadrement réglementaire des produits qu il comprend (cf. annexe 5). Au sein d une même classe thérapeutique, le choix du traitement tient compte des principes du bon usage des molécules et de leur encadrement réglementaire Traitement médical postopératoire (adjuvant) En cas de carcinome infiltrant, un traitement systémique adjuvant peut être indiqué. Les traitements de référence sont la chimiothérapie (associée ou non à une thérapie ciblée) et l hormonothérapie. Son indication et le choix du traitement sont discutés en fonction des facteurs pronostiques et des facteurs prédictifs de réponse aux traitements. Chimiothérapies et thérapies ciblées Le traitement est débuté dans les 3 à 6 semaines après la chirurgie. Plusieurs molécules peuvent être utilisées, généralement en association. En l absence de contre-indication, la chimiothérapie adjuvante des cancers du sein est réalisée avec des molécules appartenant à la classe des anthracyclines et des taxanes. Les schémas d administration peuvent varier d un protocole de traitement à l autre. Ils comprennent habituellement 4 à 6 cures, le plus souvent espacées de 21 jours. Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être indiqués. Une thérapie ciblant le récepteur HER2 23 n est indiquée qu en association avec une chimiothérapie sans anthracycline et en cas de surexpression significative de HER2 (+++ en immunohistochimie ou amplifiée par une méthode FISH). 23 HER est une protéine stimulant la prolifération cellulaire ;sa mesure va permettre de guider la thérapeutique

27 La chimiothérapie nécessite le plus souvent la pose d une voie veineuse centrale, avec ou sans chambre implantable. Celle-ci ne nécessite pas de soins particuliers en dehors des cures et ne limite pas la réalisation des activités quotidiennes. La chambre implantable est posée de préférence en contro-latéral. Compte tenu de la toxicité ovarienne des chimiothérapies pour cancer du sein, toute femme en âge de procréer doit être informée sur : - les effets des traitements sur la fertilité, - le report de projet éventuel de grossesse (nécessité d une contraception non hormonale), - les possibilités de prise en charge en médecine de la reproduction. Selon le souhait de la patiente, une information spécialisée et complète doit pouvoir être délivrée dès la prise en charge initiale du cancer du sein. Hormonothérapies L hormonothérapie n est indiquée qu en cas de tumeur hormonosensible, c'est-à-dire exprimant au moins un des 2 récepteurs hormonaux. On distingue deux modes d action antihormonale : Les anti-oestrogènes : inhibition compétitive des récepteurs aux œstrogènes ; les inhibiteurs de l aromatase : inhibition de la synthèse des œstrogènes par blocage de l enzyme aromatase. Par ailleurs, la suppression de la synthèse ovarienne des œstrogènes chez les femmes non ménopausées peut être discutée, de préférence par une technique non définitive. Le choix de l hormonothérapie est orienté selon le statut ménopausique de la patiente (cf. tableau 1). Il n y a pas d indication aux inhibiteurs de l aromatase chez la femme non ménopausée. Il est habituel d administrer l hormonothérapie après la chimiothérapie et la radiothérapie si elles sont indiquées

28 Tableau 1 : choix de l hormonothérapie adjuvante selon le statut ménopausique Antioestrogènes Inhibiteurs de l aromatase Suppression de la synthèse ovarienne des œstrogènes Femme non ménopausée Pendant 5 ans (traitement de référence) Pas d indication Indication discutée au cas par cas, de préférence par une technique non définitive Femme ménopausée - Pendant 2-3 ans, suivi d un inhibiteur de l aromatase (pour une durée totale minimale de 5 ans de thérapie hormonale) - Ou seul pendant 5 ans, en cas de contre-indication ou d intolérance aux inhibiteurs de l aromatase - Pendant 5 ans (traitement de référence) - Ou après les Antioestrogènes (pour une durée totale minimale de 5 ans de thérapie hormonale) Pas d indication Chez la femme non ménopausée, une échographie pelvienne est réalisée avant un traitement par anti-œstrogènes, notamment pour mesurer l épaisseur de l endomètre, en raison du risque de cancer (Cf. paragraphe 4.4.2). Chez la femme ménopausée, une ostéodensitométrie est réalisée quelle que soit l hormonothérapie prescrite Traitement médical préopératoire (néo-adjuvant) En cas de cancer infiltrant et volumineux, un traitement systémique néo-adjuvant est parfois indiqué en vue d une réduction première du volume tumoral. Il peut être discuté en cas de cancer d emblée inopérable, ou selon la taille de la tumeur pour permettre l accès à une chirurgie partielle. C est un traitement de première ligne pour les cancers du sein inflammatoires

29 Les traitements de référence sont l hormonothérapie et la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le choix du traitement est établi en tenant compte des critères prédictifs de réponse aux différents traitements et des facteurs pronostiques associés Traitement symptomatique Le médecin traitant coordonne les soins en ambulatoire, et en particulier les traitements symptomatiques, en lien avec l équipe spécialisée. D autres structures de soins peuvent être impliquées : service de soins de suite et de réadaptation (SSR), hospitalisation à domicile (HAD), réseau de santé, consultation antidouleur, services ou unités mobiles de soins palliatifs, etc. Il peut être fait également appel aux prestataires de services pour le matériel médical utilisé pour les soins (nutrition, etc.). Le traitement symptomatique repose principalement sur la prise en charge : de la douleur postopératoire ; des toxicités des traitements ; d un lymphoedème ; de l altération de l état psychologique Effets indésirables et complications précoces des traitements Le médecin traitant participe au suivi et la prise en charge des complications, en lien avec l équipe spécialisée et l entourage du malade. Pour ce faire, le protocole de traitement avec les effets indésirables et complications les plus fréquents doit lui être transmis rapidement

30 Les effets indésirables et complications des traitements systémiques sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit des molécules correspondantes. Tableau 2 : Principaux effets indésirables précoces des traitements du cancer du sein Effets indésirables Troubles de la cicatrisation, hématomes, infections Douleurs locales Lymphocèle mammaire Lymphocèle axillaire Brides lymphatiques Erythème cutané plus ou moins intense (à partir de la 3 ème semaine, va diminuer généralement 1 mois après la radiothérapie) Oedème du sein Douleurs proportionnelles à l œdème du sein Asthénie Toxicité digestive Toxicité hématologique (anémie, neutropénie, thrombopénie) Chirurgie mammaire Conduite à tenir Surveillance, soins infirmiers, antibiothérapie, drainage si nécessaire par le chirurgien. En l absence de formation à ces prises en charge, il est nécessaire de contacter le chirurgien (ou son équipe) au moins par téléphone Cf. annexe 7 «Prise en charge de la douleur» Voir ci-après Curage ganglionnaire Radiothérapie Voir ci-après Kinésithérapie précoce Prévention par hydratation par émollients Corticothérapie par voie orale à dose dégressive pendant 5 jours Eviter les vêtements trop serrés, utilisation de savon surgras Chimiothérapie et thérapies ciblées Anti-émétiques au moment des cures de chimiothérapie et relais oral à domicile systématique Prescription de facteurs de croissance selon les protocoles et

31 Stomatite Alopécie Fatigue Toxicité cardiaque pouvant être potentialisée en cas d irradiation thoracique ou d exposition cumulée aux différents produits Rash cutané Toxicité unguéale Toxicité neurologique périphérique (paresthésies avec troubles de la sensibilité, pouvant être irréversibles) Troubles vasomoteurs les facteurs de risques Si T > 38,5 C : NFS et antibiothérapie Bonne hygiène buccodentaire Soins de bouche à base de bicarbonate de sodium 5 à 6 fois par jour Prescription d antimycosique, de xylocaïne en gel Prothèse capillaire Conseils hygiéno-diététiques et repos Surveillance clinique Suivi rapproché et conforme aux précautions d utilisations prévues dans le RCP des différentes molécules, notamment échographie cardiaque avec mesure de la fraction d éjection ventriculaire gauche ou de préférence par scanner en angiographie multiplane +/- ECG à la recherche de troubles de la conduction dus aux thérapies ciblées Prévention par application de vernis hydratant Antalgiques Hormonothérapie Accident thrombo-embolique (anti-oestrogènes) Arthralgies (inhibiteurs de l aromatase) Arrêt du traitement Pause thérapeutique, espacement des prises

32 Les complications lymphatiques peuvent être secondaires à la chirurgie ou à la radiothérapie. Lymphocèle axillaire ou mammaire Il s agit d une collection de lymphe sous forme de faux kyste, qui peut survenir après chirurgie, au niveau mammaire ou du site de curage. Elle est souvent asymptomatique. Seuls les lymphocèles symptomatiques sont ponctionnées avec la plus grande asepsie. L apparition de douleurs, de signes d inflammation locale ou encore de compression justifie une consultation rapide auprès du chirurgien. Après une chirurgie partielle, une lymphocèle mammaire peut être confondue avec un hématome. De même, il existe parfois une induration du lit opératoire correspondant au processus cicatriciel normal mais pouvant mimer un hématome. L avis du chirurgien est demandé en cas de doute. Lymphoedème (< 10 % des cas) Conséquence d un traitement chirurgical de l aisselle ou d une radiothérapie axillaire, il est majoré par l association des deux. Quelques données suggèrent que la compression et le drainage lymphatique manuel peuvent améliorer le lymphœdème. Le vêtement de compression type manchon doit être porté quotidiennement du matin au soir pour être efficace (y compris pendant l activité physique). Aucun traitement médicamenteux n a d efficacité prouvée. Il n est pas utile de prescrire systématiquement de drainage lymphatique manuel ou de dispositif de compression en prévention du lymphoedème. La patiente doit être informée des mesures de précaution : éviter le risque infectieux (blessures, piqûres, coupures, injections), compressif (vêtements, bijoux), congestif (coups de soleil, expositions

33 à des températures extrêmes type sauna, hammam) et la prise de poids. Une antibiothérapie précoce doit être mise en route en cas de lymphangite associée. Chez les patientes faisant plus de deux épisodes de lymphangite dans l année, une antibiothérapie prophylactique est envisagée. Un avis spécialisé en lymphologie (angiologue) peut être nécessaire Implication de la patiente Information de la patiente 24 La patiente doit avoir les informations nécessaires à la compréhension de sa maladie, des traitements et de leurs effets indésirables éventuels, lui permettant ainsi de participer activement aux décisions thérapeutiques la concernant. En outre, une information lui sera fournie : sur les modalités d accès aux ressources et aides disponibles pour la prise en charge, avec le concours des assistants sociaux 25 ; sur les organismes, et associations de patientes, pouvant apporter un soutien aux personnes malades et à leur entourage afin de connaître et faire valoir leurs droits. Education thérapeutique de la patiente L éducation thérapeutique de la patiente (ETP) est une dimension de la stratégie de prise en charge de la personne atteinte d un cancer et s inscrit dans le parcours de soins de la patiente 26. Elle a pour objectif de rendre la patiente plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle peut être proposée dès 24 Pour en savoir plus, consulter «les traitements des cancers du sein» collection Guides patients Cancer info, INCa, A paraître en Démarches sociales et cancer (2009) : idarticle=legiarti &idsectionta=legiscta &cidtexte= LEGITEXT &dateTexte=

34 l annonce du diagnostic de la maladie ou à tout autre moment de son évolution. Pour la personne atteinte de cancer du sein, l éducation thérapeutique contribue au développement de compétences qui lui permettent de : comprendre sa maladie, les traitements et leurs effets indésirables éventuels, les précautions à prendre ainsi que la possibilité de participer à un essai thérapeutique ; intégrer les précautions à prendre après un curage axillaire du côté traité ou en présence d un lymphœdème : éviter le port de charges lourdes, éviter les prises de sang, la prise de tension et les injections sur le bras ayant eu le curage, éviter les mouvements répétitifs sur une longue durée, mettre des gants pour jardiner, en cas de blessure, piqûre, coupure ou brûlure sur ce bras, désinfecter immédiatement ; identifier les signes de lymphangite (majoration de l œdème, rougeur, chaleur, fièvre) qui doivent amener à consulter ; améliorer l observance d un traitement ambulatoire en particulier pour mieux soulager des symptômes ; participer à la planification du suivi après le traitement ; faire face à des changements de son mode de vie (activité physique, professionnelle, équilibre diététique, etc.) ; comprendre et accepter une prise en charge nutritionnelle dès la phase diagnostique ; impliquer son entourage dans la gestion de la maladie, des traitements et des répercussions qui en découlent. Elle s appuie sur : - une évaluation des besoins et des attentes de la patiente (diagnostic éducatif) ; - la définition avec la personne d un ou plusieurs objectifs éducatifs, voire la définition d un programme personnalisé si la gestion de la maladie est complexe ;

35 - la proposition d un contenu éducatif et la planification de séances dédiées (individuelles ou collectives) ; - et l évaluation de ce que la personne a pu mettre en œuvre dans sa vie quotidienne

36 4. Suivi Ce chapitre définit les actes et examens nécessaires à un suivi de qualité et s applique aux patientes qu elles soient prises en charge dans le cadre de l ALD, dans le dispositif post ALD 27, ou en dehors de ces dispositifs d exonération Objectifs Détecter les récidives locales ou à distance et la survenue d un nouveau cancer du sein ipsi ou controlatéral ; Rechercher et prendre en charge les complications tardives liées aux traitements et les séquelles, veiller à la qualité de vie ; Organiser les soins de support nécessaires ; Permettre un accompagnement social et une aide à la réinsertion professionnelle ; Détecter précocement un second cancer Organisation Le plus souvent, ce suivi peut être pris en charge en ville par le médecin traitant, en coordination avec l équipe référente du traitement. Un échange d informations dans les deux sens est indispensable Modalités du suivi du cancer 27 Le dispositif de suivi post ALD est défini dans les décrets du 19 janvier 2011 : n : cidtexte=jorftext &datetexte=&categorielien=id n : cidtexte=jorftext &datetexte=&categorielien=id n : cidtexte=jorftext &datetexte=&categorielien=id

37 Ce suivi est clinique et radiologique. Les examens complémentaires sont guidés par les symptômes et dépendent de chaque situation clinique. Interrogatoire et examen clinique L interrogatoire et l examen clinique recherchent l apparition de complications liées au traitement, de signes d appel de récidive locale ou à distance et en évaluent l évolution. Tout élément clinique inhabituel et persistant doit faire évoquer et rechercher une récidive. La patiente doit être informée des signes cliniques faisant suspecter une évolution de la maladie et devant l amener à consulter. En cas de suspicion de récidive, la patiente doit être ré-adressée à l équipe référente du traitement. Un temps est réservé à un échange sur la réinsertion socioprofessionnelle et la qualité de vie de la patiente, y compris sa sexualité. L observance au traitement hormonal doit être évaluée et encouragée malgré les effets indésirables. Le calendrier de surveillance doit être discuté et adapté pour chaque patiente, notamment selon la gravité initiale du cancer, des formes à bon ou mauvais pronostic et du terrain (formes génétiques). Le schéma de référence prévoit une consultation tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans. Ce calendrier doit être précisé au médecin traitant. La patiente est suivie sur le long terme, selon un programme de surveillance à réévaluer tous les 5 ans. Imagerie

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