Amgen 30 ans de biothérapies

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3 Amgen découvre, développe et met à disposition des médicaments innovants dédiés à la santé humaine. Pionnier des biotechnologies médicales, Amgen a été l une des premières entreprises du médicament à concrétiser les promesses de cette science nouvelle. Depuis trente ans, les médicaments d Amgen ont changé le pronostic de plusieurs maladies et aidé des millions de patients à lutter contre les cancers, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde, les pathologies osseuses et d autres maladies graves. Aujourd hui, avec plus de cinquante molécules en développement et une centaine de partenariats de recherche en cours, Amgen continue à faire avancer la recherche pour améliorer significativement la vie des malades. Amgen dans le monde collaborateurs dans le monde Une présence dans 50 pays Près de 40 % des effectifs rattachés aux activités de recherche et développement (R&D) Plus de 25% des effectifs rattachés aux activités de production Environ 20 millions de malades traités 10 médicaments disponibles dans le monde Chiffre d affaires 2010 : 15,05 milliards de dollars Près de 20 % du chiffre d affaires (2,89 milliards de dollars) investis en R&D Des centres de production aux États-Unis, à Porto-Rico et en Irlande Des centres de recherche aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Allemagne Plus de 50 molécules en développement patients dans le monde impliqués dans les essais cliniques Amgen en France 340 collaborateurs La plus importante filiale du groupe en chiffre d affaires après les États-Unis Une activité soutenue en recherche clinique : plus de patients inclus dans 64 essais cliniques en

4 Pionnier des biotechnologies hier, aujourd hui et demain Les biotechnologies médicales utilisent les ressources du vivant (cellules, protéines, ADN ) pour découvrir et fabriquer des traitements innovants. En ouvrant des champs d investigation que la recherche en chimie ne permettait pas d envisager, elles ont bouleversé la façon de concevoir des médicaments. Amgen a été l une des premières entreprises à parier sur l apport des biotechnologies en santé humaine. Un esprit visionnaire qui a permis à la société d être à l origine de deux des plus importantes avancées thérapeutiques apportées par les protéines recombinantes dans les années Une recherche qui porte rapidement ses fruits Au début des années 80, Amgen identifie les gènes de l érythropoïétine (EPO) humaine et du facteur de croissance hématopoïétique G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor), puis conçoit une production biotechnologique adaptée. Dix ans seulement après sa création, l entreprise commercialise déjà à grande échelle deux protéines recombinantes qui vont révolutionner la prise en charge des malades insuffisants rénaux chroniques et l approche thérapeutique des cancers. Amgen s attèle ensuite à perfectionner ces deux protéines recombinantes et donne naissance au début des années 90 à leurs formes optimisées présentant de plus longues durées d action. Tirer partie des dernières avancées de la science Aujourd hui, Amgen multiplie les axes de recherche et conçoit de nouvelles générations de biothérapies. Ces dix dernières années, le potentiel d innovation de l entreprise s est concrétisé par la mise à disposition d un anticorps monoclonal totalement humain dans le traitement du cancer colorectal métastatique, d un pepticorps (hybride d un peptide et d un anticorps) ciblant une maladie hématologique orpheline, et d une petite molécule administrée par voie orale pour traiter l hyperparathyroïdie secondaire, une complication de l insuffisance rénale chronique. Récemment, un nouvel anticorps monoclonal totalement humain a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen, en rhumatologie (pour traiter la perte osseuse dans certaines formes d ostéoporose) puis en oncologie. Amgen a également mis en évidence le rôle d un biomarqueur tumoral (le gène Kras) dans le cadre d un programme clinique de grande envergure. Ce biomarqueur est désormais utilisé dans l approche thérapeutique personnalisée du cancer colorectal. 2

5 30 ans d innovation thérapeutique 1980 Création d Amgen à Thousand-Oaks (Californie, États-Unis) Amgen isole le gène de l érythropoïétine (EPO) humaine, facteur de croissance des globules rouges Amgen isole le gène du G-CSF, facteur de croissance d un certain type de globules blancs AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) aux États-Unis pour la protéine recombinante Epogen (epoetin alfa) en néphrologie Création d Amgen France 1991 AMM pour la protéine recombinante Neupogen (filgrastim) en oncologie. Prix Galien France en AMM pour la protéine recombinante glycosylée Aranesp (darbepoetin alfa) en néphrologie AMM pour Aranesp en oncologie AMM pour la protéine recombinante Neulasta (peg-filgrastim) en oncologie AMM pour le calcimimétique Mimpara (cinacalcet) en néphrologie AMM pour l anticorps monoclonal 100 % humain Vectibix (panitumumab) en oncologie AMM pour le pepticorps Nplate (romiplostim) en hématologie. Prix Galien France et International en AMM pour l anticorps monoclonal 100 % humain Prolia (dénosumab) en rhumatologie AMM pour l anticorps monoclonal 100 % humain Xgeva (dénosumab) en oncologie. 3

6 La recherche selon Amgen Explorer en priorité les mécanismes moléculaires de la maladie Pour Amgen, l innovation repose avant tout sur la découverte des mécanismes moléculaires à l origine des maladies. C est pourquoi nos chercheurs tentent toujours en premier lieu de décrypter un processus physiopathologique. Une fois le mécanisme élucidé, ils identifient une cible jouant un rôle clé dans le développement de la maladie. Puis conçoivent la forme thérapeutique la plus adaptée pour agir efficacement sur cette cible, qu il s agisse d une protéine recombinante, d un anticorps monoclonal, d un pepticorps ou d une molécule à cible intracellulaire Une grande variété de médicaments que les chercheurs d Amgen sont en mesure de concevoir. Une illustration du savoir-faire d Amgen en recherche Grâce à l exploration scientifique des mécanismes de régulation du métabolisme osseux, les chercheurs d Amgen ont mis en évidence le rôle de la voie dite «RANK/RANK Ligand/OPG» dans le développement de pathologies osseuses. Cette découverte fondamentale leur a ensuite permis de concevoir un anticorps monoclonal totalement humain capable de neutraliser l action des ostéoclastes, des cellules à l origine de la résorption osseuse. Cet anticorps monoclonal a fait l objet d études cliniques en rhumatologie (dont l ostéoporose post ménopausique) et en oncologie, notamment pour évaluer sa capacité à retarder les complications squelettiques liées aux métastases osseuses. Soutenir l essor des biotechnologies médicales en France Amgen a apporté son soutien à l Institut National du Cancer (INCa) dans le cadre d appels à projets de recherche. Ce partenariat de recherche a contribué au financement de deux programmes nationaux : le premier pour accompagner la généralisation du dépistage du cancer colorectal sur l ensemble du territoire ; le second concernant le lymphome. En 2009, Amgen s est associé au Cancéropole Grand Sud-Ouest pour créer le programme Matwin destiné à optimiser l étape cruciale de «maturation» qui suit le dépôt d un brevet et ainsi accélérer la mise à disposition de nouveaux traitements contre le cancer. Enfin, Amgen a soutenu plusieurs fonds de recherche destinés à promouvoir les biotechnologies médicales (Société Générale Asset Management et la Compagnie Financière Edmond de Rothschild) et la Fondation InNaBioSanté destinée à la recherche médicale en oncologie. 4

7 Un savoir-faire industriel reconnu La fabrication des médicaments biologiques est complexe. C est notamment le cas pour les protéines recombinantes qui sont synthétisées à partir de cultures cellulaires propres à chaque laboratoire. Ces cellules vont permettre de produire le biomédicament dans des conditions environnementales très strictes de température, de milieu de culture, de luminosité, etc. Une maîtrise parfaite du processus de fabrication est donc nécessaire pour obtenir des résultats reproductibles et fiables pour les patients. Une compétence unique dans la fabrication de médicaments biotechnologiques Amgen a largement contribué à développer et perfectionner les procédés de fabrication des protéines thérapeutiques complexes. L entreprise bénéficie aujourd hui d une connaissance approfondie et d un recul de plusieurs décennies dans l optimisation des procédés de fabrication biotechnologiques. Une plate-forme de production parmi les plus importantes et technologiquement les plus avancées au monde La plate-forme d Amgen permet de produire à grande échelle aussi bien des protéines recombinantes que des anticorps monoclonaux, des pepticorps et des molécules thérapeutiques à cible intracellulaire. Pour conserver son avance, Amgen perfectionne sans cesse ses procédés de fabrication en tirant profit des dernières avancées scientifiques et technologiques. Par exemple, Amgen s est doté en 2005 d une plate-forme technologique unique, la XenoMouse. Ce procédé innovant permet de produire des anticorps monoclonaux entièrement humains, contribuant ainsi à réduire les risques de réactions immunoallergiques à l injection du produit. En 30 ans, Amgen a acquis un savoirfaire industriel de haut niveau et mis au point les procédés de fabrication de 24 molécules. 5

8 L espoir de découvrir de nouveaux traitements Amgen focalise ses recherches sur les maladies graves et invalidantes pour lesquelles les besoins médicaux restent importants comme les cancers, les maladies du sang, les pathologies cardiovasculaires (infarctus), les maladies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, asthme), les troubles métaboliques (diabète), les maladies rénales, les atteintes neurologiques et les pathologies osseuses. Un vivier prometteur de molécules en développement Plus de 50 molécules sont à l étude depuis les tout derniers stades de la recherche fondamentale jusqu aux phases les plus avancées du développement clinique. C est presque trois fois plus qu en Une grande partie de ces molécules cible des mécanismes physiopathologiques jamais explorés auparavant chez l homme. 300 essais cliniques sont en cours au niveau international impliquant plus de patients dans le monde. Avec 426 centres impliqués et 64 études portant sur 18 molécules, la France est le pays européen où Amgen a régulièrement la plus importante activité de recherche clinique. Oncologie Amgen poursuit son approche globale dans la prise en charge des cancers. Cette démarche consiste d une part à découvrir de nouvelles thérapies ciblées capables d agir sur les cellules tumorales ou leur environnement et d autre part à développer des soins de support capables de limiter les effets secondaires de certains traitements anticancéreux. Nos équipes concentrent leurs recherches sur l étude des mécanismes régulateurs de la croissance tumorale (prolifération des cellules cancéreuses), l angiogénèse (vascularisation des tumeurs), l apoptose (programmation de la mort cellulaire), l hématopoïèse (formation des cellules sanguines) et le métabolisme osseux (remodelage et métastases localisées dans l os). Plus de dix types de cancers font aujourd hui l objet de programmes de développement clinique. Métabolisme osseux La mise en évidence par Amgen du rôle de la voie dite «RANK/RANK Ligand/OPG» dans le développement de pathologies osseuses a débouché sur la mise au point du dénosumab. Une autre voie de recherche menée en collaboration avec UCB porte sur la mise au point d un anticorps monoclonal capable d augmenter la densité minérale osseuse en inhibant l activité de la sclérostine, une protéine qui freine la formation des os. Cet anticorps monoclonal est actuellement à l étude pour traiter différentes pathologies rhumatologiques, dont l ostéoporose. 6

9 Maladies inflammatoires Alors que le besoin de traitements de l asthme reste important, Amgen étudie de nouveaux moyens de lutter contre cette maladie inflammatoire chronique du système respiratoire. Plusieurs molécules mettant en œuvre des mécanismes d action innovants sont actuellement en développement. Amgen mène également des recherches sur la sclérose en plaques, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le lupus, l arthrose, la fibrose pulmonaire idiopathique, les maladies inflammatoires de l intestin, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde. Plus de 50 molécules sont en phase de développement clinique et préclinique. Il s agit d anticorps monoclonaux, de protéines, de pepticorps et de petites molécules à cible intracellulaire. Les principales aires thérapeutiques sur lesquelles se concentrent nos chercheurs sont l oncologie, l hématologie, les pathologies cardiovasculaires, les maladies inflammatoires, les troubles métaboliques, les maladies rénales, les atteintes neurologiques et les pathologies osseuses. 7

10 Une entreprise fortement impliquée dans la formation scientifique et médicale Amgen développe de nombreux partenariats avec les institutions de santé, les sociétés savantes, les groupes coopérateurs de médecins, et les associations de patients en néphrologie, oncologie, hématologie et rhumatologie. L entreprise contribue notamment à la formation médicale continue des professionnels de santé. Chaque année, Amgen France décerne ses Prix Amgen pour la Recherche et l Innovation (PARI). Réservées à de jeunes chercheurs et cliniciens, ces bourses de recherche récompensent et soutiennent des travaux innovants dans les domaines de la thérapie cellulaire et la greffe de moelle osseuse, l oncologie digestive ou l hématologie. Enfin, Amgen est à l origine de plusieurs ouvrages à visée éducative destinés aux médecins et aux patients, comme la collection Thérapies ciblées des cancers, le premier Que sais-je? sur les biomédicaments, la brochure Introduction à la biotechnologie qui décrit dans le détail le savoir-faire qu exigent la découverte et la fabrication des biothérapies, le guide La recherche clinique en questions élaboré avec le Fondation ARCAD, et les Cancéroguides, des guides pratiques à l usage des professionnels de santé sur différents types de cancer. La Fondation Amgen Depuis sa création en 1991, la Fondation Amgen soutient des projets philanthropiques destinés à renforcer l accès à des soins de qualité et un enseignement des sciences de haut niveau. En France, plusieurs projets ont reçu le soutien de la Fondation Amgen. L un de ces projets est mené par l Association Tribu Cancer pour accompagner les malades atteints de cancer ou en rémission vers le retour à l emploi. Un autre projet est piloté par la Fondation de l Université Pierre et Marie Curie (Paris) et concerne la mise en place d un programme de formation unique en France. Il s agit d un master en éducation thérapeutique destiné aux soignants et aux patients experts pour leur permettre de jouer un rôle de plus en plus actif dans l organisation de notre système de santé. La Fondation Amgen déploie par ailleurs une politique active de soutien à l enseignement des sciences, dont le programme «Amgen Scholars», unique en son genre en Europe. Ce programme mené en partenariat avec de prestigieuses universités, comme l université de Cambridge (Royaume-Uni), le Massachusetts Institute of Technology (MIT, Etats-Unis) ou le Karolinska Institute (Suède), distingue chaque année des étudiants américains et européens et leur permet de participer à des rencontres et des recherches aux côtés de scientifiques de haut niveau. 8

11 Travailler chez Amgen France Fidèle aux valeurs du groupe, Amgen France veille à entretenir un cadre de travail animé par le respect mutuel, la confiance et le plaisir de réaliser des projets en équipe. Nous privilégions les compétences, la réactivité et l aptitude à s adapter à la structure et à la culture de l entreprise dans l objectif d améliorer la santé des patients. Nous veillons à ce que la capacité d innovation, l implication et l enthousiasme de nos collaborateurs soient reconnus et récompensés. Enfin, nous favorisons la diversité au travers d actions concrètes : recrutement de travailleurs en situation de handicap, politique d emploi des séniors, équité homme-femme Les valeurs d Amgen Respecter une approche scientifique Se surpasser et réussir Créer de la valeur ajoutée pour les patients, les collaborateurs et les actionnaires Agir dans le respect de l éthique Établir des relations de confiance et de respect mutuel Garantir la qualité Travailler en équipe Collaborer, communiquer et assumer ses responsabilités 9

12 AMGEN France 62, Boulevard Victor Hugo Neuilly-sur-Seine Cedex France Tél. : Plus d information sur les études cliniques menées par Amgen : Plus d information sur les valeurs d Amgen : NP-A-IN Août 2011

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