Le portail egov de Swissmedic

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1 GED (edm) et Guide relatif aux exigences formelles Le portail egov de Swissmedic Heinz Knöpfli, Chef de la division Gestion de l innovation Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques Hallerstrasse 7 CH-3000 Berne 9 1

2 Objectif Vous faire connaître les possibilités de communication électronique mises en place pour échanger avec Swissmedic. 2

3 Sommaire Echanges électroniques avec Swissmedic (vue d ensemble) Bref aperçu des services actuels de Swissmedic Le portail Swissmedic Version 1.0 Inscription pour utiliser le portail Swissmedic Etapes du développement du portail Swissmedic 3

4 Communication dans la procédure administrative Demande d informations P o i n t d e v u e d e l e n t r e p r i s e / d e s p a r t i e s p r e n a n t e s e x t e r n e s Définition des intentions Lancement d une procédure Collaboration active Réception Recours Accès à la prestation Déroulement de la prestation Phases de la procédure administrative Site web de Swissmedic Portail Swissmedic Information Mise à disposition Examen formel Examen du contenu Participation Décision Remise de la prestation Suivi P o i n t d e v u e d e S w i s s m e d i c

5 Services et communication 5

6 Services existants Application MESA Les titulaires d une autorisation d exploitation délivrée par Swissmedic pour le maniement de substances soumises à contrôle doivent, depuis le 1 er janvier 2013, notifier dans le nouveau système MESA toutes les livraisons en Suisse de substances inscrites dans les tableaux a et b. Application NDS-WEB Quiconque entend importer ou exporter des substances soumises à contrôle doit être au bénéfice d un autorisation idoine délivrée par Swissmedic. Une fois l exportation ou l importation effectuée, le titulaire de l autorisation est tenu d annoncer la réception/l envoi des marchandises. Application FPE I Echange électronique des annonces d effets indésirables entre les titulaires d autorisations de mise sur le marché et Swissmedic. 6

7 . Et désormais aussi Portail Swissmedic accès unique à divers services électroniques. Et premiers services relatifs à l autorisation avec Information sur les délais théoriques et effectifs des demandes d autorisation Echange de documents relatifs aux informations sur les médicaments Possibilité de saisie des annonces d effets indésirables Administration utilisateur décentralisée pour les entreprises Possibilité pour les professions de santé de s inscrire elles-mêmes 7

8 Portail Swissmedic V1.0 suivi des demandes. Avec notification par mail au lieu d un accusé de réception Avec notification par mail en cas de modifications majeures au niveau des délais 8

9 Portail Swissmedic V1.0 échange de documents. Version électronique avec upload au lieu de l envoi sur CD 9

10 Portail Swissmedic V1.0 échange de documents Entreprise Type d envoi Etape de la procédure Document transmis Papier Portail Formulaire de demande Original - Dépôt de la demande aux patients Original WORD Eléments d emballage Original - Réponse à la LoQ Original - Réponse à une LoQ aux patients - WORD Eléments d emballage Original - Réponse à un préavis Original - Réponse à un préavis aux patients - WORD Eléments d emballage Original - Réponse à un courrier faisant suite à Original PDF l examen d un texte Réponse à un courrier faisant suite à l examen - WORD aux patients d un texte Eléments d emballage Original - Fin de la phase de labelling Courrier final Original - aux patients - WORD Eléments d emballage Original - 10

11 Swissmedic Portal V1.0 gestion des comptes utilisateurs. L entreprise crée et gère ses comptes utilisateurs elle-même. 11

12 Portail Swissmedic V1.0 Inscription 1) L entreprise trouve sur le site web de Swissmedic Inscription pour l utilisation du portail Swissmedic 2) Swissmedic envoie Convention d utilisation et contrat d utilisation 3) L entreprise signe et renvoie Contrat d utilisation 4) Swissmedic ouvre Compte entreprise et administrateurs des comptes utilisateurs 5) L entreprise (administrateurs des comptes utilisateurs) Définit le mot de passe initial Ouvre d autres comptes utilisateurs 12

13 Portail Swissmedic perspective 1) Portail Swissmedic Version 1.0 Mai 2014 Administration utilisateurs décentralisée Suivi des demandes Echange de documents 2) Portail Swissmedic Version 1.1 Octobre 2014 Les professionnels de santé peuvent s inscrire eux-mêmes Transmission d annonces d effets indésirables (HCP & MAH) 3) Portail Swissmedic Version 2.x A partir de 2015 Développement progressif jusqu à l envoi électronique des demandes 13

14 Le portail Swissmedic Merci de votre attention 14

15 BACKUP 15

16 Swissmedic Portal V1.0 échange de documents Swissmedic Type d envoi Etape de la procédure Document envoyé Papier Portail Préavis Original - Préavis aux patients - WORD Eléments d emballage Original - Courrier faisant suite à l examen d un Original (1) PDF (2) texte Courrier faisant suite à l examen d un texte - WORD aux patients (Input/Output au niveau de CM) Eléments d emballage Original - Courrier d approbation d un texte Courrier Original - aux patients (en cas de première autorisation, sans Original (3) WORD (4) PAC/PAP) Eléments d emballage Original - Courrier Original - aux patients 16

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