Manuel de l utilisateur industriel de REACH-IT. Section 06 Soumission de dossier

Transcription

1 Manuel de l utilisateur industriel de REACH-IT

2 Historique du document Version Modifications / / / /2009 Suppression des références pour la demande d inclusion Mise à jour de la figure 1. Mise à jour de REACH-IT 2.0 P 7: Ajout de texte pour présenter le diagramme de flux de l'architecture pipeline de soumission (chapitre 2). P 8: Inclusion d'un diagramme de flux pour l'architecture pipeline de soumission (Figure 1: Diagramme de flux de la soumission de dossier). P 26: Ajout d'une phrase sur le code d'accès pour fichier de grande taille dans le chapitre Révisions de texte mineures. Nouvelle mise en page du document /2008 Première version. Référence: ECHA-08-B-14-FR Date de publication: 08/2010 Langue: Français Si vous avez des questions ou des commentaires relatifs au présent document, merci d'utiliser le formulaire de demande d'informations et de l'envoyer au centre d'assistance de l'echa. Mentionnez la référence et la date de publication indiquées ci-dessus. Vous pouvez accéder au formulaire de demande d'informations sur le site Web de l'echa dans la section du service d'assistance REACH à l'adresse suivante: Agence européenne des médicaments, Reproduction autorisée moyennant mention complète de la source sous la forme «Source: Agence européenne des médicaments, et notification écrite à l unité Communication de l'echa (info@echa.europa.eu). Clause de non-responsabilité: Ceci est une traduction de travail d'un document initialement publié en langue anglaise. La version originale de ce document est disponible sur le site web de l'echa. Version: 1.56 Page 2 sur 42

3 Table des matières Table des matières...3 Index des tableaux...4 Index des figures Introduction Concept général de la soumission de dossier Types de dossiers pris en charge Paramètres de soumission Processus de soumission de données Recherche de virus Validation du format de fichier Validation de la structure interne Validation des règles commerciales Stockage du dossier Création de l'identité de la substance Affectation d'une ACEM Contrôle du caractère complet - aspect technique (TCC) Paiement des frais de soumission Contrôle du caractère complet global Émission d'un numéro de référence Suivi des soumissions Message interne Page d'informations du dossier et rapport de soumission Numéro de soumission et numéro de référence Numéro de soumission Numéro de référence Soumissions externes (différence avec les soumissions internes) Différences entre soumission initiale et soumissions de mise à jour Soumission initiale Soumission de mises à jour spontanées Soumission de mises à jour sur demande Cessation et rédémarrage de la fabrication Cessation de la fabrication pour des raisons commerciales Cessation de fabrication à réception d'un projet de décision Soumission de dossier étape par étape Soumission externe è étape Commencement d'une soumission de dossier è étape Sélection d'un type de dossier...19 Version: 1.56 Page 3 sur 42

4 è étape Téléchargement d'un fichier de dossier è étape Confirmation de la soumission du dossier Demande de code d'accès pour fichier de grande taille Recherche et affichage des informations sur un dossier Recherche de soumissions Pages d'informations sur les dossiers Échecs de la soumission du dossier Cessation et redémarrage de la fabrication Cessation de fabrication Redémarrer la fabrication...40 Index des tableaux Tableau 1: Vue d'ensemble des types de dossiers pris en charge par REACH-IT...9 Tableau 2: Paramètres de soumission à spécifier...9 Tableau 3: Étapes de soumission en fonction du type de dossier soumis...10 Tableau 4: Structure du numéro de référence...15 Index des figures Figure 1: Diagramme de flux de la soumission de dossier...8 Figure 2: Commencement d'une soumission de dossier (étape 1)...18 Figure 3: Sélection d'un type de dossier (étape 2)...19 Figure 4: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement (étape 2)...19 Figure 5: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur site (étape 2)...21 Figure 6: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement d'intermédiaires isolés transportés (étape 2)...21 Figure 7: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification RDAPP (étape 2)...22 Figure 8: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification de demande (étape 2)...22 Figure 9: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification C&L (étape 2)...23 Figure 10: Indiquez si la soumission est réalisée au nom d'un groupe...23 Figure 11: Page de soumission d'un dossier externe (étape 3)...24 Figure 12: Sélection de dossier à partir de fichiers.i5z (étape 3)...25 Figure 13: Lien vers le fichier.i5z stocké localement dans le champ de données <File name> (étape 3)...25 Figure 14: Barre de progression de téléchargement du dossier (étape 3)...26 Figure 15: Page de confirmation de la soumission d'un dossier (étape 3)...26 Figure 16: Soumission de dossier réussie avec numéro de soumission (étape 4)...27 Figure 17: Affichage dans la page de la messagerie...27 Figure 18: Page de demande de code d'accès...28 Figure 19: Page de demande de soumission envoyée...28 Figure 20: Message interne de REACH-IT concernant «Code d'accès unique pour fichier de grande taille»...29 Figure 21: Fonction de recherche REACH-IT pour dossiers...30 Figure 22: Page de dossier soumis (recherche)...30 Figure 23: Combinaison de recherches pour les soumissions...31 Figure 24: Résultats de la recherche pour les soumissions...31 Figure 25: Page d'informations sur le dossier...32 Figure 26: Page de demande de fichier soumis...32 Figure 27: Page de rapport de soumission de dossier...33 Figure 28: Page de comptabilité...34 Figure 29: Page d'annotations...34 Version: 1.56 Page 4 sur 42

5 Figure 30: Page d'annotations avec des informations détaillées...35 Figure 31: Message interne avec des informations sur l'échec de la soumission du dossier...36 Figure 32: Éléments du menu de cessation et de redémarrage de la fabrication...37 Figure 33: Onglet de recherche de cessation de fabrication...38 Figure 34: Onglet de détails de cessation de fabrication...38 Figure 35: Onglet de confirmation de cessation de fabrication...39 Figure 36: Message de confirmation de cessation de fabrication...39 Figure 37: Message interne de cessation de fabrication...39 Figure 38: Onglet de recherche de redémarrage de fabrication...40 Figure 39: Onglet de détails de redémarrage de fabrication...40 Figure 40: Onglet de confirmation de redémarrage de fabrication...41 Figure 41: Message de confirmation de redémarrage de fabrication...41 Figure 42: Message interne de relance de fabrication...41 Version: 1.56 Page 5 sur 42

6 1 Introduction Le Manuel de l'utilisateur industriel (IUM pour «Industry User Manual») est le manuel de référence qui explique aux utilisateurs industriels comment ils peuvent soumettre et consulter des données dans REACH-IT. À mesure que REACH-IT évolue, les sections supplémentaires et mises à jour de ce manuel seront publiées et mises à disposition sur le site Web de l'echa. Avant d'utiliser cette Section 6 (Soumission de dossier), il est vivement recommandé de lire la Section 1 Pour démarrer dans REACH-IT, qui traite des sujets suivants de manière plus détaillée: structure de ce manuel IUM conventions utilisées pour les icônes, le texte, les boutons, les liens, etc. informations de base sur REACH-IT et leur lien avec le site Web et l'application IUCLID 5 La section 1 contient également un paragraphe Comment obtenir une assistance supplémentaire. Chaque sous-section de ce manuel IUM indiquera donc les étapes à suivre pas à pas pour réaliser les tâches nécessaires afin de soumettre des données dans REACH. Version: 1.5 Page 6 sur 42

7 2 Concept général de la soumission de dossier La soumission de dossier est l'une des principales fonctionnalités de REACH-IT pour le secteur de l'industrie. Les déclarants doivent soumettre des dossiers à l'echa pour respecter les obligations légales stipulées par le règlement REACH. REACH-IT prend en charge la soumission de fichiers de dossier élaborés en dehors du système REACH-IT au format IUCLID 5. REACH-IT permet cependant de créer et de soumettre certains types de dossiers dans l'application REACH-IT (une demande en ligne par exemple). Nous vous conseillons de consulter la documentation relative à la soumission de dossier (enregistrement disponible sur le site Web de l'echa): Vous trouverez une excellente vue d'ensemble vous informant du processus de soumission de dossier dans la Figure 1. Le processus d'enregistrement peut être divisé en quatre parties (A à D) illustrées sur la figure. Chaque partie est traitée ci-après: Partie A: Vérifications: Le processus commence par la soumission d'un dossier par le déclarant. Le dossier soumis subit ensuite un contrôle de virus et de format XML puis une validation des règles commerciales (BR). Ces sujets sont traités dans les chapitres 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4, Les résultats des vérifications sont consignés en temps réel dans le rapport de soumission qui peut être consulté en ligne ou téléchargé. Partie B [Contrôle du caractère complet - aspect technique (TCC) et partie C (Facturation)]: Une fois que le dossier a passé les contrôles de virus et de format XML et la validation des règles commerciales, il passe un contrôle d'intégralité (CC) qui consiste à contrôler son caractère complet -aspect technique (TCC) (partie B) ainsi qu'un processus de facturation (partie C) le cas échéant. La facturation et le contrôle du caractère complet - aspect technique ne s'appliquent pas à tous les dossiers soumis, c'est le cas pour les demandes par exemple. La facturation est transmise au déclarant par le biais d'un message REACH-IT. Vous trouverez des informations détaillées sur ce processus dans les chapitres , et Partie D: Fin du processus Si le résultat du contrôle d'intégralité du dossier ou de la validation n'est pas bon, le dossier ne peut pas être accepté et le déclarant doit soumettre un nouveau dossier initial ou envoyer une mise à jour dans les délais impartis. Vous trouverez des informations détaillées dans le chapitre Le résultat d'une soumission de dossier (mais également les principaux résultats intermédiaires) - que ce soit un échec ou un succès - seront envoyés sous forme de «message interne» à la boîte de messagerie REACH-IT de la société. Version: 1.5 Page 7 sur 42

8 Figure 1: Diagramme de flux de la soumission de dossier Version: 1.5 Page 8 sur 42

9 2.1 Types de dossiers pris en charge Tableau 1 fournit une vue d'ensemble des types de dossiers pris en charge qui peuvent être soumis via REACH-IT. Vous trouverez des informations sur les soumissions conjointes dans la section 7 du Manuel de l'utilisateur industriel (Soumission conjointe), disponible sur le site Web de l'echa. Par convention, les fichiers.i5z (créés dans IUCLID 5) seront appelés «dossiers de substance». Tableau 1: Vue d'ensemble des types de dossiers pris en charge par REACH-IT Type de dossier Soumission Mise à jour de la soumission Soumission conjointe Enregistrement Oui Oui Oui Enregistrement d'intermédiaire isolé restant sur le site Oui Oui Oui Enregistrement d'intermédiaire isolé transporté Oui Oui Oui Notification d activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) Oui Oui Non Notification de classification et étiquetage (C&L) Oui Oui Oui Notification de demande Oui Non Non 2.2 Paramètres de soumission En plus du type de dossier, le déclarant doit spécifier d'autres paramètres de la soumission répertoriés dans le Tableau 2. Les paramètres de soumission sont abordés ci-après et vous trouverez des informations détaillées sur chaque paramètre. Tableau 2: Paramètres de soumission à spécifier Type de dossier Paramètres soumission de Bon de commande Pas de déclaration de restriction Déclaration de demande Enregistrement O M NR Enregistrement d'intermédiaire isolé restant sur le site O M NR Enregistrement d'intermédiaire isolé transporté O M NR Notification RDAPP O M NR Version: 1.5 Page 9 sur 42

10 Notification C&L NR NR NR Notification de demande NR NR M M: paramètre de soumission obligatoire (Mandatory); O: paramètre facultatif; NR: paramètre pas important pour ce type de dossier; *: sauf dans le cas de la soumission d'un enregistrement couvrant les deux types d'intermédiaires uniquement. Purchase order (Bon de commande): champ dans lequel le déclarant doit renseigner le numéro de bon de commande spécifique à la société. Cette valeur apparaîtra sur la facture associée à cette soumission afin de faciliter son traitement par l'organisme de facturation. No restriction statement (Pas de déclaration de restriction): ce champ permet de confirmer que la substance pour laquelle le dossier est soumis n'est sujet à aucune restriction dans les lois et règlements existants ni à aucune exemption sous REACH Processus de soumission de données La soumission d'un dossier et son traitement postérieur par REACH-IT est une procédure complexe exécutée comme une série d'étapes. Ces différentes étapes de soumission sont indiquées ci-après (Tableau 3) suivant le type de dossier soumis. Tableau 3: Étapes de soumission en fonction du type de dossier soumis Étape de soumission Enregistrement (tous types) Notification RDAPP Notification de demande Notification C&L Recherche de virus O O O O Validation du format de fichier O O O O Validation de la structure interne O O O O Validation de la règle O O O O commerciale Stockage du dossier O O O O Création de l'identité de la O O O O substance Affectation d'une ACEM O O N N Contrôle du caractère complet - O O N N aspect technique Paiement des frais de O O N N soumission Contrôle du caractère complet O O N N global Émission d'un numéro de O O N* O référence L'étape se produit: O= oui, N = non; * donné durant le processus de demande, pas durant la soumission. Version: 1.5 Page 10 sur 42

11 2.2.2 Recherche de virus Le système recherche d'éventuels virus connus dans le fichier de dossier soumis. Seuls les fichiers de dossier dépourvus de virus pourront continuer le processus Validation du format de fichier La validation du format de fichier permet de vérifier que le fichier de dossier soumis est au format approprié (format de fichier.i5z) et compatible avec le schéma XML utilisé par IUCLID Validation de la structure interne Cette vérification permet de s'assurer que le fichier de dossier soumis ne contient pas de pièces jointes dont le format n'est pas pris en charge/reconnu par REACH-IT. Ce n'est qu'après cette étape que REACH-IT peut procéder à la validation réelle de la soumission. Cette étape n'est qu'un avertissement au cas où votre dossier contiendrait des types de fichier qui ne sont pas pris en charge. Cependant, votre dossier ne sera jamais refusé à cette étape et son processus de traitement continuera quoiqu'il arrive. Si le format du fichier envoyé n'est pas pris en charge et/ou n'est pas reconnu par REACH-IT, le traitement de votre dossier continuera mais le message suivant est envoyé à votre boîte de messagerie REACH-IT: «Votre soumission contient des types de fichiers en pièces jointes qui ne sont pas pris en charge. [ ] Lisez attentivement! Le traitement de votre soumission continue mais le type de fichier peut entraîner un refus de la soumission lors des étapes ultérieures. Dans ce cas, l'echa vous en informera et vous devrez peut-être resoumettre le dossier.» Les types de fichiers en pièce jointe pris en charge sont les suivants: txt, doc, jpeg, tiff, mol, pdf, jpg et rtf (les types de fichiers suivants sont également acceptés pour les notifications de demande: asp, htm et html) Validation des règles commerciales REACH-IT vérifie ensuite que la soumission est correcte conformément aux «règles commerciales» prédéfinies. Il s'agit d'une condition préalable à la poursuite du traitement de la soumission du dossier. Voici des exemples de règles commerciales: Le même dossier (par exemple le même UUID de dossier) n'a pas encore été soumis. Le type de dossier est correct, par exemple le type de dossier indiqué comme paramètre de soumission est cohérent avec le type de dossier trouvé dans le fichier de dossier soumis. Le format de la section C&L (classification et étiquetage) est valide. Le dossier contient une référence correcte à un numéro de pré-enregistrement ou à un numéro de demande. Lorsque le dossier provient d'un déclarant simple d'une soumission conjointe, il ne peut être soumis qu'après que le dossier principal ait passé avec succès l étape de vérification des règles commerciales. Lorsque le dossier est un dossier de mise à jour, il contient toutes les références appropriées au numéro de soumission préalable et, si nécessaire, au numéro de décision précédent ainsi qu'au numéro de référence le cas échéant. La mise à jour du dossier est soumise dans les délais impartis. Version: 1.5 Page 11 sur 42

12 Une règle commerciale peut être passée avec succès ou non. Ce n'est que dans le cas où une règle commerciale obligatoire ou facultative échoue que vous pouvez la voir dans le rapport de soumission. Les échecs confirmés des règles commerciales qui peuvent être outrepassées sont indiqués dans une communication jointe à votre dossier. Dans le cas de règles obligatoires, l'échec d'une règle commerciale est mis en surbrillance en rouge (Figure 27). Dans le cas de règles facultatives, l'échec d'une règle commerciale est mis en surbrillance en orange (Figure 27). Les règles commerciales ont été mises en place pour garantir la cohérence des soumissions. La conséquence de l'échec d'une règle commerciale dépend du niveau de la règle: Lorsqu'une règle commerciale est facultative, l'échec est indiqué sous forme d'avertissement de faible niveau dans le rapport de soumission mais il n'y a pas de conséquence sur l'ensemble de la soumission et le traitement de votre dossier continue. Lorsqu'une règle commerciale est obligatoire, son échec entraîne l'échec de la soumission. Lorsqu'une règle commerciale peut être outrepassée, un échec peut encore être accepté (ou refusé) par l'echa après vérification manuelle du dossier. Lorsque toutes les règles commerciales ont été respectées ou outrepassées manuellement, le processus de soumission passe à l'étape suivante. Sinon, la soumission échoue et termine à ce stade. Vous trouverez de plus amples informations sur la validation des règles commerciales dans le Manuel de soumission de données 4 How to Pass Business Rule Verification («Enforce Rules») (Comment passer avec succès l étape de vérification des règles commerciales [«Enforce Rules»]), disponible sur le site Web de l'echa Stockage du dossier Les dossiers dont la structure est correcte et qui ont passé l'étape de validation des règles commerciales sont enregistrés dans la base de données REACH-IT Création de l'identité de la substance Une identité de substance est affectée à la substance incluse dans le dossier. Les règles qui régissent la création d'une identité de substance reposent sur le contenu de la substance documentée dans le dossier (fichier.i5z), et sont directement associées aux sections IUCLID «Identification» et 1.2 «Composition» Affectation d'une ACEM À ce stade, l'autorité compétente de l'état membre (ACEM) «concernée» est identifiée par le système à partir des principales parties du dossier et des informations envoyées avec celuici. En fonction du type de dossier, elle peut-être déterminée en fonction du pays où se trouve le site de fabrication, l'auteur de la notification ou l'utilisateur. L'ACEM sera alors informée via REACH-IT qu'un dossier a été soumis et elle recevra des informations sur le statut des étapes suivantes du dossier soumis Contrôle du caractère complet - aspect technique (TCC) Le dossier subit un contrôle du caractère complet - aspect technique (TCC) qui peut échouer ou réussir. À ce stade, toutes les informations requises sont vérifiées. Version: 1.5 Page 12 sur 42

13 Paiement des frais de soumission En fonction du dossier soumis (Tableau 3) et, le cas échéant, des frais de soumission sont calculés et une facture est émise pour la soumission Contrôle du caractère complet global Lorsque l'issue du contrôle du caractère complet (aspect technique) est positive et que la facture est payée, la soumission est considérée comme ayant réussi et elle peut être traitée. Ces étapes sont appelées «contrôle du caractère complet global» Émission d'un numéro de référence Lorsqu'une soumission initiale de dossier réussit, la substance reçoit un numéro de référence en fonction du type de dossier (par exemple un numéro d'enregistrement) selon un format prédéfini (voir chapitre 2.4). 2.3 Suivi des soumissions Message interne Chaque étape principale de traitement de la soumission de dossier génèrera un message interne envoyé à la messagerie interne REACH-IT du déclarant. Ces messages sont les suivants: Submitted file received (Fichier soumis reçu): ce message est envoyé dès que le fichier du dossier a été reçu et qu'un numéro de soumission a été assigné à la soumission. Submission failure / submission rule violation (Échec de la soumission / violation des règles de soumission): ce message est envoyé lorsqu'une violation de règle commerciale est détectée. Reference number assigned (Attribution d'un numéro de référence): ce message est envoyé à la fin d'un processus de soumission réussi, une fois qu'un numéro de référence a été affecté à la substance soumise (cette étape n'existe pas pour les mises à jour, c'est le numéro de référence affecté précédemment qui est récupéré à la place). Successfully reached the end of the dossier processing (Fin de traitement du dossier atteinte avec succès): ce message est envoyé à la fin d'un processus de soumission réussi. Chaque message comprend un hyperlien vers la page d'informations du dossier et/ou vers un rapport de soumission Page d'informations du dossier et rapport de soumission Le temps nécessaire pour le traitement d'une soumission peut varier (entre plusieurs jours et quelques semaines, en fonction des étapes de contrôle du caractère complet aspect technique et/ou de facturation). Cependant, le déclarant peut suivre à tout moment la progression de sa soumission dans la page d'informations du dossier ou dans le rapport de soumission (Figure 27). Vous pouvez accéder directement à la page d'informations du dossier et/ou au rapport de soumission en activant un hyperlien dans un message interne ou en recherchant la soumission correspondante. La page d'informations du dossier contient les sections suivantes (= onglets) (Figure 19 à Figure 22): <Details>: fournit un résumé des principales informations du dossier. <Submission report>: il s'agit du rapport de soumission complet. Il montre la situation de la soumission au moment de la consultation. Il peut être enregistré au format PDF. Version: 1.5 Page 13 sur 42

14 <Accounting>: fournit les informations comptables concernant la soumission quand il y en a. <Annotations>: les annotations du dossier associées à cette soumission font partie intégrante des informations et comprennent des décisions et des communications (voir chapitre ) émises par l'echa pour la société à propos du dossier soumis. Les annotations couvrent également les avis et commentaires émis par les autorités, la position officielle d'une ACEM par exemple. 2.4 Numéro de soumission et numéro de référence Numéro de soumission Un numéro de soumission est un numéro unique attribué automatiquement après validation d une règle commerciale et généré par chaque soumission par REACH-IT comme le mentionne l article 20 (règlement REACH). Un numéro préliminaire de soumission est attribué au dossier au moment du téléchargement dans REACH-IT. Par conséquent, la date de soumission n est configurée qu après validation de la règle commerciale. La date de téléchargement, qui est configurée après le téléchargement réussi du dossier via la page de soumission, est visible jusqu à la configuration effective de la date de soumission. Le numéro de soumission a les caractéristiques suivantes: Il s'agit du numéro unique généré pour chaque soumission et qui a un format spécifique. Il est généré à chaque soumission quel que soit le type ou le statut de celle-ci. Il ne fournit aucune information concernant le type de dossier, la société ou d'autres caractéristiques de la soumission. Le numéro de soumission est généré à chaque soumission et sa structure a le format unique suivant: 2 lettres majuscules, 6 chiffres, un trait d'union et deux chiffres (par exemple RX ); les deux derniers chiffres sont utilisés comme somme de contrôle pour la détection d'erreur. Le numéro de soumission sera utilisé dans toutes les communications ultérieures de REACH-IT à l'utilisateur concernant le dossier correspondant Numéro de référence Un numéro de référence a également été imaginé comme désignation plus générale que le numéro d'enregistrement ou le numéro de notification. Il s'agit d'un numéro unique généré par REACH-IT et donné à une substance et à une société après la première soumission réussie de certains types de dossiers. Ce numéro de référence est généré après la soumission: d'un dossier d'enregistrement: il s'agit du numéro d'enregistrement (conformément à l'article 20, paragraphe 3, de REACH). d'une notification RDAPP: il s'agit du numéro de notification RDAPP (conformément à l'article 9, paragraphe 3, de REACH). d'une notification C&L (classification et étiquetage): il s'agit du numéro de notification C&L. d'une demande: il s'agit du numéro de demande. d'un pré-enregistrement: il s'agit du numéro de pré-enregistrement. Version: 1.5 Page 14 sur 42

15 Le numéro de référence est généré une seule fois à la fin du processus initial de soumission s'il réussit. Le numéro de référence est un numéro unique généré par type de dossier, par substance et par société. Ce numéro sera unique pour chaque société et chaque substance. La structure du numéro de référence sera: <TYPE>-<NUMÉRO DE BASE>-<SOMME DE CONTRÔLE>-<NUMÉRO D'INDEX>. Vous verrez les détails de chaque élément de la structure dans le Tableau 4. Tableau 4: Structure du numéro de référence Structure <TYPE> <NUMÉRO DE BASE> <SOMME DE CONTRÔLE> <NUMÉRO D'INDEX> Élément est un numéro à deux chiffres qui indique le type du nombre: 01 Enregistrement 02 Notification C&L 03 Substance de l'article 04 RDAPP 05 Pré-enregistrement: (réservé aux pré-enregistrements conformément à l'article 28, paragraphe 2, de REACH) 06 Demande 09 Notification du détenteur des données 10 Notification de l'utilisateur en aval 11 Application pour autorisation 12 Évaluation de la substance 13 Annexe XV Harmonisation C&L 14 Annexe XV Autorisation 15 Annexe XV Restriction 16 Usage interne 17 Pré-enregistrement tardif: (réservé aux pré-enregistrements conformément à l'article 28, paragraphe 6, de REACH) est un numéro à dix chiffres généré de manière aléatoire. est une somme de contrôle à deux chiffres calculée à partir du <TYPE> et du <NUMÉRO DE BASE> qui permet de détecter des erreurs. est un numéro à 4 chiffres qui peut être utilisé pour indiquer l'index d'un membre dans une soumission conjointe. 2.5 Soumissions externes (différence avec les soumissions internes) REACH-IT prend en charge la soumission de fichiers de dossier élaborés en dehors du système REACH-IT au format IUCLID 5. Ce type de soumission est appelé «soumission externe». Les futures versions de REACH-IT prévoient de permettre la création et la soumission de certains types de dossiers directement depuis l'application REACH-IT. Ce type de soumission est appelé «soumission interne» et la création d'un dossier de demande en ligne peut être effectuée par REACH-IT par exemple. 2.6 Différences entre soumission initiale et soumissions de mise à jour REACH-IT fait une distinction entre les soumissions «initiales» et les soumissions de «mise à jour». La soumission «initiale» est la première soumission d'un type de dossier pour une Version: 1.5 Page 15 sur 42

16 substance (un enregistrement par exemple). Les soumissions de «mise à jour» sont toutes les soumissions suivantes du même type de dossier pour cette même substance. Une soumission de mise à jour a donc toujours lieu après que la soumission initiale est terminée. Les motifs de soumission d'un dossier de mise à jour sont classés comme «spontané» ou «sur demande» Soumission initiale À la fin de la toute première soumission réussie d'une substance, le déclarant reçoit: Un numéro de soumission, par exemple RX Un numéro de référence pour la substance et ce type de soumission spécifique, par exemple pour un enregistrement Soumission de mises à jour spontanées Les mises à jour spontanées peuvent être réalisées dans les situations suivantes: Modification de la fourchette de tonnage Modification de la classification Modification de la composition etc. Les mises à jour spontanées d'enregistrement mentionnées dans l'article 22, paragraphe 1 du règlement REACH sont légalement requises Soumission de mises à jour sur demande Les mises à jour «sur demande» permettent de fournir des informations demandées concrètement par l'echa. Ces demandes d'informations peuvent survenir par exemple après l'évaluation d'une proposition de test ou l'évaluation de la conformité d'un dossier. Dans ce cas, le numéro de communication ou de décision doit être indiqué afin de pouvoir associer la soumission de mise à jour avec la communication ou la décision émise par l'echa. Toutes les mises à jour de dossier, qu'elles soient spontanées ou «sur demande», devront passer une nouvelle fois les étapes de validation des règles commerciales. Cela couvrira tous les aspects du dossier et pas uniquement ceux pour lesquels une mise à jour a été soumise. C'est pourquoi une mise à jour doit toujours contenir toutes les informations disponibles pour cette substance. 2.7 Cessation et rédémarrage de la fabrication REACH-IT dispose de fonctionnalités permettant d'informer l ECHA de la cessation et du rédémarrage de la fabrication. Les conséquences d'une cessation de fabrication dépendent du contexte dans lequel il est réclamé par le déclarant. Ces conséquences sont décrites aux chapitres et Cessation de la fabrication pour des raisons commerciales Conformément à l'article 50, paragraphe 2, du règlement REACH, si un déclarant a cessé la fabrication (par ex. pour des raisons commerciales), il en informera l ECHA. En conséquences: Le volume enregistré est mis à zéro, le statut d'enregistrement est signalé inactif mais l'enregistrement reste valide. Version: 1.5 Page 16 sur 42

17 Le déclarant ne sera pas tenu de fournir de plus amples informations concernant la substance enregistrée. Le déclarant peut continuer d'agir en tant que déclarant principal pour une soumission conjointe s'il le souhaite. Le déclarant peut redémarrer la fabrication de la substance simplement en informant l'agence de ce fait (aucune redevance supplémentaire ne sera perçue). L'Agence informera l'acem concernée Cessation de fabrication à réception d'un projet de décision Conformément à l'article 50, paragraphe 3, du règlement REACH, si un déclarant décide de cesser la fabrication à la réception d'un projet de décision, il en informera l'echa. En conséquence: L'enregistrement ne sera plus valide et son statut sera indiqué comme révoqué. Le déclarant ne sera pas tenu de fournir de plus amples informations concernant la substance enregistrée. Si le déclarant est le déclarant principal d'une soumission conjointe, il devra abandonner son rôle de déclarant principal par le biais de la fonction de désignation d'un nouveau déclarant principal (Assign New Lead) comme expliqué dans la Partie 7 de l'ium Soumission conjointe, avant la cessation de la fabrication. Le déclarant ne peut redémarrer la fabrication de la substance qu en soumettant un nouvel enregistrement. L'Agence informera l'acem concernée. Version: 1.5 Page 17 sur 42

18 3 Soumission de dossier étape par étape 3.1 Soumission externe Advanced search (Recherche avancée): Cela permet à l'utilisateur d'effectuer une recherche en combinant différent types de domaines et de requêtes. Le domaine est d'abord défini pour aider l'utilisateur à décider le secteur d'informations de REACH-IT dans lequel effectuer la recherche. La requête représente ensuite un secteur plus spécifique et plus détaillé du domaine. Le téléchargement de dossiers avec des fichiers de taille supérieure à 20 Mo (mégaoctets) doit d'abord être approuvé par l'echa è étape Commencement d'une soumission de dossier Pour commencer la soumission du dossier, allez dans le menu <Registration/notification>, puis cliquez sur <Submit registration / notification> (Figure 2). Figure 2: Commencement d'une soumission de dossier (étape 1) Comme il n'est pas possible de sauvegarder le processus de soumission et de le continuer ultérieurement, vous devez disposer de toutes les informations disponibles, ainsi que du fichier d'exportation du dossier élaboré dans IUCLID 5 pour votre substance, avant de commencer la première étape d'une soumission. La page <Submit Dossier intro> s'ouvre après la sélection du menu (Figure 3). Version: 1.5 Page 18 sur 42

19 è étape Sélection d'un type de dossier Sélectionnez le type de dossier approprié dans le menu déroulant <Dossier type> (Figure 3). Figure 3: Sélection d'un type de dossier (étape 2) Les types de dossiers sont abordés dans le chapitre 2.1. En fonction du type de dossier que vous devez soumettre, des paramètres de soumission requis supplémentaires (obligatoires ou non) vous seront demandés Soumission d'un dossier d'enregistrement Figure 4: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement (étape 2) Purchase order (Bon de commande): Lorsque cela est nécessaire, renseignez ce champ avec la référence à utiliser par l'echa pour créer une facture associée à votre soumission. Declaration: Cochez la case associée à l'accord de déclaration (reporté intégralement ciaprès) pour les soumissions d'enregistrement (dossier d'enregistrement, dossier d'enregistrement d'intermédiaire isolé restant sur site ou dossier d'enregistrement Version: 1.5 Page 19 sur 42

20 d'intermédiaire isolé transporté): «La partie réalisant la soumission déclare que les informations ci-dessus sont correctes ainsi que la taille de la société calculée conformément à l'annexe de recommandation de la Commission 2003/361/CE concernant la définition de micro, petites, moyennes et grandes entreprises. La partie réalisant la soumission déclare également qu'après une vérification soigneuse, la substance objet du présent enregistrement/notification est appropriée pour être enregistrée/notifiée conformément au règlement (CE) nº 1907/2006» Soumission d'un dossier d'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur site/transporté Certains des champs que vous avez renseignés sont identiques à ceux d'un dossier d'enregistrement complet Figure 5 et Figure 6). Version: 1.5 Page 20 sur 42

21 Figure 5: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur site (étape 2) Figure 6: Paramètres de soumission spécifiques pour les dossiers d'enregistrement d'intermédiaires isolés transportés (étape 2) Purchase order (Bon de commande): Lorsque cela est nécessaire, renseignez ce champ avec la référence à utiliser par l'echa pour créer une facture associée à votre soumission. Declaration: Cochez la case associée à l'accord de déclaration pour les dossiers d'enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur site ou transportés. Lorsque tous les champs de saisie de données pertinents sont renseignés (Figure 5 et Figure 6), cliquez sur <Proceed> pour passer à l'étape suivante Soumission d'une notification RDAPP Certains des champs que vous avez renseignés sont identiques à ceux d'un dossier d'enregistrement complet (Figure ). Version: 1.5 Page 21 sur 42

22 Figure 7: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification RDAPP (étape 2) Purchase order (Bon de commande): Si nécessaire, renseignez la référence correspondante à utiliser par l'echa. Declaration: Cochez la case associée à l'accord de déclaration Soumission d'une notification de demande Certains des champs que vous avez renseignés sont identiques à ceux d'un dossier d'enregistrement complet (Figure 8). Figure 8: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification de demande (étape 2) Cliquez sur <Proceed> pour passer à l'étape suivante. Version: 1.5 Page 22 sur 42

23 Soumission d'une notification C&L (classification et étiquetage) Quantité produite ou importée: Indiquez la plage de volume de la substance notifiée et l'année. Si la substance que vous notifiez est soumise à enregistrement conformément au règlement REACH, veuillez indiquer dans ce champ la plage de volume produite ou importée. Si la substance que vous notifiez est une substance dangereuse mise sur le marché en tant que telle ou contenue dans un mélange, veuillez indiquer dans ce champ la plage de volume de la substance commercialisée. Ces informations ne sont pas obligatoires et ne seront pas publiées sur le site web de l'echa, mais seront utilisées en interne uniquement à des fins statistiques. Veuillez noter que si vous décidez de fournir ces informations, les champs quantité et année doivent être remplis. Figure 9: Paramètres de soumission spécifiques pour une notification C&L (étape 2) Une fois la soumission réalisée (Figure 9), cliquez sur <Proceed>; il vous sera demandé de préciser si vous soumettez la notification C&L de votre propre initiative ou au nom d'un groupe de fabricants et/ou importateurs (groupe de MI) (Figure 10). Figure 10: Indiquez si la soumission est réalisée au nom d'un groupe Sur cet écran, vous pouvez: sélectionner un groupe de MI et l attribuer à votre soumission Version: 1.5 Page 23 sur 42

24 continuer sans sélectionner de groupe de MI, en cliquant sur <next> créer un nouveau groupe Pour plus de détails sur les fonctionnalités proposées sur cet écran, veuillez consulter la partie 15 de l'ium, «Gérez votre groupe de fabricants ou d importateurs» pour la soumission de la notification C&L. Après avoir renseigné tous les champs, cliquez sur <Proceed> pour passer à l'étape suivante è étape Téléchargement d'un fichier de dossier Pour tous les types de dossiers décrits dans la deuxième étape, la page de téléchargement de dossier s'ouvre (Figure 11). Renseignez les champs obligatoires (*) associés au nom de fichier ainsi que le texte CAPTCHA. Figure 11: Page de soumission d'un dossier externe (étape 3) Cliquez sur <Browse> pour ouvrir une boîte de dialogue qui vous permet de sélectionner le fichier de dossier que vous voulez télécharger (Figure 12). Votre fichier de substance doit avoir été créé au préalable dans IUCLID 5 avec une extension «.i5z». Vous trouverez de plus amples informations concernant IUCLID et la création de dossier dans le manuel utilisateur d IUCLID 5. Version: 1.5 Page 24 sur 42

25 Figure 12: Sélection de dossier à partir de fichiers.i5z (étape 3) Vous ne pouvez sélectionner qu'un fichier.i5z. Sélectionnez à présent le fichier (dossier) que vous souhaitez puis cliquez sur <Open>. Vous verrez que le lien vers votre fichier.i5z stocké localement apparaît dans le champ <File name> (Figure 13). Figure 13: Lien vers le fichier.i5z stocké localement dans le champ de données <File name> (étape 3) Saisissez le texte CAPTCHA affiché (*). Le téléchargement de dossiers avec des fichiers de taille supérieure à 20 Mo doit d'abord être approuvé par l'echa. Cliquez sur <request a large file access code> (Figure 13). Vous trouverez plus d'informations dans le chapitre sur la manière d'obtenir un code d'accès pour fichier de grande taille depuis l'echa. Cliquez ensuite sur <Submit dossier>. Après avoir soumis le dossier, une barre de progression de téléchargement s'ouvre qui montre le statut du processus de téléchargement (Figure 14). Version: 1.5 Page 25 sur 42

26 Figure 14: Barre de progression de téléchargement du dossier (étape 3) Une fois que le fichier de dossier a été téléchargé, la page <Confirm Dossier Submission> s'ouvre (Figure 15). Figure 15: Page de confirmation de la soumission d'un dossier (étape 3) Version: 1.5 Page 26 sur 42

27 Vérifiez soigneusement vos données, et après approbation, cliquez sur <Confirm submission> pour terminer le processus de soumission du dossier. Si vous décidez de ne pas procéder à la soumission, cliquez sur <Cancel submission> et les informations téléchargées ne seront pas stockées dans le système REACH-IT lorsque vous terminerez le processus de soumission è étape Confirmation de la soumission du dossier La page indiquant que la soumission du dossier a réussi s'ouvre (Figure 16) après avoir confirmé la soumission. Elle affiche un message de confirmation et vous fournit un numéro de soumission. Un message interne est envoyé en même temps à votre messagerie REACH-IT. Figure 16: Soumission de dossier réussie avec numéro de soumission (étape 4) Enregistrez votre numéro de soumission car vous pourriez en avoir besoin pour une communication future. Si vous cliquez sur <Message box>, vous aurez accès au rapport de soumission (cliquez sur <Download submission report>) (Figure 17). Figure 17: Affichage dans la page de la messagerie Demande de code d'accès pour fichier de grande taille Lors de la 3 è étape, vous pouvez avoir besoin de soumettre un grand fichier (> 20 Mo). Dans ce cas, vous devez d'abord demander un code d'accès à l'aide du lien <Request a large file access code> avant de procéder à la soumission. Cliquez sur <Request a large file access code> (Figure 11). Une nouvelle page s'ouvrira (Figure 18) dans laquelle vous devez spécifier un motif de la demande. Version: 1.5 Page 27 sur 42

28 Figure 18: Page de demande de code d'accès Cliquez ensuite sur <Request access code>. Vous pouvez annuler votre demande en cliquant sur <Cancel submission>. Le code d'accès pour fichier de grande taille sera envoyé à votre messagerie REACH-IT. Ce code ne peut être utilisé que pour une soumission. Un message de confirmation s'affichera qui confirme que la demande a été envoyée avec succès (Figure 19). Figure 19: Page de demande de soumission envoyée Une fois que ECHA a accepté la demande, le code d'accès est envoyé à la messagerie interne de l'utilisateur (Figure 20). Version: 1.5 Page 28 sur 42

29 Figure 20: Message interne de REACH-IT concernant «Code d'accès unique pour fichier de grande taille» Le code d'accès pour fichier de grande taille ne peut être utilisé qu'une fois et doit être inséré (copier-coller) dans le champ correspondant lorsque vous soumettez un fichier de grande taille (Figure 11). Si vous souhaitez soumettre un autre dossier dont la taille du fichier est supérieure à 20 Mo, vous devez demander un nouveau code d'accès pour fichier de grande taille. 3.2 Recherche et affichage des informations sur un dossier Recherche de soumissions REACH-IT propose deux mécanismes complémentaires pour rechercher des dossiers ou des soumissions. Ils sont décrits ci-après (recherche simple et avancée) et de manière plus détaillée dans la section 9 (Recherche avancée) du Manuel de l'utilisateur industriel REACH-IT. Simple search (Recherche simple): les dossiers soumis par une société peuvent être récupérés grâce à une série de critères de recherche simples tels que le numéro de soumission, le type de dossier ou le statut de la soumission. Advanced search (Recherche avancée): Cela permet à l'utilisateur d'effectuer une recherche en combinant différents types de domaines et de requêtes. Le domaine est d'abord défini pour aider l'utilisateur à décider du secteur d'informations de REACH-IT dans lequel effectuer la recherche. La requête représente ensuite un secteur plus spécifique et plus détaillé du domaine. Un utilisateur industriel est toujours autorisé à rechercher parmi ses propres dossiers soumis à l'echa mais ne peut pas consulter/faire des recherches dans d'autres soumissions. Pour utiliser la fonctionnalité de recherche «simple», sélectionnez <View registration / notification> dans le menu <Registration / notification> (Figure 21). Version: 1.5 Page 29 sur 42

30 Figure 21: Fonction de recherche REACH-IT pour dossiers La page de recherche est affichée (Figure 22), ce qui vous donne la possibilité de rechercher des dossiers, uniquement ceux soumis par votre société. Figure 22: Page de dossier soumis (recherche) Certains champs de saisie sont prédéfinis via des menus déroulants (par exemple <Dossier type>) alors que d'autres sont des champs de saisie libres (par exemple <Substance Name> ou <Dossier name>). <Submission Number> est un identifiant unique qui est donné au début d'une nouvelle soumission de dossier via REACH-IT. <Submission Date> vous permet d'utiliser une plage de date pour rechercher un dossier. <Reference number> peut être utilisé pour rechercher des dossiers qui ont atteint avec succès la fin du processus de soumission ou pour récupérer des mises à jour. Deux questions sont ajoutées: <Is it an Update?> et <Is it a Joint Submission?> pour vous permettre de rechercher les mises à jour de dossiers ou les dossiers envoyés dans le cadre d'une soumission conjointe. Enfin, vous pouvez sélectionner <Status of the Dossier> dans un menu déroulant avec les options «complete», «pending» et «failed». Vous pouvez utiliser des caractères de remplacement (*) dans les champs de texte. Figure 23 montre l'exemple d'une recherche de mises à jours de dossiers d'enregistrement traitées avec succès («complete») avec un numéro de soumission contenant le nombre «120». Version: 1.5 Page 30 sur 42

31 Figure 23: Combinaison de recherches pour les soumissions Cliquez ensuite sur <Search>. La ou les soumission(s) correspondant aux critères de recherche sont alors affichées dans <Search results>, en bas de l'écran (Figure 24). Figure 24: Résultats de la recherche pour les soumissions Dans la colonne «Submission number», si vous cliquez sur le lien, la page <Dossier Details> et ses quatre onglets s'ouvre (<Details>, <Submission Report>, <Accounting> et <Annotations>) (Figure 25). Figure 23 et Figure 24 montrent également un lien <Advanced search >. Vous trouverez des informations détaillées sur cette fonction dans la «Section 9 Recherche avancée» du Manuel de l'utilisateur industriel disponible sur le site Web de l'echa. Version: 1.5 Page 31 sur 42

32 3.2.2 Pages d'informations sur les dossiers Onglet Details Il propose un résumé des principales informations du dossier, relatives au type de dossier, à la soumission et à la substance (Figure 25 et Figure 26). Figure 25: Page d'informations sur le dossier Le bouton <Request submitted file> vous permet de demander le fichier qui a été téléchargé durant le processus de soumission. Vous devez fournir une justification avec votre demande. La demande justifiée est envoyée à un gestionnaire de dossier de l'echa. Figure 26: Page de demande de fichier soumis Vous recevrez une réponse dans votre messagerie REACH-IT. Si votre demande est approuvée, vous pourrez télécharger le fichier vers votre système local Onglet Submission Report L'onglet Dossier Submission Report montre le statut d'une soumission au moment de la consultation. Il affiche la substance et les informations de dossier soumises ainsi que les tâches terminées. Cliquez sur <Download submission report> (Figure 27) pour enregistrer ce rapport sous forme de document PDF. Version: 1.5 Page 32 sur 42

33 Figure 27: Page de rapport de soumission de dossier Version: 1.5 Page 33 sur 42

34 Onglet Accounting Cet onglet affiche les informations comptables concernant la soumission quand il y en a. Cela comprend les informations de compte de l'agence ainsi que les factures associées à votre dossier. Cliquez sur le lien du numéro de facture pour consulter les détails de la facture (Figure 28). Figure 28: Page de comptabilité Onglet Annotations L'onglet Dossier Annotations affiche les annotations relatives aux décisions, communications, avis et commentaires fournis par l'echa. Chaque annotation est identifiée par un «numéro d'annotation» (Id) (Figure 29). Figure 29: Page d'annotations Cliquez sur le lien du numéro d'annotation pour consulter les détails de l'annotation choisie (Figure 30). Version: 1.5 Page 34 sur 42

35 Figure 30: Page d'annotations avec des informations détaillées Cliquez sur <Back> pour revenir à l'onglet Annotation (Figure 29). Et cliquez sur le bouton <Export as PDF> pour télécharger l'annotation au format PDF (Figure 30). 3.3 Échecs de la soumission du dossier Un échec de soumission est toujours notifié par message interne dans votre messagerie REACH-IT. Cliquez sur le lien <Show> et les informations du message seront affichées (Figure 31), par exemple si le dossier viole une règle commerciale, s'il est techniquement incomplet (Contrôle du caractère complet - aspect technique) ou si le format de fichier est non valide (voir chapitre 2.2.4). Vous trouverez des explications sur l'échec du dossier dans le message. Ces informations ne constituent qu'un résumé. Pour plus d'informations, vous pouvez télécharger le rapport de soumission (<Download submission report>) (au format.pdf) ou aller sur le dossier (<Go to dossier>) pour consulter les informations de dossier complètes. Version: 1.5 Page 35 sur 42